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出境医 / 临床实验 / 沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应(昏迷)的影响(昏迷)

沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应(昏迷)的影响(昏迷)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是调查使用甘露醇挑战的变化是否可以引起咳嗽的健康对照,而没有支气管收缩的迹象(PC20> 16mg/mL或Mannitol PD15> 635 mg,或者在连续甘露醇剂量之间的FEV1中下降<10%)和<10%的增量下降)和如果Salbutamol会影响这一点。这是一项双盲,安慰剂对照的分析,用于评估沙丁胺醇对甘露醇诱导咳嗽的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
咳嗽药物:Salbutamol 5mg/ml药物:氯化钠0.9%INHL 3ML阶段2

详细说明:

该研究最多将有4个访问至少24小时。前两次访问将确定资格。所有合格的主题将被邀请回到第三次和第四次访问。

筛查期(访问1和2) - 对于所有符合条件的受试者,将在初始筛查程序中确定烟气测定法,对甲基苯胺,完整病史,体格检查,过敏原皮肤测试和甘露醇咳嗽挑战的测量。筛选程序将在2次单独的访问中进行。

Salbutamol的影响(访问3和4) - 对于健康的对照对象,有20名没有哮喘证据的受试者将返回参观3和4。这些访问必须相距至少24小时,并且不超过7天。健康控制将首先通过雾化器接受沙丁胺醇2.5mg或盐盐安慰剂,并在15分钟后在测量的一秒钟(FEV1)下进行强制呼气量。然后,受试者将像以前的甘露醇咳嗽挑战一样面临甘露醇咳嗽挑战。这些数据将用于确定沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响。

访问Windows每次访问必须至少24小时分开,最多7天。学习访问可以在早晨或下午进行,但是对于每个受试者,时间应与一天中的2小时±2小时的访问一致

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在随机的双盲跨界设计中,将在甘露醇咳嗽挑战之后交付沙丁可儿子或安慰剂。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响
估计研究开始日期 2020年9月15日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:健康对照 - 主动臂
健康控制甘露醇引起的访问挑战挑战2以确定算然(咳嗽反应)。甘露醇通过吸入提供。剂量:0、5、10、20、40毫克胶囊。 80和160 mg剂量分别用两个和四个胶囊递送。在甘露醇引起的咳嗽挑战之前,雾化的沙丁胺醇(5mg/ml)参观3或4。
药物:Salbutamol 5mg/ml
在甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了雾化的沙丁胺醇
其他名称:Ventolin Nebuliser

安慰剂比较器:健康控制 - 安慰剂臂
健康控制甘露醇引起的访问挑战挑战2以确定算然(咳嗽反应)。甘露醇通过吸入提供。剂量:0、5、10、20、40毫克胶囊。 80和160 mg剂量分别用两个和四个胶囊递送。在甘露醇引起的咳嗽挑战3或4之前给出了0.9%的盐水。
药物:氯化钠0.9%INHL 3ML
在甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了0.9%盐水
其他名称:安慰剂比较器

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果 - emax [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响 - 甘露醇剂量的最大咳嗽数量。


次要结果度量
  1. 咳嗽剂量反应曲线[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在用沙丁胺醇治疗的正常健康对照中,甘露醇诱导的咳嗽剂量反应曲线的比较。

  2. ED50 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽E50的影响 - 甘露醇的剂量导致一半最大反应。

  3. C2 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的咳嗽诱发咳嗽挑战中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中引起2个咳嗽(C2)的比较。

  4. C5 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的咳嗽诱发咳嗽挑战中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中引起5个咳嗽(C5)的甘露醇剂量的比较。

  5. 咳嗽数量的累积数量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的健康对照组中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中累积咳嗽的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 能够理解并给予书面知情同意。
  2. 男性和女性志愿者18至65岁。
  3. 没有通过甲氧醇PC20> 16mg/mL或甘露醇PD15> 635 mg确定的气道高反应性,或者在连续的甘露醇剂量之间的FEV1下降<10%。
  4. 在甘露醇挑战期间任何甘露醇剂量后的FEV1下降≤5%,与基线FEV1相比,在筛查甘露醇挑战时为0 mg的基线FEV1(访问2)。
  5. 基线FEV1≥50%的预测值。
  6. 表现出对吸入甘露醇的咳嗽反应。

排除标准:

  1. 当前或以前的吸烟者拥有> 10年的历史
  2. 其他重大呼吸系统疾病的当前或以前的病史
  3. 严重的全身性疾病,包括当前恶性肿瘤或自身免疫性疾病的病史
  4. 怀孕或母乳喂养。
  5. 在第一次研究之前的28天内使用皮质类固醇。
  6. 在研究就诊的48小时内使用非甾体类抗炎药(NSAIDS)或7天学习就诊的阿司匹林
  7. 使用抗组胺药,包括在研究访问的72小时内使用寒冷和过敏药物的抗组胺药
  8. 在研究访问后4小时内使用含咖啡因的产品
  9. 使用ACE抑制剂
  10. 在研究者看来,任何中央作用药物都可以改变咳嗽反射的敏感性,包括但不限于三环抗抑制剂,pregabalin,gabapentin,可待因,曲马多或任何其他阿片类药物。
  11. 出于任何其他原因,不愿意或无法遵守研究方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gail Gauvreau,博士9055259140 EXT 22791 gauvreau@mcmaster.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
McMaster心脏呼吸研究实验室
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 3Z5
麦克马斯特大学
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 3Z5
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gail Gauvreau,博士麦克马斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年9月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
主要结果 - emax [时间范围:通过研究完成,平均1年]
沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响 - 甘露醇剂量的最大咳嗽数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 咳嗽剂量反应曲线[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在用沙丁胺醇治疗的正常健康对照中,甘露醇诱导的咳嗽剂量反应曲线的比较。
  • ED50 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽E50的影响 - 甘露醇的剂量导致一半最大反应。
  • C2 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的咳嗽诱发咳嗽挑战中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中引起2个咳嗽(C2)的比较。
  • C5 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的咳嗽诱发咳嗽挑战中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中引起5个咳嗽(C5)的甘露醇剂量的比较。
  • 咳嗽数量的累积数量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的健康对照组中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中累积咳嗽的比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响
官方标题ICMJE沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响
简要摘要该研究的目的是调查使用甘露醇挑战的变化是否可以引起咳嗽的健康对照,而没有支气管收缩的迹象(PC20> 16mg/mL或Mannitol PD15> 635 mg,或者在连续甘露醇剂量之间的FEV1中下降<10%)和<10%的增量下降)和如果Salbutamol会影响这一点。这是一项双盲,安慰剂对照的分析,用于评估沙丁胺醇对甘露醇诱导咳嗽的影响。
详细说明

该研究最多将有4个访问至少24小时。前两次访问将确定资格。所有合格的主题将被邀请回到第三次和第四次访问。

筛查期(访问1和2) - 对于所有符合条件的受试者,将在初始筛查程序中确定烟气测定法,对甲基苯胺,完整病史,体格检查,过敏原皮肤测试和甘露醇咳嗽挑战的测量。筛选程序将在2次单独的访问中进行。

Salbutamol的影响(访问3和4) - 对于健康的对照对象,有20名没有哮喘证据的受试者将返回参观3和4。这些访问必须相距至少24小时,并且不超过7天。健康控制将首先通过雾化器接受沙丁胺醇2.5mg或盐盐安慰剂,并在15分钟后在测量的一秒钟(FEV1)下进行强制呼气量。然后,受试者将像以前的甘露醇咳嗽挑战一样面临甘露醇咳嗽挑战。这些数据将用于确定沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响。

访问Windows每次访问必须至少24小时分开,最多7天。学习访问可以在早晨或下午进行,但是对于每个受试者,时间应与一天中的2小时±2小时的访问一致

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
在随机的双盲跨界设计中,将在甘露醇咳嗽挑战之后交付沙丁可儿子或安慰剂。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要目的:其他
条件ICMJE咳嗽
干预ICMJE
  • 药物:Salbutamol 5mg/ml
    在甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了雾化的沙丁胺醇
    其他名称:Ventolin Nebuliser
  • 药物:氯化钠0.9%INHL 3ML
    在甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了0.9%盐水
    其他名称:安慰剂比较器
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:健康对照 - 主动臂
    健康控制甘露醇引起的访问挑战挑战2以确定算然(咳嗽反应)。甘露醇通过吸入提供。剂量:0、5、10、20、40毫克胶囊。 80和160 mg剂量分别用两个和四个胶囊递送。在甘露醇引起的咳嗽挑战之前,雾化的沙丁胺醇(5mg/ml)参观3或4。
    干预:药物:Salbutamol 5mg/ml
  • 安慰剂比较器:健康控制 - 安慰剂臂
    健康控制甘露醇引起的访问挑战挑战2以确定算然(咳嗽反应)。甘露醇通过吸入提供。剂量:0、5、10、20、40毫克胶囊。 80和160 mg剂量分别用两个和四个胶囊递送。在甘露醇引起的咳嗽挑战3或4之前给出了0.9%的盐水。
    干预:药物:氯化钠0.9%INHL 3ML
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够理解并给予书面知情同意。
  2. 男性和女性志愿者18至65岁。
  3. 没有通过甲氧醇PC20> 16mg/mL或甘露醇PD15> 635 mg确定的气道高反应性,或者在连续的甘露醇剂量之间的FEV1下降<10%。
  4. 在甘露醇挑战期间任何甘露醇剂量后的FEV1下降≤5%,与基线FEV1相比,在筛查甘露醇挑战时为0 mg的基线FEV1(访问2)。
  5. 基线FEV1≥50%的预测值。
  6. 表现出对吸入甘露醇的咳嗽反应。

排除标准:

  1. 当前或以前的吸烟者拥有> 10年的历史
  2. 其他重大呼吸系统疾病的当前或以前的病史
  3. 严重的全身性疾病,包括当前恶性肿瘤或自身免疫性疾病的病史
  4. 怀孕或母乳喂养。
  5. 在第一次研究之前的28天内使用皮质类固醇。
  6. 在研究就诊的48小时内使用非甾体类抗炎药(NSAIDS)或7天学习就诊的阿司匹林
  7. 使用抗组胺药,包括在研究访问的72小时内使用寒冷和过敏药物的抗组胺药
  8. 在研究访问后4小时内使用含咖啡因的产品
  9. 使用ACE抑制剂
  10. 在研究者看来,任何中央作用药物都可以改变咳嗽反射的敏感性,包括但不限于三环抗抑制剂,pregabalin,gabapentin,可待因,曲马多或任何其他阿片类药物。
  11. 出于任何其他原因,不愿意或无法遵守研究方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Gail Gauvreau,博士9055259140 EXT 22791 gauvreau@mcmaster.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565847
其他研究ID编号ICMJE McMaster-Coma-11537
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦克马斯特大学盖尔·高洛(Gail Gauvreau)
研究赞助商ICMJE麦克马斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Gail Gauvreau,博士麦克马斯特大学医院
PRS帐户麦克马斯特大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是调查使用甘露醇挑战的变化是否可以引起咳嗽的健康对照,而没有支气管收缩的迹象(PC20> 16mg/mL或Mannitol PD15> 635 mg,或者在连续甘露醇剂量之间的FEV1中下降<10%)和<10%的增量下降)和如果Salbutamol会影响这一点。这是一项双盲,安慰剂对照的分析,用于评估沙丁胺醇对甘露醇诱导咳嗽的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
咳嗽药物:Salbutamol 5mg/ml药物:氯化钠0.9%INHL 3ML阶段2

详细说明:

该研究最多将有4个访问至少24小时。前两次访问将确定资格。所有合格的主题将被邀请回到第三次和第四次访问。

筛查期(访问1和2) - 对于所有符合条件的受试者,将在初始筛查程序中确定烟气测定法,对甲基苯胺,完整病史,体格检查,过敏原皮肤测试和甘露醇咳嗽挑战的测量。筛选程序将在2次单独的访问中进行。

Salbutamol的影响(访问3和4) - 对于健康的对照对象,有20名没有哮喘证据的受试者将返回参观3和4。这些访问必须相距至少24小时,并且不超过7天。健康控制将首先通过雾化器接受沙丁胺醇2.5mg或盐盐安慰剂,并在15分钟后在测量的一秒钟(FEV1)下进行强制呼气量。然后,受试者将像以前的甘露醇咳嗽挑战一样面临甘露醇咳嗽挑战。这些数据将用于确定沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响。

访问Windows每次访问必须至少24小时分开,最多7天。学习访问可以在早晨或下午进行,但是对于每个受试者,时间应与一天中的2小时±2小时的访问一致

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在随机的双盲跨界设计中,将在甘露醇咳嗽挑战之后交付沙丁可儿子或安慰剂。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响
估计研究开始日期 2020年9月15日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:健康对照 - 主动臂
健康控制甘露醇引起的访问挑战挑战2以确定算然(咳嗽反应)。甘露醇通过吸入提供。剂量:0、5、10、20、40毫克胶囊。 80和160 mg剂量分别用两个和四个胶囊递送。在甘露醇引起的咳嗽挑战之前,雾化的沙丁胺醇(5mg/ml)参观3或4。
药物:Salbutamol 5mg/ml
甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了雾化的沙丁胺醇
其他名称:Ventolin Nebuliser

安慰剂比较器:健康控制 - 安慰剂臂
健康控制甘露醇引起的访问挑战挑战2以确定算然(咳嗽反应)。甘露醇通过吸入提供。剂量:0、5、10、20、40毫克胶囊。 80和160 mg剂量分别用两个和四个胶囊递送。在甘露醇引起的咳嗽挑战3或4之前给出了0.9%的盐水。
药物:氯化钠0.9%INHL 3ML
甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了0.9%盐水
其他名称:安慰剂比较器

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果 - emax [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响 - 甘露醇剂量的最大咳嗽数量。


次要结果度量
  1. 咳嗽剂量反应曲线[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在用沙丁胺醇治疗的正常健康对照中,甘露醇诱导的咳嗽剂量反应曲线的比较。

  2. ED50 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽E50的影响 - 甘露醇的剂量导致一半最大反应。

  3. C2 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的咳嗽诱发咳嗽挑战中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中引起2个咳嗽(C2)的比较。

  4. C5 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的咳嗽诱发咳嗽挑战中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中引起5个咳嗽(C5)的甘露醇剂量的比较。

  5. 咳嗽数量的累积数量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的健康对照组中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中累积咳嗽的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 能够理解并给予书面知情同意。
  2. 男性和女性志愿者18至65岁。
  3. 没有通过甲氧醇PC20> 16mg/mL或甘露醇PD15> 635 mg确定的气道高反应性,或者在连续的甘露醇剂量之间的FEV1下降<10%。
  4. 甘露醇挑战期间任何甘露醇剂量后的FEV1下降≤5%,与基线FEV1相比,在筛查甘露醇挑战时为0 mg的基线FEV1(访问2)。
  5. 基线FEV1≥50%的预测值。
  6. 表现出对吸入甘露醇的咳嗽反应。

排除标准:

  1. 当前或以前的吸烟者拥有> 10年的历史
  2. 其他重大呼吸系统疾病的当前或以前的病史
  3. 严重的全身性疾病,包括当前恶性肿瘤或自身免疫性疾病的病史
  4. 怀孕或母乳喂养。
  5. 在第一次研究之前的28天内使用皮质类固醇
  6. 在研究就诊的48小时内使用非甾体类抗炎药(NSAIDS)或7天学习就诊的阿司匹林
  7. 使用抗组胺药,包括在研究访问的72小时内使用寒冷和过敏药物的抗组胺药
  8. 在研究访问后4小时内使用含咖啡因的产品
  9. 使用ACE抑制剂
  10. 在研究者看来,任何中央作用药物都可以改变咳嗽反射的敏感性,包括但不限于三环抗抑制剂,pregabalin,gabapentin,可待因曲马多或任何其他阿片类药物。
  11. 出于任何其他原因,不愿意或无法遵守研究方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gail Gauvreau,博士9055259140 EXT 22791 gauvreau@mcmaster.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
McMaster心脏呼吸研究实验室
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 3Z5
麦克马斯特大学
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 3Z5
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gail Gauvreau,博士麦克马斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年9月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
主要结果 - emax [时间范围:通过研究完成,平均1年]
沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响 - 甘露醇剂量的最大咳嗽数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 咳嗽剂量反应曲线[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在用沙丁胺醇治疗的正常健康对照中,甘露醇诱导的咳嗽剂量反应曲线的比较。
  • ED50 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽E50的影响 - 甘露醇的剂量导致一半最大反应。
  • C2 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的咳嗽诱发咳嗽挑战中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中引起2个咳嗽(C2)的比较。
  • C5 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的咳嗽诱发咳嗽挑战中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中引起5个咳嗽(C5)的甘露醇剂量的比较。
  • 咳嗽数量的累积数量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与安慰剂相比,在甘露醇诱发的健康对照组中,在甘露醇诱发的咳嗽挑战中累积咳嗽的比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响
官方标题ICMJE沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响
简要摘要该研究的目的是调查使用甘露醇挑战的变化是否可以引起咳嗽的健康对照,而没有支气管收缩的迹象(PC20> 16mg/mL或Mannitol PD15> 635 mg,或者在连续甘露醇剂量之间的FEV1中下降<10%)和<10%的增量下降)和如果Salbutamol会影响这一点。这是一项双盲,安慰剂对照的分析,用于评估沙丁胺醇对甘露醇诱导咳嗽的影响。
详细说明

该研究最多将有4个访问至少24小时。前两次访问将确定资格。所有合格的主题将被邀请回到第三次和第四次访问。

筛查期(访问1和2) - 对于所有符合条件的受试者,将在初始筛查程序中确定烟气测定法,对甲基苯胺,完整病史,体格检查,过敏原皮肤测试和甘露醇咳嗽挑战的测量。筛选程序将在2次单独的访问中进行。

Salbutamol的影响(访问3和4) - 对于健康的对照对象,有20名没有哮喘证据的受试者将返回参观3和4。这些访问必须相距至少24小时,并且不超过7天。健康控制将首先通过雾化器接受沙丁胺醇2.5mg或盐盐安慰剂,并在15分钟后在测量的一秒钟(FEV1)下进行强制呼气量。然后,受试者将像以前的甘露醇咳嗽挑战一样面临甘露醇咳嗽挑战。这些数据将用于确定沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响。

访问Windows每次访问必须至少24小时分开,最多7天。学习访问可以在早晨或下午进行,但是对于每个受试者,时间应与一天中的2小时±2小时的访问一致

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
在随机的双盲跨界设计中,将在甘露醇咳嗽挑战之后交付沙丁可儿子或安慰剂。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要目的:其他
条件ICMJE咳嗽
干预ICMJE
  • 药物:Salbutamol 5mg/ml
    甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了雾化的沙丁胺醇
    其他名称:Ventolin Nebuliser
  • 药物:氯化钠0.9%INHL 3ML
    甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了0.9%盐水
    其他名称:安慰剂比较器
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:健康对照 - 主动臂
    健康控制甘露醇引起的访问挑战挑战2以确定算然(咳嗽反应)。甘露醇通过吸入提供。剂量:0、5、10、20、40毫克胶囊。 80和160 mg剂量分别用两个和四个胶囊递送。在甘露醇引起的咳嗽挑战之前,雾化的沙丁胺醇(5mg/ml)参观3或4。
    干预:药物:Salbutamol 5mg/ml
  • 安慰剂比较器:健康控制 - 安慰剂臂
    健康控制甘露醇引起的访问挑战挑战2以确定算然(咳嗽反应)。甘露醇通过吸入提供。剂量:0、5、10、20、40毫克胶囊。 80和160 mg剂量分别用两个和四个胶囊递送。在甘露醇引起的咳嗽挑战3或4之前给出了0.9%的盐水。
    干预:药物:氯化钠0.9%INHL 3ML
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够理解并给予书面知情同意。
  2. 男性和女性志愿者18至65岁。
  3. 没有通过甲氧醇PC20> 16mg/mL或甘露醇PD15> 635 mg确定的气道高反应性,或者在连续的甘露醇剂量之间的FEV1下降<10%。
  4. 甘露醇挑战期间任何甘露醇剂量后的FEV1下降≤5%,与基线FEV1相比,在筛查甘露醇挑战时为0 mg的基线FEV1(访问2)。
  5. 基线FEV1≥50%的预测值。
  6. 表现出对吸入甘露醇的咳嗽反应。

排除标准:

  1. 当前或以前的吸烟者拥有> 10年的历史
  2. 其他重大呼吸系统疾病的当前或以前的病史
  3. 严重的全身性疾病,包括当前恶性肿瘤或自身免疫性疾病的病史
  4. 怀孕或母乳喂养。
  5. 在第一次研究之前的28天内使用皮质类固醇
  6. 在研究就诊的48小时内使用非甾体类抗炎药(NSAIDS)或7天学习就诊的阿司匹林
  7. 使用抗组胺药,包括在研究访问的72小时内使用寒冷和过敏药物的抗组胺药
  8. 在研究访问后4小时内使用含咖啡因的产品
  9. 使用ACE抑制剂
  10. 在研究者看来,任何中央作用药物都可以改变咳嗽反射的敏感性,包括但不限于三环抗抑制剂,pregabalin,gabapentin,可待因曲马多或任何其他阿片类药物。
  11. 出于任何其他原因,不愿意或无法遵守研究方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Gail Gauvreau,博士9055259140 EXT 22791 gauvreau@mcmaster.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565847
其他研究ID编号ICMJE McMaster-Coma-11537
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦克马斯特大学盖尔·高洛(Gail Gauvreau)
研究赞助商ICMJE麦克马斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Gail Gauvreau,博士麦克马斯特大学医院
PRS帐户麦克马斯特大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素