病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
咳嗽 | 药物:Salbutamol 5mg/ml药物:氯化钠0.9%INHL 3ML | 阶段2 |
该研究最多将有4个访问至少24小时。前两次访问将确定资格。所有合格的主题将被邀请回到第三次和第四次访问。
筛查期(访问1和2) - 对于所有符合条件的受试者,将在初始筛查程序中确定烟气测定法,对甲基苯胺,完整病史,体格检查,过敏原皮肤测试和甘露醇咳嗽挑战的测量。筛选程序将在2次单独的访问中进行。
Salbutamol的影响(访问3和4) - 对于健康的对照对象,有20名没有哮喘证据的受试者将返回参观3和4。这些访问必须相距至少24小时,并且不超过7天。健康控制将首先通过雾化器接受沙丁胺醇2.5mg或盐盐安慰剂,并在15分钟后在测量的一秒钟(FEV1)下进行强制呼气量。然后,受试者将像以前的甘露醇咳嗽挑战一样面临甘露醇咳嗽挑战。这些数据将用于确定沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响。
访问Windows每次访问必须至少24小时分开,最多7天。学习访问可以在早晨或下午进行,但是对于每个受试者,时间应与一天中的2小时±2小时的访问一致
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在随机的双盲跨界设计中,将在甘露醇咳嗽挑战之后交付沙丁可儿子或安慰剂。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:健康对照 - 主动臂 健康控制甘露醇引起的访问挑战挑战2以确定算然(咳嗽反应)。甘露醇通过吸入提供。剂量:0、5、10、20、40毫克胶囊。 80和160 mg剂量分别用两个和四个胶囊递送。在甘露醇引起的咳嗽挑战之前,雾化的沙丁胺醇(5mg/ml)参观3或4。 | 药物:Salbutamol 5mg/ml 在甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了雾化的沙丁胺醇 其他名称:Ventolin Nebuliser |
安慰剂比较器:健康控制 - 安慰剂臂 健康控制甘露醇引起的访问挑战挑战2以确定算然(咳嗽反应)。甘露醇通过吸入提供。剂量:0、5、10、20、40毫克胶囊。 80和160 mg剂量分别用两个和四个胶囊递送。在甘露醇引起的咳嗽挑战3或4之前给出了0.9%的盐水。 | 药物:氯化钠0.9%INHL 3ML 在甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了0.9%盐水 其他名称:安慰剂比较器 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Gail Gauvreau,博士 | 9055259140 EXT 22791 | gauvreau@mcmaster.ca |
加拿大,安大略省 | |
McMaster心脏呼吸研究实验室 | |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 3Z5 | |
麦克马斯特大学 | |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 3Z5 |
首席研究员: | Gail Gauvreau,博士 | 麦克马斯特大学医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果 - emax [时间范围:通过研究完成,平均1年] 沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响 - 甘露醇剂量的最大咳嗽数量。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响 | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是调查使用甘露醇挑战的变化是否可以引起咳嗽的健康对照,而没有支气管收缩的迹象(PC20> 16mg/mL或Mannitol PD15> 635 mg,或者在连续甘露醇剂量之间的FEV1中下降<10%)和<10%的增量下降)和如果Salbutamol会影响这一点。这是一项双盲,安慰剂对照的分析,用于评估沙丁胺醇对甘露醇诱导咳嗽的影响。 | ||||||
详细说明 | 该研究最多将有4个访问至少24小时。前两次访问将确定资格。所有合格的主题将被邀请回到第三次和第四次访问。 筛查期(访问1和2) - 对于所有符合条件的受试者,将在初始筛查程序中确定烟气测定法,对甲基苯胺,完整病史,体格检查,过敏原皮肤测试和甘露醇咳嗽挑战的测量。筛选程序将在2次单独的访问中进行。 Salbutamol的影响(访问3和4) - 对于健康的对照对象,有20名没有哮喘证据的受试者将返回参观3和4。这些访问必须相距至少24小时,并且不超过7天。健康控制将首先通过雾化器接受沙丁胺醇2.5mg或盐盐安慰剂,并在15分钟后在测量的一秒钟(FEV1)下进行强制呼气量。然后,受试者将像以前的甘露醇咳嗽挑战一样面临甘露醇咳嗽挑战。这些数据将用于确定沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响。 访问Windows每次访问必须至少24小时分开,最多7天。学习访问可以在早晨或下午进行,但是对于每个受试者,时间应与一天中的2小时±2小时的访问一致 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 在随机的双盲跨界设计中,将在甘露醇咳嗽挑战之后交付沙丁可儿子或安慰剂。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 咳嗽 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04565847 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | McMaster-Coma-11537 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦克马斯特大学盖尔·高洛(Gail Gauvreau) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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咳嗽 | 药物:Salbutamol 5mg/ml药物:氯化钠0.9%INHL 3ML | 阶段2 |
该研究最多将有4个访问至少24小时。前两次访问将确定资格。所有合格的主题将被邀请回到第三次和第四次访问。
筛查期(访问1和2) - 对于所有符合条件的受试者,将在初始筛查程序中确定烟气测定法,对甲基苯胺,完整病史,体格检查,过敏原皮肤测试和甘露醇咳嗽挑战的测量。筛选程序将在2次单独的访问中进行。
Salbutamol的影响(访问3和4) - 对于健康的对照对象,有20名没有哮喘证据的受试者将返回参观3和4。这些访问必须相距至少24小时,并且不超过7天。健康控制将首先通过雾化器接受沙丁胺醇2.5mg或盐盐安慰剂,并在15分钟后在测量的一秒钟(FEV1)下进行强制呼气量。然后,受试者将像以前的甘露醇咳嗽挑战一样面临甘露醇咳嗽挑战。这些数据将用于确定沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响。
访问Windows每次访问必须至少24小时分开,最多7天。学习访问可以在早晨或下午进行,但是对于每个受试者,时间应与一天中的2小时±2小时的访问一致
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在随机的双盲跨界设计中,将在甘露醇咳嗽挑战之后交付沙丁可儿子或安慰剂。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:健康对照 - 主动臂 | 药物:Salbutamol 5mg/ml 在甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了雾化的沙丁胺醇 其他名称:Ventolin Nebuliser |
安慰剂比较器:健康控制 - 安慰剂臂 | 药物:氯化钠0.9%INHL 3ML 在甘露醇引起的咳嗽挑战之前给出了0.9%盐水 其他名称:安慰剂比较器 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Gail Gauvreau,博士 | 9055259140 EXT 22791 | gauvreau@mcmaster.ca |
加拿大,安大略省 | |
McMaster心脏呼吸研究实验室 | |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 3Z5 | |
麦克马斯特大学 | |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 3Z5 |
首席研究员: | Gail Gauvreau,博士 | 麦克马斯特大学医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果 - emax [时间范围:通过研究完成,平均1年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 沙丁胺醇对甘露醇在健康对照中诱发咳嗽反应的影响 | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是调查使用甘露醇挑战的变化是否可以引起咳嗽的健康对照,而没有支气管收缩的迹象(PC20> 16mg/mL或Mannitol PD15> 635 mg,或者在连续甘露醇剂量之间的FEV1中下降<10%)和<10%的增量下降)和如果Salbutamol会影响这一点。这是一项双盲,安慰剂对照的分析,用于评估沙丁胺醇对甘露醇诱导咳嗽的影响。 | ||||||
详细说明 | 该研究最多将有4个访问至少24小时。前两次访问将确定资格。所有合格的主题将被邀请回到第三次和第四次访问。 筛查期(访问1和2) - 对于所有符合条件的受试者,将在初始筛查程序中确定烟气测定法,对甲基苯胺,完整病史,体格检查,过敏原皮肤测试和甘露醇咳嗽挑战的测量。筛选程序将在2次单独的访问中进行。 Salbutamol的影响(访问3和4) - 对于健康的对照对象,有20名没有哮喘证据的受试者将返回参观3和4。这些访问必须相距至少24小时,并且不超过7天。健康控制将首先通过雾化器接受沙丁胺醇2.5mg或盐盐安慰剂,并在15分钟后在测量的一秒钟(FEV1)下进行强制呼气量。然后,受试者将像以前的甘露醇咳嗽挑战一样面临甘露醇咳嗽挑战。这些数据将用于确定沙丁胺醇对甘露醇诱导的咳嗽的影响。 访问Windows每次访问必须至少24小时分开,最多7天。学习访问可以在早晨或下午进行,但是对于每个受试者,时间应与一天中的2小时±2小时的访问一致 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 在随机的双盲跨界设计中,将在甘露醇咳嗽挑战之后交付沙丁可儿子或安慰剂。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 咳嗽 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04565847 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | McMaster-Coma-11537 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦克马斯特大学盖尔·高洛(Gail Gauvreau) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |