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出境医 / 临床实验 / 简单输尿管镜检查后，尿液®可降解的临时输尿管支架的安全性和设备性能（尿素）
简单输尿管镜检查后，尿液®可降解的临时输尿管支架的安全性和设备性能（尿素）
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心的非随机试验，旨在证明Adva-TecUriprene®可降解临时输尿管支架的安全性和设备性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输尿管疾病 | 设备：Uriprene®降解临时输尿管支架 | 不适用 |
详细说明：
一项前瞻性，多中心的非随机试验，旨在证明Adva-TecUriprene®可降解临时输尿管支架的安全性和设备性能。该研究旨在通过评估使用过程中的适当无干预排水以及通过放射系统评估尿液系统中的支架碎片/段的时间来评估尿液支架的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床症状的患者与单侧输尿管或肾脏石材碎片一致，未复杂的输尿管镜检查（UORS）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尿素：评估Adva-TecUriprene®的安全性和设备性能，可降解临时输尿管镜的安全性和设备性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：输尿管后输尿管支架的放置 具有单侧输尿管或肾结石碎片的受试者，他们经历了简单的输尿管镜检查（UORS） | 设备：Uriprene®降解临时输尿管支架 通过放射学评估，评估使用过程中的充分无干预排水以及完全降解的时间或从尿液系统中通过支架碎片/段通过。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要有效性端点定义为前48小时内支架的存在[时间范围：48小时]研究成功定义为足够的短期尿液排水，定义为输尿管中支架的存在以及缺乏手术或侵入性干预措施在放置后的前48小时内治疗支架输尿管中的症状。
- 主要安全终点定义为在90天之前对不良事件的评估[时间范围：90天]与历史控制降解的输尿管支架和塑料输尿管支架相比，通过90天的随访期（发病率，与设备和严重程度的关系）评估不良事件的评估
次要结果度量 ：
- 总体临床成功[时间范围：90天]在整个90天的随访期间，没有干预措施的充足尿液排水，也不肯定与设备相关的严重不良事件（SAE）。
- 设备的技术成功[时间范围：90天]通过放射学评估衡量，在90天内完全降解/消除支架从尿液系统中完全降解/消除。
- 通过输尿管支架症状问卷调查（USSQ）和患者日记的止痛药的疼痛评估的设备存在的耐受性。 [时间范围：90天]通过输尿管支架症状问卷调查（USSQ）和患者日记的止痛药的疼痛评估的设备存在的耐受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > 21岁，<80岁的受试者；包括男性和女性。
- 具有单侧输尿管或肾结石的受试者经历了成功，简单的输尿管镜检查（UORS）。
- 高度和体型的受试者能够容纳20、22、24、26、28或30毫米长的输尿管支架，这是由研究人员判断的。
- 具有了解研究要求的受试者，他们提供了书面知情同意，并且愿意根据指定的时间表进行所有后续评估。
排除标准：
- 具有尿路解剖异常病史的受试者。
- 输尿管瘘的存在。
- 尿路上皮癌，输尿管肿瘤或肾肿瘤的存在。
- 输尿管外部压缩的存在。
- 存在输尿管阻塞或狭窄。
- 膀胱出口阻塞或神经源性膀胱。
- 患有已知/诊断过的活动过度膀胱（OAB）的受试者。
- 具有已知/诊断的受试者敦促尿失禁（UUI）。
- 支架插入时患有已知的，活跃的上或下尿路感染的受试者。
- 肌酐水平为˃2.5mg/dl的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女，或不采用研究人员判断的可靠避孕方法和/或不愿意在研究参与期间使用可靠的避孕方法的妇女。
- 受影响的输尿管石仍然存在和/或不完全的石材碎片化。
- 输尿管穿孔。
- staghorn calculi。
- 具有孤独肾脏的受试者。
- 出血性透明或目前服用诸如华法林（Warfarin）（抗血小板剂）的历史。
- 对比过敏，无法充分预处理。
- 受试者已经知道严重的精神障碍，药物滥用或其他原因无法遵循试用后续指示或无法可靠地完成患者问卷。
- 研究人员认为，任何条件都将认为该主题不符合尿液支架的治疗。
- 受试者患有明显的伴随疾病，预期寿命<1年。
- 已知受试者目前已入学另一项研究试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Jennifer Cartledge | （864）506-0097 | jcartledge@adva-tec.com | |
| 联系人：罗伯塔·海因斯（Roberta Hines），BS | （425）766-0308 | rhines@nwcrg.com |
赞助商和合作者
adva-tec
西北临床研究小组
调查人员
| 首席研究员： | 米切尔·汉弗莱斯（Mitchell Humphreys），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 简单输尿管镜检查后，Uriprene®可降解的临时输尿管支架的安全性和设备性能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尿素：评估Adva-TecUriprene®的安全性和设备性能，可降解临时输尿管镜的安全性和设备性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心的非随机试验，旨在证明Adva-TecUriprene®可降解临时输尿管支架的安全性和设备性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性，多中心的非随机试验，旨在证明Adva-TecUriprene®可降解临时输尿管支架的安全性和设备性能。该研究旨在通过评估使用过程中的适当无干预排水以及通过放射系统评估尿液系统中的支架碎片/段的时间来评估尿液支架的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 临床症状的患者与单侧输尿管或肾脏石材碎片一致，未复杂的输尿管镜检查（UORS）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 输尿管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Uriprene®降解临时输尿管支架 通过放射学评估，评估使用过程中的充分无干预排水以及完全降解的时间或从尿液系统中通过支架碎片/段通过。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：输尿管后输尿管支架的放置 具有单侧输尿管或肾结石碎片的受试者，他们经历了简单的输尿管镜检查（UORS） 干预：设备：Uriprene®可降解的临时输尿管支架 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565795 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN 0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | adva-tec | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | adva-tec | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西北临床研究小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | adva-tec | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心的非随机试验，旨在证明Adva-TecUriprene®可降解临时输尿管支架的安全性和设备性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输尿管疾病 | 设备：Uriprene®降解临时输尿管支架 | 不适用 |
详细说明：
一项前瞻性，多中心的非随机试验，旨在证明Adva-TecUriprene®可降解临时输尿管支架的安全性和设备性能。该研究旨在通过评估使用过程中的适当无干预排水以及通过放射系统评估尿液系统中的支架碎片/段的时间来评估尿液支架的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床症状的患者与单侧输尿管或肾脏石材碎片一致，未复杂的输尿管镜检查（UORS）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尿素：评估Adva-TecUriprene®的安全性和设备性能，可降解临时输尿管镜的安全性和设备性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：输尿管后输尿管支架的放置 具有单侧输尿管或肾结石碎片的受试者，他们经历了简单的输尿管镜检查（UORS） | 设备：Uriprene®降解临时输尿管支架 通过放射学评估，评估使用过程中的充分无干预排水以及完全降解的时间或从尿液系统中通过支架碎片/段通过。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要有效性端点定义为前48小时内支架的存在[时间范围：48小时]研究成功定义为足够的短期尿液排水，定义为输尿管中支架的存在以及缺乏手术或侵入性干预措施在放置后的前48小时内治疗支架输尿管中的症状。
- 主要安全终点定义为在90天之前对不良事件的评估[时间范围：90天]与历史控制降解的输尿管支架和塑料输尿管支架相比，通过90天的随访期（发病率，与设备和严重程度的关系）评估不良事件的评估
次要结果度量 ：
- 总体临床成功[时间范围：90天]在整个90天的随访期间，没有干预措施的充足尿液排水，也不肯定与设备相关的严重不良事件（SAE）。
- 设备的技术成功[时间范围：90天]通过放射学评估衡量，在90天内完全降解/消除支架从尿液系统中完全降解/消除。
- 通过输尿管支架症状问卷调查（USSQ）和患者日记的止痛药的疼痛评估的设备存在的耐受性。 [时间范围：90天]通过输尿管支架症状问卷调查（USSQ）和患者日记的止痛药的疼痛评估的设备存在的耐受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > 21岁，<80岁的受试者；包括男性和女性。
- 具有单侧输尿管或肾结石的受试者经历了成功，简单的输尿管镜检查（UORS）。
- 高度和体型的受试者能够容纳20、22、24、26、28或30毫米长的输尿管支架，这是由研究人员判断的。
- 具有了解研究要求的受试者，他们提供了书面知情同意，并且愿意根据指定的时间表进行所有后续评估。
排除标准：
- 具有尿路解剖异常病史的受试者。
- 输尿管瘘的存在。
- 尿路上皮癌，输尿管肿瘤或肾肿瘤的存在。
- 输尿管外部压缩的存在。
- 存在输尿管阻塞或狭窄。
- 膀胱出口阻塞或神经源性膀胱。
- 患有已知/诊断过的活动过度膀胱（OAB）的受试者。
- 具有已知/诊断的受试者敦促尿失禁（UUI）。
- 支架插入时患有已知的，活跃的上或下尿路感染的受试者。
- 肌酐水平为˃2.5mg/dl的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女，或不采用研究人员判断的可靠避孕方法和/或不愿意在研究参与期间使用可靠的避孕方法的妇女。
- 受影响的输尿管石仍然存在和/或不完全的石材碎片化。
- 输尿管穿孔。
- staghorn calculi。
- 具有孤独肾脏的受试者。
- 出血性透明或目前服用诸如华法林（Warfarin）（抗血小板剂）的历史。
- 对比过敏，无法充分预处理。
- 受试者已经知道严重的精神障碍，药物滥用或其他原因无法遵循试用后续指示或无法可靠地完成患者问卷。
- 研究人员认为，任何条件都将认为该主题不符合尿液支架的治疗。
- 受试者患有明显的伴随疾病，预期寿命<1年。
- 已知受试者目前已入学另一项研究试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 简单输尿管镜检查后，Uriprene®可降解的临时输尿管支架的安全性和设备性能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尿素：评估Adva-TecUriprene®的安全性和设备性能，可降解临时输尿管镜的安全性和设备性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心的非随机试验，旨在证明Adva-TecUriprene®可降解临时输尿管支架的安全性和设备性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性，多中心的非随机试验，旨在证明Adva-TecUriprene®可降解临时输尿管支架的安全性和设备性能。该研究旨在通过评估使用过程中的适当无干预排水以及通过放射系统评估尿液系统中的支架碎片/段的时间来评估尿液支架的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 临床症状的患者与单侧输尿管或肾脏石材碎片一致，未复杂的输尿管镜检查（UORS）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 输尿管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Uriprene®降解临时输尿管支架 通过放射学评估，评估使用过程中的充分无干预排水以及完全降解的时间或从尿液系统中通过支架碎片/段通过。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：输尿管后输尿管支架的放置 具有单侧输尿管或肾结石碎片的受试者，他们经历了简单的输尿管镜检查（UORS） 干预：设备：Uriprene®可降解的临时输尿管支架 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565795 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN 0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | adva-tec | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | adva-tec | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西北临床研究小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | adva-tec | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
