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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估食物对健康参与者中涂层颗粒颗粒的配方的相对生物利用度和影响
一项研究，以评估食物对健康参与者中涂层颗粒颗粒的配方的相对生物利用度和影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估与片剂在健康成人参与者中，在禁食条件下单次口服米塔帕特后，与片剂配方相比，Mitapivat涂层颗粒制剂的相对生物利用度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：Mitapivat片剂药物：Mitapivat涂层颗粒 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第1阶段的开放标签，随机4周期分频研究，以评估食物对健康受试者中涂层颗粒的相对生物利用度和影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗序列1：ABCD 参与者将在禁食条件下在第1天的第1天在禁食条件下进行治疗A（Mitapivat片剂，然后进行治疗B（MITAPIVAT涂层颗粒，口服，在第2天的第1天在禁食条件下一次），然后进行治疗C（Mitapivat（Mitapivat）涂有草莓酸奶的涂层颗粒，在第3期的第1天口服一次），然后进行治疗D（Mitapivat涂层颗粒，巧克力布丁，在第4期的第1天口服一次）。每个治疗期将以7天的冲洗时间分开。 | 药物：mitapivat片剂 口服片剂 其他名称：
药物：mitapivat涂层颗粒 口服涂层颗粒 其他名称：
|
| 实验：治疗序列2：BDAC 参与者将接受治疗b（在第1天的第1天在禁食条件下口服的Mitapivat涂层颗粒），然后进行治疗D（Mitapivat涂层颗粒，带有巧克力布丁，在第2天的第1天口服一次），然后进行治疗A （Mitapivat片剂，口服，在第3天的第1天，在禁食条件下一次）进行治疗C（Mitapivat涂层颗粒，带有草莓酸奶，在第4天的第1天口服一次）。每个治疗期将以7天的冲洗时间分开。 | 药物：mitapivat片剂 口服片剂 其他名称：
药物：mitapivat涂层颗粒 口服涂层颗粒 其他名称：
|
| 实验：治疗序列3：CADB 参与者将接受治疗c（Mitapivat涂层颗粒，带有草莓酸奶，在第1天的第1天口服一次），然后进行治疗A（MITAPIVAT片剂，口服，在第2天的第1天，在禁食条件下进行治疗，然后进行治疗D（ Mitapivat涂层的颗粒，巧克力布丁，在第3期的第1天口服一次），然后进行治疗B（Mitapivat涂层颗粒，口服，在第4天的第1天禁食条件下一次。每个治疗期将以7天的冲洗时间分开。 | 药物：mitapivat片剂 口服片剂 其他名称：
药物：mitapivat涂层颗粒 口服涂层颗粒 其他名称：
|
| 实验：治疗序列4：DCBA 参与者将接受治疗D（Mitapivat涂层颗粒，带有巧克力布丁，在第1天的第1天口服一次），然后进行治疗C（Mitapivat涂层颗粒，带有草莓酸奶，在第2天的第1天口服），然后进行治疗b（在第3天的第1天，在禁食条件下口服的Mitapivat涂层颗粒）然后进行治疗A（Mitapivat片剂，口服，在禁食条件下，在第4天的第1天，在禁食条件下一次）。每个治疗期将以7天的冲洗时间分开。 | 药物：mitapivat片剂 口服片剂 其他名称：
药物：mitapivat涂层颗粒 口服涂层颗粒 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在禁食条件下，Mitapivat的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在禁食条件下，血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化的浓度（AUC0-T）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]]
- 在禁食条件下，血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0-∞）的面积[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在禁食条件下达到Mitapivat最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：剂量和多个时间点后剂量（最多72小时）]
次要结果度量 ：
- 美联储条件下的mitapivat的cmax [时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在美联储条件下[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在美联储条件下的mitapivat的AUC0-∞[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 美联储条件下的Mitapivat的TMAX [时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在禁食和美联储条件下的相对生物利用度（FREL）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 血浆浓度时间曲线从时间零到十二小时（AUC0-12）下的面积（AUC0-12）在禁食和美联储条件下[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]]
- 在禁食和美联储条件下[时间范围：预剂量和多个时间点后剂量（最多72小时）]，明显的血浆终末消除了Mitapivat的半衰期（T½）。
- 在禁食和喂养条件下，Mitapivat的明显总血浆清除（CL/F）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在禁食和喂养条件下，Mitapivat的明显分布（VZ/F）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在禁食和喂养条件下，Mitapivat的明显终末消除速率常数（λz）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多9周]
- 具有AE的参与者数量，按严重程度评分[时间范围：大约9周]
- 具有临床明显异常临床实验室值的参与者人数[时间范围：大约9周]
- 12铅心电图（ECG）参数的临床明显异常发现的参与者数量[时间范围：大约9周]
- 生命体征参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围：大约9周]
- 具有临床明显异常体格检查结果的参与者人数[时间范围：大约9周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数在18.0至32.0公斤/平方米（kg/m^2）之间，包括；
- 身体健康，由病史，体格检查，12铅心电图（ECG），生命体征测量和临床实验室评估中没有临床显着的发现确定；
- 女性不会怀孕或哺乳，育种潜力的女性和男性同意使用避孕。
- 参与者在筛查和签入时没有临床上显着的ECG发现病史或ECG发现。
排除标准：
- 研究人员确定的任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，血液学，肺，心血管，胃肠道，神经学，呼吸道，内分泌或精神病障碍的重要病史或临床表现；
- 除非研究者批准，否则对任何药物的高敏性，不耐受或过敏的病史，包括本研究中服用的2种软食物或其他物质的史；
- 胃或肠道手术或切除术的病史，包括胆囊切除术，可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许简单的阑尾切除术和疝气修复）；
- 任何恶性肿瘤的病史，除非非斜瘤皮肤癌，宫颈癌原位或原位乳腺癌；
- 参与者的肝功能测试包括丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酸酶（AST），碱性磷酸酶和总胆红素，它们在筛查或入住时大于正常的上限；
- 参与者的血小板计数或血红蛋白和血细胞比容值低于筛查或入住时正常的下限；
- 确认（例如，原始值和2个连续重复测量）收缩压> 150或<90毫米的汞（MMHG），舒张压> 90或<50 mmHg，脉搏率> 100或<45次（BPM） ）；
- 确认使用Fridericia方法（QTCF）> 450毫秒（MSEC）（男性参与者）或> 470毫秒（女参与者）的确认QT间隔（QTCF）> 450毫秒（MSEC）；
- 入住前2年内有活跃的酒精中毒或药物/化学虐待的历史；
- 男性每周饮酒> 21个单位，女性饮酒量> 14个单位；
- 筛查或酒精呼吸测试结果或尿液药物阳性在签入时阳性尿液药物筛查；
- 肝炎阳性和/或人类免疫缺陷病毒测试阳性；
- 患有活跃感染的参与者需要全身性抗菌治疗，或者在筛查期间被研究者认为具有临床意义的主动感染；
- 参加一项涉及在过去30天或给药前5个半衰期（以更长为准）之前的研究药物（新化学实体）的临床研究；
- 参与者在28天内（或5个半衰期，以较长者为准）使用了任何非处方药，包括草药或营养补充剂，直到首次剂量的研究药物为止，直到后续电话后;
- 参与者在30天（或5个半衰期，以每3个半衰期）的范围内使用了任何处方（不包括激素替代疗法和荷尔蒙节育疗法），直到第一次剂量的研究药物为止，直到随访电话后；
- 在筛查前的6个月内，使用含烟草或尼古丁的产品，包括香烟，鼻烟，尼古丁补丁，尼古丁咀嚼口香糖，蒸发器或吸入器，或者在筛查后筛选后的6个月内，或者在筛选或签到时进行阳性Cotinine；
- 参与者必须在筛查之前避免使用大麻或大麻醇产品7天，直到随访电话后；
- 在签入前7天内摄入罂粟种子，直到随访电话后；
- 参与者在第一次剂量的研究药物之前的7天内食用了葡萄柚或葡萄柚汁，塞维利亚橙色或塞维利亚橙色的产品（例如，果酱），直到跟进电话后；
- 参与者在第一次剂量的研究药物之前24小时内就消费了含咖啡因或黄嘌呤的产品，直到随访电话后；
- 参与者已经消耗了芥末绿色家族（例如，羽衣甘蓝，西兰花，豆瓣菜，collard绿色，kohlrabi，kohlrabi，brussels豆芽和芥末酱）或charbroiled肉类，然后在首次服用研究药物之前，直到随访后首次服用研究药物称呼;
- 参与者参与了剧烈的活动或从签入之前的7天开始接触运动，直到随访电话后；
- 在入住前2个月内收到血液产品；
- 参与者在第一次剂量的研究药物前30天内捐赠了> 450毫升的血液或血液产品> 450毫升。
- 参与者的外围静脉通路不良；
- 先前已经从本研究中完成或撤回了研究硫酸盐的任何其他研究，并以前接受过硫酸盐的硫酸盐；
- 参与者有对磺酰胺过敏的史（例如，辅助三氨酸抗生素，磺胺二嗪银银局部抗生素对烧伤伤口），其特征是溶血性贫血' target='_blank'>急性溶血性贫血，药物诱导的肝损伤，过敏反应，过敏反应，红细胞多型多型或史坦氏菌类型，或者约翰逊综合症。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance临床研究单元 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
赞助商和合作者
Agios Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估食物对健康参与者中涂层颗粒颗粒的配方的相对生物利用度和影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段的开放标签，随机4周期分频研究，以评估食物对健康受试者中涂层颗粒的相对生物利用度和影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估与片剂在健康成人参与者中，在禁食条件下单次口服米塔帕特后，与片剂配方相比，Mitapivat涂层颗粒制剂的相对生物利用度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565678 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AG348-C-019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Agios Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Agios Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Agios Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估与片剂在健康成人参与者中，在禁食条件下单次口服米塔帕特后，与片剂配方相比，Mitapivat涂层颗粒制剂的相对生物利用度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：Mitapivat片剂药物：Mitapivat涂层颗粒 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第1阶段的开放标签，随机4周期分频研究，以评估食物对健康受试者中涂层颗粒的相对生物利用度和影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗序列1：ABCD 参与者将在禁食条件下在第1天的第1天在禁食条件下进行治疗A（Mitapivat片剂，然后进行治疗B（MITAPIVAT涂层颗粒，口服，在第2天的第1天在禁食条件下一次），然后进行治疗C（Mitapivat（Mitapivat）涂有草莓酸奶的涂层颗粒，在第3期的第1天口服一次），然后进行治疗D（Mitapivat涂层颗粒，巧克力布丁，在第4期的第1天口服一次）。每个治疗期将以7天的冲洗时间分开。 | 药物：mitapivat片剂 口服片剂 其他名称：
药物：mitapivat涂层颗粒 口服涂层颗粒 其他名称：
|
| 实验：治疗序列2：BDAC 参与者将接受治疗b（在第1天的第1天在禁食条件下口服的Mitapivat涂层颗粒），然后进行治疗D（Mitapivat涂层颗粒，带有巧克力布丁，在第2天的第1天口服一次），然后进行治疗A （Mitapivat片剂，口服，在第3天的第1天，在禁食条件下一次）进行治疗C（Mitapivat涂层颗粒，带有草莓酸奶，在第4天的第1天口服一次）。每个治疗期将以7天的冲洗时间分开。 | 药物：mitapivat片剂 口服片剂 其他名称：
药物：mitapivat涂层颗粒 口服涂层颗粒 其他名称：
|
| 实验：治疗序列3：CADB 参与者将接受治疗c（Mitapivat涂层颗粒，带有草莓酸奶，在第1天的第1天口服一次），然后进行治疗A（MITAPIVAT片剂，口服，在第2天的第1天，在禁食条件下进行治疗，然后进行治疗D（ Mitapivat涂层的颗粒，巧克力布丁，在第3期的第1天口服一次），然后进行治疗B（Mitapivat涂层颗粒，口服，在第4天的第1天禁食条件下一次。每个治疗期将以7天的冲洗时间分开。 | 药物：mitapivat片剂 口服片剂 其他名称：
药物：mitapivat涂层颗粒 口服涂层颗粒 其他名称：
|
| 实验：治疗序列4：DCBA 参与者将接受治疗D（Mitapivat涂层颗粒，带有巧克力布丁，在第1天的第1天口服一次），然后进行治疗C（Mitapivat涂层颗粒，带有草莓酸奶，在第2天的第1天口服），然后进行治疗b（在第3天的第1天，在禁食条件下口服的Mitapivat涂层颗粒）然后进行治疗A（Mitapivat片剂，口服，在禁食条件下，在第4天的第1天，在禁食条件下一次）。每个治疗期将以7天的冲洗时间分开。 | 药物：mitapivat片剂 口服片剂 其他名称：
药物：mitapivat涂层颗粒 口服涂层颗粒 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在禁食条件下，Mitapivat的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在禁食条件下，血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化的浓度（AUC0-T）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]]
- 在禁食条件下，血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0-∞）的面积[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在禁食条件下达到Mitapivat最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：剂量和多个时间点后剂量（最多72小时）]
次要结果度量 ：
- 美联储条件下的mitapivat的cmax [时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在美联储条件下[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在美联储条件下的mitapivat的AUC0-∞[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 美联储条件下的Mitapivat的TMAX [时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在禁食和美联储条件下的相对生物利用度（FREL）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 血浆浓度时间曲线从时间零到十二小时（AUC0-12）下的面积（AUC0-12）在禁食和美联储条件下[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]]
- 在禁食和美联储条件下[时间范围：预剂量和多个时间点后剂量（最多72小时）]，明显的血浆终末消除了Mitapivat的半衰期（T½）。
- 在禁食和喂养条件下，Mitapivat的明显总血浆清除（CL/F）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在禁食和喂养条件下，Mitapivat的明显分布（VZ/F）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 在禁食和喂养条件下，Mitapivat的明显终末消除速率常数（λz）[时间范围：剂量前和多个时间点后剂量（最多72小时）]
- 发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多9周]
- 具有AE的参与者数量，按严重程度评分[时间范围：大约9周]
- 具有临床明显异常临床实验室值的参与者人数[时间范围：大约9周]
- 12铅心电图（ECG）参数的临床明显异常发现的参与者数量[时间范围：大约9周]
- 生命体征参数的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围：大约9周]
- 具有临床明显异常体格检查结果的参与者人数[时间范围：大约9周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数在18.0至32.0公斤/平方米（kg/m^2）之间，包括；
- 身体健康，由病史，体格检查，12铅心电图（ECG），生命体征测量和临床实验室评估中没有临床显着的发现确定；
- 女性不会怀孕或哺乳，育种潜力的女性和男性同意使用避孕。
- 参与者在筛查和签入时没有临床上显着的ECG发现病史或ECG发现。
排除标准：
- 研究人员确定的任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，血液学，肺，心血管，胃肠道，神经学，呼吸道，内分泌或精神病障碍的重要病史或临床表现；
- 除非研究者批准，否则对任何药物的高敏性，不耐受或过敏的病史，包括本研究中服用的2种软食物或其他物质的史；
- 胃或肠道手术或切除术的病史，包括胆囊切除术，可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许简单的阑尾切除术和疝气修复）；
- 任何恶性肿瘤的病史，除非非斜瘤皮肤癌，宫颈癌原位或原位乳腺癌；
- 参与者的肝功能测试包括丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酸酶（AST），碱性磷酸酶和总胆红素，它们在筛查或入住时大于正常的上限；
- 参与者的血小板计数或血红蛋白和血细胞比容值低于筛查或入住时正常的下限；
- 确认（例如，原始值和2个连续重复测量）收缩压> 150或<90毫米的汞（MMHG），舒张压> 90或<50 mmHg，脉搏率> 100或<45次（BPM） ）；
- 确认使用Fridericia方法（QTCF）> 450毫秒（MSEC）（男性参与者）或> 470毫秒（女参与者）的确认QT间隔（QTCF）> 450毫秒（MSEC）；
- 入住前2年内有活跃的酒精中毒或药物/化学虐待的历史；
- 男性每周饮酒> 21个单位，女性饮酒量> 14个单位；
- 筛查或酒精呼吸测试结果或尿液药物阳性在签入时阳性尿液药物筛查；
- 肝炎阳性和/或人类免疫缺陷病毒测试阳性；
- 患有活跃感染的参与者需要全身性抗菌治疗，或者在筛查期间被研究者认为具有临床意义的主动感染；
- 参加一项涉及在过去30天或给药前5个半衰期（以更长为准）之前的研究药物（新化学实体）的临床研究；
- 参与者在28天内（或5个半衰期，以较长者为准）使用了任何非处方药，包括草药或营养补充剂，直到首次剂量的研究药物为止，直到后续电话后;
- 参与者在30天（或5个半衰期，以每3个半衰期）的范围内使用了任何处方（不包括激素替代疗法和荷尔蒙节育疗法），直到第一次剂量的研究药物为止，直到随访电话后；
- 在筛查前的6个月内，使用含烟草或尼古丁的产品，包括香烟，鼻烟，尼古丁补丁，尼古丁咀嚼口香糖，蒸发器或吸入器，或者在筛查后筛选后的6个月内，或者在筛选或签到时进行阳性Cotinine；
- 参与者必须在筛查之前避免使用大麻或大麻醇产品7天，直到随访电话后；
- 在签入前7天内摄入罂粟种子，直到随访电话后；
- 参与者在第一次剂量的研究药物之前的7天内食用了葡萄柚或葡萄柚汁，塞维利亚橙色或塞维利亚橙色的产品（例如，果酱），直到跟进电话后；
- 参与者在第一次剂量的研究药物之前24小时内就消费了含咖啡因或黄嘌呤的产品，直到随访电话后；
- 参与者已经消耗了芥末绿色家族（例如，羽衣甘蓝，西兰花，豆瓣菜，collard绿色，kohlrabi，kohlrabi，brussels豆芽和芥末酱）或charbroiled肉类，然后在首次服用研究药物之前，直到随访后首次服用研究药物称呼;
- 参与者参与了剧烈的活动或从签入之前的7天开始接触运动，直到随访电话后；
- 在入住前2个月内收到血液产品；
- 参与者在第一次剂量的研究药物前30天内捐赠了> 450毫升的血液或血液产品> 450毫升。
- 参与者的外围静脉通路不良；
- 先前已经从本研究中完成或撤回了研究硫酸盐的任何其他研究，并以前接受过硫酸盐的硫酸盐；
- 参与者有对磺酰胺过敏的史（例如，辅助三氨酸抗生素，磺胺二嗪银银局部抗生素对烧伤伤口），其特征是溶血性贫血' target='_blank'>急性溶血性贫血，药物诱导的肝损伤，过敏反应，过敏反应，红细胞多型多型或史坦氏菌类型，或者约翰逊综合症。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance临床研究单元 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
赞助商和合作者
Agios Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估食物对健康参与者中涂层颗粒颗粒的配方的相对生物利用度和影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段的开放标签，随机4周期分频研究，以评估食物对健康受试者中涂层颗粒的相对生物利用度和影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估与片剂在健康成人参与者中，在禁食条件下单次口服米塔帕特后，与片剂配方相比，Mitapivat涂层颗粒制剂的相对生物利用度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565678 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AG348-C-019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Agios Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Agios Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Agios Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
