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出境医 / 临床实验 / ICD可穿戴（Loisicd）的ICD冲击检测
ICD可穿戴（Loisicd）的ICD冲击检测
研究描述
简要摘要：
试验以评估可穿戴的能力检测可植入ICD的除颤能力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏骤停心脏逮捕 | 设备：设备佩戴者 | 不适用 |
详细说明：
对可穿戴/接近性传感器的无侵袭性，无疼痛的临床评估，旨在检测患者在除颤阈值测试（DFT）期间从其植入式心脏扭转器除颤器（ICD）中收到的高压治疗性冲击（DFT），这是这是常规部分临床程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一组患者将在选修ICD除颤期间穿Lois ICD智能带 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 每个患者都会有意佩戴ICD智能带 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在接受选择性ICD植入（DFT）阈值测试的患者中对Lois Smartband的临床评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICD除颤 使用研究装置在选修ICD植入物期间检测ICD冲击 | 设备：设备佩戴者 干预臂将在选修ICD植入物后的常规ICD除颤期间佩戴LOIS ICD智能带。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测ICD冲击的研究装置的敏感性[时间范围：1年]使用新颖的ICD智能带与错过的事件成功检测ICD冲击的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解程序并获得知情同意
- 列出了选修ICD植入物
- 将常规DFT作为选修ICD植入的一部分
排除标准：
- 未指示ICD植入物
- 无法获得知情同意
- 孕
- 不进行稳定抗凝凝结
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dimitious Panagopoulos，博士 | 020 3313 1000 | d.panagopoulos@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Dimitious Panagopoulos | |
赞助商和合作者
Lois Medical Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 检测ICD冲击的研究装置的敏感性[时间范围：1年] 使用新颖的ICD智能带与错过的事件成功检测ICD冲击的数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICD冲击检测可穿戴 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在接受选择性ICD植入（DFT）阈值测试的患者中对Lois Smartband的临床评估。 | ||||
| 简要摘要 | 试验以评估可穿戴的能力检测可植入ICD的除颤能力 | ||||
| 详细说明 | 对可穿戴/接近性传感器的无侵袭性，无疼痛的临床评估，旨在检测患者在除颤阈值测试（DFT）期间从其植入式心脏扭转器除颤器（ICD）中收到的高压治疗性冲击（DFT），这是这是常规部分临床程序。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一组患者将在选修ICD除颤期间穿Lois ICD智能带 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 每个患者都会有意佩戴ICD智能带 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：设备佩戴者 干预臂将在选修ICD植入物后的常规ICD除颤期间佩戴LOIS ICD智能带。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ICD除颤 使用研究装置在选修ICD植入物期间检测ICD冲击 干预：设备：设备佩戴者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565652 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 264962 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lois Medical Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lois Medical Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Lois Medical Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
试验以评估可穿戴的能力检测可植入ICD的除颤能力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏骤停心脏逮捕 | 设备：设备佩戴者 | 不适用 |
详细说明：
对可穿戴/接近性传感器的无侵袭性，无疼痛的临床评估，旨在检测患者在除颤阈值测试（DFT）期间从其植入式心脏扭转器除颤器（ICD）中收到的高压治疗性冲击（DFT），这是这是常规部分临床程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一组患者将在选修ICD除颤期间穿Lois ICD智能带 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 每个患者都会有意佩戴ICD智能带 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在接受选择性ICD植入（DFT）阈值测试的患者中对Lois Smartband的临床评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICD除颤 使用研究装置在选修ICD植入物期间检测ICD冲击 | 设备：设备佩戴者 干预臂将在选修ICD植入物后的常规ICD除颤期间佩戴LOIS ICD智能带。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测ICD冲击的研究装置的敏感性[时间范围：1年]使用新颖的ICD智能带与错过的事件成功检测ICD冲击的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解程序并获得知情同意
- 列出了选修ICD植入物
- 将常规DFT作为选修ICD植入的一部分
排除标准：
- 未指示ICD植入物
- 无法获得知情同意
- 孕
- 不进行稳定抗凝凝结
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dimitious Panagopoulos，博士 | 020 3313 1000 | d.panagopoulos@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Dimitious Panagopoulos | |
赞助商和合作者
Lois Medical Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 检测ICD冲击的研究装置的敏感性[时间范围：1年] 使用新颖的ICD智能带与错过的事件成功检测ICD冲击的数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICD冲击检测可穿戴 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在接受选择性ICD植入（DFT）阈值测试的患者中对Lois Smartband的临床评估。 | ||||
| 简要摘要 | 试验以评估可穿戴的能力检测可植入ICD的除颤能力 | ||||
| 详细说明 | 对可穿戴/接近性传感器的无侵袭性，无疼痛的临床评估，旨在检测患者在除颤阈值测试（DFT）期间从其植入式心脏扭转器除颤器（ICD）中收到的高压治疗性冲击（DFT），这是这是常规部分临床程序。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一组患者将在选修ICD除颤期间穿Lois ICD智能带 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 每个患者都会有意佩戴ICD智能带 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：设备佩戴者 干预臂将在选修ICD植入物后的常规ICD除颤期间佩戴LOIS ICD智能带。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ICD除颤 使用研究装置在选修ICD植入物期间检测ICD冲击 干预：设备：设备佩戴者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565652 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 264962 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lois Medical Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lois Medical Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Lois Medical Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
