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出境医 / 临床实验 / Etoricoxib预防早期乳腺癌患者接受多西他赛化疗和PEGFILGRASTIM的肌肉骨骼疼痛

Etoricoxib预防早期乳腺癌患者接受多西他赛化疗和PEGFILGRASTIM的肌肉骨骼疼痛

研究描述
简要摘要：
接受多西他赛化疗和预防性使用Pegfilgrastim的乳腺癌患者被随机分为两组。实验组：患者从化学疗法的那天到化疗后的第七天，每天一次接受一片片剂（60 mg），每天接受口服eToricoxib；对照组：观察。主要终点：肌肉骨骼疼痛的总发病率。次要终点：肌肉骨骼疼痛的严重程度和持续时间，生活质量得分的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼疼痛药物：Etoricoxib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 144名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题： eTorioroxib的随机II期研究，用于预防早期乳腺癌患者接受多西他赛化疗和PEGFILGRASTIM的患者的肌肉骨骼疼痛
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月22日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Etoricoxib
从化学疗法的那天到化疗后的第七天，患者每天一次接受口服依托氧化，到化疗后的第七天，每次一次片剂（60 mg）。
药物：Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg口服片剂

没有干预：控制
观察。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌肉骨骼疼痛的总发病率[时间范围：6个月]
    多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的总发病率


次要结果度量 ：
  1. 肌肉骨骼疼痛的严重程度[时间范围：6个月]
    多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的严重程度；国家癌症研究所不良事件（CTCAE）5.0版的常见术语标准评估了疼痛的严重程度，范围从1至3年级。

  2. 肌肉骨骼疼痛的持续时间[时间范围：6个月]
    多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的持续时间；疼痛的持续时间被计算为几天。

  3. 癌症疗法乳房子量表评分的功能评估变化[时间范围：6个月]
    评估多西他赛化学疗法期间的癌症治疗 - 胸部（事实-B）的功能评估；分数从0到144，更高的分数意味着更好的结果（生活质量更高）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 年龄≥18岁
  • I-III期乳腺癌
  • ECOG 0-2
  • 接受多西他赛的化学疗法
  • 化疗后2-4天，预防长效PEGFILGRASTIM

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
广东综合医院
广东，中国广东，510080
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Kun Wang广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）		肌肉骨骼疼痛的总发病率[时间范围：6个月]
多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的总发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 肌肉骨骼疼痛的严重程度[时间范围：6个月]
    多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的严重程度；国家癌症研究所不良事件（CTCAE）5.0版的常见术语标准评估了疼痛的严重程度，范围从1至3年级。
  • 肌肉骨骼疼痛的持续时间[时间范围：6个月]
    多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的持续时间；疼痛的持续时间被计算为几天。
  • 癌症疗法乳房子量表评分的功能评估变化[时间范围：6个月]
    评估多西他赛化学疗法期间的癌症治疗 - 胸部（事实-B）的功能评估；分数从0到144，更高的分数意味着更好的结果（生活质量更高）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Etoricoxib预防早期乳腺癌患者接受多西他赛化疗和PEGFILGRASTIM的肌肉骨骼疼痛
官方标题ICMJE eTorioroxib的随机II期研究，用于预防早期乳腺癌患者接受多西他赛化疗和PEGFILGRASTIM的患者的肌肉骨骼疼痛
简要摘要接受多西他赛化疗和预防性使用Pegfilgrastim的乳腺癌患者被随机分为两组。实验组：患者从化学疗法的那天到化疗后的第七天，每天一次接受一片片剂（60 mg），每天接受口服eToricoxib；对照组：观察。主要终点：肌肉骨骼疼痛的总发病率。次要终点：肌肉骨骼疼痛的严重程度和持续时间，生活质量得分的变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE肌肉骨骼疼痛
干预ICMJE药物：Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg口服片剂
研究臂ICMJE
  • 实验：Etoricoxib
    从化学疗法的那天到化疗后的第七天，患者每天一次接受口服依托氧化，到化疗后的第七天，每次一次片剂（60 mg）。
    干预：药物：Etoricoxib
  • 没有干预：控制
    观察。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月21日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月22日
实际的初级完成日期2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 年龄≥18岁
  • I-III期乳腺癌
  • ECOG 0-2
  • 接受多西他赛的化学疗法
  • 化疗后2-4天，预防长效PEGFILGRASTIM

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565600
其他研究ID编号ICMJE 20190516
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广东省人民医院昆·王（Kun Wang）
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Kun Wang广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
接受多西他赛化疗和预防性使用Pegfilgrastim的乳腺癌患者被随机分为两组。实验组：患者从化学疗法的那天到化疗后的第七天，每天一次接受一片片剂（60 mg），每天接受口服eToricoxib；对照组：观察。主要终点：肌肉骨骼疼痛的总发病率。次要终点：肌肉骨骼疼痛的严重程度和持续时间，生活质量得分的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼疼痛药物：Etoricoxib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 144名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题： eTorioroxib的随机II期研究，用于预防早期乳腺癌患者接受多西他赛化疗和PEGFILGRASTIM的患者的肌肉骨骼疼痛
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月22日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Etoricoxib
从化学疗法的那天到化疗后的第七天，患者每天一次接受口服依托氧化，到化疗后的第七天，每次一次片剂（60 mg）。
药物：Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg口服片剂

没有干预：控制
观察。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌肉骨骼疼痛的总发病率[时间范围：6个月]
    多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的总发病率


次要结果度量 ：
  1. 肌肉骨骼疼痛的严重程度[时间范围：6个月]
    多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的严重程度；国家癌症研究所不良事件（CTCAE）5.0版的常见术语标准评估了疼痛的严重程度，范围从1至3年级。

  2. 肌肉骨骼疼痛的持续时间[时间范围：6个月]
    多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的持续时间；疼痛的持续时间被计算为几天。

  3. 癌症疗法乳房子量表评分的功能评估变化[时间范围：6个月]
    评估多西他赛化学疗法期间的癌症治疗 - 胸部（事实-B）的功能评估；分数从0到144，更高的分数意味着更好的结果（生活质量更高）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 年龄≥18岁
  • I-III期乳腺癌
  • ECOG 0-2
  • 接受多西他赛的化学疗法
  • 化疗后2-4天，预防长效PEGFILGRASTIM

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
广东综合医院
广东，中国广东，510080
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Kun Wang广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）		肌肉骨骼疼痛的总发病率[时间范围：6个月]
多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的总发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 肌肉骨骼疼痛的严重程度[时间范围：6个月]
    多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的严重程度；国家癌症研究所不良事件（CTCAE）5.0版的常见术语标准评估了疼痛的严重程度，范围从1至3年级。
  • 肌肉骨骼疼痛的持续时间[时间范围：6个月]
    多西他赛化疗期间，患者的骨骼，肌肉和关节疼痛的持续时间；疼痛的持续时间被计算为几天。
  • 癌症疗法乳房子量表评分的功能评估变化[时间范围：6个月]
    评估多西他赛化学疗法期间的癌症治疗 - 胸部（事实-B）的功能评估；分数从0到144，更高的分数意味着更好的结果（生活质量更高）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Etoricoxib预防早期乳腺癌患者接受多西他赛化疗和PEGFILGRASTIM的肌肉骨骼疼痛
官方标题ICMJE eTorioroxib的随机II期研究，用于预防早期乳腺癌患者接受多西他赛化疗和PEGFILGRASTIM的患者的肌肉骨骼疼痛
简要摘要接受多西他赛化疗和预防性使用Pegfilgrastim的乳腺癌患者被随机分为两组。实验组：患者从化学疗法的那天到化疗后的第七天，每天一次接受一片片剂（60 mg），每天接受口服eToricoxib；对照组：观察。主要终点：肌肉骨骼疼痛的总发病率。次要终点：肌肉骨骼疼痛的严重程度和持续时间，生活质量得分的变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE肌肉骨骼疼痛
干预ICMJE药物：Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg口服片剂
研究臂ICMJE
  • 实验：Etoricoxib
    从化学疗法的那天到化疗后的第七天，患者每天一次接受口服依托氧化，到化疗后的第七天，每次一次片剂（60 mg）。
    干预：药物：Etoricoxib
  • 没有干预：控制
    观察。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月21日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月22日
实际的初级完成日期2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的知情同意
  • 年龄≥18岁
  • I-III期乳腺癌
  • ECOG 0-2
  • 接受多西他赛的化学疗法
  • 化疗后2-4天，预防长效PEGFILGRASTIM

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565600
其他研究ID编号ICMJE 20190516
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广东省人民医院昆·王（Kun Wang）
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Kun Wang广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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