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STEMI中的冠状动脉病变的生物吸收脚手架与药物涂层的气球：前瞻性观察试验（NeovasvSDCB）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心血管疾病 | 设备：Neovas BRS或DCB |
- 研究Neovas BR和DCB在STEMI患者中对从头病变的介入治疗中的优势和缺点，以便更好地指导临床。
- 探索Neovas BRS在STEMI患者中对IDE Novo病变的介入治疗中的安全性。
- 探索DCB在STEMI患者中对从头病变的介入治疗中的安全性。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | NEOVAS与DCB用于STEMI患者的冠状动脉病变：一项前瞻性观察临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Neovas BRS组 Neovas BRS组，n = 20 | 设备：Neovas BRS或DCB 在随机分组之前，所有STEMI患者都偏爱（包括偏见的球囊或切割球囊）。血栓抽吸是由外科医生根据特定情况确定的。 足够的偏见标准：必须满足以下两个条件：A。残留狭窄<30％； B.无流量解剖或TIMI 2-3级。 其他名称：des |
| DCB组 DCB组，n = 20 | 设备：Neovas BRS或DCB 在随机分组之前，所有STEMI患者都偏爱（包括偏见的球囊或切割球囊）。血栓抽吸是由外科医生根据特定情况确定的。 足够的偏见标准：必须满足以下两个条件：A。残留狭窄<30％； B.无流量解剖或TIMI 2-3级。 其他名称：des |
- 晚管损失（LLL）[时间范围：1年]主要终点内点是晚管损失（LLL），随访1年。
- 目标病变血运重建（TLR）[时间范围：1年]次要终点是目标病变血运重建（TLR），随访1年。
- 心脏死亡[时间范围：1年]次要终点是心脏死亡，随访1年。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
1）年龄> 18岁（2）STEMI患者，适合PPCI操作。胸痛超过20分钟；至少有2个铅sT-t段高度> 1 mm或新的LBBB或通过超声心动图证实的心肌梗塞；预计再灌注治疗可以在发生急性心肌梗塞发生后的12小时内成功实施。
（3）目标血管适用于PPCI和单血管疾病（非罪魁祸首狭窄<50％）。它是主要的冠状动脉病变；参考容器直径> 2.5mm，<4mm，病变长度<20mm；病变部位没有明显的钙化；在血栓抽吸或预扩张气囊预处理后，残留狭窄<30％没有血流限制性解剖。
（4）患者拒绝接受毒品的支架植入，自愿参加并签署了知情同意，接受并愿意与随访合作，并愿意与标准的二级预防和治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病合作。
排除标准：
年龄不到18岁。心肌梗塞或冠状动脉支架后的前历史；左主要疾病；众所周知，它是对以下药物的禁忌症或耐药性：贝伐丁，低分子肝素，普通肝素，阿司匹林，氯吡格雷 / tegrolol；参加其他临床研究并干扰研究；不确定是否存在任何神经损伤：例如，复苏后；它需要气管插管 /人造通风；分组前有心脏病性休克。众所周知，存在颅内疾病：占据位置，动脉瘤，动静脉畸形，出血性脑血管事故，缺血性脑血管事故；内部出血，例如选择前胃肠道出血；计划在6周内进行主要的手术治疗；严重的传染病，恶性肿瘤疾病，严重的血液疾病和自身免疫性疾病；在最近的三月中，有大量使用免疫抑制剂的历史。非冠状动脉炎和血栓性疾病（血管炎，主动脉夹层，腹部动脉瘤）；严重的精神疾病患者；预期寿命不到1年；没有同意参加该研究。
| 中国，广东 | |
| 深圳人民医院 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518020 | |
| 联系人：Yaowang Lin，Master +86-20-22943200 linyw012@hotmail.com | |
| 首席研究员： | Yaowang Lin，主人 | 深圳人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 晚管损失（LLL）[时间范围：1年] 主要终点内点是晚管损失（LLL），随访1年。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | STEMI中的冠状动脉病变冠状动脉病变的可生物吸收脚手架与药物涂层的气球：前瞻性观察试验 | ||||
| 官方头衔 | NEOVAS与DCB用于STEMI患者的冠状动脉病变：一项前瞻性观察临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 一条前瞻性，单中心，观察性临床步道。旨在比较可生物吸收脚手架（BRS）Neovas BR和药物涂层球囊（DCB）在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者治疗中的功效和安全性，并进一步评估两种新的干预方法的安全性和有效性STEMI干预，以更好地指导临床实践。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | STEMI患者正在接受PPCI | ||||
| 健康）状况 | 心血管疾病 | ||||
| 干涉 | 设备：Neovas BRS或DCB 在随机分组之前，所有STEMI患者都偏爱（包括偏见的球囊或切割球囊）。血栓抽吸是由外科医生根据特定情况确定的。 足够的偏见标准：必须满足以下两个条件：A。残留狭窄<30％； B.无流量解剖或TIMI 2-3级。 其他名称：des | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1）年龄> 18岁（2）STEMI患者，适合PPCI操作。胸痛超过20分钟；至少有2个铅sT-t段高度> 1 mm或新的LBBB或通过超声心动图证实的心肌梗塞；预计再灌注治疗可以在发生急性心肌梗塞发生后的12小时内成功实施。 （3）目标血管适用于PPCI和单血管疾病（非罪魁祸首狭窄<50％）。它是主要的冠状动脉病变；参考容器直径> 2.5mm，<4mm，病变长度<20mm；病变部位没有明显的钙化；在血栓抽吸或预扩张气囊预处理后，残留狭窄<30％没有血流限制性解剖。 （4）患者拒绝接受毒品的支架植入，自愿参加并签署了知情同意，接受并愿意与随访合作，并愿意与标准的二级预防和治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病合作。 排除标准： 年龄不到18岁。心肌梗塞或冠状动脉支架后的前历史；左主要疾病；众所周知，它是对以下药物的禁忌症或耐药性：贝伐丁，低分子肝素，普通肝素，阿司匹林，氯吡格雷 / tegrolol；参加其他临床研究并干扰研究；不确定是否存在任何神经损伤：例如，复苏后；它需要气管插管 /人造通风；分组前有心脏病性休克。众所周知，存在颅内疾病：占据位置，动脉瘤，动静脉畸形，出血性脑血管事故，缺血性脑血管事故；内部出血，例如选择前胃肠道出血；计划在6周内进行主要的手术治疗；严重的传染病，恶性肿瘤疾病，严重的血液疾病和自身免疫性疾病；在最近的三月中，有大量使用免疫抑制剂的历史。非冠状动脉炎和血栓性疾病（血管炎，主动脉夹层，腹部动脉瘤）；严重的精神疾病患者；预期寿命不到1年；没有同意参加该研究。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04565561 | ||||
| 其他研究ID编号 | KY-LL-2020099-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 深圳人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 深圳人民医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 深圳人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心血管疾病 | 设备：Neovas BRS或DCB |
- 研究Neovas BR和DCB在STEMI患者中对从头病变的介入治疗中的优势和缺点，以便更好地指导临床。
- 探索Neovas BRS在STEMI患者中对IDE Novo病变的介入治疗中的安全性。
- 探索DCB在STEMI患者中对从头病变的介入治疗中的安全性。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | NEOVAS与DCB用于STEMI患者的冠状动脉病变：一项前瞻性观察临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Neovas BRS组 Neovas BRS组，n = 20 | 设备：Neovas BRS或DCB 在随机分组之前，所有STEMI患者都偏爱（包括偏见的球囊或切割球囊）。血栓抽吸是由外科医生根据特定情况确定的。 足够的偏见标准：必须满足以下两个条件：A。残留狭窄<30％； B.无流量解剖或TIMI 2-3级。 其他名称：des |
| DCB组 DCB组，n = 20 | 设备：Neovas BRS或DCB 在随机分组之前，所有STEMI患者都偏爱（包括偏见的球囊或切割球囊）。血栓抽吸是由外科医生根据特定情况确定的。 足够的偏见标准：必须满足以下两个条件：A。残留狭窄<30％； B.无流量解剖或TIMI 2-3级。 其他名称：des |
- 晚管损失（LLL）[时间范围：1年]主要终点内点是晚管损失（LLL），随访1年。
- 目标病变血运重建（TLR）[时间范围：1年]次要终点是目标病变血运重建（TLR），随访1年。
- 心脏死亡[时间范围：1年]次要终点是心脏死亡，随访1年。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
1）年龄> 18岁（2）STEMI患者，适合PPCI操作。胸痛超过20分钟；至少有2个铅sT-t段高度> 1 mm或新的LBBB或通过超声心动图证实的心肌梗塞；预计再灌注治疗可以在发生急性心肌梗塞发生后的12小时内成功实施。
（3）目标血管适用于PPCI和单血管疾病（非罪魁祸首狭窄<50％）。它是主要的冠状动脉病变；参考容器直径> 2.5mm，<4mm，病变长度<20mm；病变部位没有明显的钙化；在血栓抽吸或预扩张气囊预处理后，残留狭窄<30％没有血流限制性解剖。
（4）患者拒绝接受毒品的支架植入，自愿参加并签署了知情同意，接受并愿意与随访合作，并愿意与标准的二级预防和治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病合作。
排除标准：
年龄不到18岁。心肌梗塞或冠状动脉支架后的前历史；左主要疾病；众所周知，它是对以下药物的禁忌症或耐药性：贝伐丁，低分子肝素，普通肝素，阿司匹林，氯吡格雷 / tegrolol；参加其他临床研究并干扰研究；不确定是否存在任何神经损伤：例如，复苏后；它需要气管插管 /人造通风；分组前有心脏病性休克。众所周知，存在颅内疾病：占据位置，动脉瘤，动静脉畸形，出血性脑血管事故，缺血性脑血管事故；内部出血，例如选择前胃肠道出血；计划在6周内进行主要的手术治疗；严重的传染病，恶性肿瘤疾病，严重的血液疾病和自身免疫性疾病；在最近的三月中，有大量使用免疫抑制剂的历史。非冠状动脉炎和血栓性疾病（血管炎，主动脉夹层，腹部动脉瘤）；严重的精神疾病患者；预期寿命不到1年；没有同意参加该研究。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 晚管损失（LLL）[时间范围：1年] 主要终点内点是晚管损失（LLL），随访1年。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | STEMI中的冠状动脉病变冠状动脉病变的可生物吸收脚手架与药物涂层的气球：前瞻性观察试验 | ||||
| 官方头衔 | NEOVAS与DCB用于STEMI患者的冠状动脉病变：一项前瞻性观察临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 一条前瞻性，单中心，观察性临床步道。旨在比较可生物吸收脚手架（BRS）Neovas BR和药物涂层球囊（DCB）在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者治疗中的功效和安全性，并进一步评估两种新的干预方法的安全性和有效性STEMI干预，以更好地指导临床实践。 | ||||
| 详细说明 |
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | STEMI患者正在接受PPCI | ||||
| 健康）状况 | 心血管疾病 | ||||
| 干涉 | 设备：Neovas BRS或DCB 在随机分组之前，所有STEMI患者都偏爱（包括偏见的球囊或切割球囊）。血栓抽吸是由外科医生根据特定情况确定的。 足够的偏见标准：必须满足以下两个条件：A。残留狭窄<30％； B.无流量解剖或TIMI 2-3级。 其他名称：des | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1）年龄> 18岁（2）STEMI患者，适合PPCI操作。胸痛超过20分钟；至少有2个铅sT-t段高度> 1 mm或新的LBBB或通过超声心动图证实的心肌梗塞；预计再灌注治疗可以在发生急性心肌梗塞发生后的12小时内成功实施。 （3）目标血管适用于PPCI和单血管疾病（非罪魁祸首狭窄<50％）。它是主要的冠状动脉病变；参考容器直径> 2.5mm，<4mm，病变长度<20mm；病变部位没有明显的钙化；在血栓抽吸或预扩张气囊预处理后，残留狭窄<30％没有血流限制性解剖。 （4）患者拒绝接受毒品的支架植入，自愿参加并签署了知情同意，接受并愿意与随访合作，并愿意与标准的二级预防和治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病合作。 排除标准： 年龄不到18岁。心肌梗塞或冠状动脉支架后的前历史；左主要疾病；众所周知，它是对以下药物的禁忌症或耐药性：贝伐丁，低分子肝素，普通肝素，阿司匹林，氯吡格雷 / tegrolol；参加其他临床研究并干扰研究；不确定是否存在任何神经损伤：例如，复苏后；它需要气管插管 /人造通风；分组前有心脏病性休克。众所周知，存在颅内疾病：占据位置，动脉瘤，动静脉畸形，出血性脑血管事故，缺血性脑血管事故；内部出血，例如选择前胃肠道出血；计划在6周内进行主要的手术治疗；严重的传染病，恶性肿瘤疾病，严重的血液疾病和自身免疫性疾病；在最近的三月中，有大量使用免疫抑制剂的历史。非冠状动脉炎和血栓性疾病（血管炎，主动脉夹层，腹部动脉瘤）；严重的精神疾病患者；预期寿命不到1年；没有同意参加该研究。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04565561 | ||||
| 其他研究ID编号 | KY-LL-2020099-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 深圳人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 深圳人民医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 深圳人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
