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出境医 / 临床实验 / Famotidine vs安慰剂的远程导导试验2019年冠状病毒(Covid)(Covid-19)(PepcID4COV19)

Famotidine vs安慰剂的远程导导试验2019年冠状病毒(Covid)(Covid-19)(PepcID4COV19)

研究描述
简要摘要:
用于阅读生命体征的套件(温度计,腕部血压装置,手指血氧仪)和研究药物的套件已隔夜为具有COVID-19的早期症状的合格受试者。受试者每天两次服用Famotidine或匹配安慰剂的20毫克(mg)选项卡,每8小时增加到1片,如果不是第二天,则持续30天。生命体征,症状,依从性等每天在开始学习药物后的30天,再一次重新检查。同意,基准和随访是通过Internet以及需要的澄清和合规性的研究护士或医生的电话/文本/虚拟访问来处理的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Famotidine 20毫克平板电脑第4阶段

详细说明:
如果非处方药(OTC)药物可以防止COVID-19的恶化和住院治疗,它可能会阻止大流行造成的破坏,并以低成本进行。一种OTC药物具有临床前和临床原理的帮助:Famotidine。在这项研究中,将150名受试者随机分配50:50,用1(20毫克)片剂Famotidine或每天两次匹配的安慰剂,每天可以增加到1片1片。这项以互联网为导向的研究要求受试者保持与当地MD的联系并遵循其建议,因此不会增加疾病的风险。基线资格清单遵循知情同意。受试者必须至少有5例Covid19的标准症状,愿意继续学习医学并每天报告30天,必须在症状的前6天内开始,并且必须有一个学习伙伴才能完成其随访如果他们变得无法。受试者恶化或住院的率是主要结果措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行双盲安慰剂对照介入试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:研究药物是pepcid AC或匹配的安慰剂
主要意图:治疗
官方标题:概念验证的随机安慰剂对照试验Famotidine for Covid-19
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Famotidine
第一天的早晨和晚上的20毫克平板电脑,此后每8小时增加一台片剂,如果不改善
药物:Famotidine 20毫克平板电脑
每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂
其他名称:pepcid

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂平板电脑可以在第一天的早晨和晚上与20毫克(mg)平板电脑相匹配,此后每8小时增加一台平板电脑,如果不改善
药物:Famotidine 20毫克平板电脑
每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂
其他名称:pepcid

结果措施
主要结果指标
  1. 临床课程二进制结果[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    在全球印象中为6的自我率的患者比例的比例在2019年或类似症状或类似症状的患者中,或者寻求医疗帮助以恶化症状,或者呼吸不足,氧饱和度低于90%,或者死于Covid-19

  2. 严重的不良事件[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]]
    报告严重不良事件的患者比例,即导致住院或死亡的患者


次要结果度量
  1. 有症状恢复的时间[时间范围:没有基线等级。结局在治疗的30日(最后一天)的评级,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    比例是谁回答每日全球恢复问题:“您是否恢复了通常的健康状况(在您的疾病之前)?是/否。在SCL18上的基线认可(请参见结果4)。

  2. SCL18(covid-19的18个症状的自助检查清单)[时间范围:从治疗的30日(最后一天)的基线变化,或者如果早点停止治疗,最后观察到了最后观察]
    a)自基线以来总数(18项)得分的平均变化; b)比基线低或0强度值的每项(症状)比例自我评价; c)小计:主要急性身体症状(SCL18#2,心脏或胸部疼痛,#4恶心,呕吐或胃部不适,#6酸痛,#7咳嗽,#9寒冷或发抖,#11 Diarrhea或## 13,呼吸困难),d)身体症状(SCL18的前13项),f)认知症状(SCL18的最后5项)。每个项目均被评为(0)根本不是,(1)中等(2),(3)相当多,或(4)

  3. 患者对变化的全球印象[时间范围:基线时没有评分。结果是治疗的第30(最后),或者如果早点停用,最后观察到了]
    比例评估患者的全球变化印象:AS 1-4; AS 1-3; AS 1-2; AS 6(答案集:1,非常改进,2/改进,3/中等改进,4/最小改进,5/大约相同,6/更糟)

  4. 不良事件[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    报告新症状或恶化的患者比例:a)任何不良事件; b)Famotidine的预期不良事件(头痛,头晕,便秘,腹泻); c)其他不良事件,按类型分组

  5. 第60天的随访[时间范围:开始治疗后60天]
    每个端点与上述相同,但在治疗结束后30天进行了评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. - 可能在前4天内至少存在以下急性发作的至少5个症状:发烧,咳嗽,喉咙痛,疲劳,情节性胸部疼痛或运动,肌肉或身体酸痛,头痛,气味或味道的丧失,鼻塞或流鼻涕,发冷或发抖,感到热或发烧,恶心,腹泻
  2. - 受试者必须表示他们已经与医生有关目前的症状联系。
  3. - 受试者给予知情同意学习,并愿意接受治疗并完成预定的评估。
  4. - 受试者已经获得了一个学习合作伙伴,他同意如果受试者无法或已住院,则填写对象的后续表格。

排除标准:

  1. - 持续而不是呼吸困难,胸部持续的疼痛或压力,新的混乱,无法唤醒或保持清醒,嘴唇或脸部或任何其他严重症状[症状CDC敦促立即医疗服务]。
  2. - 已知的敏感性或对Famotidine或其他酸性药物的敏感性或不耐受性。
  3. - 在家中无法访问互联网。
  4. - 使用tizanidine(Zanaflex®,肌肉松弛剂),Dasatinib(Sprycel®,白血病药物),Cefditoren(Pivoxil®,抗生素)或Fosamprenavir或Delavirdine(HIV的药物) ]。
  5. - 在过去三个月中,根据受试者的主要医生的重大心脏或肾脏疾病
  6. - 孕妇
  7. - 服用任何研究药物来治疗Covid-19,Famotidine,抗病毒药物或皮质类固醇,并且在开始研究治疗前的48小时内不会在48小时内阻止它们。

注意:允许患者服用非处方药,以暂时缓解抗染料和镇痛药(阿司匹林,布洛芬等),咳嗽疗法,抗diarheals等症状。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士2033993490 pykonsult@gmail.com
联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士2033120257 robertepyke@gmail.com

位置
位置表的布局表
美国,康涅狄格州
Pykonsult总部
新费尔菲尔德,康涅狄格州,美国,06812
联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士203-399-2390 pykonsult@gmail.com
赞助商和合作者
drpykessupplements.com
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Robert E Pyke,医学博士,博士Pykonsult LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 临床课程二进制结果[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    在全球印象中为6的自我率的患者比例的比例在2019年或类似症状或类似症状的患者中,或者寻求医疗帮助以恶化症状,或者呼吸不足,氧饱和度低于90%,或者死于Covid-19
  • 严重的不良事件[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]]
    报告严重不良事件的患者比例,即导致住院或死亡的患者
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
负结果[时间范围:“自您开始服用CDF ...以来,请求持续时间:14天)]
“你感觉更糟吗?” (是或否)并且“您住院了吗?” (是还是不是)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 有症状恢复的时间[时间范围:没有基线等级。结局在治疗的30日(最后一天)的评级,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    比例是谁回答每日全球恢复问题:“您是否恢复了通常的健康状况(在您的疾病之前)?是/否。在SCL18上的基线认可(请参见结果4)。
  • SCL18(covid-19的18个症状的自助检查清单)[时间范围:从治疗的30日(最后一天)的基线变化,或者如果早点停止治疗,最后观察到了最后观察]
    a)自基线以来总数(18项)得分的平均变化; b)比基线低或0强度值的每项(症状)比例自我评价; c)小计:主要急性身体症状(SCL18#2,心脏或胸部疼痛,#4恶心,呕吐或胃部不适,#6酸痛,#7咳嗽,#9寒冷或发抖,#11 Diarrhea或## 13,呼吸困难),d)身体症状(SCL18的前13项),f)认知症状(SCL18的最后5项)。每个项目均被评为(0)根本不是,(1)中等(2),(3)相当多,或(4)
  • 患者对变化的全球印象[时间范围:基线时没有评分。结果是治疗的第30(最后),或者如果早点停用,最后观察到了]
    比例评估患者的全球变化印象:AS 1-4; AS 1-3; AS 1-2; AS 6(答案集:1,非常改进,2/改进,3/中等改进,4/最小改进,5/大约相同,6/更糟)
  • 不良事件[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    报告新症状或恶化的患者比例:a)任何不良事件; b)Famotidine的预期不良事件(头痛,头晕,便秘,腹泻); c)其他不良事件,按类型分组
  • 第60天的随访[时间范围:开始治疗后60天]
    每个端点与上述相同,但在治疗结束后30天进行了评估
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 积极响应[时间范围:既然您开始服用CDF(名义14天)]
    “您是否从症状中康复或改善?” (是还是不是)
  • 复发[时间范围:既然您开始服用CDF(标称14天)]
    停止学习治疗后,您感觉好些了吗? (是还是不是)
  • 抗坏血酸的耐受性[时间范围:既然您开始服用CDF(名义14天)]
    您是否从纯维生素C转换为棕榈酸酯或抗坏血酸钙? (是还是不是)
  • 意外的严重不良事件[时间范围:在您开始服用CDF后的35天内]
    如果您住院,是Covid-19吗? (是的,不适用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Famotidine vs安慰剂的远程导导试验2019年冠状病毒(Covid)的患者(Covid-19)
官方标题ICMJE概念验证的随机安慰剂对照试验Famotidine for Covid-19
简要摘要用于阅读生命体征的套件(温度计,腕部血压装置,手指血氧仪)和研究药物的套件已隔夜为具有COVID-19的早期症状的合格受试者。受试者每天两次服用Famotidine或匹配安慰剂的20毫克(mg)选项卡,每8小时增加到1片,如果不是第二天,则持续30天。生命体征,症状,依从性等每天在开始学习药物后的30天,再一次重新检查。同意,基准和随访是通过Internet以及需要的澄清和合规性的研究护士或医生的电话/文本/虚拟访问来处理的。
详细说明如果非处方药(OTC)药物可以防止COVID-19的恶化和住院治疗,它可能会阻止大流行造成的破坏,并以低成本进行。一种OTC药物具有临床前和临床原理的帮助:Famotidine。在这项研究中,将150名受试者随机分配50:50,用1(20毫克)片剂Famotidine或每天两次匹配的安慰剂,每天可以增加到1片1片。这项以互联网为导向的研究要求受试者保持与当地MD的联系并遵循其建议,因此不会增加疾病的风险。基线资格清单遵循知情同意。受试者必须至少有5例Covid19的标准症状,愿意继续学习医学并每天报告30天,必须在症状的前6天内开始,并且必须有一个学习伙伴才能完成其随访如果他们变得无法。受试者恶化或住院的率是主要结果措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行双盲安慰剂对照介入试验
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
研究药物是pepcid AC或匹配的安慰剂
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:Famotidine 20毫克平板电脑
每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂
其他名称:pepcid
研究臂ICMJE
  • 实验:Famotidine
    第一天的早晨和晚上的20毫克平板电脑,此后每8小时增加一台片剂,如果不改善
    干预:药物:Famotidine 20毫克平板电脑
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂平板电脑可以在第一天的早晨和晚上与20毫克(mg)平板电脑相匹配,此后每8小时增加一台平板电脑,如果不改善
    干预:药物:Famotidine 20毫克平板电脑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
150
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
216
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. - 可能在前4天内至少存在以下急性发作的至少5个症状:发烧,咳嗽,喉咙痛,疲劳,情节性胸部疼痛或运动,肌肉或身体酸痛,头痛,气味或味道的丧失,鼻塞或流鼻涕,发冷或发抖,感到热或发烧,恶心,腹泻
  2. - 受试者必须表示他们已经与医生有关目前的症状联系。
  3. - 受试者给予知情同意学习,并愿意接受治疗并完成预定的评估。
  4. - 受试者已经获得了一个学习合作伙伴,他同意如果受试者无法或已住院,则填写对象的后续表格。

排除标准:

  1. - 持续而不是呼吸困难,胸部持续的疼痛或压力,新的混乱,无法唤醒或保持清醒,嘴唇或脸部或任何其他严重症状[症状CDC敦促立即医疗服务]。
  2. - 已知的敏感性或对Famotidine或其他酸性药物的敏感性或不耐受性。
  3. - 在家中无法访问互联网。
  4. - 使用tizanidine(Zanaflex®,肌肉松弛剂),Dasatinib(Sprycel®,白血病药物),Cefditoren(Pivoxil®,抗生素)或Fosamprenavir或Delavirdine(HIV的药物) ]。
  5. - 在过去三个月中,根据受试者的主要医生的重大心脏或肾脏疾病
  6. - 孕妇
  7. - 服用任何研究药物来治疗Covid-19,Famotidine,抗病毒药物或皮质类固醇,并且在开始研究治疗前的48小时内不会在48小时内阻止它们。

注意:允许患者服用非处方药,以暂时缓解抗染料和镇痛药(阿司匹林,布洛芬等),咳嗽疗法,抗diarheals等症状。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士2033993490 pykonsult@gmail.com
联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士2033120257 robertepyke@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565392
其他研究ID编号ICMJE Pykonsult 201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方drpykessupplements.com
研究赞助商ICMJE drpykessupplements.com
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Robert E Pyke,医学博士,博士Pykonsult LLC
PRS帐户drpykessupplements.com
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
用于阅读生命体征的套件(温度计,腕部血压装置,手指血氧仪)和研究药物的套件已隔夜为具有COVID-19的早期症状的合格受试者。受试者每天两次服用Famotidine或匹配安慰剂的20毫克(mg)选项卡,每8小时增加到1片,如果不是第二天,则持续30天。生命体征,症状,依从性等每天在开始学习药物后的30天,再一次重新检查。同意,基准和随访是通过Internet以及需要的澄清和合规性的研究护士或医生的电话/文本/虚拟访问来处理的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Famotidine 20毫克平板电脑第4阶段

详细说明:
如果非处方药(OTC)药物可以防止COVID-19的恶化和住院治疗,它可能会阻止大流行造成的破坏,并以低成本进行。一种OTC药物具有临床前和临床原理的帮助:Famotidine。在这项研究中,将150名受试者随机分配50:50,用1(20毫克)片剂Famotidine或每天两次匹配的安慰剂,每天可以增加到1片1片。这项以互联网为导向的研究要求受试者保持与当地MD的联系并遵循其建议,因此不会增加疾病的风险。基线资格清单遵循知情同意。受试者必须至少有5例Covid19的标准症状,愿意继续学习医学并每天报告30天,必须在症状的前6天内开始,并且必须有一个学习伙伴才能完成其随访如果他们变得无法。受试者恶化或住院的率是主要结果措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行双盲安慰剂对照介入试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:研究药物是pepcid AC或匹配的安慰剂
主要意图:治疗
官方标题:概念验证的随机安慰剂对照试验Famotidine for Covid-19
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Famotidine
第一天的早晨和晚上的20毫克平板电脑,此后每8小时增加一台片剂,如果不改善
药物:Famotidine 20毫克平板电脑
每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂
其他名称:pepcid

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂平板电脑可以在第一天的早晨和晚上与20毫克(mg)平板电脑相匹配,此后每8小时增加一台平板电脑,如果不改善
药物:Famotidine 20毫克平板电脑
每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂
其他名称:pepcid

结果措施
主要结果指标
  1. 临床课程二进制结果[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    在全球印象中为6的自我率的患者比例的比例在2019年或类似症状或类似症状的患者中,或者寻求医疗帮助以恶化症状,或者呼吸不足,氧饱和度低于90%,或者死于Covid-19

  2. 严重的不良事件[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]]
    报告严重不良事件的患者比例,即导致住院或死亡的患者


次要结果度量
  1. 有症状恢复的时间[时间范围:没有基线等级。结局在治疗的30日(最后一天)的评级,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    比例是谁回答每日全球恢复问题:“您是否恢复了通常的健康状况(在您的疾病之前)?是/否。在SCL18上的基线认可(请参见结果4)。

  2. SCL18(covid-19的18个症状的自助检查清单)[时间范围:从治疗的30日(最后一天)的基线变化,或者如果早点停止治疗,最后观察到了最后观察]
    a)自基线以来总数(18项)得分的平均变化; b)比基线低或0强度值的每项(症状)比例自我评价; c)小计:主要急性身体症状(SCL18#2,心脏或胸部疼痛,#4恶心,呕吐或胃部不适,#6酸痛,#7咳嗽,#9寒冷或发抖,#11 Diarrhea或## 13,呼吸困难),d)身体症状(SCL18的前13项),f)认知症状(SCL18的最后5项)。每个项目均被评为(0)根本不是,(1)中等(2),(3)相当多,或(4)

  3. 患者对变化的全球印象[时间范围:基线时没有评分。结果是治疗的第30(最后),或者如果早点停用,最后观察到了]
    比例评估患者的全球变化印象:AS 1-4; AS 1-3; AS 1-2; AS 6(答案集:1,非常改进,2/改进,3/中等改进,4/最小改进,5/大约相同,6/更糟)

  4. 不良事件[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    报告新症状或恶化的患者比例:a)任何不良事件; b)Famotidine的预期不良事件(头痛,头晕,便秘,腹泻); c)其他不良事件,按类型分组

  5. 第60天的随访[时间范围:开始治疗后60天]
    每个端点与上述相同,但在治疗结束后30天进行了评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. - 可能在前4天内至少存在以下急性发作的至少5个症状:发烧,咳嗽,喉咙痛,疲劳,情节性胸部疼痛或运动,肌肉或身体酸痛,头痛,气味或味道的丧失,鼻塞或流鼻涕,发冷或发抖,感到热或发烧,恶心,腹泻
  2. - 受试者必须表示他们已经与医生有关目前的症状联系。
  3. - 受试者给予知情同意学习,并愿意接受治疗并完成预定的评估。
  4. - 受试者已经获得了一个学习合作伙伴,他同意如果受试者无法或已住院,则填写对象的后续表格。

排除标准:

  1. - 持续而不是呼吸困难,胸部持续的疼痛或压力,新的混乱,无法唤醒或保持清醒,嘴唇或脸部或任何其他严重症状[症状CDC敦促立即医疗服务]。
  2. - 已知的敏感性或对Famotidine或其他酸性药物的敏感性或不耐受性。
  3. - 在家中无法访问互联网。
  4. - 使用tizanidine(lex' target='_blank'>Zanaflex®,肌肉松弛剂),DasatinibSprycel®,白血病药物),Cefditoren(Pivoxil®,抗生素)或FosamprenavirDelavirdine(HIV的药物) ]。
  5. - 在过去三个月中,根据受试者的主要医生的重大心脏或肾脏疾病
  6. - 孕妇
  7. - 服用任何研究药物来治疗Covid-19,Famotidine,抗病毒药物或皮质类固醇,并且在开始研究治疗前的48小时内不会在48小时内阻止它们。

注意:允许患者服用非处方药,以暂时缓解抗染料和镇痛药(阿司匹林布洛芬等),咳嗽疗法,抗diarheals等症状。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士2033993490 pykonsult@gmail.com
联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士2033120257 robertepyke@gmail.com

位置
位置表的布局表
美国,康涅狄格州
Pykonsult总部
新费尔菲尔德,康涅狄格州,美国,06812
联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士203-399-2390 pykonsult@gmail.com
赞助商和合作者
drpykessupplements.com
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Robert E Pyke,医学博士,博士Pykonsult LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 临床课程二进制结果[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    在全球印象中为6的自我率的患者比例的比例在2019年或类似症状或类似症状的患者中,或者寻求医疗帮助以恶化症状,或者呼吸不足,氧饱和度低于90%,或者死于Covid-19
  • 严重的不良事件[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]]
    报告严重不良事件的患者比例,即导致住院或死亡的患者
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
负结果[时间范围:“自您开始服用CDF ...以来,请求持续时间:14天)]
“你感觉更糟吗?” (是或否)并且“您住院了吗?” (是还是不是)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 有症状恢复的时间[时间范围:没有基线等级。结局在治疗的30日(最后一天)的评级,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    比例是谁回答每日全球恢复问题:“您是否恢复了通常的健康状况(在您的疾病之前)?是/否。在SCL18上的基线认可(请参见结果4)。
  • SCL18(covid-19的18个症状的自助检查清单)[时间范围:从治疗的30日(最后一天)的基线变化,或者如果早点停止治疗,最后观察到了最后观察]
    a)自基线以来总数(18项)得分的平均变化; b)比基线低或0强度值的每项(症状)比例自我评价; c)小计:主要急性身体症状(SCL18#2,心脏或胸部疼痛,#4恶心,呕吐或胃部不适,#6酸痛,#7咳嗽,#9寒冷或发抖,#11 Diarrhea或## 13,呼吸困难),d)身体症状(SCL18的前13项),f)认知症状(SCL18的最后5项)。每个项目均被评为(0)根本不是,(1)中等(2),(3)相当多,或(4)
  • 患者对变化的全球印象[时间范围:基线时没有评分。结果是治疗的第30(最后),或者如果早点停用,最后观察到了]
    比例评估患者的全球变化印象:AS 1-4; AS 1-3; AS 1-2; AS 6(答案集:1,非常改进,2/改进,3/中等改进,4/最小改进,5/大约相同,6/更糟)
  • 不良事件[时间范围:30(最后)治疗,或者如果早点停止治疗,则进行最后观察]
    报告新症状或恶化的患者比例:a)任何不良事件; b)Famotidine的预期不良事件(头痛,头晕,便秘,腹泻); c)其他不良事件,按类型分组
  • 第60天的随访[时间范围:开始治疗后60天]
    每个端点与上述相同,但在治疗结束后30天进行了评估
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 积极响应[时间范围:既然您开始服用CDF(名义14天)]
    “您是否从症状中康复或改善?” (是还是不是)
  • 复发[时间范围:既然您开始服用CDF(标称14天)]
    停止学习治疗后,您感觉好些了吗? (是还是不是)
  • 抗坏血酸的耐受性[时间范围:既然您开始服用CDF(名义14天)]
    您是否从纯维生素C转换为棕榈酸酯抗坏血酸钙? (是还是不是)
  • 意外的严重不良事件[时间范围:在您开始服用CDF后的35天内]
    如果您住院,是Covid-19吗? (是的,不适用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Famotidine vs安慰剂的远程导导试验2019年冠状病毒(Covid)的患者(Covid-19)
官方标题ICMJE概念验证的随机安慰剂对照试验Famotidine for Covid-19
简要摘要用于阅读生命体征的套件(温度计,腕部血压装置,手指血氧仪)和研究药物的套件已隔夜为具有COVID-19的早期症状的合格受试者。受试者每天两次服用Famotidine或匹配安慰剂的20毫克(mg)选项卡,每8小时增加到1片,如果不是第二天,则持续30天。生命体征,症状,依从性等每天在开始学习药物后的30天,再一次重新检查。同意,基准和随访是通过Internet以及需要的澄清和合规性的研究护士或医生的电话/文本/虚拟访问来处理的。
详细说明如果非处方药(OTC)药物可以防止COVID-19的恶化和住院治疗,它可能会阻止大流行造成的破坏,并以低成本进行。一种OTC药物具有临床前和临床原理的帮助:Famotidine。在这项研究中,将150名受试者随机分配50:50,用1(20毫克)片剂Famotidine或每天两次匹配的安慰剂,每天可以增加到1片1片。这项以互联网为导向的研究要求受试者保持与当地MD的联系并遵循其建议,因此不会增加疾病的风险。基线资格清单遵循知情同意。受试者必须至少有5例Covid19的标准症状,愿意继续学习医学并每天报告30天,必须在症状的前6天内开始,并且必须有一个学习伙伴才能完成其随访如果他们变得无法。受试者恶化或住院的率是主要结果措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行双盲安慰剂对照介入试验
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
研究药物是pepcid AC或匹配的安慰剂
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:Famotidine 20毫克平板电脑
每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂
其他名称:pepcid
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
150
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
216
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. - 可能在前4天内至少存在以下急性发作的至少5个症状:发烧,咳嗽,喉咙痛,疲劳,情节性胸部疼痛或运动,肌肉或身体酸痛,头痛,气味或味道的丧失,鼻塞或流鼻涕,发冷或发抖,感到热或发烧,恶心,腹泻
  2. - 受试者必须表示他们已经与医生有关目前的症状联系。
  3. - 受试者给予知情同意学习,并愿意接受治疗并完成预定的评估。
  4. - 受试者已经获得了一个学习合作伙伴,他同意如果受试者无法或已住院,则填写对象的后续表格。

排除标准:

  1. - 持续而不是呼吸困难,胸部持续的疼痛或压力,新的混乱,无法唤醒或保持清醒,嘴唇或脸部或任何其他严重症状[症状CDC敦促立即医疗服务]。
  2. - 已知的敏感性或对Famotidine或其他酸性药物的敏感性或不耐受性。
  3. - 在家中无法访问互联网。
  4. - 使用tizanidine(lex' target='_blank'>Zanaflex®,肌肉松弛剂),DasatinibSprycel®,白血病药物),Cefditoren(Pivoxil®,抗生素)或FosamprenavirDelavirdine(HIV的药物) ]。
  5. - 在过去三个月中,根据受试者的主要医生的重大心脏或肾脏疾病
  6. - 孕妇
  7. - 服用任何研究药物来治疗Covid-19,Famotidine,抗病毒药物或皮质类固醇,并且在开始研究治疗前的48小时内不会在48小时内阻止它们。

注意:允许患者服用非处方药,以暂时缓解抗染料和镇痛药(阿司匹林布洛芬等),咳嗽疗法,抗diarheals等症状。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士2033993490 pykonsult@gmail.com
联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士2033120257 robertepyke@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565392
其他研究ID编号ICMJE Pykonsult 201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方drpykessupplements.com
研究赞助商ICMJE drpykessupplements.com
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Robert E Pyke,医学博士,博士Pykonsult LLC
PRS帐户drpykessupplements.com
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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