| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:Famotidine 20毫克平板电脑 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 平行双盲安慰剂对照介入试验 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 研究药物是pepcid AC或匹配的安慰剂 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 概念验证的随机安慰剂对照试验Famotidine for Covid-19 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Famotidine 第一天的早晨和晚上的20毫克平板电脑,此后每8小时增加一台片剂,如果不改善 | 药物:Famotidine 20毫克平板电脑 每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂 其他名称:pepcid |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂平板电脑可以在第一天的早晨和晚上与20毫克(mg)平板电脑相匹配,此后每8小时增加一台平板电脑,如果不改善 | 药物:Famotidine 20毫克平板电脑 每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂 其他名称:pepcid |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
注意:允许患者服用非处方药,以暂时缓解抗染料和镇痛药(阿司匹林,布洛芬等),咳嗽疗法,抗diarheals等症状。
| 联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士 | 2033993490 | pykonsult@gmail.com | |
| 联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士 | 2033120257 | robertepyke@gmail.com |
| 美国,康涅狄格州 | |
| Pykonsult总部 | |
| 新费尔菲尔德,康涅狄格州,美国,06812 | |
| 联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士203-399-2390 pykonsult@gmail.com | |
| 首席研究员: | Robert E Pyke,医学博士,博士 | Pykonsult LLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 负结果[时间范围:“自您开始服用CDF ...以来,请求持续时间:14天)] “你感觉更糟吗?” (是或否)并且“您住院了吗?” (是还是不是) | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Famotidine vs安慰剂的远程导导试验2019年冠状病毒(Covid)的患者(Covid-19) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 概念验证的随机安慰剂对照试验Famotidine for Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 用于阅读生命体征的套件(温度计,腕部血压装置,手指血氧仪)和研究药物的套件已隔夜为具有COVID-19的早期症状的合格受试者。受试者每天两次服用Famotidine或匹配安慰剂的20毫克(mg)选项卡,每8小时增加到1片,如果不是第二天,则持续30天。生命体征,症状,依从性等每天在开始学习药物后的30天,再一次重新检查。同意,基准和随访是通过Internet以及需要的澄清和合规性的研究护士或医生的电话/文本/虚拟访问来处理的。 | ||||||||
| 详细说明 | 如果非处方药(OTC)药物可以防止COVID-19的恶化和住院治疗,它可能会阻止大流行造成的破坏,并以低成本进行。一种OTC药物具有临床前和临床原理的帮助:Famotidine。在这项研究中,将150名受试者随机分配50:50,用1(20毫克)片剂Famotidine或每天两次匹配的安慰剂,每天可以增加到1片1片。这项以互联网为导向的研究要求受试者保持与当地MD的联系并遵循其建议,因此不会增加疾病的风险。基线资格清单遵循知情同意。受试者必须至少有5例Covid19的标准症状,愿意继续学习医学并每天报告30天,必须在症状的前6天内开始,并且必须有一个学习伙伴才能完成其随访如果他们变得无法。受试者恶化或住院的率是主要结果措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 平行双盲安慰剂对照介入试验 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 研究药物是pepcid AC或匹配的安慰剂 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Famotidine 20毫克平板电脑 每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂 其他名称:pepcid | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:允许患者服用非处方药,以暂时缓解抗染料和镇痛药(阿司匹林,布洛芬等),咳嗽疗法,抗diarheals等症状。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565392 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pykonsult 201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | drpykessupplements.com | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | drpykessupplements.com | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | drpykessupplements.com | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:Famotidine 20毫克平板电脑 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 平行双盲安慰剂对照介入试验 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 研究药物是pepcid AC或匹配的安慰剂 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 概念验证的随机安慰剂对照试验Famotidine for Covid-19 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Famotidine 第一天的早晨和晚上的20毫克平板电脑,此后每8小时增加一台片剂,如果不改善 | 药物:Famotidine 20毫克平板电脑 每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂 其他名称:pepcid |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:Famotidine 20毫克平板电脑 每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂 其他名称:pepcid |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士 | 2033993490 | pykonsult@gmail.com | |
| 联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士 | 2033120257 | robertepyke@gmail.com |
| 美国,康涅狄格州 | |
| Pykonsult总部 | |
| 新费尔菲尔德,康涅狄格州,美国,06812 | |
| 联系人:罗伯特·皮克(Robert Pyke),医学博士,博士203-399-2390 pykonsult@gmail.com | |
| 首席研究员: | Robert E Pyke,医学博士,博士 | Pykonsult LLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 负结果[时间范围:“自您开始服用CDF ...以来,请求持续时间:14天)] “你感觉更糟吗?” (是或否)并且“您住院了吗?” (是还是不是) | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Famotidine vs安慰剂的远程导导试验2019年冠状病毒(Covid)的患者(Covid-19) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 概念验证的随机安慰剂对照试验Famotidine for Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 用于阅读生命体征的套件(温度计,腕部血压装置,手指血氧仪)和研究药物的套件已隔夜为具有COVID-19的早期症状的合格受试者。受试者每天两次服用Famotidine或匹配安慰剂的20毫克(mg)选项卡,每8小时增加到1片,如果不是第二天,则持续30天。生命体征,症状,依从性等每天在开始学习药物后的30天,再一次重新检查。同意,基准和随访是通过Internet以及需要的澄清和合规性的研究护士或医生的电话/文本/虚拟访问来处理的。 | ||||||||
| 详细说明 | 如果非处方药(OTC)药物可以防止COVID-19的恶化和住院治疗,它可能会阻止大流行造成的破坏,并以低成本进行。一种OTC药物具有临床前和临床原理的帮助:Famotidine。在这项研究中,将150名受试者随机分配50:50,用1(20毫克)片剂Famotidine或每天两次匹配的安慰剂,每天可以增加到1片1片。这项以互联网为导向的研究要求受试者保持与当地MD的联系并遵循其建议,因此不会增加疾病的风险。基线资格清单遵循知情同意。受试者必须至少有5例Covid19的标准症状,愿意继续学习医学并每天报告30天,必须在症状的前6天内开始,并且必须有一个学习伙伴才能完成其随访如果他们变得无法。受试者恶化或住院的率是主要结果措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 平行双盲安慰剂对照介入试验 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 研究药物是pepcid AC或匹配的安慰剂 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Famotidine 20毫克平板电脑 每12个小时1片,如果第二天不改善,每8小时增加每8小时的片剂 其他名称:pepcid | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565392 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pykonsult 201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | drpykessupplements.com | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | drpykessupplements.com | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | drpykessupplements.com | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||