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出境医 / 临床实验 / 临床试验研究Nusepin®在Covid-19肺炎患者中的功效和安全性

临床试验研究Nusepin®在Covid-19肺炎患者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以研究2剂NUSEPIN®静脉输注的疗效和安全性在COVID-19

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19肺炎药物：Nusepin®0.1mg药物：Nusepin®0.2mg药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以研究2剂NUSEPIN®静脉输注的疗效和安全性在COVID-19
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Nusepin®0.1mg
Nusepin®0.1mg/kg 100 mL正常盐水输注
药物：Nusepin®0.1mg
Nusepin®0.1mg

主动比较器：Nusepin®0.2mg
Nusepin®0.2mg/kg 100 mL正常盐水输注
药物：Nusepin®0.2mg
Nusepin®0.2mg

安慰剂比较器：安慰剂
100 mL正常盐水输注
药物：安慰剂
生理盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 两种治疗和安慰剂组之间的临床改善时间差异（TTCI）（在几天内）[时间范围：第29天]

次要结果度量 ：
  1. CRP <10 mg/L或<30％的患者比基线降低了百分比[时间范围：第15天和第29天]
  2. 通过固定时间点的六类序数评估[时间范围：第1、4、9、15和29天]评估的临床状况
    最小值为1，最大值为6。较小的数量，更好的临床状态和结果

  3. 完成临床缓解或新闻2（国家预警评分2）≤2的时间24小时[时间范围：最新第29天]
  4. 全因死亡率[时间范围：直到第29天]
  5. 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  6. 体外膜氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  7. 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  8. 住院时间（天）[时间范围：最新第29天]
  9. ICU停留时间（天）[时间范围：最新第29天]
  10. 3个治疗组的治疗出现不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：第15天和第29天]

其他结果措施：
  1. PG/mL中TNF-α的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  2. Pg/mL中IL-1β的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  3. pg/ml中IL-6的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  4. pg/ml中IL-8的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 年龄在18至80岁之间的男性或女性受试者
  2. 实验室确认的SARS-COV-2通过PCR测试在随机分组前的144小时内首次通过

  3. 基于以下方式诊断肺炎

    • 影像学通过成像（胸部X射线，CT扫描）和
    • 以下3个临床症状：新发作咳嗽，发烧，疲劳，痰液（全天），tachypnea，呼吸困难，胸膜胸痛和
    • CRP值> 10 mg/l

  4. 血清细胞计数> 4.0 x 109 /L和淋巴细胞计数> 0.7 x 109

    • l
  5. Spo2≤94％的患者在房间空气或PA02/FI02比率<300mGHg筛查时
  6. 能够在与试验有关的评估之前，能够给予同意并已签署知情同意书的患者。
  7. 对生育潜力的妇女（WOCBP）的医学接受有效避孕，应持续到最后一次试验治疗后至少90天。
  8. News2分数> 7的患者

排除标准

  1. 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常上限的5倍。
  2. 肾功能降低，估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min或血液透析或血液过滤。
  3. 怀孕或母乳喂养。
  4. 多器官失败的证据
  5. 在入学前72小时内通过任何原因进行类固醇治疗
  6. 参加COVID-19的实验剂治疗的任何其他临床试验
  7. 医师决定，试验参与不在患者的最大利益中，或者任何不允许安全遵守方案的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：David Song +82-2-6083-8318 shsong@shaperon.com

位置
位置表的布局表
罗马尼亚
“ Leon Daniello”肺炎临床医院Cluj-Napoca肺泡诊所招募
罗马尼亚的克鲁吉·纳波卡
联系人：Cosmina Magdau，cmagdau@yahoo.com博士
临床医院传染病和肺炎学“维克多·巴贝斯”，Craiova传染病诊所招募
罗马尼亚克里奥瓦
联系人：iulian diaconescu，diaconescu_ig@yahoo.com博士
“Sf。Parascheva”传染病临床医院IASI传染病部门招募
罗马尼亚的Iaşi
联系人：Catalina Luca，博士/Prof。 catalina_luca2006@yahoo.com
Ramnicu Sarat临床医院招募
罗马尼亚Ramnicu Sarat，125300
联系人：Andrei Cemurtan，0040755459704 Acemurtan@gmail.com博士
“Sf。Ioancel nou” Suceava县紧急医院传染病部门招募
罗马尼亚苏克瓦
联系人：Olga Caliman-Sturdza，Sturdza_olga博士@yahoo.com
赞助商和合作者
夏珀
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Seung-Yong Seong，博士谢珀顿公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		两种治疗和安慰剂组之间的临床改善时间差异（TTCI）（在几天内）[时间范围：第29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • CRP <10 mg/L或<30％的患者比基线降低了百分比[时间范围：第15天和第29天]
  • 通过固定时间点的六类序数评估[时间范围：第1、4、9、15和29天]评估的临床状况
    最小值为1，最大值为6。较小的数量，更好的临床状态和结果
  • 完成临床缓解或新闻2（国家预警评分2）≤2的时间24小时[时间范围：最新第29天]
  • 全因死亡率[时间范围：直到第29天]
  • 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 体外膜氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 住院时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • ICU停留时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 3个治疗组的治疗出现不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：第15天和第29天]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • CRP <10 mg/L或<30％的患者比基线降低了百分比[时间范围：第15天和第29天]
  • 通过固定时间点的六类序数评估[时间范围：第1、4、9、15和29天]评估的临床状况
  • 完成临床缓解或新闻2（国家预警评分2）≤2的时间24小时[时间范围：最新第29天]
  • 全因死亡率[时间范围：直到第29天]
  • 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 体外膜氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 住院时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • ICU停留时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 3个治疗组的治疗出现不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：第15天和第29天]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月23日）
  • PG/mL中TNF-α的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  • Pg/mL中IL-1β的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  • pg/ml中IL-6的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  • pg/ml中IL-8的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验研究Nusepin®在Covid-19肺炎患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以研究2剂NUSEPIN®静脉输注的疗效和安全性在COVID-19
简要摘要一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以研究2剂NUSEPIN®静脉输注的疗效和安全性在COVID-19
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid19肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Nusepin®0.1mg
    Nusepin®0.1mg
  • 药物：Nusepin®0.2mg
    Nusepin®0.2mg
  • 药物：安慰剂
    生理盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Nusepin®0.1mg
    Nusepin®0.1mg/kg 100 mL正常盐水输注
    干预：药物：Nusepin®0.1mg
  • 主动比较器：Nusepin®0.2mg
    Nusepin®0.2mg/kg 100 mL正常盐水输注
    干预：药物：Nusepin®0.2mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    100 mL正常盐水输注
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄在18至80岁之间的男性或女性受试者
  2. 实验室确认的SARS-COV-2通过PCR测试在随机分组前的144小时内首次通过

  3. 基于以下方式诊断肺炎

    • 影像学通过成像（胸部X射线，CT扫描）和
    • 以下3个临床症状：新发作咳嗽，发烧，疲劳，痰液（全天），tachypnea，呼吸困难，胸膜胸痛和
    • CRP值> 10 mg/l

  4. 血清细胞计数> 4.0 x 109 /L和淋巴细胞计数> 0.7 x 109

    • l
  5. Spo2≤94％的患者在房间空气或PA02/FI02比率<300mGHg筛查时
  6. 能够在与试验有关的评估之前，能够给予同意并已签署知情同意书的患者。
  7. 对生育潜力的妇女（WOCBP）的医学接受有效避孕，应持续到最后一次试验治疗后至少90天。
  8. News2分数> 7的患者

排除标准

  1. 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常上限的5倍。
  2. 肾功能降低，估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min或血液透析或血液过滤。
  3. 怀孕或母乳喂养。
  4. 多器官失败的证据
  5. 在入学前72小时内通过任何原因进行类固醇治疗
  6. 参加COVID-19的实验剂治疗的任何其他临床试验
  7. 医师决定，试验参与不在患者的最大利益中，或者任何不允许安全遵守方案的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：David Song +82-2-6083-8318 shsong@shaperon.com
列出的位置国家ICMJE罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565379
其他研究ID编号ICMJE Shaperon001
2020-003107-34（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方夏珀
研究赞助商ICMJE夏珀
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Seung-Yong Seong，博士谢珀顿公司
PRS帐户夏珀
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以研究2剂NUSEPIN®静脉输注的疗效和安全性在COVID-19

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19肺炎药物：Nusepin®0.1mg药物：Nusepin®0.2mg药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以研究2剂NUSEPIN®静脉输注的疗效和安全性在COVID-19
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Nusepin®0.1mg
Nusepin®0.1mg/kg 100 mL正常盐水输注
药物：Nusepin®0.1mg
Nusepin®0.1mg

主动比较器：Nusepin®0.2mg
Nusepin®0.2mg/kg 100 mL正常盐水输注
药物：Nusepin®0.2mg
Nusepin®0.2mg

安慰剂比较器：安慰剂
100 mL正常盐水输注
药物：安慰剂
生理盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 两种治疗和安慰剂组之间的临床改善时间差异（TTCI）（在几天内）[时间范围：第29天]

次要结果度量 ：
  1. CRP <10 mg/L或<30％的患者比基线降低了百分比[时间范围：第15天和第29天]
  2. 通过固定时间点的六类序数评估[时间范围：第1、4、9、15和29天]评估的临床状况
    最小值为1，最大值为6。较小的数量，更好的临床状态和结果

  3. 完成临床缓解或新闻2（国家预警评分2）≤2的时间24小时[时间范围：最新第29天]
  4. 全因死亡率[时间范围：直到第29天]
  5. 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  6. 体外膜氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  7. 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  8. 住院时间（天）[时间范围：最新第29天]
  9. ICU停留时间（天）[时间范围：最新第29天]
  10. 3个治疗组的治疗出现不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：第15天和第29天]

其他结果措施：
  1. PG/mL中TNF-α的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  2. Pg/mL中IL-1β的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  3. pg/ml中IL-6的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  4. pg/ml中IL-8的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 年龄在18至80岁之间的男性或女性受试者
  2. 实验室确认的SARS-COV-2通过PCR测试在随机分组前的144小时内首次通过

  3. 基于以下方式诊断肺炎

    • 影像学通过成像（胸部X射线，CT扫描）和
    • 以下3个临床症状：新发作咳嗽，发烧，疲劳，痰液（全天），tachypnea，呼吸困难，胸膜胸痛和
    • CRP值> 10 mg/l

  4. 血清细胞计数> 4.0 x 109 /L和淋巴细胞计数> 0.7 x 109

    • l
  5. Spo2≤94％的患者在房间空气或PA02/FI02比率<300mGHg筛查时
  6. 能够在与试验有关的评估之前，能够给予同意并已签署知情同意书的患者。
  7. 对生育潜力的妇女（WOCBP）的医学接受有效避孕，应持续到最后一次试验治疗后至少90天。
  8. News2分数> 7的患者

排除标准

  1. 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常上限的5倍。
  2. 肾功能降低，估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min或血液透析或血液过滤。
  3. 怀孕或母乳喂养。
  4. 多器官失败的证据
  5. 在入学前72小时内通过任何原因进行类固醇治疗
  6. 参加COVID-19的实验剂治疗的任何其他临床试验
  7. 医师决定，试验参与不在患者的最大利益中，或者任何不允许安全遵守方案的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：David Song +82-2-6083-8318 shsong@shaperon.com

位置
位置表的布局表
罗马尼亚
“ Leon Daniello”肺炎临床医院Cluj-Napoca肺泡诊所招募
罗马尼亚的克鲁吉·纳波卡
联系人：Cosmina Magdau，cmagdau@yahoo.com博士
临床医院传染病和肺炎学“维克多·巴贝斯”，Craiova传染病诊所招募
罗马尼亚克里奥瓦
联系人：iulian diaconescu，diaconescu_ig@yahoo.com博士
“Sf。Parascheva”传染病临床医院IASI传染病部门招募
罗马尼亚的Iaşi
联系人：Catalina Luca，博士/Prof。 catalina_luca2006@yahoo.com
Ramnicu Sarat临床医院招募
罗马尼亚Ramnicu Sarat，125300
联系人：Andrei Cemurtan，0040755459704 Acemurtan@gmail.com博士
“Sf。Ioancel nou” Suceava县紧急医院传染病部门招募
罗马尼亚苏克瓦
联系人：Olga Caliman-Sturdza，Sturdza_olga博士@yahoo.com
赞助商和合作者
夏珀
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Seung-Yong Seong，博士谢珀顿公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		两种治疗和安慰剂组之间的临床改善时间差异（TTCI）（在几天内）[时间范围：第29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • CRP <10 mg/L或<30％的患者比基线降低了百分比[时间范围：第15天和第29天]
  • 通过固定时间点的六类序数评估[时间范围：第1、4、9、15和29天]评估的临床状况
    最小值为1，最大值为6。较小的数量，更好的临床状态和结果
  • 完成临床缓解或新闻2（国家预警评分2）≤2的时间24小时[时间范围：最新第29天]
  • 全因死亡率[时间范围：直到第29天]
  • 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 体外膜氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 住院时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • ICU停留时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 3个治疗组的治疗出现不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：第15天和第29天]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • CRP <10 mg/L或<30％的患者比基线降低了百分比[时间范围：第15天和第29天]
  • 通过固定时间点的六类序数评估[时间范围：第1、4、9、15和29天]评估的临床状况
  • 完成临床缓解或新闻2（国家预警评分2）≤2的时间24小时[时间范围：最新第29天]
  • 全因死亡率[时间范围：直到第29天]
  • 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 体外膜氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 住院时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • ICU停留时间（天）[时间范围：最新第29天]
  • 3个治疗组的治疗出现不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：第15天和第29天]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月23日）
  • PG/mL中TNF-α的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  • Pg/mL中IL-1β的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  • pg/ml中IL-6的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
  • pg/ml中IL-8的血清水平[时间范围：第0、4、9、15和29天]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验研究Nusepin®在Covid-19肺炎患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以研究2剂NUSEPIN®静脉输注的疗效和安全性在COVID-19
简要摘要一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以研究2剂NUSEPIN®静脉输注的疗效和安全性在COVID-19
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid19肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Nusepin®0.1mg
    Nusepin®0.1mg
  • 药物：Nusepin®0.2mg
    Nusepin®0.2mg
  • 药物：安慰剂
    生理盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Nusepin®0.1mg
    Nusepin®0.1mg/kg 100 mL正常盐水输注
    干预：药物：Nusepin®0.1mg
  • 主动比较器：Nusepin®0.2mg
    Nusepin®0.2mg/kg 100 mL正常盐水输注
    干预：药物：Nusepin®0.2mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    100 mL正常盐水输注
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄在18至80岁之间的男性或女性受试者
  2. 实验室确认的SARS-COV-2通过PCR测试在随机分组前的144小时内首次通过

  3. 基于以下方式诊断肺炎

    • 影像学通过成像（胸部X射线，CT扫描）和
    • 以下3个临床症状：新发作咳嗽，发烧，疲劳，痰液（全天），tachypnea，呼吸困难，胸膜胸痛和
    • CRP值> 10 mg/l

  4. 血清细胞计数> 4.0 x 109 /L和淋巴细胞计数> 0.7 x 109

    • l
  5. Spo2≤94％的患者在房间空气或PA02/FI02比率<300mGHg筛查时
  6. 能够在与试验有关的评估之前，能够给予同意并已签署知情同意书的患者。
  7. 对生育潜力的妇女（WOCBP）的医学接受有效避孕，应持续到最后一次试验治疗后至少90天。
  8. News2分数> 7的患者

排除标准

  1. 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常上限的5倍。
  2. 肾功能降低，估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min或血液透析或血液过滤。
  3. 怀孕或母乳喂养。
  4. 多器官失败的证据
  5. 在入学前72小时内通过任何原因进行类固醇治疗
  6. 参加COVID-19的实验剂治疗的任何其他临床试验
  7. 医师决定，试验参与不在患者的最大利益中，或者任何不允许安全遵守方案的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：David Song +82-2-6083-8318 shsong@shaperon.com
列出的位置国家ICMJE罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565379
其他研究ID编号ICMJE Shaperon001
2020-003107-34（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方夏珀
研究赞助商ICMJE夏珀
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Seung-Yong Seong，博士谢珀顿公司
PRS帐户夏珀
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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