病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胰腺导管腺癌 | 药物:超极化碳C 13丙酮酸程序:磁共振成像(MRI) | 阶段2 |
主要目标:
I.确定13C丙酮酸代谢的信号 - 噪声比(峰值13c乳酸/丙酮酸峰值,13C乳酸/丙酮酸盐区域抗曲线(AUC)比率(AUC)比率(AUC)和丙酮酸转化率的明显速率常数,在靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中的KPL。
ii。为了确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的百分比变化百分比(13C丙酮酸代谢(峰值13c乳酸/丙酮酸峰峰/丙酮酸峰峰,乳酸/丙酮酸AUC AUC AUC AUC和KPL),在4--扫描之间以4--的扫描在4--队列中治疗开始后的周(+/- 2周)。
次要目标:
I.确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中13C丙酮酸代谢测量的可重复性。
ii。确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的基线或治疗开始后4周的丙酮酸代谢的变化是否与实体瘤(Recist)标准的响应评估标准所定义的最佳客观响应有关在随后的临床计算机断层扫描(CT)扫描中。
探索目标:
I.探索原发性肿瘤和腹部转移之间的13C丙酮酸代谢(在存在时)和在同类a和B中的处理后处理。
大纲:将患者分配到2个队列中的1个。
队列A:患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化的碳C 13丙酮酸,然后在没有无法接受的毒性的情况下在基线时进行5分钟的MRI。
队列B:患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和在没有无法接受的毒性的情况下开始治疗后4周接受MRI。
在这两个队列中,患者可能会在第一次扫描完成后15至60分钟内接受可选的第二层化碳C 13丙酮酸剂量,并在15至60分钟内接受MRI。
完成研究治疗后,每2-3个月随访患者
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 超极化13C丙酮酸MRI用于胰腺导管腺癌的治疗反应评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月12日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列A:单剂量/图像 患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,然后在基线时进行5分钟的MRI | 药物:超极化碳C 13丙酮酸 在成像之前给定IV 程序:磁共振成像(MRI) 接受MRI 其他名称:
|
实验:队列A:多剂量/图像 患者在不到一分钟的时间内接受超极化的碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和开始治疗后4周接受MRI | 药物:超极化碳C 13丙酮酸 在成像之前给定IV 程序:磁共振成像(MRI) 接受MRI 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:namasvi jariwala | 877-827-3222 | cancertrials@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
联系人:Namasvi Jariwala 877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu | |
首席研究员:医学博士Zhen Wang |
首席研究员: | Zhen Wang,医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 超极化13C丙酮酸MRI用于局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗反应评估 | ||||
官方标题ICMJE | 超极化13C丙酮酸MRI用于胰腺导管腺癌的治疗反应评估 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了使用超极化碳13(13C)丙酮酸使用磁共振成像(MRI)是否可用于评估已扩散到附近组织或淋巴结(局部高级)的胰腺癌患者的早期治疗反应或扩散到体内其他地方(转移)。超极化13C丙酮酸与标准临床MRI对比度(例如Gadolinium)不同,因为它提供了有关肿瘤如何处理营养素的信息。 MRI用于观察肿瘤的摄取和超极化碳13丙酮酸分子的分解,这可以说明肿瘤如何处理营养。超极化13C丙酮酸MRI可能有助于了解肿瘤对患者可能接受的治疗方法。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定13C丙酮酸代谢的信号 - 噪声比(峰值13c乳酸/丙酮酸峰值,13C乳酸/丙酮酸盐区域抗曲线(AUC)比率(AUC)比率(AUC)和丙酮酸转化率的明显速率常数,在靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中的KPL。 ii。为了确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的百分比变化百分比(13C丙酮酸代谢(峰值13c乳酸/丙酮酸峰峰/丙酮酸峰峰,乳酸/丙酮酸AUC AUC AUC AUC和KPL),在4--扫描之间以4--的扫描在4--队列中治疗开始后的周(+/- 2周)。 次要目标: I.确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中13C丙酮酸代谢测量的可重复性。 ii。确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的基线或治疗开始后4周的丙酮酸代谢的变化是否与实体瘤(Recist)标准的响应评估标准所定义的最佳客观响应有关在随后的临床计算机断层扫描(CT)扫描中。 探索目标: I.探索原发性肿瘤和腹部转移之间的13C丙酮酸代谢(在存在时)和在同类a和B中的处理后处理。 大纲:将患者分配到2个队列中的1个。 队列A:患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化的碳C 13丙酮酸,然后在没有无法接受的毒性的情况下在基线时进行5分钟的MRI。 队列B:患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和在没有无法接受的毒性的情况下开始治疗后4周接受MRI。 在这两个队列中,患者可能会在第一次扫描完成后15至60分钟内接受可选的第二层化碳C 13丙酮酸剂量,并在15至60分钟内接受MRI。 完成研究治疗后,每2-3个月随访患者 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04565327 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20925 NCI-2020-06080(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP)) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Zhen Wang | ||||
研究赞助商ICMJE | Zhen Wang,医学博士 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺导管腺癌 | 药物:超极化碳C 13丙酮酸程序:磁共振成像(MRI) | 阶段2 |
主要目标:
I.确定13C丙酮酸代谢的信号 - 噪声比(峰值13c乳酸/丙酮酸峰值,13C乳酸/丙酮酸盐区域抗曲线(AUC)比率(AUC)比率(AUC)和丙酮酸转化率的明显速率常数,在靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中的KPL。
ii。为了确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的百分比变化百分比(13C丙酮酸代谢(峰值13c乳酸/丙酮酸峰峰/丙酮酸峰峰,乳酸/丙酮酸AUC AUC AUC AUC和KPL),在4--扫描之间以4--的扫描在4--队列中治疗开始后的周(+/- 2周)。
次要目标:
I.确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中13C丙酮酸代谢测量的可重复性。
ii。确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的基线或治疗开始后4周的丙酮酸代谢的变化是否与实体瘤(Recist)标准的响应评估标准所定义的最佳客观响应有关在随后的临床计算机断层扫描(CT)扫描中。
探索目标:
I.探索原发性肿瘤和腹部转移之间的13C丙酮酸代谢(在存在时)和在同类a和B中的处理后处理。
大纲:将患者分配到2个队列中的1个。
队列A:患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化的碳C 13丙酮酸,然后在没有无法接受的毒性的情况下在基线时进行5分钟的MRI。
队列B:患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和在没有无法接受的毒性的情况下开始治疗后4周接受MRI。
在这两个队列中,患者可能会在第一次扫描完成后15至60分钟内接受可选的第二层化碳C 13丙酮酸剂量,并在15至60分钟内接受MRI。
完成研究治疗后,每2-3个月随访患者
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 超极化13C丙酮酸MRI用于胰腺导管腺癌的治疗反应评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月12日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列A:单剂量/图像 患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,然后在基线时进行5分钟的MRI | 药物:超极化碳C 13丙酮酸 在成像之前给定IV 程序:磁共振成像(MRI) 接受MRI 其他名称:
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实验:队列A:多剂量/图像 患者在不到一分钟的时间内接受超极化的碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和开始治疗后4周接受MRI | 药物:超极化碳C 13丙酮酸 在成像之前给定IV 程序:磁共振成像(MRI) 接受MRI 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 超极化13C丙酮酸MRI用于局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗反应评估 | ||||
官方标题ICMJE | 超极化13C丙酮酸MRI用于胰腺导管腺癌的治疗反应评估 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了使用超极化碳13(13C)丙酮酸使用磁共振成像(MRI)是否可用于评估已扩散到附近组织或淋巴结(局部高级)的胰腺癌患者的早期治疗反应或扩散到体内其他地方(转移)。超极化13C丙酮酸与标准临床MRI对比度(例如Gadolinium)不同,因为它提供了有关肿瘤如何处理营养素的信息。 MRI用于观察肿瘤的摄取和超极化碳13丙酮酸分子的分解,这可以说明肿瘤如何处理营养。超极化13C丙酮酸MRI可能有助于了解肿瘤对患者可能接受的治疗方法。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定13C丙酮酸代谢的信号 - 噪声比(峰值13c乳酸/丙酮酸峰值,13C乳酸/丙酮酸盐区域抗曲线(AUC)比率(AUC)比率(AUC)和丙酮酸转化率的明显速率常数,在靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中的KPL。 ii。为了确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的百分比变化百分比(13C丙酮酸代谢(峰值13c乳酸/丙酮酸峰峰/丙酮酸峰峰,乳酸/丙酮酸AUC AUC AUC AUC和KPL),在4--扫描之间以4--的扫描在4--队列中治疗开始后的周(+/- 2周)。 次要目标: I.确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中13C丙酮酸代谢测量的可重复性。 ii。确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的基线或治疗开始后4周的丙酮酸代谢的变化是否与实体瘤(Recist)标准的响应评估标准所定义的最佳客观响应有关在随后的临床计算机断层扫描(CT)扫描中。 探索目标: I.探索原发性肿瘤和腹部转移之间的13C丙酮酸代谢(在存在时)和在同类a和B中的处理后处理。 大纲:将患者分配到2个队列中的1个。 队列A:患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化的碳C 13丙酮酸,然后在没有无法接受的毒性的情况下在基线时进行5分钟的MRI。 队列B:患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和在没有无法接受的毒性的情况下开始治疗后4周接受MRI。 在这两个队列中,患者可能会在第一次扫描完成后15至60分钟内接受可选的第二层化碳C 13丙酮酸剂量,并在15至60分钟内接受MRI。 完成研究治疗后,每2-3个月随访患者 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04565327 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20925 NCI-2020-06080(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP)) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Zhen Wang | ||||
研究赞助商ICMJE | Zhen Wang,医学博士 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |