4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 超极化13C丙酮酸MRI用于局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗反应评估

超极化13C丙酮酸MRI用于局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗反应评估

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了使用超极化碳13(13C)丙酮酸使用磁共振成像(MRI)是否可用于评估已扩散到附近组织或淋巴结(局部高级)的胰腺癌患者的早期治疗反应或扩散到体内其他地方(转移)。超极化13C丙酮酸与标准临床MRI对比度(例如Gadolinium)不同,因为它提供了有关肿瘤如何处理营养素的信息。 MRI用于观察肿瘤的摄取和超极化碳13丙酮酸分子的分解,这可以说明肿瘤如何处理营养。超极化13C丙酮酸MRI可能有助于了解肿瘤对患者可能接受的治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺导管腺癌药物:超极化碳C 13丙酮酸程序:磁共振成像(MRI)阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定13C丙酮酸代谢的信号 - 噪声比(峰值13c乳酸/丙酮酸峰值,13C乳酸/丙酮酸盐区域抗曲线(AUC)比率(AUC)比率(AUC)和丙酮酸转化率的明显速率常数,在靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中的KPL。

ii。为了确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的百分比变化百分比(13C丙酮酸代谢(峰值13c乳酸/丙酮酸峰峰/丙酮酸峰峰,乳酸/丙酮酸AUC AUC AUC AUC和KPL),在4--扫描之间以4--的扫描在4--队列中治疗开始后的周(+/- 2周)。

次要目标:

I.确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中13C丙酮酸代谢测量的可重复性。

ii。确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的基线或治疗开始后4周的丙酮酸代谢的变化是否与实体瘤(Recist)标准的响应评估标准所定义的最佳客观响应有关在随后的临床计算机断层扫描(CT)扫描中。

探索目标:

I.探索原发性肿瘤和腹部转移之间的13C丙酮酸代谢(在存在时)和在同类a和B中的处理后处理。

大纲:将患者分配到2个队列中的1个。

队列A:患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化的碳C 13丙酮酸,然后在没有无法接受的毒性的情况下在基线时进行5分钟的MRI。

队列B:患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和在没有无法接受的毒性的情况下开始治疗后4周接受MRI。

在这两个队列中,患者可能会在第一次扫描完成后15至60分钟内接受可选的第二层化碳C 13丙酮酸剂量,并在15至60分钟内接受MRI。

完成研究治疗后,每2-3个月随访患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:超极化13C丙酮酸MRI用于胰腺导管腺癌的治疗反应评估
实际学习开始日期 2020年8月12日
估计初级完成日期 2024年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A:单剂量/图像
患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,然后在基线时进行5分钟的MRI
药物:超极化碳C 13丙酮酸
在成像之前给定IV

程序:磁共振成像(MRI)
接受MRI
其他名称:
  • MRI
  • 磁共振成像扫描
  • 先生成像

实验:队列A:多剂量/图像
患者在不到一分钟的时间内接受超极化的碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和开始治疗后4周接受MRI
药物:超极化碳C 13丙酮酸
在成像之前给定IV

程序:磁共振成像(MRI)
接受MRI
其他名称:
  • MRI
  • 磁共振成像扫描
  • 先生成像

结果措施
主要结果指标
  1. 队列A:目标病变13C丙酮酸代谢测度的信噪比[时间范围:基线]
    描述性统计数据将用于总结测量值的平均值,标准偏差和95%的置信区间。

  2. 队列B:目标肿瘤代谢[时间范围:最多4周]
    配对的t检验或Wilcoxon签名的等级测试将用于比较靶肿瘤超极化(HP)13C丙酮酸代谢前和4周(+/- 2周)治疗开始开始。


次要结果度量
  1. 队列A:类内相关系数(ICC)[时间范围:最多6个月]
    ICC将用于估计主体内一致性,以评估当天重复剂量患者的肿瘤HP 13C丙酮酸代谢的重复性。 ICC还将用于估计从基于每个受试者的2个测量值的方差模型分析获得的一致性。结果将以95%的置信区间呈现

  2. 队列B:最佳客观响应[时间范围:治疗开始后最多4周]
    在随后的临床CT扫描中,使用实体瘤(RECIST)1.1版中的反应评估标准(RECIST)的响应评估标准来定义对队列B中患者的客观反应。为了在这项试验研究中进行反应评估,我们将在最佳反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)上对患者进行疾病控制,或者在随后的临床CT扫描中或当最佳反应是在随后的CT扫描中具有疾病进展的是进行性疾病(PD)。比较在疾病控制组和疾病进展组之间治疗开始后4周(+/- 2周)目标肿瘤13C丙酮酸代谢的基线或变化(如随后的临床CT扫描所定义) Mann-Whitney测试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 局部晚期或转移性胰管导管腺癌,腹部测量中至少有一个靶病变> = 1 cm
  • 该主题能够并且愿意遵守学习程序,并提供签名和过时的知情同意书
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1

排除标准:

  • 由于年龄,一般医学或精神病或生理状况而无法给予有效的知情同意的患者
  • 不愿或无法进行磁共振成像的患者,包括对MRI禁忌症的患者,例如心脏起搏器或非兼容的颅内血管夹
  • 控制不良的高血压,定义为收缩期> 170或​​舒张压>110。允许添加抗高血压来控制血压,以确定资格确定
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> = III类
  • 过去一年的心肌梗塞
  • 心电图(EKG)的QT延长史,定义为男性> 440毫秒> 440毫秒或女性> 460毫秒
  • 怀孕和哺乳的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:namasvi jariwala 877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Namasvi Jariwala 877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席研究员:医学博士Zhen Wang
赞助商和合作者
Zhen Wang,医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhen Wang,医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月12日
估计初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 队列A:目标病变13C丙酮酸代谢测度的信噪比[时间范围:基线]
    描述性统计数据将用于总结测量值的平均值,标准偏差和95%的置信区间。
  • 队列B:目标肿瘤代谢[时间范围:最多4周]
    配对的t检验或Wilcoxon签名的等级测试将用于比较靶肿瘤超极化(HP)13C丙酮酸代谢前和4周(+/- 2周)治疗开始开始。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 队列A:类内相关系数(ICC)[时间范围:最多6个月]
    ICC将用于估计主体内一致性,以评估当天重复剂量患者的肿瘤HP 13C丙酮酸代谢的重复性。 ICC还将用于估计从基于每个受试者的2个测量值的方差模型分析获得的一致性。结果将以95%的置信区间呈现
  • 队列B:最佳客观响应[时间范围:治疗开始后最多4周]
    在随后的临床CT扫描中,使用实体瘤(RECIST)1.1版中的反应评估标准(RECIST)的响应评估标准来定义对队列B中患者的客观反应。为了在这项试验研究中进行反应评估,我们将在最佳反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)上对患者进行疾病控制,或者在随后的临床CT扫描中或当最佳反应是在随后的CT扫描中具有疾病进展的是进行性疾病(PD)。比较在疾病控制组和疾病进展组之间治疗开始后4周(+/- 2周)目标肿瘤13C丙酮酸代谢的基线或变化(如随后的临床CT扫描所定义) Mann-Whitney测试。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超极化13C丙酮酸MRI用于局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗反应评估
官方标题ICMJE超极化13C丙酮酸MRI用于胰腺导管腺癌的治疗反应评估
简要摘要这项II期试验研究了使用超极化碳13(13C)丙酮酸使用磁共振成像(MRI)是否可用于评估已扩散到附近组织或淋巴结(局部高级)的胰腺癌患者的早期治疗反应或扩散到体内其他地方(转移)。超极化13C丙酮酸与标准临床MRI对比度(例如Gadolinium)不同,因为它提供了有关肿瘤如何处理营养素的信息。 MRI用于观察肿瘤的摄取和超极化碳13丙酮酸分子的分解,这可以说明肿瘤如何处理营养。超极化13C丙酮酸MRI可能有助于了解肿瘤对患者可能接受的治疗方法。
详细说明

主要目标:

I.确定13C丙酮酸代谢的信号 - 噪声比(峰值13c乳酸/丙酮酸峰值,13C乳酸/丙酮酸盐区域抗曲线(AUC)比率(AUC)比率(AUC)和丙酮酸转化率的明显速率常数,在靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中的KPL。

ii。为了确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的百分比变化百分比(13C丙酮酸代谢(峰值13c乳酸/丙酮酸峰峰/丙酮酸峰峰,乳酸/丙酮酸AUC AUC AUC AUC和KPL),在4--扫描之间以4--的扫描在4--队列中治疗开始后的周(+/- 2周)。

次要目标:

I.确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中13C丙酮酸代谢测量的可重复性。

ii。确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的基线或治疗开始后4周的丙酮酸代谢的变化是否与实体瘤(Recist)标准的响应评估标准所定义的最佳客观响应有关在随后的临床计算机断层扫描(CT)扫描中。

探索目标:

I.探索原发性肿瘤和腹部转移之间的13C丙酮酸代谢(在存在时)和在同类a和B中的处理后处理。

大纲:将患者分配到2个队列中的1个。

队列A:患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化的碳C 13丙酮酸,然后在没有无法接受的毒性的情况下在基线时进行5分钟的MRI。

队列B:患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和在没有无法接受的毒性的情况下开始治疗后4周接受MRI。

在这两个队列中,患者可能会在第一次扫描完成后15至60分钟内接受可选的第二层化碳C 13丙酮酸剂量,并在15至60分钟内接受MRI。

完成研究治疗后,每2-3个月随访患者

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胰腺导管腺癌
干预ICMJE
  • 药物:超极化碳C 13丙酮酸
    在成像之前给定IV
  • 程序:磁共振成像(MRI)
    接受MRI
    其他名称:
    • MRI
    • 磁共振成像扫描
    • 先生成像
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A:单剂量/图像
    患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,然后在基线时进行5分钟的MRI
    干预措施:
    • 药物:超极化碳C 13丙酮酸
    • 程序:磁共振成像(MRI)
  • 实验:队列A:多剂量/图像
    患者在不到一分钟的时间内接受超极化的碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和开始治疗后4周接受MRI
    干预措施:
    • 药物:超极化碳C 13丙酮酸
    • 程序:磁共振成像(MRI)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 局部晚期或转移性胰管导管腺癌,腹部测量中至少有一个靶病变> = 1 cm
  • 该主题能够并且愿意遵守学习程序,并提供签名和过时的知情同意书
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1

排除标准:

  • 由于年龄,一般医学或精神病或生理状况而无法给予有效的知情同意的患者
  • 不愿或无法进行磁共振成像的患者,包括对MRI禁忌症的患者,例如心脏起搏器或非兼容的颅内血管夹
  • 控制不良的高血压,定义为收缩期> 170或​​舒张压>110。允许添加抗高血压来控制血压,以确定资格确定
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> = III类
  • 过去一年的心肌梗塞
  • 心电图(EKG)的QT延长史,定义为男性> 440毫秒> 440毫秒或女性> 460毫秒
  • 怀孕和哺乳的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:namasvi jariwala 877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565327
其他研究ID编号ICMJE 20925
NCI-2020-06080(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Zhen Wang
研究赞助商ICMJE Zhen Wang,医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhen Wang,医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了使用超极化碳13(13C)丙酮酸使用磁共振成像(MRI)是否可用于评估已扩散到附近组织或淋巴结(局部高级)的胰腺癌患者的早期治疗反应或扩散到体内其他地方(转移)。超极化13C丙酮酸与标准临床MRI对比度(例如Gadolinium)不同,因为它提供了有关肿瘤如何处理营养素的信息。 MRI用于观察肿瘤的摄取和超极化碳13丙酮酸分子的分解,这可以说明肿瘤如何处理营养。超极化13C丙酮酸MRI可能有助于了解肿瘤对患者可能接受的治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺导管腺癌药物:超极化碳C 13丙酮酸程序:磁共振成像(MRI)阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定13C丙酮酸代谢的信号 - 噪声比(峰值13c乳酸/丙酮酸峰值,13C乳酸/丙酮酸盐区域抗曲线(AUC)比率(AUC)比率(AUC)和丙酮酸转化率的明显速率常数,在靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中的KPL。

ii。为了确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的百分比变化百分比(13C丙酮酸代谢(峰值13c乳酸/丙酮酸峰峰/丙酮酸峰峰,乳酸/丙酮酸AUC AUC AUC AUC和KPL),在4--扫描之间以4--的扫描在4--队列中治疗开始后的周(+/- 2周)。

次要目标:

I.确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中13C丙酮酸代谢测量的可重复性。

ii。确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的基线或治疗开始后4周的丙酮酸代谢的变化是否与实体瘤(Recist)标准的响应评估标准所定义的最佳客观响应有关在随后的临床计算机断层扫描(CT)扫描中。

探索目标:

I.探索原发性肿瘤和腹部转移之间的13C丙酮酸代谢(在存在时)和在同类a和B中的处理后处理。

大纲:将患者分配到2个队列中的1个。

队列A:患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化的碳C 13丙酮酸,然后在没有无法接受的毒性的情况下在基线时进行5分钟的MRI。

队列B:患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和在没有无法接受的毒性的情况下开始治疗后4周接受MRI。

在这两个队列中,患者可能会在第一次扫描完成后15至60分钟内接受可选的第二层化碳C 13丙酮酸剂量,并在15至60分钟内接受MRI。

完成研究治疗后,每2-3个月随访患者

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:超极化13C丙酮酸MRI用于胰腺导管腺癌的治疗反应评估
实际学习开始日期 2020年8月12日
估计初级完成日期 2024年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A:单剂量/图像
患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,然后在基线时进行5分钟的MRI
药物:超极化碳C 13丙酮酸
在成像之前给定IV

程序:磁共振成像(MRI)
接受MRI
其他名称:
  • MRI
  • 磁共振成像扫描
  • 先生成像

实验:队列A:多剂量/图像
患者在不到一分钟的时间内接受超极化的碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和开始治疗后4周接受MRI
药物:超极化碳C 13丙酮酸
在成像之前给定IV

程序:磁共振成像(MRI)
接受MRI
其他名称:
  • MRI
  • 磁共振成像扫描
  • 先生成像

结果措施
主要结果指标
  1. 队列A:目标病变13C丙酮酸代谢测度的信噪比[时间范围:基线]
    描述性统计数据将用于总结测量值的平均值,标准偏差和95%的置信区间。

  2. 队列B:目标肿瘤代谢[时间范围:最多4周]
    配对的t检验或Wilcoxon签名的等级测试将用于比较靶肿瘤超极化(HP)13C丙酮酸代谢前和4周(+/- 2周)治疗开始开始。


次要结果度量
  1. 队列A:类内相关系数(ICC)[时间范围:最多6个月]
    ICC将用于估计主体内一致性,以评估当天重复剂量患者的肿瘤HP 13C丙酮酸代谢的重复性。 ICC还将用于估计从基于每个受试者的2个测量值的方差模型分析获得的一致性。结果将以95%的置信区间呈现

  2. 队列B:最佳客观响应[时间范围:治疗开始后最多4周]
    在随后的临床CT扫描中,使用实体瘤(RECIST)1.1版中的反应评估标准(RECIST)的响应评估标准来定义对队列B中患者的客观反应。为了在这项试验研究中进行反应评估,我们将在最佳反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)上对患者进行疾病控制,或者在随后的临床CT扫描中或当最佳反应是在随后的CT扫描中具有疾病进展的是进行性疾病(PD)。比较在疾病控制组和疾病进展组之间治疗开始后4周(+/- 2周)目标肿瘤13C丙酮酸代谢的基线或变化(如随后的临床CT扫描所定义) Mann-Whitney测试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 局部晚期或转移性胰管导管腺癌,腹部测量中至少有一个靶病变> = 1 cm
  • 该主题能够并且愿意遵守学习程序,并提供签名和过时的知情同意书
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1

排除标准:

  • 由于年龄,一般医学或精神病或生理状况而无法给予有效的知情同意的患者
  • 不愿或无法进行磁共振成像的患者,包括对MRI禁忌症的患者,例如心脏起搏器或非兼容的颅内血管夹
  • 控制不良的高血压,定义为收缩期> 170或​​舒张压>110。允许添加抗高血压来控制血压,以确定资格确定
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> = III类
  • 过去一年的心肌梗塞
  • 心电图(EKG)的QT延长史,定义为男性> 440毫秒> 440毫秒或女性> 460毫秒
  • 怀孕和哺乳的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:namasvi jariwala 877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Namasvi Jariwala 877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席研究员:医学博士Zhen Wang
赞助商和合作者
Zhen Wang,医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhen Wang,医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月12日
估计初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 队列A:目标病变13C丙酮酸代谢测度的信噪比[时间范围:基线]
    描述性统计数据将用于总结测量值的平均值,标准偏差和95%的置信区间。
  • 队列B:目标肿瘤代谢[时间范围:最多4周]
    配对的t检验或Wilcoxon签名的等级测试将用于比较靶肿瘤超极化(HP)13C丙酮酸代谢前和4周(+/- 2周)治疗开始开始。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 队列A:类内相关系数(ICC)[时间范围:最多6个月]
    ICC将用于估计主体内一致性,以评估当天重复剂量患者的肿瘤HP 13C丙酮酸代谢的重复性。 ICC还将用于估计从基于每个受试者的2个测量值的方差模型分析获得的一致性。结果将以95%的置信区间呈现
  • 队列B:最佳客观响应[时间范围:治疗开始后最多4周]
    在随后的临床CT扫描中,使用实体瘤(RECIST)1.1版中的反应评估标准(RECIST)的响应评估标准来定义对队列B中患者的客观反应。为了在这项试验研究中进行反应评估,我们将在最佳反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)上对患者进行疾病控制,或者在随后的临床CT扫描中或当最佳反应是在随后的CT扫描中具有疾病进展的是进行性疾病(PD)。比较在疾病控制组和疾病进展组之间治疗开始后4周(+/- 2周)目标肿瘤13C丙酮酸代谢的基线或变化(如随后的临床CT扫描所定义) Mann-Whitney测试。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超极化13C丙酮酸MRI用于局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗反应评估
官方标题ICMJE超极化13C丙酮酸MRI用于胰腺导管腺癌的治疗反应评估
简要摘要这项II期试验研究了使用超极化碳13(13C)丙酮酸使用磁共振成像(MRI)是否可用于评估已扩散到附近组织或淋巴结(局部高级)的胰腺癌患者的早期治疗反应或扩散到体内其他地方(转移)。超极化13C丙酮酸与标准临床MRI对比度(例如Gadolinium)不同,因为它提供了有关肿瘤如何处理营养素的信息。 MRI用于观察肿瘤的摄取和超极化碳13丙酮酸分子的分解,这可以说明肿瘤如何处理营养。超极化13C丙酮酸MRI可能有助于了解肿瘤对患者可能接受的治疗方法。
详细说明

主要目标:

I.确定13C丙酮酸代谢的信号 - 噪声比(峰值13c乳酸/丙酮酸峰值,13C乳酸/丙酮酸盐区域抗曲线(AUC)比率(AUC)比率(AUC)和丙酮酸转化率的明显速率常数,在靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中的KPL。

ii。为了确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的百分比变化百分比(13C丙酮酸代谢(峰值13c乳酸/丙酮酸峰峰/丙酮酸峰峰,乳酸/丙酮酸AUC AUC AUC AUC和KPL),在4--扫描之间以4--的扫描在4--队列中治疗开始后的周(+/- 2周)。

次要目标:

I.确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)中13C丙酮酸代谢测量的可重复性。

ii。确定靶肿瘤(原发性肿瘤和/或腹部转移)的基线或治疗开始后4周的丙酮酸代谢的变化是否与实体瘤(Recist)标准的响应评估标准所定义的最佳客观响应有关在随后的临床计算机断层扫描(CT)扫描中。

探索目标:

I.探索原发性肿瘤和腹部转移之间的13C丙酮酸代谢(在存在时)和在同类a和B中的处理后处理。

大纲:将患者分配到2个队列中的1个。

队列A:患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化的碳C 13丙酮酸,然后在没有无法接受的毒性的情况下在基线时进行5分钟的MRI。

队列B:患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和在没有无法接受的毒性的情况下开始治疗后4周接受MRI。

在这两个队列中,患者可能会在第一次扫描完成后15至60分钟内接受可选的第二层化碳C 13丙酮酸剂量,并在15至60分钟内接受MRI。

完成研究治疗后,每2-3个月随访患者

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胰腺导管腺癌
干预ICMJE
  • 药物:超极化碳C 13丙酮酸
    在成像之前给定IV
  • 程序:磁共振成像(MRI)
    接受MRI
    其他名称:
    • MRI
    • 磁共振成像扫描
    • 先生成像
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A:单剂量/图像
    患者在不到一分钟的时间内静脉内(IV)接受超极化碳C 13丙酮酸,然后在基线时进行5分钟的MRI
    干预措施:
    • 药物:超极化碳C 13丙酮酸
    • 程序:磁共振成像(MRI)
  • 实验:队列A:多剂量/图像
    患者在不到一分钟的时间内接受超极化的碳C 13丙酮酸IV,然后在基线5分钟内和开始治疗后4周接受MRI
    干预措施:
    • 药物:超极化碳C 13丙酮酸
    • 程序:磁共振成像(MRI)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 局部晚期或转移性胰管导管腺癌,腹部测量中至少有一个靶病变> = 1 cm
  • 该主题能够并且愿意遵守学习程序,并提供签名和过时的知情同意书
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1

排除标准:

  • 由于年龄,一般医学或精神病或生理状况而无法给予有效的知情同意的患者
  • 不愿或无法进行磁共振成像的患者,包括对MRI禁忌症的患者,例如心脏起搏器或非兼容的颅内血管夹
  • 控制不良的高血压,定义为收缩期> 170或​​舒张压>110。允许添加抗高血压来控制血压,以确定资格确定
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> = III类
  • 过去一年的心肌梗塞
  • 心电图(EKG)的QT延长史,定义为男性> 440毫秒> 440毫秒或女性> 460毫秒
  • 怀孕和哺乳的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:namasvi jariwala 877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565327
其他研究ID编号ICMJE 20925
NCI-2020-06080(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Zhen Wang
研究赞助商ICMJE Zhen Wang,医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhen Wang,医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素