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出境医 / 临床实验 / 新生氨酸和地塞米松在加入器运河块中

新生氨酸和地塞米松在加入器运河块中

研究描述
简要摘要:
在膝盖关节镜手术后,在内收蛋白运河块中对新生氨酸和地塞米松的功效进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:地塞米松药物:Neostigmine其他:NACL溶液不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:膝关节镜手术后,新生氨酸和地塞米松作为内收锥块的佐剂的比较研究
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年7月3日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:C组
该组中的患者将在加入器运河块(对照组)中给予2 mL等渗盐水 + 20 mL布比卡因0.50%。
其他:NACL解决方案
加入器运河块
其他名称:普通盐水

主动比较器:D组
该组中的患者将在加入器运河块中给予8 mg地塞米松(2 mL)(23)(23)(23)为20 mL布比卡因。
药物:地塞米松
加入器运河块
其他名称:decadron

主动比较器:组N
该组中的患者将在加入器运河块中给予500 MCG NEOSTIGMINE(1 mL) + 1 ml同量盐水(22),辅助剂为20 ml布比卡因0.50%。
药物:新斯汀甘
加入器运河块
其他名称:Prostigmin

结果措施
主要结果指标
  1. 首次救援镇痛时间[时间范围:24小时]
    在加入器运河块后的最初24小时内,每组的第一次救援镇痛(吗啡)的时间(数小时)


次要结果度量
  1. 吗啡消耗[时间范围:24小时]
    AC后的最初24小时消耗的吗啡总量

  2. 视觉模拟量表[时间范围:最多24小时]
    VAS在术后为0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时得分。由于视觉分析量表(VAS)是从0到10的量表,其中“ 0”表示没有疼痛,而“ 10”表示最严重的疼痛。

  3. 感觉块[时间范围:最多24小时]
    感觉块的持续时间在术后0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时

  4. 存在恶心和呕吐[时间范围:24小时]
    通过是或否回答的问题,以确定恶心和呕吐的存在


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受膝关节镜检查的患者。
  • 年龄在18岁至65岁之间。
  • 两性
  • asa i&asa ii

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 对研究中使用的任何药物过敏
  • 心理或精神障碍
  • 有意识水平的干扰。
  • 不合作患者
  • 凝血病
  • 脊柱麻醉的禁忌症(例如:严重的二尖瓣狭窄
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年11月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年7月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
首次救援镇痛时间[时间范围:24小时]
在加入器运河块后的最初24小时内,每组的第一次救援镇痛(吗啡)的时间(数小时)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
首次救援镇痛时间[时间范围:24小时]
在加入器运河块后的最初24小时内,每组的第一次救援镇痛(吗啡)的时间(数小时)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
  • 吗啡消耗[时间范围:24小时]
    AC后的最初24小时消耗的吗啡总量
  • 视觉模拟量表[时间范围:最多24小时]
    VAS在术后为0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时得分。由于视觉分析量表(VAS)是从0到10的量表,其中“ 0”表示没有疼痛,而“ 10”表示最严重的疼痛。
  • 感觉块[时间范围:最多24小时]
    感觉块的持续时间在术后0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时
  • 存在恶心和呕吐[时间范围:24小时]
    通过是或否回答的问题,以确定恶心和呕吐的存在
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 吗啡消耗[时间范围:24小时]
    AC后的最初24小时消耗的吗啡总量
  • 视觉模拟量表[时间范围:24小时]
    VAS在术后为0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时得分。由于视觉分析量表(VAS)是从0到10的量表,其中“ 0”表示没有疼痛,而“ 10”表示最严重的疼痛。
  • 感觉块[时间范围:24小时]
    感觉块的持续时间在术后0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时
  • 存在恶心和呕吐[时间范围:24小时]
    通过是或否回答的问题,以确定恶心和呕吐的存在
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新生氨酸和地塞米松在加入器运河块中
官方标题ICMJE膝关节镜手术后,新生氨酸和地塞米松作为内收锥块的佐剂的比较研究
简要摘要在膝盖关节镜手术后,在内收蛋白运河块中对新生氨酸和地塞米松的功效进行比较。
详细说明

这项研究中的90名参与者将根据计算机生成的随机表根据计算机生成的数字随机分为三组。参加研究的患者将通过脉搏血氧仪,非侵入性血压和ECG转移到操作室并通过手术程序进行监测。

要进行脊柱麻醉,将将患者放置在坐姿位置,然后使用betadine溶液5%进行背部灭菌,然后将确定iLiac Crest,并将相反的椎间盘(L4-L5)标记为5 mL在皮肤和皮下组织中将浸润2%的利多卡因,然后将脊髓针(25G)引入鞘内空间,并在确保清晰的脑脊液将在15-20mg的Bupivacaine自由流动下0.5%。将管理25mcg的芬太尼,然后将患者定位在仰卧位。

如果出现低血压(平均动脉血压的降低超过基本线的20%以上),则会使用200ml晶体晶体给出9mg静脉麻黄碱。如果发生心动过缓(低于50BEAT /分钟的心率),则将给予0.5mg静脉注射阿托品。手术程序后,将使用计算机化的随机表随机分配到三个相等组,随机数将被隐藏在封闭的不透明信封中,这些信封将由高级麻醉人员保存,这三个组是:

  • N组:该组中的患者将在加入器管块中以500 MCG Neostigmine(1 mL) + 1 mL同量盐水(22)为0.50%。
  • D组:该组中的患者将在加入器运河块中给予8 mg地塞米松(2 mL)(23),为20 mL布比卡因0.50%。
  • C组:该组中的患者将在加入器运河块(对照组)中给予2毫升等渗盐水 + 20 mL布比卡因0.50%。

由于患者处于仰卧位的位置,将从大腿中部的前部一侧插入程序针(Braun Stimun刺激超弹性的回声针22G)。在超声指导下,它将通过Sartorius肌肉和筋膜前进,使用SIEMENS ACUSON X300超声,在用BETADINE溶液对皮肤进行灭菌后,配备了线性换能器5%,并带有内收蛋白管,并带有浅表股动脉和浅表股动脉和静脉。将被确定。一旦针头尖端位于加入器管中,麻醉溶液将被注入动脉的前面,并深入萨托里乌斯肌肉(24),则将患者转移到PACU,然后转移到病房。

术后

  1. 术后疼痛将通过视觉模拟量表(VAS)评估
  2. 从ACB后的1小时开始,将每6小时给予所有6小时的患者,将每6小时给予固定剂量的静脉注射帕托梅尔1克。
  3. 术后通过VAS评估将按照以下规模如下:

    • 疼痛水平0:没有疼痛
    • 疼痛级别1-3:轻度疼痛
    • 疼痛4-6:中度疼痛
    • 疼痛水平7-10:严重​​疼痛
  4. 术后疼痛将被控制如下:

    • 轻度疼痛将用酮80mg IV治疗。
    • 酮30mg IV +吗啡0.07mg/kg IV治疗中度疼痛。
    • 酮30mg IV和吗啡0.1mg/kg IV将治疗严重的疼痛。然后,将对患者进行重新评估和记录,如上所述,根据VAS的初始剂量,将在8小时后重复进行具体治疗。
  5. 阿片类药物并发症(例如呼吸抑郁症)将由氧气面膜,受控气道记录和支持,如果可能需要持续或严重的过度衰减,则可能需要进行正压通风,将用ondansterone(4mg iv)治疗恶心和呕吐
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松
    加入器运河块
    其他名称:decadron
  • 药物:新斯汀甘
    加入器运河块
    其他名称:Prostigmin
  • 其他:NACL解决方案
    加入器运河块
    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:C组
    该组中的患者将在加入器运河块(对照组)中给予2 mL等渗盐水 + 20 mL布比卡因0.50%。
    干预:其他:NACL解决方案
  • 主动比较器:D组
    该组中的患者将在加入器运河块中给予8 mg地塞米松(2 mL)(23)(23)(23)为20 mL布比卡因。
    干预:药物:地塞米松
  • 主动比较器:组N
    该组中的患者将在加入器运河块中给予500 MCG NEOSTIGMINE(1 mL) + 1 ml同量盐水(22),辅助剂为20 ml布比卡因0.50%。
    干预:药物:Neostigmine
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年7月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受膝关节镜检查的患者。
  • 年龄在18岁至65岁之间。
  • 两性
  • asa i&asa ii

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 对研究中使用的任何药物过敏
  • 心理或精神障碍
  • 有意识水平的干扰。
  • 不合作患者
  • 凝血病
  • 脊柱麻醉的禁忌症(例如:严重的二尖瓣狭窄
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565301
其他研究ID编号ICMJE MS-161-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学赫巴·奥马尔·艾哈迈德(Heba Omar Ahmed)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在膝盖关节镜手术后,在内收蛋白运河块中对新生氨酸和地塞米松的功效进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:地塞米松药物:Neostigmine其他:NACL溶液不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:膝关节镜手术后,新生氨酸和地塞米松作为内收锥块的佐剂的比较研究
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年7月3日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:C组
该组中的患者将在加入器运河块(对照组)中给予2 mL等渗盐水 + 20 mL布比卡因0.50%。
其他:NACL解决方案
加入器运河块
其他名称:普通盐水

主动比较器:D组
该组中的患者将在加入器运河块中给予8 mg地塞米松(2 mL)(23)(23)(23)为20 mL布比卡因
药物:地塞米松
加入器运河块
其他名称:decadron

主动比较器:组N
该组中的患者将在加入器运河块中给予500 MCG NEOSTIGMINE(1 mL) + 1 ml同量盐水(22),辅助剂为20 ml布比卡因0.50%。
药物:新斯汀甘
加入器运河块
其他名称:Prostigmin

结果措施
主要结果指标
  1. 首次救援镇痛时间[时间范围:24小时]
    在加入器运河块后的最初24小时内,每组的第一次救援镇痛(吗啡)的时间(数小时)


次要结果度量
  1. 吗啡消耗[时间范围:24小时]
    AC后的最初24小时消耗的吗啡总量

  2. 视觉模拟量表[时间范围:最多24小时]
    VAS在术后为0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时得分。由于视觉分析量表(VAS)是从0到10的量表,其中“ 0”表示没有疼痛,而“ 10”表示最严重的疼痛。

  3. 感觉块[时间范围:最多24小时]
    感觉块的持续时间在术后0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时

  4. 存在恶心和呕吐[时间范围:24小时]
    通过是或否回答的问题,以确定恶心和呕吐的存在


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受膝关节镜检查的患者。
  • 年龄在18岁至65岁之间。
  • 两性
  • asa i&asa ii

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 对研究中使用的任何药物过敏
  • 心理或精神障碍
  • 有意识水平的干扰。
  • 不合作患者
  • 凝血病
  • 脊柱麻醉的禁忌症(例如:严重的二尖瓣狭窄
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年11月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年7月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
首次救援镇痛时间[时间范围:24小时]
在加入器运河块后的最初24小时内,每组的第一次救援镇痛(吗啡)的时间(数小时)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
首次救援镇痛时间[时间范围:24小时]
在加入器运河块后的最初24小时内,每组的第一次救援镇痛(吗啡)的时间(数小时)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
  • 吗啡消耗[时间范围:24小时]
    AC后的最初24小时消耗的吗啡总量
  • 视觉模拟量表[时间范围:最多24小时]
    VAS在术后为0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时得分。由于视觉分析量表(VAS)是从0到10的量表,其中“ 0”表示没有疼痛,而“ 10”表示最严重的疼痛。
  • 感觉块[时间范围:最多24小时]
    感觉块的持续时间在术后0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时
  • 存在恶心和呕吐[时间范围:24小时]
    通过是或否回答的问题,以确定恶心和呕吐的存在
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 吗啡消耗[时间范围:24小时]
    AC后的最初24小时消耗的吗啡总量
  • 视觉模拟量表[时间范围:24小时]
    VAS在术后为0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时得分。由于视觉分析量表(VAS)是从0到10的量表,其中“ 0”表示没有疼痛,而“ 10”表示最严重的疼痛。
  • 感觉块[时间范围:24小时]
    感觉块的持续时间在术后0-30分钟,1、2、4、8、12、18和24小时
  • 存在恶心和呕吐[时间范围:24小时]
    通过是或否回答的问题,以确定恶心和呕吐的存在
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新生氨酸和地塞米松在加入器运河块中
官方标题ICMJE膝关节镜手术后,新生氨酸和地塞米松作为内收锥块的佐剂的比较研究
简要摘要在膝盖关节镜手术后,在内收蛋白运河块中对新生氨酸和地塞米松的功效进行比较。
详细说明

这项研究中的90名参与者将根据计算机生成的随机表根据计算机生成的数字随机分为三组。参加研究的患者将通过脉搏血氧仪,非侵入性血压和ECG转移到操作室并通过手术程序进行监测。

要进行脊柱麻醉,将将患者放置在坐姿位置,然后使用betadine溶液5%进行背部灭菌,然后将确定iLiac Crest,并将相反的椎间盘(L4-L5)标记为5 mL在皮肤和皮下组织中将浸润2%的利多卡因,然后将脊髓针(25G)引入鞘内空间,并在确保清晰的脑脊液将在15-20mg的Bupivacaine自由流动下0.5%。将管理25mcg的芬太尼,然后将患者定位在仰卧位。

如果出现低血压(平均动脉血压的降低超过基本线的20%以上),则会使用200ml晶体晶体给出9mg静脉麻黄碱。如果发生心动过缓(低于50BEAT /分钟的心率),则将给予0.5mg静脉注射阿托品。手术程序后,将使用计算机化的随机表随机分配到三个相等组,随机数将被隐藏在封闭的不透明信封中,这些信封将由高级麻醉人员保存,这三个组是:

  • N组:该组中的患者将在加入器管块中以500 MCG Neostigmine(1 mL) + 1 mL同量盐水(22)为0.50%。
  • D组:该组中的患者将在加入器运河块中给予8 mg地塞米松(2 mL)(23),为20 mL布比卡因0.50%。
  • C组:该组中的患者将在加入器运河块(对照组)中给予2毫升等渗盐水 + 20 mL布比卡因0.50%。

由于患者处于仰卧位的位置,将从大腿中部的前部一侧插入程序针(Braun Stimun刺激超弹性的回声针22G)。在超声指导下,它将通过Sartorius肌肉和筋膜前进,使用SIEMENS ACUSON X300超声,在用BETADINE溶液对皮肤进行灭菌后,配备了线性换能器5%,并带有内收蛋白管,并带有浅表股动脉和浅表股动脉和静脉。将被确定。一旦针头尖端位于加入器管中,麻醉溶液将被注入动脉的前面,并深入萨托里乌斯肌肉(24),则将患者转移到PACU,然后转移到病房。

术后

  1. 术后疼痛将通过视觉模拟量表(VAS)评估
  2. 从ACB后的1小时开始,将每6小时给予所有6小时的患者,将每6小时给予固定剂量的静脉注射帕托梅尔1克。
  3. 术后通过VAS评估将按照以下规模如下:

    • 疼痛水平0:没有疼痛
    • 疼痛级别1-3:轻度疼痛
    • 疼痛4-6:中度疼痛
    • 疼痛水平7-10:严重​​疼痛
  4. 术后疼痛将被控制如下:

    • 轻度疼痛将用酮80mg IV治疗。
    • 酮30mg IV +吗啡0.07mg/kg IV治疗中度疼痛。
    • 酮30mg IV和吗啡0.1mg/kg IV将治疗严重的疼痛。然后,将对患者进行重新评估和记录,如上所述,根据VAS的初始剂量,将在8小时后重复进行具体治疗。
  5. 阿片类药物并发症(例如呼吸抑郁症)将由氧气面膜,受控气道记录和支持,如果可能需要持续或严重的过度衰减,则可能需要进行正压通风,将用ondansterone(4mg iv)治疗恶心和呕吐
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松
    加入器运河块
    其他名称:decadron
  • 药物:新斯汀甘
    加入器运河块
    其他名称:Prostigmin
  • 其他:NACL解决方案
    加入器运河块
    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:C组
    该组中的患者将在加入器运河块(对照组)中给予2 mL等渗盐水 + 20 mL布比卡因0.50%。
    干预:其他:NACL解决方案
  • 主动比较器:D组
    该组中的患者将在加入器运河块中给予8 mg地塞米松(2 mL)(23)(23)(23)为20 mL布比卡因
    干预:药物:地塞米松
  • 主动比较器:组N
    该组中的患者将在加入器运河块中给予500 MCG NEOSTIGMINE(1 mL) + 1 ml同量盐水(22),辅助剂为20 ml布比卡因0.50%。
    干预:药物:Neostigmine
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年7月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受膝关节镜检查的患者。
  • 年龄在18岁至65岁之间。
  • 两性
  • asa i&asa ii

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 对研究中使用的任何药物过敏
  • 心理或精神障碍
  • 有意识水平的干扰。
  • 不合作患者
  • 凝血病
  • 脊柱麻醉的禁忌症(例如:严重的二尖瓣狭窄
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565301
其他研究ID编号ICMJE MS-161-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学赫巴·奥马尔·艾哈迈德(Heba Omar Ahmed)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素