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出境医 / 临床实验 / ICP-192对晚期实体瘤患者的研究

ICP-192对晚期实体瘤患者的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的开放标签，I期临床研究，可评估晚期实体瘤和FGFR基因改变患者的ICP-192。它由两个部分组成：第一部分（第一阶段），剂量升级和第二部分（第二阶段），剂量扩展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤尿路上皮癌胆管癌药物：药物ICP-192第1阶段2

详细说明：
该研究的第一部分（第一阶段）招募了患有晚期实体瘤患者（9-15例患者）；该研究的第二部分（II阶段）招募了患有尿路上皮癌或胆管癌患者，具有FGFR遗传改变（30例患者）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心开放标签，I/II期临床试验，用于评估ICP-192的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对晚期实体瘤和FGFR基因改变患者的评估。
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年10月21日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ICP-192
  1. 剂量升级阶段ICP-192
  2. 剂量扩展期ICP-192
药物：药物ICP-192
  1. 剂量升级阶段ICP-192将由晚期实体瘤患者采取，并将遵循“ 3+3”剂量升级方案
  2. ICP-192剂量膨胀期将由尿路上皮癌或胆管癌患者采用FGFR基因的改变，并将在剂量升级阶段定义的单剂量治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级和II阶段：剂量扩展，以评估不同剂量的ICP-192的安全性和耐受性

  2. MTD [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的最大耐受剂量（mtd）

  3. OBD [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的最佳生物学剂量（OBD）

  4. RP2D [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的建议2阶段剂量（RP2D）

  5. ORR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩展目标响应率


次要结果度量 ：
  1. 峰浓度（CMAX）[时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级峰值浓度（CMAX）

  2. AUC [时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级AUC

  3. DCR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩张疾病控制率

  4. DOR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩展响应持续时间

  5. PFS [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩张无进展生存率

  6. OS [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量膨胀总生存期


其他结果措施：
  1. 药物暴露[时间范围：最多3年]
    II阶段：药物暴露（例如AUC，CMAX）与ICP-192的患者反应之间相关性的剂量扩展评估。

  2. PD生物标志物[时间范围：最多3年]
    第二阶段：PD生物标志物与ICP-192患者反应之间相关性的剂量扩展评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主要的纳入标准

仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：

  1. 自愿参加，签署知情同意，并遵守研究治疗计划和预定的访问；
  2. 第一阶段：在组织学或细胞学上确认的患者无法切除或转移性晚期恶性实体瘤，他们在标准治疗或经过后重复或对所有标准治疗方案不耐受或不耐受的患者没有可用的标准治疗；
  3. 第二阶段：组织学或细胞学上确认的不可切除或转移性尿路上皮癌或胆管癌的患者，在此之后进展或重复或不耐受一线化学疗法，或在新辅助 /辅助化学疗法后12个月内进展 /复发；
  4. 第二阶段：现有的测试报告已经证实了FGFR基因的改变，或者中央实验室已检测到FGFR基因的改变。
  5. 年龄≥18岁；
  6. 根据实体瘤的响应评估标准，至少一个可测量的病变，版本1.1（Recist 1.1）；
  7. ECOG性能状态为0-1；
  8. 预期寿命超过3个月；必须具有足够的器官功能主要排除标准

如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：

  1. 以前已通过选择性PAN-FGFR分子抑制剂或抗体药物治疗，除了FGFR4选择性抑制剂外；
  2. 在研究药物的第一个剂量之前的2周内，尽管接受治疗，受试者的磷酸盐水平仍会继续超过ULN。
  3. 患有临床明显胃肠道功能障碍的患者
  4. 已经知道中枢神经系统转移；
  5. 患有或目前不受控制的心血管疾病
  6. 器官移植的史或同种异性造血干细胞移植的史；
  7. 目前的角膜或视网膜异常的证据可能会增加眼睛毒性；
  8. 活性丙型肝炎病毒活性丙型肝炎或HIV感染；
  9. 尚未从先前抗肿瘤疗法的可逆毒性中恢复过来
  10. 怀孕或哺乳的妇女以及有生育潜力的妇女，她们不愿意或无法从筛查到上次研究药物后6个月进行避孕；和肥沃的男人，他们在上次研究药物管理局后从筛查到3个月无法进行避孕
  11. 研究人员认为的其他条件不适合参与这项研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Olivia Yang +1（609）524-0684 olivia.yang@innocarepharma.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
亚利桑那州肿瘤学招募
图森，亚利桑那州，美国，85711
联系人：Sudhir Manda，MD 520-886-0206
美国，佛罗里达州
佛罗里达州中部血液学和肿瘤学招募
美国佛罗里达州橙城，美国32763
联系人：医学博士Santosh Nash
赞助商和合作者
北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级和II阶段：剂量扩展，以评估不同剂量的ICP-192的安全性和耐受性
  • MTD [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的最大耐受剂量（mtd）
  • OBD [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的最佳生物学剂量（OBD）
  • RP2D [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的建议2阶段剂量（RP2D）
  • ORR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩展目标响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 峰浓度（CMAX）[时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级峰值浓度（CMAX）
  • AUC [时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级AUC
  • DCR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩张疾病控制率
  • DOR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩展响应持续时间
  • PFS [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩张无进展生存率
  • OS [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量膨胀总生存期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月21日）
  • 药物暴露[时间范围：最多3年]
    II阶段：药物暴露（例如AUC，CMAX）与ICP-192的患者反应之间相关性的剂量扩展评估。
  • PD生物标志物[时间范围：最多3年]
    第二阶段：PD生物标志物与ICP-192患者反应之间相关性的剂量扩展评估。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ICP-192对晚期实体瘤患者的研究
官方标题ICMJE一项多中心开放标签，I/II期临床试验，用于评估ICP-192的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对晚期实体瘤和FGFR基因改变患者的评估。
简要摘要这是一项多中心的开放标签，I期临床研究，可评估晚期实体瘤和FGFR基因改变患者的ICP-192。它由两个部分组成：第一部分（第一阶段），剂量升级和第二部分（第二阶段），剂量扩展。
详细说明该研究的第一部分（第一阶段）招募了患有晚期实体瘤患者（9-15例患者）；该研究的第二部分（II阶段）招募了患有尿路上皮癌或胆管癌患者，具有FGFR遗传改变（30例患者）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：药物ICP-192
  1. 剂量升级阶段ICP-192将由晚期实体瘤患者采取，并将遵循“ 3+3”剂量升级方案
  2. ICP-192剂量膨胀期将由尿路上皮癌或胆管癌患者采用FGFR基因的改变，并将在剂量升级阶段定义的单剂量治疗。
研究臂ICMJE实验：ICP-192
  1. 剂量升级阶段ICP-192
  2. 剂量扩展期ICP-192
干预：药物：ICP-192药物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月21日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月16日
估计初级完成日期2022年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要的纳入标准

仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：

  1. 自愿参加，签署知情同意，并遵守研究治疗计划和预定的访问；
  2. 第一阶段：在组织学或细胞学上确认的患者无法切除或转移性晚期恶性实体瘤，他们在标准治疗或经过后重复或对所有标准治疗方案不耐受或不耐受的患者没有可用的标准治疗；
  3. 第二阶段：组织学或细胞学上确认的不可切除或转移性尿路上皮癌或胆管癌的患者，在此之后进展或重复或不耐受一线化学疗法，或在新辅助 /辅助化学疗法后12个月内进展 /复发；
  4. 第二阶段：现有的测试报告已经证实了FGFR基因的改变，或者中央实验室已检测到FGFR基因的改变。
  5. 年龄≥18岁；
  6. 根据实体瘤的响应评估标准，至少一个可测量的病变，版本1.1（Recist 1.1）；
  7. ECOG性能状态为0-1；
  8. 预期寿命超过3个月；必须具有足够的器官功能主要排除标准

如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：

  1. 以前已通过选择性PAN-FGFR分子抑制剂或抗体药物治疗，除了FGFR4选择性抑制剂外；
  2. 在研究药物的第一个剂量之前的2周内，尽管接受治疗，受试者的磷酸盐水平仍会继续超过ULN。
  3. 患有临床明显胃肠道功能障碍的患者
  4. 已经知道中枢神经系统转移；
  5. 患有或目前不受控制的心血管疾病
  6. 器官移植的史或同种异性造血干细胞移植的史；
  7. 目前的角膜或视网膜异常的证据可能会增加眼睛毒性；
  8. 活性丙型肝炎病毒活性丙型肝炎或HIV感染；
  9. 尚未从先前抗肿瘤疗法的可逆毒性中恢复过来
  10. 怀孕或哺乳的妇女以及有生育潜力的妇女，她们不愿意或无法从筛查到上次研究药物后6个月进行避孕；和肥沃的男人，他们在上次研究药物管理局后从筛查到3个月无法进行避孕
  11. 研究人员认为的其他条件不适合参与这项研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Olivia Yang +1（609）524-0684 olivia.yang@innocarepharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565275
其他研究ID编号ICMJE ICP-CL-00303
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的开放标签，I期临床研究，可评估晚期实体瘤和FGFR基因改变患者的ICP-192。它由两个部分组成：第一部分（第一阶段），剂量升级和第二部分（第二阶段），剂量扩展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤尿路上皮癌胆管癌药物：药物ICP-192第1阶段2

详细说明：
该研究的第一部分（第一阶段）招募了患有晚期实体瘤患者（9-15例患者）；该研究的第二部分（II阶段）招募了患有尿路上皮癌或胆管癌患者，具有FGFR遗传改变（30例患者）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心开放标签，I/II期临床试验，用于评估ICP-192的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对晚期实体瘤和FGFR基因改变患者的评估。
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年10月21日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ICP-192
  1. 剂量升级阶段ICP-192
  2. 剂量扩展期ICP-192
药物：药物ICP-192
  1. 剂量升级阶段ICP-192将由晚期实体瘤患者采取，并将遵循“ 3+3”剂量升级方案
  2. ICP-192剂量膨胀期将由尿路上皮癌或胆管癌患者采用FGFR基因的改变，并将在剂量升级阶段定义的单剂量治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级和II阶段：剂量扩展，以评估不同剂量的ICP-192的安全性和耐受性

  2. MTD [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的最大耐受剂量（mtd）

  3. OBD [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的最佳生物学剂量（OBD）

  4. RP2D [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的建议2阶段剂量（RP2D）

  5. ORR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩展目标响应率


次要结果度量 ：
  1. 峰浓度（CMAX）[时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级峰值浓度（CMAX）

  2. AUC [时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级AUC

  3. DCR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩张疾病控制率

  4. DOR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩展响应持续时间

  5. PFS [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩张无进展生存率

  6. OS [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量膨胀总生存期


其他结果措施：
  1. 药物暴露[时间范围：最多3年]
    II阶段：药物暴露（例如AUC，CMAX）与ICP-192的患者反应之间相关性的剂量扩展评估。

  2. PD生物标志物[时间范围：最多3年]
    第二阶段：PD生物标志物与ICP-192患者反应之间相关性的剂量扩展评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主要的纳入标准

仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：

  1. 自愿参加，签署知情同意，并遵守研究治疗计划和预定的访问；
  2. 第一阶段：在组织学或细胞学上确认的患者无法切除或转移性晚期恶性实体瘤，他们在标准治疗或经过后重复或对所有标准治疗方案不耐受或不耐受的患者没有可用的标准治疗；
  3. 第二阶段：组织学或细胞学上确认的不可切除或转移性尿路上皮癌或胆管癌的患者，在此之后进展或重复或不耐受一线化学疗法，或在新辅助 /辅助化学疗法后12个月内进展 /复发；
  4. 第二阶段：现有的测试报告已经证实了FGFR基因的改变，或者中央实验室已检测到FGFR基因的改变。
  5. 年龄≥18岁；
  6. 根据实体瘤的响应评估标准，至少一个可测量的病变，版本1.1（Recist 1.1）；
  7. ECOG性能状态为0-1；
  8. 预期寿命超过3个月；必须具有足够的器官功能主要排除标准

如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：

  1. 以前已通过选择性PAN-FGFR分子抑制剂或抗体药物治疗，除了FGFR4选择性抑制剂外；
  2. 在研究药物的第一个剂量之前的2周内，尽管接受治疗，受试者的磷酸盐水平仍会继续超过ULN。
  3. 患有临床明显胃肠道功能障碍的患者
  4. 已经知道中枢神经系统转移；
  5. 患有或目前不受控制的心血管疾病
  6. 器官移植的史或同种异性造血干细胞移植的史；
  7. 目前的角膜或视网膜异常的证据可能会增加眼睛毒性；
  8. 活性丙型肝炎病毒活性丙型肝炎或HIV感染；
  9. 尚未从先前抗肿瘤疗法的可逆毒性中恢复过来
  10. 怀孕或哺乳的妇女以及有生育潜力的妇女，她们不愿意或无法从筛查到上次研究药物后6个月进行避孕；和肥沃的男人，他们在上次研究药物管理局后从筛查到3个月无法进行避孕
  11. 研究人员认为的其他条件不适合参与这项研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Olivia Yang +1（609）524-0684 olivia.yang@innocarepharma.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
亚利桑那州肿瘤学招募
图森，亚利桑那州，美国，85711
联系人：Sudhir Manda，MD 520-886-0206
美国，佛罗里达州
佛罗里达州中部血液学和肿瘤学招募
美国佛罗里达州橙城，美国32763
联系人：医学博士Santosh Nash
赞助商和合作者
北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级和II阶段：剂量扩展，以评估不同剂量的ICP-192的安全性和耐受性
  • MTD [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的最大耐受剂量（mtd）
  • OBD [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的最佳生物学剂量（OBD）
  • RP2D [时间范围：最多3年]
    I阶段：剂量升级以确定ICP-192的建议2阶段剂量（RP2D）
  • ORR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩展目标响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 峰浓度（CMAX）[时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级峰值浓度（CMAX）
  • AUC [时间范围：最多3年]
    第一阶段：剂量升级AUC
  • DCR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩张疾病控制率
  • DOR [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩展响应持续时间
  • PFS [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量扩张无进展生存率
  • OS [时间范围：最多3年]
    第二阶段：剂量膨胀总生存期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月21日）
  • 药物暴露[时间范围：最多3年]
    II阶段：药物暴露（例如AUC，CMAX）与ICP-192的患者反应之间相关性的剂量扩展评估。
  • PD生物标志物[时间范围：最多3年]
    第二阶段：PD生物标志物与ICP-192患者反应之间相关性的剂量扩展评估。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ICP-192对晚期实体瘤患者的研究
官方标题ICMJE一项多中心开放标签，I/II期临床试验，用于评估ICP-192的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对晚期实体瘤和FGFR基因改变患者的评估。
简要摘要这是一项多中心的开放标签，I期临床研究，可评估晚期实体瘤和FGFR基因改变患者的ICP-192。它由两个部分组成：第一部分（第一阶段），剂量升级和第二部分（第二阶段），剂量扩展。
详细说明该研究的第一部分（第一阶段）招募了患有晚期实体瘤患者（9-15例患者）；该研究的第二部分（II阶段）招募了患有尿路上皮癌或胆管癌患者，具有FGFR遗传改变（30例患者）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：药物ICP-192
  1. 剂量升级阶段ICP-192将由晚期实体瘤患者采取，并将遵循“ 3+3”剂量升级方案
  2. ICP-192剂量膨胀期将由尿路上皮癌或胆管癌患者采用FGFR基因的改变，并将在剂量升级阶段定义的单剂量治疗。
研究臂ICMJE实验：ICP-192
  1. 剂量升级阶段ICP-192
  2. 剂量扩展期ICP-192
干预：药物：ICP-192药物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月21日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月16日
估计初级完成日期2022年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要的纳入标准

仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：

  1. 自愿参加，签署知情同意，并遵守研究治疗计划和预定的访问；
  2. 第一阶段：在组织学或细胞学上确认的患者无法切除或转移性晚期恶性实体瘤，他们在标准治疗或经过后重复或对所有标准治疗方案不耐受或不耐受的患者没有可用的标准治疗；
  3. 第二阶段：组织学或细胞学上确认的不可切除或转移性尿路上皮癌或胆管癌的患者，在此之后进展或重复或不耐受一线化学疗法，或在新辅助 /辅助化学疗法后12个月内进展 /复发；
  4. 第二阶段：现有的测试报告已经证实了FGFR基因的改变，或者中央实验室已检测到FGFR基因的改变。
  5. 年龄≥18岁；
  6. 根据实体瘤的响应评估标准，至少一个可测量的病变，版本1.1（Recist 1.1）；
  7. ECOG性能状态为0-1；
  8. 预期寿命超过3个月；必须具有足够的器官功能主要排除标准

如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：

  1. 以前已通过选择性PAN-FGFR分子抑制剂或抗体药物治疗，除了FGFR4选择性抑制剂外；
  2. 在研究药物的第一个剂量之前的2周内，尽管接受治疗，受试者的磷酸盐水平仍会继续超过ULN。
  3. 患有临床明显胃肠道功能障碍的患者
  4. 已经知道中枢神经系统转移；
  5. 患有或目前不受控制的心血管疾病
  6. 器官移植的史或同种异性造血干细胞移植的史；
  7. 目前的角膜或视网膜异常的证据可能会增加眼睛毒性；
  8. 活性丙型肝炎病毒活性丙型肝炎或HIV感染；
  9. 尚未从先前抗肿瘤疗法的可逆毒性中恢复过来
  10. 怀孕或哺乳的妇女以及有生育潜力的妇女，她们不愿意或无法从筛查到上次研究药物后6个月进行避孕；和肥沃的男人，他们在上次研究药物管理局后从筛查到3个月无法进行避孕
  11. 研究人员认为的其他条件不适合参与这项研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Olivia Yang +1（609）524-0684 olivia.yang@innocarepharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565275
其他研究ID编号ICMJE ICP-CL-00303
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
验证日期2021年2月

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