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出境医 / 临床实验 / 急性呼吸遇险综合征（ARDS）的PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学的评估
急性呼吸遇险综合征（ARDS）的PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学的评估
研究描述
简要摘要：
急性呼吸遇险综合征（ARDS）的PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学的评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征SARS-COV-2 | 药物：PLN-74809药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
大约36名参与者将依次招募3个队列。在每个12名参与者的队列中，将有9个随机分为PLN-74809，将3个随机分为安慰剂（3：1比率）。
- 在第1部分中，大约有12名参与者将被随机分为PLN-74809或安慰剂QD的剂量1
- 在第2部分中，大约有12名参与者将被随机分为PLN-74809或安慰剂QD的剂量2
- 在第3部分中，大约有12名参与者将被随机分为PLN-74809或安慰剂QD的剂量3
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PLN-74809的随机，双盲，剂量范围，安慰剂控制，第二阶段评估PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学对急性呼吸道遇险综合征（ARDS）的参与者至少与严重的covid-19相关（Integris-19）（ARDS）（ARDS） ARDS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PLN-74809剂量1 PLN-74809的剂量1 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：PLN-74809剂量2 PLN-74809的剂量2级 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：PLN-74809剂量3 PLN-74809的剂量3级 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估[时间范围：最多90天]，患有与治疗相关的不良事件和实验室异常的参与者人数
次要结果度量 ：
- 评估PLN-74809血浆浓度[时间范围：最多14天]
其他结果措施：
- 活着的参与者数量，没有侵入性机械通气[时间范围：最多28天]
- 活着的参与者人数并从医院出院[时间范围：最多28天]
- 活着的参与者人数并从医院出院[时间范围：最多90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断ARDS（柏林标准）
- 至少有严重的Covid-19（FDA 2020）住院
- 通过补充氧气获得急性肺损伤/呼吸窘迫的支持
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度≤120u/L和血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤150u/L
- 血清总胆红素≤1.8mg/dl，在没有吉尔伯特综合征或溶血的情况下
排除标准：
- 自ARDS发作时间以来，大于72小时。
- 自机械通风开始以来，大于7天。
- 目前接受或预计将接受体外生命支持（ECLS），体外膜氧合（ECMO）或高频振荡通风
- 不愿遵循肺部保护策略（即，根据地方机构标准（HFOV）（HFOV）（HFOV）（HFOV）（HFOV），预测体重和易于体重的潮气量为6 mL/kg的体重和容易发生的定位）（流体和导管治疗试验[FACTT]保守或LITE）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pliant Therapeutics Medical Monitor | clintrials@pliantrx.com | clintrials@pliantrx.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Valleywise Health医疗中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85008 | |
| 联系人：Rania Rahman，医学博士 | |
| 首席研究员：拉尼亚·拉赫曼（Rania Rahman） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：医学博士彼得·陈 | |
| 首席研究员：医学博士彼得·陈 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 国家犹太人健康 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80206 | |
| 联系人：医学博士William Janssen | |
| 首席研究员：医学博士William Janssen | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 降临健康 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：医学博士Amay Parikh | |
| 首席研究员：医学博士Amay Parikh | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学医学中心 | 招募 |
| 奥古斯塔，佐治亚州，美国，30912 | |
| 联系人：医学博士Shaheen Islam | |
| 首席研究员：医学博士Shaheen Islam | |
| 美国，新泽西州 | |
| 大西洋卫生系统 | 招募 |
| 新泽西州峰会，美国，07960 | |
| 联系人：医学博士Eric Whitman | |
| 首席研究员：医学博士Eric Whitman | |
赞助商和合作者
Pliant Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 柔术治疗学 | Pliant Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估[时间范围：最多90天]，患有与治疗相关的不良事件和实验室异常的参与者人数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估PLN-74809血浆浓度[时间范围：最多14天] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性呼吸遇险综合征（ARDS）的PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学的评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PLN-74809的随机，双盲，剂量范围，安慰剂控制，第二阶段评估PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学对急性呼吸道遇险综合征（ARDS）的参与者至少与严重的covid-19相关（Integris-19）（ARDS）（ARDS） ARDS） | ||||||
| 简要摘要 | 急性呼吸遇险综合征（ARDS）的PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学的评估 | ||||||
| 详细说明 | 大约36名参与者将依次招募3个队列。在每个12名参与者的队列中，将有9个随机分为PLN-74809，将3个随机分为安慰剂（3：1比率）。
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565249 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PLN-74809-ARD-204 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
急性呼吸遇险综合征（ARDS）的PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学的评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征SARS-COV-2 | 药物：PLN-74809药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
大约36名参与者将依次招募3个队列。在每个12名参与者的队列中，将有9个随机分为PLN-74809，将3个随机分为安慰剂（3：1比率）。
- 在第1部分中，大约有12名参与者将被随机分为PLN-74809或安慰剂QD的剂量1
- 在第2部分中，大约有12名参与者将被随机分为PLN-74809或安慰剂QD的剂量2
- 在第3部分中，大约有12名参与者将被随机分为PLN-74809或安慰剂QD的剂量3
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PLN-74809的随机，双盲，剂量范围，安慰剂控制，第二阶段评估PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学对急性呼吸道遇险综合征（ARDS）的参与者至少与严重的covid-19相关（Integris-19）（ARDS）（ARDS） ARDS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PLN-74809剂量1 PLN-74809的剂量1 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：PLN-74809剂量2 PLN-74809的剂量2级 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：PLN-74809剂量3 PLN-74809的剂量3级 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估[时间范围：最多90天]，患有与治疗相关的不良事件和实验室异常的参与者人数
次要结果度量 ：
- 评估PLN-74809血浆浓度[时间范围：最多14天]
其他结果措施：
- 活着的参与者数量，没有侵入性机械通气[时间范围：最多28天]
- 活着的参与者人数并从医院出院[时间范围：最多28天]
- 活着的参与者人数并从医院出院[时间范围：最多90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断ARDS（柏林标准）
- 至少有严重的Covid-19（FDA 2020）住院
- 通过补充氧气获得急性肺损伤/呼吸窘迫的支持
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度≤120u/L和血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤150u/L
- 血清总胆红素≤1.8mg/dl，在没有吉尔伯特综合征或溶血的情况下
排除标准：
- 自ARDS发作时间以来，大于72小时。
- 自机械通风开始以来，大于7天。
- 目前接受或预计将接受体外生命支持（ECLS），体外膜氧合（ECMO）或高频振荡通风
- 不愿遵循肺部保护策略（即，根据地方机构标准（HFOV）（HFOV）（HFOV）（HFOV）（HFOV），预测体重和易于体重的潮气量为6 mL/kg的体重和容易发生的定位）（流体和导管治疗试验[FACTT]保守或LITE）。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Valleywise Health医疗中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85008 | |
| 联系人：Rania Rahman，医学博士 | |
| 首席研究员：拉尼亚·拉赫曼（Rania Rahman） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：医学博士彼得·陈 | |
| 首席研究员：医学博士彼得·陈 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 国家犹太人健康 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80206 | |
| 联系人：医学博士William Janssen | |
| 首席研究员：医学博士William Janssen | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 降临健康 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：医学博士Amay Parikh | |
| 首席研究员：医学博士Amay Parikh | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学医学中心 | 招募 |
| 奥古斯塔，佐治亚州，美国，30912 | |
| 联系人：医学博士Shaheen Islam | |
| 首席研究员：医学博士Shaheen Islam | |
| 美国，新泽西州 | |
| 大西洋卫生系统 | 招募 |
| 新泽西州峰会，美国，07960 | |
| 联系人：医学博士Eric Whitman | |
| 首席研究员：医学博士Eric Whitman | |
赞助商和合作者
Pliant Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 柔术治疗学 | Pliant Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估[时间范围：最多90天]，患有与治疗相关的不良事件和实验室异常的参与者人数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估PLN-74809血浆浓度[时间范围：最多14天] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性呼吸遇险综合征（ARDS）的PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学的评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PLN-74809的随机，双盲，剂量范围，安慰剂控制，第二阶段评估PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学对急性呼吸道遇险综合征（ARDS）的参与者至少与严重的covid-19相关（Integris-19）（ARDS）（ARDS） ARDS） | ||||||
| 简要摘要 | 急性呼吸遇险综合征（ARDS）的PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学的评估 | ||||||
| 详细说明 | 大约36名参与者将依次招募3个队列。在每个12名参与者的队列中，将有9个随机分为PLN-74809，将3个随机分为安慰剂（3：1比率）。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565249 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PLN-74809-ARD-204 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
