免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项后批准承诺研究，以获取更多有关中国儿童的安全和有效科瓦特里的信息
一项后批准承诺研究，以获取更多有关中国儿童的安全和有效科瓦特里的信息
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集有关Kovaltry的安全性和功效的更多信息，以预防和治疗中国儿童的出血，青少年/成人严重的血友病A。此外，Kovaltry的药代动力学参数将在患者子集中评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病a | 生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973）治疗组1生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973）治疗组2生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项批准后的承诺研究，以评估中国儿童，青少年 /成人严重血友病A的疗效，安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：PTP <12岁 先前治疗的严重血友病A患者（PTP）<12岁 | 生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973）治疗组1 25至50 IU每公斤的龙门杂质体重通过静脉注射（IV）输注两次，每周三次或每隔一天，根据个人要求，为期6个月。 剂量决定由调查员酌情决定。 |
| 实验：A部分：PTP≥12至65岁 先前治疗的严重血友病A患者（PTP）≥12至65岁 | 生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973）治疗组2 12岁：25至50 IU的每公斤龙牛体体重通过静脉注射（IV）输注两次，每周三次或每隔一天，持续6个月。 > 12岁：通过静脉注射（IV）输注两次或三次，每公斤体重为20至40 iU的龙杂志，持续6个月。 剂量决定由调查员酌情决定。 |
| 实验：B部分：幼崽/MTP <6岁 以前未经治疗/最少治疗的严重血友病A（幼崽/MTPS）<6岁 | 生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973）治疗组3 每公斤体重（最小剂量：250 IU）的15至50 IU每周至少每周一次通过静脉内（IV）输注一次。 剂量决定由调查员酌情决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预防治疗期间所有出血发作的年度出血率[时间范围：A部分：最多6个月]先前治疗的患者（PTPS）预防治疗期间所有出血事件的年化出血率（ABR）。
- 在先前预防输注后的48小时内，年度化出血率[时间范围：B部分：至少50个曝光天数最多48小时]先前未经治疗/最小治疗的患者（PUP/MTPS）先前预防输注后的48小时内，出血发作的年化出血率（ABR）。
次要结果度量 ：
- 治疗的出血发作的年化出血率[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]预防治疗期间用BAY81-8973处理的出血发作的年化出血率（ABR）。
- 目标关节出血发作的年化出血率[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]预防治疗期间目标关节出血发作的年化出血率（ABR）。
- 在先前预防输注后的48小时内，年度化出血率[时间范围：A部分：6个月输注后最多48小时]在先前预防输注后48小时内，出血发作的年化出血率（ABR）。
- 预防治疗期间所有出血发作的年度出血率[时间范围：B部分：至少50个曝光天]先前未经治疗/最小治疗的患者（PUPS/MTPS），预防治疗期间所有出血发作的年化出血率（ABR）。
- 评估对流血治疗的反应[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]参与者或护理人员对ISTH 4点响应量表进行Kovaltry治疗的评估，以应对出血的治疗[优秀，良好，中度或贫困]。
- 基于医师对小手术中止血的充分性评估的手术数量[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]医生对参与者对科瓦特里治疗的止血反应的评估是在4点反应量表上，以止血性手术程序是否足够[出色，良好，中度或差]。
- 没有出血情节的参与者人数[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]预防期间没有出血事件的参与者人数。
- 每次出血情节的输注数[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]Bay81-8973的输注数量需要在出血发作中止血。
- VIII因子使用率[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]研究期间的Bay81-8973消费。
- Nijmegen Bethesda分析的VIII抑制剂开发[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]阳性因子VIII（FVIII）抑制剂测试（≥0.6Bethesda单位[BU]）的参与者数量。
- 体内恢复[时间范围：A部分：基线，第2个月和第6个月； B部分：基线和研究结束]体内恢复（或增量恢复）定义为每公斤体重FVIII产物的单位（IU）循环FVIII活性水平的增加。
- 血浆中科瓦特里的最大浓度（CMAX）[时间范围：A部分：灌注前和输入后30分钟]CMAX：输注50 IU/kg后最大观察到的药物浓度。
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积（AUC）从零到无穷大（第一次）剂量[时间范围：A部分：A部分：灌注前和输入后48小时]AUC：输注50 IU/kg后血浆浓度与时间曲线下的总面积。
- 血浆中科瓦特里的半衰期（T1/2）[时间范围：A部分：灌注前和灌注后48小时]T1/2：末端半衰期是输注50 IU/kg后末端期的血浆浓度减半。
- 治疗 - 发射器不良事件[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
A部分（PTPS）：
- 患有严重血友病A的中国参与者（定义为VIII因子（FVIII）：C <1％，筛查时记录了单阶段的凝血测定法）
- 目前使用任何FVIII产品接受按需或任何类型的预防治疗方案
- 对于<12岁的参与者，≥50次接触天（Ed）；对于≥12至65岁的参与者，任何FVIII产品≥150ED
- 目前没有抑制剂的证据
- 没有FVIII抑制剂的史
- 签署的知情同意
B部分（PUPS/MTPS）：
- 参与者在父母或法律代表签名时必须年满<6岁，代表参与者同意
- 患有严重血友病A的中国参与者（定义为VIII因子（FVIII）：C <1％，筛查时记录了单阶段的凝血测定法）
- 幼崽必须先前接触任何FVIII产品。 MTP必须具有任何纯化的FVIII浓缩物或3次带有FFP或冷冻沉淀的3个暴露。
- MTP必须在连续2个样品中通过Nijmegen修饰的Bethesda测定法（<0.6 BU/mL）测量的当前抑制剂抗体证据，并且必须没有临床体征或症状，即对FVIII给药的反应减少。对2个负样本的测试必须由中央实验室进行至少1周，但相隔不超过2周。参与者在收集样品进行抑制剂测试之前的72小时内可能不会收到FVIII产品。
- 如果幼崽和MTPS接受皮下因子替代治疗（EMICIZUMAB），则必须观察6个月的冲洗期。
- 如果幼崽将接受第一次FVIII剂量与Kovaltry进行第一次出血的治疗，并同意作为护理的一部分开始预防。如果MTP同意作为他们的护理的一部分开始预防，则可能会包括其中。
排除标准：
A部分（PTPS）：
- 与血友病A不同的其他出血疾病（例如von Willebrand疾病，血友病B）
- 血小板计数<100 000/mm^3
- 肾功能受损（血清肌酐> 2.0 mg/dL）或活性肝病（丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶[ALT/AST]> 5X ULN）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，绝对CD4淋巴细胞计数<250细胞/μL
- 已知对活性物质，小鼠或仓鼠蛋白的过敏性
- 在过去3个月内接受化学疗法，抗逆转录病毒化疗以外的免疫调节药物，或长期使用口服或静脉内（IV）皮质类固醇（> 14天）。
- 需要任何预处理才能耐受FVIII输注（例如抗组胺药）
- 目前正在参加另一项研究药物研究，或者以前参加了临床研究，该研究涉及签署知情同意书的30天内或与BAY81-8973（Kovaltry）一起完成的介入临床研究（Kovaltry）
- 计划进行的大手术，定义为手术，并进行呼吸辅助和/或全身麻醉
B部分（PUPS/MTPS）：
- 与血友病A不同的其他出血疾病（例如von Willebrand疾病，血友病B）
- 血小板计数<100 000/mm^3
- 基于筛查实验室评估，肾功能受损（血清肌酐> 2×正常[ULN]的上限）或活性肝病（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基转移酶[AST]> 5×ULN）
- 具有FVIII抑制剂史的MTP
- 已知对活性物质，小鼠或仓鼠蛋白的过敏性
- 高风险出血情况（例如，手术，内出血' target='_blank'>颅内出血）或需要大量或长时间治疗
- 在过去3个月内接受化学疗法，抗逆转录病毒化疗以外的免疫调节药物，或长期使用口服或静脉内（IV）皮质类固醇（> 14天）。
- 需要任何预处理才能耐受FVIII输注（例如抗组胺药）
- 目前正在参加另一项研究药物研究，或者先前参加了临床研究，该研究涉及签署知情同意书的30天内或与BAY 81-8973（Kovaltry）一起参加的完整介入临床研究（Kovaltry）
- 计划进行的大手术，定义为手术，并进行呼吸辅助和/或全身麻醉
- 无法忍受研究参与所需的抽血数量
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-8422937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南方医科大学南方医院 | 取消 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 深圳儿童医院 | 尚未招募 |
| 深圳，中国广东，518017 | |
| 中国，hebei | |
| Shijiazhuang综合医院 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学儿童医院 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210008 | |
| NJ鼓塔医院，NJ Univ Med School的主角 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210008 | |
| 索乔大学的第一附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 中国，江西 | |
| 江西省人民医院 | 招募 |
| 中国江西北，330006 | |
| 中国，山西 | |
| 山西儿童医院 | 招募 |
| 台湾，中国山西，030013 | |
| 中国，四川 | |
| 成都妇女和儿童中央医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610091 | |
| 中国，郑 | |
| 儿童医院Zhengjiang大学医学院。 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 中国 | |
| 首都医科大学北京儿童医院 | 招募 |
| 中国北京，100045 | |
| 北京联合医学院医院凸轮 | 招募 |
| 中国北京，100730 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 年化出血率[时间范围：最多6个月] 预防治疗期间所有出血发作的年度出血率（ABR） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项后批准承诺研究，以获取更多有关中国儿童的安全和有效科瓦特里的信息 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项批准后的承诺研究，以评估中国儿童，青少年 /成人严重血友病A的疗效，安全性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关Kovaltry的安全性和功效的更多信息，以预防和治疗中国儿童的出血，青少年/成人严重的血友病A。此外，Kovaltry的药代动力学参数将在患者子集中评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血友病a | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 42 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A部分（PTPS）：
B部分（PUPS/MTPS）：
排除标准： A部分（PTPS）：
B部分（PUPS/MTPS）：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565236 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19855 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病a | 生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973）治疗组1生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973）治疗组2生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项批准后的承诺研究，以评估中国儿童，青少年 /成人严重血友病A的疗效，安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：PTP <12岁 先前治疗的严重血友病A患者（PTP）<12岁 | 生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973）治疗组1 25至50 IU每公斤的龙门杂质体重通过静脉注射（IV）输注两次，每周三次或每隔一天，根据个人要求，为期6个月。 剂量决定由调查员酌情决定。 |
| 实验：A部分：PTP≥12至65岁 先前治疗的严重血友病A患者（PTP）≥12至65岁 | 生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973）治疗组2 12岁：25至50 IU的每公斤龙牛体体重通过静脉注射（IV）输注两次，每周三次或每隔一天，持续6个月。 > 12岁：通过静脉注射（IV）输注两次或三次，每公斤体重为20至40 iU的龙杂志，持续6个月。 剂量决定由调查员酌情决定。 |
| 实验：B部分：幼崽/MTP <6岁 以前未经治疗/最少治疗的严重血友病A（幼崽/MTPS）<6岁 | 生物学：重组因子VIII（Kovaltry，Bay81-8973）治疗组3 每公斤体重（最小剂量：250 IU）的15至50 IU每周至少每周一次通过静脉内（IV）输注一次。 剂量决定由调查员酌情决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预防治疗期间所有出血发作的年度出血率[时间范围：A部分：最多6个月]先前治疗的患者（PTPS）预防治疗期间所有出血事件的年化出血率（ABR）。
- 在先前预防输注后的48小时内，年度化出血率[时间范围：B部分：至少50个曝光天数最多48小时]先前未经治疗/最小治疗的患者（PUP/MTPS）先前预防输注后的48小时内，出血发作的年化出血率（ABR）。
次要结果度量 ：
- 治疗的出血发作的年化出血率[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]预防治疗期间用BAY81-8973处理的出血发作的年化出血率（ABR）。
- 目标关节出血发作的年化出血率[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]预防治疗期间目标关节出血发作的年化出血率（ABR）。
- 在先前预防输注后的48小时内，年度化出血率[时间范围：A部分：6个月输注后最多48小时]在先前预防输注后48小时内，出血发作的年化出血率（ABR）。
- 预防治疗期间所有出血发作的年度出血率[时间范围：B部分：至少50个曝光天]先前未经治疗/最小治疗的患者（PUPS/MTPS），预防治疗期间所有出血发作的年化出血率（ABR）。
- 评估对流血治疗的反应[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]参与者或护理人员对ISTH 4点响应量表进行Kovaltry治疗的评估，以应对出血的治疗[优秀，良好，中度或贫困]。
- 基于医师对小手术中止血的充分性评估的手术数量[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]医生对参与者对科瓦特里治疗的止血反应的评估是在4点反应量表上，以止血性手术程序是否足够[出色，良好，中度或差]。
- 没有出血情节的参与者人数[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]预防期间没有出血事件的参与者人数。
- 每次出血情节的输注数[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]Bay81-8973的输注数量需要在出血发作中止血。
- VIII因子使用率[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]研究期间的Bay81-8973消费。
- Nijmegen Bethesda分析的VIII抑制剂开发[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]阳性因子VIII（FVIII）抑制剂测试（≥0.6Bethesda单位[BU]）的参与者数量。
- 体内恢复[时间范围：A部分：基线，第2个月和第6个月； B部分：基线和研究结束]体内恢复（或增量恢复）定义为每公斤体重FVIII产物的单位（IU）循环FVIII活性水平的增加。
- 血浆中科瓦特里的最大浓度（CMAX）[时间范围：A部分：灌注前和输入后30分钟]CMAX：输注50 IU/kg后最大观察到的药物浓度。
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积（AUC）从零到无穷大（第一次）剂量[时间范围：A部分：A部分：灌注前和输入后48小时]AUC：输注50 IU/kg后血浆浓度与时间曲线下的总面积。
- 血浆中科瓦特里的半衰期（T1/2）[时间范围：A部分：灌注前和灌注后48小时]T1/2：末端半衰期是输注50 IU/kg后末端期的血浆浓度减半。
- 治疗 - 发射器不良事件[时间范围：A部分：最多6个月； B部分：至少至少50个曝光天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
A部分（PTPS）：
- 患有严重血友病A的中国参与者（定义为VIII因子（FVIII）：C <1％，筛查时记录了单阶段的凝血测定法）
- 目前使用任何FVIII产品接受按需或任何类型的预防治疗方案
- 对于<12岁的参与者，≥50次接触天（Ed）；对于≥12至65岁的参与者，任何FVIII产品≥150ED
- 目前没有抑制剂的证据
- 没有FVIII抑制剂的史
- 签署的知情同意
B部分（PUPS/MTPS）：
- 参与者在父母或法律代表签名时必须年满<6岁，代表参与者同意
- 患有严重血友病A的中国参与者（定义为VIII因子（FVIII）：C <1％，筛查时记录了单阶段的凝血测定法）
- 幼崽必须先前接触任何FVIII产品。 MTP必须具有任何纯化的FVIII浓缩物或3次带有FFP或冷冻沉淀的3个暴露。
- MTP必须在连续2个样品中通过Nijmegen修饰的Bethesda测定法（<0.6 BU/mL）测量的当前抑制剂抗体证据，并且必须没有临床体征或症状，即对FVIII给药的反应减少。对2个负样本的测试必须由中央实验室进行至少1周，但相隔不超过2周。参与者在收集样品进行抑制剂测试之前的72小时内可能不会收到FVIII产品。
- 如果幼崽和MTPS接受皮下因子替代治疗（EMICIZUMAB），则必须观察6个月的冲洗期。
- 如果幼崽将接受第一次FVIII剂量与Kovaltry进行第一次出血的治疗，并同意作为护理的一部分开始预防。如果MTP同意作为他们的护理的一部分开始预防，则可能会包括其中。
排除标准：
A部分（PTPS）：
- 与血友病A不同的其他出血疾病（例如von Willebrand疾病，血友病B）
- 血小板计数<100 000/mm^3
- 肾功能受损（血清肌酐> 2.0 mg/dL）或活性肝病（丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶[ALT/AST]> 5X ULN）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，绝对CD4淋巴细胞计数<250细胞/μL
- 已知对活性物质，小鼠或仓鼠蛋白的过敏性
- 在过去3个月内接受化学疗法，抗逆转录病毒化疗以外的免疫调节药物，或长期使用口服或静脉内（IV）皮质类固醇（> 14天）。
- 需要任何预处理才能耐受FVIII输注（例如抗组胺药）
- 目前正在参加另一项研究药物研究，或者以前参加了临床研究，该研究涉及签署知情同意书的30天内或与BAY81-8973（Kovaltry）一起完成的介入临床研究（Kovaltry）
- 计划进行的大手术，定义为手术，并进行呼吸辅助和/或全身麻醉
B部分（PUPS/MTPS）：
- 与血友病A不同的其他出血疾病（例如von Willebrand疾病，血友病B）
- 血小板计数<100 000/mm^3
- 基于筛查实验室评估，肾功能受损（血清肌酐> 2×正常[ULN]的上限）或活性肝病（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基转移酶[AST]> 5×ULN）
- 具有FVIII抑制剂史的MTP
- 已知对活性物质，小鼠或仓鼠蛋白的过敏性
- 高风险出血情况（例如，手术，内出血' target='_blank'>颅内出血）或需要大量或长时间治疗
- 在过去3个月内接受化学疗法，抗逆转录病毒化疗以外的免疫调节药物，或长期使用口服或静脉内（IV）皮质类固醇（> 14天）。
- 需要任何预处理才能耐受FVIII输注（例如抗组胺药）
- 目前正在参加另一项研究药物研究，或者先前参加了临床研究，该研究涉及签署知情同意书的30天内或与BAY 81-8973（Kovaltry）一起参加的完整介入临床研究（Kovaltry）
- 计划进行的大手术，定义为手术，并进行呼吸辅助和/或全身麻醉
- 无法忍受研究参与所需的抽血数量
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，广东 | |
| 南方医科大学南方医院 | 取消 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 深圳儿童医院 | 尚未招募 |
| 深圳，中国广东，518017 | |
| 中国，hebei | |
| Shijiazhuang综合医院 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学儿童医院 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210008 | |
| NJ鼓塔医院，NJ Univ Med School的主角 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210008 | |
| 索乔大学的第一附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 中国，江西 | |
| 江西省人民医院 | 招募 |
| 中国江西北，330006 | |
| 中国，山西 | |
| 山西儿童医院 | 招募 |
| 台湾，中国山西，030013 | |
| 中国，四川 | |
| 成都妇女和儿童中央医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610091 | |
| 中国，郑 | |
| 儿童医院Zhengjiang大学医学院。 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 中国 | |
| 首都医科大学北京儿童医院 | 招募 |
| 中国北京，100045 | |
| 北京联合医学院医院凸轮 | 招募 |
| 中国北京，100730 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 年化出血率[时间范围：最多6个月] 预防治疗期间所有出血发作的年度出血率（ABR） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项后批准承诺研究，以获取更多有关中国儿童的安全和有效科瓦特里的信息 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项批准后的承诺研究，以评估中国儿童，青少年 /成人严重血友病A的疗效，安全性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关Kovaltry的安全性和功效的更多信息，以预防和治疗中国儿童的出血，青少年/成人严重的血友病A。此外，Kovaltry的药代动力学参数将在患者子集中评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血友病a | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 42 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A部分（PTPS）：
B部分（PUPS/MTPS）：
排除标准： A部分（PTPS）：
B部分（PUPS/MTPS）：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565236 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19855 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
