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出境医 / 临床实验 / 东方音乐对早产儿的影响
东方音乐对早产儿的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索东方音乐对住院期间住院期间过早婴儿的生理和行为参数的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过早行为，孩子 | 其他：音乐曝光其他：沉默 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 东方音乐对早产儿的影响：一项随机对照试验。 （Omnia审判） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：东方音乐 分配给该组的婴儿将暴露于东方音乐。 | 其他：音乐曝光 参与者将获得音乐的单个会议。他们将每天暴露10分钟，每周3天使用耳机2周。 |
| 主动比较器：西方音乐 分配给该小组的婴儿将接触西方音乐。 | 其他：音乐曝光 参与者将获得音乐的单个会议。他们将每天暴露10分钟，每周3天使用耳机2周。 |
| 安慰剂比较器：沉默 /控制 分配给该组的婴儿将暴露于相同的方案中，但使用沉默的轨道。 | 其他：沉默 该小组的参与者将每天提供10分钟的单独沉默，每周3天使用耳机2周。 其他名称：没有音乐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心率变异性[时间范围：3年]它包括连续心跳之间的时间间隔的变化，称为beat间隔（RR）。
次要结果度量 ：
- 平均呼吸率[时间范围：3年]呼吸速率将从床头监视器中检索。
- 氧饱和度[时间范围：3年]氧饱和度将从床边监视器中检索。
- 行为状态[时间范围：3年]行为得分将使用认证护士的7点评分评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 黎巴嫩 | |
| 美国贝鲁特大学 | 招募 |
| 贝鲁特，黎巴嫩，1107 2020 | |
| 联系人：喇嘛Charafeddine，MD 009611350000 EXT 5874 lc12@aub.edu.lb | |
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 喇嘛Charafeddine，医学博士 | 美国贝鲁特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性[时间范围：3年] 它包括连续心跳之间的时间间隔的变化，称为beat间隔（RR）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 心率变异性[时间范围：2年] 它包括连续心跳之间的时间间隔的变化，称为beat间隔（RR）。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 东方音乐对早产儿的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 东方音乐对早产儿的影响：一项随机对照试验。 （Omnia审判） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索东方音乐对住院期间住院期间过早婴儿的生理和行为参数的影响。 | ||||
| 详细说明 | 早产儿在护理过程中的音乐暴露是增加研究的主题。许多研究表明，音乐曝光的积极影响，例如古典音乐，催眠曲或古兰经对新生儿重症监护病房（NICU）环境中早产儿的疼痛和生理参数的积极影响。没有这样的研究探讨了东方音乐的效果，东方音乐是在黎凡特和中东和北阿非喀（MENA）地区听过的主要流行音乐。 我们在这项研究中的目标是找出早产儿的东方音乐暴露是否可以改善婴儿住宿期间婴儿的心率变异性，生理参数和行为状态。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多28天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565210 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBS-2020-0284 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索东方音乐对住院期间住院期间过早婴儿的生理和行为参数的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过早行为，孩子 | 其他：音乐曝光其他：沉默 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 东方音乐对早产儿的影响：一项随机对照试验。 （Omnia审判） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：东方音乐 分配给该组的婴儿将暴露于东方音乐。 | 其他：音乐曝光 参与者将获得音乐的单个会议。他们将每天暴露10分钟，每周3天使用耳机2周。 |
| 主动比较器：西方音乐 分配给该小组的婴儿将接触西方音乐。 | 其他：音乐曝光 参与者将获得音乐的单个会议。他们将每天暴露10分钟，每周3天使用耳机2周。 |
| 安慰剂比较器：沉默 /控制 分配给该组的婴儿将暴露于相同的方案中，但使用沉默的轨道。 | 其他：沉默 该小组的参与者将每天提供10分钟的单独沉默，每周3天使用耳机2周。 其他名称：没有音乐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心率变异性[时间范围：3年]它包括连续心跳之间的时间间隔的变化，称为beat间隔（RR）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 黎巴嫩 | |
| 美国贝鲁特大学 | 招募 |
| 贝鲁特，黎巴嫩，1107 2020 | |
| 联系人：喇嘛Charafeddine，MD 009611350000 EXT 5874 lc12@aub.edu.lb | |
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 喇嘛Charafeddine，医学博士 | 美国贝鲁特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性[时间范围：3年] 它包括连续心跳之间的时间间隔的变化，称为beat间隔（RR）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 心率变异性[时间范围：2年] 它包括连续心跳之间的时间间隔的变化，称为beat间隔（RR）。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 东方音乐对早产儿的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 东方音乐对早产儿的影响：一项随机对照试验。 （Omnia审判） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索东方音乐对住院期间住院期间过早婴儿的生理和行为参数的影响。 | ||||
| 详细说明 | 早产儿在护理过程中的音乐暴露是增加研究的主题。许多研究表明，音乐曝光的积极影响，例如古典音乐，催眠曲或古兰经对新生儿重症监护病房（NICU）环境中早产儿的疼痛和生理参数的积极影响。没有这样的研究探讨了东方音乐的效果，东方音乐是在黎凡特和中东和北阿非喀（MENA）地区听过的主要流行音乐。 我们在这项研究中的目标是找出早产儿的东方音乐暴露是否可以改善婴儿住宿期间婴儿的心率变异性，生理参数和行为状态。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多28天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565210 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBS-2020-0284 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||