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出境医 / 临床实验 / 单方面TKA后iPack的功效

单方面TKA后iPack的功效

研究描述
简要摘要:
总膝关节置换术(TKA)是一种与严重术后疼痛有关的常见骨科手术,可能会限制患者的康复和住院。尽管已经提出了各种镇痛技术,但目前在最佳方案上尚无共识来改善TKA的功能结果。 TKA后理想的镇痛治疗方案应实现足够的疼痛控制,早期动员和物理疗法,缩短住院时间,降低术后并发症的风险并提高患者满意度。我们的假设是iPack(膝盖后膝盖和后膝盖的胶囊之间的空间)周围神经麻醉阻滞优于周围的局部局部浸润镇痛(LIA),这是外科医生通常在TKA期间就疼痛救济和早期移动的TKA提供的。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节置换并发症疼痛,关节关节炎膝盖区域麻醉发病率程序:iPack步骤:周围局部浸润镇痛(LIA)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:进行这项研究是为了评估单侧总膝关节置换术(TKA)的后膝疼痛(TKA),以比较脊髓性麻醉下的iPACK(popliteal动脉和后膝盖的囊之间的空间)和前膝关节局部局部浸润镇痛(LIA)。所有患者都将接受加入器管块(ACB),以覆盖膝盖前外侧的疼痛。这项研究将招募169名成年患者,并将分为两组;第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + iPack,第2组LIA(n = 84)将接收ACB +周围局部浸润镇痛(LIA)。主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间(ROM和TUG测试)以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时,直到患者出院。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:数据将由护理提供者(护士和助理麻醉师)和结果评估者(物理治疗师)收集,他们将不知道小组分配,并将以患者的文件和预先设计的形式记录他们的发现。患者的人口统计数据,手术持续时间,止血带时间,PACU停留时间,术后心率,平均动脉压,疼痛评分,膝盖运动范围(ROM),时间上升(拖船),出院时间,患者和外科医生满意度和任何并发症将被记录。
主要意图:预防
官方标题: IPACK(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间)的功效与单侧总膝关节置换术后的局部局部浸润镇痛:前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年9月28日
实际的初级完成日期 2021年3月24日
实际 学习完成日期 2021年3月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:iPack
在这一组中,参与者将获得外围神经麻醉块,即iPack(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间),以覆盖全膝关节置换术(TKA)后膝盖疼痛。在超声指导下,分配的麻醉师将执行这种麻醉剂。
过程:iPack

popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间(ipack):

这基本上是由麻醉师在膝盖后侧进行的超声引导性周围神经阻滞,以控制TKA后疼痛。


安慰剂比较器:周围局部浸润镇痛(LIA)
在这一组中,参与者将获得布比卡因0.25%20 ml +肾上腺素100 mics±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic酸1 gm,在40 mL正常盐水中,将被注射到后囊和后囊中植入前的内侧和外侧韧带:插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。这种局部麻醉性浸润通常由TKA期间手术骨科医生进行术后疼痛控制。
程序:周围局部浸润镇痛(LIA)
布比卡因的混合物0.25%20 mL +肾上腺素100 mICS±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic acty 1 gm在40 ml正常盐水中1 gm,将被注入后囊和后囊和后期和后期的配体。插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。这种干预通常由手术骨科外科医生进行,以控制TKA后的疼痛。

结果措施
主要结果指标
  1. TKA后术前疼痛评分的变化[时间范围:通过研究完成,平均3天]
    疼痛将通过数值评级量表(NRS)评估。从0到10,0没有疼痛,10是可想象的最严重的疼痛


次要结果度量
  1. 膝盖运动范围(ROM)[时间范围:通过研究完成,平均3天]
    TKA后膝关节的功能恢复将通过ROM评估。A完全直膝关节(延伸)将测量0°,并且完全弯曲的膝盖将在130°度的屈曲中。

  2. 定时和GO(TUG)[时间范围:通过学习完成,平均3天]
    TKA后膝关节的功能恢复将通过TUG测试评估。拖船测试是病人从椅子上起床,步行3 m并返回椅子上的坐姿的时间


其他结果措施:
  1. 与周围神经阻滞有关的任何其他不良事件[时间范围:通过研究完成,平均3天]
    与神经障碍有关的任何损伤,例如普通腓神经阻滞(CPN)或损伤,血管损伤,室室综合征,肌炎,局部麻醉系统毒性(最后),延长麻醉块


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况评分I-III
  • 计划进行选择性单方面TKA
  • 年龄> 18 <80岁
  • BMI <40 kg/m2

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况评分(ASA)IV
  • 计划修订TKA的患者
  • 类风湿关节炎患者
  • 先前的背部手术
  • 任何抗凝剂的患者
  • 脊柱麻醉的任何其他障碍
联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
国王哈立德大学医院
利雅得,沙特阿拉伯,7805
赞助商和合作者
国王哈立德大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Abdul Sattar Narejo,FCP,FCAI国王沙特大学医学院和国王哈立德大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
实际的初级完成日期2021年3月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
TKA后术前疼痛评分的变化[时间范围:通过研究完成,平均3天]
疼痛将通过数值评级量表(NRS)评估。从0到10,0没有疼痛,10是可想象的最严重的疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 膝盖运动范围(ROM)[时间范围:通过研究完成,平均3天]
    TKA后膝关节的功能恢复将通过ROM评估。A完全直膝关节(延伸)将测量0°,并且完全弯曲的膝盖将在130°度的屈曲中。
  • 定时和GO(TUG)[时间范围:通过学习完成,平均3天]
    TKA后膝关节的功能恢复将通过TUG测试评估。拖船测试是病人从椅子上起床,步行3 m并返回椅子上的坐姿的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月21日)
与周围神经阻滞有关的任何其他不良事件[时间范围:通过研究完成,平均3天]
与神经障碍有关的任何损伤,例如普通腓神经阻滞(CPN)或损伤,血管损伤,室室综合征,肌炎,局部麻醉系统毒性(最后),延长麻醉块
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE单方面TKA后iPack的功效
官方标题ICMJE IPACK(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间)的功效与单侧总膝关节置换术后的局部局部浸润镇痛:前瞻性随机对照试验
简要摘要总膝关节置换术(TKA)是一种与严重术后疼痛有关的常见骨科手术,可能会限制患者的康复和住院。尽管已经提出了各种镇痛技术,但目前在最佳方案上尚无共识来改善TKA的功能结果。 TKA后理想的镇痛治疗方案应实现足够的疼痛控制,早期动员和物理疗法,缩短住院时间,降低术后并发症的风险并提高患者满意度。我们的假设是iPack(膝盖后膝盖和后膝盖的胶囊之间的空间)周围神经麻醉阻滞优于周围的局部局部浸润镇痛(LIA),这是外科医生通常在TKA期间就疼痛救济和早期移动的TKA提供的。 。
详细说明

背景:总膝关节置换术(TKA)是骨科医生执行的最常见的手术之一。研究发现,骨科手术是最痛苦的手术。(1)骨科手术后不弥补的疼痛是一种压力源,可能会导致生理变化和对身体每个器官系统的负面影响。与原始损伤或疾病引起的疼痛相比,未经治疗的疼痛可能导致复杂的病理生理学。这可能会对患者产生不利的身体和心理后果,以及由于医疗保健成本增加和生产力降低而产生的实质性经济影响。 (2)对膝关节的感觉供应的解剖结构是复杂的,腰丛和s丛有贡献。前中内室支架由股神经的分支组成,包括隐性神经,内侧股骨皮肤神经和神经对巨大的中质神经。股骨外侧神经,常见的腓神经,以及向大股Intermedius和外侧的神经在前外侧支配膝盖。后部组由popliteal神经丛组成,该神经丛在popliteal窝中围绕植物脉管系统掉落。 popliteal神经丛源自胫骨神经和闭孔神经的后分支。后组向半月板,骨周围的关节囊,十字韧带,红外脂肪脂肪垫和纤维膝关节后部提供关节内神经。(3)对于全膝关节置换术,通过膝盖的前部神经外皮和关节外侧视网膜纤维化络合物,唤起了疼痛,由saphenus神经的额叶神经(内侧视网膜神经)(神经的末端分支延伸至vastus medialis dastus mentialis)介导,以及股内侧皮神经的前分支。该过程不会影响关节外神经分支到膝盖的前外侧部分,从普通的peroneal神经,神经到大股Intermedius和外侧,以及股骨外侧神经。关节内切除会唤起后组支配的结构的疼痛。 (4)超声引导的股神经阻滞(FNB)是最常用的技术之一,已证明可以显着改善镇痛并减少TKA后术后阿片类药物消耗。但是,FNB可能导致股四头肌肌肉无力,限制了移动和增加跌倒的风险,使身体康复结果不令人满意。(5)最近,在总膝盖关节置换术后,对内收型管块(ACB)的兴趣增加了。 (6)加入器管是从股骨三角形的顶端到内收肌的锥体肌肉尿管隧道,在股内侧肌肉前部和内收肌长长和内收肌Magnus magnus肌肉。它的整个长度覆盖了脉冲膜膜。加入器管的含量包括浅表动脉和静脉,隐性神经,神经对大肿的内侧,闭孔神经的后分支,在某些情况下,内侧皮肤神经和脑神经的前分支。该技术的优势在于它提供了局部的运动镇痛镇痛,与FNB相比,阿片类药物的消耗和副作用相似。(7)但是,ACB不提供膝盖后部的镇痛作用,这可以可以。手术后中度至重度。通过添加超声引导的局部麻醉性浸润,可以改善这种疼痛,使pop骨动脉和后膝盖的胶囊之间的空间间空间浸润(ipack)。 (8)尽管该技术似乎具有许多优势,但由于目标附近的popliteal血管的存在,它可能会带来一些局限性和风险,例如血管内注射和伤害。尽管超声指导的使用降低了这种风险,但由于无法识别和压缩出血的来源,仍然会发生明显的出血和严重的并发症。 (4)

方法:在这项研究中,我们将招募169名参与者,以两组进行比较。第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + IPACK和第2组LIA(n = 84)ACB +周围局部局部浸润镇痛(LIA)。所有参与者,护理提供者(护士和助理麻醉师)和结果评估师(物理治疗师)将对小组分配视而不见。只有负责执行ACB和IPACK块的围手术期护理的麻醉师才能意识到随机分组。所有周围神经块将通过完整的无菌技术和超声指导进行。外科医生将使用具有里程碑意义的技术基础进行周围LIA。这项研究将在六个月的时间内进行。所有患者均应同意进行脊柱麻醉,ACB和IPACK,并将指示如何在术后以10厘米长的数值评级量表(NRS)报告疼痛。

主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时直到患者出院。股四头肌的肌肉力量将通过膝盖运动范围(ROM)评估。完全直的膝关节(延伸)将测量0°,弯曲的膝盖将在130°度的屈曲中。定时使用(TUG)测试以评估TKA后功能恢复。 TUG测试测量患者从椅子上起床,步行3 m并返回椅子上的位置所需的时间。

到达行动室(OR)后,所有合格的参与者将根据大不列颠和爱尔兰的麻醉师协会(AAGBI)的协会进行静脉内(IV)插管和监视。在完整的无菌技术下,将使用铅笔点25量规(Whitacre)针,重度布比卡因0.5%和芬太尼15微克(MICS)总计3毫升(ML)进行脊柱麻醉。脊柱麻醉后,每个参与者将接受超声引导的ACB+ IPACK或ACB+周围LIA。

周围神经阻滞技术的描述技术:

加入器管块(ACB):皮肤被消毒,换能器(Sonosite 8-14 MHz)在前层上放置,大约位于大腿中部和远端之间的连接处。隐性神经通常被识别为前部和股动脉的侧面。针(德国的Pajunk 100毫米)将在平面内从外侧到中等方向插入内部,并向股动脉前进到萨托里乌斯肌肉深处。一旦对动脉前方的针头可视化并在仔细抽吸后,将注入1-2 mL局部麻醉剂以确认适当的注射部位。如果注射局部麻醉剂似乎不会导致股动脉附近扩散,则可能需要额外的针头重新定位和注射。总共注射了20毫升的布比卡因(ML)0.25%。

popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间(ipack):

该患者将仰卧位,下肢弯曲,膝盖弯曲并在臀部绑架。为了开始扫描,将换能器放在大腿内侧三分之一的下部,以可视化股骨和股骨血管。然后,换能器将尾部滑动,以观察股动脉,因为股动脉通过加和裂口进入popliteal窝,成为popliteal动脉。在这一点上,换能器将在后方和下移动,以可视化popliteal动脉和股骨轴之间的空间,而不是股骨con。针头将在平面中从换能器的前端插入内侧到横向轨迹,使针头平行于股骨的声阴影。在动脉的外侧边界以外的两厘米处的针头尖端时,在血液负抽吸后,将注入20 mL的布比卡因0.25%,以渗入分裂剂量的组织空间,因为撤离了针头。

周围局部浸润镇痛(LIA):

布比卡因的混合物0.25%20 mL +肾上腺素100 mICS±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic acty 1 gm在40 ml正常盐水中1 gm,将被注入后囊和后囊和后期和后期的配体。插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。

术后所有参与者将每6小时服用1 gm的对乙酰氨基酚口服1 gm paracetamol口服 +丁丙诺啡透皮贴剂5 mics±Celecoxib 200 mg 200 mg每12小时±羟考酮每12 mg每12小时±pregabalin 75 mg每12小时每12小时,以实现突破性的疼痛。

样本量:

在哈利德大学国王医院,我们每年大约进行300例TKA病例。假设置信水平为95%,错误5%rao​​soft®推荐样本量为169。

数据采集​​:

结果评估师将收集数据,他们将不知道小组分配,并将在患者的文件和预先设计的形式中记录他们的发现。患者人口统计数据,手术持续时间,止血带时间,PACU停留时间,术后心率,平均动脉压,疼痛评分,膝盖运动范围(ROM),时间上升(拖船),出院时间,患者和外科医生满意度和任何并发症将被记录。

统计分析:

使用社会科学统计软件包(SPSS)版本24.0软件(SPSS Inc.,美国芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
进行这项研究是为了评估单侧总膝关节置换术(TKA)的后膝疼痛(TKA),以比较脊髓性麻醉下的iPACK(popliteal动脉和后膝盖的囊之间的空间)和前膝关节局部局部浸润镇痛(LIA)。所有患者都将接受加入器管块(ACB),以覆盖膝盖前外侧的疼痛。这项研究将招募169名成年患者,并将分为两组;第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + iPack,第2组LIA(n = 84)将接收ACB +周围局部浸润镇痛(LIA)。主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间(ROM和TUG测试)以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时,直到患者出院。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
数据将由护理提供者(护士和助理麻醉师)和结果评估者(物理治疗师)收集,他们将不知道小组分配,并将以患者的文件和预先设计的形式记录他们的发现。患者的人口统计数据,手术持续时间,止血带时间,PACU停留时间,术后心率,平均动脉压,疼痛评分,膝盖运动范围(ROM),时间上升(拖船),出院时间,患者和外科医生满意度和任何并发症将被记录。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 关节置换并发症
  • 疼痛,关节
  • 关节炎膝盖
  • 区域麻醉发病率
干预ICMJE
  • 过程:iPack

    popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间(ipack):

    这基本上是由麻醉师在膝盖后侧进行的超声引导性周围神经阻滞,以控制TKA后疼痛。

  • 程序:周围局部浸润镇痛(LIA)
    布比卡因的混合物0.25%20 mL +肾上腺素100 mICS±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic acty 1 gm在40 ml正常盐水中1 gm,将被注入后囊和后囊和后期和后期的配体。插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。这种干预通常由手术骨科外科医生进行,以控制TKA后的疼痛。
研究臂ICMJE
  • 实验:iPack
    在这一组中,参与者将获得外围神经麻醉块,即iPack(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间),以覆盖全膝关节置换术(TKA)后膝盖疼痛。在超声指导下,分配的麻醉师将执行这种麻醉剂。
    干预:过程:IPACK
  • 安慰剂比较器:周围局部浸润镇痛(LIA)
    在这一组中,参与者将获得布比卡因0.25%20 ml +肾上腺素100 mics±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic酸1 gm,在40 mL正常盐水中,将被注射到后囊和后囊中植入前的内侧和外侧韧带:插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。这种局部麻醉性浸润通常由TKA期间手术骨科医生进行术后疼痛控制。
    干预:程序:周围局部浸润镇痛(LIA)
出版物 *
  • Yadeau JT,Cahill JB,Zawadsky MW,Sharrock NE,Bottner F,Morelli CM,Kahn RL,Sculco TP。全膝关节置换术后股神经阻断与硬膜外镇痛的作用。 Anesth肛门。 2005年9月; 101(3):891-5,目录。
  • 细PG。慢性疼痛的长期后果:疼痛作为神经系统疾病的越来越多的证据,并与其他慢性疾病状态相似。止痛药。 2011年7月; 12(7):996-1004。 doi:10.1111/j.1526-4637.2011.01187.x。审查。
  • Runge C,BørglumJ,Jensen JM,Kobborg T,Pedersen A,Sandberg J,Mikkelsen LR,Vase M,Bendtsen TF。总膝关节置换术后,闭孔神经阻滞的镇痛作用添加到股骨三角形:一项随机对照试验。 reg anesth Pain Med。 2016年7月; 41(4):445-51。 doi:10.1097/aap.0000000000000406。
  • Kwofie MK,Shastri UD,Gadsden JC,Sinha SK,Abrams JH,Xu D,Salviz EA。超声引导的加入器管块与股神经阻滞对股四头肌强度和跌落风险的影响:志愿者的盲目,随机试验。 reg anesth Pain Med。 2013年7月; 38(4):321-5。 doi:10.1097/aap.0b013e318295df80。
  • Jiang X,Wang QQ,Wu CA,Tian W.总膝关节置换术中加入器管阻滞的镇痛功效:荟萃分析和系统评价。矫形外科手术。 2016年8月; 8(3):294-300。 doi:10.1111/OS.12268。审查。
  • Grevstad U,Mathiesen O,Valentiner LS,Jaeger P,Hilsted KL,Dahl JB。加入器管块与股神经阻滞对全膝关节置换术后股四头肌强度,动员和疼痛的影响:一项随机,盲目的研究。 reg anesth Pain Med。 2015 Jan-Feb; 40(1):3-10。 doi:10.1097/aap.0000000000000169。
  • Thobhani S,Scalercio L,Elliott CE,Nossaman BD,Thomas LC,Yuratich D,Bland K,Osteen K,Patterson ME。全膝关节置换术的新型区域技术可促进住院时间的减少:对106例患者的分析。 Ochsner J. 2017秋季; 17(3):233-238。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月27日)
80
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
169
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月27日
实际的初级完成日期2021年3月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况评分I-III
  • 计划进行选择性单方面TKA
  • 年龄> 18 <80岁
  • BMI <40 kg/m2

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况评分(ASA)IV
  • 计划修订TKA的患者
  • 类风湿关节炎患者
  • 先前的背部手术
  • 任何抗凝剂的患者
  • 脊柱麻醉的任何其他障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565093
其他研究ID编号ICMJE IRB项目号。 E-20-4819
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基于结果的IPD
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间: IPD将从2022年1月至2022年12月开始
访问标准: IPD研究协议和统计分析将根据电子邮件发送给主要研究员的要求。
责任方阿卜杜勒·萨塔尔·纳雷霍(Abdul Sattar Narejo),国王哈利德大学医院
研究赞助商ICMJE国王哈立德大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Abdul Sattar Narejo,FCP,FCAI国王沙特大学医学院和国王哈立德大学医院
PRS帐户国王哈立德大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
总膝关节置换术(TKA)是一种与严重术后疼痛有关的常见骨科手术,可能会限制患者的康复和住院。尽管已经提出了各种镇痛技术,但目前在最佳方案上尚无共识来改善TKA的功能结果。 TKA后理想的镇痛治疗方案应实现足够的疼痛控制,早期动员和物理疗法,缩短住院时间,降低术后并发症的风险并提高患者满意度。我们的假设是iPack(膝盖后膝盖和后膝盖的胶囊之间的空间)周围神经麻醉阻滞优于周围的局部局部浸润镇痛(LIA),这是外科医生通常在TKA期间就疼痛救济和早期移动的TKA提供的。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节置换并发症疼痛,关节关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖区域麻醉发病率程序:iPack步骤:周围局部浸润镇痛(LIA)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:进行这项研究是为了评估单侧总膝关节置换术(TKA)的后膝疼痛(TKA),以比较脊髓性麻醉下的iPACK(popliteal动脉和后膝盖的囊之间的空间)和前膝关节局部局部浸润镇痛(LIA)。所有患者都将接受加入器管块(ACB),以覆盖膝盖前外侧的疼痛。这项研究将招募169名成年患者,并将分为两组;第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + iPack,第2组LIA(n = 84)将接收ACB +周围局部浸润镇痛(LIA)。主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间(ROM和TUG测试)以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时,直到患者出院。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:数据将由护理提供者(护士和助理麻醉师)和结果评估者(物理治疗师)收集,他们将不知道小组分配,并将以患者的文件和预先设计的形式记录他们的发现。患者的人口统计数据,手术持续时间,止血带时间,PACU停留时间,术后心率,平均动脉压,疼痛评分,膝盖运动范围(ROM),时间上升(拖船),出院时间,患者和外科医生满意度和任何并发症将被记录。
主要意图:预防
官方标题: IPACK(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间)的功效与单侧总膝关节置换术后的局部局部浸润镇痛:前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年9月28日
实际的初级完成日期 2021年3月24日
实际 学习完成日期 2021年3月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:iPack
在这一组中,参与者将获得外围神经麻醉块,即iPack(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间),以覆盖全膝关节置换术(TKA)后膝盖疼痛。在超声指导下,分配的麻醉师将执行这种麻醉剂。
过程:iPack

popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间(ipack):

这基本上是由麻醉师在膝盖后侧进行的超声引导性周围神经阻滞,以控制TKA后疼痛。


安慰剂比较器:周围局部浸润镇痛(LIA)
在这一组中,参与者将获得布比卡因0.25%20 ml +肾上腺素100 mics±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic酸1 gm,在40 mL正常盐水中,将被注射到后囊和后囊中植入前的内侧和外侧韧带:插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。这种局部麻醉性浸润通常由TKA期间手术骨科医生进行术后疼痛控制。
程序:周围局部浸润镇痛(LIA)
布比卡因的混合物0.25%20 mL +肾上腺素100 mICS±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic acty 1 gm在40 ml正常盐水中1 gm,将被注入后囊和后囊和后期和后期的配体。插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。这种干预通常由手术骨科外科医生进行,以控制TKA后的疼痛。

结果措施
主要结果指标
  1. TKA后术前疼痛评分的变化[时间范围:通过研究完成,平均3天]
    疼痛将通过数值评级量表(NRS)评估。从0到10,0没有疼痛,10是可想象的最严重的疼痛


次要结果度量
  1. 膝盖运动范围(ROM)[时间范围:通过研究完成,平均3天]
    TKA后膝关节的功能恢复将通过ROM评估。A完全直膝关节(延伸)将测量0°,并且完全弯曲的膝盖将在130°度的屈曲中。

  2. 定时和GO(TUG)[时间范围:通过学习完成,平均3天]
    TKA后膝关节的功能恢复将通过TUG测试评估。拖船测试是病人从椅子上起床,步行3 m并返回椅子上的坐姿的时间


其他结果措施:
  1. 与周围神经阻滞有关的任何其他不良事件[时间范围:通过研究完成,平均3天]
    与神经障碍有关的任何损伤,例如普通腓神经阻滞(CPN)或损伤,血管损伤,室室综合征,肌炎,局部麻醉系统毒性(最后),延长麻醉块


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况评分I-III
  • 计划进行选择性单方面TKA
  • 年龄> 18 <80岁
  • BMI <40 kg/m2

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况评分(ASA)IV
  • 计划修订TKA的患者
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者
  • 先前的背部手术
  • 任何抗凝剂的患者
  • 脊柱麻醉的任何其他障碍
联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
国王哈立德大学医院
利雅得,沙特阿拉伯,7805
赞助商和合作者
国王哈立德大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Abdul Sattar Narejo,FCP,FCAI国王沙特大学医学院和国王哈立德大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
实际的初级完成日期2021年3月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
TKA后术前疼痛评分的变化[时间范围:通过研究完成,平均3天]
疼痛将通过数值评级量表(NRS)评估。从0到10,0没有疼痛,10是可想象的最严重的疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 膝盖运动范围(ROM)[时间范围:通过研究完成,平均3天]
    TKA后膝关节的功能恢复将通过ROM评估。A完全直膝关节(延伸)将测量0°,并且完全弯曲的膝盖将在130°度的屈曲中。
  • 定时和GO(TUG)[时间范围:通过学习完成,平均3天]
    TKA后膝关节的功能恢复将通过TUG测试评估。拖船测试是病人从椅子上起床,步行3 m并返回椅子上的坐姿的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月21日)
与周围神经阻滞有关的任何其他不良事件[时间范围:通过研究完成,平均3天]
与神经障碍有关的任何损伤,例如普通腓神经阻滞(CPN)或损伤,血管损伤,室室综合征,肌炎,局部麻醉系统毒性(最后),延长麻醉块
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE单方面TKA后iPack的功效
官方标题ICMJE IPACK(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间)的功效与单侧总膝关节置换术后的局部局部浸润镇痛:前瞻性随机对照试验
简要摘要总膝关节置换术(TKA)是一种与严重术后疼痛有关的常见骨科手术,可能会限制患者的康复和住院。尽管已经提出了各种镇痛技术,但目前在最佳方案上尚无共识来改善TKA的功能结果。 TKA后理想的镇痛治疗方案应实现足够的疼痛控制,早期动员和物理疗法,缩短住院时间,降低术后并发症的风险并提高患者满意度。我们的假设是iPack(膝盖后膝盖和后膝盖的胶囊之间的空间)周围神经麻醉阻滞优于周围的局部局部浸润镇痛(LIA),这是外科医生通常在TKA期间就疼痛救济和早期移动的TKA提供的。 。
详细说明

背景:总膝关节置换术(TKA)是骨科医生执行的最常见的手术之一。研究发现,骨科手术是最痛苦的手术。(1)骨科手术后不弥补的疼痛是一种压力源,可能会导致生理变化和对身体每个器官系统的负面影响。与原始损伤或疾病引起的疼痛相比,未经治疗的疼痛可能导致复杂的病理生理学。这可能会对患者产生不利的身体和心理后果,以及由于医疗保健成本增加和生产力降低而产生的实质性经济影响。 (2)对膝关节的感觉供应的解剖结构是复杂的,腰丛和s丛有贡献。前中内室支架由股神经的分支组成,包括隐性神经,内侧股骨皮肤神经和神经对巨大的中质神经。股骨外侧神经,常见的腓神经,以及向大股Intermedius和外侧的神经在前外侧支配膝盖。后部组由popliteal神经丛组成,该神经丛在popliteal窝中围绕植物脉管系统掉落。 popliteal神经丛源自胫骨神经和闭孔神经的后分支。后组向半月板,骨周围的关节囊,十字韧带,红外脂肪脂肪垫和纤维膝关节后部提供关节内神经。(3)对于全膝关节置换术,通过膝盖的前部神经外皮和关节外侧视网膜纤维化络合物,唤起了疼痛,由saphenus神经的额叶神经(内侧视网膜神经)(神经的末端分支延伸至vastus medialis dastus mentialis)介导,以及股内侧皮神经的前分支。该过程不会影响关节外神经分支到膝盖的前外侧部分,从普通的peroneal神经,神经到大股Intermedius和外侧,以及股骨外侧神经。关节内切除会唤起后组支配的结构的疼痛。 (4)超声引导的股神经阻滞(FNB)是最常用的技术之一,已证明可以显着改善镇痛并减少TKA后术后阿片类药物消耗。但是,FNB可能导致股四头肌肌肉无力,限制了移动和增加跌倒的风险,使身体康复结果不令人满意。(5)最近,在总膝盖关节置换术后,对内收型管块(ACB)的兴趣增加了。 (6)加入器管是从股骨三角形的顶端到内收肌的锥体肌肉尿管隧道,在股内侧肌肉前部和内收肌长长和内收肌Magnus magnus肌肉。它的整个长度覆盖了脉冲膜膜。加入器管的含量包括浅表动脉和静脉,隐性神经,神经对大肿的内侧,闭孔神经的后分支,在某些情况下,内侧皮肤神经和脑神经的前分支。该技术的优势在于它提供了局部的运动镇痛镇痛,与FNB相比,阿片类药物的消耗和副作用相似。(7)但是,ACB不提供膝盖后部的镇痛作用,这可以可以。手术后中度至重度。通过添加超声引导的局部麻醉性浸润,可以改善这种疼痛,使pop骨动脉和后膝盖的胶囊之间的空间间空间浸润(ipack)。 (8)尽管该技术似乎具有许多优势,但由于目标附近的popliteal血管的存在,它可能会带来一些局限性和风险,例如血管内注射和伤害。尽管超声指导的使用降低了这种风险,但由于无法识别和压缩出血的来源,仍然会发生明显的出血和严重的并发症。 (4)

方法:在这项研究中,我们将招募169名参与者,以两组进行比较。第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + IPACK和第2组LIA(n = 84)ACB +周围局部局部浸润镇痛(LIA)。所有参与者,护理提供者(护士和助理麻醉师)和结果评估师(物理治疗师)将对小组分配视而不见。只有负责执行ACB和IPACK块的围手术期护理的麻醉师才能意识到随机分组。所有周围神经块将通过完整的无菌技术和超声指导进行。外科医生将使用具有里程碑意义的技术基础进行周围LIA。这项研究将在六个月的时间内进行。所有患者均应同意进行脊柱麻醉,ACB和IPACK,并将指示如何在术后以10厘米长的数值评级量表(NRS)报告疼痛。

主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时直到患者出院。股四头肌的肌肉力量将通过膝盖运动范围(ROM)评估。完全直的膝关节(延伸)将测量0°,弯曲的膝盖将在130°度的屈曲中。定时使用(TUG)测试以评估TKA后功能恢复。 TUG测试测量患者从椅子上起床,步行3 m并返回椅子上的位置所需的时间。

到达行动室(OR)后,所有合格的参与者将根据大不列颠和爱尔兰的麻醉师协会(AAGBI)的协会进行静脉内(IV)插管和监视。在完整的无菌技术下,将使用铅笔点25量规(Whitacre)针,重度布比卡因0.5%和芬太尼15微克(MICS)总计3毫升(ML)进行脊柱麻醉。脊柱麻醉后,每个参与者将接受超声引导的ACB+ IPACK或ACB+周围LIA。

周围神经阻滞技术的描述技术:

加入器管块(ACB):皮肤被消毒,换能器(Sonosite 8-14 MHz)在前层上放置,大约位于大腿中部和远端之间的连接处。隐性神经通常被识别为前部和股动脉的侧面。针(德国的Pajunk 100毫米)将在平面内从外侧到中等方向插入内部,并向股动脉前进到萨托里乌斯肌肉深处。一旦对动脉前方的针头可视化并在仔细抽吸后,将注入1-2 mL局部麻醉剂以确认适当的注射部位。如果注射局部麻醉剂似乎不会导致股动脉附近扩散,则可能需要额外的针头重新定位和注射。总共注射了20毫升的布比卡因(ML)0.25%。

popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间(ipack):

该患者将仰卧位,下肢弯曲,膝盖弯曲并在臀部绑架。为了开始扫描,将换能器放在大腿内侧三分之一的下部,以可视化股骨和股骨血管。然后,换能器将尾部滑动,以观察股动脉,因为股动脉通过加和裂口进入popliteal窝,成为popliteal动脉。在这一点上,换能器将在后方和下移动,以可视化popliteal动脉和股骨轴之间的空间,而不是股骨con。针头将在平面中从换能器的前端插入内侧到横向轨迹,使针头平行于股骨的声阴影。在动脉的外侧边界以外的两厘米处的针头尖端时,在血液负抽吸后,将注入20 mL的布比卡因0.25%,以渗入分裂剂量的组织空间,因为撤离了针头。

周围局部浸润镇痛(LIA):

布比卡因的混合物0.25%20 mL +肾上腺素100 mICS±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic acty 1 gm在40 ml正常盐水中1 gm,将被注入后囊和后囊和后期和后期的配体。插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。

术后所有参与者将每6小时服用1 gm的对乙酰氨基酚口服1 gm paracetamol口服 +丁丙诺啡透皮贴剂5 mics±Celecoxib 200 mg 200 mg每12小时±羟考酮每12 mg每12小时±pregabalin 75 mg每12小时每12小时,以实现突破性的疼痛。

样本量:

在哈利德大学国王医院,我们每年大约进行300例TKA病例。假设置信水平为95%,错误5%rao​​soft®推荐样本量为169。

数据采集​​:

结果评估师将收集数据,他们将不知道小组分配,并将在患者的文件和预先设计的形式中记录他们的发现。患者人口统计数据,手术持续时间,止血带时间,PACU停留时间,术后心率,平均动脉压,疼痛评分,膝盖运动范围(ROM),时间上升(拖船),出院时间,患者和外科医生满意度和任何并发症将被记录。

统计分析:

使用社会科学统计软件包(SPSS)版本24.0软件(SPSS Inc.,美国芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
进行这项研究是为了评估单侧总膝关节置换术(TKA)的后膝疼痛(TKA),以比较脊髓性麻醉下的iPACK(popliteal动脉和后膝盖的囊之间的空间)和前膝关节局部局部浸润镇痛(LIA)。所有患者都将接受加入器管块(ACB),以覆盖膝盖前外侧的疼痛。这项研究将招募169名成年患者,并将分为两组;第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + iPack,第2组LIA(n = 84)将接收ACB +周围局部浸润镇痛(LIA)。主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间(ROM和TUG测试)以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时,直到患者出院。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
数据将由护理提供者(护士和助理麻醉师)和结果评估者(物理治疗师)收集,他们将不知道小组分配,并将以患者的文件和预先设计的形式记录他们的发现。患者的人口统计数据,手术持续时间,止血带时间,PACU停留时间,术后心率,平均动脉压,疼痛评分,膝盖运动范围(ROM),时间上升(拖船),出院时间,患者和外科医生满意度和任何并发症将被记录。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 关节置换并发症
  • 疼痛,关节
  • 关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖
  • 区域麻醉发病率
干预ICMJE
  • 过程:iPack

    popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间(ipack):

    这基本上是由麻醉师在膝盖后侧进行的超声引导性周围神经阻滞,以控制TKA后疼痛。

  • 程序:周围局部浸润镇痛(LIA)
    布比卡因的混合物0.25%20 mL +肾上腺素100 mICS±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic acty 1 gm在40 ml正常盐水中1 gm,将被注入后囊和后囊和后期和后期的配体。插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。这种干预通常由手术骨科外科医生进行,以控制TKA后的疼痛。
研究臂ICMJE
  • 实验:iPack
    在这一组中,参与者将获得外围神经麻醉块,即iPack(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间),以覆盖全膝关节置换术(TKA)后膝盖疼痛。在超声指导下,分配的麻醉师将执行这种麻醉剂。
    干预:过程:IPACK
  • 安慰剂比较器:周围局部浸润镇痛(LIA)
    在这一组中,参与者将获得布比卡因0.25%20 ml +肾上腺素100 mics±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic酸1 gm,在40 mL正常盐水中,将被注射到后囊和后囊中植入前的内侧和外侧韧带:插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。这种局部麻醉性浸润通常由TKA期间手术骨科医生进行术后疼痛控制。
    干预:程序:周围局部浸润镇痛(LIA)
出版物 *
  • Yadeau JT,Cahill JB,Zawadsky MW,Sharrock NE,Bottner F,Morelli CM,Kahn RL,Sculco TP。全膝关节置换术后股神经阻断与硬膜外镇痛的作用。 Anesth肛门。 2005年9月; 101(3):891-5,目录。
  • 细PG。慢性疼痛的长期后果:疼痛作为神经系统疾病的越来越多的证据,并与其他慢性疾病状态相似。止痛药。 2011年7月; 12(7):996-1004。 doi:10.1111/j.1526-4637.2011.01187.x。审查。
  • Runge C,BørglumJ,Jensen JM,Kobborg T,Pedersen A,Sandberg J,Mikkelsen LR,Vase M,Bendtsen TF。总膝关节置换术后,闭孔神经阻滞的镇痛作用添加到股骨三角形:一项随机对照试验。 reg anesth Pain Med。 2016年7月; 41(4):445-51。 doi:10.1097/aap.0000000000000406。
  • Kwofie MK,Shastri UD,Gadsden JC,Sinha SK,Abrams JH,Xu D,Salviz EA。超声引导的加入器管块与股神经阻滞对股四头肌强度和跌落风险的影响:志愿者的盲目,随机试验。 reg anesth Pain Med。 2013年7月; 38(4):321-5。 doi:10.1097/aap.0b013e318295df80。
  • Jiang X,Wang QQ,Wu CA,Tian W.总膝关节置换术中加入器管阻滞的镇痛功效:荟萃分析和系统评价。矫形外科手术。 2016年8月; 8(3):294-300。 doi:10.1111/OS.12268。审查。
  • Grevstad U,Mathiesen O,Valentiner LS,Jaeger P,Hilsted KL,Dahl JB。加入器管块与股神经阻滞对全膝关节置换术后股四头肌强度,动员和疼痛的影响:一项随机,盲目的研究。 reg anesth Pain Med。 2015 Jan-Feb; 40(1):3-10。 doi:10.1097/aap.0000000000000169。
  • Thobhani S,Scalercio L,Elliott CE,Nossaman BD,Thomas LC,Yuratich D,Bland K,Osteen K,Patterson ME。全膝关节置换术的新型区域技术可促进住院时间的减少:对106例患者的分析。 Ochsner J. 2017秋季; 17(3):233-238。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月27日)
80
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
169
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月27日
实际的初级完成日期2021年3月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况评分I-III
  • 计划进行选择性单方面TKA
  • 年龄> 18 <80岁
  • BMI <40 kg/m2

排除标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况评分(ASA)IV
  • 计划修订TKA的患者
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者
  • 先前的背部手术
  • 任何抗凝剂的患者
  • 脊柱麻醉的任何其他障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04565093
其他研究ID编号ICMJE IRB项目号。 E-20-4819
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基于结果的IPD
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间: IPD将从2022年1月至2022年12月开始
访问标准: IPD研究协议和统计分析将根据电子邮件发送给主要研究员的要求。
责任方阿卜杜勒·萨塔尔·纳雷霍(Abdul Sattar Narejo),国王哈利德大学医院
研究赞助商ICMJE国王哈立德大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Abdul Sattar Narejo,FCP,FCAI国王沙特大学医学院和国王哈立德大学医院
PRS帐户国王哈立德大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素