病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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关节置换并发症疼痛,关节关节炎膝盖区域麻醉发病率 | 程序:iPack步骤:周围局部浸润镇痛(LIA) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 进行这项研究是为了评估单侧总膝关节置换术(TKA)的后膝疼痛(TKA),以比较脊髓性麻醉下的iPACK(popliteal动脉和后膝盖的囊之间的空间)和前膝关节局部局部浸润镇痛(LIA)。所有患者都将接受加入器管块(ACB),以覆盖膝盖前外侧的疼痛。这项研究将招募169名成年患者,并将分为两组;第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + iPack,第2组LIA(n = 84)将接收ACB +周围局部浸润镇痛(LIA)。主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间(ROM和TUG测试)以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时,直到患者出院。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 数据将由护理提供者(护士和助理麻醉师)和结果评估者(物理治疗师)收集,他们将不知道小组分配,并将以患者的文件和预先设计的形式记录他们的发现。患者的人口统计数据,手术持续时间,止血带时间,PACU停留时间,术后心率,平均动脉压,疼痛评分,膝盖运动范围(ROM),时间上升(拖船),出院时间,患者和外科医生满意度和任何并发症将被记录。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | IPACK(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间)的功效与单侧总膝关节置换术后的局部局部浸润镇痛:前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月24日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:iPack 在这一组中,参与者将获得外围神经麻醉块,即iPack(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间),以覆盖全膝关节置换术(TKA)后膝盖疼痛。在超声指导下,分配的麻醉师将执行这种麻醉剂。 | 过程:iPack popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间(ipack): 这基本上是由麻醉师在膝盖后侧进行的超声引导性周围神经阻滞,以控制TKA后疼痛。 |
安慰剂比较器:周围局部浸润镇痛(LIA) 在这一组中,参与者将获得布比卡因0.25%20 ml +肾上腺素100 mics±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic酸1 gm,在40 mL正常盐水中,将被注射到后囊和后囊中植入前的内侧和外侧韧带:插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。这种局部麻醉性浸润通常由TKA期间手术骨科医生进行术后疼痛控制。 | 程序:周围局部浸润镇痛(LIA) 布比卡因的混合物0.25%20 mL +肾上腺素100 mICS±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic acty 1 gm在40 ml正常盐水中1 gm,将被注入后囊和后囊和后期和后期的配体。插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。这种干预通常由手术骨科外科医生进行,以控制TKA后的疼痛。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
沙特阿拉伯 | |
国王哈立德大学医院 | |
利雅得,沙特阿拉伯,7805 |
首席研究员: | Abdul Sattar Narejo,FCP,FCAI | 国王沙特大学医学院和国王哈立德大学医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | TKA后术前疼痛评分的变化[时间范围:通过研究完成,平均3天] 疼痛将通过数值评级量表(NRS)评估。从0到10,0没有疼痛,10是可想象的最严重的疼痛 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 与周围神经阻滞有关的任何其他不良事件[时间范围:通过研究完成,平均3天] 与神经障碍有关的任何损伤,例如普通腓神经阻滞(CPN)或损伤,血管损伤,室室综合征,肌炎,局部麻醉系统毒性(最后),延长麻醉块 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 单方面TKA后iPack的功效 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | IPACK(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间)的功效与单侧总膝关节置换术后的局部局部浸润镇痛:前瞻性随机对照试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 总膝关节置换术(TKA)是一种与严重术后疼痛有关的常见骨科手术,可能会限制患者的康复和住院。尽管已经提出了各种镇痛技术,但目前在最佳方案上尚无共识来改善TKA的功能结果。 TKA后理想的镇痛治疗方案应实现足够的疼痛控制,早期动员和物理疗法,缩短住院时间,降低术后并发症的风险并提高患者满意度。我们的假设是iPack(膝盖后膝盖和后膝盖的胶囊之间的空间)周围神经麻醉阻滞优于周围的局部局部浸润镇痛(LIA),这是外科医生通常在TKA期间就疼痛救济和早期移动的TKA提供的。 。 | ||||||||||||
详细说明 | 背景:总膝关节置换术(TKA)是骨科医生执行的最常见的手术之一。研究发现,骨科手术是最痛苦的手术。(1)骨科手术后不弥补的疼痛是一种压力源,可能会导致生理变化和对身体每个器官系统的负面影响。与原始损伤或疾病引起的疼痛相比,未经治疗的疼痛可能导致复杂的病理生理学。这可能会对患者产生不利的身体和心理后果,以及由于医疗保健成本增加和生产力降低而产生的实质性经济影响。 (2)对膝关节的感觉供应的解剖结构是复杂的,腰丛和s丛有贡献。前中内室支架由股神经的分支组成,包括隐性神经,内侧股骨皮肤神经和神经对巨大的中质神经。股骨外侧神经,常见的腓神经,以及向大股Intermedius和外侧的神经在前外侧支配膝盖。后部组由popliteal神经丛组成,该神经丛在popliteal窝中围绕植物脉管系统掉落。 popliteal神经丛源自胫骨神经和闭孔神经的后分支。后组向半月板,骨周围的关节囊,十字韧带,红外脂肪脂肪垫和纤维膝关节后部提供关节内神经。(3)对于全膝关节置换术,通过膝盖的前部神经外皮和关节外侧视网膜纤维化络合物,唤起了疼痛,由saphenus神经的额叶神经(内侧视网膜神经)(神经的末端分支延伸至vastus medialis dastus mentialis)介导,以及股内侧皮神经的前分支。该过程不会影响关节外神经分支到膝盖的前外侧部分,从普通的peroneal神经,神经到大股Intermedius和外侧,以及股骨外侧神经。关节内切除会唤起后组支配的结构的疼痛。 (4)超声引导的股神经阻滞(FNB)是最常用的技术之一,已证明可以显着改善镇痛并减少TKA后术后阿片类药物消耗。但是,FNB可能导致股四头肌肌肉无力,限制了移动和增加跌倒的风险,使身体康复结果不令人满意。(5)最近,在总膝盖关节置换术后,对内收型管块(ACB)的兴趣增加了。 (6)加入器管是从股骨三角形的顶端到内收肌的锥体肌肉尿管隧道,在股内侧肌肉前部和内收肌长长和内收肌Magnus magnus肌肉。它的整个长度覆盖了脉冲膜膜。加入器管的含量包括浅表动脉和静脉,隐性神经,神经对大肿的内侧,闭孔神经的后分支,在某些情况下,内侧皮肤神经和脑神经的前分支。该技术的优势在于它提供了局部的运动镇痛镇痛,与FNB相比,阿片类药物的消耗和副作用相似。(7)但是,ACB不提供膝盖后部的镇痛作用,这可以可以。手术后中度至重度。通过添加超声引导的局部麻醉性浸润,可以改善这种疼痛,使pop骨动脉和后膝盖的胶囊之间的空间间空间浸润(ipack)。 (8)尽管该技术似乎具有许多优势,但由于目标附近的popliteal血管的存在,它可能会带来一些局限性和风险,例如血管内注射和伤害。尽管超声指导的使用降低了这种风险,但由于无法识别和压缩出血的来源,仍然会发生明显的出血和严重的并发症。 (4) 方法:在这项研究中,我们将招募169名参与者,以两组进行比较。第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + IPACK和第2组LIA(n = 84)ACB +周围局部局部浸润镇痛(LIA)。所有参与者,护理提供者(护士和助理麻醉师)和结果评估师(物理治疗师)将对小组分配视而不见。只有负责执行ACB和IPACK块的围手术期护理的麻醉师才能意识到随机分组。所有周围神经块将通过完整的无菌技术和超声指导进行。外科医生将使用具有里程碑意义的技术基础进行周围LIA。这项研究将在六个月的时间内进行。所有患者均应同意进行脊柱麻醉,ACB和IPACK,并将指示如何在术后以10厘米长的数值评级量表(NRS)报告疼痛。 主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时直到患者出院。股四头肌的肌肉力量将通过膝盖运动范围(ROM)评估。完全直的膝关节(延伸)将测量0°,弯曲的膝盖将在130°度的屈曲中。定时使用(TUG)测试以评估TKA后功能恢复。 TUG测试测量患者从椅子上起床,步行3 m并返回椅子上的位置所需的时间。 到达行动室(OR)后,所有合格的参与者将根据大不列颠和爱尔兰的麻醉师协会(AAGBI)的协会进行静脉内(IV)插管和监视。在完整的无菌技术下,将使用铅笔点25量规(Whitacre)针,重度布比卡因0.5%和芬太尼15微克(MICS)总计3毫升(ML)进行脊柱麻醉。脊柱麻醉后,每个参与者将接受超声引导的ACB+ IPACK或ACB+周围LIA。 周围神经阻滞技术的描述技术: 加入器管块(ACB):皮肤被消毒,换能器(Sonosite 8-14 MHz)在前层上放置,大约位于大腿中部和远端之间的连接处。隐性神经通常被识别为前部和股动脉的侧面。针(德国的Pajunk 100毫米)将在平面内从外侧到中等方向插入内部,并向股动脉前进到萨托里乌斯肌肉深处。一旦对动脉前方的针头可视化并在仔细抽吸后,将注入1-2 mL局部麻醉剂以确认适当的注射部位。如果注射局部麻醉剂似乎不会导致股动脉附近扩散,则可能需要额外的针头重新定位和注射。总共注射了20毫升的布比卡因(ML)0.25%。 popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间(ipack): 该患者将仰卧位,下肢弯曲,膝盖弯曲并在臀部绑架。为了开始扫描,将换能器放在大腿内侧三分之一的下部,以可视化股骨和股骨血管。然后,换能器将尾部滑动,以观察股动脉,因为股动脉通过加和裂口进入popliteal窝,成为popliteal动脉。在这一点上,换能器将在后方和下移动,以可视化popliteal动脉和股骨轴之间的空间,而不是股骨con。针头将在平面中从换能器的前端插入内侧到横向轨迹,使针头平行于股骨的声阴影。在动脉的外侧边界以外的两厘米处的针头尖端时,在血液负抽吸后,将注入20 mL的布比卡因0.25%,以渗入分裂剂量的组织空间,因为撤离了针头。 周围局部浸润镇痛(LIA): 布比卡因的混合物0.25%20 mL +肾上腺素100 mICS±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic acty 1 gm在40 ml正常盐水中1 gm,将被注入后囊和后囊和后期和后期的配体。插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。 术后所有参与者将每6小时服用1 gm的对乙酰氨基酚口服1 gm paracetamol口服 +丁丙诺啡透皮贴剂5 mics±Celecoxib 200 mg 200 mg每12小时±羟考酮每12 mg每12小时±pregabalin 75 mg每12小时每12小时,以实现突破性的疼痛。 样本量: 在哈利德大学国王医院,我们每年大约进行300例TKA病例。假设置信水平为95%,错误5%raosoft®推荐样本量为169。 数据采集: 结果评估师将收集数据,他们将不知道小组分配,并将在患者的文件和预先设计的形式中记录他们的发现。患者人口统计数据,手术持续时间,止血带时间,PACU停留时间,术后心率,平均动脉压,疼痛评分,膝盖运动范围(ROM),时间上升(拖船),出院时间,患者和外科医生满意度和任何并发症将被记录。 统计分析: 使用社会科学统计软件包(SPSS)版本24.0软件(SPSS Inc.,美国芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计分析。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 进行这项研究是为了评估单侧总膝关节置换术(TKA)的后膝疼痛(TKA),以比较脊髓性麻醉下的iPACK(popliteal动脉和后膝盖的囊之间的空间)和前膝关节局部局部浸润镇痛(LIA)。所有患者都将接受加入器管块(ACB),以覆盖膝盖前外侧的疼痛。这项研究将招募169名成年患者,并将分为两组;第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + iPack,第2组LIA(n = 84)将接收ACB +周围局部浸润镇痛(LIA)。主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间(ROM和TUG测试)以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时,直到患者出院。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 数据将由护理提供者(护士和助理麻醉师)和结果评估者(物理治疗师)收集,他们将不知道小组分配,并将以患者的文件和预先设计的形式记录他们的发现。患者的人口统计数据,手术持续时间,止血带时间,PACU停留时间,术后心率,平均动脉压,疼痛评分,膝盖运动范围(ROM),时间上升(拖船),出院时间,患者和外科医生满意度和任何并发症将被记录。 主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 169 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04565093 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB项目号。 E-20-4819 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿卜杜勒·萨塔尔·纳雷霍(Abdul Sattar Narejo),国王哈利德大学医院 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 国王哈立德大学医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国王哈立德大学医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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关节置换并发症疼痛,关节关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖区域麻醉发病率 | 程序:iPack步骤:周围局部浸润镇痛(LIA) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 进行这项研究是为了评估单侧总膝关节置换术(TKA)的后膝疼痛(TKA),以比较脊髓性麻醉下的iPACK(popliteal动脉和后膝盖的囊之间的空间)和前膝关节局部局部浸润镇痛(LIA)。所有患者都将接受加入器管块(ACB),以覆盖膝盖前外侧的疼痛。这项研究将招募169名成年患者,并将分为两组;第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + iPack,第2组LIA(n = 84)将接收ACB +周围局部浸润镇痛(LIA)。主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间(ROM和TUG测试)以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时,直到患者出院。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 数据将由护理提供者(护士和助理麻醉师)和结果评估者(物理治疗师)收集,他们将不知道小组分配,并将以患者的文件和预先设计的形式记录他们的发现。患者的人口统计数据,手术持续时间,止血带时间,PACU停留时间,术后心率,平均动脉压,疼痛评分,膝盖运动范围(ROM),时间上升(拖船),出院时间,患者和外科医生满意度和任何并发症将被记录。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | IPACK(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间)的功效与单侧总膝关节置换术后的局部局部浸润镇痛:前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月24日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:iPack 在这一组中,参与者将获得外围神经麻醉块,即iPack(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间),以覆盖全膝关节置换术(TKA)后膝盖疼痛。在超声指导下,分配的麻醉师将执行这种麻醉剂。 | 过程:iPack popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间(ipack): 这基本上是由麻醉师在膝盖后侧进行的超声引导性周围神经阻滞,以控制TKA后疼痛。 |
安慰剂比较器:周围局部浸润镇痛(LIA) | 程序:周围局部浸润镇痛(LIA) 布比卡因的混合物0.25%20 mL +肾上腺素100 mICS±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic acty 1 gm在40 ml正常盐水中1 gm,将被注入后囊和后囊和后期和后期的配体。插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。这种干预通常由手术骨科外科医生进行,以控制TKA后的疼痛。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
沙特阿拉伯 | |
国王哈立德大学医院 | |
利雅得,沙特阿拉伯,7805 |
首席研究员: | Abdul Sattar Narejo,FCP,FCAI | 国王沙特大学医学院和国王哈立德大学医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | TKA后术前疼痛评分的变化[时间范围:通过研究完成,平均3天] 疼痛将通过数值评级量表(NRS)评估。从0到10,0没有疼痛,10是可想象的最严重的疼痛 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 与周围神经阻滞有关的任何其他不良事件[时间范围:通过研究完成,平均3天] | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 单方面TKA后iPack的功效 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | IPACK(popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间)的功效与单侧总膝关节置换术后的局部局部浸润镇痛:前瞻性随机对照试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 总膝关节置换术(TKA)是一种与严重术后疼痛有关的常见骨科手术,可能会限制患者的康复和住院。尽管已经提出了各种镇痛技术,但目前在最佳方案上尚无共识来改善TKA的功能结果。 TKA后理想的镇痛治疗方案应实现足够的疼痛控制,早期动员和物理疗法,缩短住院时间,降低术后并发症的风险并提高患者满意度。我们的假设是iPack(膝盖后膝盖和后膝盖的胶囊之间的空间)周围神经麻醉阻滞优于周围的局部局部浸润镇痛(LIA),这是外科医生通常在TKA期间就疼痛救济和早期移动的TKA提供的。 。 | ||||||||||||
详细说明 | 背景:总膝关节置换术(TKA)是骨科医生执行的最常见的手术之一。研究发现,骨科手术是最痛苦的手术。(1)骨科手术后不弥补的疼痛是一种压力源,可能会导致生理变化和对身体每个器官系统的负面影响。与原始损伤或疾病引起的疼痛相比,未经治疗的疼痛可能导致复杂的病理生理学。这可能会对患者产生不利的身体和心理后果,以及由于医疗保健成本增加和生产力降低而产生的实质性经济影响。 (2)对膝关节的感觉供应的解剖结构是复杂的,腰丛和s丛有贡献。前中内室支架由股神经的分支组成,包括隐性神经,内侧股骨皮肤神经和神经对巨大的中质神经。股骨外侧神经,常见的腓神经,以及向大股Intermedius和外侧的神经在前外侧支配膝盖。后部组由popliteal神经丛组成,该神经丛在popliteal窝中围绕植物脉管系统掉落。 popliteal神经丛源自胫骨神经和闭孔神经的后分支。后组向半月板,骨周围的关节囊,十字韧带,红外脂肪脂肪垫和纤维膝关节后部提供关节内神经。(3)对于全膝关节置换术,通过膝盖的前部神经外皮和关节外侧视网膜纤维化络合物,唤起了疼痛,由saphenus神经的额叶神经(内侧视网膜神经)(神经的末端分支延伸至vastus medialis dastus mentialis)介导,以及股内侧皮神经的前分支。该过程不会影响关节外神经分支到膝盖的前外侧部分,从普通的peroneal神经,神经到大股Intermedius和外侧,以及股骨外侧神经。关节内切除会唤起后组支配的结构的疼痛。 (4)超声引导的股神经阻滞(FNB)是最常用的技术之一,已证明可以显着改善镇痛并减少TKA后术后阿片类药物消耗。但是,FNB可能导致股四头肌肌肉无力,限制了移动和增加跌倒的风险,使身体康复结果不令人满意。(5)最近,在总膝盖关节置换术后,对内收型管块(ACB)的兴趣增加了。 (6)加入器管是从股骨三角形的顶端到内收肌的锥体肌肉尿管隧道,在股内侧肌肉前部和内收肌长长和内收肌Magnus magnus肌肉。它的整个长度覆盖了脉冲膜膜。加入器管的含量包括浅表动脉和静脉,隐性神经,神经对大肿的内侧,闭孔神经的后分支,在某些情况下,内侧皮肤神经和脑神经的前分支。该技术的优势在于它提供了局部的运动镇痛镇痛,与FNB相比,阿片类药物的消耗和副作用相似。(7)但是,ACB不提供膝盖后部的镇痛作用,这可以可以。手术后中度至重度。通过添加超声引导的局部麻醉性浸润,可以改善这种疼痛,使pop骨动脉和后膝盖的胶囊之间的空间间空间浸润(ipack)。 (8)尽管该技术似乎具有许多优势,但由于目标附近的popliteal血管的存在,它可能会带来一些局限性和风险,例如血管内注射和伤害。尽管超声指导的使用降低了这种风险,但由于无法识别和压缩出血的来源,仍然会发生明显的出血和严重的并发症。 (4) 方法:在这项研究中,我们将招募169名参与者,以两组进行比较。第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + IPACK和第2组LIA(n = 84)ACB +周围局部局部浸润镇痛(LIA)。所有参与者,护理提供者(护士和助理麻醉师)和结果评估师(物理治疗师)将对小组分配视而不见。只有负责执行ACB和IPACK块的围手术期护理的麻醉师才能意识到随机分组。所有周围神经块将通过完整的无菌技术和超声指导进行。外科医生将使用具有里程碑意义的技术基础进行周围LIA。这项研究将在六个月的时间内进行。所有患者均应同意进行脊柱麻醉,ACB和IPACK,并将指示如何在术后以10厘米长的数值评级量表(NRS)报告疼痛。 主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时直到患者出院。股四头肌的肌肉力量将通过膝盖运动范围(ROM)评估。完全直的膝关节(延伸)将测量0°,弯曲的膝盖将在130°度的屈曲中。定时使用(TUG)测试以评估TKA后功能恢复。 TUG测试测量患者从椅子上起床,步行3 m并返回椅子上的位置所需的时间。 到达行动室(OR)后,所有合格的参与者将根据大不列颠和爱尔兰的麻醉师协会(AAGBI)的协会进行静脉内(IV)插管和监视。在完整的无菌技术下,将使用铅笔点25量规(Whitacre)针,重度布比卡因0.5%和芬太尼15微克(MICS)总计3毫升(ML)进行脊柱麻醉。脊柱麻醉后,每个参与者将接受超声引导的ACB+ IPACK或ACB+周围LIA。 周围神经阻滞技术的描述技术: 加入器管块(ACB):皮肤被消毒,换能器(Sonosite 8-14 MHz)在前层上放置,大约位于大腿中部和远端之间的连接处。隐性神经通常被识别为前部和股动脉的侧面。针(德国的Pajunk 100毫米)将在平面内从外侧到中等方向插入内部,并向股动脉前进到萨托里乌斯肌肉深处。一旦对动脉前方的针头可视化并在仔细抽吸后,将注入1-2 mL局部麻醉剂以确认适当的注射部位。如果注射局部麻醉剂似乎不会导致股动脉附近扩散,则可能需要额外的针头重新定位和注射。总共注射了20毫升的布比卡因(ML)0.25%。 popliteal动脉和后膝盖的胶囊之间的空间(ipack): 该患者将仰卧位,下肢弯曲,膝盖弯曲并在臀部绑架。为了开始扫描,将换能器放在大腿内侧三分之一的下部,以可视化股骨和股骨血管。然后,换能器将尾部滑动,以观察股动脉,因为股动脉通过加和裂口进入popliteal窝,成为popliteal动脉。在这一点上,换能器将在后方和下移动,以可视化popliteal动脉和股骨轴之间的空间,而不是股骨con。针头将在平面中从换能器的前端插入内侧到横向轨迹,使针头平行于股骨的声阴影。在动脉的外侧边界以外的两厘米处的针头尖端时,在血液负抽吸后,将注入20 mL的布比卡因0.25%,以渗入分裂剂量的组织空间,因为撤离了针头。 周围局部浸润镇痛(LIA): 布比卡因的混合物0.25%20 mL +肾上腺素100 mICS±lornoxicam 8 mg±吗啡10 mg±tranexamic acty 1 gm在40 ml正常盐水中1 gm,将被注入后囊和后囊和后期和后期的配体。插入植入物并进入胶囊和视网膜组织后。其余的溶液(约20毫升)将用于浸润肌肉和皮下组织。 术后所有参与者将每6小时服用1 gm的对乙酰氨基酚口服1 gm paracetamol口服 +丁丙诺啡透皮贴剂5 mics±Celecoxib 200 mg 200 mg每12小时±羟考酮每12 mg每12小时±pregabalin 75 mg每12小时每12小时,以实现突破性的疼痛。 样本量: 在哈利德大学国王医院,我们每年大约进行300例TKA病例。假设置信水平为95%,错误5%raosoft®推荐样本量为169。 数据采集: 结果评估师将收集数据,他们将不知道小组分配,并将在患者的文件和预先设计的形式中记录他们的发现。患者人口统计数据,手术持续时间,止血带时间,PACU停留时间,术后心率,平均动脉压,疼痛评分,膝盖运动范围(ROM),时间上升(拖船),出院时间,患者和外科医生满意度和任何并发症将被记录。 统计分析: | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 进行这项研究是为了评估单侧总膝关节置换术(TKA)的后膝疼痛(TKA),以比较脊髓性麻醉下的iPACK(popliteal动脉和后膝盖的囊之间的空间)和前膝关节局部局部浸润镇痛(LIA)。所有患者都将接受加入器管块(ACB),以覆盖膝盖前外侧的疼痛。这项研究将招募169名成年患者,并将分为两组;第1组IPACK(n = 85)将接收内收型管块(ACB) + iPack,第2组LIA(n = 84)将接收ACB +周围局部浸润镇痛(LIA)。主要结果,将在麻醉后护理单位(PACU)中评估疼痛的严重程度(NRS)。次要结果,动员的时间(ROM和TUG测试)以及疼痛评分将在手术2小时后记录在病房中,然后每12小时,直到患者出院。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)掩盖说明:主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 169 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04565093 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB项目号。 E-20-4819 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿卜杜勒·萨塔尔·纳雷霍(Abdul Sattar Narejo),国王哈利德大学医院 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 国王哈立德大学医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国王哈立德大学医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |