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出境医 / 临床实验 / 针对原发性体液免疫缺陷的儿科受试者中免疫球蛋白静脉（人）GC5107的研究
针对原发性体液免疫缺陷的儿科受试者中免疫球蛋白静脉（人）GC5107的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估免疫球蛋白（人）GC5107在具有原发性体液免疫缺陷（PHID）的儿科受试者中的药代动力学和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性免疫缺陷 | 生物学：GC5107 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，单臂，历史控制的，多中心的III期研究，用于评估免疫球蛋白静脉局静脉（人类）GC5107的药代动力学和安全性，对年龄≥2岁的儿科受试者（使用PHID）<12年。
受试者将以与先前的免疫球蛋白静脉内（IGIV）维持疗法相同的剂量和间隔接受研究产品的静脉输注。 GC5107将每21或28天注入12个月的时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单臂，历史控制的，前瞻性的，多中心的III期研究，用于评估免疫球蛋白静脉内（人）GC5107的药代动力学和安全性，具有原发性体液免疫缺陷的儿科受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GC5107 免疫球蛋白静脉（人），10％液体 | 生物学：GC5107 每公斤（体重）每公斤300-900毫克静脉注射每21或28天，持续12个月 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总IgG的药代动力学（PK）等离子体浓度曲线[时间范围：第5输注前后（12或16周）]
- 总IgG的药代动力学（PK）半衰期[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的曲线下的药代动力学（PK）面积[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的药代动力学（PK）分布[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的药代动力学（PK）最大浓度[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的药代动力学（PK）最小浓度[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的最大浓度的药代动力学（PK）时间[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的药代动力学（PK）清除[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 在所有受试者中每次输注GC5107之前和输注之间的间隔[时间范围：12个月]
- 在注入研究产品后1小时，24小时和72小时内发生的具有时间相关的不良事件（AE）的输注比例[时间范围：12个月]在研究期间12个月内每次输注后1小时，24小时和72小时内发生的AE
次要结果度量 ：
- IgG亚类的药代动力学（PK）最大浓度[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- IgG亚类的药代动力学（PK）最小浓度[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- IgG亚类的药代动力学（PK）半衰期[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 输注1和13之前的IgG亚类和特异性IgG抗体的槽血清水平（对于28天输注时间表）或1和17（对于21天输注时间表的受试者）[时间范围：12个月]
- 未能达到目标IgG槽水平（500 mg/dl）的受试者的数量和比例，任何时间点等于或以后的第五输注（估计5个半衰期）[时间范围：12个月]
- 输注研究产品后1小时，24小时和72小时内发生的所有AE的总体发病率[时间范围：12个月]在研究期间12个月内每次输注后1小时，24小时和72小时内发生的AE
- 研究过程中所有AE的频率不管研究者对研究产品的关系评估如何[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 所有AE所定义的可疑不良反应的频率至少与GC5107有关[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 由于AES [时间范围：12个月]，输注率降低的GC5107输注率的数量和比例
- 研究人员认为与研究产品相关的AE的比例[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 病毒安全性（免受血源性病毒疾病的传播）：人类免疫缺陷病毒（HIV）1＆2，乙型肝炎病毒（HAV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）和PARVOVIRUS B19 [时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
其他结果措施：
- 在美国食品药物管理局（FDA）指导标准（细菌性肺炎，细菌/败血症，细菌脑膜炎，内脏脓肿，骨髓炎/败感性关节炎）[时间框架：13个月（12个月）[13个月（12个月）[13个月（12个月），急性严重细菌感染（ASBI）的发生率（ASBI）（ASBI）几个月的治疗 + 1个月的随访）]
- 除急性严重细菌感染以外的其他感染的发生率[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 由于感染而无法进行正常日常活动[时间范围：13个月（12个月的治疗 + 1个月的随访）]
- 儿科受试者的护理提供者不得不错过工作的天数，以照顾因感染而照顾儿童[时间范围：13个月（12个月治疗 + 1个月的随访）]
- 由于感染而导致的外科医师访问的天数[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 感染引起的住院天数[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 静脉（IV）治疗抗生素的天数[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 口服（PO）治疗抗生素的天数[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 消除感染的时间[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 槽IgG水平感染的发生率[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 发烧发作（每个受试者的每年发烧发作率）[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，受试者必须≥2至<12岁
- 儿科受试者具有确认的和记录的原发性体液免疫缺陷的临床诊断，包括低毛脂蛋白血症或agammagamaglobloblobloblobloinemia
- 在本研究之前至少3天或28天的时间间隔接受300-900 mg/kg IGIV治疗的受试者
- 在前3个月和包括筛选的3个月中
- 愿意遵守协议的所有要求的主题
排除标准：
- 对IGIV或其他可注射形式的IgG具有临床意义反应或过敏性的受试者
- 患有IgA缺乏症的受试者，众所周知具有IGA抗体
- 具有继发免疫缺陷的受试者
- 在筛查前3周内参加了另一项临床研究（IGIV研究以外）的受试者
- 被诊断为诊断患有肿瘤性肿瘤性血症或孤立的IgG亚类缺乏症或孤立的IgA缺乏的受试者，或者由研究人员酌情决定对细胞或先天免疫的临床显着损害
- 受试者在入学前6个月内收到了人白蛋白或人免疫球蛋白以外的其他血液产品
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaehoon Lee | +82-31-260-1922 | lejaeho@gccorp.com |
位置
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马过敏和哮喘临床研究所有限责任公司 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73131 | |
| 联系人：医学博士艾米·达特 | |
| 首席研究员：医学博士艾米·达特（Amy Darter） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 北德克萨斯研究的过敏伴侣 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：医学博士理查德·瓦瑟曼（Richard Wasserman） | |
| 首席研究员：医学博士理查德·瓦瑟曼（Richard Wasserman） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 溶酶体和稀有疾病研究与治疗中心，Inc。 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22030 | |
| 联系人：马里兰州口服阿尔潘 | |
| 首席研究员：医学博士Oral Alpan | |
赞助商和合作者
绿十字公司
大西洋研究小组
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对原发性体液免疫缺陷的儿科受试者中免疫球蛋白静脉（人）GC5107的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单臂，历史控制的，前瞻性的，多中心的III期研究，用于评估免疫球蛋白静脉内（人）GC5107的药代动力学和安全性，具有原发性体液免疫缺陷的儿科受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估免疫球蛋白（人）GC5107在具有原发性体液免疫缺陷（PHID）的儿科受试者中的药代动力学和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，单臂，历史控制的，多中心的III期研究，用于评估免疫球蛋白静脉局静脉（人类）GC5107的药代动力学和安全性，对年龄≥2岁的儿科受试者（使用PHID）<12年。 受试者将以与先前的免疫球蛋白静脉内（IGIV）维持疗法相同的剂量和间隔接受研究产品的静脉输注。 GC5107将每21或28天注入12个月的时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性免疫缺陷 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：GC5107 每公斤（体重）每公斤300-900毫克静脉注射每21或28天，持续12个月 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GC5107 免疫球蛋白静脉（人），10％液体 干预：生物学：GC5107 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至11岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565015 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC5107D | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 绿十字公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 绿十字公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 大西洋研究小组 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 绿十字公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单臂，历史控制的，前瞻性的，多中心的III期研究，用于评估免疫球蛋白静脉内（人）GC5107的药代动力学和安全性，具有原发性体液免疫缺陷的儿科受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GC5107 免疫球蛋白静脉（人），10％液体 | 生物学：GC5107 每公斤（体重）每公斤300-900毫克静脉注射每21或28天，持续12个月 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总IgG的药代动力学（PK）等离子体浓度曲线[时间范围：第5输注前后（12或16周）]
- 总IgG的药代动力学（PK）半衰期[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的曲线下的药代动力学（PK）面积[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的药代动力学（PK）分布[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的药代动力学（PK）最大浓度[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的药代动力学（PK）最小浓度[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的最大浓度的药代动力学（PK）时间[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 总IgG的药代动力学（PK）清除[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 在所有受试者中每次输注GC5107之前和输注之间的间隔[时间范围：12个月]
- 在注入研究产品后1小时，24小时和72小时内发生的具有时间相关的不良事件（AE）的输注比例[时间范围：12个月]在研究期间12个月内每次输注后1小时，24小时和72小时内发生的AE
次要结果度量 ：
- IgG亚类的药代动力学（PK）最大浓度[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- IgG亚类的药代动力学（PK）最小浓度[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- IgG亚类的药代动力学（PK）半衰期[时间范围：第五次输注之前和之后（12或16周）]
- 输注1和13之前的IgG亚类和特异性IgG抗体的槽血清水平（对于28天输注时间表）或1和17（对于21天输注时间表的受试者）[时间范围：12个月]
- 未能达到目标IgG槽水平（500 mg/dl）的受试者的数量和比例，任何时间点等于或以后的第五输注（估计5个半衰期）[时间范围：12个月]
- 输注研究产品后1小时，24小时和72小时内发生的所有AE的总体发病率[时间范围：12个月]在研究期间12个月内每次输注后1小时，24小时和72小时内发生的AE
- 研究过程中所有AE的频率不管研究者对研究产品的关系评估如何[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 所有AE所定义的可疑不良反应的频率至少与GC5107有关[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 由于AES [时间范围：12个月]，输注率降低的GC5107输注率的数量和比例
- 研究人员认为与研究产品相关的AE的比例[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 病毒安全性（免受血源性病毒疾病的传播）：人类免疫缺陷病毒（HIV）1＆2，乙型肝炎病毒（HAV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）和PARVOVIRUS B19 [时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
其他结果措施：
- 在美国食品药物管理局（FDA）指导标准（细菌性肺炎，细菌/败血症，细菌脑膜炎，内脏脓肿，骨髓炎/败感性关节炎' target='_blank'>关节炎）[时间框架：13个月（12个月）[13个月（12个月）[13个月（12个月），急性严重细菌感染（ASBI）的发生率（ASBI）（ASBI）几个月的治疗 + 1个月的随访）]
- 除急性严重细菌感染以外的其他感染的发生率[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 由于感染而无法进行正常日常活动[时间范围：13个月（12个月的治疗 + 1个月的随访）]
- 儿科受试者的护理提供者不得不错过工作的天数，以照顾因感染而照顾儿童[时间范围：13个月（12个月治疗 + 1个月的随访）]
- 由于感染而导致的外科医师访问的天数[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 感染引起的住院天数[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 静脉（IV）治疗抗生素的天数[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 口服（PO）治疗抗生素的天数[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 消除感染的时间[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 槽IgG水平感染的发生率[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
- 发烧发作（每个受试者的每年发烧发作率）[时间范围：13个月（治疗12个月 + 1个月的随访）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaehoon Lee | +82-31-260-1922 | lejaeho@gccorp.com |
位置
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马过敏和哮喘临床研究所有限责任公司 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73131 | |
| 联系人：医学博士艾米·达特 | |
| 首席研究员：医学博士艾米·达特（Amy Darter） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 北德克萨斯研究的过敏伴侣 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：医学博士理查德·瓦瑟曼（Richard Wasserman） | |
| 首席研究员：医学博士理查德·瓦瑟曼（Richard Wasserman） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 溶酶体和稀有疾病研究与治疗中心，Inc。 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22030 | |
| 联系人：马里兰州口服阿尔潘 | |
| 首席研究员：医学博士Oral Alpan | |
赞助商和合作者
绿十字公司
大西洋研究小组
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对原发性体液免疫缺陷的儿科受试者中免疫球蛋白静脉（人）GC5107的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单臂，历史控制的，前瞻性的，多中心的III期研究，用于评估免疫球蛋白静脉内（人）GC5107的药代动力学和安全性，具有原发性体液免疫缺陷的儿科受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估免疫球蛋白（人）GC5107在具有原发性体液免疫缺陷（PHID）的儿科受试者中的药代动力学和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，单臂，历史控制的，多中心的III期研究，用于评估免疫球蛋白静脉局静脉（人类）GC5107的药代动力学和安全性，对年龄≥2岁的儿科受试者（使用PHID）<12年。 受试者将以与先前的免疫球蛋白静脉内（IGIV）维持疗法相同的剂量和间隔接受研究产品的静脉输注。 GC5107将每21或28天注入12个月的时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性免疫缺陷 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：GC5107 每公斤（体重）每公斤300-900毫克静脉注射每21或28天，持续12个月 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GC5107 免疫球蛋白静脉（人），10％液体 干预：生物学：GC5107 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至11岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565015 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC5107D | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 绿十字公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 绿十字公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 大西洋研究小组 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 绿十字公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
