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出境医 / 临床实验 / 前瞻性观察性研究以验证HPV相关OPSCC中循环的HPVDNA和预后基因组生物标志物
前瞻性观察性研究以验证HPV相关OPSCC中循环的HPVDNA和预后基因组生物标志物
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是检查HPV相关OPSCC的复发是否可以通过两个因素来预测：1）称为TRAF3和CYLD的基因中的突变，以及2）测量血浆中循环HPV DNA的测量。该研究还将研究HPV整合是否与TRAF3和CYLD突变有关，以及在查看HPV集成以及TRAF3和CYLD突变时的复发预测是否有所改善。
| 病情或疾病 |
|---|
| 口咽鳞状细胞癌，鳞状细胞头和颈部鳞状细胞癌口咽部鳞状细胞癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | LCCC 2044：在HPV相关OPSCC中验证循环HPVDNA和预后基因组生物标志物的前瞻性观测研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| HPV+ OPSCC患者 口咽部（或原发性未知）的p16+鳞状细胞癌患者将接受明确的癌症治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- OPSCC的复发[时间范围：从治疗完成日期到活检证实的复发，评估长达5年]患者将根据机构护理标准进行治疗后的CT扫描，以检测癌症复发。 OPSCC复发状态将根据活检确认。
- 无进展生存期[时间范围：从治疗的开始或结束至CT检测的复发或死亡日期，评估长达5年]时间转变将定义为从治疗的末端（或开始）到初次复发的时间（稍后发生活检证明发生）通过CT扫描或死亡检测到。否则，在研究结束日期进行审查。
- 正预测值[时间范围：最多5年的基线]阳性预测值（PPV）定义为在研究期间确实会发展出两名连续阳性CHPVDNA（即，可检测到的CHPVDNA）的患者真正发展OPSCC复发。
- 负预测值[时间范围：最多5年的基线]负预测值（NPV）被定义为在研究期间没有连续两次阳性CHPVDNA的患者不发展OPSCC复发。
- 生活质量问卷[时间范围：基线直至复发或最多5年]在治疗之前，期间和之后的指定时间点，患者将完成一份问卷，该问卷由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ H＆N35的问题组成，该问题是针对头颈癌患者的QLQ H＆N35，以及EORTC QLQ C30，以及EORTC QLQ C30是一般癌症评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
HPV+口咽鳞状细胞癌患者将接受明确的癌症治疗。
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- T0-T2 N2A-N3 M0或T3-T4 N0-N3 M0（AJCC第7版）
- 活检证明了口咽或未知主要的鳞状细胞癌
- 没有事先治疗
- 没有远处转移性疾病的证据
- p16阳性=弥散≥70％肿瘤细胞表达，至少中度（2/3+）染色强度
- 计划接受确定的癌症治疗
- ECOG性能状态0-1
- 必须认为患者能够遵守治疗计划和随访时间表。
- 患者必须在研究进入之前提供特定的知情同意书
排除标准：所有符合基线上任何排除标准的受试者都将被排除在研究参与之外：
- 头部和颈部放射治疗的先前史
- 头颈癌的先前史。
- 治疗前组织样品不足进行肿瘤基因组分析
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSW的Becky Green | 984-974-8440 | rlgreen@med.unc.edu | |
| 联系人：医学博士Wendell Yarbrough | 919-843-7091 | dell@med.unc.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 尚未招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Dan MA，MD 507-284-8227 ma.daniel@mayo.edu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Becky Green，MSW 984-974-8440 rlgreen@med.unc.unc.edu | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Wendell Yarbrough | UNC教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 前瞻性观察性研究以验证HPV相关OPSCC中循环的HPVDNA和预后基因组生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | LCCC 2044：在HPV相关OPSCC中验证循环HPVDNA和预后基因组生物标志物的前瞻性观测研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是检查HPV相关OPSCC的复发是否可以通过两个因素来预测：1）称为TRAF3和CYLD的基因中的突变，以及2）测量血浆中循环HPV DNA的测量。该研究还将研究HPV整合是否与TRAF3和CYLD突变有关，以及在查看HPV集成以及TRAF3和CYLD突变时的复发预测是否有所改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | HPV+口咽鳞状细胞癌患者将接受明确的癌症治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | HPV+ OPSCC患者 口咽部（或原发性未知）的p16+鳞状细胞癌患者将接受明确的癌症治疗。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 220 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：所有符合基线上任何排除标准的受试者都将被排除在研究参与之外：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04564989 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LCCC 2044 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是检查HPV相关OPSCC的复发是否可以通过两个因素来预测：1）称为TRAF3和CYLD的基因中的突变，以及2）测量血浆中循环HPV DNA的测量。该研究还将研究HPV整合是否与TRAF3和CYLD突变有关，以及在查看HPV集成以及TRAF3和CYLD突变时的复发预测是否有所改善。
| 病情或疾病 |
|---|
| 口咽鳞状细胞癌，鳞状细胞头和颈部鳞状细胞癌口咽部鳞状细胞癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | LCCC 2044：在HPV相关OPSCC中验证循环HPVDNA和预后基因组生物标志物的前瞻性观测研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| HPV+ OPSCC患者 口咽部（或原发性未知）的p16+鳞状细胞癌患者将接受明确的癌症治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- OPSCC的复发[时间范围：从治疗完成日期到活检证实的复发，评估长达5年]患者将根据机构护理标准进行治疗后的CT扫描，以检测癌症复发。 OPSCC复发状态将根据活检确认。
- 无进展生存期[时间范围：从治疗的开始或结束至CT检测的复发或死亡日期，评估长达5年]时间转变将定义为从治疗的末端（或开始）到初次复发的时间（稍后发生活检证明发生）通过CT扫描或死亡检测到。否则，在研究结束日期进行审查。
- 正预测值[时间范围：最多5年的基线]阳性预测值（PPV）定义为在研究期间确实会发展出两名连续阳性CHPVDNA（即，可检测到的CHPVDNA）的患者真正发展OPSCC复发。
- 负预测值[时间范围：最多5年的基线]负预测值（NPV）被定义为在研究期间没有连续两次阳性CHPVDNA的患者不发展OPSCC复发。
- 生活质量问卷[时间范围：基线直至复发或最多5年]在治疗之前，期间和之后的指定时间点，患者将完成一份问卷，该问卷由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ H＆N35的问题组成，该问题是针对头颈癌患者的QLQ H＆N35，以及EORTC QLQ C30，以及EORTC QLQ C30是一般癌症评估。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSW的Becky Green | 984-974-8440 | rlgreen@med.unc.edu | |
| 联系人：医学博士Wendell Yarbrough | 919-843-7091 | dell@med.unc.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 尚未招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Dan MA，MD 507-284-8227 ma.daniel@mayo.edu | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Becky Green，MSW 984-974-8440 rlgreen@med.unc.unc.edu | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Wendell Yarbrough | UNC教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 前瞻性观察性研究以验证HPV相关OPSCC中循环的HPVDNA和预后基因组生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | LCCC 2044：在HPV相关OPSCC中验证循环HPVDNA和预后基因组生物标志物的前瞻性观测研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是检查HPV相关OPSCC的复发是否可以通过两个因素来预测：1）称为TRAF3和CYLD的基因中的突变，以及2）测量血浆中循环HPV DNA的测量。该研究还将研究HPV整合是否与TRAF3和CYLD突变有关，以及在查看HPV集成以及TRAF3和CYLD突变时的复发预测是否有所改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | HPV+口咽鳞状细胞癌患者将接受明确的癌症治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | HPV+ OPSCC患者 口咽部（或原发性未知）的p16+鳞状细胞癌患者将接受明确的癌症治疗。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 220 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：所有符合基线上任何排除标准的受试者都将被排除在研究参与之外：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04564989 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LCCC 2044 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
