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I-Stat TBI测试的临床评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估I-STAT TBI测试的临床性能；为了确定对怀疑年龄在18岁或以上的轻度外伤性脑损伤的患者中对CT扫描的需求。这项研究的次要目标是收集所有研究对象的其他数据和标本，这些数据可能支持与TBI理解有关的其他目的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 其他：在受伤的12小时内抽血：3T MRI其他：基线上的面对面结果评估：随访时面对面的结果评估：电话结果评估其他：受伤12小时后抽血 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | I-Stat TBI测试的临床评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
急性血液标志物分支
| 其他：受伤12小时内抽血 - 用于I-Stat测试的标本，如果适用，则用于可选的DNA收集，以进行未来的基因测试。 其他：基线时面对面的结果评估 -3在基线时进行的结果评估。 其他：受伤12小时后抽血 - 在受伤后的12-24小时，2周和6个月内收集的标本，然后处理以备将来使用。 |
急性血液生物标志物加后续分支
| 其他：3T MRI -3T磁共振成像（MRI）在受伤后2周零6个月。 其他：基线时面对面的结果评估 -3在基线时进行的结果评估。 其他：随访时面对面的结果评估 - 受伤后2周，6周和6个月，全套结果评估。 其他：电话结果评估 - 6个结果评估在通过电话受伤后3个月进行。 其他：受伤12小时后抽血 - 在受伤后的12-24小时，2周和6个月内收集的标本，然后处理以备将来使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相对于护理标准计算机断层扫描（CT）发现[时间范围：在创伤性脑损伤的12小时内（TBI），I-Stat TBI测试（升高/未升高）相对于每个受试者的CT发现，I-Stat TBI测试（升高/未升高）的结果。
- I-STAT TBI测试的临床灵敏度，临床特异性，负预测值（NPV）和阳性预测值（PPV）[时间范围：在创伤性脑损伤后12小时内]I-STAT TBI检验的临床灵敏度，临床特异性，负预测值（NPV）和阳性预测值（PPV）。
次要结果度量 ：
- 3T大脑结构和功能磁共振成像（MRI）[时间范围：脑外伤后2周和6个月（TBI）]
- 矢状3D T1 MP-RAGE/IR-SPGR
- 矢状3D T2 GRE/SWAN/SWI
- 轴向DTI
- 轴向静止状态功能MRI（fMRI）
- Sagittal 3D T2-Flair Cube/Space/Vista
- 矢状3D T2-TSE
- 用于分析生物标志物和遗传学的血液标本[时间范围：12-24小时，2周和6个月后，脑损伤（TBI）]支持未来的大脑研究
- 基线结果评估（综合度量）[时间范围：脑外伤后基线时（TBI）]
- 障碍后症状问卷（RPQ）
- 简短症状清单（BSI-18）
- 标准化脑震荡评估（SAC）
- 后续结局评估（综合度量）[时间范围：2周，6周，3个月和6个月后，脑损伤（TBI）]
- 格拉斯哥成果量表扩展修订（R-Gose）
- 功能状态考试（FSE）
- 创伤后应激障碍清单（PCL-5）
- 简短症状清单（BSI-18）
- 障碍后症状问卷（RPQ）
- 越野测试（TMT）
- Wechsler成人智能量表IV-处理速度指数（WAIS IV -PSI）
- Rey听觉言语学习测试（RAVLT）
- 有资格脑损伤后的生命 - 全部量表（Qolibri -OS）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们将在过去12小时内（急性损伤）内招募患有急性TBI病史的医疗机构的患者，其中患者遭受了创伤引起的脑功能的生理破坏，这表现为≥≥之一：
- 意识丧失的任何时期
- 事故发生之前或之后的任何事件的记忆损失
- 事故发生时精神状态的任何改变（感到昏昏欲睡，迷失方向和/或困惑）
可能是或可能不是永久性的局灶性神经缺陷
- 创伤引起的包括撞击的头部，撞击物体的头部或大脑正在进行加速/减速运动，而没有直接外部创伤直接到头部
标准
急性血液生物标志物分支受试者纳入标准：
- 18岁或以上。
- 受试者或合法授权的代表（LAR）为急性血液生物标志物分支提供了知情同意（根据IRB，可以接受同意的放弃）。
- 受到医疗保健机构或急诊室的影响，可疑脑部受伤，在受伤后的12小时内，外部力量侮辱了头部。
- 受试者对头部的计算机断层扫描（CT）扫描，所有序列（骨骼和软组织）在注册设施的护理标准中有序，或通过从始发设施发送的头部CT扫描转移到注册设施中。
由于这种头部损伤，受试者遭受了创伤引起的脑功能的生理破坏，如下至少有一个：
- 意识丧失的任何时期
- 受伤之前或之后的任何事件失去记忆力
- 受伤时精神状态的任何改变
- 可能是或可能不是短暂的局灶性神经缺陷
急性血液生物标志物分支主题排除标准：
- 该研究的先前入学率，CS-2018-0009
- 治疗或介入临床试验（药物或装置）的当前（正在进行的）入学
- 缺血或出血性中风的入学设施的主要诊断
- 受伤时间未知，无法估计
- 在注册设施中出现穿透性头部外伤或脊髓损伤（美国脊柱损伤协会[ASIA]评分）
- 急诊科（ED）出院之前未完成的护理标准CT扫描程序。
- 囚犯或被拘留的患者
- 精神病患者
后续分支主题纳入标准：
- 急性血液生物标志物分支的入学人数
- 急性血液生物标志物分支和后续分支的受试者或LAR提供的知情同意
后续分支主题排除标准：
1.由首席研究员或代表确定的条件或情况会干扰随访和结果评估。示例包括：
- 显着的多龙骨
- 重大衰弱的基线心理健康障碍（例如精神分裂症或躁郁症）
- 主要衰弱的神经系统疾病（例如中风，脑血管事故，痴呆，肿瘤）
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学医学中心 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚长老会医疗中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 匹兹堡大学医学中心长老会医院 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学奥斯汀分校 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78701 | |
| 贝勒医学院 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
赞助商和合作者
雅培护理点
美国国防部
加利福尼亚大学旧金山
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | I-Stat TBI测试的临床评估 | ||||||||
| 官方头衔 | I-Stat TBI测试的临床评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估I-STAT TBI测试的临床性能；为了确定对怀疑年龄在18岁或以上的轻度外伤性脑损伤的患者中对CT扫描的需求。这项研究的次要目标是收集所有研究对象的其他数据和标本，这些数据可能支持与TBI理解有关的其他目的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将在过去12小时内（急性损伤）内招募患有急性TBI病史的医疗机构的患者，其中患者遭受了创伤引起的脑功能的生理破坏，这表现为≥≥之一：
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| 健康）状况 | 创伤性脑损伤 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 急性血液生物标志物分支受试者纳入标准：
急性血液生物标志物分支主题排除标准：
后续分支主题纳入标准：
后续分支主题排除标准： 1.由首席研究员或代表确定的条件或情况会干扰随访和结果评估。示例包括：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04171960 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CS-2018-0009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雅培护理点 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培护理点 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅培护理点 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
