许多患有2型糖尿病(T2D)的人仍然受到亚最佳控制。已经证明需要饮食和生活方式干预的结构化计划可以改善控制,但劳动力密集。用毛细血管血糖(CBG)读数对血糖自我监测的作用尚不确定。使用闪光葡萄糖监测(FGM)在教育中使用可能会影响意识和自我管理行为以及血糖控制的改善。
研究人员的目的是比较在2型糖尿病成人6个月内,在一个结构化的教育计划中,在结构化教育计划中,女性女外表与CBG指尖的影响。在任何任意饮食控制的,口服葡萄糖降低药物或背景胰岛素上,有200名具有亚最佳控制的T2D(7.5-10%)的成年人(7.5-10%)将被纳入干预组(FGM和教育)或控制臂(毛细管)葡萄糖指尖和教育)。干预臂将连续使用FGM监测葡萄糖6周,然后间歇性最多24周。对照组将使用长达24周的CBG指尖监测葡萄糖。在干预期(0-24W)期间,两个武器都将接受相同的访问时间表(-2W,0W,8W,16W,24W)和6次教育课程。两组将在第38周和第52周进行随访。主要结果是与基线在24周相比变化。这项研究将提供有关FGM与CBG在2型糖尿病中使用及其对血糖控制的影响的新数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病,型2型闪光葡萄糖监测 | 组合产品:闪光葡萄糖监测和教育组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育 | 不适用 |
最多可从新加坡的5个不同地点招募200名成年人。筛选,同意和入学率后,所有参与者都穿着盲型葡萄糖监测系统,该系统被掩盖给用户,并要求每天至少每天一次测试毛细血管葡萄糖读数2周(周-2周至周-1周)。能够在2周内佩戴传感器,并在2周(≥10个读数/2周)的时间至少70%的时间监测毛细血管葡萄糖水平,将继续进行随机分配到干预或对照组(第0周) 。
在满足2周的盲型传感器磨损标准和2周内70%毛细血管葡萄糖监测的标准后,使用基于Web的随机分配检索,参与者将随机分为对照组或干预组。
在基线(第0周),所有两组的参与者均应接受有关糖尿病自我管理的基准教育,包括血糖靶标,糖尿病药物的角色和时间和时间,以及对餐食的大量营养成分的个性化教育以及类型营养治疗的目标2个糖尿病。两组将在基线上使用盲人女性女外生数据进行教育。糖尿病教育者或护士和营养师提供的24周期间,这两组总共将在24周内接受6次教育课程。糖尿病的教育者和医师将通过火车训练的研讨会与标准化的课程保持一致,以保持教育的一致性。
随机分配到控制臂的参与者将获得教育计划,并接受有关如何使用标准毛细血管血糖装置进行自我管理的葡萄糖水平的教育。鼓励他们每天至少两次测试血糖读数,但最好每天4次。随机分配给干预臂的参与者将佩戴闪光葡萄糖监测系统,并将接受有关如何使用传感器葡萄糖数据进行自我管理的教育。闪光葡萄糖监测将连续使用6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。
干预期为24周,然后进行52周的观察期。在24周的干预期结束后,两臂的参与者将在干预期的最后2周(第25周至第26周)中佩戴盲人传感器。在观察期(第24至52周)中,将鼓励双臂的参与者继续监测葡萄糖水平。
药物滴定将由主要医生的酌情决定。医师咨询将在第0、8、24、38、52周举行夜间低血糖或从磺酰脲剂转变为替代口服药物以降低低血糖的风险。如果需要减少药物剂量,将鼓励磺酰脲药物或胰岛素治疗的减少/停止,以减轻低血糖的风险并促进体重减轻。如果在第8和第16周没有改善血糖控制或血糖控制的恶化(连续读数实验室HBA1C大于8.5%,一个实验室HBA1C超过或等于10%或2%的HBA1C HBA1C增加先前的访问),药物可能会被提高。鼓励使用不增加低血糖症和促进体重减轻的药物的使用。如果从第8周开始将胰岛素或预混合胰岛素添加到治疗方案中,则受试者仍将保留在研究中,并将其包括在分析中。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:闪光葡萄糖监测和教育 随机分配到实验部门的参与者将获得教育包并佩戴闪光葡萄糖监测系统。他们将使用传感器葡萄糖数据进行自我管理。 | 组合产品:闪光葡萄糖监测和教育 参与者将佩戴Flash葡萄糖监测系统,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。他们将连续使用闪光葡萄糖监测系统6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第25周至第26周),他们还将佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。 |
主动比较器:毛细管葡萄糖监测和教育 随机分配到控制臂的参与者将使用标准的毛细血管血糖装置获得教育包并自我管理葡萄糖水平,并在干预期间保持葡萄糖日记。 | 组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育 参与者将使用毛细血管葡萄糖表,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。鼓励参与者每天至少两次测试其血糖水平,但最好每天4次:粉刷前和就寝时间的血糖水平。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第24周至第26周)之后,他们将再次佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州达芙妮SL Gardner | 63267853 | daphne.gardner@singhealth.com.sg |
新加坡 | |
Pasir ris多诊所 | 招募 |
新加坡,新加坡,519457 | |
联系人:ngiap chuan ng | |
国家医疗保健集团 | 招募 |
新加坡,新加坡 | |
联系人:Darren Seah | |
首席调查员:达伦·海(Darren Seah) | |
国立大学医院 | 招募 |
新加坡,新加坡 | |
联系人:凯瑟琳·塞克(Kathleen Sek) | |
首席研究员:凯瑟琳·塞克(Kathleen Sek) |
首席研究员: | 马里兰州达芙妮SL Gardner | 新加坡综合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从第24周的基线HBA1C(时间范围:24周)更改 HBA1C的测量将在第0周和24周进行 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2) | ||||
官方标题ICMJE | 葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2) | ||||
简要摘要 | 许多患有2型糖尿病(T2D)的人仍然受到亚最佳控制。已经证明需要饮食和生活方式干预的结构化计划可以改善控制,但劳动力密集。用毛细血管血糖(CBG)读数对血糖自我监测的作用尚不确定。使用闪光葡萄糖监测(FGM)在教育中使用可能会影响意识和自我管理行为以及血糖控制的改善。 研究人员的目的是比较在2型糖尿病成人6个月内,在一个结构化的教育计划中,在结构化教育计划中,女性女外表与CBG指尖的影响。在任何任意饮食控制的,口服葡萄糖降低药物或背景胰岛素上,有200名具有亚最佳控制的T2D(7.5-10%)的成年人(7.5-10%)将被纳入干预组(FGM和教育)或控制臂(毛细管)葡萄糖指尖和教育)。干预臂将连续使用FGM监测葡萄糖6周,然后间歇性最多24周。对照组将使用长达24周的CBG指尖监测葡萄糖。在干预期(0-24W)期间,两个武器都将接受相同的访问时间表(-2W,0W,8W,16W,24W)和6次教育课程。两组将在第38周和第52周进行随访。主要结果是与基线在24周相比变化。这项研究将提供有关FGM与CBG在2型糖尿病中使用及其对血糖控制的影响的新数据。 | ||||
详细说明 | 最多可从新加坡的5个不同地点招募200名成年人。筛选,同意和入学率后,所有参与者都穿着盲型葡萄糖监测系统,该系统被掩盖给用户,并要求每天至少每天一次测试毛细血管葡萄糖读数2周(周-2周至周-1周)。能够在2周内佩戴传感器,并在2周(≥10个读数/2周)的时间至少70%的时间监测毛细血管葡萄糖水平,将继续进行随机分配到干预或对照组(第0周) 。 在满足2周的盲型传感器磨损标准和2周内70%毛细血管葡萄糖监测的标准后,使用基于Web的随机分配检索,参与者将随机分为对照组或干预组。 在基线(第0周),所有两组的参与者均应接受有关糖尿病自我管理的基准教育,包括血糖靶标,糖尿病药物的角色和时间和时间,以及对餐食的大量营养成分的个性化教育以及类型营养治疗的目标2个糖尿病。两组将在基线上使用盲人女性女外生数据进行教育。糖尿病教育者或护士和营养师提供的24周期间,这两组总共将在24周内接受6次教育课程。糖尿病的教育者和医师将通过火车训练的研讨会与标准化的课程保持一致,以保持教育的一致性。 随机分配到控制臂的参与者将获得教育计划,并接受有关如何使用标准毛细血管血糖装置进行自我管理的葡萄糖水平的教育。鼓励他们每天至少两次测试血糖读数,但最好每天4次。随机分配给干预臂的参与者将佩戴闪光葡萄糖监测系统,并将接受有关如何使用传感器葡萄糖数据进行自我管理的教育。闪光葡萄糖监测将连续使用6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。 干预期为24周,然后进行52周的观察期。在24周的干预期结束后,两臂的参与者将在干预期的最后2周(第25周至第26周)中佩戴盲人传感器。在观察期(第24至52周)中,将鼓励双臂的参与者继续监测葡萄糖水平。 药物滴定将由主要医生的酌情决定。医师咨询将在第0、8、24、38、52周举行夜间低血糖或从磺酰脲剂转变为替代口服药物以降低低血糖的风险。如果需要减少药物剂量,将鼓励磺酰脲药物或胰岛素治疗的减少/停止,以减轻低血糖的风险并促进体重减轻。如果在第8和第16周没有改善血糖控制或血糖控制的恶化(连续读数实验室HBA1C大于8.5%,一个实验室HBA1C超过或等于10%或2%的HBA1C HBA1C增加先前的访问),药物可能会被提高。鼓励使用不增加低血糖症和促进体重减轻的药物的使用。如果从第8周开始将胰岛素或预混合胰岛素添加到治疗方案中,则受试者仍将保留在研究中,并将其包括在分析中。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04564911 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | limpse2 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 新加坡综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡综合医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 新加坡综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
许多患有2型糖尿病(T2D)的人仍然受到亚最佳控制。已经证明需要饮食和生活方式干预的结构化计划可以改善控制,但劳动力密集。用毛细血管血糖(CBG)读数对血糖自我监测的作用尚不确定。使用闪光葡萄糖监测(FGM)在教育中使用可能会影响意识和自我管理行为以及血糖控制的改善。
研究人员的目的是比较在2型糖尿病成人6个月内,在一个结构化的教育计划中,在结构化教育计划中,女性女外表与CBG指尖的影响。在任何任意饮食控制的,口服葡萄糖降低药物或背景胰岛素上,有200名具有亚最佳控制的T2D(7.5-10%)的成年人(7.5-10%)将被纳入干预组(FGM和教育)或控制臂(毛细管)葡萄糖指尖和教育)。干预臂将连续使用FGM监测葡萄糖6周,然后间歇性最多24周。对照组将使用长达24周的CBG指尖监测葡萄糖。在干预期(0-24W)期间,两个武器都将接受相同的访问时间表(-2W,0W,8W,16W,24W)和6次教育课程。两组将在第38周和第52周进行随访。主要结果是与基线在24周相比变化。这项研究将提供有关FGM与CBG在2型糖尿病中使用及其对血糖控制的影响的新数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病,型2型闪光葡萄糖监测 | 组合产品:闪光葡萄糖监测和教育组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育 | 不适用 |
最多可从新加坡的5个不同地点招募200名成年人。筛选,同意和入学率后,所有参与者都穿着盲型葡萄糖监测系统,该系统被掩盖给用户,并要求每天至少每天一次测试毛细血管葡萄糖读数2周(周-2周至周-1周)。能够在2周内佩戴传感器,并在2周(≥10个读数/2周)的时间至少70%的时间监测毛细血管葡萄糖水平,将继续进行随机分配到干预或对照组(第0周) 。
在满足2周的盲型传感器磨损标准和2周内70%毛细血管葡萄糖监测的标准后,使用基于Web的随机分配检索,参与者将随机分为对照组或干预组。
在基线(第0周),所有两组的参与者均应接受有关糖尿病自我管理的基准教育,包括血糖靶标,糖尿病药物的角色和时间和时间,以及对餐食的大量营养成分的个性化教育以及类型营养治疗的目标2个糖尿病。两组将在基线上使用盲人女性女外生数据进行教育。糖尿病教育者或护士和营养师提供的24周期间,这两组总共将在24周内接受6次教育课程。糖尿病的教育者和医师将通过火车训练的研讨会与标准化的课程保持一致,以保持教育的一致性。
随机分配到控制臂的参与者将获得教育计划,并接受有关如何使用标准毛细血管血糖装置进行自我管理的葡萄糖水平的教育。鼓励他们每天至少两次测试血糖读数,但最好每天4次。随机分配给干预臂的参与者将佩戴闪光葡萄糖监测系统,并将接受有关如何使用传感器葡萄糖数据进行自我管理的教育。闪光葡萄糖监测将连续使用6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。
干预期为24周,然后进行52周的观察期。在24周的干预期结束后,两臂的参与者将在干预期的最后2周(第25周至第26周)中佩戴盲人传感器。在观察期(第24至52周)中,将鼓励双臂的参与者继续监测葡萄糖水平。
药物滴定将由主要医生的酌情决定。医师咨询将在第0、8、24、38、52周举行夜间低血糖或从磺酰脲剂转变为替代口服药物以降低低血糖的风险。如果需要减少药物剂量,将鼓励磺酰脲药物或胰岛素治疗的减少/停止,以减轻低血糖的风险并促进体重减轻。如果在第8和第16周没有改善血糖控制或血糖控制的恶化(连续读数实验室HBA1C大于8.5%,一个实验室HBA1C超过或等于10%或2%的HBA1C HBA1C增加先前的访问),药物可能会被提高。鼓励使用不增加低血糖症和促进体重减轻的药物的使用。如果从第8周开始将胰岛素或预混合胰岛素添加到治疗方案中,则受试者仍将保留在研究中,并将其包括在分析中。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:闪光葡萄糖监测和教育 | 组合产品:闪光葡萄糖监测和教育 参与者将佩戴Flash葡萄糖监测系统,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。他们将连续使用闪光葡萄糖监测系统6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第25周至第26周),他们还将佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。 |
主动比较器:毛细管葡萄糖监测和教育 | 组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育 参与者将使用毛细血管葡萄糖表,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。鼓励参与者每天至少两次测试其血糖水平,但最好每天4次:粉刷前和就寝时间的血糖水平。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第24周至第26周)之后,他们将再次佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州达芙妮SL Gardner | 63267853 | daphne.gardner@singhealth.com.sg |
新加坡 | |
Pasir ris多诊所 | 招募 |
新加坡,新加坡,519457 | |
联系人:ngiap chuan ng | |
国家医疗保健集团 | 招募 |
新加坡,新加坡 | |
联系人:Darren Seah | |
首席调查员:达伦·海(Darren Seah) | |
国立大学医院 | 招募 |
新加坡,新加坡 | |
联系人:凯瑟琳·塞克(Kathleen Sek) | |
首席研究员:凯瑟琳·塞克(Kathleen Sek) |
首席研究员: | 马里兰州达芙妮SL Gardner | 新加坡综合医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从第24周的基线HBA1C(时间范围:24周)更改 HBA1C的测量将在第0周和24周进行 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2) | ||||
官方标题ICMJE | 葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2) | ||||
简要摘要 | 许多患有2型糖尿病(T2D)的人仍然受到亚最佳控制。已经证明需要饮食和生活方式干预的结构化计划可以改善控制,但劳动力密集。用毛细血管血糖(CBG)读数对血糖自我监测的作用尚不确定。使用闪光葡萄糖监测(FGM)在教育中使用可能会影响意识和自我管理行为以及血糖控制的改善。 研究人员的目的是比较在2型糖尿病成人6个月内,在一个结构化的教育计划中,在结构化教育计划中,女性女外表与CBG指尖的影响。在任何任意饮食控制的,口服葡萄糖降低药物或背景胰岛素上,有200名具有亚最佳控制的T2D(7.5-10%)的成年人(7.5-10%)将被纳入干预组(FGM和教育)或控制臂(毛细管)葡萄糖指尖和教育)。干预臂将连续使用FGM监测葡萄糖6周,然后间歇性最多24周。对照组将使用长达24周的CBG指尖监测葡萄糖。在干预期(0-24W)期间,两个武器都将接受相同的访问时间表(-2W,0W,8W,16W,24W)和6次教育课程。两组将在第38周和第52周进行随访。主要结果是与基线在24周相比变化。这项研究将提供有关FGM与CBG在2型糖尿病中使用及其对血糖控制的影响的新数据。 | ||||
详细说明 | 最多可从新加坡的5个不同地点招募200名成年人。筛选,同意和入学率后,所有参与者都穿着盲型葡萄糖监测系统,该系统被掩盖给用户,并要求每天至少每天一次测试毛细血管葡萄糖读数2周(周-2周至周-1周)。能够在2周内佩戴传感器,并在2周(≥10个读数/2周)的时间至少70%的时间监测毛细血管葡萄糖水平,将继续进行随机分配到干预或对照组(第0周) 。 在满足2周的盲型传感器磨损标准和2周内70%毛细血管葡萄糖监测的标准后,使用基于Web的随机分配检索,参与者将随机分为对照组或干预组。 在基线(第0周),所有两组的参与者均应接受有关糖尿病自我管理的基准教育,包括血糖靶标,糖尿病药物的角色和时间和时间,以及对餐食的大量营养成分的个性化教育以及类型营养治疗的目标2个糖尿病。两组将在基线上使用盲人女性女外生数据进行教育。糖尿病教育者或护士和营养师提供的24周期间,这两组总共将在24周内接受6次教育课程。糖尿病的教育者和医师将通过火车训练的研讨会与标准化的课程保持一致,以保持教育的一致性。 随机分配到控制臂的参与者将获得教育计划,并接受有关如何使用标准毛细血管血糖装置进行自我管理的葡萄糖水平的教育。鼓励他们每天至少两次测试血糖读数,但最好每天4次。随机分配给干预臂的参与者将佩戴闪光葡萄糖监测系统,并将接受有关如何使用传感器葡萄糖数据进行自我管理的教育。闪光葡萄糖监测将连续使用6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。 干预期为24周,然后进行52周的观察期。在24周的干预期结束后,两臂的参与者将在干预期的最后2周(第25周至第26周)中佩戴盲人传感器。在观察期(第24至52周)中,将鼓励双臂的参与者继续监测葡萄糖水平。 药物滴定将由主要医生的酌情决定。医师咨询将在第0、8、24、38、52周举行夜间低血糖或从磺酰脲剂转变为替代口服药物以降低低血糖的风险。如果需要减少药物剂量,将鼓励磺酰脲药物或胰岛素治疗的减少/停止,以减轻低血糖的风险并促进体重减轻。如果在第8和第16周没有改善血糖控制或血糖控制的恶化(连续读数实验室HBA1C大于8.5%,一个实验室HBA1C超过或等于10%或2%的HBA1C HBA1C增加先前的访问),药物可能会被提高。鼓励使用不增加低血糖症和促进体重减轻的药物的使用。如果从第8周开始将胰岛素或预混合胰岛素添加到治疗方案中,则受试者仍将保留在研究中,并将其包括在分析中。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04564911 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | limpse2 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 新加坡综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡综合医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 新加坡综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |