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出境医 / 临床实验 / 葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2)(GLIMPSE2)

葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2)(GLIMPSE2)

研究描述
简要摘要:

许多患有2型糖尿病(T2D)的人仍然受到亚最佳控制。已经证明需要饮食和生活方式干预的结构化计划可以改善控制,但劳动力密集。用毛细血管血糖(CBG)读数对血糖自我监测的作用尚不确定。使用闪光葡萄糖监测(FGM)在教育中使用可能会影响意识和自我管理行为以及血糖控制的改善。

研究人员的目的是比较在2型糖尿病成人6个月内,在一个结构化的教育计划中,在结构化教育计划中,女性女外表与CBG指尖的影响。在任何任意饮食控制的,口服葡萄糖降低药物或背景胰岛素上,有200名具有亚最佳控制的T2D(7.5-10%)的成年人(7.5-10%)将被纳入干预组(FGM和教育)或控制臂(毛细管)葡萄糖指尖和教育)。干预臂将连续使用FGM监测葡萄糖6周,然后间歇性最多24周。对照组将使用长达24周的CBG指尖监测葡萄糖。在干预期(0-24W)期间,两个武器都将接受相同的访问时间表(-2W,0W,8W,16W,24W)和6次教育课程。两组将在第38周和第52周进行随访。主要结果是与基线在24周相比变化。这项研究将提供有关FGM与CBG在2型糖尿病中使用及其对血糖控制的影响的新数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,型2型闪光葡萄糖监测组合产品:闪光葡萄糖监测和教育组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育不适用

详细说明:

最多可从新加坡的5个不同地点招募200名成年人。筛选,同意和入学率后,所有参与者都穿着盲型葡萄糖监测系统,该系统被掩盖给用户,并要求每天至少每天一次测试毛细血管葡萄糖读数2周(周-2周至周-1周)。能够在2周内佩戴传感器,并在2周(≥10个读数/2周)的时间至少70%的时间监测毛细血管葡萄糖水平,将继续进行随机分配到干预或对照组(第0周) 。

在满足2周的盲型传感器磨损标准和2周内70%毛细血管葡萄糖监测的标准后,使用基于Web的随机分配检索,参与者将随机分为对照组或干预组。

在基线(第0周),所有两组的参与者均应接受有关糖尿病自我管理的基准教育,包括血糖靶标,糖尿病药物的角色和时间和时间,以及对餐食的大量营养成分的个性化教育以及类型营养治疗的目标2个糖尿病。两组将在基线上使用盲人女性女外生数据进行教育。糖尿病教育者或护士和营养师提供的24周期间,这两组总共将在24周内接受6次教育课程。糖尿病的教育者和医师将通过火车训练的研讨会与标准化的课程保持一致,以保持教育的一致性。

随机分配到控制臂的参与者将获得教育计划,并接受有关如何使用标准毛细血管血糖装置进行自我管理的葡萄糖水平的教育。鼓励他们每天至少两次测试血糖读数,但最好每天4次。随机分配给干预臂的参与者将佩戴闪光葡萄糖监测系统,并将接受有关如何使用传感器葡萄糖数据进行自我管理的教育。闪光葡萄糖监测将连续使用6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。

干预期为24周,然后进行52周的观察期。在24周的干预期结束后,两臂的参与者将在干预期的最后2周(第25周至第26周)中佩戴盲人传感器。在观察期(第24至52周)中,将鼓励双臂的参与者继续监测葡萄糖水平。

药物滴定将由主要医生的酌情决定。医师咨询将在第0、8、24、38、52周举行夜间低血糖或从磺酰脲剂转变为替代口服药物以降低低血糖的风险。如果需要减少药物剂量,将鼓励磺酰脲药物或胰岛素治疗的减少/停止,以减轻低血糖的风险并促进体重减轻。如果在第8和第16周没有改善血糖控制或血糖控制的恶化(连续读数实验室HBA1C大于8.5%,一个实验室HBA1C超过或等于10%或2%的HBA1C HBA1C增加先前的访问),药物可能会被提高。鼓励使用不增加低血糖症和促进体重减轻的药物的使用。如果从第8周开始将胰岛素或预混合胰岛素添加到治疗方案中,则受试者仍将保留在研究中,并将其包括在分析中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2)
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计初级完成日期 2022年8月19日
估计 学习完成日期 2022年11月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:闪光葡萄糖监测和教育
随机分配到实验部门的参与者将获得教育包并佩戴闪光葡萄糖监测系统。他们将使用传感器葡萄糖数据进行自我管理。
组合产品:闪光葡萄糖监测和教育
参与者将佩戴Flash葡萄糖监测系统,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。他们将连续使用闪光葡萄糖监测系统6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第25周至第26周),他们还将佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。

主动比较器:毛细管葡萄糖监测和教育
随机分配到控制臂的参与者将使用标准的毛细血管血糖装置获得教育包并自我管理葡萄糖水平,并在干预期间保持葡萄糖日记。
组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育
参与者将使用毛细血管葡萄糖表,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。鼓励参与者每天至少两次测试其血糖水平,但最好每天4次:粉刷前和就寝时间的血糖水平。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第24周至第26周)之后,他们将再次佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。

结果措施
主要结果指标
  1. 从第24周的基线HBA1C(时间范围:24周)更改
    HBA1C的测量将在第0周和24周进行


次要结果度量
  1. 从第26周的基线时间变化[时间范围:26周]
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示

  2. 在第26周(时间范围:26周)的基线百分比时间更改以下范围以下范围以下
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示

  3. 在第26周(时间范围:26周)从基线%CV葡萄糖变化
    从第25-26周的Pro Sensor数据中表示为%CV葡萄糖(标准偏差/平均葡萄糖)

  4. 重量从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,以kg表示

  5. 体重指数从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,表示为kg/m2

  6. 收缩压和舒张压的变化与第24周的基线[时间范围:24周]
    以MMHG表示

  7. 使用工作效率和日常活动障碍问卷[时间范围:24周],分数从基线变化。
    表示为损伤百分比(0-100%),得分较高,表明损害更大,生产率较低

  8. 糖尿病遇险量表评分的基线变化[时间范围:24周]
    表示为平均分数(量表上每个分数的总和除以分数中的项目数),较高的分数(> 3)表示糖尿病水平较高

  9. EUROQOL-5D-5L(5级)实用程序得分的基线变化。 [时间范围:24周]
    描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。问卷的第二部分由视觉模拟量表(VAS)组成,在该量表(VAS)上,患者认为他/她的健康状况从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳可以想象的健康)。 EUROQOL-5D-5L指数将通过与新加坡价值集进行比较来计算,得分较高,表明健康状况更好。

  10. 定性问卷[时间范围:24周]
    问卷评估闪光葡萄糖监测系统磨损的可接受性(仅实验组)

  11. 需要用药从基线到24周进行药物治疗的个体数量[时间范围:24周]
    自基线访问以来添加的额外口服药物数量包括添加胰岛素


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人(年龄> 21岁)患有2型糖尿病(在入学时的9个月内,连续2次读数HBA1C 7.5至10%)
  2. 新加坡公民或永久居民
  3. 除奶油胰岛素外,单独饮食和运动或其他降糖疗法治疗。允许GLP-1激动剂和 /或基底胰岛素(NPH胰岛素,胰岛素lantus,胰岛素toujeo,胰岛素detemir)。
  4. 通过CBG自我报告的常规血糖测试(超过3/周)

排除标准:

  1. 年龄高于75岁
  2. 1型糖尿病,单基因糖尿病
  3. 奶奶胰岛素(快速作用胰岛素或预混合胰岛素)
  4. 过去5年需要治疗的癌症
  5. 慢性肾衰竭(EGFR <45ml/min)或透析
  6. 下肢的截肢(不包括脚趾截肢)
  7. 减肥手术
  8. 类固醇当前的全身治疗
  9. 怀孕,尝试怀孕或泌乳。
  10. 溶血性贫血血红蛋白病
  11. 事先使用闪光葡萄糖监测系统超过3次
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州达芙妮SL Gardner 63267853 daphne.gardner@singhealth.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
Pasir ris多诊所招募
新加坡,新加坡,519457
联系人:ngiap chuan ng
国家医疗保健集团招募
新加坡,新加坡
联系人:Darren Seah
首席调查员:达伦·海(Darren Seah)
国立大学医院招募
新加坡,新加坡
联系人:凯瑟琳·塞克(Kathleen Sek)
首席研究员:凯瑟琳·塞克(Kathleen Sek)
赞助商和合作者
新加坡综合医院
新加坡国立大学医院
Singhealth多诊所
国家医疗保健集团多诊所
新加坡国立大学多诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州达芙妮SL Gardner新加坡综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
从第24周的基线HBA1C(时间范围:24周)更改
HBA1C的测量将在第0周和24周进行
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 从第26周的基线时间变化[时间范围:26周]
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示
  • 在第26周(时间范围:26周)的基线百分比时间更改以下范围以下范围以下
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示
  • 在第26周(时间范围:26周)从基线%CV葡萄糖变化
    从第25-26周的Pro Sensor数据中表示为%CV葡萄糖(标准偏差/平均葡萄糖)
  • 重量从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,以kg表示
  • 体重指数从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,表示为kg/m2
  • 收缩压和舒张压的变化与第24周的基线[时间范围:24周]
    以MMHG表示
  • 使用工作效率和日常活动障碍问卷[时间范围:24周],分数从基线变化。
    表示为损伤百分比(0-100%),得分较高,表明损害更大,生产率较低
  • 糖尿病遇险量表评分的基线变化[时间范围:24周]
    表示为平均分数(量表上每个分数的总和除以分数中的项目数),较高的分数(> 3)表示糖尿病水平较高
  • EUROQOL-5D-5L(5级)实用程序得分的基线变化。 [时间范围:24周]
    描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。问卷的第二部分由视觉模拟量表(VAS)组成,在该量表(VAS)上,患者认为他/她的健康状况从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳可以想象的健康)。 EUROQOL-5D-5L指数将通过与新加坡价值集进行比较来计算,得分较高,表明健康状况更好。
  • 定性问卷[时间范围:24周]
    问卷评估闪光葡萄糖监测系统磨损的可接受性(仅实验组)
  • 需要用药从基线到24周进行药物治疗的个体数量[时间范围:24周]
    自基线访问以来添加的额外口服药物数量包括添加胰岛素
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 从第26周的基线时间变化[时间范围:26周]
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示
  • 在第26周(时间范围:26周)的基线百分比时间更改以下范围以下范围以下
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示
  • 在第26周(时间范围:26周)从基线%CV葡萄糖变化
    从第25-26周的Pro Sensor数据中表示为%CV葡萄糖(标准偏差/平均葡萄糖)
  • 重量从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,以kg表示
  • 体重指数从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,表示为kg/m2
  • 第24周的基线变化[时间范围:24周]
    以MMHG表示
  • 使用工作效率和日常活动障碍问卷[时间范围:第24周],分数从基线变化。
    表示为减值百分比,得分较高,表明较大的损害和较低的生产率
  • 从糖尿病遇险量表得分中的基线变化[时间范围:第24周]
    表示为平均分数(量表上每个分数的总和除以分数中的项目数),较高的分数表明较高的糖尿病水平与糖尿病相关的困扰
  • 从Euroqol-5D-5L(5级)得分[时间范围:24周]的基线变化
    描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。更高的分数表明生活质量更高。
  • 定性问卷[时间范围:第24周]
    问卷评估闪光葡萄糖监测系统磨损的可接受性(仅实验组)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2)
官方标题ICMJE葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2)
简要摘要

许多患有2型糖尿病(T2D)的人仍然受到亚最佳控制。已经证明需要饮食和生活方式干预的结构化计划可以改善控制,但劳动力密集。用毛细血管血糖(CBG)读数对血糖自我监测的作用尚不确定。使用闪光葡萄糖监测(FGM)在教育中使用可能会影响意识和自我管理行为以及血糖控制的改善。

研究人员的目的是比较在2型糖尿病成人6个月内,在一个结构化的教育计划中,在结构化教育计划中,女性女外表与CBG指尖的影响。在任何任意饮食控制的,口服葡萄糖降低药物或背景胰岛素上,有200名具有亚最佳控制的T2D(7.5-10%)的成年人(7.5-10%)将被纳入干预组(FGM和教育)或控制臂(毛细管)葡萄糖指尖和教育)。干预臂将连续使用FGM监测葡萄糖6周,然后间歇性最多24周。对照组将使用长达24周的CBG指尖监测葡萄糖。在干预期(0-24W)期间,两个武器都将接受相同的访问时间表(-2W,0W,8W,16W,24W)和6次教育课程。两组将在第38周和第52周进行随访。主要结果是与基线在24周相比变化。这项研究将提供有关FGM与CBG在2型糖尿病中使用及其对血糖控制的影响的新数据。

详细说明

最多可从新加坡的5个不同地点招募200名成年人。筛选,同意和入学率后,所有参与者都穿着盲型葡萄糖监测系统,该系统被掩盖给用户,并要求每天至少每天一次测试毛细血管葡萄糖读数2周(周-2周至周-1周)。能够在2周内佩戴传感器,并在2周(≥10个读数/2周)的时间至少70%的时间监测毛细血管葡萄糖水平,将继续进行随机分配到干预或对照组(第0周) 。

在满足2周的盲型传感器磨损标准和2周内70%毛细血管葡萄糖监测的标准后,使用基于Web的随机分配检索,参与者将随机分为对照组或干预组。

在基线(第0周),所有两组的参与者均应接受有关糖尿病自我管理的基准教育,包括血糖靶标,糖尿病药物的角色和时间和时间,以及对餐食的大量营养成分的个性化教育以及类型营养治疗的目标2个糖尿病。两组将在基线上使用盲人女性女外生数据进行教育。糖尿病教育者或护士和营养师提供的24周期间,这两组总共将在24周内接受6次教育课程。糖尿病的教育者和医师将通过火车训练的研讨会与标准化的课程保持一致,以保持教育的一致性。

随机分配到控制臂的参与者将获得教育计划,并接受有关如何使用标准毛细血管血糖装置进行自我管理的葡萄糖水平的教育。鼓励他们每天至少两次测试血糖读数,但最好每天4次。随机分配给干预臂的参与者将佩戴闪光葡萄糖监测系统,并将接受有关如何使用传感器葡萄糖数据进行自我管理的教育。闪光葡萄糖监测将连续使用6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。

干预期为24周,然后进行52周的观察期。在24周的干预期结束后,两臂的参与者将在干预期的最后2周(第25周至第26周)中佩戴盲人传感器。在观察期(第24至52周)中,将鼓励双臂的参与者继续监测葡萄糖水平。

药物滴定将由主要医生的酌情决定。医师咨询将在第0、8、24、38、52周举行夜间低血糖或从磺酰脲剂转变为替代口服药物以降低低血糖的风险。如果需要减少药物剂量,将鼓励磺酰脲药物或胰岛素治疗的减少/停止,以减轻低血糖的风险并促进体重减轻。如果在第8和第16周没有改善血糖控制或血糖控制的恶化(连续读数实验室HBA1C大于8.5%,一个实验室HBA1C超过或等于10%或2%的HBA1C HBA1C增加先前的访问),药物可能会被提高。鼓励使用不增加低血糖症和促进体重减轻的药物的使用。如果从第8周开始将胰岛素或预混合胰岛素添加到治疗方案中,则受试者仍将保留在研究中,并将其包括在分析中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病,类型2
  • 闪光葡萄糖监测
干预ICMJE
  • 组合产品:闪光葡萄糖监测和教育
    参与者将佩戴Flash葡萄糖监测系统,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。他们将连续使用闪光葡萄糖监测系统6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第25周至第26周),他们还将佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。
  • 组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育
    参与者将使用毛细血管葡萄糖表,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。鼓励参与者每天至少两次测试其血糖水平,但最好每天4次:粉刷前和就寝时间的血糖水平。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第24周至第26周)之后,他们将再次佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。
研究臂ICMJE
  • 实验:闪光葡萄糖监测和教育
    随机分配到实验部门的参与者将获得教育包并佩戴闪光葡萄糖监测系统。他们将使用传感器葡萄糖数据进行自我管理。
    干预:组合产品:闪光葡萄糖监测和教育
  • 主动比较器:毛细管葡萄糖监测和教育
    随机分配到控制臂的参与者将使用标准的毛细血管血糖装置获得教育包并自我管理葡萄糖水平,并在干预期间保持葡萄糖日记。
    干预:组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月19日
估计初级完成日期2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人(年龄> 21岁)患有2型糖尿病(在入学时的9个月内,连续2次读数HBA1C 7.5至10%)
  2. 新加坡公民或永久居民
  3. 除奶油胰岛素外,单独饮食和运动或其他降糖疗法治疗。允许GLP-1激动剂和 /或基底胰岛素(NPH胰岛素,胰岛素lantus,胰岛素toujeo,胰岛素detemir)。
  4. 通过CBG自我报告的常规血糖测试(超过3/周)

排除标准:

  1. 年龄高于75岁
  2. 1型糖尿病,单基因糖尿病
  3. 奶奶胰岛素(快速作用胰岛素或预混合胰岛素)
  4. 过去5年需要治疗的癌症
  5. 慢性肾衰竭(EGFR <45ml/min)或透析
  6. 下肢的截肢(不包括脚趾截肢)
  7. 减肥手术
  8. 类固醇当前的全身治疗
  9. 怀孕,尝试怀孕或泌乳。
  10. 溶血性贫血血红蛋白病
  11. 事先使用闪光葡萄糖监测系统超过3次
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州达芙妮SL Gardner 63267853 daphne.gardner@singhealth.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564911
其他研究ID编号ICMJE limpse2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新加坡综合医院
研究赞助商ICMJE新加坡综合医院
合作者ICMJE
  • 新加坡国立大学医院
  • Singhealth多诊所
  • 国家医疗保健集团多诊所
  • 新加坡国立大学多诊所
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州达芙妮SL Gardner新加坡综合医院
PRS帐户新加坡综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

许多患有2型糖尿病(T2D)的人仍然受到亚最佳控制。已经证明需要饮食和生活方式干预的结构化计划可以改善控制,但劳动力密集。用毛细血管血糖(CBG)读数对血糖自我监测的作用尚不确定。使用闪光葡萄糖监测(FGM)在教育中使用可能会影响意识和自我管理行为以及血糖控制的改善。

研究人员的目的是比较在2型糖尿病成人6个月内,在一个结构化的教育计划中,在结构化教育计划中,女性女外表与CBG指尖的影响。在任何任意饮食控制的,口服葡萄糖降低药物或背景胰岛素上,有200名具有亚最佳控制的T2D(7.5-10%)的成年人(7.5-10%)将被纳入干预组(FGM和教育)或控制臂(毛细管)葡萄糖指尖和教育)。干预臂将连续使用FGM监测葡萄糖6周,然后间歇性最多24周。对照组将使用长达24周的CBG指尖监测葡萄糖。在干预期(0-24W)期间,两个武器都将接受相同的访问时间表(-2W,0W,8W,16W,24W)和6次教育课程。两组将在第38周和第52周进行随访。主要结果是与基线在24周相比变化。这项研究将提供有关FGM与CBG在2型糖尿病中使用及其对血糖控制的影响的新数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,型2型闪光葡萄糖监测组合产品:闪光葡萄糖监测和教育组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育不适用

详细说明:

最多可从新加坡的5个不同地点招募200名成年人。筛选,同意和入学率后,所有参与者都穿着盲型葡萄糖监测系统,该系统被掩盖给用户,并要求每天至少每天一次测试毛细血管葡萄糖读数2周(周-2周至周-1周)。能够在2周内佩戴传感器,并在2周(≥10个读数/2周)的时间至少70%的时间监测毛细血管葡萄糖水平,将继续进行随机分配到干预或对照组(第0周) 。

在满足2周的盲型传感器磨损标准和2周内70%毛细血管葡萄糖监测的标准后,使用基于Web的随机分配检索,参与者将随机分为对照组或干预组。

在基线(第0周),所有两组的参与者均应接受有关糖尿病自我管理的基准教育,包括血糖靶标,糖尿病药物的角色和时间和时间,以及对餐食的大量营养成分的个性化教育以及类型营养治疗的目标2个糖尿病。两组将在基线上使用盲人女性女外生数据进行教育。糖尿病教育者或护士和营养师提供的24周期间,这两组总共将在24周内接受6次教育课程。糖尿病的教育者和医师将通过火车训练的研讨会与标准化的课程保持一致,以保持教育的一致性。

随机分配到控制臂的参与者将获得教育计划,并接受有关如何使用标准毛细血管血糖装置进行自我管理的葡萄糖水平的教育。鼓励他们每天至少两次测试血糖读数,但最好每天4次。随机分配给干预臂的参与者将佩戴闪光葡萄糖监测系统,并将接受有关如何使用传感器葡萄糖数据进行自我管理的教育。闪光葡萄糖监测将连续使用6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。

干预期为24周,然后进行52周的观察期。在24周的干预期结束后,两臂的参与者将在干预期的最后2周(第25周至第26周)中佩戴盲人传感器。在观察期(第24至52周)中,将鼓励双臂的参与者继续监测葡萄糖水平。

药物滴定将由主要医生的酌情决定。医师咨询将在第0、8、24、38、52周举行夜间低血糖或从磺酰脲剂转变为替代口服药物以降低低血糖的风险。如果需要减少药物剂量,将鼓励磺酰脲药物或胰岛素治疗的减少/停止,以减轻低血糖的风险并促进体重减轻。如果在第8和第16周没有改善血糖控制或血糖控制的恶化(连续读数实验室HBA1C大于8.5%,一个实验室HBA1C超过或等于10%或2%的HBA1C HBA1C增加先前的访问),药物可能会被提高。鼓励使用不增加低血糖症和促进体重减轻的药物的使用。如果从第8周开始将胰岛素或预混合胰岛素添加到治疗方案中,则受试者仍将保留在研究中,并将其包括在分析中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2)
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计初级完成日期 2022年8月19日
估计 学习完成日期 2022年11月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:闪光葡萄糖监测和教育
随机分配到实验部门的参与者将获得教育包并佩戴闪光葡萄糖监测系统。他们将使用传感器葡萄糖数据进行自我管理。
组合产品:闪光葡萄糖监测和教育
参与者将佩戴Flash葡萄糖监测系统,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。他们将连续使用闪光葡萄糖监测系统6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第25周至第26周),他们还将佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。

主动比较器:毛细管葡萄糖监测和教育
随机分配到控制臂的参与者将使用标准的毛细血管血糖装置获得教育包并自我管理葡萄糖水平,并在干预期间保持葡萄糖日记。
组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育
参与者将使用毛细血管葡萄糖表,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。鼓励参与者每天至少两次测试其血糖水平,但最好每天4次:粉刷前和就寝时间的血糖水平。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第24周至第26周)之后,他们将再次佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。

结果措施
主要结果指标
  1. 从第24周的基线HBA1C(时间范围:24周)更改
    HBA1C的测量将在第0周和24周进行


次要结果度量
  1. 从第26周的基线时间变化[时间范围:26周]
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示

  2. 在第26周(时间范围:26周)的基线百分比时间更改以下范围以下范围以下
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示

  3. 在第26周(时间范围:26周)从基线%CV葡萄糖变化
    从第25-26周的Pro Sensor数据中表示为%CV葡萄糖(标准偏差/平均葡萄糖

  4. 重量从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,以kg表示

  5. 体重指数从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,表示为kg/m2

  6. 收缩压和舒张压的变化与第24周的基线[时间范围:24周]
    以MMHG表示

  7. 使用工作效率和日常活动障碍问卷[时间范围:24周],分数从基线变化。
    表示为损伤百分比(0-100%),得分较高,表明损害更大,生产率较低

  8. 糖尿病遇险量表评分的基线变化[时间范围:24周]
    表示为平均分数(量表上每个分数的总和除以分数中的项目数),较高的分数(> 3)表示糖尿病水平较高

  9. EUROQOL-5D-5L(5级)实用程序得分的基线变化。 [时间范围:24周]
    描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。问卷的第二部分由视觉模拟量表(VAS)组成,在该量表(VAS)上,患者认为他/她的健康状况从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳可以想象的健康)。 EUROQOL-5D-5L指数将通过与新加坡价值集进行比较来计算,得分较高,表明健康状况更好。

  10. 定性问卷[时间范围:24周]
    问卷评估闪光葡萄糖监测系统磨损的可接受性(仅实验组)

  11. 需要用药从基线到24周进行药物治疗的个体数量[时间范围:24周]
    自基线访问以来添加的额外口服药物数量包括添加胰岛素


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人(年龄> 21岁)患有2型糖尿病(在入学时的9个月内,连续2次读数HBA1C 7.5至10%)
  2. 新加坡公民或永久居民
  3. 除奶油胰岛素外,单独饮食和运动或其他降糖疗法治疗。允许GLP-1激动剂和 /或基底胰岛素(NPH胰岛素,胰岛素lantus,胰岛素toujeo,胰岛素detemir)。
  4. 通过CBG自我报告的常规血糖测试(超过3/周)

排除标准:

  1. 年龄高于75岁
  2. 1型糖尿病,单基因糖尿病
  3. 奶奶胰岛素(快速作用胰岛素或预混合胰岛素)
  4. 过去5年需要治疗的癌症
  5. 慢性肾衰竭(EGFR <45ml/min)或透析
  6. 下肢的截肢(不包括脚趾截肢)
  7. 减肥手术
  8. 类固醇当前的全身治疗
  9. 怀孕,尝试怀孕或泌乳。
  10. 溶血性贫血血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白
  11. 事先使用闪光葡萄糖监测系统超过3次
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州达芙妮SL Gardner 63267853 daphne.gardner@singhealth.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
Pasir ris多诊所招募
新加坡,新加坡,519457
联系人:ngiap chuan ng
国家医疗保健集团招募
新加坡,新加坡
联系人:Darren Seah
首席调查员:达伦·海(Darren Seah)
国立大学医院招募
新加坡,新加坡
联系人:凯瑟琳·塞克(Kathleen Sek)
首席研究员:凯瑟琳·塞克(Kathleen Sek)
赞助商和合作者
新加坡综合医院
新加坡国立大学医院
Singhealth多诊所
国家医疗保健集团多诊所
新加坡国立大学多诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州达芙妮SL Gardner新加坡综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
从第24周的基线HBA1C(时间范围:24周)更改
HBA1C的测量将在第0周和24周进行
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 从第26周的基线时间变化[时间范围:26周]
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示
  • 在第26周(时间范围:26周)的基线百分比时间更改以下范围以下范围以下
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示
  • 在第26周(时间范围:26周)从基线%CV葡萄糖变化
    从第25-26周的Pro Sensor数据中表示为%CV葡萄糖(标准偏差/平均葡萄糖
  • 重量从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,以kg表示
  • 体重指数从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,表示为kg/m2
  • 收缩压和舒张压的变化与第24周的基线[时间范围:24周]
    以MMHG表示
  • 使用工作效率和日常活动障碍问卷[时间范围:24周],分数从基线变化。
    表示为损伤百分比(0-100%),得分较高,表明损害更大,生产率较低
  • 糖尿病遇险量表评分的基线变化[时间范围:24周]
    表示为平均分数(量表上每个分数的总和除以分数中的项目数),较高的分数(> 3)表示糖尿病水平较高
  • EUROQOL-5D-5L(5级)实用程序得分的基线变化。 [时间范围:24周]
    描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。问卷的第二部分由视觉模拟量表(VAS)组成,在该量表(VAS)上,患者认为他/她的健康状况从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳可以想象的健康)。 EUROQOL-5D-5L指数将通过与新加坡价值集进行比较来计算,得分较高,表明健康状况更好。
  • 定性问卷[时间范围:24周]
    问卷评估闪光葡萄糖监测系统磨损的可接受性(仅实验组)
  • 需要用药从基线到24周进行药物治疗的个体数量[时间范围:24周]
    自基线访问以来添加的额外口服药物数量包括添加胰岛素
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 从第26周的基线时间变化[时间范围:26周]
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示
  • 在第26周(时间范围:26周)的基线百分比时间更改以下范围以下范围以下
    葡萄糖指数的测量将在第0和25-26周使用Pro传感器进行,以一天的百分比表示
  • 在第26周(时间范围:26周)从基线%CV葡萄糖变化
    从第25-26周的Pro Sensor数据中表示为%CV葡萄糖(标准偏差/平均葡萄糖
  • 重量从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,以kg表示
  • 体重指数从第24周的基线变化[时间范围:24周]
    人体测量法将在第24周进行,表示为kg/m2
  • 第24周的基线变化[时间范围:24周]
    以MMHG表示
  • 使用工作效率和日常活动障碍问卷[时间范围:第24周],分数从基线变化。
    表示为减值百分比,得分较高,表明较大的损害和较低的生产率
  • 从糖尿病遇险量表得分中的基线变化[时间范围:第24周]
    表示为平均分数(量表上每个分数的总和除以分数中的项目数),较高的分数表明较高的糖尿病水平与糖尿病相关的困扰
  • 从Euroqol-5D-5L(5级)得分[时间范围:24周]的基线变化
    描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。更高的分数表明生活质量更高。
  • 定性问卷[时间范围:第24周]
    问卷评估闪光葡萄糖监测系统磨损的可接受性(仅实验组)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2)
官方标题ICMJE葡萄糖监测计划新加坡,第2阶段(GLIMPSE2)
简要摘要

许多患有2型糖尿病(T2D)的人仍然受到亚最佳控制。已经证明需要饮食和生活方式干预的结构化计划可以改善控制,但劳动力密集。用毛细血管血糖(CBG)读数对血糖自我监测的作用尚不确定。使用闪光葡萄糖监测(FGM)在教育中使用可能会影响意识和自我管理行为以及血糖控制的改善。

研究人员的目的是比较在2型糖尿病成人6个月内,在一个结构化的教育计划中,在结构化教育计划中,女性女外表与CBG指尖的影响。在任何任意饮食控制的,口服葡萄糖降低药物或背景胰岛素上,有200名具有亚最佳控制的T2D(7.5-10%)的成年人(7.5-10%)将被纳入干预组(FGM和教育)或控制臂(毛细管)葡萄糖指尖和教育)。干预臂将连续使用FGM监测葡萄糖6周,然后间歇性最多24周。对照组将使用长达24周的CBG指尖监测葡萄糖。在干预期(0-24W)期间,两个武器都将接受相同的访问时间表(-2W,0W,8W,16W,24W)和6次教育课程。两组将在第38周和第52周进行随访。主要结果是与基线在24周相比变化。这项研究将提供有关FGM与CBG在2型糖尿病中使用及其对血糖控制的影响的新数据。

详细说明

最多可从新加坡的5个不同地点招募200名成年人。筛选,同意和入学率后,所有参与者都穿着盲型葡萄糖监测系统,该系统被掩盖给用户,并要求每天至少每天一次测试毛细血管葡萄糖读数2周(周-2周至周-1周)。能够在2周内佩戴传感器,并在2周(≥10个读数/2周)的时间至少70%的时间监测毛细血管葡萄糖水平,将继续进行随机分配到干预或对照组(第0周) 。

在满足2周的盲型传感器磨损标准和2周内70%毛细血管葡萄糖监测的标准后,使用基于Web的随机分配检索,参与者将随机分为对照组或干预组。

在基线(第0周),所有两组的参与者均应接受有关糖尿病自我管理的基准教育,包括血糖靶标,糖尿病药物的角色和时间和时间,以及对餐食的大量营养成分的个性化教育以及类型营养治疗的目标2个糖尿病。两组将在基线上使用盲人女性女外生数据进行教育。糖尿病教育者或护士和营养师提供的24周期间,这两组总共将在24周内接受6次教育课程。糖尿病的教育者和医师将通过火车训练的研讨会与标准化的课程保持一致,以保持教育的一致性。

随机分配到控制臂的参与者将获得教育计划,并接受有关如何使用标准毛细血管血糖装置进行自我管理的葡萄糖水平的教育。鼓励他们每天至少两次测试血糖读数,但最好每天4次。随机分配给干预臂的参与者将佩戴闪光葡萄糖监测系统,并将接受有关如何使用传感器葡萄糖数据进行自我管理的教育。闪光葡萄糖监测将连续使用6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。

干预期为24周,然后进行52周的观察期。在24周的干预期结束后,两臂的参与者将在干预期的最后2周(第25周至第26周)中佩戴盲人传感器。在观察期(第24至52周)中,将鼓励双臂的参与者继续监测葡萄糖水平。

药物滴定将由主要医生的酌情决定。医师咨询将在第0、8、24、38、52周举行夜间低血糖或从磺酰脲剂转变为替代口服药物以降低低血糖的风险。如果需要减少药物剂量,将鼓励磺酰脲药物或胰岛素治疗的减少/停止,以减轻低血糖的风险并促进体重减轻。如果在第8和第16周没有改善血糖控制或血糖控制的恶化(连续读数实验室HBA1C大于8.5%,一个实验室HBA1C超过或等于10%或2%的HBA1C HBA1C增加先前的访问),药物可能会被提高。鼓励使用不增加低血糖症和促进体重减轻的药物的使用。如果从第8周开始将胰岛素或预混合胰岛素添加到治疗方案中,则受试者仍将保留在研究中,并将其包括在分析中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品:闪光葡萄糖监测和教育
    参与者将佩戴Flash葡萄糖监测系统,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。他们将连续使用闪光葡萄糖监测系统6周。从第6周到第24周,每4周使用闪光葡萄糖监测的频率将减少到一个传感器。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第25周至第26周),他们还将佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。
  • 组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育
    参与者将使用毛细血管葡萄糖表,并获得有关如何自我管理葡萄糖水平的教育计划。鼓励参与者每天至少两次测试其血糖水平,但最好每天4次:粉刷前和就寝时间的血糖水平。他们将在第0、2、8和16周接受教育。在干预期的最后2周(第24周至第26周)之后,他们将再次佩戴盲人传感器。在最初的24周之后,参与者进入观察阶段(第38至52周),在其中鼓励他们通过毛细血管葡萄糖监测,每天在餐前和就寝时间内通过毛细管葡萄糖监测来监测其葡萄糖水平。
研究臂ICMJE
  • 实验:闪光葡萄糖监测和教育
    随机分配到实验部门的参与者将获得教育包并佩戴闪光葡萄糖监测系统。他们将使用传感器葡萄糖数据进行自我管理。
    干预:组合产品:闪光葡萄糖监测和教育
  • 主动比较器:毛细管葡萄糖监测和教育
    随机分配到控制臂的参与者将使用标准的毛细血管血糖装置获得教育包并自我管理葡萄糖水平,并在干预期间保持葡萄糖日记。
    干预:组合产品:毛细管葡萄糖监测和教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月19日
估计初级完成日期2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人(年龄> 21岁)患有2型糖尿病(在入学时的9个月内,连续2次读数HBA1C 7.5至10%)
  2. 新加坡公民或永久居民
  3. 除奶油胰岛素外,单独饮食和运动或其他降糖疗法治疗。允许GLP-1激动剂和 /或基底胰岛素(NPH胰岛素,胰岛素lantus,胰岛素toujeo,胰岛素detemir)。
  4. 通过CBG自我报告的常规血糖测试(超过3/周)

排除标准:

  1. 年龄高于75岁
  2. 1型糖尿病,单基因糖尿病
  3. 奶奶胰岛素(快速作用胰岛素或预混合胰岛素)
  4. 过去5年需要治疗的癌症
  5. 慢性肾衰竭(EGFR <45ml/min)或透析
  6. 下肢的截肢(不包括脚趾截肢)
  7. 减肥手术
  8. 类固醇当前的全身治疗
  9. 怀孕,尝试怀孕或泌乳。
  10. 溶血性贫血血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白
  11. 事先使用闪光葡萄糖监测系统超过3次
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州达芙妮SL Gardner 63267853 daphne.gardner@singhealth.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564911
其他研究ID编号ICMJE limpse2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新加坡综合医院
研究赞助商ICMJE新加坡综合医院
合作者ICMJE
  • 新加坡国立大学医院
  • Singhealth多诊所
  • 国家医疗保健集团多诊所
  • 新加坡国立大学多诊所
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州达芙妮SL Gardner新加坡综合医院
PRS帐户新加坡综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素