• HBA1C的平均变化[时间范围：治疗期第29天的基线。这是给予的
  HBA1C的平均变化以百分比为百分比
• 平均变化血浆葡萄糖水平[时间范围：治疗期29天的基线。这是给予的
  在Mg/dL中测得的血浆葡萄糖水平的平均变化
• 从基线到治疗期第29天的酮的平均变化。 [时间范围：治疗期第29天的基线。这是给予的
  以百分比测量的酮的平均变化

• 药物：ORMD-0801
  ORMD-0801的8 mg胶囊（口服胰岛素）
  其他名称：口服胰岛素
• 其他：安慰剂
  安慰剂胶囊（鱼油）
  其他名称：鱼油

• 安慰剂比较器：安慰剂
  受试者将被施用一个安慰剂（鱼油）的单个胶囊；安慰剂将被分配，受试者每天在早餐前的早晨和睡前晚上一次服用两次。
  干预：其他：安慰剂
• 活动比较器：ORMD-0801
  受试者将由ORMD-0801的单个8mg胶囊施用；学习药物将被分配，受试者每天在早餐前的早晨和睡前晚上一次服用两次。
  干预：药物：ORMD-0801

• Gastaldelli A，Baldi S，Pettiti M，Toschi E，Camastra S，Natali A，Landau BR，Ferrannini E.肥胖和2型糖尿病对人类糖异生和葡萄糖输出的影响：一项定量研究。糖尿病。 2000年8月； 49（8）：1367-73。
• Ferrannini E，Gastaldelli A，Iozzo P.糖尿病前期的病理生理学。 Med Clin North Am。 2011年3月； 95（2）：327-39，VII-VIII。 doi：10.1016/j.mcna.2010.11.005。审查。

纳入标准：

• 年龄的男性和女性受试者，18-70岁。
• 在筛查前至少6个月对T2DM诊断，HBA1C≥7.5％。 ≤11％。
• 在筛查前至少3个月内，稳定剂量的二甲双胍（至少1500 mg或最大耐受剂量）。
• 仅服用二甲双胍或二甲双胍，除了以下两项：DPP-4，SGLT-2或TZD。
• 筛查时的体重指数（BMI）高达35 kg/m2，在筛查前三个月内不超过5 kg的增益或损失。
• 肾功能-EGFR> 30 mL/min/1.73 m2。
• 生育潜力的女性在筛查时必须具有阴性血清妊娠试验。

排除标准：

• 患有胰岛素依赖性糖尿病的受试者：

  1. 具有1型糖尿病的病史或酮症酸中毒病史，或者由研究者评估为受试者，因为C肽<0.7 ng/mL（0.23 nmol/l）可能患有1型糖尿病。
  2. 有其他特定类型的糖尿病病史（例如，遗传综合征，继发性胰腺糖尿病，由于内分泌病，药物或化学诱导的糖尿病以及后管移植引起的糖尿病）。
• 葡萄糖酶抑制剂，胰岛素泌尿瘤（除磺酰脲除外），胰甘蓝样肽1（GLP-1）激动剂在访问前3个月内治疗1。
• 筛查前6个月内的任何基础，混合前或奶酪胰岛素（大于7天）的病史。
• 筛查前6个月内，严重低血糖症的历史> 2次。
• 低血糖不认识的史（严重低血糖症发作或需要第三方干预或记录的低血糖没有相关的自主症状）。

• 患有以下糖尿病继发并发症的受试者：

  1. 在筛查前的6个月内，通过散布的眼镜检查/视网膜摄影检查证实（由合格人员按照合格的人进行）证实，积极的增生性视网膜病变。
  2. 肾功能障碍：估计肌酐清除率<30 mL/min。
  3. 神经病或心脏自主神经病（CAN）的增生性视网膜病变或严重形式的病史。
  4. 未控制或未经治疗的严重高血压定义为高于或等于180 mmHg的收缩压和/或舒张压高于或等于120 mmHg。
  5. 根据纽约心脏协会（NYHA）标准，瓣膜心脏病，需要治疗，肺部超高血压，心脏外科手术，心脏心律不全，在筛查前6个月内，存在不稳定的心绞痛或心肌梗塞，3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF） ，在筛查前6个月内，冠状动脉血管成形术和/或瞬态缺血性发作（TIA）的病史/发生。
• 根据研究者的判断，患有精神疾病的受试者可能会对受试者的安全产生影响或干扰受试者的参与或研究。
• 在研究期间，需要（在过去12个月内）（在过去12个月内）或可能需要全身性（口服，静脉内，肌肉内）糖皮质激素治疗超过2周。

• 筛查时实验室异常包括：

  1. C肽<0.7 ng/ml（0.23 nmol/L）。
  2. 低于正常的下限或> 1.5倍，血清甲状腺激素（TSH）水平异常的水平是正常的上限。
  3. 升高的肝酶（丙氨酸转氨酶（ALT），丙氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶）> 2x正常的上限。
  4. 非常高的甘油三酸酯水平（> 600 mg/dL）；单个重复测试是允许的。
  5. 任何相关异常都会干扰研究治疗管理期间的疗效或安全评估。
• 活性肝病的积极病史（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性丙型肝炎或C，原发性胆道肝硬化或主动症状性胆囊疾病。
• 艾滋病毒的积极历史。

• 使用以下药物：

  1. 筛查前6个月内的任何基础，混合前或奶酪胰岛素（大于7天）的病史。
  2. 筛查前6周内，甲状腺制剂或甲状腺素（稳定替代疗法的受试者除外）。
  3. 在两个月内给予全身性长效皮质类固醇或其他全身性皮质类固醇或吸入的皮质类固醇（如果每日剂量在30天内每天剂量>1,000μg）在筛查前30天内（如果每日剂量>1,000μg）。关节内和/或局部皮质类固醇不被认为是全身性的。
  4. 使用已知来改变葡萄糖代谢或降低从口腔，肠胃外和吸入类固醇等低血糖的能力（如上所述）以及免疫抑制或免疫调节剂。
• 对大豆的过敏。
• 受试者处于减肥计划中，不在维护阶段，或者受试者在筛查前的8周内开始减肥药（例如Orlistat或Liraglutide）。
• 受试者进行了减肥手术。
• 受试者怀孕或母乳喂养。
• 受试者是娱乐或非法药物的使用者，或者有近期的毒品或酗酒或依赖的历史（在筛查1年之内）。 （注意：滥用酒精包括每天> 3饮料或每周> 14杯饮料定义的大量酒精摄入量，或饮酒）。只要在每次访问前的1周内未使用大麻素产品，偶尔会间歇性使用大麻素产品。
• 受试者每天吸烟超过10支香烟。
• 根据局部标签，二甲双胍的一个或多个禁忌症。
• 胃肠道疾病的史（例如次氯化）有可能干扰药物吸收。
• 根据首席研究者的酌处权，认为不适合入学的任何情况或其他因素或其他因素。

• HBA1C的平均变化[时间范围：治疗期第29天的基线。这是给予的
  HBA1C的平均变化以百分比为百分比
• 平均变化血浆葡萄糖水平[时间范围：治疗期29天的基线。这是给予的
  在Mg/dL中测得的血浆葡萄糖水平的平均变化
• 从基线到治疗期第29天的酮的平均变化。 [时间范围：治疗期第29天的基线。这是给予的
  以百分比测量的酮的平均变化

• 药物：ORMD-0801
  ORMD-0801的8 mg胶囊（口服胰岛素）
  其他名称：口服胰岛素
• 其他：安慰剂
  安慰剂胶囊（鱼油）
  其他名称：鱼油

• 安慰剂比较器：安慰剂
  受试者将被施用一个安慰剂（鱼油）的单个胶囊；安慰剂将被分配，受试者每天在早餐前的早晨和睡前晚上一次服用两次。
  干预：其他：安慰剂
• 活动比较器：ORMD-0801
  受试者将由ORMD-0801的单个8mg胶囊施用；学习药物将被分配，受试者每天在早餐前的早晨和睡前晚上一次服用两次。
  干预：药物：ORMD-0801

• Gastaldelli A，Baldi S，Pettiti M，Toschi E，Camastra S，Natali A，Landau BR，Ferrannini E.肥胖和2型糖尿病对人类糖异生和葡萄糖输出的影响：一项定量研究。糖尿病。 2000年8月； 49（8）：1367-73。
• Ferrannini E，Gastaldelli A，Iozzo P.糖尿病前期的病理生理学。 Med Clin North Am。 2011年3月； 95（2）：327-39，VII-VIII。 doi：10.1016/j.mcna.2010.11.005。审查。

纳入标准：

• 年龄的男性和女性受试者，18-70岁。
• 在筛查前至少6个月对T2DM诊断，HBA1C≥7.5％。 ≤11％。
• 在筛查前至少3个月内，稳定剂量的二甲双胍（至少1500 mg或最大耐受剂量）。
• 仅服用二甲双胍或二甲双胍，除了以下两项：DPP-4，SGLT-2或TZD。
• 筛查时的体重指数（BMI）高达35 kg/m2，在筛查前三个月内不超过5 kg的增益或损失。
• 肾功能-EGFR> 30 mL/min/1.73 m2。
• 生育潜力的女性在筛查时必须具有阴性血清妊娠试验。

排除标准：

• 患有胰岛素依赖性糖尿病的受试者：

  1. 具有1型糖尿病的病史或酮症酸中毒病史，或者由研究者评估为受试者，因为C肽<0.7 ng/mL（0.23 nmol/l）可能患有1型糖尿病。
  2. 有其他特定类型的糖尿病病史（例如，遗传综合征，继发性胰腺糖尿病，由于内分泌病，药物或化学诱导的糖尿病以及后管移植引起的糖尿病）。
• 葡萄糖酶抑制剂，胰岛素泌尿瘤（除磺酰脲除外），胰甘蓝样肽1（GLP-1）激动剂在访问前3个月内治疗1。
• 筛查前6个月内的任何基础，混合前或奶酪胰岛素（大于7天）的病史。
• 筛查前6个月内，严重低血糖症的历史> 2次。
• 低血糖不认识的史（严重低血糖症发作或需要第三方干预或记录的低血糖没有相关的自主症状）。

• 患有以下糖尿病继发并发症的受试者：

  1. 在筛查前的6个月内，通过散布的眼镜检查/视网膜摄影检查证实（由合格人员按照合格的人进行）证实，积极的增生性视网膜病变。
  2. 肾功能障碍：估计肌酐清除率<30 mL/min。
  3. 神经病或心脏自主神经病（CAN）的增生性视网膜病变或严重形式的病史。
  4. 未控制或未经治疗的严重高血压定义为高于或等于180 mmHg的收缩压和/或舒张压高于或等于120 mmHg。
  5. 根据纽约心脏协会（NYHA）标准，瓣膜心脏病，需要治疗，肺部超高血压，心脏外科手术，心脏心律不全，在筛查前6个月内，存在不稳定的心绞痛或心肌梗塞，3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF） ，在筛查前6个月内，冠状动脉血管成形术和/或瞬态缺血性发作（TIA）的病史/发生。
• 根据研究者的判断，患有精神疾病的受试者可能会对受试者的安全产生影响或干扰受试者的参与或研究。
• 在研究期间，需要（在过去12个月内）（在过去12个月内）或可能需要全身性（口服，静脉内，肌肉内）糖皮质激素治疗超过2周。

• 筛查时实验室异常包括：

  1. C肽<0.7 ng/ml（0.23 nmol/L）。
  2. 低于正常的下限或> 1.5倍，血清甲状腺激素（TSH）水平异常的水平是正常的上限。
  3. 升高的肝酶（丙氨酸转氨酶（ALT），丙氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶）> 2x正常的上限。
  4. 非常高的甘油三酸酯水平（> 600 mg/dL）；单个重复测试是允许的。
  5. 任何相关异常都会干扰研究治疗管理期间的疗效或安全评估。
• 活性肝病的积极病史（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性丙型肝炎或C，原发性胆道肝硬化或主动症状性胆囊疾病。
• 艾滋病毒的积极历史。

• 使用以下药物：

  1. 筛查前6个月内的任何基础，混合前或奶酪胰岛素（大于7天）的病史。
  2. 筛查前6周内，甲状腺制剂或甲状腺素（稳定替代疗法的受试者除外）。
  3. 在两个月内给予全身性长效皮质类固醇或其他全身性皮质类固醇或吸入的皮质类固醇（如果每日剂量在30天内每天剂量>1,000μg）在筛查前30天内（如果每日剂量>1,000μg）。关节内和/或局部皮质类固醇不被认为是全身性的。
  4. 使用已知来改变葡萄糖代谢或降低从口腔，肠胃外和吸入类固醇等低血糖的能力（如上所述）以及免疫抑制或免疫调节剂。
• 对大豆的过敏。
• 受试者处于减肥计划中，不在维护阶段，或者受试者在筛查前的8周内开始减肥药（例如Orlistat或Liraglutide）。
• 受试者进行了减肥手术。
• 受试者怀孕或母乳喂养。
• 受试者是娱乐或非法药物的使用者，或者有近期的毒品或酗酒或依赖的历史（在筛查1年之内）。 （注意：滥用酒精包括每天> 3饮料或每周> 14杯饮料定义的大量酒精摄入量，或饮酒）。只要在每次访问前的1周内未使用大麻素产品，偶尔会间歇性使用大麻素产品。
• 受试者每天吸烟超过10支香烟。
• 根据局部标签，二甲双胍的一个或多个禁忌症。
• 胃肠道疾病的史（例如次氯化）有可能干扰药物吸收。
• 根据首席研究者的酌处权，认为不适合入学的任何情况或其他因素或其他因素。