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出境医 / 临床实验 / 预测BCG响应
预测BCG响应
研究描述
简要摘要：
迄今为止，尚无诊断能够预测对内部BCG的治疗反应。由于这种严重的局限性，将近50％的接受BCG治疗的患者a）需要额外的静脉治疗或b）需要膀胱切除术。迫切需要一种基于尿液的诊断，该诊断具有准确识别对静脉内BCG反应良好的患者的潜力。
| 病情或疾病 |
|---|
| 膀胱癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种新型的多重免疫测定，用于预测中间或高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者的静脉内BCG反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 多重免疫测定的灵敏度和特异性将通过监视膀胱镜检查确认。 [时间范围：至04/30/2026]
次要结果度量 ：
- 将多重免疫测定的敏感性和特异性与尿细胞因子面板进行比较。 [时间范围：至04/30/2026]
生物测量保留率：DNA样品
无效的尿液样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
最近诊断为中间或高风险的非肌肉浸润性膀胱癌的患者注定要接受丢进的BCG治疗。
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 患者必须在预定的BCG前90天内进行组织学证明的TA，原位（顺式）或T1阶段尿路上皮细胞癌。
- 患者必须在预定的BCG或膀胱镜检查前30天内切除所有明显可见的乳头状肿瘤，以确认在预定的BCG前30天内没有明显可见的乳头状肿瘤
- T1疾病的患者必须在预定的BCG前90天内进行腹部/骨盆的横断面成像（CT扫描或MRI SCAN），表现出腹部/骨盆的横断面成像。
- 患者必须患有2004年WHO/ISUP分类的中间或高级膀胱癌
- 患者不得患有纯鳞状细胞癌或腺癌。
- 患者疾病不得具有微毛细血管成分。
- 患者必须没有证据表明在BCG前90天内进行的以下测试之一证实了上层（肾脏骨盆或输尿管）的癌症：CT尿素造影，静脉内pyelogranment，MR尿布检查或逆行谱系。
- 除以下情况外，没有其他先前的非叶片恶性肿瘤允许：经过足够治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌，对患者目前正在完全缓解或任何其他癌症的I期或II期癌症进行了充分治疗的I期或II期癌症患者从中无病已有五年。接受主动监测计划的局部前列腺癌患者也有资格。
- 参与者可以立即对化学治疗剂的术后术后插入式滴注治疗
- 计划在签署同意后4周内进行静脉内BCG治疗。
- 愿意并且能够给予书面知情同意（请参阅附录1）
- 愿意提供无效的尿液样品
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士查尔斯·罗瑟（Charles Rosser） | charles.rosser@cshs.org | ||
| 联系人：Amy Oppenheimer | 310-423-3713 | amy.oppenheim@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Amy Oppenheim 310-423-3713 Amy.oppenheim@cshs.s.org | |
| 首席研究员：医学博士Amit Gupta | |
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
Nonagen Bioscience Corporation
调查人员
| 研究主任： | 医学博士查尔斯·罗瑟（Charles Rosser） | Nonagen Bioscience Corporation | |
| 首席研究员： | 医学博士Amit Gupta | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 多重免疫测定的灵敏度和特异性将通过监视膀胱镜检查确认。 [时间范围：至04/30/2026] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 将多重免疫测定的敏感性和特异性与尿细胞因子面板进行比较。 [时间范围：至04/30/2026] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预测BCG响应 | ||||||||
| 官方头衔 | 一种新型的多重免疫测定，用于预测中间或高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者的静脉内BCG反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，尚无诊断能够预测对内部BCG的治疗反应。由于这种严重的局限性，将近50％的接受BCG治疗的患者a）需要额外的静脉治疗或b）需要膀胱切除术。迫切需要一种基于尿液的诊断，该诊断具有准确识别对静脉内BCG反应良好的患者的潜力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 无效的尿液样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 最近诊断为中间或高风险的非肌肉浸润性膀胱癌的患者注定要接受丢进的BCG治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | 膀胱癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04564781 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CR2020-1113-0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
迄今为止，尚无诊断能够预测对内部BCG的治疗反应。由于这种严重的局限性，将近50％的接受BCG治疗的患者a）需要额外的静脉治疗或b）需要膀胱切除术。迫切需要一种基于尿液的诊断，该诊断具有准确识别对静脉内BCG反应良好的患者的潜力。
| 病情或疾病 |
|---|
| 膀胱癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种新型的多重免疫测定，用于预测中间或高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者的静脉内BCG反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 多重免疫测定的灵敏度和特异性将通过监视膀胱镜检查确认。 [时间范围：至04/30/2026]
次要结果度量 ：
- 将多重免疫测定的敏感性和特异性与尿细胞因子面板进行比较。 [时间范围：至04/30/2026]
生物测量保留率：DNA样品
无效的尿液样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
最近诊断为中间或高风险的非肌肉浸润性膀胱癌的患者注定要接受丢进的BCG治疗。
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 患者必须在预定的BCG前90天内进行组织学证明的TA，原位（顺式）或T1阶段尿路上皮细胞癌。
- 患者必须在预定的BCG或膀胱镜检查前30天内切除所有明显可见的乳头状肿瘤，以确认在预定的BCG前30天内没有明显可见的乳头状肿瘤
- T1疾病的患者必须在预定的BCG前90天内进行腹部/骨盆的横断面成像（CT扫描或MRI SCAN），表现出腹部/骨盆的横断面成像。
- 患者必须患有2004年WHO/ISUP分类的中间或高级膀胱癌
- 患者不得患有纯鳞状细胞癌或腺癌。
- 患者疾病不得具有微毛细血管成分。
- 患者必须没有证据表明在BCG前90天内进行的以下测试之一证实了上层（肾脏骨盆或输尿管）的癌症：CT尿素造影，静脉内pyelogranment，MR尿布检查或逆行谱系。
- 除以下情况外，没有其他先前的非叶片恶性肿瘤允许：经过足够治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌，对患者目前正在完全缓解或任何其他癌症的I期或II期癌症进行了充分治疗的I期或II期癌症患者从中无病已有五年。接受主动监测计划的局部前列腺癌患者也有资格。
- 参与者可以立即对化学治疗剂的术后术后插入式滴注治疗
- 计划在签署同意后4周内进行静脉内BCG治疗。
- 愿意并且能够给予书面知情同意（请参阅附录1）
- 愿意提供无效的尿液样品
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士查尔斯·罗瑟（Charles Rosser） | charles.rosser@cshs.org | ||
| 联系人：Amy Oppenheimer | 310-423-3713 | amy.oppenheim@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Amy Oppenheim 310-423-3713 Amy.oppenheim@cshs.s.org | |
| 首席研究员：医学博士Amit Gupta | |
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
Nonagen Bioscience Corporation
调查人员
| 研究主任： | 医学博士查尔斯·罗瑟（Charles Rosser） | Nonagen Bioscience Corporation | |
| 首席研究员： | 医学博士Amit Gupta | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 多重免疫测定的灵敏度和特异性将通过监视膀胱镜检查确认。 [时间范围：至04/30/2026] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 将多重免疫测定的敏感性和特异性与尿细胞因子面板进行比较。 [时间范围：至04/30/2026] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预测BCG响应 | ||||||||
| 官方头衔 | 一种新型的多重免疫测定，用于预测中间或高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者的静脉内BCG反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，尚无诊断能够预测对内部BCG的治疗反应。由于这种严重的局限性，将近50％的接受BCG治疗的患者a）需要额外的静脉治疗或b）需要膀胱切除术。迫切需要一种基于尿液的诊断，该诊断具有准确识别对静脉内BCG反应良好的患者的潜力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 无效的尿液样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 最近诊断为中间或高风险的非肌肉浸润性膀胱癌的患者注定要接受丢进的BCG治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | 膀胱癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04564781 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CR2020-1113-0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
