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出境医 / 临床实验 / 宁静研究:基于在线正念的妇科癌症患者(Serenity)的癌症恢复

宁静研究:基于在线正念的妇科癌症患者(Serenity)的癌症恢复

研究描述
简要摘要:
该项目的总体目的是探索在线MBCR计划在妇科癌症环境中的可行性,可接受性和潜在影响。这将在预防较大,确认的随机对照试验的预防方面提供初步疗效数据。由于这项研究将是法国人说的第一批领导者,也是瑞士大学医院环境中的第一次领导之一,因此调查人员希望调查专业人员和患者在该计划的早期实施。此外,他们将调查参与者在在线MBCR小组中是否会表现出改善的心理社会结果,精神药物和阿片类药物的消费,生活和不同生物学过程中的精神和意义。

病情或疾病 干预/治疗阶段
妇科癌行为:基于在线正念的癌症恢复(MBCR)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项随机对照试验研究,包括定性和定量元素。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:基于在线正念的癌症恢复(MBCR)计划针对患有妇科癌症的患者:一项飞行员随机对照研究。
实际学习开始日期 2019年12月19日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
基于在线正念的癌症康复
行为:基于在线正念的癌症恢复(MBCR)
基于正念的癌症恢复(MBCR)是一项标准化小组计划,主要关注癌症患者面临的挑战。这是一个为期8周的计划,包括每周的小组会议1.5至2个小时。规定每天45分钟的家庭练习(15分钟瑜伽;冥想30分钟)。随着几周的进展,引入了不同形式的冥想形式,从身体扫描感官意识体验开始,发展为坐姿和步行冥想。温柔的Hatha瑜伽在整个过程中都融合在一起,作为移动冥想的一种形式。教学教学以及小组讨论和反思,解决问题和熟练的询问通常是应用的教学工具。

没有干预:对照组
照常治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 参与者参加该计划[时间范围:干预完成后的3周内]
    参加的整体会议数量 - 预计患者将至少参加计划的10次课程(包括6小时的撤退)


次要结果度量
  1. 该计划的可接受性(定量)[时间范围:干预期间的每周和干预完成后的3周内]
    每天在MBCR计划期间进行的频率,持续时间和类型的正念练习将每周通过一种不引人注目的数据收集方法来收集:日志。计划结束后的一周(T1),将邀请参与者填写该计划的评估表:对李克特量表(19个项目)的5分量表进行了自我管理调查。问题与程序的内容和结构有关。

  2. 该计划的可接受性(定性)[时间范围:干预期间的每周和干预完成后的3周内]
    定性数据还将通过与参与者大约30-45分钟的主题半结构化访谈在T1上收集。此外,将在T1上进行临床人员的焦点小组,以了解他们对该计划相关的促进者和障碍的总体看法(这可能解释了组织一级干预的可接受性)。

  3. 该计划的适当性(定量)[时间范围:干预完成后的3周内]
    将通过调查与参与者探索该计划的感知拟合度,有用性和实用性。

  4. 该计划的适当性(定性)[时间范围:干预完成后的3周内]

    在T1,将与计划讲师进行半结构化访谈,以探索他们对特定人群对计划适当性的看法。

    上述焦点小组与在T1进行的临床人员一起将有助于了解这一结果。


  5. 程序的保真度[时间范围:干预完成后的3周内]
    讲师遵守计划协议:两三个专家将根据基于正念的干预措施教学评估标准(MBI-TAC)来评估记录的会议,以评估讲师对计划的忠诚。

  6. 采用该计划(从参与者的角度来看)[时间范围:组织:在干预完成后的3周内;参与者:干预完成3个月的随访]
    在T2(干预后3个月):将询问参与者在过去两周内的平均冥想练习。

  7. 采用该计划(从专业人士的角度来看)[时间范围:组织:干预完成后的3周内;参与者:干预完成3个月的随访]
    在T1,临床人员打算通过上述焦点小组探索在其机构中采用在线计划的意图。

  8. 该计划的费用[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将跟踪有关材料价格,讲师培训,其他资源(例如保险报销可能性)的费用。

  9. 招聘,招聘,保留率,非参与性的原因和数据收集的可接受性的时间[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    招聘,招聘和保留率的时间将通过(预)筛查,入学,分配和随访期间通过行政数据收集。非参与的原因,会在可能的情况下收集干预/研究辍学。数据收集的可接受性将通过问卷中的丢失数据检索。

  10. 研究过程的可接受性[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    研究过程的可接受性将通过与参与者,讲师和利益相关者的定性数据收集进行探讨。此外,对照组将邀请在T2上进行半结构化访谈,以探索他们对研究过程的看法(例如可接受性在等待名单上)。

  11. 患者与在线MBCR计划和研究设计有关的经验[时间范围:在干预完成后的3周内]
    在上述面试中,将与参与者探索总体经验。

  12. 状态和特质焦虑清单y(stai-y)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后的后续干预完成]
    Stai-y是一份自我报告问卷,测量当前焦虑症状的严重程度(状态焦虑量表 - 焦虑,由20个具有10个反向项目的项目组成)和普遍的焦虑趋势(特质焦虑量表-T特质焦虑量表-T - 焦虑,由20个项目组成,有9个反向项目)(总共40个项目)。高分表明存在焦虑。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  13. 重大抑郁量清单(MDI)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月的随访。
    MDI是与世卫组织一起开发的自我报告情绪调查表。它由12个项目组成。 MDI用作抑郁症的诊断量表(通过根据DSM-IV或ICD-10遵循算法),并通过其总分(从0到50到50)来衡量抑郁严重程度的量度。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  14. 五个方面的正念问卷(FFMQ)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成后的跟进​​]
    FFMQ是一项自我管理的问卷,衡量了五个组成部分:(a)观察,注意,注意感官,感知,思想和感受/情感/情感的能力,b)描述能力,c)有意识地,自动驾驶,集中度,非分配,d)描述,插入文字的能力以及e)对内部体验的无反应性。 FFMQ-SF由39个项目组成。项目以5点李克特量表的评分,范围从1(从不或很少正确)到5(通常或始终为true)。更高的分数表明与正念技能的参与度更高。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  15. 睡眠状况指示器(SCI)[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    SCI是一个自我管理的调查表8个项目,评估难以发起睡眠,保持睡眠,睡眠质量,与日常睡眠有关的症状,睡眠问题,每周的睡眠持续时间,睡眠不安以及睡眠不良的程度因睡眠不佳而受到困扰五点李克特量表(0.4)。总分范围从0到32,得分较低,表明睡眠较差。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  16. 创伤后增长库存 - 修订后(PTGI-R)[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    PTGI-R是一份问卷调查表,可以评估诸如癌症之类的创伤经历的好处,例如与他人的关系,内在的力量,灵性的变化,对生活或新观点的变化。 PTGI-R由21个项目组成,每个项目的评分范围为6分,范围从0(无更改)到5(巨大的更改)。更高的分数表明创伤后生长更大。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  17. 自我同情量表(SCS)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    SCS是一个自我管理的26项问卷,测量6个维度:a)自我价值,b)自我判断,c)共同的人类,d)孤立,e)正念和f)过度识别。可以计算自我同情的总分数,范围从1(几乎没有自我同情)到5(恒定的自我同情)。更高的分数表明自我同情水平更高。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  18. 害怕癌症复发库存(FCRI)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    FCRI是一项自我报告问卷,在FCR的7个维度上有42个项目,这些评估:潜在刺激激活FCR的存在;与FCR相关的侵入性思想或图像的存在和严重性;与FCR相关的心理困扰;应对可用于应对FCR的策略;对FCR的见识水平;与FCR相关的放心行为;以及与FCR相关的功能障碍水平。对于这项研究,我们将仅关注因子6的3项(对FCR的见解水平)。分数越高,参与者对复发的恐惧越大。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  19. 生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    EORTC QLQ-C30是针对癌症患者的自我管理质量评估问卷。它反映了护理策略对其多维方面生活质量的影响。它由5个功能量表((1)功能能力,(2)完成任何形式的工作和休闲活动的能力,(3)情绪状态,(4)认知能力,(5)维持关系的能力),3症状量表(((1)疲劳,(2)恶心和呕吐,(3)疼痛),测量癌症患者通常遇到的症状以及整体健康和生活质量量表的不同项目。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。更高的分数表明生活质量更好。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  20. 慢性疾病疗法精神福祉的功能评估(FATIT-SP12)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    FACIT-SP12是一个十二个项目自我管理的问卷,李克特量表为5点。该工具旨在提供包容性的精神衡量,可以与患有慢性和/或威胁生命的疾病的人一起研究。它包括两个分量表,一个反映了一种意义和和平的感,另一个评估了信仰在疾病中的作用。它可以预测乳腺癌幸存者的生活质量,适应癌症和抑郁症状的下降以及长期护理的减少。在12个项目中,有7个专门研究了当前的精神状态。更高的分数表明更好的精神健康。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  21. 免疫细胞计数[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将通过流程度仪确定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  22. 循环促炎标记(1)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    几种细胞因子(例如IL-6和TNF-α)的血浆水平将由高灵敏度ELISA确定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  23. 循环促炎标记(2)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    CRP将由高灵敏度ELISA决定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  24. 促炎基因的基因表达[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    RNA将使用Qiagen rneasy套件从PBMC中提取。 RNA将受到全基因组转录分析(RNA测序)的约束。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  25. 端粒酶活性[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将使用端粒重复放大方案(TRAP)EZE®RT:端粒酶检测试剂盒从PBMC颗粒进行量化。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  26. 端粒长度[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    将通过定量实时PCR测定法测量,该测定法确定端粒重复拷贝数与单拷贝基因(人β球蛋白)数(T/S比)的相对比率与参考DNA样品相比。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  27. 炎症基因的甲基化[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后的3个月进行了跟进]
    甲基化测定将涵盖在先前的研究中,例如IL-6,TNF和CRP以及其他感兴趣的基因,甲基化测定法被发现差异化甲基化。 DNA将使用Qiaamp DNA迷你试剂盒提取,并使用甲基酶Xceed Kit转换Bisulphite。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 成为女人
  • 被诊断出患有乳腺癌或任何妇科癌(卵巢,外阴,子宫或阴道癌)。
  • 对于患有局部癌症的女性:完成了所有辅助治疗,例如手术,化疗和/或放疗,至少在3个月前,除了激素,免疫和靶向治疗外,
  • 对于转移性癌症的女性:表现状态<3,不接受静脉化疗,预期寿命超过9个月,如他们的治疗肿瘤学家所估计。
  • 在生化评估之前,没有急性感染2周。
  • 说话和阅读法语流利
  • 能够通过计算机/平板电脑遵循在线课程

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marie-Estelle Gaignard +41 22 372 40 14 marie-estelle.gaignard@hcuge.ch
联系人:Guido Bondolfi +41 22 372 48 70 guido.bondolfi@hcuge.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
HôpitauxUniversitairesdeGenève(拥抱)招募
日内瓦,瑞士
联系人:Marie-Estelle Gaignard
首席研究员:亚历山德·博德默(Alexandre Bodmer)
首席研究员:玛丽·埃斯特尔·高尼亚德(Marie-Estelle Gaignard)
次级投票器:Intidhar Labidi-Galy
中心医院的沃杜瓦大学(CHUV)招募
瑞士洛桑
联系人:Manuela Eicher
首席研究员:Manuela Eicher
次级评论者:Jelena Stanic
次级评论者:哈利尔·扎曼(Khalil Zaman)
子注视器:Apostolos Sarivalasis
赞助商和合作者
日内瓦大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
参与者参加该计划[时间范围:干预完成后的3周内]
参加的整体会议数量 - 预计患者将至少参加计划的10次课程(包括6小时的撤退)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 该计划的可接受性(定量)[时间范围:干预期间的每周和干预完成后的3周内]
    每天在MBCR计划期间进行的频率,持续时间和类型的正念练习将每周通过一种不引人注目的数据收集方法来收集:日志。计划结束后的一周(T1),将邀请参与者填写该计划的评估表:对李克特量表(19个项目)的5分量表进行了自我管理调查。问题与程序的内容和结构有关。
  • 该计划的可接受性(定性)[时间范围:干预期间的每周和干预完成后的3周内]
    定性数据还将通过与参与者大约30-45分钟的主题半结构化访谈在T1上收集。此外,将在T1上进行临床人员的焦点小组,以了解他们对该计划相关的促进者和障碍的总体看法(这可能解释了组织一级干预的可接受性)。
  • 该计划的适当性(定量)[时间范围:干预完成后的3周内]
    将通过调查与参与者探索该计划的感知拟合度,有用性和实用性。
  • 该计划的适当性(定性)[时间范围:干预完成后的3周内]
    在T1,将与计划讲师进行半结构化访谈,以探索他们对特定人群对计划适当性的看法。上述焦点小组与在T1进行的临床人员一起将有助于了解这一结果。
  • 程序的保真度[时间范围:干预完成后的3周内]
    讲师遵守计划协议:两三个专家将根据基于正念的干预措施教学评估标准(MBI-TAC)来评估记录的会议,以评估讲师对计划的忠诚。
  • 采用该计划(从参与者的角度来看)[时间范围:组织:在干预完成后的3周内;参与者:干预完成3个月的随访]
    在T2(干预后3个月):将询问参与者在过去两周内的平均冥想练习。
  • 采用该计划(从专业人士的角度来看)[时间范围:组织:干预完成后的3周内;参与者:干预完成3个月的随访]
    在T1,临床人员打算通过上述焦点小组探索在其机构中采用在线计划的意图。
  • 该计划的费用[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将跟踪有关材料价格,讲师培训,其他资源(例如保险报销可能性)的费用。
  • 招聘,招聘,保留率,非参与性的原因和数据收集的可接受性的时间[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    招聘,招聘和保留率的时间将通过(预)筛查,入学,分配和随访期间通过行政数据收集。非参与的原因,会在可能的情况下收集干预/研究辍学。数据收集的可接受性将通过问卷中的丢失数据检索。
  • 研究过程的可接受性[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    研究过程的可接受性将通过与参与者,讲师和利益相关者的定性数据收集进行探讨。此外,对照组将邀请在T2上进行半结构化访谈,以探索他们对研究过程的看法(例如可接受性在等待名单上)。
  • 患者与在线MBCR计划和研究设计有关的经验[时间范围:在干预完成后的3周内]
    在上述面试中,将与参与者探索总体经验。
  • 状态和特质焦虑清单y(stai-y)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后的后续干预完成]
    Stai-y是一份自我报告问卷,测量当前焦虑症状的严重程度(状态焦虑量表 - 焦虑,由20个具有10个反向项目的项目组成)和普遍的焦虑趋势(特质焦虑量表-T特质焦虑量表-T - 焦虑,由20个项目组成,有9个反向项目)(总共40个项目)。高分表明存在焦虑。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 重大抑郁量清单(MDI)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月的随访。
    MDI是与世卫组织一起开发的自我报告情绪调查表。它由12个项目组成。 MDI用作抑郁症的诊断量表(通过根据DSM-IV或ICD-10遵循算法),并通过其总分(从0到50到50)来衡量抑郁严重程度的量度。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 五个方面的正念问卷(FFMQ)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成后的跟进​​]
    FFMQ是一项自我管理的问卷,衡量了五个组成部分:(a)观察,注意,注意感官,感知,思想和感受/情感/情感的能力,b)描述能力,c)有意识地,自动驾驶,集中度,非分配,d)描述,插入文字的能力以及e)对内部体验的无反应性。 FFMQ-SF由39个项目组成。项目以5点李克特量表的评分,范围从1(从不或很少正确)到5(通常或始终为true)。更高的分数表明与正念技能的参与度更高。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 睡眠状况指示器(SCI)[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    SCI是一个自我管理的调查表8个项目,评估难以发起睡眠,保持睡眠,睡眠质量,与日常睡眠有关的症状,睡眠问题,每周的睡眠持续时间,睡眠不安以及睡眠不良的程度因睡眠不佳而受到困扰五点李克特量表(0.4)。总分范围从0到32,得分较低,表明睡眠较差。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 创伤后增长库存 - 修订后(PTGI-R)[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    PTGI-R是一份问卷调查表,可以评估诸如癌症之类的创伤经历的好处,例如与他人的关系,内在的力量,灵性的变化,对生活或新观点的变化。 PTGI-R由21个项目组成,每个项目的评分范围为6分,范围从0(无更改)到5(巨大的更改)。更高的分数表明创伤后生长更大。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 自我同情量表(SCS)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    SCS是一个自我管理的26项问卷,测量6个维度:a)自我价值,b)自我判断,c)共同的人类,d)孤立,e)正念和f)过度识别。可以计算自我同情的总分数,范围从1(几乎没有自我同情)到5(恒定的自我同情)。更高的分数表明自我同情水平更高。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 害怕癌症复发库存(FCRI)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    FCRI是一项自我报告问卷,在FCR的7个维度上有42个项目,这些评估:潜在刺激激活FCR的存在;与FCR相关的侵入性思想或图像的存在和严重性;与FCR相关的心理困扰;应对可用于应对FCR的策略;对FCR的见识水平;与FCR相关的放心行为;以及与FCR相关的功能障碍水平。对于这项研究,我们将仅关注因子6的3项(对FCR的见解水平)。分数越高,参与者对复发的恐惧越大。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    EORTC QLQ-C30是针对癌症患者的自我管理质量评估问卷。它反映了护理策略对其多维方面生活质量的影响。它由5个功能量表((1)功能能力,(2)完成任何形式的工作和休闲活动的能力,(3)情绪状态,(4)认知能力,(5)维持关系的能力),3症状量表(((1)疲劳,(2)恶心和呕吐,(3)疼痛),测量癌症患者通常遇到的症状以及整体健康和生活质量量表的不同项目。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。更高的分数表明生活质量更好。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 慢性疾病疗法精神福祉的功能评估(FATIT-SP12)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    FACIT-SP12是一个十二个项目自我管理的问卷,李克特量表为5点。该工具旨在提供包容性的精神衡量,可以与患有慢性和/或威胁生命的疾病的人一起研究。它包括两个分量表,一个反映了一种意义和和平的感,另一个评估了信仰在疾病中的作用。它可以预测乳腺癌幸存者的生活质量,适应癌症和抑郁症状的下降以及长期护理的减少。在12个项目中,有7个专门研究了当前的精神状态。更高的分数表明更好的精神健康。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 免疫细胞计数[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将通过流程度仪确定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 循环促炎标记(1)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    几种细胞因子(例如IL-6和TNF-α)的血浆水平将由高灵敏度ELISA确定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 循环促炎标记(2)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    CRP将由高灵敏度ELISA决定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 促炎基因的基因表达[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    RNA将使用Qiagen rneasy套件从PBMC中提取。 RNA将受到全基因组转录分析(RNA测序)的约束。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 端粒酶活性[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将使用端粒重复放大方案(TRAP)EZE®RT:端粒酶检测试剂盒从PBMC颗粒进行量化。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 端粒长度[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    将通过定量实时PCR测定法测量,该测定法确定端粒重复拷贝数与单拷贝基因(人β球蛋白)数(T/S比)的相对比率与参考DNA样品相比。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 炎症基因的甲基化[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后的3个月进行了跟进]
    甲基化测定将涵盖在先前的研究中,例如IL-6,TNF和CRP以及其他感兴趣的基因,甲基化测定法被发现差异化甲基化。 DNA将使用Qiaamp DNA迷你试剂盒提取,并使用甲基酶Xceed Kit转换Bisulphite。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE宁静研究:妇科癌症患者的基于在线正念的癌症恢复
官方标题ICMJE基于在线正念的癌症恢复(MBCR)计划针对患有妇科癌症的患者:一项飞行员随机对照研究。
简要摘要该项目的总体目的是探索在线MBCR计划在妇科癌症环境中的可行性,可接受性和潜在影响。这将在预防较大,确认的随机对照试验的预防方面提供初步疗效数据。由于这项研究将是法国人说的第一批领导者,也是瑞士大学医院环境中的第一次领导之一,因此调查人员希望调查专业人员和患者在该计划的早期实施。此外,他们将调查参与者在在线MBCR小组中是否会表现出改善的心理社会结果,精神药物和阿片类药物的消费,生活和不同生物学过程中的精神和意义。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项随机对照试验研究,包括定性和定量元素。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE妇科癌
干预ICMJE行为:基于在线正念的癌症恢复(MBCR)
基于正念的癌症恢复(MBCR)是一项标准化小组计划,主要关注癌症患者面临的挑战。这是一个为期8周的计划,包括每周的小组会议1.5至2个小时。规定每天45分钟的家庭练习(15分钟瑜伽;冥想30分钟)。随着几周的进展,引入了不同形式的冥想形式,从身体扫描感官意识体验开始,发展为坐姿和步行冥想。温柔的Hatha瑜伽在整个过程中都融合在一起,作为移动冥想的一种形式。教学教学以及小组讨论和反思,解决问题和熟练的询问通常是应用的教学工具。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    基于在线正念的癌症康复
    干预:行为:基于在线正念的癌症恢复(MBCR)
  • 没有干预:对照组
    照常治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 成为女人
  • 被诊断出患有乳腺癌或任何妇科癌(卵巢,外阴,子宫或阴道癌)。
  • 对于患有局部癌症的女性:完成了所有辅助治疗,例如手术,化疗和/或放疗,至少在3个月前,除了激素,免疫和靶向治疗外,
  • 对于转移性癌症的女性:表现状态<3,不接受静脉化疗,预期寿命超过9个月,如他们的治疗肿瘤学家所估计。
  • 在生化评估之前,没有急性感染2周。
  • 说话和阅读法语流利
  • 能够通过计算机/平板电脑遵循在线课程

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marie-Estelle Gaignard +41 22 372 40 14 marie-estelle.gaignard@hcuge.ch
联系人:Guido Bondolfi +41 22 372 48 70 guido.bondolfi@hcuge.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564768
其他研究ID编号ICMJE 2019-00965
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方日内瓦大学医院玛丽·埃斯特尔·高尼亚德
研究赞助商ICMJE日内瓦大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户日内瓦大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目的总体目的是探索在线MBCR计划在妇科癌症环境中的可行性,可接受性和潜在影响。这将在预防较大,确认的随机对照试验的预防方面提供初步疗效数据。由于这项研究将是法国人说的第一批领导者,也是瑞士大学医院环境中的第一次领导之一,因此调查人员希望调查专业人员和患者在该计划的早期实施。此外,他们将调查参与者在在线MBCR小组中是否会表现出改善的心理社会结果,精神药物和阿片类药物的消费,生活和不同生物学过程中的精神和意义。

病情或疾病 干预/治疗阶段
妇科癌行为:基于在线正念的癌症恢复(MBCR)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项随机对照试验研究,包括定性和定量元素。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:基于在线正念的癌症恢复(MBCR)计划针对患有妇科癌症的患者:一项飞行员随机对照研究。
实际学习开始日期 2019年12月19日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
基于在线正念的癌症康复
行为:基于在线正念的癌症恢复(MBCR)
基于正念的癌症恢复(MBCR)是一项标准化小组计划,主要关注癌症患者面临的挑战。这是一个为期8周的计划,包括每周的小组会议1.5至2个小时。规定每天45分钟的家庭练习(15分钟瑜伽;冥想30分钟)。随着几周的进展,引入了不同形式的冥想形式,从身体扫描感官意识体验开始,发展为坐姿和步行冥想。温柔的Hatha瑜伽在整个过程中都融合在一起,作为移动冥想的一种形式。教学教学以及小组讨论和反思,解决问题和熟练的询问通常是应用的教学工具。

没有干预:对照组
照常治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 参与者参加该计划[时间范围:干预完成后的3周内]
    参加的整体会议数量 - 预计患者将至少参加计划的10次课程(包括6小时的撤退)


次要结果度量
  1. 该计划的可接受性(定量)[时间范围:干预期间的每周和干预完成后的3周内]
    每天在MBCR计划期间进行的频率,持续时间和类型的正念练习将每周通过一种不引人注目的数据收集方法来收集:日志。计划结束后的一周(T1),将邀请参与者填写该计划的评估表:对李克特量表(19个项目)的5分量表进行了自我管理调查。问题与程序的内容和结构有关。

  2. 该计划的可接受性(定性)[时间范围:干预期间的每周和干预完成后的3周内]
    定性数据还将通过与参与者大约30-45分钟的主题半结构化访谈在T1上收集。此外,将在T1上进行临床人员的焦点小组,以了解他们对该计划相关的促进者和障碍的总体看法(这可能解释了组织一级干预的可接受性)。

  3. 该计划的适当性(定量)[时间范围:干预完成后的3周内]
    将通过调查与参与者探索该计划的感知拟合度,有用性和实用性。

  4. 该计划的适当性(定性)[时间范围:干预完成后的3周内]

    在T1,将与计划讲师进行半结构化访谈,以探索他们对特定人群对计划适当性的看法。

    上述焦点小组与在T1进行的临床人员一起将有助于了解这一结果。


  5. 程序的保真度[时间范围:干预完成后的3周内]
    讲师遵守计划协议:两三个专家将根据基于正念的干预措施教学评估标准(MBI-TAC)来评估记录的会议,以评估讲师对计划的忠诚。

  6. 采用该计划(从参与者的角度来看)[时间范围:组织:在干预完成后的3周内;参与者:干预完成3个月的随访]
    在T2(干预后3个月):将询问参与者在过去两周内的平均冥想练习。

  7. 采用该计划(从专业人士的角度来看)[时间范围:组织:干预完成后的3周内;参与者:干预完成3个月的随访]
    在T1,临床人员打算通过上述焦点小组探索在其机构中采用在线计划的意图。

  8. 该计划的费用[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将跟踪有关材料价格,讲师培训,其他资源(例如保险报销可能性)的费用。

  9. 招聘,招聘,保留率,非参与性的原因和数据收集的可接受性的时间[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    招聘,招聘和保留率的时间将通过(预)筛查,入学,分配和随访期间通过行政数据收集。非参与的原因,会在可能的情况下收集干预/研究辍学。数据收集的可接受性将通过问卷中的丢失数据检索。

  10. 研究过程的可接受性[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    研究过程的可接受性将通过与参与者,讲师和利益相关者的定性数据收集进行探讨。此外,对照组将邀请在T2上进行半结构化访谈,以探索他们对研究过程的看法(例如可接受性在等待名单上)。

  11. 患者与在线MBCR计划和研究设计有关的经验[时间范围:在干预完成后的3周内]
    在上述面试中,将与参与者探索总体经验。

  12. 状态和特质焦虑清单y(stai-y)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后的后续干预完成]
    Stai-y是一份自我报告问卷,测量当前焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度(状态焦虑量表 - 焦虑,由20个具有10个反向项目的项目组成)和普遍的焦虑趋势(特质焦虑量表-T特质焦虑量表-T - 焦虑,由20个项目组成,有9个反向项目)(总共40个项目)。高分表明存在焦虑。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  13. 重大抑郁量清单(MDI)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月的随访。
    MDI是与世卫组织一起开发的自我报告情绪调查表。它由12个项目组成。 MDI用作抑郁症的诊断量表(通过根据DSM-IV或ICD-10遵循算法),并通过其总分(从0到50到50)来衡量抑郁严重程度的量度。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  14. 五个方面的正念问卷(FFMQ)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成后的跟进​​]
    FFMQ是一项自我管理的问卷,衡量了五个组成部分:(a)观察,注意,注意感官,感知,思想和感受/情感/情感的能力,b)描述能力,c)有意识地,自动驾驶,集中度,非分配,d)描述,插入文字的能力以及e)对内部体验的无反应性。 FFMQ-SF由39个项目组成。项目以5点李克特量表的评分,范围从1(从不或很少正确)到5(通常或始终为true)。更高的分数表明与正念技能的参与度更高。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  15. 睡眠状况指示器(SCI)[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    SCI是一个自我管理的调查表8个项目,评估难以发起睡眠,保持睡眠,睡眠质量,与日常睡眠有关的症状,睡眠问题,每周的睡眠持续时间,睡眠不安以及睡眠不良的程度因睡眠不佳而受到困扰五点李克特量表(0.4)。总分范围从0到32,得分较低,表明睡眠较差。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  16. 创伤后增长库存 - 修订后(PTGI-R)[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    PTGI-R是一份问卷调查表,可以评估诸如癌症之类的创伤经历的好处,例如与他人的关系,内在的力量,灵性的变化,对生活或新观点的变化。 PTGI-R由21个项目组成,每个项目的评分范围为6分,范围从0(无更改)到5(巨大的更改)。更高的分数表明创伤后生长更大。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  17. 自我同情量表(SCS)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    SCS是一个自我管理的26项问卷,测量6个维度:a)自我价值,b)自我判断,c)共同的人类,d)孤立,e)正念和f)过度识别。可以计算自我同情的总分数,范围从1(几乎没有自我同情)到5(恒定的自我同情)。更高的分数表明自我同情水平更高。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  18. 害怕癌症复发库存(FCRI)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    FCRI是一项自我报告问卷,在FCR的7个维度上有42个项目,这些评估:潜在刺激激活FCR的存在;与FCR相关的侵入性思想或图像的存在和严重性;与FCR相关的心理困扰;应对可用于应对FCR的策略;对FCR的见识水平;与FCR相关的放心行为;以及与FCR相关的功能障碍水平。对于这项研究,我们将仅关注因子6的3项(对FCR的见解水平)。分数越高,参与者对复发的恐惧越大。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  19. 生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    EORTC QLQ-C30是针对癌症患者的自我管理质量评估问卷。它反映了护理策略对其多维方面生活质量的影响。它由5个功能量表((1)功能能力,(2)完成任何形式的工作和休闲活动的能力,(3)情绪状态,(4)认知能力,(5)维持关系的能力),3症状量表(((1)疲劳,(2)恶心和呕吐,(3)疼痛),测量癌症患者通常遇到的症状以及整体健康和生活质量量表的不同项目。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。更高的分数表明生活质量更好。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  20. 慢性疾病疗法精神福祉的功能评估(FATIT-SP12)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    FACIT-SP12是一个十二个项目自我管理的问卷,李克特量表为5点。该工具旨在提供包容性的精神衡量,可以与患有慢性和/或威胁生命的疾病的人一起研究。它包括两个分量表,一个反映了一种意义和和平的感,另一个评估了信仰在疾病中的作用。它可以预测乳腺癌幸存者的生活质量,适应癌症和抑郁症状的下降以及长期护理的减少。在12个项目中,有7个专门研究了当前的精神状态。更高的分数表明更好的精神健康。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  21. 免疫细胞计数[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将通过流程度仪确定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  22. 循环促炎标记(1)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    几种细胞因子(例如IL-6和TNF-α)的血浆水平将由高灵敏度ELISA确定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  23. 循环促炎标记(2)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    CRP将由高灵敏度ELISA决定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  24. 促炎基因的基因表达[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    RNA将使用Qiagen rneasy套件从PBMC中提取。 RNA将受到全基因组转录分析(RNA测序)的约束。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  25. 端粒酶活性[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将使用端粒重复放大方案(TRAP)EZE®RT:端粒酶检测试剂盒从PBMC颗粒进行量化。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  26. 端粒长度[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    将通过定量实时PCR测定法测量,该测定法确定端粒重复拷贝数与单拷贝基因(人β球蛋白)数(T/S比)的相对比率与参考DNA样品相比。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。

  27. 炎症基因的甲基化[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后的3个月进行了跟进]
    甲基化测定将涵盖在先前的研究中,例如IL-6,TNF和CRP以及其他感兴趣的基因,甲基化测定法被发现差异化甲基化。 DNA将使用Qiaamp DNA迷你试剂盒提取,并使用甲基酶Xceed Kit转换Bisulphite。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 成为女人
  • 被诊断出患有乳腺癌或任何妇科癌(卵巢,外阴,子宫或阴道癌)。
  • 对于患有局部癌症的女性:完成了所有辅助治疗,例如手术,化疗和/或放疗,至少在3个月前,除了激素,免疫和靶向治疗外,
  • 对于转移性癌症的女性:表现状态<3,不接受静脉化疗,预期寿命超过9个月,如他们的治疗肿瘤学家所估计。
  • 在生化评估之前,没有急性感染2周。
  • 说话和阅读法语流利
  • 能够通过计算机/平板电脑遵循在线课程

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marie-Estelle Gaignard +41 22 372 40 14 marie-estelle.gaignard@hcuge.ch
联系人:Guido Bondolfi +41 22 372 48 70 guido.bondolfi@hcuge.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
HôpitauxUniversitairesdeGenève(拥抱)招募
日内瓦,瑞士
联系人:Marie-Estelle Gaignard
首席研究员:亚历山德·博德默(Alexandre Bodmer)
首席研究员:玛丽·埃斯特尔·高尼亚德(Marie-Estelle Gaignard)
次级投票器:Intidhar Labidi-Galy
中心医院的沃杜瓦大学(CHUV)招募
瑞士洛桑
联系人:Manuela Eicher
首席研究员:Manuela Eicher
次级评论者:Jelena Stanic
次级评论者:哈利尔·扎曼(Khalil Zaman)
子注视器:Apostolos Sarivalasis
赞助商和合作者
日内瓦大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
参与者参加该计划[时间范围:干预完成后的3周内]
参加的整体会议数量 - 预计患者将至少参加计划的10次课程(包括6小时的撤退)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 该计划的可接受性(定量)[时间范围:干预期间的每周和干预完成后的3周内]
    每天在MBCR计划期间进行的频率,持续时间和类型的正念练习将每周通过一种不引人注目的数据收集方法来收集:日志。计划结束后的一周(T1),将邀请参与者填写该计划的评估表:对李克特量表(19个项目)的5分量表进行了自我管理调查。问题与程序的内容和结构有关。
  • 该计划的可接受性(定性)[时间范围:干预期间的每周和干预完成后的3周内]
    定性数据还将通过与参与者大约30-45分钟的主题半结构化访谈在T1上收集。此外,将在T1上进行临床人员的焦点小组,以了解他们对该计划相关的促进者和障碍的总体看法(这可能解释了组织一级干预的可接受性)。
  • 该计划的适当性(定量)[时间范围:干预完成后的3周内]
    将通过调查与参与者探索该计划的感知拟合度,有用性和实用性。
  • 该计划的适当性(定性)[时间范围:干预完成后的3周内]
    在T1,将与计划讲师进行半结构化访谈,以探索他们对特定人群对计划适当性的看法。上述焦点小组与在T1进行的临床人员一起将有助于了解这一结果。
  • 程序的保真度[时间范围:干预完成后的3周内]
    讲师遵守计划协议:两三个专家将根据基于正念的干预措施教学评估标准(MBI-TAC)来评估记录的会议,以评估讲师对计划的忠诚。
  • 采用该计划(从参与者的角度来看)[时间范围:组织:在干预完成后的3周内;参与者:干预完成3个月的随访]
    在T2(干预后3个月):将询问参与者在过去两周内的平均冥想练习。
  • 采用该计划(从专业人士的角度来看)[时间范围:组织:干预完成后的3周内;参与者:干预完成3个月的随访]
    在T1,临床人员打算通过上述焦点小组探索在其机构中采用在线计划的意图。
  • 该计划的费用[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将跟踪有关材料价格,讲师培训,其他资源(例如保险报销可能性)的费用。
  • 招聘,招聘,保留率,非参与性的原因和数据收集的可接受性的时间[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    招聘,招聘和保留率的时间将通过(预)筛查,入学,分配和随访期间通过行政数据收集。非参与的原因,会在可能的情况下收集干预/研究辍学。数据收集的可接受性将通过问卷中的丢失数据检索。
  • 研究过程的可接受性[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    研究过程的可接受性将通过与参与者,讲师和利益相关者的定性数据收集进行探讨。此外,对照组将邀请在T2上进行半结构化访谈,以探索他们对研究过程的看法(例如可接受性在等待名单上)。
  • 患者与在线MBCR计划和研究设计有关的经验[时间范围:在干预完成后的3周内]
    在上述面试中,将与参与者探索总体经验。
  • 状态和特质焦虑清单y(stai-y)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后的后续干预完成]
    Stai-y是一份自我报告问卷,测量当前焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度(状态焦虑量表 - 焦虑,由20个具有10个反向项目的项目组成)和普遍的焦虑趋势(特质焦虑量表-T特质焦虑量表-T - 焦虑,由20个项目组成,有9个反向项目)(总共40个项目)。高分表明存在焦虑。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 重大抑郁量清单(MDI)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月的随访。
    MDI是与世卫组织一起开发的自我报告情绪调查表。它由12个项目组成。 MDI用作抑郁症的诊断量表(通过根据DSM-IV或ICD-10遵循算法),并通过其总分(从0到50到50)来衡量抑郁严重程度的量度。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 五个方面的正念问卷(FFMQ)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成后的跟进​​]
    FFMQ是一项自我管理的问卷,衡量了五个组成部分:(a)观察,注意,注意感官,感知,思想和感受/情感/情感的能力,b)描述能力,c)有意识地,自动驾驶,集中度,非分配,d)描述,插入文字的能力以及e)对内部体验的无反应性。 FFMQ-SF由39个项目组成。项目以5点李克特量表的评分,范围从1(从不或很少正确)到5(通常或始终为true)。更高的分数表明与正念技能的参与度更高。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 睡眠状况指示器(SCI)[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    SCI是一个自我管理的调查表8个项目,评估难以发起睡眠,保持睡眠,睡眠质量,与日常睡眠有关的症状,睡眠问题,每周的睡眠持续时间,睡眠不安以及睡眠不良的程度因睡眠不佳而受到困扰五点李克特量表(0.4)。总分范围从0到32,得分较低,表明睡眠较差。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 创伤后增长库存 - 修订后(PTGI-R)[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    PTGI-R是一份问卷调查表,可以评估诸如癌症之类的创伤经历的好处,例如与他人的关系,内在的力量,灵性的变化,对生活或新观点的变化。 PTGI-R由21个项目组成,每个项目的评分范围为6分,范围从0(无更改)到5(巨大的更改)。更高的分数表明创伤后生长更大。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 自我同情量表(SCS)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    SCS是一个自我管理的26项问卷,测量6个维度:a)自我价值,b)自我判断,c)共同的人类,d)孤立,e)正念和f)过度识别。可以计算自我同情的总分数,范围从1(几乎没有自我同情)到5(恒定的自我同情)。更高的分数表明自我同情水平更高。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 害怕癌症复发库存(FCRI)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    FCRI是一项自我报告问卷,在FCR的7个维度上有42个项目,这些评估:潜在刺激激活FCR的存在;与FCR相关的侵入性思想或图像的存在和严重性;与FCR相关的心理困扰;应对可用于应对FCR的策略;对FCR的见识水平;与FCR相关的放心行为;以及与FCR相关的功能障碍水平。对于这项研究,我们将仅关注因子6的3项(对FCR的见解水平)。分数越高,参与者对复发的恐惧越大。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    EORTC QLQ-C30是针对癌症患者的自我管理质量评估问卷。它反映了护理策略对其多维方面生活质量的影响。它由5个功能量表((1)功能能力,(2)完成任何形式的工作和休闲活动的能力,(3)情绪状态,(4)认知能力,(5)维持关系的能力),3症状量表(((1)疲劳,(2)恶心和呕吐,(3)疼痛),测量癌症患者通常遇到的症状以及整体健康和生活质量量表的不同项目。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。更高的分数表明生活质量更好。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 慢性疾病疗法精神福祉的功能评估(FATIT-SP12)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月后进行干预完成]
    FACIT-SP12是一个十二个项目自我管理的问卷,李克特量表为5点。该工具旨在提供包容性的精神衡量,可以与患有慢性和/或威胁生命的疾病的人一起研究。它包括两个分量表,一个反映了一种意义和和平的感,另一个评估了信仰在疾病中的作用。它可以预测乳腺癌幸存者的生活质量,适应癌症和抑郁症状的下降以及长期护理的减少。在12个项目中,有7个专门研究了当前的精神状态。更高的分数表明更好的精神健康。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 免疫细胞计数[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将通过流程度仪确定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 循环促炎标记(1)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    几种细胞因子(例如IL-6和TNF-α)的血浆水平将由高灵敏度ELISA确定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 循环促炎标记(2)[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    CRP将由高灵敏度ELISA决定。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 促炎基因的基因表达[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后3个月进行跟进]
    RNA将使用Qiagen rneasy套件从PBMC中提取。 RNA将受到全基因组转录分析(RNA测序)的约束。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 端粒酶活性[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,三个月的随访。
    将使用端粒重复放大方案(TRAP)EZE®RT:端粒酶检测试剂盒从PBMC颗粒进行量化。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 端粒长度[时间范围:干预前,干预完成后的3周内,干预完成后3个月的随访]
    将通过定量实时PCR测定法测量,该测定法确定端粒重复拷贝数与单拷贝基因(人β球蛋白)数(T/S比)的相对比率与参考DNA样品相比。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
  • 炎症基因的甲基化[时间范围:干预前,在干预完成后的3周内,从干预完成后的3个月进行了跟进]
    甲基化测定将涵盖在先前的研究中,例如IL-6,TNF和CRP以及其他感兴趣的基因,甲基化测定法被发现差异化甲基化。 DNA将使用Qiaamp DNA迷你试剂盒提取,并使用甲基酶Xceed Kit转换Bisulphite。线性混合建模将用于评估随着时间的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE宁静研究:妇科癌症患者的基于在线正念的癌症恢复
官方标题ICMJE基于在线正念的癌症恢复(MBCR)计划针对患有妇科癌症的患者:一项飞行员随机对照研究。
简要摘要该项目的总体目的是探索在线MBCR计划在妇科癌症环境中的可行性,可接受性和潜在影响。这将在预防较大,确认的随机对照试验的预防方面提供初步疗效数据。由于这项研究将是法国人说的第一批领导者,也是瑞士大学医院环境中的第一次领导之一,因此调查人员希望调查专业人员和患者在该计划的早期实施。此外,他们将调查参与者在在线MBCR小组中是否会表现出改善的心理社会结果,精神药物和阿片类药物的消费,生活和不同生物学过程中的精神和意义。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项随机对照试验研究,包括定性和定量元素。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE妇科癌
干预ICMJE行为:基于在线正念的癌症恢复(MBCR)
基于正念的癌症恢复(MBCR)是一项标准化小组计划,主要关注癌症患者面临的挑战。这是一个为期8周的计划,包括每周的小组会议1.5至2个小时。规定每天45分钟的家庭练习(15分钟瑜伽;冥想30分钟)。随着几周的进展,引入了不同形式的冥想形式,从身体扫描感官意识体验开始,发展为坐姿和步行冥想。温柔的Hatha瑜伽在整个过程中都融合在一起,作为移动冥想的一种形式。教学教学以及小组讨论和反思,解决问题和熟练的询问通常是应用的教学工具。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    基于在线正念的癌症康复
    干预:行为:基于在线正念的癌症恢复(MBCR)
  • 没有干预:对照组
    照常治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 成为女人
  • 被诊断出患有乳腺癌或任何妇科癌(卵巢,外阴,子宫或阴道癌)。
  • 对于患有局部癌症的女性:完成了所有辅助治疗,例如手术,化疗和/或放疗,至少在3个月前,除了激素,免疫和靶向治疗外,
  • 对于转移性癌症的女性:表现状态<3,不接受静脉化疗,预期寿命超过9个月,如他们的治疗肿瘤学家所估计。
  • 在生化评估之前,没有急性感染2周。
  • 说话和阅读法语流利
  • 能够通过计算机/平板电脑遵循在线课程

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marie-Estelle Gaignard +41 22 372 40 14 marie-estelle.gaignard@hcuge.ch
联系人:Guido Bondolfi +41 22 372 48 70 guido.bondolfi@hcuge.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564768
其他研究ID编号ICMJE 2019-00965
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方日内瓦大学医院玛丽·埃斯特尔·高尼亚德
研究赞助商ICMJE日内瓦大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户日内瓦大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院