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出境医 / 临床实验 / Dapagliflozin对急性心脏病患者（DAPA-MI）患者心血管事件的影响

Dapagliflozin对急性心脏病患者（DAPA-MI）患者心血管事件的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Dapagliflozin与安慰剂的作用，除了治疗心肌梗死患者（MI）的护理标准（SOC）疗法外，每天都给予预防心力衰竭住院（HHF）或心血管（CV）死亡（CV）死亡。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性心肌梗塞心力衰竭药物：Dapagliflozin药物：安慰剂阶段3

详细说明：
这是一个多中心，平行的，事件驱动的，基于注册表的随机对照试验（R-RCT），双盲，安慰剂对照的3期研究，对没有糖尿病的患者有心肌梗塞（MI）（ST段）（ST段）梗塞（STEMI）或非ST段抬高心肌梗塞（NSTEMI）和左心室射血分数减少（LVEF）；定义为LVEF <50％或ECG上Q波MI的确定证据。在研究中，Dapagliflozin与安慰剂的作用，除了SOC治疗外，每天都将对HF或CV死亡的住院治疗进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项基于注册表的，随机的，双盲的，安慰剂控制的心血管结局试验，以评估达帕格列申辛对没有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者心力衰竭或心血管死亡的发病率的影响
实际学习开始日期 ： 2020年12月22日
估计初级完成日期 ： 2023年6月23日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Dapagliflozin
患者将被随机分配给达帕格洛嗪或安慰剂
药物：Dapagliflozin
Dapagliflozin每天提供10毫克片剂，每次使用
其他名称：
  • forxiga tm
  • Farxiga TM

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂匹配Dapagliflozin
药物：安慰剂
安慰剂匹配Dapagliflozin每天提供一次10毫克片剂，每次使用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 首次出现该综合材料的任何组成部分：心力衰竭住院（HHF）或心血管（CV）死亡[时间范围：从随机访问（第0天），最多3年]

次要结果度量 ：
  1. 该复合材料的任何组成部分首次出现：心肌梗塞（MI）或中风（包括缺血，出血和未确定的中风）或心血管（CV）死亡[时间框架：从随机访问（第0天）大约3年]
  2. 第一次发生致命或非致命MI的时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  3. CV死亡的时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  4. 任何原因的死亡时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  5. 随机化后2型糖尿病（T2DM）的新发作时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
    T2DM的新发作定义为：报告新发作T2DM，需要在局部实验室以2个连续的时间点测量的抗杂种血​​糖药物或HBA1C≥6.5％（48 mmol/mol）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意时，参与者必须≥18
  • 根据MI的第四个通用定义，已确认MI，无论是STEMI还是NSTEMI（Thygesen等人，2019年），在前7天内
  • 在当前MI相关住院期间（LVEF <50％）中左心室射血分数（LVEF）减少的证据，该证据是用超声心动图，放射性核素室心室图，对比血管造影或心脏MRI或Q波MI的ECG（定义为Q存在Q的存在，在两个或多个连续的导线中的波浪，不包括铅III和AVR，并且符合以下所有标准：至少1.5毫米深度；至少30毫秒；如果R Wave存在，则超过25％的大小的25％以上随后的R波）
  • 血液动力学在随机化时稳定（在过去24小时内没有症状性低血压，收缩压<95 mmHg或心律不齐的伴有血流动力学损害）。
  • 男女不限
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制
  • 在任何强制性研究的特定程序，抽样和分析之前，提供签名和过时的，书面知情同意书

排除标准：

  • 当时已知的1型糖尿病（T1DM）或T2DM入院。高血糖症患者，但在索引事件发生之前没有诊断糖尿病的诊断，可以酌情决定
  • 慢性症状HF在去年内具有先前的HHF，已知减少的射血分数（LVEF≤40％），在当前MI住院之前记录
  • 严重（EGFR <20 mL/min/1.73 m2，当地实验室），随机分组时不稳定或迅速发展的肾脏疾病
  • 在试验中，严重的肝损伤（Child-Pugh C类）
  • 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌外，需要在筛查时需要治疗的主动恶性肿瘤，假定可以成功治疗
  • 任何非CV条件，例如恶性肿瘤，根据研究者的临床判断，预期寿命少于两年
  • 目前正在治疗或与钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2抑制剂）一起进行治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示85个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
乌普萨拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Stefan James乌普萨拉大学
学习主席：乔纳斯·奥尔格伦（Jonas Oldgren）乌普萨拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2023年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）		首次出现该综合材料的任何组成部分：心力衰竭住院（HHF）或心血管（CV）死亡[时间范围：从随机访问（第0天），最多3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 该复合材料的任何组成部分首次出现：心肌梗塞（MI）或中风（包括缺血，出血和未确定的中风）或心血管（CV）死亡[时间框架：从随机访问（第0天）大约3年]
  • 第一次发生致命或非致命MI的时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  • CV死亡的时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  • 任何原因的死亡时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  • 随机化后2型糖尿病（T2DM）的新发作时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
    T2DM的新发作定义为：报告新发作T2DM，需要在局部实验室以2个连续的时间点测量的抗杂种血​​糖药物或HBA1C≥6.5％（48 mmol/mol）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin对急性心脏病患者心血管事件的影响
官方标题ICMJE一项基于注册表的，随机的，双盲的，安慰剂控制的心血管结局试验，以评估达帕格列申辛对没有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者心力衰竭或心血管死亡的发病率的影响
简要摘要这项研究将评估Dapagliflozin与安慰剂的作用，除了治疗心肌梗死患者（MI）的护理标准（SOC）疗法外，每天都给予预防心力衰竭住院（HHF）或心血管（CV）死亡（CV）死亡。 。
详细说明这是一个多中心，平行的，事件驱动的，基于注册表的随机对照试验（R-RCT），双盲，安慰剂对照的3期研究，对没有糖尿病的患者有心肌梗塞（MI）（ST段）（ST段）梗塞（STEMI）或非ST段抬高心肌梗塞（NSTEMI）和左心室射血分数减少（LVEF）；定义为LVEF <50％或ECG上Q波MI的确定证据。在研究中，Dapagliflozin与安慰剂的作用，除了SOC治疗外，每天都将对HF或CV死亡的住院治疗进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性心肌梗塞
  • 心脏衰竭
干预ICMJE
  • 药物：Dapagliflozin
    Dapagliflozin每天提供10毫克片剂，每次使用
    其他名称：
    • forxiga tm
    • Farxiga TM
  • 药物：安慰剂
    安慰剂匹配Dapagliflozin每天提供一次10毫克片剂，每次使用
研究臂ICMJE
  • 实验：Dapagliflozin
    患者将被随机分配给达帕格洛嗪或安慰剂
    干预：药物：Dapagliflozin
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂匹配Dapagliflozin
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月24日）		 6400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月23日
估计初级完成日期2023年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意时，参与者必须≥18
  • 根据MI的第四个通用定义，已确认MI，无论是STEMI还是NSTEMI（Thygesen等人，2019年），在前7天内
  • 在当前MI相关住院期间（LVEF <50％）中左心室射血分数（LVEF）减少的证据，该证据是用超声心动图，放射性核素室心室图，对比血管造影或心脏MRI或Q波MI的ECG（定义为Q存在Q的存在，在两个或多个连续的导线中的波浪，不包括铅III和AVR，并且符合以下所有标准：至少1.5毫米深度；至少30毫秒；如果R Wave存在，则超过25％的大小的25％以上随后的R波）
  • 血液动力学在随机化时稳定（在过去24小时内没有症状性低血压，收缩压<95 mmHg或心律不齐的伴有血流动力学损害）。
  • 男女不限
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制
  • 在任何强制性研究的特定程序，抽样和分析之前，提供签名和过时的，书面知情同意书

排除标准：

  • 当时已知的1型糖尿病（T1DM）或T2DM入院。高血糖症患者，但在索引事件发生之前没有诊断糖尿病的诊断，可以酌情决定
  • 慢性症状HF在去年内具有先前的HHF，已知减少的射血分数（LVEF≤40％），在当前MI住院之前记录
  • 严重（EGFR <20 mL/min/1.73 m2，当地实验室），随机分组时不稳定或迅速发展的肾脏疾病
  • 在试验中，严重的肝损伤（Child-Pugh C类）
  • 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌外，需要在筛查时需要治疗的主动恶性肿瘤，假定可以成功治疗
  • 任何非CV条件，例如恶性肿瘤，根据研究者的临床判断，预期寿命少于两年
  • 目前正在治疗或与钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2抑制剂）一起进行治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE瑞典，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564742
其他研究ID编号ICMJE D169DC00001
2020-000664-31（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE乌普萨拉大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Stefan James乌普萨拉大学
学习主席：乔纳斯·奥尔格伦（Jonas Oldgren）乌普萨拉大学
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Dapagliflozin与安慰剂的作用，除了治疗心肌梗死患者（MI）的护理标准（SOC）疗法外，每天都给予预防心力衰竭住院（HHF）或心血管（CV）死亡（CV）死亡。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性心肌梗塞心力衰竭药物：Dapagliflozin药物：安慰剂阶段3

详细说明：
这是一个多中心，平行的，事件驱动的，基于注册表的随机对照试验（R-RCT），双盲，安慰剂对照的3期研究，对没有糖尿病的患者有心肌梗塞（MI）（ST段）（ST段）梗塞（STEMI）或非ST段抬高心肌梗塞（NSTEMI）和左心室射血分数减少（LVEF）；定义为LVEF <50％或ECG上Q波MI的确定证据。在研究中，Dapagliflozin与安慰剂的作用，除了SOC治疗外，每天都将对HF或CV死亡的住院治疗进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项基于注册表的，随机的，双盲的，安慰剂控制的心血管结局试验，以评估达帕格列申辛对没有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者心力衰竭或心血管死亡的发病率的影响
实际学习开始日期 ： 2020年12月22日
估计初级完成日期 ： 2023年6月23日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Dapagliflozin
患者将被随机分配给达帕格洛嗪或安慰剂
药物：Dapagliflozin
Dapagliflozin每天提供10毫克片剂，每次使用
其他名称：

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂匹配Dapagliflozin
药物：安慰剂
安慰剂匹配Dapagliflozin每天提供一次10毫克片剂，每次使用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 首次出现该综合材料的任何组成部分：心力衰竭住院（HHF）或心血管（CV）死亡[时间范围：从随机访问（第0天），最多3年]

次要结果度量 ：
  1. 该复合材料的任何组成部分首次出现：心肌梗塞（MI）或中风（包括缺血，出血和未确定的中风）或心血管（CV）死亡[时间框架：从随机访问（第0天）大约3年]
  2. 第一次发生致命或非致命MI的时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  3. CV死亡的时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  4. 任何原因的死亡时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  5. 随机化后2型糖尿病（T2DM）的新发作时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
    T2DM的新发作定义为：报告新发作T2DM，需要在局部实验室以2个连续的时间点测量的抗杂种血​​糖药物或HBA1C≥6.5％（48 mmol/mol）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意时，参与者必须≥18
  • 根据MI的第四个通用定义，已确认MI，无论是STEMI还是NSTEMI（Thygesen等人，2019年），在前7天内
  • 在当前MI相关住院期间（LVEF <50％）中左心室射血分数（LVEF）减少的证据，该证据是用超声心动图，放射性核素室心室图，对比血管造影或心脏MRI或Q波MI的ECG（定义为Q存在Q的存在，在两个或多个连续的导线中的波浪，不包括铅III和AVR，并且符合以下所有标准：至少1.5毫米深度；至少30毫秒；如果R Wave存在，则超过25％的大小的25％以上随后的R波）
  • 血液动力学在随机化时稳定（在过去24小时内没有症状性低血压，收缩压<95 mmHg或心律不齐的伴有血流动力学损害）。
  • 男女不限
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制
  • 在任何强制性研究的特定程序，抽样和分析之前，提供签名和过时的，书面知情同意书

排除标准：

  • 当时已知的1型糖尿病（T1DM）或T2DM入院。高血糖症患者，但在索引事件发生之前没有诊断糖尿病的诊断，可以酌情决定
  • 慢性症状HF在去年内具有先前的HHF，已知减少的射血分数（LVEF≤40％），在当前MI住院之前记录
  • 严重（EGFR <20 mL/min/1.73 m2，当地实验室），随机分组时不稳定或迅速发展的肾脏疾病
  • 在试验中，严重的肝损伤（Child-Pugh C类）
  • 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌外，需要在筛查时需要治疗的主动恶性肿瘤，假定可以成功治疗
  • 任何非CV条件，例如恶性肿瘤，根据研究者的临床判断，预期寿命少于两年
  • 目前正在治疗或与钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2抑制剂）一起进行治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示85个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
乌普萨拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Stefan James乌普萨拉大学
学习主席：乔纳斯·奥尔格伦（Jonas Oldgren）乌普萨拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2023年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）		首次出现该综合材料的任何组成部分：心力衰竭住院（HHF）或心血管（CV）死亡[时间范围：从随机访问（第0天），最多3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 该复合材料的任何组成部分首次出现：心肌梗塞（MI）或中风（包括缺血，出血和未确定的中风）或心血管（CV）死亡[时间框架：从随机访问（第0天）大约3年]
  • 第一次发生致命或非致命MI的时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  • CV死亡的时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  • 任何原因的死亡时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
  • 随机化后2型糖尿病（T2DM）的新发作时间[时间范围：从随机访问（第0天）到大约3年]
    T2DM的新发作定义为：报告新发作T2DM，需要在局部实验室以2个连续的时间点测量的抗杂种血​​糖药物或HBA1C≥6.5％（48 mmol/mol）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin对急性心脏病患者心血管事件的影响
官方标题ICMJE一项基于注册表的，随机的，双盲的，安慰剂控制的心血管结局试验，以评估达帕格列申辛对没有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者心力衰竭或心血管死亡的发病率的影响
简要摘要这项研究将评估Dapagliflozin与安慰剂的作用，除了治疗心肌梗死患者（MI）的护理标准（SOC）疗法外，每天都给予预防心力衰竭住院（HHF）或心血管（CV）死亡（CV）死亡。 。
详细说明这是一个多中心，平行的，事件驱动的，基于注册表的随机对照试验（R-RCT），双盲，安慰剂对照的3期研究，对没有糖尿病的患者有心肌梗塞（MI）（ST段）（ST段）梗塞（STEMI）或非ST段抬高心肌梗塞（NSTEMI）和左心室射血分数减少（LVEF）；定义为LVEF <50％或ECG上Q波MI的确定证据。在研究中，Dapagliflozin与安慰剂的作用，除了SOC治疗外，每天都将对HF或CV死亡的住院治疗进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性心肌梗塞
  • 心脏衰竭
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月24日）		 6400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月23日
估计初级完成日期2023年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意时，参与者必须≥18
  • 根据MI的第四个通用定义，已确认MI，无论是STEMI还是NSTEMI（Thygesen等人，2019年），在前7天内
  • 在当前MI相关住院期间（LVEF <50％）中左心室射血分数（LVEF）减少的证据，该证据是用超声心动图，放射性核素室心室图，对比血管造影或心脏MRI或Q波MI的ECG（定义为Q存在Q的存在，在两个或多个连续的导线中的波浪，不包括铅III和AVR，并且符合以下所有标准：至少1.5毫米深度；至少30毫秒；如果R Wave存在，则超过25％的大小的25％以上随后的R波）
  • 血液动力学在随机化时稳定（在过去24小时内没有症状性低血压，收缩压<95 mmHg或心律不齐的伴有血流动力学损害）。
  • 男女不限
  • 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制
  • 在任何强制性研究的特定程序，抽样和分析之前，提供签名和过时的，书面知情同意书

排除标准：

  • 当时已知的1型糖尿病（T1DM）或T2DM入院。高血糖症患者，但在索引事件发生之前没有诊断糖尿病的诊断，可以酌情决定
  • 慢性症状HF在去年内具有先前的HHF，已知减少的射血分数（LVEF≤40％），在当前MI住院之前记录
  • 严重（EGFR <20 mL/min/1.73 m2，当地实验室），随机分组时不稳定或迅速发展的肾脏疾病
  • 在试验中，严重的肝损伤（Child-Pugh C类）
  • 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌外，需要在筛查时需要治疗的主动恶性肿瘤，假定可以成功治疗
  • 任何非CV条件，例如恶性肿瘤，根据研究者的临床判断，预期寿命少于两年
  • 目前正在治疗或与钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2抑制剂）一起进行治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE瑞典，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564742
其他研究ID编号ICMJE D169DC00001
2020-000664-31（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE乌普萨拉大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Stefan James乌普萨拉大学
学习主席：乔纳斯·奥尔格伦（Jonas Oldgren）乌普萨拉大学
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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