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特发性肺纤维化运动期间的高流量氧疗法
目标：
- 在心肺运动测试（CPET）性能中评估耐力时间，将标准氧疗法与特发性肺纤维化（IPF）受试者的高流量鼻套管（HFNC）氧疗法进行比较。
- 在IPF受试者的IPF受试者运动过程中，使用HFNC补充氧气去饱和的IPF受试者进行氧合水平以及呼吸困难和疲劳，与补充标准氧相比。
方法：多中心跨界临床试验。在六分钟步行测试（6MWT）（SPO2平均≤85％）期间出现IPF的患者将连续包括在内。评估的每个受试者最初将执行一个增量CPET，以评估患者的最大运动能力。补充氧气将用于用文丘里面具维持SPO2> 85％。将确定以下测试所需的最大运动能力和适当的最终氧气灵感分数（FIO2）。
每个患者将执行两个恒定载荷CPET（以增量CPET实现的最大工作量的75％）；一种接受标准氧疗法，另一种接受HFNC氧疗法。将记录耐力时间，呼吸困难，腿部疲劳和氧饱和度。
评估措施：耐力时间，呼吸困难和腿部疲劳（Borg量表）和氧饱和度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性肺纤维化 | 药物：氧气 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 特发性肺纤维化运动过程中的高流量氧疗法：一项跨界临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高流量鼻套管氧疗法 | 药物：氧气 高流量鼻套管氧疗法与标准氧疗法 |
| 标准氧疗法 | 药物：氧气 高流量鼻套管氧疗法与标准氧疗法 |
- 耐力时间[时间范围：通过学习完成，平均1周]与HFNC氧疗法相比
- 呼吸困难和疲劳[时间范围：通过研究完成，平均1周]与HFNC氧疗法相比
- 氧饱和度[时间范围：通过研究完成，平均1周]与HFNC氧疗法相比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 西班牙 | |
| 医院DEL MAR | |
| 西班牙巴塞罗那，08003 | |
| 首席研究员： | 伊娃·巴尔科斯·维拉诺（Eva Balcells Vilarnau） | 医院DEL MAR | |
| 研究主任： | 迭戈·阿古斯特·罗德里格斯·奇里亚迪亚 | 医院DEL MAR |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耐力时间[时间范围：通过学习完成，平均1周] 与HFNC氧疗法相比 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 特发性肺纤维化运动期间的高流量氧疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 特发性肺纤维化运动过程中的高流量氧疗法：一项跨界临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 目标：
方法：多中心跨界临床试验。在六分钟步行测试（6MWT）（SPO2平均≤85％）期间出现IPF的患者将连续包括在内。评估的每个受试者最初将执行一个增量CPET，以评估患者的最大运动能力。补充氧气将用于用文丘里面具维持SPO2> 85％。将确定以下测试所需的最大运动能力和适当的最终氧气灵感分数（FIO2）。 每个患者将执行两个恒定载荷CPET（以增量CPET实现的最大工作量的75％）；一种接受标准氧疗法，另一种接受HFNC氧疗法。将记录耐力时间，呼吸困难，腿部疲劳和氧饱和度。 评估措施：耐力时间，呼吸困难和腿部疲劳（Borg量表）和氧饱和度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 特发性肺纤维化 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：氧气 高流量鼻套管氧疗法与标准氧疗法 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564664 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/7397/i | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | salut mar | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | salut mar | ||||||
| 合作者ICMJE | 医院大学维尔根·罗西奥（Virgen delRocío） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | salut mar | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
目标：
- 在心肺运动测试（CPET）性能中评估耐力时间，将标准氧疗法与特发性肺纤维化（IPF）受试者的高流量鼻套管（HFNC）氧疗法进行比较。
- 在IPF受试者的IPF受试者运动过程中，使用HFNC补充氧气去饱和的IPF受试者进行氧合水平以及呼吸困难和疲劳，与补充标准氧相比。
方法：多中心跨界临床试验。在六分钟步行测试（6MWT）（SPO2平均≤85％）期间出现IPF的患者将连续包括在内。评估的每个受试者最初将执行一个增量CPET，以评估患者的最大运动能力。补充氧气将用于用文丘里面具维持SPO2> 85％。将确定以下测试所需的最大运动能力和适当的最终氧气灵感分数（FIO2）。
每个患者将执行两个恒定载荷CPET（以增量CPET实现的最大工作量的75％）；一种接受标准氧疗法，另一种接受HFNC氧疗法。将记录耐力时间，呼吸困难，腿部疲劳和氧饱和度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性肺纤维化 | 药物：氧气 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 特发性肺纤维化运动过程中的高流量氧疗法：一项跨界临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高流量鼻套管氧疗法 | 药物：氧气 高流量鼻套管氧疗法与标准氧疗法 |
| 标准氧疗法 | 药物：氧气 高流量鼻套管氧疗法与标准氧疗法 |
- 耐力时间[时间范围：通过学习完成，平均1周]与HFNC氧疗法相比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 西班牙 | |
| 医院DEL MAR | |
| 西班牙巴塞罗那，08003 | |
| 首席研究员： | 伊娃·巴尔科斯·维拉诺（Eva Balcells Vilarnau） | 医院DEL MAR | |
| 研究主任： | 迭戈·阿古斯特·罗德里格斯·奇里亚迪亚 | 医院DEL MAR |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耐力时间[时间范围：通过学习完成，平均1周] 与HFNC氧疗法相比 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 特发性肺纤维化运动期间的高流量氧疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 特发性肺纤维化运动过程中的高流量氧疗法：一项跨界临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 目标：
方法：多中心跨界临床试验。在六分钟步行测试（6MWT）（SPO2平均≤85％）期间出现IPF的患者将连续包括在内。评估的每个受试者最初将执行一个增量CPET，以评估患者的最大运动能力。补充氧气将用于用文丘里面具维持SPO2> 85％。将确定以下测试所需的最大运动能力和适当的最终氧气灵感分数（FIO2）。 每个患者将执行两个恒定载荷CPET（以增量CPET实现的最大工作量的75％）；一种接受标准氧疗法，另一种接受HFNC氧疗法。将记录耐力时间，呼吸困难，腿部疲劳和氧饱和度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 特发性肺纤维化 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：氧气 高流量鼻套管氧疗法与标准氧疗法 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564664 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/7397/i | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | salut mar | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | salut mar | ||||||
| 合作者ICMJE | 医院大学维尔根·罗西奥（Virgen delRocío） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | salut mar | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
