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出境医 / 临床实验 / BIIB091的研究健康参与者的修改释放公式
BIIB091的研究健康参与者的修改释放公式
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目标是：评估在禁食状态下单剂量给药后，健康参与者中BIIB091修饰释放（MR）配方的药代动力学（PK）谱图（第1部分）；确定在健康参与者中，在美联储和禁食状态下单剂量的BIIB091 MR制剂的PK（第2部分）；为了评估多剂量给药后健康参与者中选定的BIIB091 MR制剂的PK（第3部分）。
这项研究的次要目标是：确定单剂量的BIIB091 MR制剂的相对生物利用度与胶囊中的立即释放（IR）药物相比，在禁食状态下的健康参与者中，以评估胶囊（IR）药物的相对生物利用度（IR）参考。在禁食状态的健康参与者中，单剂量的BIIB091的安全性和耐受性（第1部分）；评估在美联储和禁食状态的健康参与者中作为所选MR制剂的单剂量BIIB091的安全性和耐受性，以确定选择Proton Pump抑制剂的健康参与者中所选BIIB091 MR配方单剂量的相对生物利用度（PPI）与健康参与者相比未服用禁食状态的健康参与者，以确定所选BIIB091 MR配方在健康参与者中的单剂量的相对生物利用度，与没有服用健康参与者相比，接受细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂在禁食状态下的CYP3A4抑制剂，以评估单剂量的BIIB091的安全性和耐受性，当在禁食状态下采用PPI的健康参与者中所选的MR配方，以评估单剂量的BIIB091的安全性和耐受性作为在禁食状态下服用CYP3A4抑制剂的健康参与者中选定的MR公式（第2部分）;为了评估在健康参与者中以选定的MR配方的施用，多剂量的BIIB091的安全性和耐受性（第3部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：BIIB091药物：Rabeprazole药物：Itraconazole | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的药代动力学研究，用于评估BIIB091改性释放配方的药代动力学和相对生物利用度，并评估食物，质子泵抑制剂和CYP3A4抑制剂对BIIB091的影响，使用健康受试者在健康受试者中暴露于BIIB091 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分 参与者将在每个研究期的第1天（禁食状态）收到单一口服剂量的BIIB091，最多5个时期。在每个研究期间的第1天之间，至少需要7天的冲洗。 | 药物：BIIB091 按照治疗组中的规定管理 |
| 实验：第2部分：队列A 在FED州1a的第1天接受单一口服剂量的BIIB091的参与者将在禁食状态下2A期的第1天接受单剂量的BIIB091。在禁食状态下，在1A期的第1天接受单一口服剂量的BIIB091的参与者将在FED州的第2A期的第1天接受单剂量的BIIB091。然后，参与者将在美联储状态下的3天（bid）每天两次（BID）接受Rabeprazole 20毫克（mg）片剂，每天两次（BID）（bid）（天-3，-2和-1），在美联储状态下，然后结合rabeprazole 20 mg片剂，口服和BIIB091，在禁食状态下的第3A期（第1天）的第4天（第1天）。在每个研究期间的第1天之间，至少需要7天的冲洗。 | 药物：BIIB091 按照治疗组中的规定管理 药物：拉布拉唑 按照治疗组中的规定管理 |
| 实验：第2部分：队列B 参与者将在禁食状态下1B期的第1天接受单一口服剂量的BIIB091，然后是Itraconazole 100毫克胶囊，口服，在FED状态下竞标1天（天-4），然后是Itraconazole，然后是100 mg胶囊，口服100毫克胶囊，口服，口服，口服，口服。每天一次（QD）2天（天-3，-2）在美联储状态下，然后是Itraconazole 100毫克胶囊，口服，QD，QD为1天（天-1）的禁食状态。然后，参与者将在禁食状态下的第2天（第1天）的第5天（第1天）口服100毫克胶囊，口服和BIIB091，然后是Itraconazole 100 mg胶囊，在Fed State 2b的第6天（第2天）在Fed State 2b的第2天（第2天） 。在每个研究期间的第1天之间，至少需要7天的冲洗。 | 药物：BIIB091 按照治疗组中的规定管理 药物：Itraconazole 按照治疗组中的规定管理 |
| 实验：第3部分 参与者将在禁食或美联储状态下至少7天口服QD或出价至少7天。 | 药物：BIIB091 按照治疗组中的规定管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分和第2部分：BIIB091的第一个可测量浓度（TLAG）之前的时间[时间范围：第1部分和2：最新第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：第1部分和第2部分：第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091 12小时（C12H）的血浆浓度[时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091的24小时（C24H）时的血浆浓度[时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091的剂量后时间0到12小时[AUC（0-12H）] [时间范围：时间范围：第1部分和第2部分：最新第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1部分和第2部分：从时间0到24小时的曲线下方的区域[AUC（0-24H）]的BIIB091 [时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1部分和第2部分：曲线下的区域从时间0到BIIB091的最后一个可测量浓度[AUC（0 last）] [时间范围：第1部分和第2部分：最新第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：曲线下方的区域从时间0推出到biiB091的无穷大[AUC（0-inf）] [时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1部分和第2部分：曲线下一个可测量浓度到无穷大的曲线下的面积，占BIIB091的无穷大（AUC％extrap）下面积的百分比[时间范围：时间范围：第1和2部分：最新第4天这是给予的将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：与BIIB091曲线（Lambda-Z）的端子（log-Z）部分相关的一阶速率常数[时间范围：第1部分和第2部分：第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1部分和第2部分：BIIB091的总体清除率在单个血管外给药后计算得出，其中剂量生物可用（F）的一部分未知（Cl/F）[时间框架：第1部分和第2部分：第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1部分和第2部分：基于终端相基于使用AUC（0-inf）的末端相位的biiB091的明显分布，而单个血管外给药未知（vd/f）[时间框架：1和2： 4]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第2部分：基于CMAX（FREL CMAX）的BIIB091的相对生物利用度[时间范围：第2部分：最新第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第2部分：基于AUC的BIIB091的相对生物利用度[FREL AUC（0-LAST）] [时间范围：第2部分：最新第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第2部分：基于AUC（0-INF）的BIIB091的相对生物利用度[FREL AUC（0-INF）] [时间范围：第2部分：最新第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第3部分：BIIB091的剂量间隔（Auctau）的弯曲区域[时间范围：第3部分：最新第13天]
- 第3部分：BIIB091的最低观察到的浓度（CMIN）[时间范围：第3部分：最新第13天]
- 第3部分：BIIB091的平均浓度（洞穴）[时间范围：第3部分：最新第13天]
- 第3部分：峰值到槽波动[时间范围：第3部分：直到第13天]使用的公式将是（CMAX-CMIN）/平均浓度（CAVG）×100
- 第3部分：基于CMAX重复剂量（AR CMAX）[时间范围：第3部分：最新第13天]的积累率
- 第3部分：基于Auctau重复剂量（AR AUCTAU）的积累率[时间范围：第3部分：最新第13天]
- 第3部分：在重复血管外给药后使用Auctau计算的总体清除，其中F未知（CL/FTAU）[时间范围：第3部分：最新第13天]
- 第3部分：根据末端相计算出的末端相的显而易见的分布体积，在血管外施用后，F是未知的（VD/FTAU）[时间范围：第3部分：最新第13天]
次要结果度量 ：
- 第1部分：BIIB091的FREL CMAX [时间范围：第1部分：最新第4天]
- 第1部分：BIIB091的FREL AUC（0 last）[时间范围：第1部分：最新第4天]
- 第1部分：BIIB091的FREL AUC（0-INF）[时间范围：第1部分：最新第4天]
- 第1、2和3部分：具有治疗急需不良事件的参与者数量（TEAE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：从签署知情同意书（ICF）直到随访电话（第1部分：UP）到15周；第2部分：最多9周；第3部分：最多7周）]]不良事件（AE）是参与者或临床研究参与者进行药品的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的情况下，参与者处于直接死亡的危险中，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾/无能为力，导致先天性异常/出生缺陷还是是医学上重要的事件。
- 第1、2和3部分：通过12铅ECG测量评估的心电图（ECG）异常的参与者数量[时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]
- 第2部分：BIIB091的FREL CMAX服用和没有质子泵抑制剂（PPI）[时间范围：第2部分：最新第4天]
- 第2部分：BIIB091的FREL AUC（0 last）与PPI进行了剂量[时间框架：第2部分：最新第4天]
- 第2部分：BIIB091的FREL AUC（0-INF）服用和不带PPI [时间范围：第2部分：最新第4天]
- 第2部分：BIIB091的FREL CMAX服用和不含细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂[时间范围：第2部分：最新第4天]
- 第2部分：BIIB091的FREL AUC（0 last）剂量有或没有CYP3A4抑制剂[时间范围：第2部分：最新第4天]
- 第2部分：BIIB091的FREL AUC（0-INF），剂量有或没有CYP3A4抑制剂[时间范围：第2部分：最新第4天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查时测量的体重指数（BMI）在每米平方（kg/m^2）的18.0至30.0千克（kg/m^2）之间，体重至少为50千克（kg）。
- 根据病史和筛查评估，必须由研究人员确定的健康状况良好。
- 根据局部准则，筛查和入院或入院前，对严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2）进行严重急性呼吸道综合征的阴性测试。
关键排除标准：
- 研究人员确定的任何临床意义心脏，内分泌，GI，血液学，血液学，免疫学，代谢，泌尿科，肺部，神经系统，皮肤病学，精神病或肾脏疾病或其他主要疾病的病史。
- 临床意义（由研究者确定）在筛查时和初次剂量之前的12个铅ECG异常，包括使用Fridericia的配方（QTCF）校正了QT间隔的确认QT间隔（QTCF）> 450毫秒（MSEC）（MSEC）（MSEC），基于男性或女性，基于男性或女性平均三份测量值。
- 扭转扭矩的历史或扭转扭矩的其他危险因素（例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征的家族史或任何已知在筛查前5.5个半衰期内延长QT间隔的药物），调查员。
- 在筛查前30天内，收到任何直播或衰减的免疫或疫苗接种，或计划在上次学习访问后的任何时间从筛查到30天的任何时间接收相同的接收。
- 在过去4周内，在筛查，筛查和入院之间或入院时，当前SARS-COV-2感染的证据，包括但不限于以下任何症状：发烧（温度大于{>} 37.5摄氏度{°{°）根据调查员的判断，c}），新的和持续的咳嗽，呼吸困难，口味或气味。
- 在过去的14天，在筛查，筛查和入院或入院时与患有冠状病毒疾病的人（COVID-19）感染接触。
- 由研究者确定的慢性，复发或严重感染的存在或病史，在筛查前的90天或在筛查和入院之间。
- 筛查时，由研究者确定的临床意义异常实验室测试值。
- 当前的入学或计划在第1天前90天内或5个半衰期的药物或治疗中的研究药物或批准的治疗中，接受任何其他药物，生物学，装置或临床研究或使用研究药物治疗的治疗，或药物或治疗的5个半衰期，较长的人。
- 在研究药物的第一个剂量之前的14天内，使用CYP3A4抑制剂。
- 在入院前6个月内长期使用免疫抑制或免疫调节药物。 （最近应与赞助商讨论最近对免疫抑制剂的急性使用。）
- 在入院后的14天内消费任何含有葡萄柚，pomelos或塞维利亚橙子的产品，并且在研究参与期间不愿意避免使用此类产品。
- 以前已入学的参与者。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国生物基因临床试验中心 | 866-633-4636 | clinicaltrials@biogen.com | |
| 联系人：全球生物基因临床试验中心 | clinicaltrials@biogen.com |
位置
| 英国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 诺丁汉，英国 | |
赞助商和合作者
生物基因
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 生物基因 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BIIB091的研究健康参与者的修改释放公式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的药代动力学研究，用于评估BIIB091改性释放配方的药代动力学和相对生物利用度，并评估食物，质子泵抑制剂和CYP3A4抑制剂对BIIB091的影响，使用健康受试者在健康受试者中暴露于BIIB091 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是：评估在禁食状态下单剂量给药后，健康参与者中BIIB091修饰释放（MR）配方的药代动力学（PK）谱图（第1部分）；确定在健康参与者中，在美联储和禁食状态下单剂量的BIIB091 MR制剂的PK（第2部分）；为了评估多剂量给药后健康参与者中选定的BIIB091 MR制剂的PK（第3部分）。 这项研究的次要目标是：确定单剂量的BIIB091 MR制剂的相对生物利用度与胶囊中的立即释放（IR）药物相比，在禁食状态下的健康参与者中，以评估胶囊（IR）药物的相对生物利用度（IR）参考。在禁食状态的健康参与者中，单剂量的BIIB091的安全性和耐受性（第1部分）；评估在美联储和禁食状态的健康参与者中作为所选MR制剂的单剂量BIIB091的安全性和耐受性，以确定选择Proton Pump抑制剂的健康参与者中所选BIIB091 MR配方单剂量的相对生物利用度（PPI）与健康参与者相比未服用禁食状态的健康参与者，以确定所选BIIB091 MR配方在健康参与者中的单剂量的相对生物利用度，与没有服用健康参与者相比，接受细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂在禁食状态下的CYP3A4抑制剂，以评估单剂量的BIIB091的安全性和耐受性，当在禁食状态下采用PPI的健康参与者中所选的MR配方，以评估单剂量的BIIB091的安全性和耐受性作为在禁食状态下服用CYP3A4抑制剂的健康参与者中选定的MR公式（第2部分）;为了评估在健康参与者中以选定的MR配方的施用，多剂量的BIIB091的安全性和耐受性（第3部分）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 257HV105 2020-000682-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 生物基因 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物基因 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 生物基因 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目标是：评估在禁食状态下单剂量给药后，健康参与者中BIIB091修饰释放（MR）配方的药代动力学（PK）谱图（第1部分）；确定在健康参与者中，在美联储和禁食状态下单剂量的BIIB091 MR制剂的PK（第2部分）；为了评估多剂量给药后健康参与者中选定的BIIB091 MR制剂的PK（第3部分）。
这项研究的次要目标是：确定单剂量的BIIB091 MR制剂的相对生物利用度与胶囊中的立即释放（IR）药物相比，在禁食状态下的健康参与者中，以评估胶囊（IR）药物的相对生物利用度（IR）参考。在禁食状态的健康参与者中，单剂量的BIIB091的安全性和耐受性（第1部分）；评估在美联储和禁食状态的健康参与者中作为所选MR制剂的单剂量BIIB091的安全性和耐受性，以确定选择Proton Pump抑制剂的健康参与者中所选BIIB091 MR配方单剂量的相对生物利用度（PPI）与健康参与者相比未服用禁食状态的健康参与者，以确定所选BIIB091 MR配方在健康参与者中的单剂量的相对生物利用度，与没有服用健康参与者相比，接受细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂在禁食状态下的CYP3A4抑制剂，以评估单剂量的BIIB091的安全性和耐受性，当在禁食状态下采用PPI的健康参与者中所选的MR配方，以评估单剂量的BIIB091的安全性和耐受性作为在禁食状态下服用CYP3A4抑制剂的健康参与者中选定的MR公式（第2部分）;为了评估在健康参与者中以选定的MR配方的施用，多剂量的BIIB091的安全性和耐受性（第3部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：BIIB091药物：Rabeprazole药物：Itraconazole | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的药代动力学研究，用于评估BIIB091改性释放配方的药代动力学和相对生物利用度，并评估食物，质子泵抑制剂和CYP3A4抑制剂对BIIB091的影响，使用健康受试者在健康受试者中暴露于BIIB091 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分 参与者将在每个研究期的第1天（禁食状态）收到单一口服剂量的BIIB091，最多5个时期。在每个研究期间的第1天之间，至少需要7天的冲洗。 | 药物：BIIB091 按照治疗组中的规定管理 |
| 实验：第2部分：队列A 在FED州1a的第1天接受单一口服剂量的BIIB091的参与者将在禁食状态下2A期的第1天接受单剂量的BIIB091。在禁食状态下，在1A期的第1天接受单一口服剂量的BIIB091的参与者将在FED州的第2A期的第1天接受单剂量的BIIB091。然后，参与者将在美联储状态下的3天（bid）每天两次（BID）接受Rabeprazole 20毫克（mg）片剂，每天两次（BID）（bid）（天-3，-2和-1），在美联储状态下，然后结合rabeprazole 20 mg片剂，口服和BIIB091，在禁食状态下的第3A期（第1天）的第4天（第1天）。在每个研究期间的第1天之间，至少需要7天的冲洗。 | 药物：BIIB091 按照治疗组中的规定管理 药物：拉布拉唑 按照治疗组中的规定管理 |
| 实验：第2部分：队列B 参与者将在禁食状态下1B期的第1天接受单一口服剂量的BIIB091，然后是Itraconazole 100毫克胶囊，口服，在FED状态下竞标1天（天-4），然后是Itraconazole，然后是100 mg胶囊，口服100毫克胶囊，口服，口服，口服，口服。每天一次（QD）2天（天-3，-2）在美联储状态下，然后是Itraconazole 100毫克胶囊，口服，QD，QD为1天（天-1）的禁食状态。然后，参与者将在禁食状态下的第2天（第1天）的第5天（第1天）口服100毫克胶囊，口服和BIIB091，然后是Itraconazole 100 mg胶囊，在Fed State 2b的第6天（第2天）在Fed State 2b的第2天（第2天） 。在每个研究期间的第1天之间，至少需要7天的冲洗。 | 药物：BIIB091 按照治疗组中的规定管理 药物：Itraconazole 按照治疗组中的规定管理 |
| 实验：第3部分 参与者将在禁食或美联储状态下至少7天口服QD或出价至少7天。 | 药物：BIIB091 按照治疗组中的规定管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分和第2部分：BIIB091的第一个可测量浓度（TLAG）之前的时间[时间范围：第1部分和2：最新第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：第1部分和第2部分：第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091 12小时（C12H）的血浆浓度[时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091的24小时（C24H）时的血浆浓度[时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091的剂量后时间0到12小时[AUC（0-12H）] [时间范围：时间范围：第1部分和第2部分：最新第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1部分和第2部分：从时间0到24小时的曲线下方的区域[AUC（0-24H）]的BIIB091 [时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1部分和第2部分：曲线下的区域从时间0到BIIB091的最后一个可测量浓度[AUC（0 last）] [时间范围：第1部分和第2部分：最新第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：曲线下方的区域从时间0推出到biiB091的无穷大[AUC（0-inf）] [时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1部分和第2部分：曲线下一个可测量浓度到无穷大的曲线下的面积，占BIIB091的无穷大（AUC％extrap）下面积的百分比[时间范围：时间范围：第1和2部分：最新第4天这是给予的将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：BIIB091的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1、2和3部分：与BIIB091曲线（Lambda-Z）的端子（log-Z）部分相关的一阶速率常数[时间范围：第1部分和第2部分：第4天；第3部分：直到第13天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1部分和第2部分：BIIB091的总体清除率在单个血管外给药后计算得出，其中剂量生物可用（F）的一部分未知（Cl/F）[时间框架：第1部分和第2部分：第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第1部分和第2部分：基于终端相基于使用AUC（0-inf）的末端相位的biiB091的明显分布，而单个血管外给药未知（vd/f）[时间框架：1和2： 4]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第2部分：基于CMAX（FREL CMAX）的BIIB091的相对生物利用度[时间范围：第2部分：最新第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第2部分：基于AUC的BIIB091的相对生物利用度[FREL AUC（0-LAST）] [时间范围：第2部分：最新第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第2部分：基于AUC（0-INF）的BIIB091的相对生物利用度[FREL AUC（0-INF）] [时间范围：第2部分：最新第4天]将评估第2部分中的FED与禁食比较的参数。
- 第3部分：BIIB091的剂量间隔（Auctau）的弯曲区域[时间范围：第3部分：最新第13天]
- 第3部分：BIIB091的最低观察到的浓度（CMIN）[时间范围：第3部分：最新第13天]
- 第3部分：BIIB091的平均浓度（洞穴）[时间范围：第3部分：最新第13天]
- 第3部分：峰值到槽波动[时间范围：第3部分：直到第13天]使用的公式将是（CMAX-CMIN）/平均浓度（CAVG）×100
- 第3部分：基于CMAX重复剂量（AR CMAX）[时间范围：第3部分：最新第13天]的积累率
- 第3部分：基于Auctau重复剂量（AR AUCTAU）的积累率[时间范围：第3部分：最新第13天]
- 第3部分：在重复血管外给药后使用Auctau计算的总体清除，其中F未知（CL/FTAU）[时间范围：第3部分：最新第13天]
- 第3部分：根据末端相计算出的末端相的显而易见的分布体积，在血管外施用后，F是未知的（VD/FTAU）[时间范围：第3部分：最新第13天]
次要结果度量 ：
- 第1部分：BIIB091的FREL CMAX [时间范围：第1部分：最新第4天]
- 第1部分：BIIB091的FREL AUC（0 last）[时间范围：第1部分：最新第4天]
- 第1部分：BIIB091的FREL AUC（0-INF）[时间范围：第1部分：最新第4天]
- 第1、2和3部分：具有治疗急需不良事件的参与者数量（TEAE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：从签署知情同意书（ICF）直到随访电话（第1部分：UP）到15周；第2部分：最多9周；第3部分：最多7周）]]不良事件（AE）是参与者或临床研究参与者进行药品的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。 SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的情况下，参与者处于直接死亡的危险中，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾/无能为力，导致先天性异常/出生缺陷还是是医学上重要的事件。
- 第1、2和3部分：通过12铅ECG测量评估的心电图（ECG）异常的参与者数量[时间范围：第1部分和第2部分：最新的第4天；第3部分：直到第13天]
- 第2部分：BIIB091的FREL CMAX服用和没有质子泵抑制剂（PPI）[时间范围：第2部分：最新第4天]
- 第2部分：BIIB091的FREL AUC（0 last）与PPI进行了剂量[时间框架：第2部分：最新第4天]
- 第2部分：BIIB091的FREL AUC（0-INF）服用和不带PPI [时间范围：第2部分：最新第4天]
- 第2部分：BIIB091的FREL CMAX服用和不含细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂[时间范围：第2部分：最新第4天]
- 第2部分：BIIB091的FREL AUC（0 last）剂量有或没有CYP3A4抑制剂[时间范围：第2部分：最新第4天]
- 第2部分：BIIB091的FREL AUC（0-INF），剂量有或没有CYP3A4抑制剂[时间范围：第2部分：最新第4天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查时测量的体重指数（BMI）在每米平方（kg/m^2）的18.0至30.0千克（kg/m^2）之间，体重至少为50千克（kg）。
- 根据病史和筛查评估，必须由研究人员确定的健康状况良好。
- 根据局部准则，筛查和入院或入院前，对严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2）进行严重急性呼吸道综合征的阴性测试。
关键排除标准：
- 研究人员确定的任何临床意义心脏，内分泌，GI，血液学，血液学，免疫学，代谢，泌尿科，肺部，神经系统，皮肤病学，精神病或肾脏疾病或其他主要疾病的病史。
- 临床意义（由研究者确定）在筛查时和初次剂量之前的12个铅ECG异常，包括使用Fridericia的配方（QTCF）校正了QT间隔的确认QT间隔（QTCF）> 450毫秒（MSEC）（MSEC）（MSEC），基于男性或女性，基于男性或女性平均三份测量值。
- 扭转扭矩的历史或扭转扭矩的其他危险因素（例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征的家族史或任何已知在筛查前5.5个半衰期内延长QT间隔的药物），调查员。
- 在筛查前30天内，收到任何直播或衰减的免疫或疫苗接种，或计划在上次学习访问后的任何时间从筛查到30天的任何时间接收相同的接收。
- 在过去4周内，在筛查，筛查和入院之间或入院时，当前SARS-COV-2感染的证据，包括但不限于以下任何症状：发烧（温度大于{>} 37.5摄氏度{°{°）根据调查员的判断，c}），新的和持续的咳嗽，呼吸困难，口味或气味。
- 在过去的14天，在筛查，筛查和入院或入院时与患有冠状病毒疾病的人（COVID-19）感染接触。
- 由研究者确定的慢性，复发或严重感染的存在或病史，在筛查前的90天或在筛查和入院之间。
- 筛查时，由研究者确定的临床意义异常实验室测试值。
- 当前的入学或计划在第1天前90天内或5个半衰期的药物或治疗中的研究药物或批准的治疗中，接受任何其他药物，生物学，装置或临床研究或使用研究药物治疗的治疗，或药物或治疗的5个半衰期，较长的人。
- 在研究药物的第一个剂量之前的14天内，使用CYP3A4抑制剂。
- 在入院前6个月内长期使用免疫抑制或免疫调节药物。 （最近应与赞助商讨论最近对免疫抑制剂的急性使用。）
- 在入院后的14天内消费任何含有葡萄柚，pomelos或塞维利亚橙子的产品，并且在研究参与期间不愿意避免使用此类产品。
- 以前已入学的参与者。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BIIB091的研究健康参与者的修改释放公式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的药代动力学研究，用于评估BIIB091改性释放配方的药代动力学和相对生物利用度，并评估食物，质子泵抑制剂和CYP3A4抑制剂对BIIB091的影响，使用健康受试者在健康受试者中暴露于BIIB091 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是：评估在禁食状态下单剂量给药后，健康参与者中BIIB091修饰释放（MR）配方的药代动力学（PK）谱图（第1部分）；确定在健康参与者中，在美联储和禁食状态下单剂量的BIIB091 MR制剂的PK（第2部分）；为了评估多剂量给药后健康参与者中选定的BIIB091 MR制剂的PK（第3部分）。 这项研究的次要目标是：确定单剂量的BIIB091 MR制剂的相对生物利用度与胶囊中的立即释放（IR）药物相比，在禁食状态下的健康参与者中，以评估胶囊（IR）药物的相对生物利用度（IR）参考。在禁食状态的健康参与者中，单剂量的BIIB091的安全性和耐受性（第1部分）；评估在美联储和禁食状态的健康参与者中作为所选MR制剂的单剂量BIIB091的安全性和耐受性，以确定选择Proton Pump抑制剂的健康参与者中所选BIIB091 MR配方单剂量的相对生物利用度（PPI）与健康参与者相比未服用禁食状态的健康参与者，以确定所选BIIB091 MR配方在健康参与者中的单剂量的相对生物利用度，与没有服用健康参与者相比，接受细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂在禁食状态下的CYP3A4抑制剂，以评估单剂量的BIIB091的安全性和耐受性，当在禁食状态下采用PPI的健康参与者中所选的MR配方，以评估单剂量的BIIB091的安全性和耐受性作为在禁食状态下服用CYP3A4抑制剂的健康参与者中选定的MR公式（第2部分）;为了评估在健康参与者中以选定的MR配方的施用，多剂量的BIIB091的安全性和耐受性（第3部分）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 257HV105 2020-000682-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 生物基因 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物基因 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生物基因 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
