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出境医 / 临床实验 / 剂量范围，ISLATRAVIR（ISL）和MK-8507的开关研究每周一次，患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成年人（HIV-1）[MK-8591-013]
剂量范围，ISLATRAVIR（ISL）和MK-8507的开关研究每周一次，患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成年人（HIV-1）[MK-8591-013]
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，受控的，双盲的，剂量范围的研究，评估转换为Islatravir（ISL）和MK-8507的转换，每周一次，患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成年参与者，这些参与者在病毒学上被抑制了病毒学。每天一次，每天≥6个月≥6个月（BIC/FTC/TAF）。与持续的BIC/FTC/TAF处理相比，主要目标是评估ISL具有不同剂量的MK-8507的ISL的抗逆转录病毒活性，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 药物：Islatravir药物：MK-8507药物：BIC/FTC/TAF药物：安慰剂到ISL药物：安慰剂到MK-8507药物：安慰剂到BIC/FTC/TAF | 阶段2 |
详细说明：
该研究的第1部分是双盲，持续时间至少为48周。第2部分将在第4部分中的所有参与者的第48周确认剂量后开始。第2部分和第3部分中，参与者通过第144周就可以接受开放标签的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2B期，随机，主动控制的双盲，剂量范围的临床研究，以评估在BiCtegravir/emtricegrabine/emtricegrabine/tenofovir alafenamide the HIV-1的成年人中，每周一次转到Islatravir（ISL）和MK-8507一次。 （BIC/FTC/TAF）每天一次 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：ISL 20 mg + MK-8507 100 mg 参与者每周一次（QW）（QW）和安慰剂每天获得20毫克（1-3部分） + MK-8507 100毫克每天每天一次（QD）[第1部分]。 | 药物：Islatravir ISL胶囊被嘴拉。 其他名称：MK-8591 药物：MK-8507 MK-8507片剂被口吃。 药物：安慰剂到MK-8507 安慰剂平板电脑与MK-8507相匹配。 药物：安慰剂到BIC/FTC/TAF 安慰剂平板电脑与BIC/FTC/TAF相匹配。 |
| 实验：第2组：ISL 20 mg + MK-8507 200 mg 参与者接收ISL 20 mg（第1-3部分） + MK-8507 200 mg QW和安慰剂至BIC/FTC/TAF QD（第1部分）。 | 药物：Islatravir ISL胶囊被嘴拉。 其他名称：MK-8591 药物：MK-8507 MK-8507片剂被口吃。 药物：安慰剂到MK-8507 安慰剂平板电脑与MK-8507相匹配。 药物：安慰剂到BIC/FTC/TAF 安慰剂平板电脑与BIC/FTC/TAF相匹配。 |
| 实验：第3组：ISL 20 mg + MK-8507 400 mg 参与者接收ISL 20 mg（1-3部分） + MK-8507 400 mg QW和安慰剂到BIC/FTC/TAF QD（第1部分）。 | 药物：Islatravir ISL胶囊被嘴拉。 其他名称：MK-8591 药物：MK-8507 MK-8507片剂被口吃。 药物：安慰剂到BIC/FTC/TAF 安慰剂平板电脑与BIC/FTC/TAF相匹配。 |
| 主动比较器：第4组：BIC/FTC/TAF 参与者将安慰剂带到ISL +安慰剂到MK-8507 QW（第1部分）和BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD（第1和2部分）。 | 药物：BIC/FTC/TAF bic/ftc/taf片剂被口中取。 其他名称：Biktarvy® 药物：安慰剂到ISL 安慰剂胶囊与嘴巴相匹配。 药物：安慰剂到MK-8507 安慰剂平板电脑与MK-8507相匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HIV-1核糖核酸（RNA）≥50份/ml的参与者的百分比[时间范围：第48周]血浆HIV-1 RNA水平将用实时聚合酶链反应（PCR）测定法确定，其下限（LLOQ）为40份/ml。
- ≥1不良事件的参与者百分比（AE）[时间范围：最多96周]将确定具有AES的参与者的百分比。
- 由于AE而停止使用研究干预的参与者的百分比[时间范围：最多96周]将确定由于AES导致的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- HIV-1 RNA <50副本/mL的参与者百分比[时间范围：第48周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA <40副本/ml的参与者百分比[时间范围：第48周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA≥50份/ml的参与者的百分比[时间范围：第24周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA <50副本/mL的参与者百分比[时间范围：第24周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA <40副本/mL的参与者百分比[时间范围：第24周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA≥50份/ml的参与者的百分比[时间范围：第96周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA <50副本/ml的参与者百分比[时间范围：第96周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA <40副本/ml的参与者百分比[时间范围：第96周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- 在分化4+（CD4+）T细胞计数的簇中的基线（BL）变化[时间范围：第1天（BL）和第24周]CD4+ T细胞计数将在中央实验室确定。
- 从CD4+ T细胞计数中的BL更改[时间范围：第1天（BL）和第48周]CD4+ T细胞计数将在中央实验室确定。
- 从CD4+ T细胞计数中的BL更改[时间范围：第1天（BL）和第96周]CD4+ T细胞计数将在中央实验室确定。
- HIV-1 RNA≥50份/ml的参与者的百分比[时间范围：第144周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- 从CD4+ T细胞计数中的BL更改[时间范围：第1天（BL）和第144周]CD4+ T细胞计数将在中央实验室确定。
- 病毒耐药性的发生率[时间范围：最多144周]HIV-1 RNA> 200份/mL的参与者将被评估以开发病毒耐药性。基因型和表型耐药性将分别用市售的GensosurePrime®和PhenoSense®分析确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛选时血浆HIV-1 RNA <50拷贝/mL的HIV-1阳性是阳性的
- 在BIC/FTC/TAF上已在病毒学上抑制了≥6个月
- 具有筛选CD4+ T细胞计数> 200个单元/mm^3（由中央实验室完成）
- 是男性或女性，至少18岁，在签署知情同意书时
- 如果女性没有怀孕或母乳喂养，女性参与者有资格参加，并且至少有一个条件适用：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）
- 是一种WOCBP，并使用一种非常有效的避孕方法（每年的失败率<1％），或者禁止异性恋性作为其首选和通常的生活方式（长期戒酒，持续存在）
排除标准：
- 患有HIV-2感染
- 对研究人员确定的研究干预措施的任何组成部分都有过敏性或其他禁忌症
- 具有活性丙型肝炎病毒（HCV）共感染（定义为可检测的HCV RNA）或丙型肝炎病毒（HBV）共感染（定义为丙型肝炎表面抗原[HBSAG] - 阳性或HBV脱氧核糖核酸[DNA]阳性）
- 由于任何原因
- 在签署知情同意之前，有≤5年的恶性肿瘤病史，除了经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌或皮肤卡波西的肉瘤
- 有任何病史或目前的证据表明任何情况（包括活跃的结核病感染），治疗，实验室异常或其他情况（包括药物或酒精使用或依赖性），可能会在研究人员的角度混淆研究或干预结果随着参与者在整个研究期间的参与
- 正在服用或预计需要全身免疫抑制疗法，免疫调节剂或任何禁止的疗法
- 目前正在参与或已参加研究化合物或设备的临床研究，从第1天到研究治疗期。
- 具有对MK-8507或核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂（NNRTI）的病毒学抗性或已知的病毒学抗性（NNRTI）
- 是女性的，并期望在研究期间任何时候都会受孕或捐赠鸡蛋
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 剂量范围，ISLATRAVIR（ISL）和MK-8507的开关研究每周一次，患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成年人（HIV-1）[MK-8591-013] | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2B期，随机，主动控制的双盲，剂量范围的临床研究，以评估在BiCtegravir/emtricegrabine/emtricegrabine/tenofovir alafenamide the HIV-1的成年人中，每周一次转到Islatravir（ISL）和MK-8507一次。 （BIC/FTC/TAF）每天一次 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，受控的，双盲的，剂量范围的研究，评估转换为Islatravir（ISL）和MK-8507的转换，每周一次，患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成年参与者，这些参与者在病毒学上被抑制了病毒学。每天一次，每天≥6个月≥6个月（BIC/FTC/TAF）。与持续的BIC/FTC/TAF处理相比，主要目标是评估ISL具有不同剂量的MK-8507的ISL的抗逆转录病毒活性，安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的第1部分是双盲，持续时间至少为48周。第2部分将在第4部分中的所有参与者的第48周确认剂量后开始。第2部分和第3部分中，参与者通过第144周就可以接受开放标签的治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，瑞士，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564547 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8591-013 2020-003071-18（Eudract编号） MK-8591-013（其他标识符：默克协议号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，受控的，双盲的，剂量范围的研究，评估转换为Islatravir（ISL）和MK-8507的转换，每周一次，患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成年参与者，这些参与者在病毒学上被抑制了病毒学。每天一次，每天≥6个月≥6个月（BIC/FTC/TAF）。与持续的BIC/FTC/TAF处理相比，主要目标是评估ISL具有不同剂量的MK-8507的ISL的抗逆转录病毒活性，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 药物：Islatravir药物：MK-8507药物：BIC/FTC/TAF药物：安慰剂到ISL药物：安慰剂到MK-8507药物：安慰剂到BIC/FTC/TAF | 阶段2 |
详细说明：
该研究的第1部分是双盲，持续时间至少为48周。第2部分将在第4部分中的所有参与者的第48周确认剂量后开始。第2部分和第3部分中，参与者通过第144周就可以接受开放标签的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2B期，随机，主动控制的双盲，剂量范围的临床研究，以评估在BiCtegravir/emtricegrabine/emtricegrabine/tenofovir alafenamide the HIV-1的成年人中，每周一次转到Islatravir（ISL）和MK-8507一次。 （BIC/FTC/TAF）每天一次 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：ISL 20 mg + MK-8507 100 mg 参与者每周一次（QW）（QW）和安慰剂每天获得20毫克（1-3部分） + MK-8507 100毫克每天每天一次（QD）[第1部分]。 | 药物：Islatravir ISL胶囊被嘴拉。 其他名称：MK-8591 药物：MK-8507 MK-8507片剂被口吃。 药物：安慰剂到MK-8507 安慰剂平板电脑与MK-8507相匹配。 药物：安慰剂到BIC/FTC/TAF 安慰剂平板电脑与BIC/FTC/TAF相匹配。 |
| 实验：第2组：ISL 20 mg + MK-8507 200 mg 参与者接收ISL 20 mg（第1-3部分） + MK-8507 200 mg QW和安慰剂至BIC/FTC/TAF QD（第1部分）。 | 药物：Islatravir ISL胶囊被嘴拉。 其他名称：MK-8591 药物：MK-8507 MK-8507片剂被口吃。 药物：安慰剂到MK-8507 安慰剂平板电脑与MK-8507相匹配。 药物：安慰剂到BIC/FTC/TAF 安慰剂平板电脑与BIC/FTC/TAF相匹配。 |
| 实验：第3组：ISL 20 mg + MK-8507 400 mg 参与者接收ISL 20 mg（1-3部分） + MK-8507 400 mg QW和安慰剂到BIC/FTC/TAF QD（第1部分）。 | 药物：Islatravir ISL胶囊被嘴拉。 其他名称：MK-8591 药物：MK-8507 MK-8507片剂被口吃。 药物：安慰剂到BIC/FTC/TAF 安慰剂平板电脑与BIC/FTC/TAF相匹配。 |
| 主动比较器：第4组：BIC/FTC/TAF 参与者将安慰剂带到ISL +安慰剂到MK-8507 QW（第1部分）和BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg QD（第1和2部分）。 | 药物：BIC/FTC/TAF bic/ftc/taf片剂被口中取。 其他名称：Biktarvy® 药物：安慰剂到ISL 安慰剂胶囊与嘴巴相匹配。 药物：安慰剂到MK-8507 安慰剂平板电脑与MK-8507相匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HIV-1核糖核酸（RNA）≥50份/ml的参与者的百分比[时间范围：第48周]血浆HIV-1 RNA水平将用实时聚合酶链反应（PCR）测定法确定，其下限（LLOQ）为40份/ml。
- ≥1不良事件的参与者百分比（AE）[时间范围：最多96周]将确定具有AES的参与者的百分比。
- 由于AE而停止使用研究干预的参与者的百分比[时间范围：最多96周]将确定由于AES导致的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- HIV-1 RNA <50副本/mL的参与者百分比[时间范围：第48周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA <40副本/ml的参与者百分比[时间范围：第48周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA≥50份/ml的参与者的百分比[时间范围：第24周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA <50副本/mL的参与者百分比[时间范围：第24周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA <40副本/mL的参与者百分比[时间范围：第24周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA≥50份/ml的参与者的百分比[时间范围：第96周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA <50副本/ml的参与者百分比[时间范围：第96周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- HIV-1 RNA <40副本/ml的参与者百分比[时间范围：第96周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- 在分化4+（CD4+）T细胞计数的簇中的基线（BL）变化[时间范围：第1天（BL）和第24周]CD4+ T细胞计数将在中央实验室确定。
- 从CD4+ T细胞计数中的BL更改[时间范围：第1天（BL）和第48周]CD4+ T细胞计数将在中央实验室确定。
- 从CD4+ T细胞计数中的BL更改[时间范围：第1天（BL）和第96周]CD4+ T细胞计数将在中央实验室确定。
- HIV-1 RNA≥50份/ml的参与者的百分比[时间范围：第144周]血浆HIV-1 RNA水平将通过实时PCR分析确定40份/mL的LLOQ。
- 从CD4+ T细胞计数中的BL更改[时间范围：第1天（BL）和第144周]CD4+ T细胞计数将在中央实验室确定。
- 病毒耐药性的发生率[时间范围：最多144周]HIV-1 RNA> 200份/mL的参与者将被评估以开发病毒耐药性。基因型和表型耐药性将分别用市售的GensosurePrime®和PhenoSense®分析确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛选时血浆HIV-1 RNA <50拷贝/mL的HIV-1阳性是阳性的
- 在BIC/FTC/TAF上已在病毒学上抑制了≥6个月
- 具有筛选CD4+ T细胞计数> 200个单元/mm^3（由中央实验室完成）
- 是男性或女性，至少18岁，在签署知情同意书时
- 如果女性没有怀孕或母乳喂养，女性参与者有资格参加，并且至少有一个条件适用：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）
- 是一种WOCBP，并使用一种非常有效的避孕方法（每年的失败率<1％），或者禁止异性恋性作为其首选和通常的生活方式（长期戒酒，持续存在）
排除标准：
- 患有HIV-2感染
- 对研究人员确定的研究干预措施的任何组成部分都有过敏性或其他禁忌症
- 具有活性丙型肝炎病毒（HCV）共感染（定义为可检测的HCV RNA）或丙型肝炎病毒（HBV）共感染（定义为丙型肝炎表面抗原[HBSAG] - 阳性或HBV脱氧核糖核酸[DNA]阳性）
- 由于任何原因
- 在签署知情同意之前，有≤5年的恶性肿瘤病史，除了经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌或皮肤卡波西的肉瘤
- 有任何病史或目前的证据表明任何情况（包括活跃的结核病感染），治疗，实验室异常或其他情况（包括药物或酒精使用或依赖性），可能会在研究人员的角度混淆研究或干预结果随着参与者在整个研究期间的参与
- 正在服用或预计需要全身免疫抑制疗法，免疫调节剂或任何禁止的疗法
- 目前正在参与或已参加研究化合物或设备的临床研究，从第1天到研究治疗期。
- 具有对MK-8507或核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂（NNRTI）的病毒学抗性或已知的病毒学抗性（NNRTI）
- 是女性的，并期望在研究期间任何时候都会受孕或捐赠鸡蛋
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 剂量范围，ISLATRAVIR（ISL）和MK-8507的开关研究每周一次，患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成年人（HIV-1）[MK-8591-013] | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2B期，随机，主动控制的双盲，剂量范围的临床研究，以评估在BiCtegravir/emtricegrabine/emtricegrabine/tenofovir alafenamide the HIV-1的成年人中，每周一次转到Islatravir（ISL）和MK-8507一次。 （BIC/FTC/TAF）每天一次 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，受控的，双盲的，剂量范围的研究，评估转换为Islatravir（ISL）和MK-8507的转换，每周一次，患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成年参与者，这些参与者在病毒学上被抑制了病毒学。每天一次，每天≥6个月≥6个月（BIC/FTC/TAF）。与持续的BIC/FTC/TAF处理相比，主要目标是评估ISL具有不同剂量的MK-8507的ISL的抗逆转录病毒活性，安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的第1部分是双盲，持续时间至少为48周。第2部分将在第4部分中的所有参与者的第48周确认剂量后开始。第2部分和第3部分中，参与者通过第144周就可以接受开放标签的治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，瑞士，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564547 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8591-013 2020-003071-18（Eudract编号） MK-8591-013（其他标识符：默克协议号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
