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出境医 / 临床实验 / 经胃力认知状况对经导管主动脉瓣植入后3个月的结果（Tavi-Geriatrie）的影响
经胃力认知状况对经导管主动脉瓣植入后3个月的结果（Tavi-Geriatrie）的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究计划研究接受经导管主动脉瓣植入（TAVI）的患者的认知状况预处理和3个月的临床结局之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄 | 其他：MOCA认知评估 |
详细说明：
这项研究计划调查预先处理的认知状况之间的关系，如片剂在片剂上使用的蒙特利尔认知评估（MOCA）评估，并在3个月时通过VARC2标准评估了3个月的临床结局，在经过经电视室植入的患者中（塔维）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 经过经导管主动脉瓣植入后3个月的3个月后，治疗前认知状况对结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究队列 成人（> 18年）患有主动脉狭窄的患者，他们计划在我们中心进行TAVI并在我们中心进行TAVI前检查的患者，并在住院时使用MOCA进行认知评估，以进行TAVI前工作。向上。 MOCA将由经过MOCA认证的训练有素的专业人员管理。 根据VARC2标准评估的临床结果将在TAVI手术后3个月内为所有患者收集。 | 其他：MOCA认知评估 使用通过iPad上应用程序管理的经过验证的MOCA测试的认知评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡[时间范围：塔维手术后30天]VARC2标准评估的3个月时的安全结果：全因死亡
- 中风[时间范围：在TAVI手术后30天]VARC2标准评估的30天的安全结果：中风
- 威胁生命的流血[时间范围：在TAVI手术后30天]通过VARC2标准评估的30天的安全结果：威胁生命的出血
- 合并VARC2安全结果[时间范围：在TAVI程序后30天之前]
安全标准（手术后30天内）包括全因死亡；中风;威胁生命的流血；肾功能不全;需要干预的冠状动脉阻塞；主要的血管并发症；阀功能障碍。
临床疗效标准（手术后30天到3个月）包括：全因死亡；中风;重新入选Valve-Rela
- 合并VARC2功效结果[时间范围：在TAVI手术后30天之前]临床疗效标准（手术后30天到3个月）包括：全因死亡；中风;重新入院，以解决瓣膜有关的症状或心力衰竭； NYHA III或IV类；与阀相关的功能障碍。
次要结果度量 ：
- MOCA所需的时间[时间范围：MOCA完成时]使用平板电脑进行MOCA测试所需的时间长度
- 生物学参数预处理[时间范围：预处理]血球计数;凝血酶原; TCA;纤维蛋白原； inr;肌酐； CRP;法国TSH; HBA1C;肌钙蛋白；白蛋白; GDF15。
- MOCA评分与VARC2的每个组件之间的关系[时间范围：TAVI程序后3个月]MOCA与VARC2的每个组件之间的关系将在双变量分析中进行研究。
生物测量保留：没有DNA的样品
将采集血液样本并离心，血浆将在-80°Celsius中进行等分并冷冻，以分析生长分化因子（GDF）15。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
主动脉瓣狭窄的患者和预定的TAVI的确认指示，计划接受TAVI并在我们中心进行TAVI前检查的患者参加。
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 计划接受塔维
- 提供知情同意
- 能够理解法语
排除标准：
- 根据法律监护或其他法律保护的对象
- 患有严重痴呆症的受试者
- 预期合规性差的受试者
- 受试者无法充分理解法语以执行MOCA测试
- 孕妇
- 在另一项研究的排除期内的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Francois U Schiele，医学博士，博士 | +33381668539 | francois.schiele@univ-fcomte.fr | |
| 联系人：fiona ecarnot | +33381668539 | fiona.ecarnot@univ-fcomte.fr |
位置
| 法国 | |
| 大学医院让·米乔兹（Jean Minjoz） | 招募 |
| 法国贝斯坎康，25000 | |
| 联系人：fiona ecarnot +33381668539 fiona.ecarnot@univ-fcomte.fr | |
| 子注册者：查尔斯·蒙宁（Charles Monnin） | |
| 首席研究员：医学博士Francois Schiele博士 | |
| 子注视器：Romain Chopard，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Francois Schiele | 克鲁·贝斯康（Chru Besancon） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 经过经导管主动脉瓣植入后3个月的3个月后，治疗前认知状况对结果的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 经过经导管主动脉瓣植入后3个月的3个月后，治疗前认知状况对结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究计划研究接受经导管主动脉瓣植入（TAVI）的患者的认知状况预处理和3个月的临床结局之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划调查预先处理的认知状况之间的关系，如片剂在片剂上使用的蒙特利尔认知评估（MOCA）评估，并在3个月时通过VARC2标准评估了3个月的临床结局，在经过经电视室植入的患者中（塔维） | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将采集血液样本并离心，血浆将在-80°Celsius中进行等分并冷冻，以分析生长分化因子（GDF）15。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 主动脉瓣狭窄的患者和预定的TAVI的确认指示，计划接受TAVI并在我们中心进行TAVI前检查的患者参加。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 其他：MOCA认知评估 使用通过iPad上应用程序管理的经过验证的MOCA测试的认知评估 | ||||||||
| 研究组/队列 | 研究队列 成人（> 18年）患有主动脉狭窄的患者，他们计划在我们中心进行TAVI并在我们中心进行TAVI前检查的患者，并在住院时使用MOCA进行认知评估，以进行TAVI前工作。向上。 MOCA将由经过MOCA认证的训练有素的专业人员管理。 根据VARC2标准评估的临床结果将在TAVI手术后3个月内为所有患者收集。 干预：其他：MOCA认知评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04564534 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P/2019/417 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究计划研究接受经导管主动脉瓣植入（TAVI）的患者的认知状况预处理和3个月的临床结局之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄 | 其他：MOCA认知评估 |
详细说明：
这项研究计划调查预先处理的认知状况之间的关系，如片剂在片剂上使用的蒙特利尔认知评估（MOCA）评估，并在3个月时通过VARC2标准评估了3个月的临床结局，在经过经电视室植入的患者中（塔维）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 经过经导管主动脉瓣植入后3个月的3个月后，治疗前认知状况对结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究队列 成人（> 18年）患有主动脉狭窄的患者，他们计划在我们中心进行TAVI并在我们中心进行TAVI前检查的患者，并在住院时使用MOCA进行认知评估，以进行TAVI前工作。向上。 MOCA将由经过MOCA认证的训练有素的专业人员管理。 根据VARC2标准评估的临床结果将在TAVI手术后3个月内为所有患者收集。 | 其他：MOCA认知评估 使用通过iPad上应用程序管理的经过验证的MOCA测试的认知评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡[时间范围：塔维手术后30天]VARC2标准评估的3个月时的安全结果：全因死亡
- 中风[时间范围：在TAVI手术后30天]VARC2标准评估的30天的安全结果：中风
- 威胁生命的流血[时间范围：在TAVI手术后30天]通过VARC2标准评估的30天的安全结果：威胁生命的出血
- 合并VARC2安全结果[时间范围：在TAVI程序后30天之前]
安全标准（手术后30天内）包括全因死亡；中风;威胁生命的流血；肾功能不全;需要干预的冠状动脉阻塞；主要的血管并发症；阀功能障碍。
临床疗效标准（手术后30天到3个月）包括：全因死亡；中风;重新入选Valve-Rela
- 合并VARC2功效结果[时间范围：在TAVI手术后30天之前]临床疗效标准（手术后30天到3个月）包括：全因死亡；中风;重新入院，以解决瓣膜有关的症状或心力衰竭； NYHA III或IV类；与阀相关的功能障碍。
次要结果度量 ：
- MOCA所需的时间[时间范围：MOCA完成时]使用平板电脑进行MOCA测试所需的时间长度
- 生物学参数预处理[时间范围：预处理]
- MOCA评分与VARC2的每个组件之间的关系[时间范围：TAVI程序后3个月]MOCA与VARC2的每个组件之间的关系将在双变量分析中进行研究。
生物测量保留：没有DNA的样品
将采集血液样本并离心，血浆将在-80°Celsius中进行等分并冷冻，以分析生长分化因子（GDF）15。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
主动脉瓣狭窄的患者和预定的TAVI的确认指示，计划接受TAVI并在我们中心进行TAVI前检查的患者参加。
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 计划接受塔维
- 提供知情同意
- 能够理解法语
排除标准：
- 根据法律监护或其他法律保护的对象
- 患有严重痴呆症的受试者
- 预期合规性差的受试者
- 受试者无法充分理解法语以执行MOCA测试
- 孕妇
- 在另一项研究的排除期内的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Francois U Schiele，医学博士，博士 | +33381668539 | francois.schiele@univ-fcomte.fr | |
| 联系人：fiona ecarnot | +33381668539 | fiona.ecarnot@univ-fcomte.fr |
位置
| 法国 | |
| 大学医院让·米乔兹（Jean Minjoz） | 招募 |
| 法国贝斯坎康，25000 | |
| 联系人：fiona ecarnot +33381668539 fiona.ecarnot@univ-fcomte.fr | |
| 子注册者：查尔斯·蒙宁（Charles Monnin） | |
| 首席研究员：医学博士Francois Schiele博士 | |
| 子注视器：Romain Chopard，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Francois Schiele | 克鲁·贝斯康（Chru Besancon） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 经过经导管主动脉瓣植入后3个月的3个月后，治疗前认知状况对结果的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 经过经导管主动脉瓣植入后3个月的3个月后，治疗前认知状况对结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究计划研究接受经导管主动脉瓣植入（TAVI）的患者的认知状况预处理和3个月的临床结局之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划调查预先处理的认知状况之间的关系，如片剂在片剂上使用的蒙特利尔认知评估（MOCA）评估，并在3个月时通过VARC2标准评估了3个月的临床结局，在经过经电视室植入的患者中（塔维） | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将采集血液样本并离心，血浆将在-80°Celsius中进行等分并冷冻，以分析生长分化因子（GDF）15。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 主动脉瓣狭窄的患者和预定的TAVI的确认指示，计划接受TAVI并在我们中心进行TAVI前检查的患者参加。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 其他：MOCA认知评估 使用通过iPad上应用程序管理的经过验证的MOCA测试的认知评估 | ||||||||
| 研究组/队列 | 研究队列 成人（> 18年）患有主动脉狭窄的患者，他们计划在我们中心进行TAVI并在我们中心进行TAVI前检查的患者，并在住院时使用MOCA进行认知评估，以进行TAVI前工作。向上。 MOCA将由经过MOCA认证的训练有素的专业人员管理。 根据VARC2标准评估的临床结果将在TAVI手术后3个月内为所有患者收集。 干预：其他：MOCA认知评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04564534 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P/2019/417 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
