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出境医 / 临床实验 / 硝酸甘油用于小儿视网膜细胞瘤的动脉内化疗。

硝酸甘油用于小儿视网膜细胞瘤的动脉内化疗。

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估静脉注入的硝酸甘油对小儿患者视网膜细胞瘤的动脉内化疗期间心脏呼吸副作用的发生率的影响。

眼动脉动脉内化疗是视网膜细胞瘤的重要治疗选择。然而,心脏呼吸的副作用(心动过缓低血压突然发作,肺的依从性严重降低,缺氧)有时在眼科动脉的导管操纵期间会发生。心脏呼吸副作用的声称的机制之一是通过眼动脉传入信号激活三叉神经节的迷走神经激活。此外,化学疗法剂可能引起动脉内视网膜沉淀。因此,预计视网膜动脉的扩张可能会减少心脏呼吸的副作用和动脉内视网膜沉淀。

这项研究的假设是,静脉注入的硝酸甘油将增加眼科和视网膜动脉的依从性,并在导管操纵和化学疗法剂输注过程中减少迷走神经刺激和心脏呼吸副作用。这是一项单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,比较了静脉注入的硝酸甘油和盐水对儿科视网膜细胞瘤患者对心脏呼吸副作用的发病率对动脉内化学疗法的影响。在进行手术之前,每个患者将被随机分为控制优先的盐水,盐水或研究优先组,即硝酸甘油。


病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜母细胞瘤药物:硝酸甘油药:正常盐水不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

在进行手术之前,每个患者将被随机分为盐水优先组或硝酸甘油优先组。

在入学后的第一次动脉内化疗中,根据组分配使用了盐水或硝酸甘油。

在入学后第二次动脉内化疗中,硝酸甘油用于盐水优先,盐水用于硝酸甘油第一组。

掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:硝酸甘油对小儿细胞瘤患者动脉内化疗期间心肺副作用的发生率:一项随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究
实际学习开始日期 2020年9月28日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:硝酸甘油
静脉注射硝酸甘油(0.5mcg/kg/min)在诱导全身麻醉和动脉内化疗期间注入。
药物:硝酸甘油
静脉注射硝酸甘油(0.5mcg/kg/min)在诱导全身麻醉后和动脉内化疗期间注入以减少心脏呼吸性副作用。
其他名称:静脉注射硝酸甘油

主动比较器:正常盐水
正常盐水在诱导全身麻醉和动脉内化疗期间注入。
药物:普通盐水
静脉注射正常盐水在诱导全身麻醉后以及动脉内化学疗法作为活性比较剂后注入。
其他名称:静脉注射盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 在眼科动脉选择和动脉内注射化学疗法剂期间,心脏呼吸副作用的发生率。 (百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
    心动过缓(<基线的80%),低血压(<基线的80%),肺依从性降低,异常末端潮汐CO2曲线或去饱和度(SPO2 <95%)


次要结果度量
  1. 在眼科动脉选择和动脉内注射化学疗法剂期间,心脏呼吸副作用的持续时间。 (百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间和之后(长达48小时)]
    发作与从心脏呼吸副作用恢复之间的持续时间。

  2. 使用血管活性药物(百分比)的发生率[时间范围:在动脉内化疗期间和之后(最多48小时)]
    使用血管活性药物(例如加压剂,肌肉)(百分比)的发生率(百分比)

  3. 硝酸甘油输注的副作用(百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    硝酸甘油输注或过敏反应10分钟后,低血压(基线的80%)等。

  4. 吸入七氟醚的浓度(体积%)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    吸入七氟醚的浓度

  5. 麻醉深度[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
    麻醉深度(双光谱指数或患者镇静指数,0-100,0较小的分数表示深麻醉和较大的分数意味着清醒状态。)

  6. 麻醉持续时间(最小)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    麻醉的持续时间

  7. 总过程时间(最小)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    从眼动脉的选择到动脉内注射的结束。

  8. 放射科医生的程序满意度评分(1-3)[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
    3年级(1:贫穷,2:公平,3:好)

  9. 在视网膜摄影中新开发的局灶性缺血或梗死的发生率(是或否)[时间范围:在动脉内化学疗法后(最多6个月)]
    在视网膜摄影中新开发的局灶性缺血或梗死的发病率(是或否)在通过小儿眼科医生评估的动脉内化疗后眼科门诊诊所的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多7岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在全身麻醉下需要动脉内化疗的视网膜母细胞瘤患者
  • 残留的动脉内化疗≥2倍(交叉设计)

排除标准:

  • 呼吸道疾病导致肺合顺顺性降低
  • 不稳定的生命体征,明显的心律不齐低血压,休克
  • 硝酸甘油过敏或禁忌症
  • 颅内压增加,内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 最近使用PDE5抑制剂(Sildenafil或Vardenafil后24小时;他达拉非后48小时)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Young-Eun Jang,医学博士82-2-2072-3664 na0ag2@hotmail.com
联系人:Jin-Tae Kim,医学博士,博士82-2-2072-3664 jintae73@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Jin-Tae Kim招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jin-Tae Kim,医学博士。博士学位82-2-2072-3295 kimjintae73@dreamwiz.com
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
在眼科动脉选择和动脉内注射化学疗法剂期间,心脏呼吸副作用的发生率。 (百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
心动过缓(<基线的80%),低血压(<基线的80%),肺依从性降低,异常末端潮汐CO2曲线或去饱和度(SPO2 <95%)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 在眼科动脉选择和动脉内注射化学疗法剂期间,心脏呼吸副作用的持续时间。 (百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间和之后(长达48小时)]
    发作与从心脏呼吸副作用恢复之间的持续时间。
  • 使用血管活性药物(百分比)的发生率[时间范围:在动脉内化疗期间和之后(最多48小时)]
    使用血管活性药物(例如加压剂,肌肉)(百分比)的发生率(百分比)
  • 硝酸甘油输注的副作用(百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    硝酸甘油输注或过敏反应10分钟后,低血压(基线的80%)等。
  • 吸入七氟醚的浓度(体积%)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    吸入七氟醚的浓度
  • 麻醉深度[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
    麻醉深度(双光谱指数或患者镇静指数,0-100,0较小的分数表示深麻醉和较大的分数意味着清醒状态。)
  • 麻醉持续时间(最小)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    麻醉的持续时间
  • 总过程时间(最小)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    从眼动脉的选择到动脉内注射的结束。
  • 放射科医生的程序满意度评分(1-3)[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
    3年级(1:贫穷,2:公平,3:好)
  • 在视网膜摄影中新开发的局灶性缺血或梗死的发生率(是或否)[时间范围:在动脉内化学疗法后(最多6个月)]
    在视网膜摄影中新开发的局灶性缺血或梗死的发病率(是或否)在通过小儿眼科医生评估的动脉内化疗后眼科门诊诊所的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硝酸甘油用于小儿视网膜细胞瘤的动脉内化疗。
官方标题ICMJE硝酸甘油对小儿细胞瘤患者动脉内化疗期间心肺副作用的发生率:一项随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究
简要摘要

该研究的主要目的是评估静脉注入的硝酸甘油对小儿患者视网膜细胞瘤的动脉内化疗期间心脏呼吸副作用的发生率的影响。

眼动脉动脉内化疗是视网膜细胞瘤的重要治疗选择。然而,心脏呼吸的副作用(心动过缓低血压突然发作,肺的依从性严重降低,缺氧)有时在眼科动脉的导管操纵期间会发生。心脏呼吸副作用的声称的机制之一是通过眼动脉传入信号激活三叉神经节的迷走神经激活。此外,化学疗法剂可能引起动脉内视网膜沉淀。因此,预计视网膜动脉的扩张可能会减少心脏呼吸的副作用和动脉内视网膜沉淀。

这项研究的假设是,静脉注入的硝酸甘油将增加眼科和视网膜动脉的依从性,并在导管操纵和化学疗法剂输注过程中减少迷走神经刺激和心脏呼吸副作用。这是一项单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,比较了静脉注入的硝酸甘油和盐水对儿科视网膜细胞瘤患者对心脏呼吸副作用的发病率对动脉内化学疗法的影响。在进行手术之前,每个患者将被随机分为控制优先的盐水,盐水或研究优先组,即硝酸甘油。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

在进行手术之前,每个患者将被随机分为盐水优先组或硝酸甘油优先组。

在入学后的第一次动脉内化疗中,根据组分配使用了盐水或硝酸甘油。

在入学后第二次动脉内化疗中,硝酸甘油用于盐水优先,盐水用于硝酸甘油第一组。

掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE视网膜母细胞瘤
干预ICMJE
  • 药物:硝酸甘油
    静脉注射硝酸甘油(0.5mcg/kg/min)在诱导全身麻醉后和动脉内化疗期间注入以减少心脏呼吸性副作用。
    其他名称:静脉注射硝酸甘油
  • 药物:普通盐水
    静脉注射正常盐水在诱导全身麻醉后以及动脉内化学疗法作为活性比较剂后注入。
    其他名称:静脉注射盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:硝酸甘油
    静脉注射硝酸甘油(0.5mcg/kg/min)在诱导全身麻醉和动脉内化疗期间注入。
    干预:药物:硝酸甘油
  • 主动比较器:正常盐水
    正常盐水在诱导全身麻醉和动脉内化疗期间注入。
    干预:药物:正常盐水
出版物 *
  • Frayser R,Hickam JB。血管舒张药对人的视网膜血流的影响。 Arch Ophthalmol。 1965年5月; 73:640-2。
  • Yaster M,Simmons RS,Tolo VT,Pepple JM,Wetzel RC,Rogers MC。硝酸甘油和硝化剂与儿童诱导低血压的比较:一项双盲研究。麻醉学。 1986年8月; 65(2):175-9。
  • Dorner GT,Garhofer G,Kiss B,Polska E,Polak K,Riva CE,Schmetterer L.一氧化氮调节人类的视网膜血管张力。 Am J Physiol Heart Circ Physiol。 2003年8月; 285(2):H631-6。 Epub 2003年5月15日。
  • Munier FL,Beck-Popovic M,Balmer A,Gaillard MC,Bovey E,Binaghi S.在超级选择性眼科化学疗法后,出现了脉络膜脉络膜闭塞性血管病和视网膜小动脉栓塞,用于远期眼睛的视网膜细胞瘤。视网膜。 2011年3月; 31(3):566-73。 doi:10.1097/iae.0b013e318203c101。
  • Shields CL,Bianciotto CG,Jabbour P,Ramasubramanian A,Lally SE,Griffin GC,Rosenwasser R,Shields JA。视网膜细胞瘤的动脉内化疗:1号报告,视网膜肿瘤,视网膜下种子和玻璃体种子。 Arch Ophthalmol。 2011年11月; 129(11):1399-406。 doi:10.1001/Archophthalmol.2011.150。 Epub 2011年6月13日。
  • Shields CL,Bianciotto CG,Jabbour P,Griffin GC,Ramasubramanian A,Rosenwasser R,Shields JA。视网膜细胞瘤的动脉内化疗:2号报告,治疗并发症。 Arch Ophthalmol。 2011年11月; 129(11):1407-15。 doi:10.1001/Archophthalmol.2011.151。 Epub 2011年6月13日。
  • Fallaha N,Dubois J,Carret AS,Callejo SA,Hamel P,SupersteinR。视黄性细胞瘤中肥胖动脉化疗的实时眼镜检查结果。 Arch Ophthalmol。 2012年8月; 130(8):1075-7。 doi:10.1001/Archophthalmol.2012.180。
  • Cugati S,Varma DD,Chen CS,Lee AW。中央视网膜动脉阻塞的治疗选择。 Curr治疗选项神经。 2013年2月; 15(1):63-77。 doi:10.1007/s11940-012-0202-9。
  • Phillips TJ,McGuirk SP,Chahal HK,Kingston J,Robertson F,Brew S,Roebuck D,Hungerford JL,Herod J.自主性心脏呼吸反射反应和视视网膜细胞瘤的超级呼吸性眼动脉化学疗法。 Paediatr anaesth。 2013年10月; 23(10):940-5。 doi:10.1111/pan.12162。 Epub 2013 5月13日。
  • Kato MA,Green N,O'Connell K,Thill SD,Kramer DJ,Al-Khelaifi M,Han JH,Pryor KO,Gobin YP,ProektA。在眼科治疗性药物治疗性术中,对视视视神病药的术中严重术中术中严重的呼吸道合规性变化的回顾性分析。 Paediatr anaesth。 2015年6月; 25(6):595-602。 doi:10.1111/pan.12603。 EPUB 2015年1月7日。
  • Scharoun JH,Han JH,Gobin YP。眼部动脉化学外科麻醉。麻醉学。 2017年1月; 126(1):165-172。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在全身麻醉下需要动脉内化疗的视网膜母细胞瘤患者
  • 残留的动脉内化疗≥2倍(交叉设计)

排除标准:

  • 呼吸道疾病导致肺合顺顺性降低
  • 不稳定的生命体征,明显的心律不齐低血压,休克
  • 硝酸甘油过敏或禁忌症
  • 颅内压增加,内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 最近使用PDE5抑制剂(Sildenafil或Vardenafil后24小时;他达拉非后48小时)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多7岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Young-Eun Jang,医学博士82-2-2072-3664 na0ag2@hotmail.com
联系人:Jin-Tae Kim,医学博士,博士82-2-2072-3664 jintae73@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564521
其他研究ID编号ICMJE 2006-108-1134
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方首尔国立大学医院Jin-Tae Kim
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估静脉注入的硝酸甘油对小儿患者视网膜细胞瘤的动脉内化疗期间心脏呼吸副作用的发生率的影响。

眼动脉动脉内化疗是视网膜细胞瘤的重要治疗选择。然而,心脏呼吸的副作用(心动过缓低血压突然发作,肺的依从性严重降低,缺氧)有时在眼科动脉的导管操纵期间会发生。心脏呼吸副作用的声称的机制之一是通过眼动脉传入信号激活三叉神经节的迷走神经激活。此外,化学疗法剂可能引起动脉内视网膜沉淀。因此,预计视网膜动脉的扩张可能会减少心脏呼吸的副作用和动脉内视网膜沉淀。

这项研究的假设是,静脉注入的硝酸甘油将增加眼科和视网膜动脉的依从性,并在导管操纵和化学疗法剂输注过程中减少迷走神经刺激和心脏呼吸副作用。这是一项单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,比较了静脉注入的硝酸甘油和盐水对儿科视网膜细胞瘤患者对心脏呼吸副作用的发病率对动脉内化学疗法的影响。在进行手术之前,每个患者将被随机分为控制优先的盐水,盐水或研究优先组,即硝酸甘油


病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜母细胞瘤药物:硝酸甘油药:正常盐水不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

在进行手术之前,每个患者将被随机分为盐水优先组或硝酸甘油优先组。

在入学后的第一次动脉内化疗中,根据组分配使用了盐水或硝酸甘油

在入学后第二次动脉内化疗中,硝酸甘油用于盐水优先,盐水用于硝酸甘油第一组。

掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:硝酸甘油对小儿细胞瘤患者动脉内化疗期间心肺副作用的发生率:一项随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究
实际学习开始日期 2020年9月28日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:硝酸甘油
静脉注射硝酸甘油(0.5mcg/kg/min)在诱导全身麻醉和动脉内化疗期间注入。
药物:硝酸甘油
静脉注射硝酸甘油(0.5mcg/kg/min)在诱导全身麻醉后和动脉内化疗期间注入以减少心脏呼吸性副作用。

主动比较器:正常盐水
正常盐水在诱导全身麻醉和动脉内化疗期间注入。
药物:普通盐水
静脉注射正常盐水在诱导全身麻醉后以及动脉内化学疗法作为活性比较剂后注入。
其他名称:静脉注射盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 在眼科动脉选择和动脉内注射化学疗法剂期间,心脏呼吸副作用的发生率。 (百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
    心动过缓(<基线的80%),低血压(<基线的80%),肺依从性降低,异常末端潮汐CO2曲线或去饱和度(SPO2 <95%)


次要结果度量
  1. 在眼科动脉选择和动脉内注射化学疗法剂期间,心脏呼吸副作用的持续时间。 (百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间和之后(长达48小时)]
    发作与从心脏呼吸副作用恢复之间的持续时间

  2. 使用血管活性药物(百分比)的发生率[时间范围:在动脉内化疗期间和之后(最多48小时)]
    使用血管活性药物(例如加压剂,肌肉)(百分比)的发生率(百分比)

  3. 硝酸甘油输注的副作用(百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    硝酸甘油输注或过敏反应10分钟后,低血压(基线的80%)等。

  4. 吸入七氟醚的浓度(体积%)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    吸入七氟醚的浓度

  5. 麻醉深度[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
    麻醉深度(双光谱指数或患者镇静指数,0-100,0较小的分数表示深麻醉和较大的分数意味着清醒状态。)

  6. 麻醉持续时间(最小)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    麻醉的持续时间

  7. 总过程时间(最小)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    从眼动脉的选择到动脉内注射的结束。

  8. 放射科医生的程序满意度评分(1-3)[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
    3年级(1:贫穷,2:公平,3:好)

  9. 在视网膜摄影中新开发的局灶性缺血或梗死的发生率(是或否)[时间范围:在动脉内化学疗法后(最多6个月)]
    在视网膜摄影中新开发的局灶性缺血或梗死的发病率(是或否)在通过小儿眼科医生评估的动脉内化疗后眼科门诊诊所的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多7岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Young-Eun Jang,医学博士82-2-2072-3664 na0ag2@hotmail.com
联系人:Jin-Tae Kim,医学博士,博士82-2-2072-3664 jintae73@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Jin-Tae Kim招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jin-Tae Kim,医学博士。博士学位82-2-2072-3295 kimjintae73@dreamwiz.com
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
在眼科动脉选择和动脉内注射化学疗法剂期间,心脏呼吸副作用的发生率。 (百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
心动过缓(<基线的80%),低血压(<基线的80%),肺依从性降低,异常末端潮汐CO2曲线或去饱和度(SPO2 <95%)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 在眼科动脉选择和动脉内注射化学疗法剂期间,心脏呼吸副作用的持续时间。 (百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间和之后(长达48小时)]
    发作与从心脏呼吸副作用恢复之间的持续时间
  • 使用血管活性药物(百分比)的发生率[时间范围:在动脉内化疗期间和之后(最多48小时)]
    使用血管活性药物(例如加压剂,肌肉)(百分比)的发生率(百分比)
  • 硝酸甘油输注的副作用(百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    硝酸甘油输注或过敏反应10分钟后,低血压(基线的80%)等。
  • 吸入七氟醚的浓度(体积%)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    吸入七氟醚的浓度
  • 麻醉深度[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
    麻醉深度(双光谱指数或患者镇静指数,0-100,0较小的分数表示深麻醉和较大的分数意味着清醒状态。)
  • 麻醉持续时间(最小)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    麻醉的持续时间
  • 总过程时间(最小)[时间范围:在动脉内化疗期间(最多4小时)]
    从眼动脉的选择到动脉内注射的结束。
  • 放射科医生的程序满意度评分(1-3)[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)]
    3年级(1:贫穷,2:公平,3:好)
  • 在视网膜摄影中新开发的局灶性缺血或梗死的发生率(是或否)[时间范围:在动脉内化学疗法后(最多6个月)]
    在视网膜摄影中新开发的局灶性缺血或梗死的发病率(是或否)在通过小儿眼科医生评估的动脉内化疗后眼科门诊诊所的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硝酸甘油用于小儿视网膜细胞瘤的动脉内化疗。
官方标题ICMJE硝酸甘油对小儿细胞瘤患者动脉内化疗期间心肺副作用的发生率:一项随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究
简要摘要

该研究的主要目的是评估静脉注入的硝酸甘油对小儿患者视网膜细胞瘤的动脉内化疗期间心脏呼吸副作用的发生率的影响。

眼动脉动脉内化疗是视网膜细胞瘤的重要治疗选择。然而,心脏呼吸的副作用(心动过缓低血压突然发作,肺的依从性严重降低,缺氧)有时在眼科动脉的导管操纵期间会发生。心脏呼吸副作用的声称的机制之一是通过眼动脉传入信号激活三叉神经节的迷走神经激活。此外,化学疗法剂可能引起动脉内视网膜沉淀。因此,预计视网膜动脉的扩张可能会减少心脏呼吸的副作用和动脉内视网膜沉淀。

这项研究的假设是,静脉注入的硝酸甘油将增加眼科和视网膜动脉的依从性,并在导管操纵和化学疗法剂输注过程中减少迷走神经刺激和心脏呼吸副作用。这是一项单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,比较了静脉注入的硝酸甘油和盐水对儿科视网膜细胞瘤患者对心脏呼吸副作用的发病率对动脉内化学疗法的影响。在进行手术之前,每个患者将被随机分为控制优先的盐水,盐水或研究优先组,即硝酸甘油

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

在进行手术之前,每个患者将被随机分为盐水优先组或硝酸甘油优先组。

在入学后的第一次动脉内化疗中,根据组分配使用了盐水或硝酸甘油

在入学后第二次动脉内化疗中,硝酸甘油用于盐水优先,盐水用于硝酸甘油第一组。

掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE视网膜母细胞瘤
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多7岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Young-Eun Jang,医学博士82-2-2072-3664 na0ag2@hotmail.com
联系人:Jin-Tae Kim,医学博士,博士82-2-2072-3664 jintae73@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564521
其他研究ID编号ICMJE 2006-108-1134
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方首尔国立大学医院Jin-Tae Kim
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素