该研究的主要目的是评估静脉注入的硝酸甘油对小儿患者视网膜细胞瘤的动脉内化疗期间心脏呼吸副作用的发生率的影响。
眼动脉动脉内化疗是视网膜细胞瘤的重要治疗选择。然而,心脏呼吸的副作用(心动过缓,低血压突然发作,肺的依从性严重降低,缺氧)有时在眼科动脉的导管操纵期间会发生。心脏呼吸副作用的声称的机制之一是通过眼动脉传入信号激活三叉神经节的迷走神经激活。此外,化学疗法剂可能引起动脉内视网膜沉淀。因此,预计视网膜动脉的扩张可能会减少心脏呼吸的副作用和动脉内视网膜沉淀。
这项研究的假设是,静脉注入的硝酸甘油将增加眼科和视网膜动脉的依从性,并在导管操纵和化学疗法剂输注过程中减少迷走神经刺激和心脏呼吸副作用。这是一项单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,比较了静脉注入的硝酸甘油和盐水对儿科视网膜细胞瘤患者对心脏呼吸副作用的发病率对动脉内化学疗法的影响。在进行手术之前,每个患者将被随机分为控制优先的盐水,盐水或研究优先组,即硝酸甘油。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
视网膜母细胞瘤 | 药物:硝酸甘油药:正常盐水 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在进行手术之前,每个患者将被随机分为盐水优先组或硝酸甘油优先组。 在入学后的第一次动脉内化疗中,根据组分配使用了盐水或硝酸甘油。 在入学后第二次动脉内化疗中,硝酸甘油用于盐水优先,盐水用于硝酸甘油第一组。 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 硝酸甘油对小儿细胞瘤患者动脉内化疗期间心肺副作用的发生率:一项随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:硝酸甘油 静脉注射硝酸甘油(0.5mcg/kg/min)在诱导全身麻醉和动脉内化疗期间注入。 | 药物:硝酸甘油 静脉注射硝酸甘油(0.5mcg/kg/min)在诱导全身麻醉后和动脉内化疗期间注入以减少心脏呼吸性副作用。 其他名称:静脉注射硝酸甘油 |
主动比较器:正常盐水 正常盐水在诱导全身麻醉和动脉内化疗期间注入。 | 药物:普通盐水 静脉注射正常盐水在诱导全身麻醉后以及动脉内化学疗法作为活性比较剂后注入。 其他名称:静脉注射盐水 |
符合研究资格的年龄: | 最多7岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Young-Eun Jang,医学博士 | 82-2-2072-3664 | na0ag2@hotmail.com | |
联系人:Jin-Tae Kim,医学博士,博士 | 82-2-2072-3664 | jintae73@gmail.com |
韩国,共和国 | |
Jin-Tae Kim | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Jin-Tae Kim,医学博士。博士学位82-2-2072-3295 kimjintae73@dreamwiz.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在眼科动脉选择和动脉内注射化学疗法剂期间,心脏呼吸副作用的发生率。 (百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 硝酸甘油用于小儿视网膜细胞瘤的动脉内化疗。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 硝酸甘油对小儿细胞瘤患者动脉内化疗期间心肺副作用的发生率:一项随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是评估静脉注入的硝酸甘油对小儿患者视网膜细胞瘤的动脉内化疗期间心脏呼吸副作用的发生率的影响。 眼动脉动脉内化疗是视网膜细胞瘤的重要治疗选择。然而,心脏呼吸的副作用(心动过缓,低血压突然发作,肺的依从性严重降低,缺氧)有时在眼科动脉的导管操纵期间会发生。心脏呼吸副作用的声称的机制之一是通过眼动脉传入信号激活三叉神经节的迷走神经激活。此外,化学疗法剂可能引起动脉内视网膜沉淀。因此,预计视网膜动脉的扩张可能会减少心脏呼吸的副作用和动脉内视网膜沉淀。 这项研究的假设是,静脉注入的硝酸甘油将增加眼科和视网膜动脉的依从性,并在导管操纵和化学疗法剂输注过程中减少迷走神经刺激和心脏呼吸副作用。这是一项单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,比较了静脉注入的硝酸甘油和盐水对儿科视网膜细胞瘤患者对心脏呼吸副作用的发病率对动脉内化学疗法的影响。在进行手术之前,每个患者将被随机分为控制优先的盐水,盐水或研究优先组,即硝酸甘油。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 在进行手术之前,每个患者将被随机分为盐水优先组或硝酸甘油优先组。 在入学后的第一次动脉内化疗中,根据组分配使用了盐水或硝酸甘油。 在入学后第二次动脉内化疗中,硝酸甘油用于盐水优先,盐水用于硝酸甘油第一组。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 最多7岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04564521 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2006-108-1134 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究的主要目的是评估静脉注入的硝酸甘油对小儿患者视网膜细胞瘤的动脉内化疗期间心脏呼吸副作用的发生率的影响。
眼动脉动脉内化疗是视网膜细胞瘤的重要治疗选择。然而,心脏呼吸的副作用(心动过缓,低血压突然发作,肺的依从性严重降低,缺氧)有时在眼科动脉的导管操纵期间会发生。心脏呼吸副作用的声称的机制之一是通过眼动脉传入信号激活三叉神经节的迷走神经激活。此外,化学疗法剂可能引起动脉内视网膜沉淀。因此,预计视网膜动脉的扩张可能会减少心脏呼吸的副作用和动脉内视网膜沉淀。
这项研究的假设是,静脉注入的硝酸甘油将增加眼科和视网膜动脉的依从性,并在导管操纵和化学疗法剂输注过程中减少迷走神经刺激和心脏呼吸副作用。这是一项单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,比较了静脉注入的硝酸甘油和盐水对儿科视网膜细胞瘤患者对心脏呼吸副作用的发病率对动脉内化学疗法的影响。在进行手术之前,每个患者将被随机分为控制优先的盐水,盐水或研究优先组,即硝酸甘油。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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视网膜母细胞瘤 | 药物:硝酸甘油药:正常盐水 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在进行手术之前,每个患者将被随机分为盐水优先组或硝酸甘油优先组。 在入学后的第一次动脉内化疗中,根据组分配使用了盐水或硝酸甘油。 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 硝酸甘油对小儿细胞瘤患者动脉内化疗期间心肺副作用的发生率:一项随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
符合研究资格的年龄: | 最多7岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在眼科动脉选择和动脉内注射化学疗法剂期间,心脏呼吸副作用的发生率。 (百分比)[时间范围:在动脉内化疗期间(长达4小时)] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 硝酸甘油用于小儿视网膜细胞瘤的动脉内化疗。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 硝酸甘油对小儿细胞瘤患者动脉内化疗期间心肺副作用的发生率:一项随机,双盲,安慰剂对照,跨界研究 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是评估静脉注入的硝酸甘油对小儿患者视网膜细胞瘤的动脉内化疗期间心脏呼吸副作用的发生率的影响。 眼动脉动脉内化疗是视网膜细胞瘤的重要治疗选择。然而,心脏呼吸的副作用(心动过缓,低血压突然发作,肺的依从性严重降低,缺氧)有时在眼科动脉的导管操纵期间会发生。心脏呼吸副作用的声称的机制之一是通过眼动脉传入信号激活三叉神经节的迷走神经激活。此外,化学疗法剂可能引起动脉内视网膜沉淀。因此,预计视网膜动脉的扩张可能会减少心脏呼吸的副作用和动脉内视网膜沉淀。 这项研究的假设是,静脉注入的硝酸甘油将增加眼科和视网膜动脉的依从性,并在导管操纵和化学疗法剂输注过程中减少迷走神经刺激和心脏呼吸副作用。这是一项单中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,比较了静脉注入的硝酸甘油和盐水对儿科视网膜细胞瘤患者对心脏呼吸副作用的发病率对动脉内化学疗法的影响。在进行手术之前,每个患者将被随机分为控制优先的盐水,盐水或研究优先组,即硝酸甘油。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述:掩盖:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多7岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04564521 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2006-108-1134 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |