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出境医 / 临床实验 / 新辅助（化学）放射疗法（PETNEC）（PETNEC）期间的PD-L1 PET成像（化学疗法）
新辅助（化学）放射疗法（PETNEC）（PETNEC）期间的PD-L1 PET成像（化学疗法）
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的总体目的是在体内，新辅助化学疗法（CRT）或短期术前放射治疗（SCPRT）在体内前瞻性地监测程序中的编程死亡 - 辅助素体1（PD-L1）表达动力学。断层扫描（PET）成像方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌阶段食道癌 | 辐射：CRT辐射：SCPRT辐射：跨方案诊断测试：PD-L1 PET | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新辅助（化学）放射治疗（PETNEC）（PETNEC）的新辅助（化学）放射疗法（化学疗法）的程序性死亡配体1：一种前瞻性非随机开放标签单中心飞行员研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新辅助化学疗法（CRT） | 辐射：CRT 50 Gy在25个工作日内2 Gy分数 +卡培他滨1650 mg/m2/d po 诊断测试：PD-L1 PET 10 mg Atezolizumab IV，然后是37 MBQ 89ZR-atezolizumab IV。 PET成像将在Neoadjuvant CRT/SCPRT（第0天）和CRT/SCPRT期间的第10-14天之间进行。 |
| 术前放疗（SCPRT） | 辐射：SCPRT 在5个工作日内5 Gy分数25 Gy 诊断测试：PD-L1 PET 10 mg Atezolizumab IV，然后是37 MBQ 89ZR-atezolizumab IV。 PET成像将在Neoadjuvant CRT/SCPRT（第0天）和CRT/SCPRT期间的第10-14天之间进行。 |
| 新辅助化学疗法（跨方案） | 辐射：跨协议 41.4 Gy在1.8 Gy分数超过23个工作日内 + 2 mg/ml/min +紫杉醇50 mg/m2 iv Q1W 诊断测试：PD-L1 PET 10 mg Atezolizumab IV，然后是37 MBQ 89ZR-atezolizumab IV。 PET成像将在Neoadjuvant CRT/SCPRT（第0天）和CRT/SCPRT期间的第10-14天之间进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新辅助CRT/SCPRT期间PD-L1表达的肿瘤内变化[时间范围：3周]新辅助CRT/SCPRT诱导的肿瘤内PD-L1表达动力学将通过89ZR-atezolizumab PET成像进行评估（第0天和第10-14天之间）。
次要结果度量 ：
- 放射学治疗反应[时间范围：12周]
- 病理疗法反应[时间范围：12周]病理疗法反应将根据美国最新的癌症/国际反对癌症淋巴结转移联合会（AJCC/UICC-TNM）分期和肿瘤回归级（TRG）确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 转移性疾病，该疾病被局部疗法视为无法治愈（预期具有治愈性的寡聚疾病）
- 除活检以外的肿瘤先前手术
- 怀孕，母乳喂养或期望
- 先前用抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或针对共抑制性T细胞受体的任何其他药物的治疗
- 在整个研究期间，在最后剂量的研究疗法后长达180天，具有生殖潜力的参与者的分歧
- 乙型肝炎或C
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 免疫缺陷
- 同种异体组织或固体器官移植
- 自身免疫性疾病在过去两年中需要进行全身治疗，并通过修饰剂，类固醇或免疫抑制药物
- 活跃的非感染性肺炎
- 需要全身治疗的主动感染
- 在第一次剂量研究治疗前的7天内，全身类固醇或任何其他形式的免疫抑制疗法
- 在随机分组的5年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤，除经过经过治疗的皮肤的基础细胞或鳞状细胞癌和/或经过固定的原位宫颈和/或乳腺癌外。
- 用植物制剂（即草药补充剂或传统的中药）进行治疗
- 患有严重或不受控制的医疗疾病的参与者
- 不受控制或明显的心血管疾病（心肌梗塞，不受控制的心绞痛，任何具有临床意义心律失常的史，雌性> 450 ms的QTC延长，女性的QTC延长，患有心肌炎史的参与者）
- 过敏和不良药物反应（过敏或过敏性研究药物成分的病史，对化疗方案的任何研究药物的禁忌症）
- 其他排除标准：被非自愿监禁的囚犯或参与者，被强制拘留以治疗精神病或身体（即传染病）疾病
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
赞助商和合作者
医学博士约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle）
基督教多普勒实验室应用代谢组学
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·豪格（Alexander Haug），医学博士 | 维也纳医科大学生物医学成像和图像指导疗法核医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新辅助CRT/SCPRT期间PD-L1表达的肿瘤内变化[时间范围：3周] 新辅助CRT/SCPRT诱导的肿瘤内PD-L1表达动力学将通过89ZR-atezolizumab PET成像进行评估（第0天和第10-14天之间）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 食管和直肠癌的新辅助（化学）放疗期间的PD-L1 PET成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助（化学）放射治疗（PETNEC）（PETNEC）的新辅助（化学）放射疗法（化学疗法）的程序性死亡配体1：一种前瞻性非随机开放标签单中心飞行员研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的总体目的是在体内，新辅助化学疗法（CRT）或短期术前放射治疗（SCPRT）在体内前瞻性地监测程序中的编程死亡 - 辅助素体1（PD-L1）表达动力学。断层扫描（PET）成像方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564482 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Petnec 2020-003142-37（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 维也纳医科大学，医学博士约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle） | ||||
| 合作者ICMJE | 基督教多普勒实验室应用代谢组学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的总体目的是在体内，新辅助化学疗法（CRT）或短期术前放射治疗（SCPRT）在体内前瞻性地监测程序中的编程死亡 - 辅助素体1（PD-L1）表达动力学。断层扫描（PET）成像方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌阶段食道癌 | 辐射：CRT辐射：SCPRT辐射：跨方案诊断测试：PD-L1 PET | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新辅助（化学）放射治疗（PETNEC）（PETNEC）的新辅助（化学）放射疗法（化学疗法）的程序性死亡配体1：一种前瞻性非随机开放标签单中心飞行员研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新辅助化学疗法（CRT） | 辐射：CRT 50 Gy在25个工作日内2 Gy分数 +卡培他滨1650 mg/m2/d po 诊断测试：PD-L1 PET 10 mg Atezolizumab IV，然后是37 MBQ 89ZR-atezolizumab IV。 PET成像将在Neoadjuvant CRT/SCPRT（第0天）和CRT/SCPRT期间的第10-14天之间进行。 |
| 术前放疗（SCPRT） | 辐射：SCPRT 在5个工作日内5 Gy分数25 Gy 诊断测试：PD-L1 PET 10 mg Atezolizumab IV，然后是37 MBQ 89ZR-atezolizumab IV。 PET成像将在Neoadjuvant CRT/SCPRT（第0天）和CRT/SCPRT期间的第10-14天之间进行。 |
| 新辅助化学疗法（跨方案） | 辐射：跨协议 诊断测试：PD-L1 PET 10 mg Atezolizumab IV，然后是37 MBQ 89ZR-atezolizumab IV。 PET成像将在Neoadjuvant CRT/SCPRT（第0天）和CRT/SCPRT期间的第10-14天之间进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新辅助CRT/SCPRT期间PD-L1表达的肿瘤内变化[时间范围：3周]新辅助CRT/SCPRT诱导的肿瘤内PD-L1表达动力学将通过89ZR-atezolizumab PET成像进行评估（第0天和第10-14天之间）。
次要结果度量 ：
- 放射学治疗反应[时间范围：12周]
- 病理疗法反应[时间范围：12周]病理疗法反应将根据美国最新的癌症/国际反对癌症淋巴结转移联合会（AJCC/UICC-TNM）分期和肿瘤回归级（TRG）确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 转移性疾病，该疾病被局部疗法视为无法治愈（预期具有治愈性的寡聚疾病）
- 除活检以外的肿瘤先前手术
- 怀孕，母乳喂养或期望
- 先前用抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或针对共抑制性T细胞受体的任何其他药物的治疗
- 在整个研究期间，在最后剂量的研究疗法后长达180天，具有生殖潜力的参与者的分歧
- 乙型肝炎或C
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 免疫缺陷
- 同种异体组织或固体器官移植
- 自身免疫性疾病在过去两年中需要进行全身治疗，并通过修饰剂，类固醇或免疫抑制药物
- 活跃的非感染性肺炎
- 需要全身治疗的主动感染
- 在第一次剂量研究治疗前的7天内，全身类固醇或任何其他形式的免疫抑制疗法
- 在随机分组的5年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤，除经过经过治疗的皮肤的基础细胞或鳞状细胞癌和/或经过固定的原位宫颈和/或乳腺癌外。
- 用植物制剂（即草药补充剂或传统的中药）进行治疗
- 患有严重或不受控制的医疗疾病的参与者
- 不受控制或明显的心血管疾病（心肌梗塞，不受控制的心绞痛，任何具有临床意义心律失常的史，雌性> 450 ms的QTC延长，女性的QTC延长，患有心肌炎史的参与者）
- 过敏和不良药物反应（过敏或过敏性研究药物成分的病史，对化疗方案的任何研究药物的禁忌症）
- 其他排除标准：被非自愿监禁的囚犯或参与者，被强制拘留以治疗精神病或身体（即传染病）疾病
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
赞助商和合作者
医学博士约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle）
基督教多普勒实验室应用代谢组学
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·豪格（Alexander Haug），医学博士 | 维也纳医科大学生物医学成像和图像指导疗法核医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新辅助CRT/SCPRT期间PD-L1表达的肿瘤内变化[时间范围：3周] 新辅助CRT/SCPRT诱导的肿瘤内PD-L1表达动力学将通过89ZR-atezolizumab PET成像进行评估（第0天和第10-14天之间）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 食管和直肠癌的新辅助（化学）放疗期间的PD-L1 PET成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助（化学）放射治疗（PETNEC）（PETNEC）的新辅助（化学）放射疗法（化学疗法）的程序性死亡配体1：一种前瞻性非随机开放标签单中心飞行员研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的总体目的是在体内，新辅助化学疗法（CRT）或短期术前放射治疗（SCPRT）在体内前瞻性地监测程序中的编程死亡 - 辅助素体1（PD-L1）表达动力学。断层扫描（PET）成像方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564482 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Petnec 2020-003142-37（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维也纳医科大学，医学博士约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle） | ||||
| 合作者ICMJE | 基督教多普勒实验室应用代谢组学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
