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糖尿病脚治疗的独特的微水技术设备与标准清创术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡糖尿病脚 | 其他：MEDAXIS DEBRITOM+其他：尖锐的外科手术清理术其他：其他外部敷料应用程序其他：卸载其他：纤维曲霉伤口敷料 | 不适用 |
DFUS的经济负担每年使美国超过500亿美元。用DFU的一个主题的费用从$ 11,700到$ 16,883不等。尽管大约70％的DFU被证明可以用良好的SOC愈合，但至少30％成为慢性伤口。这些非愈合的伤口面临感染和下肢截肢的更大风险。因此，良好的护理疗法对于患有慢性DFU的受试者以改善主题结果，降低治疗成本并降低并发症的风险很重要。
去除坏死组织，例如泥浆，ESCHAR和基础生物膜是标准护理（SOC）最重要的部分之一。当前，多种技术用于清除慢性伤口，例如幼虫疗法，自体疗法和酶促方法，单丝聚酯纤维垫或刷子，以及带有架架和手术刀的机械清创术。还证明，平均而言，更频繁的清创术会导致伤口愈合更快。虽然被视为“黄金标准”，但尖锐的清创术需要临床医生的大量经验，以确保完全去除受污染和不污染的组织，而不会严重损害周围的健康组织。此外，最近的一项研究表明，即使对手术清创术进行了充分的指导，因此它可以在72小时内消除大多数生物膜，但生物膜也经常重新建立本身。鉴于发现可能有60％的慢性伤口藏有生物膜，因此使这种伤口没有生物膜，以便可以维持伤口治疗过程。因此，任何可能去除更多生物膜和/或防止其复发的方法都可以改善伤口愈合轨迹。 Medaxis Debritom+™以组织性的方式精确清洁急性和慢性伤口。它的高压微型水流消除了泥蛋白，坏死或生物膜等泥浆，以及异物，实际上提供了有效的灌溉和污染伤口的清创术。这项临床研究的目的是评估Medaxis Debritom+™的性能，并在治疗糖尿病足溃疡（DFU）与标准尖锐清创术中收集主题结果数据。
研究中有两个臂：
手臂1：实验组，其中包括SOC治疗。这项研究中的SOC治疗是卸载DFU（如果受试者的脚太大而不能用于凸轮），则使用DFU（凸轮靴或完全接触式铸造[TCC]），使用Medaxis Debritom+™Micro Jet清洁伤口，然后进行伤口护理覆盖（纤维醇敷料或同等味）以及保湿敷料和由4x4纱布垫，软卷和压缩包裹（Dynaflextm或等效）组成的3层调味料。
手臂2：护理臂标准。这项研究中的SOC疗法是卸载DFU（如果受试者的脚太大而不能用于凸轮），适当的锋利或手术清创术，然后进行伤口护理覆盖（纤维醇敷料或等效性） ）以及由4x4纱布垫，软卷和压缩式包裹（Dynaflextm或同等用品）组成的保湿敷料和衬垫的3层调味料。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机对照临床研究评估糖尿病脚的独特的微水技术设备与标准清创术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：（ Medaxis Debritom+™）微型喷射 Medaxis Debritom+™是一种高质量的微型水喷射清创装置 | 其他：Medaxis Debritom+ 先进的微水喷射清创术和清洁伤口 其他：附加的外敷料应用 水分保留敷料和多层压缩敷料的应用 其他：卸载 治疗后，患者将在糖尿病帮后将患者卸载，或者如果患者不能适合糖尿病卸货靴 其他名称：缓解压力 其他：纤维醇伤口敷料 胶原蛋白酸盐敷料的大术 其他名称：藻酸钙 |
| 主动比较器：清晰的手术清创术 通过机械清洁伤口，使用手术手术刀或库丽特从伤口表面去除纤维蛋白，坏死组织和生物膜 | 其他：尖锐的手术清创术 手术刀或螺丝刀清洁和清理伤口 其他：附加的外敷料应用 水分保留敷料和多层压缩敷料的应用 其他：卸载 治疗后，患者将在糖尿病帮后将患者卸载，或者如果患者不能适合糖尿病卸货靴 其他名称：缓解压力 其他：纤维醇伤口敷料 胶原蛋白酸盐敷料的大术 其他名称：藻酸钙 |
- 时间在16周内治愈[时间范围：16周]检查伤口在16周内愈合所花费的时间
- 到16周之前，任何与伤口相关的指标伤口相关蜂窝炎或感染的发病率[时间范围：16周]检查16周内发育伤口纤维炎或感染的受试者数量
- 治疗费用，包括任何与索引伤口有关的并发症，到16周[时间范围：16周]检查16周内所有治疗的成本
- 随机化后4周，伤口比例达到50％面积减少（PAR）[时间范围：4周]检查4周的伤口数量减少50％
- 16周的伤口愈合比例[时间范围：16周]检查16周的伤口数量
- 16周的面积减少百分比。 [时间范围：16周]检查16周伤口大小的减小
- 在6周（时间范围：6周）中，具有清创适当的伤口比例（无坏死组织，包括Slough或Eschar）检查在6周时具有适当清理术的伤口量
- 任何与伤口有关的事件的住院费用，包括涉及索引伤口区域的任何伤口复发，到16周[时间范围：16周]检查16周内与伤口相关事件的患者住院费用
- 任何与索引伤口相关事件的随机化和EOS之间的住院发生率，包括涉及索引伤口区域的任何伤口复发[时间范围：16周]检查在研究期间住院的受试者的发生率
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 至少18岁。
- 糖尿病足溃疡（DFU）的存在符合以下所有特征：瓦格纳1级或2级（有关定义，请参见附录A），包括延伸到韧带，肌腱，关节胶囊或筋膜的伤口
- 至少低50％
- 没有脓肿或骨髓炎
- 如果存在两个或多个DFU，则指数溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。如果同一脚上存在其他溃疡，则它们必须距离指数溃疡距离超过2 cm。
- 索引溃疡（即溃疡的当前发作）在SV1之前已经超过4周，截至受试者同意研究之日起不到1年。
- 在SV1和TV1时，索引溃疡最少为1.0 cm2，最大为25 cm2。
- 足够的循环到受影响的脚上，如背侧经氧测量（TCOM）或皮肤灌注压力（SPP）测量≥30mmHg，或在0.7和1.3之间的脚踝分支指数（ABI）在3个月内使用SV1的脚踝分支指数（ABI）。受影响的研究肢体。作为替代性动脉多普勒超声可以评估在SV1的3个月内，在脚踝水平的双侧背心PEDI和胫骨后血管进行评估。
- 索引溃疡在随机分组前至少已卸载14天。
- 在研究过程中，生育潜力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药，宫内节育器，障碍或禁欲）并进行妊娠试验。
- 受试者理解并愿意参加临床研究，并可以遵守每周的访问。
- 受试者必须在进行筛选程序之前阅读并签署IRB认可的ICF。
排除标准：
- 研究人员认为指数溃疡是由糖尿病以外的其他医疗状况引起的。
- 调查员认为，指数溃疡对癌症可疑，应该进行溃疡活检以排除溃疡癌。
- 具有超过两周的免疫抑制剂治疗的受试者（包括全身性皮质类固醇> 10mg每日剂量），细胞毒性化学疗法或局部类固醇在第一次SV1之前1个月内应用于溃疡表面，或者接受这样的人。在筛查期间的药物或预计在研究过程中需要此类药物的药物。
- 在任何情况下服用选择性COX-2抑制剂（例如塞来昔布）的受试者。
- 在SV1之前的30天内，任何研究药物或治疗装置的受试者。
- 溃疡部位的辐射病史（无论上次放射治疗以来的时间如何）。
- 索引溃疡以前已接受过治疗或需要接受任何禁止疗法的治疗。 （有关禁止的药物和疗法列表，请参见本协议的第6.2.4节）。
- 先前诊断为HIV，丙型肝炎或其他传染性疾病的受试者
- 任何严重损害受试者完成本研究或受试者的能力的任何状况的存在，其对医疗的依从性较差。
- 在随机分组前30天内通过X射线，CAT扫描或MRI验证的受影响脚的骨髓炎或骨骼感染。 （如果进行模棱两可的诊断，首席研究人员将做出最终决定）。
- 受试者怀孕或母乳喂养。
- 在随机分组的90天内使用HBA1C> 12.0记录的具有不良代谢控制的糖尿病的存在。
- 血清肌酐≥3.0mg/dl在随机分组后的6个月内，血清肌酐≥3.0mg/dL证明。
- 从SV1到TV1/随机访问，SOC 14天后，索引溃疡已减少了20％或更多。
| 联系人：Charles M Zelen，DPM | （540）797-2726 | cmzelen@periedu.com | |
| 联系人：Yiyun Dai，医学博士，博士 | （513）401-2092 | ydai@periedu.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| CCR研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94115 | |
| 联系人：Gayanna Sarkisova gayana@ccr-trials.com | |
| 首席研究员：亚历山大·雷泽尔曼（Alexander Reyzelman），DPM | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 西南弗吉尼亚州的脚和脚踝同事 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24016 | |
| 联系人：kristie guilliams kguilliams@periedu.com | |
| 首席研究员：Zach Rasor，DPM | |
| 首席研究员： | 罗伯特·加里亚诺（Robert Galiano），医学博士 | 西北大学医学院 | |
| 首席研究员： | 大卫·阿姆斯特朗（David Armstrong），DPM，医学博士，博士 | 南加州大学；凯克医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间在16周内治愈[时间范围：16周] 检查伤口在16周内愈合所花费的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病脚治疗的独特的微水技术设备与标准清创术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机对照临床研究评估糖尿病脚的独特的微水技术设备与标准清创术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是评估Medaxis Debritom+™的性能，并在治疗糖尿病足溃疡（DFU）与标准尖锐清创术中收集主题结果数据。 | ||||||||
| 详细说明 | DFUS的经济负担每年使美国超过500亿美元。用DFU的一个主题的费用从$ 11,700到$ 16,883不等。尽管大约70％的DFU被证明可以用良好的SOC愈合，但至少30％成为慢性伤口。这些非愈合的伤口面临感染和下肢截肢的更大风险。因此，良好的护理疗法对于患有慢性DFU的受试者以改善主题结果，降低治疗成本并降低并发症的风险很重要。 去除坏死组织，例如泥浆，ESCHAR和基础生物膜是标准护理（SOC）最重要的部分之一。当前，多种技术用于清除慢性伤口，例如幼虫疗法，自体疗法和酶促方法，单丝聚酯纤维垫或刷子，以及带有架架和手术刀的机械清创术。还证明，平均而言，更频繁的清创术会导致伤口愈合更快。虽然被视为“黄金标准”，但尖锐的清创术需要临床医生的大量经验，以确保完全去除受污染和不污染的组织，而不会严重损害周围的健康组织。此外，最近的一项研究表明，即使对手术清创术进行了充分的指导，因此它可以在72小时内消除大多数生物膜，但生物膜也经常重新建立本身。鉴于发现可能有60％的慢性伤口藏有生物膜，因此使这种伤口没有生物膜，以便可以维持伤口治疗过程。因此，任何可能去除更多生物膜和/或防止其复发的方法都可以改善伤口愈合轨迹。 Medaxis Debritom+™以组织性的方式精确清洁急性和慢性伤口。它的高压微型水流消除了泥蛋白，坏死或生物膜等泥浆，以及异物，实际上提供了有效的灌溉和污染伤口的清创术。这项临床研究的目的是评估Medaxis Debritom+™的性能，并在治疗糖尿病足溃疡（DFU）与标准尖锐清创术中收集主题结果数据。 研究中有两个臂： 手臂1：实验组，其中包括SOC治疗。这项研究中的SOC治疗是卸载DFU（如果受试者的脚太大而不能用于凸轮），则使用DFU（凸轮靴或完全接触式铸造[TCC]），使用Medaxis Debritom+™Micro Jet清洁伤口，然后进行伤口护理覆盖（纤维醇敷料或同等味）以及保湿敷料和由4x4纱布垫，软卷和压缩包裹（Dynaflextm或等效）组成的3层调味料。 手臂2：护理臂标准。这项研究中的SOC疗法是卸载DFU（如果受试者的脚太大而不能用于凸轮），适当的锋利或手术清创术，然后进行伤口护理覆盖（纤维醇敷料或等效性） ）以及由4x4纱布垫，软卷和压缩式包裹（Dynaflextm或同等用品）组成的保湿敷料和衬垫的3层调味料。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MEDX-DT-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 专业教育与研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 专业教育与研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medaxis ag | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 专业教育与研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡糖尿病脚 | 其他：MEDAXIS DEBRITOM+其他：尖锐的外科手术清理术其他：其他外部敷料应用程序其他：卸载其他：纤维曲霉伤口敷料 | 不适用 |
DFUS的经济负担每年使美国超过500亿美元。用DFU的一个主题的费用从$ 11,700到$ 16,883不等。尽管大约70％的DFU被证明可以用良好的SOC愈合，但至少30％成为慢性伤口。这些非愈合的伤口面临感染和下肢截肢的更大风险。因此，良好的护理疗法对于患有慢性DFU的受试者以改善主题结果，降低治疗成本并降低并发症的风险很重要。
去除坏死组织，例如泥浆，ESCHAR和基础生物膜是标准护理（SOC）最重要的部分之一。当前，多种技术用于清除慢性伤口，例如幼虫疗法，自体疗法和酶促方法，单丝聚酯纤维垫或刷子，以及带有架架和手术刀的机械清创术。还证明，平均而言，更频繁的清创术会导致伤口愈合更快。虽然被视为“黄金标准”，但尖锐的清创术需要临床医生的大量经验，以确保完全去除受污染和不污染的组织，而不会严重损害周围的健康组织。此外，最近的一项研究表明，即使对手术清创术进行了充分的指导，因此它可以在72小时内消除大多数生物膜，但生物膜也经常重新建立本身。鉴于发现可能有60％的慢性伤口藏有生物膜，因此使这种伤口没有生物膜，以便可以维持伤口治疗过程。因此，任何可能去除更多生物膜和/或防止其复发的方法都可以改善伤口愈合轨迹。 Medaxis Debritom+™以组织性的方式精确清洁急性和慢性伤口。它的高压微型水流消除了泥蛋白，坏死或生物膜等泥浆，以及异物，实际上提供了有效的灌溉和污染伤口的清创术。这项临床研究的目的是评估Medaxis Debritom+™的性能，并在治疗糖尿病足溃疡（DFU）与标准尖锐清创术中收集主题结果数据。
研究中有两个臂：
手臂1：实验组，其中包括SOC治疗。这项研究中的SOC治疗是卸载DFU（如果受试者的脚太大而不能用于凸轮），则使用DFU（凸轮靴或完全接触式铸造[TCC]），使用Medaxis Debritom+™Micro Jet清洁伤口，然后进行伤口护理覆盖（纤维醇敷料或同等味）以及保湿敷料和由4x4纱布垫，软卷和压缩包裹（Dynaflextm或等效）组成的3层调味料。
手臂2：护理臂标准。这项研究中的SOC疗法是卸载DFU（如果受试者的脚太大而不能用于凸轮），适当的锋利或手术清创术，然后进行伤口护理覆盖（纤维醇敷料或等效性） ）以及由4x4纱布垫，软卷和压缩式包裹（Dynaflextm或同等用品）组成的保湿敷料和衬垫的3层调味料。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机对照临床研究评估糖尿病脚的独特的微水技术设备与标准清创术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：（ Medaxis Debritom+™）微型喷射 Medaxis Debritom+™是一种高质量的微型水喷射清创装置 | 其他：Medaxis Debritom+ 先进的微水喷射清创术和清洁伤口 其他：附加的外敷料应用 水分保留敷料和多层压缩敷料的应用 其他：卸载 治疗后，患者将在糖尿病帮后将患者卸载，或者如果患者不能适合糖尿病卸货靴 其他名称：缓解压力 其他：纤维醇伤口敷料 胶原蛋白酸盐敷料的大术 其他名称：藻酸钙 |
| 主动比较器：清晰的手术清创术 通过机械清洁伤口，使用手术手术刀或库丽特从伤口表面去除纤维蛋白，坏死组织和生物膜 | 其他：尖锐的手术清创术 手术刀或螺丝刀清洁和清理伤口 其他：附加的外敷料应用 水分保留敷料和多层压缩敷料的应用 其他：卸载 治疗后，患者将在糖尿病帮后将患者卸载，或者如果患者不能适合糖尿病卸货靴 其他名称：缓解压力 其他：纤维醇伤口敷料 胶原蛋白酸盐敷料的大术 其他名称：藻酸钙 |
- 时间在16周内治愈[时间范围：16周]检查伤口在16周内愈合所花费的时间
- 到16周之前，任何与伤口相关的指标伤口相关蜂窝炎或感染的发病率[时间范围：16周]检查16周内发育伤口纤维炎或感染的受试者数量
- 治疗费用，包括任何与索引伤口有关的并发症，到16周[时间范围：16周]检查16周内所有治疗的成本
- 随机化后4周，伤口比例达到50％面积减少（PAR）[时间范围：4周]检查4周的伤口数量减少50％
- 16周的伤口愈合比例[时间范围：16周]检查16周的伤口数量
- 16周的面积减少百分比。 [时间范围：16周]检查16周伤口大小的减小
- 在6周（时间范围：6周）中，具有清创适当的伤口比例（无坏死组织，包括Slough或Eschar）检查在6周时具有适当清理术的伤口量
- 任何与伤口有关的事件的住院费用，包括涉及索引伤口区域的任何伤口复发，到16周[时间范围：16周]检查16周内与伤口相关事件的患者住院费用
- 任何与索引伤口相关事件的随机化和EOS之间的住院发生率，包括涉及索引伤口区域的任何伤口复发[时间范围：16周]检查在研究期间住院的受试者的发生率
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 至少18岁。
- 糖尿病足溃疡（DFU）的存在符合以下所有特征：瓦格纳1级或2级（有关定义，请参见附录A），包括延伸到韧带，肌腱，关节胶囊或筋膜的伤口
- 至少低50％
- 没有脓肿或骨髓炎
- 如果存在两个或多个DFU，则指数溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。如果同一脚上存在其他溃疡，则它们必须距离指数溃疡距离超过2 cm。
- 索引溃疡（即溃疡的当前发作）在SV1之前已经超过4周，截至受试者同意研究之日起不到1年。
- 在SV1和TV1时，索引溃疡最少为1.0 cm2，最大为25 cm2。
- 足够的循环到受影响的脚上，如背侧经氧测量（TCOM）或皮肤灌注压力（SPP）测量≥30mmHg，或在0.7和1.3之间的脚踝分支指数（ABI）在3个月内使用SV1的脚踝分支指数（ABI）。受影响的研究肢体。作为替代性动脉多普勒超声可以评估在SV1的3个月内，在脚踝水平的双侧背心PEDI和胫骨后血管进行评估。
- 索引溃疡在随机分组前至少已卸载14天。
- 在研究过程中，生育潜力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药，宫内节育器，障碍或禁欲）并进行妊娠试验。
- 受试者理解并愿意参加临床研究，并可以遵守每周的访问。
- 受试者必须在进行筛选程序之前阅读并签署IRB认可的ICF。
排除标准：
- 研究人员认为指数溃疡是由糖尿病以外的其他医疗状况引起的。
- 调查员认为，指数溃疡对癌症可疑，应该进行溃疡活检以排除溃疡癌。
- 具有超过两周的免疫抑制剂治疗的受试者（包括全身性皮质类固醇> 10mg每日剂量），细胞毒性化学疗法或局部类固醇在第一次SV1之前1个月内应用于溃疡表面，或者接受这样的人。在筛查期间的药物或预计在研究过程中需要此类药物的药物。
- 在任何情况下服用选择性COX-2抑制剂（例如塞来昔布）的受试者。
- 在SV1之前的30天内，任何研究药物或治疗装置的受试者。
- 溃疡部位的辐射病史（无论上次放射治疗以来的时间如何）。
- 索引溃疡以前已接受过治疗或需要接受任何禁止疗法的治疗。 （有关禁止的药物和疗法列表，请参见本协议的第6.2.4节）。
- 先前诊断为HIV，丙型肝炎或其他传染性疾病的受试者
- 任何严重损害受试者完成本研究或受试者的能力的任何状况的存在，其对医疗的依从性较差。
- 在随机分组前30天内通过X射线，CAT扫描或MRI验证的受影响脚的骨髓炎或骨骼感染。 （如果进行模棱两可的诊断，首席研究人员将做出最终决定）。
- 受试者怀孕或母乳喂养。
- 在随机分组的90天内使用HBA1C> 12.0记录的具有不良代谢控制的糖尿病的存在。
- 血清肌酐≥3.0mg/dl在随机分组后的6个月内，血清肌酐≥3.0mg/dL证明。
- 从SV1到TV1/随机访问，SOC 14天后，索引溃疡已减少了20％或更多。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间在16周内治愈[时间范围：16周] 检查伤口在16周内愈合所花费的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病脚治疗的独特的微水技术设备与标准清创术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机对照临床研究评估糖尿病脚的独特的微水技术设备与标准清创术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是评估Medaxis Debritom+™的性能，并在治疗糖尿病足溃疡（DFU）与标准尖锐清创术中收集主题结果数据。 | ||||||||
| 详细说明 | DFUS的经济负担每年使美国超过500亿美元。用DFU的一个主题的费用从$ 11,700到$ 16,883不等。尽管大约70％的DFU被证明可以用良好的SOC愈合，但至少30％成为慢性伤口。这些非愈合的伤口面临感染和下肢截肢的更大风险。因此，良好的护理疗法对于患有慢性DFU的受试者以改善主题结果，降低治疗成本并降低并发症的风险很重要。 去除坏死组织，例如泥浆，ESCHAR和基础生物膜是标准护理（SOC）最重要的部分之一。当前，多种技术用于清除慢性伤口，例如幼虫疗法，自体疗法和酶促方法，单丝聚酯纤维垫或刷子，以及带有架架和手术刀的机械清创术。还证明，平均而言，更频繁的清创术会导致伤口愈合更快。虽然被视为“黄金标准”，但尖锐的清创术需要临床医生的大量经验，以确保完全去除受污染和不污染的组织，而不会严重损害周围的健康组织。此外，最近的一项研究表明，即使对手术清创术进行了充分的指导，因此它可以在72小时内消除大多数生物膜，但生物膜也经常重新建立本身。鉴于发现可能有60％的慢性伤口藏有生物膜，因此使这种伤口没有生物膜，以便可以维持伤口治疗过程。因此，任何可能去除更多生物膜和/或防止其复发的方法都可以改善伤口愈合轨迹。 Medaxis Debritom+™以组织性的方式精确清洁急性和慢性伤口。它的高压微型水流消除了泥蛋白，坏死或生物膜等泥浆，以及异物，实际上提供了有效的灌溉和污染伤口的清创术。这项临床研究的目的是评估Medaxis Debritom+™的性能，并在治疗糖尿病足溃疡（DFU）与标准尖锐清创术中收集主题结果数据。 研究中有两个臂： 手臂1：实验组，其中包括SOC治疗。这项研究中的SOC治疗是卸载DFU（如果受试者的脚太大而不能用于凸轮），则使用DFU（凸轮靴或完全接触式铸造[TCC]），使用Medaxis Debritom+™Micro Jet清洁伤口，然后进行伤口护理覆盖（纤维醇敷料或同等味）以及保湿敷料和由4x4纱布垫，软卷和压缩包裹（Dynaflextm或等效）组成的3层调味料。 手臂2：护理臂标准。这项研究中的SOC疗法是卸载DFU（如果受试者的脚太大而不能用于凸轮），适当的锋利或手术清创术，然后进行伤口护理覆盖（纤维醇敷料或等效性） ）以及由4x4纱布垫，软卷和压缩式包裹（Dynaflextm或同等用品）组成的保湿敷料和衬垫的3层调味料。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MEDX-DT-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 专业教育与研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 专业教育与研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medaxis ag | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 专业教育与研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||