这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照,双盲,临床试验,有两个平行组。
这项研究调查了单一剂量的药物,可乐定和在接受止血带的骨科肢体手术的儿童下和24小时后给予的阿片类药物总量之间的关联。
研究人员假设使用可充气止血者对接受肢体手术的儿童进行可乐定为治疗,这将减轻后手术后疼痛。
这项研究是获得效果大小的试点。基于此,研究人员将计算主要试验的样本量,使我们能够达到0.8的功率,显着性水平为0.05。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多脚趾拇指拇指发育不全触发手指多态度; Fingers Osteomyelitis of Hindfoot Osteomyelitis of Midfoot Congenital Talipes Equinovarus Congenital Talipes Calcaneus Tarsal Coalition Club Foot Clubfoot Congenital Knee Deformity Leg Length Inequality in Children Flatfoot Hollow Foot Congenital Valgus Foot Deformity Polydactylia Polysyndactyly Syndactyly Thumb Aplasia Congenital Hand and Foot Deformity Subungual Exostosis Finger Deformity Toe Deformity Osteomyelitis脚下跟骨畸形的脚脚畸形手部畸形,先天外套脚畸形脚趾脚趾关节畸形MTP关节膜炎 | 药物:弹药:其他:盐水 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 儿童止血带相关疼痛的可乐定:试点研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:对照组 IV盐水(natriumklorid B.Braun 9mg/mL,B.Braun Melsungen AG,Melsungen,Tyskland)等同数量,因为研究药物是在止血带通货膨胀上进行的。 | 其他:盐水 控制组接收盐水 |
实验:干预组 catapressan(catapresr Amboules 150微克1毫升,注射溶液,Boehringer Ingelheim Ltd.,英国伯克希尔,英国)(3mcg/kg)(3mcg/kg)。 | 药物:弹奏 干预措施是3mcg/kg弹出蛋白(150mcg/1ml)的单个静脉注射推注,或者在止血带通货膨胀时的盐水相等。 其他名称:可乐定 |
对于2个月零7年龄的儿童,将使用“面部,腿,活动,哭泣,可固定性”(FLACC)评分范围为1-10的“面部,腿部,活动,哭泣,可固定性”(FLACC)评估PACU期间的最大疼痛。
在PACU恢复期间7岁以上的儿童中,通过视觉模拟评分(VAS)评估了1至10的儿童。
符合研究资格的年龄: | 3个月至15岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Nicola G. Clausen博士 | 0045 65 41 25 47 | nicola.groes.clausen2@rsyd.dk |
丹麦 | |
奥登大学医院 | |
Odense,Fyn,丹麦,5000 |
首席研究员: | Nicola G. Clausen博士 | 奥登大学医院的麻醉和重症监护系 | |
研究主任: | 汤姆·汉森(Tom G. Hansen)博士 | 奥登大学医院的麻醉和重症监护系 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总吗啡T24 [时间范围:通过在纳米症后护理单元(PACU)花费的时间,即从调节末期从PACU转移到儿科病房的时间,最多可达24小时] 术后最初24小时(T24),毫克(MG)中毫克(MG)的静脉注射总量(MG)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 儿童止血带疼痛的可乐定 | ||||||
官方标题ICMJE | 儿童止血带相关疼痛的可乐定:试点研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照,双盲,临床试验,有两个平行组。 这项研究调查了单一剂量的药物,可乐定和在接受止血带的骨科肢体手术的儿童下和24小时后给予的阿片类药物总量之间的关联。 研究人员假设使用可充气止血者对接受肢体手术的儿童进行可乐定为治疗,这将减轻后手术后疼痛。 这项研究是获得效果大小的试点。基于此,研究人员将计算主要试验的样本量,使我们能够达到0.8的功率,显着性水平为0.05。 | ||||||
详细说明 | 小儿上肢手术和下肢手术通常需要精细的组织处理。预防流向肢体的血液可以通过提高准确性,安全性和速度进行手术程序。手术止血器,用于控制静脉和动脉循环的压缩装置,使外科医生能够在无血肿的手术领域工作。 止血带相关的并发症包括手术过程中和之后的严重疼痛。 在婴儿和儿童中,在全身麻醉(GA)下进行手术程序,包括标准镇痛药和麻醉药物。如果使用充气止血带,通常需要补充阿片类镇痛药来缓解术后疼痛。该临床观察结果符合先前报道的数据。在成年患者中,众所周知,需要止血带的手术肢体程序是痛苦的。结果,婴儿和儿童在恢复部门长期存在。动员和转介到更友善的环境可能会延迟。 为了改善小儿患者的术后镇痛,已经尝试了许多干预措施和不同的药物。在这些可乐定,主要是α-2肾上腺素受体激动剂。可乐定刺激脑干中的α-2肾上腺素受体,从而激活抑制性神经元,从而减少来自CNS的交感神经流出。 在几项研究中,在麻醉之前口服或直肠施用的可乐定证明可减少阿片类药物的使用和减少疼痛水平。另外,可乐定减少了术后搅拌的发生。作为中央或周围神经块的佐剂,可乐定有效地延长镇痛。在针对小儿ADHD患者图雷特综合征和口吃的临床研究中,也研究了可乐定的功效。尚未证明可乐定在这些条件下的功效。 可乐定是一种味道,闻起来少,完全不透明。尽管可乐定在小儿种群中得到了广泛的研究,但研究的主要结果是出现del妄。在现有文献中,给药手段因静脉内,直肠,硬膜外或口服剂量而异。静脉注射剂量范围为1.5-4 mcg/kg。最近的一项研究包括近400名患者,并服用了3mcg/kg体重,没有发生任何严重事件。基于这些结果,研究人员选择在我们当前的研究中将3mcg/kg体重管理为单一推注。 所有结果都是客观措施(MG/kg体重,时间耐力)或经过验证的评估量表(FLACC/VAS得分,PAED量表)。 吗啡广泛用于术后缓解疼痛,静脉内给药是最有效的。然而,众所周知,吗啡有几种副作用(长时间的镇静,恶心和呕吐,拒绝口服摄入和伴随脱水),对某些经历严重呼吸道抑郁症的儿童可能是危险的。因此,总剂量的降低至关重要,尤其是在转介到小儿病房之后,监测的手段被简化为间歇性观察和评估重要参数(脉搏矛盾,心率和血压的氧饱和度)仅偶发地可能是可能的。 使用FLACC或VAS量表对疼痛和疼痛的评估也是如此。 由于我们的运营设施的高转折,应在最低持续时间内进行时间恢复。因此,应避免任何不必要的恢复时间延长。 对初级和次要结果的评估是小儿病房的麻醉,恢复和恢复后治疗的标准护理和记录的一部分。因此,此信息很容易获得,但将在Source-DATA Sheets中注册。在个人参与者完成研究后,研究研究人员将注册从TREC-END到T24的小儿病房的吗啡总量。 在进行任何类型的手术之前,在整形外科部门的门诊诊所中看到患者。如果患者不到15岁,并计划使用手术止血带进行肢体手术,则外科医生将分发父母的信息材料。此外,他/她将询问,父母是否会接受手术日期前1-3天接听电话。如果父母批准,研究调查人员将与父母联系,并将其告知他们有关这项研究的信息。 如果父母同意研究参与,则一名研究研究人员将在手术当天提出书面同意书,供父母在诱发麻醉之前签名。在授予书面同意研究参与之前,将无法访问电子记录。 在Odense University Hospital的电子患者数据工具中填写的每种解剖表格中,所有纳入和排除标准都很容易获得。由于纳入标准包括“预定程序”,因此肥沃年龄的女性研究参与者将不会怀孕,因为怀孕是针对伴随GA的选择性/非紧急手术的禁忌症。 在手术日,将根据部门标准准备儿童。这包括6个小时的饭菜和在麻醉诱导前1小时的水性饮料和镇静剂的预处理,并由麻醉剂负责。为了减少诱导前焦虑,将允许和鼓励父母的存在。选择电感技术(口罩或静脉内),气道管理设备(口服管(Portex(Smiths Medicals International International Ltd. Bound,肯特),CT21 6JL,UK)或RUESCH(Teleflex Medical,Westmeath,Irland,Ireland)或Laryngeal Mask(laryngeal Mask) Ambur Aurastraighttm,Ambu A/S,Ballerup,Denmark)和麻醉方法是根据麻醉师的偏爱。诱导后,儿童将获得一条IV线(BD Venflontm Pro,Becton Dickinson Infusion Therapy AB,Helsingborg,Sweden,Sweden)和一项芬太尼(芬太尼B.Braun; B.Braun Melsungen AG,Melsungen,Tyskland)的注销3mcg/kg。维护液(Ringer's Acetate,Fresenius Kabi AB,Uppsala,Uppsala,Sweden)将以10ml/kg的速度注入10ml/kg然后还原至5ML/kg/h。监测将包括心电图(ECG),非侵入性血压(NIBP),puls oxymetri,Esohageal温度(Intellivue MP70; Vicare Medical,Birkerød,Birkerød,丹麦)。儿童将被机械地磁过压力控制的通风板离子(Siesta I TS,Dameca,Denmark),针对4.5-5.5kpa的最终潮汐二氧化碳(CO2)。灵感氧FIO2的流动将设置为45%。麻醉深度将在临床上观察并根据需要进行调整。所有儿童都将接受扑热息痛IV(诱导后15mg/kg。由于不是部门标准,因此儿童因预防术后恶心和呕吐(PONV)而不会接受ondansetron或类固醇。 止血带将定位,并根据外科医生的选择施加通货膨胀压力。在止血带不满意的时候,儿童将接受弹药的静脉推注(catapresr amboules 150微克1毫升,注射溶液,Boehringer Ingelheim Ltd.,英国伯克希尔,英国)(3MCG/kg)或IIV盐盐(3mcg/kg)(3mcg/kg) natriumklorid B.Braun 9mg/ml,B.Braun Melsungen AG,Melsungen,Tyskland)。根据临床判断,芬太尼将根据需要补充麻醉师。 手术后,将拔管儿童并将其转移到康复中。在恢复中,将根据包括pulsoxymetri的部门标准观察和监测儿童,并使用FLACC评分(<6年)和VAS评分(> 6年)进行疼痛评估。恶心和呕吐的存在将根据部门标准进行注册和处理。在适当的情况下,儿童将被转移到小儿病房,符合标准。在术后第一天,将总结在转移到恢复后24小时的阿片类药物的总消费量。 - 纳阿消毒剂数据收集:将每5分钟记录每5分钟的重要参数(脉冲,MMHG中的平均动脉压力,氧饱和度)。丙泊酚(静脉内维持)或潮汐二氟烷/desflurane的毫克/千克的总量记录在止血带通货膨胀和解释时。止血带的压力和总时间不足(总通风时间)的水平将在几分钟内记录。将注册芬太尼(MCG/kg)和注入的液体(ML/kg)的总量。不良事件(根据欧洲小儿生命支持(EPLS)的年龄参考值<90%,心动过缓和低血压)将被注册。 恢复:FLACC/VAS得分将在到达和出院时记录。如果在恢复过程中出现疼痛,则在干预前后将注册分数。镇痛药的总数将被注册。 PONV的出现将被注册以及采取的干预措施。紧急ir妄的发生将被注册。放电时间将在几分钟内注册。 在适当的情况下,儿童将被转移到小儿病房,符合标准。在术后第一天,将总结在转移到恢复后24小时的阿片类药物的总消费量。 研究人员选择了凝块研究的平行组设计。根据ICH-GCP临床试验统计原理的建议(E9),主要分析将是针对分层变量调整的初级和次要结果的差异(IE麻醉的平均值(TIVA或吸入),止胎时间和止如此水平,年龄组<1岁,1-6岁,> 6岁)。调查人员将评估和报告所有结果作为“意向性治疗”分析,包括所有符合纳入标准的随机儿童,并且不符合参与的常备同意符合排除标准。如果丢失数据的总体水平少于5%,将进行完整的案例分析。但是,如果超过5%丢失数据的极限,并且如果Littles的测试具有统计学意义,则将使用多个插补,并将其视为试验的主要结果,以减少完整案例分析中的偏见。 Little的测试测试是无效的假设,即丢失的数据完全随机丢失(MCAR)。 p值小于0.05通常被解释为丢失的数据不是MCAR(即在随机或不可忽视的情况下丢失)。调查人员将介绍“最差的”和“最佳案例”场景。 P <0.05将被认为具有统计学意义。对于每个组,将分析所有儿童的主要结果。对于每个主要和次要结果,将提供95%置信区间的结果和估计效应大小。研究人员将排除违反重大方案的患者,定义为未接受总药物剂量。研究人员将在揭示分配守则之前进行统计分析。 该试验为人群提供了福利,该人群次要的研究参与者代表。这些构成
| ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3个月至15岁(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04564430 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NC12547 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 尼古拉·格罗斯·克劳森(Nicola Groes Clausen),奥登斯大学医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||
合作者ICMJE | Odense患者数据探索网络 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照,双盲,临床试验,有两个平行组。
这项研究调查了单一剂量的药物,可乐定和在接受止血带的骨科肢体手术的儿童下和24小时后给予的阿片类药物总量之间的关联。
研究人员假设使用可充气止血者对接受肢体手术的儿童进行可乐定为治疗,这将减轻后手术后疼痛。
这项研究是获得效果大小的试点。基于此,研究人员将计算主要试验的样本量,使我们能够达到0.8的功率,显着性水平为0.05。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多脚趾拇指拇指发育不全触发手指多态度; Fingers Osteomyelitis of Hindfoot Osteomyelitis of Midfoot Congenital Talipes Equinovarus Congenital Talipes Calcaneus Tarsal Coalition Club Foot Clubfoot Congenital Knee Deformity Leg Length Inequality in Children Flatfoot Hollow Foot Congenital Valgus Foot Deformity Polydactylia Polysyndactyly Syndactyly Thumb Aplasia Congenital Hand and Foot Deformity Subungual Exostosis Finger Deformity Toe Deformity Osteomyelitis脚下跟骨畸形的脚脚畸形手部畸形,先天外套脚畸形脚趾脚趾关节畸形MTP关节膜炎 | 药物:弹药:其他:盐水 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 儿童止血带相关疼痛的可乐定:试点研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:对照组 IV盐水(natriumklorid B.Braun 9mg/mL,B.Braun Melsungen AG,Melsungen,Tyskland)等同数量,因为研究药物是在止血带通货膨胀上进行的。 | 其他:盐水 控制组接收盐水 |
实验:干预组 catapressan(catapresr Amboules 150微克1毫升,注射溶液,Boehringer Ingelheim Ltd.,英国伯克希尔,英国)(3mcg/kg)(3mcg/kg)。 | 药物:弹奏 干预措施是3mcg/kg弹出蛋白(150mcg/1ml)的单个静脉注射推注,或者在止血带通货膨胀时的盐水相等。 其他名称:可乐定 |
对于2个月零7年龄的儿童,将使用“面部,腿,活动,哭泣,可固定性”(FLACC)评分范围为1-10的“面部,腿部,活动,哭泣,可固定性”(FLACC)评估PACU期间的最大疼痛。
在PACU恢复期间7岁以上的儿童中,通过视觉模拟评分(VAS)评估了1至10的儿童。
符合研究资格的年龄: | 3个月至15岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Nicola G. Clausen博士 | 0045 65 41 25 47 | nicola.groes.clausen2@rsyd.dk |
丹麦 | |
奥登大学医院 | |
Odense,Fyn,丹麦,5000 |
首席研究员: | Nicola G. Clausen博士 | 奥登大学医院的麻醉和重症监护系 | |
研究主任: | 汤姆·汉森(Tom G. Hansen)博士 | 奥登大学医院的麻醉和重症监护系 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总吗啡T24 [时间范围:通过在纳米症后护理单元(PACU)花费的时间,即从调节末期从PACU转移到儿科病房的时间,最多可达24小时] 术后最初24小时(T24),毫克(MG)中毫克(MG)的静脉注射总量(MG)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 儿童止血带疼痛的可乐定 | ||||||
官方标题ICMJE | 儿童止血带相关疼痛的可乐定:试点研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究被设计为一项随机,安慰剂对照,双盲,临床试验,有两个平行组。 这项研究调查了单一剂量的药物,可乐定和在接受止血带的骨科肢体手术的儿童下和24小时后给予的阿片类药物总量之间的关联。 研究人员假设使用可充气止血者对接受肢体手术的儿童进行可乐定为治疗,这将减轻后手术后疼痛。 这项研究是获得效果大小的试点。基于此,研究人员将计算主要试验的样本量,使我们能够达到0.8的功率,显着性水平为0.05。 | ||||||
详细说明 | 小儿上肢手术和下肢手术通常需要精细的组织处理。预防流向肢体的血液可以通过提高准确性,安全性和速度进行手术程序。手术止血器,用于控制静脉和动脉循环的压缩装置,使外科医生能够在无血肿的手术领域工作。 止血带相关的并发症包括手术过程中和之后的严重疼痛。 在婴儿和儿童中,在全身麻醉(GA)下进行手术程序,包括标准镇痛药和麻醉药物。如果使用充气止血带,通常需要补充阿片类镇痛药来缓解术后疼痛。该临床观察结果符合先前报道的数据。在成年患者中,众所周知,需要止血带的手术肢体程序是痛苦的。结果,婴儿和儿童在恢复部门长期存在。动员和转介到更友善的环境可能会延迟。 为了改善小儿患者的术后镇痛,已经尝试了许多干预措施和不同的药物。在这些可乐定,主要是α-2肾上腺素受体激动剂。可乐定刺激脑干中的α-2肾上腺素受体,从而激活抑制性神经元,从而减少来自CNS的交感神经流出。 在几项研究中,在麻醉之前口服或直肠施用的可乐定证明可减少阿片类药物的使用和减少疼痛水平。另外,可乐定减少了术后搅拌的发生。作为中央或周围神经块的佐剂,可乐定有效地延长镇痛。在针对小儿ADHD患者图雷特综合征和口吃的临床研究中,也研究了可乐定的功效。尚未证明可乐定在这些条件下的功效。 可乐定是一种味道,闻起来少,完全不透明。尽管可乐定在小儿种群中得到了广泛的研究,但研究的主要结果是出现del妄。在现有文献中,给药手段因静脉内,直肠,硬膜外或口服剂量而异。静脉注射剂量范围为1.5-4 mcg/kg。最近的一项研究包括近400名患者,并服用了3mcg/kg体重,没有发生任何严重事件。基于这些结果,研究人员选择在我们当前的研究中将3mcg/kg体重管理为单一推注。 所有结果都是客观措施(MG/kg体重,时间耐力)或经过验证的评估量表(FLACC/VAS得分,PAED量表)。 吗啡广泛用于术后缓解疼痛,静脉内给药是最有效的。然而,众所周知,吗啡有几种副作用(长时间的镇静,恶心和呕吐,拒绝口服摄入和伴随脱水),对某些经历严重呼吸道抑郁症的儿童可能是危险的。因此,总剂量的降低至关重要,尤其是在转介到小儿病房之后,监测的手段被简化为间歇性观察和评估重要参数(脉搏矛盾,心率和血压的氧饱和度)仅偶发地可能是可能的。 使用FLACC或VAS量表对疼痛和疼痛的评估也是如此。 由于我们的运营设施的高转折,应在最低持续时间内进行时间恢复。因此,应避免任何不必要的恢复时间延长。 对初级和次要结果的评估是小儿病房的麻醉,恢复和恢复后治疗的标准护理和记录的一部分。因此,此信息很容易获得,但将在Source-DATA Sheets中注册。在个人参与者完成研究后,研究研究人员将注册从TREC-END到T24的小儿病房的吗啡总量。 在进行任何类型的手术之前,在整形外科部门的门诊诊所中看到患者。如果患者不到15岁,并计划使用手术止血带进行肢体手术,则外科医生将分发父母的信息材料。此外,他/她将询问,父母是否会接受手术日期前1-3天接听电话。如果父母批准,研究调查人员将与父母联系,并将其告知他们有关这项研究的信息。 如果父母同意研究参与,则一名研究研究人员将在手术当天提出书面同意书,供父母在诱发麻醉之前签名。在授予书面同意研究参与之前,将无法访问电子记录。 在Odense University Hospital的电子患者数据工具中填写的每种解剖表格中,所有纳入和排除标准都很容易获得。由于纳入标准包括“预定程序”,因此肥沃年龄的女性研究参与者将不会怀孕,因为怀孕是针对伴随GA的选择性/非紧急手术的禁忌症。 在手术日,将根据部门标准准备儿童。这包括6个小时的饭菜和在麻醉诱导前1小时的水性饮料和镇静剂的预处理,并由麻醉剂负责。为了减少诱导前焦虑,将允许和鼓励父母的存在。选择电感技术(口罩或静脉内),气道管理设备(口服管(Portex(Smiths Medicals International International Ltd. Bound,肯特),CT21 6JL,UK)或RUESCH(Teleflex Medical,Westmeath,Irland,Ireland)或Laryngeal Mask(laryngeal Mask) Ambur Aurastraighttm,Ambu A/S,Ballerup,Denmark)和麻醉方法是根据麻醉师的偏爱。诱导后,儿童将获得一条IV线(BD Venflontm Pro,Becton Dickinson Infusion Therapy AB,Helsingborg,Sweden,Sweden)和一项芬太尼(芬太尼B.Braun; B.Braun Melsungen AG,Melsungen,Tyskland)的注销3mcg/kg。维护液(Ringer's Acetate,Fresenius Kabi AB,Uppsala,Uppsala,Sweden)将以10ml/kg的速度注入10ml/kg然后还原至5ML/kg/h。监测将包括心电图(ECG),非侵入性血压(NIBP),puls oxymetri,Esohageal温度(Intellivue MP70; Vicare Medical,Birkerød,Birkerød,丹麦)。儿童将被机械地磁过压力控制的通风板离子(Siesta I TS,Dameca,Denmark),针对4.5-5.5kpa的最终潮汐二氧化碳(CO2)。灵感氧FIO2的流动将设置为45%。麻醉深度将在临床上观察并根据需要进行调整。所有儿童都将接受扑热息痛IV(诱导后15mg/kg。由于不是部门标准,因此儿童因预防术后恶心和呕吐(PONV)而不会接受ondansetron或类固醇。 止血带将定位,并根据外科医生的选择施加通货膨胀压力。在止血带不满意的时候,儿童将接受弹药的静脉推注(catapresr amboules 150微克1毫升,注射溶液,Boehringer Ingelheim Ltd.,英国伯克希尔,英国)(3MCG/kg)或IIV盐盐(3mcg/kg)(3mcg/kg) natriumklorid B.Braun 9mg/ml,B.Braun Melsungen AG,Melsungen,Tyskland)。根据临床判断,芬太尼将根据需要补充麻醉师。 手术后,将拔管儿童并将其转移到康复中。在恢复中,将根据包括pulsoxymetri的部门标准观察和监测儿童,并使用FLACC评分(<6年)和VAS评分(> 6年)进行疼痛评估。恶心和呕吐的存在将根据部门标准进行注册和处理。在适当的情况下,儿童将被转移到小儿病房,符合标准。在术后第一天,将总结在转移到恢复后24小时的阿片类药物的总消费量。 - 纳阿消毒剂数据收集:将每5分钟记录每5分钟的重要参数(脉冲,MMHG中的平均动脉压力,氧饱和度)。丙泊酚(静脉内维持)或潮汐二氟烷/desflurane的毫克/千克的总量记录在止血带通货膨胀和解释时。止血带的压力和总时间不足(总通风时间)的水平将在几分钟内记录。将注册芬太尼(MCG/kg)和注入的液体(ML/kg)的总量。不良事件(根据欧洲小儿生命支持(EPLS)的年龄参考值<90%,心动过缓和低血压)将被注册。 恢复:FLACC/VAS得分将在到达和出院时记录。如果在恢复过程中出现疼痛,则在干预前后将注册分数。镇痛药的总数将被注册。 PONV的出现将被注册以及采取的干预措施。紧急ir妄的发生将被注册。放电时间将在几分钟内注册。 在适当的情况下,儿童将被转移到小儿病房,符合标准。在术后第一天,将总结在转移到恢复后24小时的阿片类药物的总消费量。 研究人员选择了凝块研究的平行组设计。根据ICH-GCP临床试验统计原理的建议(E9),主要分析将是针对分层变量调整的初级和次要结果的差异(IE麻醉的平均值(TIVA或吸入),止胎时间和止如此水平,年龄组<1岁,1-6岁,> 6岁)。调查人员将评估和报告所有结果作为“意向性治疗”分析,包括所有符合纳入标准的随机儿童,并且不符合参与的常备同意符合排除标准。如果丢失数据的总体水平少于5%,将进行完整的案例分析。但是,如果超过5%丢失数据的极限,并且如果Littles的测试具有统计学意义,则将使用多个插补,并将其视为试验的主要结果,以减少完整案例分析中的偏见。 Little的测试测试是无效的假设,即丢失的数据完全随机丢失(MCAR)。 p值小于0.05通常被解释为丢失的数据不是MCAR(即在随机或不可忽视的情况下丢失)。调查人员将介绍“最差的”和“最佳案例”场景。 P <0.05将被认为具有统计学意义。对于每个组,将分析所有儿童的主要结果。对于每个主要和次要结果,将提供95%置信区间的结果和估计效应大小。研究人员将排除违反重大方案的患者,定义为未接受总药物剂量。研究人员将在揭示分配守则之前进行统计分析。 该试验为人群提供了福利,该人群次要的研究参与者代表。这些构成
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3个月至15岁(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04564430 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NC12547 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 尼古拉·格罗斯·克劳森(Nicola Groes Clausen),奥登斯大学医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||
合作者ICMJE | Odense患者数据探索网络 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |