病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
局部晚期或转移性实体瘤 | 生物学:W0180药物:Pembrolizumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 69名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I阶段剂量升级和剂量扩展,W0180作为单一药物的国际多中心研究,并与局部晚期或转移性实体瘤的成年参与者组合Pembrolizumab(抗PD-1) |
实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单一疗法剂量升级:W0180 参与者将在21天的周期内接收W0180,直到确定的单代药物的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RDE)。 | 生物学:W0180 参与者将在21天的周期内获得W0180。 |
实验:组合剂量升级:W0180+pembrolizumab 参与者将每三周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg扁平剂量,然后在21天的周期内进行W0180,直到确定MTD合并或建立了RDE。 | 生物学:W0180 参与者将在21天的周期内获得W0180。 药物:Pembrolizumab 参与者将在21天的周期内每三周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg扁平剂量作为IV输注。 |
实验:剂量扩展 参与者将接受pembrolizumab 200 mg扁平剂量,因为IV输注Q3W,然后在21天的周期内进行RDE剂量的W0180。 | 生物学:W0180 参与者将在21天的周期内获得W0180。 药物:Pembrolizumab 参与者将在21天的周期内每三周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg扁平剂量作为IV输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Pierre Fabre药物 | 0033534506000 | contact_essais_cliniques@pierre-fabre.com |
法国 | |
图卢兹(Toulouse) | 尚未招募 |
法国图卢兹,31059 | |
IGR,Vilejuif | 尚未招募 |
Vilejuif,法国,94805 | |
西班牙 | |
库恩,马德里 | 招募 |
西班牙马德里,28027 | |
Cun,Pamplona | 招募 |
西班牙Pamplona,31008 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | DLT期间的剂量限制毒性(DLT)的参与者数量[时间范围:从1天周期到第2天周期(每个周期为21天)] DLT将根据国家癌症研究所不良事件(NCI-CTCAE)5.0版的共同术语标准进行分类。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | W0180作为单一药物的第一人 - 人类(FIH)研究与局部晚期或转移实体瘤的成年人中的Pembrolizumab结合 | ||||
官方标题ICMJE | I阶段剂量升级和剂量扩展,W0180作为单一药物的国际多中心研究,并与局部晚期或转移性实体瘤的成年参与者组合Pembrolizumab(抗PD-1) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定最大耐受剂量(MTD),并描述作为单一疗法的W0180的剂量限制性毒性(DLT),并与Pembrolizumab(抗PD-1)结合使用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 局部晚期或转移性实体瘤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 69 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04564417 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | W00180IV101 2019-002299-15(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 皮埃尔·法尔(Pierre Fabre)药物 | ||||
研究赞助商ICMJE | 皮埃尔·法尔(Pierre Fabre)药物 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 皮埃尔·法尔(Pierre Fabre)药物 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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局部晚期或转移性实体瘤 | 生物学:W0180药物:Pembrolizumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 69名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I阶段剂量升级和剂量扩展,W0180作为单一药物的国际多中心研究,并与局部晚期或转移性实体瘤的成年参与者组合Pembrolizumab(抗PD-1) |
实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单一疗法剂量升级:W0180 参与者将在21天的周期内接收W0180,直到确定的单代药物的最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RDE)。 | 生物学:W0180 参与者将在21天的周期内获得W0180。 |
实验:组合剂量升级:W0180+pembrolizumab 参与者将每三周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg扁平剂量,然后在21天的周期内进行W0180,直到确定MTD合并或建立了RDE。 | 生物学:W0180 参与者将在21天的周期内获得W0180。 药物:Pembrolizumab 参与者将在21天的周期内每三周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg扁平剂量作为IV输注。 |
实验:剂量扩展 参与者将接受pembrolizumab 200 mg扁平剂量,因为IV输注Q3W,然后在21天的周期内进行RDE剂量的W0180。 | 生物学:W0180 参与者将在21天的周期内获得W0180。 药物:Pembrolizumab 参与者将在21天的周期内每三周(Q3W)接受pembrolizumab 200 mg扁平剂量作为IV输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | DLT期间的剂量限制毒性(DLT)的参与者数量[时间范围:从1天周期到第2天周期(每个周期为21天)] DLT将根据国家癌症研究所不良事件(NCI-CTCAE)5.0版的共同术语标准进行分类。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | W0180作为单一药物的第一人 - 人类(FIH)研究与局部晚期或转移实体瘤的成年人中的Pembrolizumab结合 | ||||
官方标题ICMJE | I阶段剂量升级和剂量扩展,W0180作为单一药物的国际多中心研究,并与局部晚期或转移性实体瘤的成年参与者组合Pembrolizumab(抗PD-1) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定最大耐受剂量(MTD),并描述作为单一疗法的W0180的剂量限制性毒性(DLT),并与Pembrolizumab(抗PD-1)结合使用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 局部晚期或转移性实体瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 69 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国,西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04564417 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | W00180IV101 2019-002299-15(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 皮埃尔·法尔(Pierre Fabre)药物 | ||||
研究赞助商ICMJE | 皮埃尔·法尔(Pierre Fabre)药物 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 皮埃尔·法尔(Pierre Fabre)药物 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |