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出境医 / 临床实验 / Ravulizumab在增生性狼疮肾炎（LN）或免疫球蛋白A肾病（IGAN）的研究
Ravulizumab在增生性狼疮肾炎（LN）或免疫球蛋白A肾病（IGAN）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与安慰剂相比，通过静脉注射（IV）输注给药的Ravulizumab的安全性和功效队列）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮肾炎免疫球蛋白A肾病 | 药物：Ravulizumab药物：安慰剂其他：背景治疗 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究包括一个为期6周的筛查期，26周的初始评估期，24周的延长期和36周的治疗后随访期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，所有调查站点人员以及与研究进行直接相关的任何Alexion雇员或指定人员在26周的初始评估期间将对参与者的治疗作业视而不见。参与者和调查现场人员将在剩余的24周延长期内蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估ravulizumab增生性狼疮肾炎（LN）或免疫球蛋白A肾病（IGAN）的成年参与者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：lulizumab：LN队列 符合条件的参与者将在初始评估期（26周）和延长期（24周）中联合使用Ravulizumab IV输注以及背景治疗。在随访期（36周）中，参与者将根据护理标准接受背景治疗。 | 药物：ravulizumab 剂量（加载和维护）将基于参与者的体重。 其他名称：Ultomiris 其他：背景疗法 参与者将获得与护理标准一致的背景疗法。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂：LN队列 符合条件的参与者将在初始评估期（26周）和延长期（24周）期间，将接受安慰剂IV输注以及背景治疗。在随访期（36周）中，参与者将根据护理标准接受背景治疗。 | 药物：安慰剂 剂量（加载和维护）将基于参与者的体重。 其他：背景疗法 参与者将获得与护理标准一致的背景疗法。 |
| 实验：lulizumab：Igan队列 符合条件的参与者将在初始评估期（26周）和延长期（24周）中联合使用Ravulizumab IV输注以及背景治疗。在随访期（36周）中，参与者将根据护理标准接受背景治疗。 | 药物：ravulizumab 剂量（加载和维护）将基于参与者的体重。 其他名称：Ultomiris 其他：背景疗法 参与者将获得与护理标准一致的背景疗法。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂：Igan队列 符合条件的参与者将在初始评估期（26周）结合背景疗法联合使用安慰剂IV输注，并将在延长期（24周）切换到Ravulizumab。在随访期（36周）中，参与者将根据护理标准接受背景治疗。 | 药物：ravulizumab 剂量（加载和维护）将基于参与者的体重。 其他名称：Ultomiris 药物：安慰剂 剂量（加载和维护）将基于参与者的体重。 其他：背景疗法 参与者将获得与护理标准一致的背景疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 这两个队列：使用24小时尿液收集[时间范围：基线，第26周]评估蛋白尿的百分比变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- 这两个队列：使用24小时尿液收集[时间范围：基线，第50周]评估的蛋白尿的百分比变化百分比变化。
- 这两个队列：估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化从第26周和第50周的基线[时间范围：基线：基线，第26周，第50周]
- LN队列：符合完全肾脏响应标准的参与者百分比[时间范围：第26周和第50周]完全可以通过评估24小时尿液收集，EGFR水平和无治疗衰竭的蛋白尿来确定完全的肾脏反应。
- LN队列：符合部分肾脏响应标准的参与者百分比[时间范围：第26周和第50周]部分肾脏反应将通过评估24小时尿液收集，EGFR水平和无治疗衰竭的蛋白尿来确定。
- LN队列：尿液蛋白与肌酐比率<0.5 g/g的时间[时间范围：基线至第50周]
- LN队列：在7.5毫克/天（时间范围：第14周，第26周和第50周）实现皮质类固醇锥度的参与者百分比
- LN队列：肾脏耀斑的参与者百分比[时间范围：基线到第50周]
- LN队列：患有脑外狼疮外红斑的参与者百分比[时间范围：基线至第50周]
- IGAN队列：符合部分缓解标准的参与者百分比[时间范围：第26周和第50周]部分缓解将通过评估24小时尿液收集的蛋白尿来确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexion Pharmaceuticals，Inc。 | 855-752-2356 | clinicaltrials@alexion.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州S. Gate，美国90280 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣迪马斯，美国91773 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33024 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32835 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 劳伦斯维尔，佐治亚州，美国，30046 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64111 | |
| 美国，纽约 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599-7155 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79935 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 德克萨斯州沃思堡，美国，76104 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77054 | |
| 美国，犹他州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84115 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145 | |
| 法国 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 斯特拉斯堡，法国巴斯·鲁恩，67000 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 法国圣Étienne，42055 | |
| 韩国，共和国 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| Anyang-Si，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，14068年 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 西班牙 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 圣地亚哥·德·孔波斯特拉（Santiago de Compostela），西班牙科鲁尼亚（Coruña），15706年 | |
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 这两个队列：使用24小时尿液收集[时间范围：基线，第26周]评估蛋白尿的百分比变化百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ravulizumab在增生性狼疮肾炎（LN）或免疫球蛋白A肾病（IGAN）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估ravulizumab增生性狼疮肾炎（LN）或免疫球蛋白A肾病（IGAN）的成年参与者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与安慰剂相比，通过静脉注射（IV）输注给药的Ravulizumab的安全性和功效队列）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究包括一个为期6周的筛查期，26周的初始评估期，24周的延长期和36周的治疗后随访期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 参与者，所有调查站点人员以及与研究进行直接相关的任何Alexion雇员或指定人员在26周的初始评估期间将对参与者的治疗作业视而不见。参与者和调查现场人员将在剩余的24周延长期内蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 两种疾病队列的共同： 对于LN队列：
对于Igan队列：
排除标准： 两种疾病队列的共同：
对于Igan队列：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，韩国，共和国，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alxn1210-Nep-202 2020-001537-13（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与安慰剂相比，通过静脉注射（IV）输注给药的Ravulizumab的安全性和功效队列）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮肾炎免疫球蛋白A肾病 | 药物：Ravulizumab药物：安慰剂其他：背景治疗 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究包括一个为期6周的筛查期，26周的初始评估期，24周的延长期和36周的治疗后随访期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，所有调查站点人员以及与研究进行直接相关的任何Alexion雇员或指定人员在26周的初始评估期间将对参与者的治疗作业视而不见。参与者和调查现场人员将在剩余的24周延长期内蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估ravulizumab增生性狼疮肾炎（LN）或免疫球蛋白A肾病（IGAN）的成年参与者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：lulizumab：LN队列 符合条件的参与者将在初始评估期（26周）和延长期（24周）中联合使用Ravulizumab IV输注以及背景治疗。在随访期（36周）中，参与者将根据护理标准接受背景治疗。 | 药物：ravulizumab 剂量（加载和维护）将基于参与者的体重。 其他名称：Ultomiris 其他：背景疗法 参与者将获得与护理标准一致的背景疗法。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂：LN队列 符合条件的参与者将在初始评估期（26周）和延长期（24周）期间，将接受安慰剂IV输注以及背景治疗。在随访期（36周）中，参与者将根据护理标准接受背景治疗。 | 药物：安慰剂 剂量（加载和维护）将基于参与者的体重。 其他：背景疗法 参与者将获得与护理标准一致的背景疗法。 |
| 实验：lulizumab：Igan队列 符合条件的参与者将在初始评估期（26周）和延长期（24周）中联合使用Ravulizumab IV输注以及背景治疗。在随访期（36周）中，参与者将根据护理标准接受背景治疗。 | 药物：ravulizumab 剂量（加载和维护）将基于参与者的体重。 其他名称：Ultomiris 其他：背景疗法 参与者将获得与护理标准一致的背景疗法。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂：Igan队列 符合条件的参与者将在初始评估期（26周）结合背景疗法联合使用安慰剂IV输注，并将在延长期（24周）切换到Ravulizumab。在随访期（36周）中，参与者将根据护理标准接受背景治疗。 | 药物：ravulizumab 剂量（加载和维护）将基于参与者的体重。 其他名称：Ultomiris 药物：安慰剂 剂量（加载和维护）将基于参与者的体重。 其他：背景疗法 参与者将获得与护理标准一致的背景疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 这两个队列：使用24小时尿液收集[时间范围：基线，第26周]评估蛋白尿的百分比变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- 这两个队列：使用24小时尿液收集[时间范围：基线，第50周]评估的蛋白尿的百分比变化百分比变化。
- 这两个队列：估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化从第26周和第50周的基线[时间范围：基线：基线，第26周，第50周]
- LN队列：符合完全肾脏响应标准的参与者百分比[时间范围：第26周和第50周]完全可以通过评估24小时尿液收集，EGFR水平和无治疗衰竭的蛋白尿来确定完全的肾脏反应。
- LN队列：符合部分肾脏响应标准的参与者百分比[时间范围：第26周和第50周]部分肾脏反应将通过评估24小时尿液收集，EGFR水平和无治疗衰竭的蛋白尿来确定。
- LN队列：尿液蛋白与肌酐比率<0.5 g/g的时间[时间范围：基线至第50周]
- LN队列：在7.5毫克/天（时间范围：第14周，第26周和第50周）实现皮质类固醇锥度的参与者百分比
- LN队列：肾脏耀斑的参与者百分比[时间范围：基线到第50周]
- LN队列：患有脑外狼疮外红斑的参与者百分比[时间范围：基线至第50周]
- IGAN队列：符合部分缓解标准的参与者百分比[时间范围：第26周和第50周]部分缓解将通过评估24小时尿液收集的蛋白尿来确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州S. Gate，美国90280 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣迪马斯，美国91773 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33024 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32835 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 劳伦斯维尔，佐治亚州，美国，30046 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64111 | |
| 美国，纽约 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599-7155 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79935 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 德克萨斯州沃思堡，美国，76104 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77054 | |
| 美国，犹他州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84115 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145 | |
| 法国 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 斯特拉斯堡，法国巴斯·鲁恩，67000 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 法国圣Étienne，42055 | |
| 韩国，共和国 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| Anyang-Si，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，14068年 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 西班牙 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 圣地亚哥·德·孔波斯特拉（Santiago de Compostela），西班牙科鲁尼亚（Coruña），15706年 | |
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 这两个队列：使用24小时尿液收集[时间范围：基线，第26周]评估蛋白尿的百分比变化百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ravulizumab在增生性狼疮肾炎（LN）或免疫球蛋白A肾病（IGAN）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估ravulizumab增生性狼疮肾炎（LN）或免疫球蛋白A肾病（IGAN）的成年参与者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与安慰剂相比，通过静脉注射（IV）输注给药的Ravulizumab的安全性和功效队列）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究包括一个为期6周的筛查期，26周的初始评估期，24周的延长期和36周的治疗后随访期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 参与者，所有调查站点人员以及与研究进行直接相关的任何Alexion雇员或指定人员在26周的初始评估期间将对参与者的治疗作业视而不见。参与者和调查现场人员将在剩余的24周延长期内蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 两种疾病队列的共同： 对于LN队列：
对于Igan队列：
排除标准： 两种疾病队列的共同：
对于Igan队列：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，韩国，共和国，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alxn1210-Nep-202 2020-001537-13（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
