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出境医 / 临床实验 / 肝移植后，CAMRelizumab（抗PD-1抗体）在复发性HCC中的安全性和有效性
肝移植后，CAMRelizumab（抗PD-1抗体）在复发性HCC中的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性临床研究，旨在研究肝移植后抗PD-1免疫疗法（CAMRelizumab）对复发性肝细胞癌（HCC）患者的安全性和功效。所有入学的患者均具有HCC的肝移植背景。由于肿瘤复发，患者不适合治疗手术切除，靶向治疗可提供较差的治疗作用，从而导致肿瘤进展或不耐受。在免疫疗法之前，免疫组织化学在移植物肝脏中证实了PD-L1的表达，并且患者继续靶向治疗，作为抗肿瘤联合方案的一部分。另外，免疫抑制时间表也降低到低水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌肝移植 | 药物：CAMRelizumab治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1抗体CAMRelizumab的临床研究在肝移植后复发性肝细胞癌治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab治疗 CAMRELIZUMAB（SHR-1210），200mg，IV，Q3W | 药物：CAMRelizumab治疗 CAMRELIZUMAB（SHR-1210），200mg，IV，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]CAMRelizumab治疗后的客观应答率，根据MRECIST
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：2年]从启动CAMRelizumab治疗到任何原因的患者死亡的时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]从启动CAMRelizumab治疗到放射性肿瘤进展或死亡的时间
- 进展时间（TTP）[时间范围：2年]从cam依瑞珠单抗治疗开始到放射性肿瘤进展的时间
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：2年]由CAMRelizumab治疗引起的严重不良事件的发生率
- 移植拒绝（GR）[时间范围：2年]在CAMRelizumab治疗期间移植排斥的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁，男性或女性；
- 肝移植后病理确认的肝细胞癌；
- 通过CT和/或MRI检查确认肿瘤复发或转移，肝内复发和肝外转移均不适合手术切除。
- 至少一个可测量的复发或转移性肿瘤病变；
- 口服索拉非尼或伦瓦替尼后至少1个月评估肿瘤进展（MRECIST）或对治疗的不耐受；
- 预期的生存时间超过3个月；
- 儿童pugh a或b级（≤7点）；
- 其他重要器官的功能：中性粒细胞的绝对计数≥1.5×10e9/l；血小板≥50×10E9/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥2.8G/dL;甲状腺刺激激素（TSH）≤1倍ULN（如果TSH异常，T3和T4水平应同时检查。那么，如果T3和T4水平均正常，则可以招募患者）；胆红素≤1.5倍ULN; Alt和AST≤3倍ULN;血清肌酐≤1.5倍ULN;
- ECOG得分0-2分；
- 患者有足够的理解并自愿签署知情同意，并愿意并且能够遵守研究时间表的访问，治疗计划，实验室检查和其他要求。
排除标准：
- 通过免疫组织化学（肝实质或非副质细胞）在肝活检中阳性PD-L1表达；
- 对Camrelizumab过敏；
- ≥II级心肌缺血或心肌梗塞；
- 用药物（SBP> 140mmHg，dbp> 90mmHg）无法控制高血压的高血压；
- 具有异常的凝血功能（PT> 16S，APTT> 43s，TT> 21s，FBG <2G/L），并在6个月内具有胃肠道出血的史；
- 出血的高风险或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 患有自身免疫性疾病，包括全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，牛皮癣等；
- 肝移植的原发性肝病是自身免疫性肝炎，原发性胆汁肝硬化或原发性硬化性胆管炎。
- 肺部疾病（例如间质性肺炎）和肺功能不良；
- 在四个星期内参加其他实验药物的临床试验；
- 需要全身治疗的感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性感染；
- 在CAMRelizumab指示中不建议的特殊组：肝脏和肾功能不足或严重不足；
- 通过NGS测序进行MDM2/4扩增，EGFR突变或JAK突变；
- 与可能影响安全性或合规性的其他因素；
- 在治疗急性排斥或治疗后1个月内；
- 合规性不佳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Guoying Wang | +86-13632407313 | wanggy3@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 孙子森大学第三附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510630 | |
| 联系人：Wang Guoying，MD 086-13632407313 Wanggy3@126.com | |
赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：2年] CAMRelizumab治疗后的客观应答率，根据MRECIST | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝移植后，CAMRelizumab（抗PD-1抗体）在复发性HCC中的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体CAMRelizumab的临床研究在肝移植后复发性肝细胞癌治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性临床研究，旨在研究肝移植后抗PD-1免疫疗法（CAMRelizumab）对复发性肝细胞癌（HCC）患者的安全性和功效。所有入学的患者均具有HCC的肝移植背景。由于肿瘤复发，患者不适合治疗手术切除，靶向治疗可提供较差的治疗作用，从而导致肿瘤进展或不耐受。在免疫疗法之前，免疫组织化学在移植物肝脏中证实了PD-L1的表达，并且患者继续靶向治疗，作为抗肿瘤联合方案的一部分。另外，免疫抑制时间表也降低到低水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：CAMRelizumab治疗 CAMRELIZUMAB（SHR-1210），200mg，IV，Q3W | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab治疗 CAMRELIZUMAB（SHR-1210），200mg，IV，Q3W 干预：药物：CAMRelizumab治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564313 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | [2020] -02-061-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 王·吉恩（Wang Guoying | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性临床研究，旨在研究肝移植后抗PD-1免疫疗法（CAMRelizumab）对复发性肝细胞癌（HCC）患者的安全性和功效。所有入学的患者均具有HCC的肝移植背景。由于肿瘤复发，患者不适合治疗手术切除，靶向治疗可提供较差的治疗作用，从而导致肿瘤进展或不耐受。在免疫疗法之前，免疫组织化学在移植物肝脏中证实了PD-L1的表达，并且患者继续靶向治疗，作为抗肿瘤联合方案的一部分。另外，免疫抑制时间表也降低到低水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌肝移植 | 药物：CAMRelizumab治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1抗体CAMRelizumab的临床研究在肝移植后复发性肝细胞癌治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab治疗 CAMRELIZUMAB（SHR-1210），200mg，IV，Q3W | 药物：CAMRelizumab治疗 CAMRELIZUMAB（SHR-1210），200mg，IV，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]CAMRelizumab治疗后的客观应答率，根据MRECIST
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：2年]从启动CAMRelizumab治疗到任何原因的患者死亡的时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]从启动CAMRelizumab治疗到放射性肿瘤进展或死亡的时间
- 进展时间（TTP）[时间范围：2年]从cam依瑞珠单抗治疗开始到放射性肿瘤进展的时间
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：2年]由CAMRelizumab治疗引起的严重不良事件的发生率
- 移植拒绝（GR）[时间范围：2年]在CAMRelizumab治疗期间移植排斥的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁，男性或女性；
- 肝移植后病理确认的肝细胞癌；
- 通过CT和/或MRI检查确认肿瘤复发或转移，肝内复发和肝外转移均不适合手术切除。
- 至少一个可测量的复发或转移性肿瘤病变；
- 口服索拉非尼或伦瓦替尼后至少1个月评估肿瘤进展（MRECIST）或对治疗的不耐受；
- 预期的生存时间超过3个月；
- 儿童pugh a或b级（≤7点）；
- 其他重要器官的功能：中性粒细胞的绝对计数≥1.5×10e9/l；血小板≥50×10E9/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥2.8G/dL;甲状腺刺激激素（TSH）≤1倍ULN（如果TSH异常，T3和T4水平应同时检查。那么，如果T3和T4水平均正常，则可以招募患者）；胆红素≤1.5倍ULN; Alt和AST≤3倍ULN;血清肌酐≤1.5倍ULN;
- ECOG得分0-2分；
- 患者有足够的理解并自愿签署知情同意，并愿意并且能够遵守研究时间表的访问，治疗计划，实验室检查和其他要求。
排除标准：
- 通过免疫组织化学（肝实质或非副质细胞）在肝活检中阳性PD-L1表达；
- 对Camrelizumab过敏；
- ≥II级心肌缺血或心肌梗塞；
- 用药物（SBP> 140mmHg，dbp> 90mmHg）无法控制高血压的高血压；
- 具有异常的凝血功能（PT> 16S，APTT> 43s，TT> 21s，FBG <2G/L），并在6个月内具有胃肠道出血的史；
- 出血的高风险或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 患有自身免疫性疾病，包括全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，牛皮癣等；
- 肝移植的原发性肝病是自身免疫性肝炎，原发性胆汁肝硬化或原发性硬化性胆管炎。
- 肺部疾病（例如间质性肺炎）和肺功能不良；
- 在四个星期内参加其他实验药物的临床试验；
- 需要全身治疗的感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性感染；
- 在CAMRelizumab指示中不建议的特殊组：肝脏和肾功能不足或严重不足；
- 通过NGS测序进行MDM2/4扩增，EGFR突变或JAK突变；
- 与可能影响安全性或合规性的其他因素；
- 在治疗急性排斥或治疗后1个月内；
- 合规性不佳。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：2年] CAMRelizumab治疗后的客观应答率，根据MRECIST | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝移植后，CAMRelizumab（抗PD-1抗体）在复发性HCC中的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体CAMRelizumab的临床研究在肝移植后复发性肝细胞癌治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性临床研究，旨在研究肝移植后抗PD-1免疫疗法（CAMRelizumab）对复发性肝细胞癌（HCC）患者的安全性和功效。所有入学的患者均具有HCC的肝移植背景。由于肿瘤复发，患者不适合治疗手术切除，靶向治疗可提供较差的治疗作用，从而导致肿瘤进展或不耐受。在免疫疗法之前，免疫组织化学在移植物肝脏中证实了PD-L1的表达，并且患者继续靶向治疗，作为抗肿瘤联合方案的一部分。另外，免疫抑制时间表也降低到低水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：CAMRelizumab治疗 CAMRELIZUMAB（SHR-1210），200mg，IV，Q3W | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab治疗 CAMRELIZUMAB（SHR-1210），200mg，IV，Q3W 干预：药物：CAMRelizumab治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564313 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | [2020] -02-061-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 王·吉恩（Wang Guoying | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
