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出境医 / 临床实验 / 口服避孕药对肌肉恢复（OC-R）的影响
口服避孕药对肌肉恢复（OC-R）的影响
研究描述
简要摘要：
在反复进行高强度锻炼后，仍然没有人研究口服避孕方法如何影响训练有素的妇女的康复。因此，需要进行良好的研究。
该项目被设计为一项受控队列研究，将20个口头避孕用户与20个非用户进行比较。经过初步的初步检查和测试程序的习惯，受试者将在其月经周期 /主动避孕药周期的第2周开始干预。在3小时，3小时，24小时和48小时连续进行2天，将采集血液样本，测量肌肉酸痛并进行性能测试。在第一次培训课程和4个试验日的前一天，受试者将获得标准化的饮食。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恢复口服避孕药使用 | 程序：培训 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们将将一组口服避孕用户的恢复与一组不使用口服避孕药的妇女进行比较 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 口服避孕药对训练妇女恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服避孕用户 | 程序：培训 两组将执行标准化的培训协议 |
| 主动比较器：非口腔避孕用户 | 程序：培训 两组将执行标准化的培训协议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大膝关节伸肌强度和力速率的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]在Humac Norm Dengerometer中测量
次要结果度量 ：
- 跳跃性能的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的跳跃高度
- 跳跃性能的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的力量
- 跳跃性能的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的改良的反应强度指数
- 跳跃性能的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的腿部刚度
- Wingate性能的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的峰值和平均功率
- Yoyo Intermittent恢复1的变化1绩效[时间范围：训练前和48小时。这是给予的溜溜球测试中涵盖的总长度
- 腿部新闻表演的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的以1RM的80％执行的总销售量
- 更改训练量[时间范围：训练后3小时，24小时48小时。这是给予的训练期间执行的总卷（IE X Reps X工作重量）
- 膝盖松弛的差异[时间范围：基线]用lachmeter测量
- 肌肉酸痛的变化（VAS得分）[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前）受试者将抬起并坐在椅子上，并在回答VAS得分后立即（从有史以来最严重的疼痛到根本没有疼痛的100mm线。）
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]雌二醇
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]睾丸激素
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]性激素结合球蛋白
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]孕酮
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]卵泡刺激激素
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]黄体生成激素
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]肌酸激酶
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]乳酸脱氢酶
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]肌红蛋白
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]皮质醇
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]C反应蛋白
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]肿瘤坏死因子
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]IL-6
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI 18.5-30
- 定期培训最低。每周4次（1≤倍力训练，1≤im耐力训练 /间隔训练或基于间隔的运动。
排除标准：
- 在过去6个月中，月经不规则（短于24天或超过35天周期）
- 使用的避孕药不到6个月
- 非出生的控制药物使用者必须使用避孕药，宫内节育器，避孕药或迷你药，在过去6个月中最多1个月，而在过去的3个月内不在试验之前的最后3个月内。 。
- 下半身的伤害 /疼痛，阻止参加激烈的力量训练
- 可能影响蛋白质代谢和炎症参数的药物消耗。
- 糖尿病
- 抽烟
- 体重不稳定 /重量减轻（在过去六个月中的重量波动超过5公斤）
- 饮食失调
- 怀孕
- 无法阅读或理解丹麦
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学，公共卫生系，体育科学部门 | 招募 |
| 丹麦的Aarhus，8000 | |
| 联系人：Mette Hansen，博士+455166551 mhan@ph.au.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大膝关节伸肌强度和力速率的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时] 在Humac Norm Dengerometer中测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 肌肉力量和RFD的变化[时间范围：训练后3H，24H和48H之前] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服避孕药对肌肉恢复的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服避孕药对训练妇女恢复的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在反复进行高强度锻炼后，仍然没有人研究口服避孕方法如何影响训练有素的妇女的康复。因此，需要进行良好的研究。 该项目被设计为一项受控队列研究，将20个口头避孕用户与20个非用户进行比较。经过初步的初步检查和测试程序的习惯，受试者将在其月经周期 /主动避孕药周期的第2周开始干预。在3小时，3小时，24小时和48小时连续进行2天，将采集血液样本，测量肌肉酸痛并进行性能测试。在第一次培训课程和4个试验日的前一天，受试者将获得标准化的饮食。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们将将一组口服避孕用户的恢复与一组不使用口服避孕药的妇女进行比较 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：培训 两组将执行标准化的培训协议 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564300 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OC-R | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在反复进行高强度锻炼后，仍然没有人研究口服避孕方法如何影响训练有素的妇女的康复。因此，需要进行良好的研究。
该项目被设计为一项受控队列研究，将20个口头避孕用户与20个非用户进行比较。经过初步的初步检查和测试程序的习惯，受试者将在其月经周期 /主动避孕药周期的第2周开始干预。在3小时，3小时，24小时和48小时连续进行2天，将采集血液样本，测量肌肉酸痛并进行性能测试。在第一次培训课程和4个试验日的前一天，受试者将获得标准化的饮食。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恢复口服避孕药使用 | 程序：培训 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们将将一组口服避孕用户的恢复与一组不使用口服避孕药的妇女进行比较 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 口服避孕药对训练妇女恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服避孕用户 | 程序：培训 两组将执行标准化的培训协议 |
| 主动比较器：非口腔避孕用户 | 程序：培训 两组将执行标准化的培训协议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大膝关节伸肌强度和力速率的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]在Humac Norm Dengerometer中测量
次要结果度量 ：
- 跳跃性能的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的跳跃高度
- 跳跃性能的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的力量
- 跳跃性能的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的改良的反应强度指数
- 跳跃性能的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的腿部刚度
- Wingate性能的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的峰值和平均功率
- Yoyo Intermittent恢复1的变化1绩效[时间范围：训练前和48小时。这是给予的溜溜球测试中涵盖的总长度
- 腿部新闻表演的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前。这是给予的以1RM的80％执行的总销售量
- 更改训练量[时间范围：训练后3小时，24小时48小时。这是给予的训练期间执行的总卷（IE X Reps X工作重量）
- 膝盖松弛的差异[时间范围：基线]用lachmeter测量
- 肌肉酸痛的变化（VAS得分）[时间范围：训练后3小时，24小时48小时之前）受试者将抬起并坐在椅子上，并在回答VAS得分后立即（从有史以来最严重的疼痛到根本没有疼痛的100mm线。）
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]性激素结合球蛋白
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]孕酮
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]卵泡刺激激素
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]黄体生成激素
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]肌酸激酶
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]乳酸脱氢酶
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]肌红蛋白
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]C反应蛋白
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]肿瘤坏死因子
- 血液分析：性激素，皮质醇，炎症标记和肌肉损害的标记[时间范围：训练后3小时，24小时48小时]IL-6
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI 18.5-30
- 定期培训最低。每周4次（1≤倍力训练，1≤im耐力训练 /间隔训练或基于间隔的运动。
排除标准：
- 在过去6个月中，月经不规则（短于24天或超过35天周期）
- 使用的避孕药不到6个月
- 非出生的控制药物使用者必须使用避孕药，宫内节育器，避孕药或迷你药，在过去6个月中最多1个月，而在过去的3个月内不在试验之前的最后3个月内。 。
- 下半身的伤害 /疼痛，阻止参加激烈的力量训练
- 可能影响蛋白质代谢和炎症参数的药物消耗。
- 糖尿病
- 抽烟
- 体重不稳定 /重量减轻（在过去六个月中的重量波动超过5公斤）
- 饮食失调
- 怀孕
- 无法阅读或理解丹麦
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学，公共卫生系，体育科学部门 | 招募 |
| 丹麦的Aarhus，8000 | |
| 联系人：Mette Hansen，博士+455166551 mhan@ph.au.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大膝关节伸肌强度和力速率的变化[时间范围：训练后3小时，24小时48小时] 在Humac Norm Dengerometer中测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 肌肉力量和RFD的变化[时间范围：训练后3H，24H和48H之前] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服避孕药对肌肉恢复的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服避孕药对训练妇女恢复的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在反复进行高强度锻炼后，仍然没有人研究口服避孕方法如何影响训练有素的妇女的康复。因此，需要进行良好的研究。 该项目被设计为一项受控队列研究，将20个口头避孕用户与20个非用户进行比较。经过初步的初步检查和测试程序的习惯，受试者将在其月经周期 /主动避孕药周期的第2周开始干预。在3小时，3小时，24小时和48小时连续进行2天，将采集血液样本，测量肌肉酸痛并进行性能测试。在第一次培训课程和4个试验日的前一天，受试者将获得标准化的饮食。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们将将一组口服避孕用户的恢复与一组不使用口服避孕药的妇女进行比较 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：培训 两组将执行标准化的培训协议 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564300 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OC-R | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
