4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / COVID-19感染后神经系统功能的观察性研究

COVID-19感染后神经系统功能的观察性研究

研究描述
简要摘要:

背景:

Covid-19是由冠状病毒引起的感染。它会影响身体的不同部位。对于大多数人来说,它会导致发烧或呼吸困难。有些人康复后可能会出现症状。研究人员想学习是否有可能与Covid-19有关的神经系统发生变化的迹象。

客观的:

测试曾经有共发生的人的人的神经系统(大脑和神经),即使在康复后仍有某些症状。

合格:

18岁及以上的人患有Covid-19,并且从最初的感染中恢复过来后仍有神经系统症状。

设计:

参与者将通过病历审查进行筛选。

参与者将进行神经检查。他们将完成对记忆和思维的笔和纸测试。他们将用“刮擦和鼻子”小册子完成气味测试。

他们将提供血液样本。

参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。软填充物或线圈将围绕他们的头部。他们将躺在一张滑入MRI扫描仪的桌子上。他们将通过静脉内(IV)导管获得对比度染料。

参与者将监测血压,血流,皮肤温度,出汗和呼吸。

参与者将具有心电图来测量心脏功能。

参与者将吹入烟嘴几秒钟。

参与者将躺在有电动机的桌子上。电动机倾斜桌子。参与者将通过静脉注射作为桌子倾斜的血液。

参与者将有腰椎穿刺。小针将插入脊柱管中以获得液体。

参与者可以在8周到1年后重复一些测试。


病情或疾病
新冠肺炎

详细说明:

研究描述:这项研究将表征从急性Covid-19感染中恢复但具有持久神经系统症状的人的持续神经系统异常。尽管从急性感染中恢复了临床恢复,但一些人在康复几个月后继续经历持续的症状,其中许多症状都是神经系统的。 NIH临床中心提供了广泛的专业知识和资源,以最好地调查该患者组。这项研究将在该组中收集一系列专门的神经系统测试,尽管从急性SARSCOV-2感染中恢复过来,但仍会继续经历神经系统症状。假设该组对神经系统测试的异常情况可能会鉴定出COVID-19的续集的离散表型。

这项研究的筛查将在该研究中进行,“美国国立卫生研究院的癌后病毒19综合症”将进行。潜在的符合条件的参与者将在该研究的筛选部门下确定,并将转介给研究团队。如果根据对现有记录的审查和与潜在参与者的电话讨论的评论认为有资格参加这项研究,则参与者可以注册。入学人数将包括访问NIH临床中心接受知情同意和完成研究程序的访问。我们预计基线研究程序将需要大约2-3个门诊就诊才能完成,否则参与者可能被接纳为住院。如果在基线研究程序中注意到异常情况,则参与者可以在完成基线研究访问后12个月内重复一些研究程序。

目标:

主要目的:研究患有先前SARS-COV-2感染和持续性神经系统症状的人的脑MRI结构异常。

次要目的:研究神经系统功能的其他组成部分,患有先前的SARS-COV-2感染和持续性神经系统症状。

终点:主要终点:在优化的专门研究MRI方案中,大脑MRI异常的数量和特征优化,可检测与19009相关疾病。

次要终点:1。神经系统检查:与中枢神经系统疾病和外周神经系统疾病相关的异常数量和特征。 2.自主性测试:测试结果的数量和特征表明自主神经系统或儿茶酚胺能功能障碍,如静止或对Valsalva操纵或头部倾斜的反应时的生理和神经化学措施异常或神经化学测量所证明的。

研究人群:这项研究将招募50名参与者。

招募参与者的站点/设施的描述:NIH临床中心将是根据该协议进行的所有研究的地点。

研究期限:我们预计这项研究将于2020年9月开始入学,并将在2022年12月之前完成数据分析。

参与者的持续时间:参与者将在大约两周的时间内完成所有必需的研究程序。参与者可以重复一些研究程序返回以获取可选的跟进,这些参与者将完成该研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19感染后神经系统功能的观察性研究
实际学习开始日期 2020年10月28日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
小组/队列
病人
有共同19感染和持续性神经系统症状的患者
结果措施
主要结果指标
  1. MRI脑异常[时间范围:在NIH临床中心访问]
    大脑MRI异常的数量和特征在专门的研究MRI方案中优化,以检测与19009相关疾病的疾病。


次要结果度量
  1. 神经检查[时间范围:在NIH临床中心访问]
    神经检查:与中枢神经系统疾病和外周神经系统疾病相关的异常数量和特征。

  2. 自主性测试[时间范围:在NIH临床中心访问]
    自主性测试:测试结果的数量和特征表明自主神经系统疾病在倾斜表测试期间的心率和血压反应异常证明。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
社区样本
标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  2. 男性或女性,入学时至少18岁
  3. 参加了000089的筛查阶段,后甲状腺病毒后疾病19在美国国家卫生研究院的康复
  4. 阳性Covid-19测试结果至少在入学前六周,并且表现出持续的神经系统症状,这证明了对以下至少一个的阳性反应证明:

    1. 您是否存在头晕或头晕目眩的问题,如果是这样,当您坐下或迅速站起来时,这些问题会变得更糟吗?
    2. 您是否存在步态不稳定性,视觉问题,语音,吞咽问题的持续问题?
    3. 您的脸/手臂/腿部是否有持续的感觉或力量?
  5. 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 存在与gadolin的关节症,包括人体中的禁忌金属,对gadolinium的先前过敏反应,EGFR <45 mmol/L,妊娠或泌乳或肠胃痛,或无法用低剂量的口服苯甲酰二氮杂二氮杂二氮杂二氮杂的幽闭症治疗。
  2. 研究腰椎的禁忌症,包括使用抗凝药物,血小板<50,000/microl,PT或PTT> 1.5 x ULN用于NIH临床中心,或其他无法完成该过程。
  3. 自主测试的禁忌症,包括难治性心室心律不齐或有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  4. 研究研究者确定,在诊断为COVID-19感染之前的病情会显着混淆研究测试的解释(例如先前诊断为姿势体位性低血压综合征)。
  5. 过去七天的发烧或呼吸道症状。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
赞助商和合作者
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Avindra Nath国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
追踪信息
首先提交日期2020年9月24日
第一个发布日期2020年9月25日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期2020年10月28日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月24日)
MRI脑异常[时间范围:在NIH临床中心访问]
大脑MRI异常的数量和特征在专门的研究MRI方案中优化,以检测与19009相关疾病的疾病。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月24日)
  • 神经检查[时间范围:在NIH临床中心访问]
    神经检查:与中枢神经系统疾病和外周神经系统疾病相关的异常数量和特征。
  • 自主性测试[时间范围:在NIH临床中心访问]
    自主性测试:测试结果的数量和特征表明自主神经系统疾病在倾斜表测试期间的心率和血压反应异常证明。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19感染后神经系统功能的观察性研究
官方头衔COVID-19感染后神经系统功能的观察性研究
简要摘要

背景:

Covid-19是由冠状病毒引起的感染。它会影响身体的不同部位。对于大多数人来说,它会导致发烧或呼吸困难。有些人康复后可能会出现症状。研究人员想学习是否有可能与Covid-19有关的神经系统发生变化的迹象。

客观的:

测试曾经有共发生的人的人的神经系统(大脑和神经),即使在康复后仍有某些症状。

合格:

18岁及以上的人患有Covid-19,并且从最初的感染中恢复过来后仍有神经系统症状。

设计:

参与者将通过病历审查进行筛选。

参与者将进行神经检查。他们将完成对记忆和思维的笔和纸测试。他们将用“刮擦和鼻子”小册子完成气味测试。

他们将提供血液样本。

参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。软填充物或线圈将围绕他们的头部。他们将躺在一张滑入MRI扫描仪的桌子上。他们将通过静脉内(IV)导管获得对比度染料。

参与者将监测血压,血流,皮肤温度,出汗和呼吸。

参与者将具有心电图来测量心脏功能。

参与者将吹入烟嘴几秒钟。

参与者将躺在有电动机的桌子上。电动机倾斜桌子。参与者将通过静脉注射作为桌子倾斜的血液。

参与者将有腰椎穿刺。小针将插入脊柱管中以获得液体。

参与者可以在8周到1年后重复一些测试。

详细说明

研究描述:这项研究将表征从急性Covid-19感染中恢复但具有持久神经系统症状的人的持续神经系统异常。尽管从急性感染中恢复了临床恢复,但一些人在康复几个月后继续经历持续的症状,其中许多症状都是神经系统的。 NIH临床中心提供了广泛的专业知识和资源,以最好地调查该患者组。这项研究将在该组中收集一系列专门的神经系统测试,尽管从急性SARSCOV-2感染中恢复过来,但仍会继续经历神经系统症状。假设该组对神经系统测试的异常情况可能会鉴定出COVID-19的续集的离散表型。

这项研究的筛查将在该研究中进行,“美国国立卫生研究院的癌后病毒19综合症”将进行。潜在的符合条件的参与者将在该研究的筛选部门下确定,并将转介给研究团队。如果根据对现有记录的审查和与潜在参与者的电话讨论的评论认为有资格参加这项研究,则参与者可以注册。入学人数将包括访问NIH临床中心接受知情同意和完成研究程序的访问。我们预计基线研究程序将需要大约2-3个门诊就诊才能完成,否则参与者可能被接纳为住院。如果在基线研究程序中注意到异常情况,则参与者可以在完成基线研究访问后12个月内重复一些研究程序。

目标:

主要目的:研究患有先前SARS-COV-2感染和持续性神经系统症状的人的脑MRI结构异常。

次要目的:研究神经系统功能的其他组成部分,患有先前的SARS-COV-2感染和持续性神经系统症状。

终点:主要终点:在优化的专门研究MRI方案中,大脑MRI异常的数量和特征优化,可检测与19009相关疾病。

次要终点:1。神经系统检查:与中枢神经系统疾病和外周神经系统疾病相关的异常数量和特征。 2.自主性测试:测试结果的数量和特征表明自主神经系统或儿茶酚胺能功能障碍,如静止或对Valsalva操纵或头部倾斜的反应时的生理和神经化学措施异常或神经化学测量所证明的。

研究人群:这项研究将招募50名参与者。

招募参与者的站点/设施的描述:NIH临床中心将是根据该协议进行的所有研究的地点。

研究期限:我们预计这项研究将于2020年9月开始入学,并将在2022年12月之前完成数据分析。

参与者的持续时间:参与者将在大约两周的时间内完成所有必需的研究程序。参与者可以重复一些研究程序返回以获取可选的跟进,这些参与者将完成该研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群社区样本
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列病人
有共同19感染和持续性神经系统症状的患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年9月24日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  2. 男性或女性,入学时至少18岁
  3. 参加了000089的筛查阶段,后甲状腺病毒后疾病19在美国国家卫生研究院的康复
  4. 阳性Covid-19测试结果至少在入学前六周,并且表现出持续的神经系统症状,这证明了对以下至少一个的阳性反应证明:

    1. 您是否存在头晕或头晕目眩的问题,如果是这样,当您坐下或迅速站起来时,这些问题会变得更糟吗?
    2. 您是否存在步态不稳定性,视觉问题,语音,吞咽问题的持续问题?
    3. 您的脸/手臂/腿部是否有持续的感觉或力量?
  5. 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 存在与gadolin的关节症,包括人体中的禁忌金属,对gadolinium的先前过敏反应,EGFR <45 mmol/L,妊娠或泌乳或肠胃痛,或无法用低剂量的口服苯甲酰二氮杂二氮杂二氮杂二氮杂的幽闭症治疗。
  2. 研究腰椎的禁忌症,包括使用抗凝药物,血小板<50,000/microl,PT或PTT> 1.5 x ULN用于NIH临床中心,或其他无法完成该过程。
  3. 自主测试的禁忌症,包括难治性心室心律不齐或有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  4. 研究研究者确定,在诊断为COVID-19感染之前的病情会显着混淆研究测试的解释(例如先前诊断为姿势体位性低血压综合征)。
  5. 过去七天的发烧或呼吸道症状。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04564287
其他研究ID编号10000094
000094-N
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS))
研究赞助商国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Avindra Nath国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月10日
研究描述
简要摘要:

背景:

Covid-19是由冠状病毒引起的感染。它会影响身体的不同部位。对于大多数人来说,它会导致发烧或呼吸困难。有些人康复后可能会出现症状。研究人员想学习是否有可能与Covid-19有关的神经系统发生变化的迹象。

客观的:

测试曾经有共发生的人的人的神经系统(大脑和神经),即使在康复后仍有某些症状。

合格:

18岁及以上的人患有Covid-19,并且从最初的感染中恢复过来后仍有神经系统症状。

设计:

参与者将通过病历审查进行筛选。

参与者将进行神经检查。他们将完成对记忆和思维的笔和纸测试。他们将用“刮擦和鼻子”小册子完成气味测试。

他们将提供血液样本。

参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。软填充物或线圈将围绕他们的头部。他们将躺在一张滑入MRI扫描仪的桌子上。他们将通过静脉内(IV)导管获得对比度染料。

参与者将监测血压,血流,皮肤温度,出汗和呼吸。

参与者将具有心电图来测量心脏功能。

参与者将吹入烟嘴几秒钟。

参与者将躺在有电动机的桌子上。电动机倾斜桌子。参与者将通过静脉注射作为桌子倾斜的血液。

参与者将有腰椎穿刺。小针将插入脊柱管中以获得液体。

参与者可以在8周到1年后重复一些测试。


病情或疾病
新冠肺炎

详细说明:

研究描述:这项研究将表征从急性Covid-19感染中恢复但具有持久神经系统症状的人的持续神经系统异常。尽管从急性感染中恢复了临床恢复,但一些人在康复几个月后继续经历持续的症状,其中许多症状都是神经系统的。 NIH临床中心提供了广泛的专业知识和资源,以最好地调查该患者组。这项研究将在该组中收集一系列专门的神经系统测试,尽管从急性SARSCOV-2感染中恢复过来,但仍会继续经历神经系统症状。假设该组对神经系统测试的异常情况可能会鉴定出COVID-19的续集的离散表型。

这项研究的筛查将在该研究中进行,“美国国立卫生研究院的癌后病毒19综合症”将进行。潜在的符合条件的参与者将在该研究的筛选部门下确定,并将转介给研究团队。如果根据对现有记录的审查和与潜在参与者的电话讨论的评论认为有资格参加这项研究,则参与者可以注册。入学人数将包括访问NIH临床中心接受知情同意和完成研究程序的访问。我们预计基线研究程序将需要大约2-3个门诊就诊才能完成,否则参与者可能被接纳为住院。如果在基线研究程序中注意到异常情况,则参与者可以在完成基线研究访问后12个月内重复一些研究程序。

目标:

主要目的:研究患有先前SARS-COV-2感染和持续性神经系统症状的人的脑MRI结构异常。

次要目的:研究神经系统功能的其他组成部分,患有先前的SARS-COV-2感染和持续性神经系统症状。

终点:主要终点:在优化的专门研究MRI方案中,大脑MRI异常的数量和特征优化,可检测与19009相关疾病。

次要终点:1。神经系统检查:与中枢神经系统疾病和外周神经系统疾病相关的异常数量和特征。 2.自主性测试:测试结果的数量和特征表明自主神经系统或儿茶酚胺能功能障碍,如静止或对Valsalva操纵或头部倾斜的反应时的生理和神经化学措施异常或神经化学测量所证明的。

研究人群:这项研究将招募50名参与者。

招募参与者的站点/设施的描述:NIH临床中心将是根据该协议进行的所有研究的地点。

研究期限:我们预计这项研究将于2020年9月开始入学,并将在2022年12月之前完成数据分析。

参与者的持续时间:参与者将在大约两周的时间内完成所有必需的研究程序。参与者可以重复一些研究程序返回以获取可选的跟进,这些参与者将完成该研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19感染后神经系统功能的观察性研究
实际学习开始日期 2020年10月28日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
小组/队列
病人
有共同19感染和持续性神经系统症状的患者
结果措施
主要结果指标
  1. MRI脑异常[时间范围:在NIH临床中心访问]
    大脑MRI异常的数量和特征在专门的研究MRI方案中优化,以检测与19009相关疾病的疾病。


次要结果度量
  1. 神经检查[时间范围:在NIH临床中心访问]
    神经检查:与中枢神经系统疾病和外周神经系统疾病相关的异常数量和特征。

  2. 自主性测试[时间范围:在NIH临床中心访问]
    自主性测试:测试结果的数量和特征表明自主神经系统疾病在倾斜表测试期间的心率和血压反应异常证明。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
社区样本
标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  2. 男性或女性,入学时至少18岁
  3. 参加了000089的筛查阶段,后甲状腺病毒后疾病19在美国国家卫生研究院的康复
  4. 阳性Covid-19测试结果至少在入学前六周,并且表现出持续的神经系统症状,这证明了对以下至少一个的阳性反应证明:

    1. 您是否存在头晕或头晕目眩的问题,如果是这样,当您坐下或迅速站起来时,这些问题会变得更糟吗?
    2. 您是否存在步态不稳定性,视觉问题,语音,吞咽问题的持续问题?
    3. 您的脸/手臂/腿部是否有持续的感觉或力量?
  5. 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 存在与gadolin的关节症,包括人体中的禁忌金属,对gadolinium的先前过敏反应,EGFR <45 mmol/L,妊娠或泌乳或肠胃痛,或无法用低剂量的口服苯甲酰二氮杂二氮杂二氮杂二氮杂的幽闭症治疗。
  2. 研究腰椎的禁忌症,包括使用抗凝药物,血小板<50,000/microl,PT或PTT> 1.5 x ULN用于NIH临床中心,或其他无法完成该过程。
  3. 自主测试的禁忌症,包括难治性心室心律不齐或有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  4. 研究研究者确定,在诊断为COVID-19感染之前的病情会显着混淆研究测试的解释(例如先前诊断为姿势体位性低血压综合征)。
  5. 过去七天的发烧或呼吸道症状。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
赞助商和合作者
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Avindra Nath国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
追踪信息
首先提交日期2020年9月24日
第一个发布日期2020年9月25日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期2020年10月28日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月24日)
MRI脑异常[时间范围:在NIH临床中心访问]
大脑MRI异常的数量和特征在专门的研究MRI方案中优化,以检测与19009相关疾病的疾病。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月24日)
  • 神经检查[时间范围:在NIH临床中心访问]
    神经检查:与中枢神经系统疾病和外周神经系统疾病相关的异常数量和特征。
  • 自主性测试[时间范围:在NIH临床中心访问]
    自主性测试:测试结果的数量和特征表明自主神经系统疾病在倾斜表测试期间的心率和血压反应异常证明。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19感染后神经系统功能的观察性研究
官方头衔COVID-19感染后神经系统功能的观察性研究
简要摘要

背景:

Covid-19是由冠状病毒引起的感染。它会影响身体的不同部位。对于大多数人来说,它会导致发烧或呼吸困难。有些人康复后可能会出现症状。研究人员想学习是否有可能与Covid-19有关的神经系统发生变化的迹象。

客观的:

测试曾经有共发生的人的人的神经系统(大脑和神经),即使在康复后仍有某些症状。

合格:

18岁及以上的人患有Covid-19,并且从最初的感染中恢复过来后仍有神经系统症状。

设计:

参与者将通过病历审查进行筛选。

参与者将进行神经检查。他们将完成对记忆和思维的笔和纸测试。他们将用“刮擦和鼻子”小册子完成气味测试。

他们将提供血液样本。

参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。软填充物或线圈将围绕他们的头部。他们将躺在一张滑入MRI扫描仪的桌子上。他们将通过静脉内(IV)导管获得对比度染料。

参与者将监测血压,血流,皮肤温度,出汗和呼吸。

参与者将具有心电图来测量心脏功能。

参与者将吹入烟嘴几秒钟。

参与者将躺在有电动机的桌子上。电动机倾斜桌子。参与者将通过静脉注射作为桌子倾斜的血液。

参与者将有腰椎穿刺。小针将插入脊柱管中以获得液体。

参与者可以在8周到1年后重复一些测试。

详细说明

研究描述:这项研究将表征从急性Covid-19感染中恢复但具有持久神经系统症状的人的持续神经系统异常。尽管从急性感染中恢复了临床恢复,但一些人在康复几个月后继续经历持续的症状,其中许多症状都是神经系统的。 NIH临床中心提供了广泛的专业知识和资源,以最好地调查该患者组。这项研究将在该组中收集一系列专门的神经系统测试,尽管从急性SARSCOV-2感染中恢复过来,但仍会继续经历神经系统症状。假设该组对神经系统测试的异常情况可能会鉴定出COVID-19的续集的离散表型。

这项研究的筛查将在该研究中进行,“美国国立卫生研究院的癌后病毒19综合症”将进行。潜在的符合条件的参与者将在该研究的筛选部门下确定,并将转介给研究团队。如果根据对现有记录的审查和与潜在参与者的电话讨论的评论认为有资格参加这项研究,则参与者可以注册。入学人数将包括访问NIH临床中心接受知情同意和完成研究程序的访问。我们预计基线研究程序将需要大约2-3个门诊就诊才能完成,否则参与者可能被接纳为住院。如果在基线研究程序中注意到异常情况,则参与者可以在完成基线研究访问后12个月内重复一些研究程序。

目标:

主要目的:研究患有先前SARS-COV-2感染和持续性神经系统症状的人的脑MRI结构异常。

次要目的:研究神经系统功能的其他组成部分,患有先前的SARS-COV-2感染和持续性神经系统症状。

终点:主要终点:在优化的专门研究MRI方案中,大脑MRI异常的数量和特征优化,可检测与19009相关疾病。

次要终点:1。神经系统检查:与中枢神经系统疾病和外周神经系统疾病相关的异常数量和特征。 2.自主性测试:测试结果的数量和特征表明自主神经系统或儿茶酚胺能功能障碍,如静止或对Valsalva操纵或头部倾斜的反应时的生理和神经化学措施异常或神经化学测量所证明的。

研究人群:这项研究将招募50名参与者。

招募参与者的站点/设施的描述:NIH临床中心将是根据该协议进行的所有研究的地点。

研究期限:我们预计这项研究将于2020年9月开始入学,并将在2022年12月之前完成数据分析。

参与者的持续时间:参与者将在大约两周的时间内完成所有必需的研究程序。参与者可以重复一些研究程序返回以获取可选的跟进,这些参与者将完成该研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群社区样本
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列病人
有共同19感染和持续性神经系统症状的患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年9月24日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
  2. 男性或女性,入学时至少18岁
  3. 参加了000089的筛查阶段,后甲状腺病毒后疾病19在美国国家卫生研究院的康复
  4. 阳性Covid-19测试结果至少在入学前六周,并且表现出持续的神经系统症状,这证明了对以下至少一个的阳性反应证明:

    1. 您是否存在头晕或头晕目眩的问题,如果是这样,当您坐下或迅速站起来时,这些问题会变得更糟吗?
    2. 您是否存在步态不稳定性,视觉问题,语音,吞咽问题的持续问题?
    3. 您的脸/手臂/腿部是否有持续的感觉或力量?
  5. 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 存在与gadolin的关节症,包括人体中的禁忌金属,对gadolinium的先前过敏反应,EGFR <45 mmol/L,妊娠或泌乳或肠胃痛,或无法用低剂量的口服苯甲酰二氮杂二氮杂二氮杂二氮杂的幽闭症治疗。
  2. 研究腰椎的禁忌症,包括使用抗凝药物,血小板<50,000/microl,PT或PTT> 1.5 x ULN用于NIH临床中心,或其他无法完成该过程。
  3. 自主测试的禁忌症,包括难治性心室心律不齐或有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  4. 研究研究者确定,在诊断为COVID-19感染之前的病情会显着混淆研究测试的解释(例如先前诊断为姿势体位性低血压综合征)。
  5. 过去七天的发烧或呼吸道症状。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04564287
其他研究ID编号10000094
000094-N
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS))
研究赞助商国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Avindra Nath国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月10日