病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
出生长度线性生长微量营养素饮食摄入量 | 饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC)饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
双盲两相群集随机对照试验(RCT)将在印度尼西亚西爪哇省进行,以确定与安慰剂相比(第1阶段)的每日MEC是否每天消费MEC是否会改善出生时间(1)和日常消费。与安慰剂相比,MEC从妊娠14周到5个月,可改善5个月大的婴儿的线性生长,而婴儿的线性生长速度与安慰剂相比(第2阶段)。总共有308位孕妇通过萨姆丹地区28个集群(村庄)的助产士/公共卫生中心招募。群集将随机分配给每天接受安慰剂或微量营养素富含饼干(MEC),由干部从14周妊娠到产后5个月分布。符合试验标准的妇女(每个集群的20名孕妇)将被随机分配,并邀请前11名合格的孕妇参加RCT。我们将有2-3次滚动招聘,以获取所需的参与者数量。
安慰剂和MEC(基于粉状蛋壳和鸡肝粉)将根据标准操作程序(SOP)在本地制造,因此它们的尺寸,颜色和包装相同,仅由本地生产经理知道。在统计学委员会和/或数据安全监测委员会(DSMB)(DSMB)的要求之前,将直到对主要结果进行了分析,才能共享该守则。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 308名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 总共将从28个集群(村庄)招募308名孕妇,并使用随机序列随机分配干预或对照,并使用2和4的块大小。从这些村庄中,将以75克食品的形式进行每日干预,这些食品由鸡肝和鸡蛋壳(微量营养素富含饼干/MEC)或安慰剂制成。 MEC和安慰剂将从14周的妊娠到产后5个月。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 鸡肝和蛋壳饼干在怀孕期间的双盲簇随机对照试验,在印度尼西亚处于不利地位的环境中 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月11日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:微量营养素富集的饼干(MEC) 微量营养素富集的饼干(MEC)是富含铁,锌,钙和维生素A的油炸零食,由鸡肝和鸡蛋壳粉制成。 每天消费75克/天,在怀孕期间(从妊娠14周到分娩)和泌乳(从分娩到产后5个月)。 | 饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC) MEC是根据危害分析和关键控制点(HACCP)的标准操作程序制造的,以维持质量和安全性,并确保“即食MEC产品”是安全的。有关微量营养素浓度和任何潜在细菌学(沙门氏菌SP阴性,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性脱脂球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(Pb,Hg,hg,cd,AS和SN不可检测到MEC)产品是从Saraswanti Indo Genetech实验室中获得的,该分析已由KAN LP-184-IDN认可,并用SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查MEC产品的质量和安全性。 其他名称:sistik |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂饼干是一种由基本饼干成分(主要是小麦粉)制成的油炸零食产品,并添加pangium edule种子,提供类似于干预产品(MEC)的颜色。 每天消费75克/天,在怀孕期间(从妊娠14周到分娩)和泌乳(从分娩到产后5个月)。 | 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂饼干是根据SOP制造的,该SOP已考虑到HACCP的质量和安全性,并确保“即食安慰剂产品”安全。关于微量营养素浓度和任何潜在的细菌学(沙门氏菌SP负,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性链球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(PB,Hg,hg,cd,as和sn均未检测到安慰剂已经根据Saraswanti Indo Genetech实验室的分析获得,该分析已获得KAN LP-184-IDN的认可,其SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查安慰剂产品的质量和安全性。 |
用酸洗过的母乳泵(Medela Harmony手动母乳泵)将母乳样品由一只乳房(用蒸馏水洗涤)的母亲收集到完整的母乳样本中。将要求母亲至少在预定的母乳收集之前2小时避免在一个乳房上进行母乳喂养,以允许收集前乳房和后米尔克。
母乳微量营养素浓度,包括Na,Mg,P,K,Ca,Fe,Cu,Zn,SE,使用ICP- MS Agilent 7900进行分析;使用HPLC-FLD Agilent 1200免费硫胺素,TMP和TPP;使用竞争性化学发光酶免疫酶免疫1000;核黄素,FAD,FMN,NAD,泛硫酸,吡啶还毒素,吡ido醇,生物素,使用UPLC-MS与Waters Accakity UPLC I-Class系统相连,并与Sciex 4500三倍四倍体质谱仪耦合;使用HPLC Agilent 1260进行了视黄醇,α-胡萝卜素,β-胡萝卜素,β-晶糖素,α-生育酚和伽玛 - 托酚。
来自孕产妇微量营养素浓度(铁蛋白,可溶性转铁蛋白受体(STFR),视黄醇结合蛋白(RBP),Zn和SE)的数据,并在适当的情况下使用C反应蛋白和Alpha-1-1-1--1--1--1--1--1--1---1--1--1--1--1--1--1--1--1-1--1--1--1-酸糖蛋白将用于评估母体微量营养素状态。
用于定义每个母体生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后的血清铁蛋白,<15μg/L;调整后的STFR,> 8.3 mg/l;调整锌<10.7μmol/L;调整后的RBP <1.20μmol/L;并调节硒<0.82μmol/l。
在组分后5个月后,使用婴儿血清微量营养素浓度(铁蛋白,STFR,RBP,Zn和SE)产生的数据,适用于使用C反应蛋白和Alpha-1-酸糖蛋白进行炎症状态调整,以评估婴儿后5个月的婴儿微量营养素状态。
用于定义婴儿中每个生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后铁蛋白,<12μg/ L,调整后的STFR,> 8.3 mg/ l;调整锌<9.9μmol/L;调整后的RBP <0.83μmol/L(27);调整后的硒<0.82μmol/L;维生素B12 <148 pmol/l。
符合研究资格的年龄: | 19年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Haidar Rizqi,S.GZ | +6287888178821 | hdrrizqi@gmail.com |
印度尼西亚 | |
Tanjungsari,Pamulihan和Sukasari分区 | 招募 |
Sumedang,西爪哇,印度尼西亚 | |
联系人:Haidar Rizqi,S.GZ +62878888178821 hdrrizqi@gmail.com | |
子注册者:Yenni Zuhairini,博士,博士,SP.GK | |
次级评论家:Sofa Rahmannia,博士,M.KES | |
次级评论者:Aghnia H Suryanto,博士。 | |
子注册者:Annisha Fathonah,SKM | |
子注视器:Haidar Rizqi,S.GZ | |
子注视器:Mohammad B Ansari,S.GZ | |
子注视器:Raulia Haekal,s.tr.gz | |
子注视器:Afiyah HP Lembana,A.MD.GZ | |
子注视器:Ayunda Jihadillah,SKM | |
次级投票器:Afini d Purnamasari,S.Kep |
首席研究员: | Aly Diana,博士 | 西姆岛食品和营养区域中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 可持续的补充干预措施以改善孩子的成长研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 鸡肝和蛋壳饼干在怀孕期间的双盲簇随机对照试验,在印度尼西亚处于不利地位的环境中 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 我们较早的研究强调了贫血,微量营养素缺陷以及印度尼西亚西爪哇省Sumedang区的哺乳期妇女和婴儿的婴儿生长受损,这些妇女和婴儿在其微量营养素摄入量中与大量缺陷有关。为了响应这些令人不安的发现,我们开发了基于粉状蛋壳和鸡肝的微量营养素富含饼干(MEC),这是一种易于可用且负担得起的本地动物源食品。我们将每周从14周的妊娠到产后5个月,以每周在Sumedang区的一群妇女提供这些MEC或安慰剂,以富含治疗组的每日饮食的微量营养素含量较长的微量营养素的饮食短缺。我们的总体目的是确定母亲每天在怀孕期间每天消耗的MEC是否会改善婴儿的出生长度,并且如果每天每天继续消费MEC,则在产后每天持续到5个月,与安慰剂相比,Partum后5个月会增强婴儿线性的生长。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 双盲两相群集随机对照试验(RCT)将在印度尼西亚西爪哇省进行,以确定与安慰剂相比(第1阶段)的每日MEC是否每天消费MEC是否会改善出生时间(1)和日常消费。与安慰剂相比,MEC从妊娠14周到5个月,可改善5个月大的婴儿的线性生长,而婴儿的线性生长速度与安慰剂相比(第2阶段)。总共有308位孕妇通过萨姆丹地区28个集群(村庄)的助产士/公共卫生中心招募。群集将随机分配给每天接受安慰剂或微量营养素富含饼干(MEC),由干部从14周妊娠到产后5个月分布。符合试验标准的妇女(每个集群的20名孕妇)将被随机分配,并邀请前11名合格的孕妇参加RCT。我们将有2-3次滚动招聘,以获取所需的参与者数量。 安慰剂和MEC(基于粉状蛋壳和鸡肝粉)将根据标准操作程序(SOP)在本地制造,因此它们的尺寸,颜色和包装相同,仅由本地生产经理知道。在统计学委员会和/或数据安全监测委员会(DSMB)(DSMB)的要求之前,将直到对主要结果进行了分析,才能共享该守则。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 总共将从28个集群(村庄)招募308名孕妇,并使用随机序列随机分配干预或对照,并使用2和4的块大小。从这些村庄中,将以75克食品的形式进行每日干预,这些食品由鸡肝和鸡蛋壳(微量营养素富含饼干/MEC)或安慰剂制成。 MEC和安慰剂将从14周的妊娠到产后5个月。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 308 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 19年至35年(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04564222 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 216447/z/19/z | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | 西姆岛食品和营养区域中心 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 西姆岛食品和营养区域中心 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | 西姆岛食品和营养区域中心 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
出生长度线性生长微量营养素饮食摄入量 | 饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC)饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
双盲两相群集随机对照试验(RCT)将在印度尼西亚西爪哇省进行,以确定与安慰剂相比(第1阶段)的每日MEC是否每天消费MEC是否会改善出生时间(1)和日常消费。与安慰剂相比,MEC从妊娠14周到5个月,可改善5个月大的婴儿的线性生长,而婴儿的线性生长速度与安慰剂相比(第2阶段)。总共有308位孕妇通过萨姆丹地区28个集群(村庄)的助产士/公共卫生中心招募。群集将随机分配给每天接受安慰剂或微量营养素富含饼干(MEC),由干部从14周妊娠到产后5个月分布。符合试验标准的妇女(每个集群的20名孕妇)将被随机分配,并邀请前11名合格的孕妇参加RCT。我们将有2-3次滚动招聘,以获取所需的参与者数量。
安慰剂和MEC(基于粉状蛋壳和鸡肝粉)将根据标准操作程序(SOP)在本地制造,因此它们的尺寸,颜色和包装相同,仅由本地生产经理知道。在统计学委员会和/或数据安全监测委员会(DSMB)(DSMB)的要求之前,将直到对主要结果进行了分析,才能共享该守则。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 308名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 总共将从28个集群(村庄)招募308名孕妇,并使用随机序列随机分配干预或对照,并使用2和4的块大小。从这些村庄中,将以75克食品的形式进行每日干预,这些食品由鸡肝和鸡蛋壳(微量营养素富含饼干/MEC)或安慰剂制成。 MEC和安慰剂将从14周的妊娠到产后5个月。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 鸡肝和蛋壳饼干在怀孕期间的双盲簇随机对照试验,在印度尼西亚处于不利地位的环境中 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月11日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:微量营养素富集的饼干(MEC) | 饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC) MEC是根据危害分析和关键控制点(HACCP)的标准操作程序制造的,以维持质量和安全性,并确保“即食MEC产品”是安全的。有关微量营养素浓度和任何潜在细菌学(沙门氏菌SP阴性,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性脱脂球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(Pb,Hg,hg,cd,AS和SN不可检测到MEC)产品是从Saraswanti Indo Genetech实验室中获得的,该分析已由KAN LP-184-IDN认可,并用SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查MEC产品的质量和安全性。 其他名称:sistik |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂饼干是一种由基本饼干成分(主要是小麦粉)制成的油炸零食产品,并添加pangium edule种子,提供类似于干预产品(MEC)的颜色。 每天消费75克/天,在怀孕期间(从妊娠14周到分娩)和泌乳(从分娩到产后5个月)。 | 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂饼干是根据SOP制造的,该SOP已考虑到HACCP的质量和安全性,并确保“即食安慰剂产品”安全。关于微量营养素浓度和任何潜在的细菌学(沙门氏菌SP负,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性链球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(PB,Hg,hg,cd,as和sn均未检测到安慰剂已经根据Saraswanti Indo Genetech实验室的分析获得,该分析已获得KAN LP-184-IDN的认可,其SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查安慰剂产品的质量和安全性。 |
用酸洗过的母乳泵(Medela Harmony手动母乳泵)将母乳样品由一只乳房(用蒸馏水洗涤)的母亲收集到完整的母乳样本中。将要求母亲至少在预定的母乳收集之前2小时避免在一个乳房上进行母乳喂养,以允许收集前乳房和后米尔克。
母乳微量营养素浓度,包括Na,Mg,P,K,Ca,Fe,Cu,Zn,SE,使用ICP- MS Agilent 7900进行分析;使用HPLC-FLD Agilent 1200免费硫胺素,TMP和TPP;使用竞争性化学发光酶免疫酶免疫1000;核黄素,FAD,FMN,NAD,泛硫酸,吡啶还毒素,吡ido醇,生物素,使用UPLC-MS与Waters Accakity UPLC I-Class系统相连,并与Sciex 4500三倍四倍体质谱仪耦合;使用HPLC Agilent 1260进行了视黄醇,α-胡萝卜素,β-胡萝卜素,β-晶糖素,α-生育酚和伽玛 - 托酚。
来自孕产妇微量营养素浓度(铁蛋白,可溶性转铁蛋白受体(STFR),视黄醇结合蛋白(RBP),Zn和SE)的数据,并在适当的情况下使用C反应蛋白和Alpha-1-1-1--1--1--1--1--1--1---1--1--1--1--1--1--1--1--1-1--1--1--1-酸糖蛋白将用于评估母体微量营养素状态。
用于定义每个母体生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后的血清铁蛋白,<15μg/L;调整后的STFR,> 8.3 mg/l;调整锌<10.7μmol/L;调整后的RBP <1.20μmol/L;并调节硒<0.82μmol/l。
在组分后5个月后,使用婴儿血清微量营养素浓度(铁蛋白,STFR,RBP,Zn和SE)产生的数据,适用于使用C反应蛋白和Alpha-1-酸糖蛋白进行炎症状态调整,以评估婴儿后5个月的婴儿微量营养素状态。
用于定义婴儿中每个生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后铁蛋白,<12μg/ L,调整后的STFR,> 8.3 mg/ l;调整锌<9.9μmol/L;调整后的RBP <0.83μmol/L(27);调整后的硒<0.82μmol/L;维生素B12 <148 pmol/l。
符合研究资格的年龄: | 19年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Haidar Rizqi,S.GZ | +6287888178821 | hdrrizqi@gmail.com |
印度尼西亚 | |
Tanjungsari,Pamulihan和Sukasari分区 | 招募 |
Sumedang,西爪哇,印度尼西亚 | |
联系人:Haidar Rizqi,S.GZ +62878888178821 hdrrizqi@gmail.com | |
子注册者:Yenni Zuhairini,博士,博士,SP.GK | |
次级评论家:Sofa Rahmannia,博士,M.KES | |
次级评论者:Aghnia H Suryanto,博士。 | |
子注册者:Annisha Fathonah,SKM | |
子注视器:Haidar Rizqi,S.GZ | |
子注视器:Mohammad B Ansari,S.GZ | |
子注视器:Raulia Haekal,s.tr.gz | |
子注视器:Afiyah HP Lembana,A.MD.GZ | |
子注视器:Ayunda Jihadillah,SKM | |
次级投票器:Afini d Purnamasari,S.Kep |
首席研究员: | Aly Diana,博士 | 西姆岛食品和营养区域中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 可持续的补充干预措施以改善孩子的成长研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 鸡肝和蛋壳饼干在怀孕期间的双盲簇随机对照试验,在印度尼西亚处于不利地位的环境中 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 我们较早的研究强调了贫血,微量营养素缺陷以及印度尼西亚西爪哇省Sumedang区的哺乳期妇女和婴儿的婴儿生长受损,这些妇女和婴儿在其微量营养素摄入量中与大量缺陷有关。为了响应这些令人不安的发现,我们开发了基于粉状蛋壳和鸡肝的微量营养素富含饼干(MEC),这是一种易于可用且负担得起的本地动物源食品。我们将每周从14周的妊娠到产后5个月,以每周在Sumedang区的一群妇女提供这些MEC或安慰剂,以富含治疗组的每日饮食的微量营养素含量较长的微量营养素的饮食短缺。我们的总体目的是确定母亲每天在怀孕期间每天消耗的MEC是否会改善婴儿的出生长度,并且如果每天每天继续消费MEC,则在产后每天持续到5个月,与安慰剂相比,Partum后5个月会增强婴儿线性的生长。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 双盲两相群集随机对照试验(RCT)将在印度尼西亚西爪哇省进行,以确定与安慰剂相比(第1阶段)的每日MEC是否每天消费MEC是否会改善出生时间(1)和日常消费。与安慰剂相比,MEC从妊娠14周到5个月,可改善5个月大的婴儿的线性生长,而婴儿的线性生长速度与安慰剂相比(第2阶段)。总共有308位孕妇通过萨姆丹地区28个集群(村庄)的助产士/公共卫生中心招募。群集将随机分配给每天接受安慰剂或微量营养素富含饼干(MEC),由干部从14周妊娠到产后5个月分布。符合试验标准的妇女(每个集群的20名孕妇)将被随机分配,并邀请前11名合格的孕妇参加RCT。我们将有2-3次滚动招聘,以获取所需的参与者数量。 安慰剂和MEC(基于粉状蛋壳和鸡肝粉)将根据标准操作程序(SOP)在本地制造,因此它们的尺寸,颜色和包装相同,仅由本地生产经理知道。在统计学委员会和/或数据安全监测委员会(DSMB)(DSMB)的要求之前,将直到对主要结果进行了分析,才能共享该守则。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 总共将从28个集群(村庄)招募308名孕妇,并使用随机序列随机分配干预或对照,并使用2和4的块大小。从这些村庄中,将以75克食品的形式进行每日干预,这些食品由鸡肝和鸡蛋壳(微量营养素富含饼干/MEC)或安慰剂制成。 MEC和安慰剂将从14周的妊娠到产后5个月。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 308 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 19年至35年(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04564222 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 216447/z/19/z | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | 西姆岛食品和营养区域中心 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 西姆岛食品和营养区域中心 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | 西姆岛食品和营养区域中心 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |