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出境医 / 临床实验 / 可持续的补充干预措施以改善儿童成长研究(SISTIK-G)

可持续的补充干预措施以改善儿童成长研究(SISTIK-G)

研究描述
简要摘要:
我们较早的研究强调了贫血,微量营养素缺陷以及印度尼西亚西爪哇省Sumedang区的哺乳期妇女和婴儿的婴儿生长受损,这些妇女和婴儿在其微量营养素摄入量中与大量缺陷有关。为了响应这些令人不安的发现,我们开发了基于粉状蛋壳和鸡肝的微量营养素富含饼干(MEC),这是一种易于可用且负担得起的本地动物源食品。我们将每周从14周的妊娠到产后5个月,以每周在Sumedang区的一群妇女提供这些MEC或安慰剂,以富含治疗组的每日饮食的微量营养素含量较长的微量营养素的饮食短缺。我们的总体目的是确定母亲每天在怀孕期间每天消耗的MEC是否会改善婴儿的出生长度,并且如果每天每天继续消费MEC,则在产后每天持续到5个月,与安慰剂相比,Partum后5个月会增强婴儿线性的生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
出生长度线性生长微量营养素饮食摄入量饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC)饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

双盲两相群集随机对照试验(RCT)将在印度尼西亚西爪哇省进行,以确定与安慰剂相比(第1阶段)的每日MEC是否每天消费MEC是否会改善出生时间(1)和日常消费。与安慰剂相比,MEC从妊娠14周到5个月,可改善5个月大的婴儿的线性生长,而婴儿的线性生长速度与安慰剂相比(第2阶段)。总共有308位孕妇通过萨姆丹地区28个集群(村庄)的助产士/公共卫生中心招募。群集将随机分配给每天接受安慰剂或微量营养素富含饼干(MEC),由干部从14周妊娠到产后5个月分布。符合试验标准的妇女(每个集群的20名孕妇)将被随机分配,并邀请前11名合格的孕妇参加RCT。我们将有2-3次滚动招聘,以获取所需的参与者数量。

安慰剂和MEC(基于粉状蛋壳和鸡肝粉)将根据标准操作程序(SOP)在本地制造,因此它们的尺寸,颜色和包装相同,仅由本地生产经理知道。在统计学委员会和/或数据安全监测委员会(DSMB)(DSMB)的要求之前,将直到对主要结果进行了分析,才能共享该守则。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 308名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:总共将从28个集群(村庄)招募308名孕妇,并使用随机序列随机分配干预或对照,并使用2和4的块大小。从这些村庄中,将以75克食品的形式进行每日干预,这些食品由鸡肝和鸡蛋壳(微量营养素富含饼干/MEC)或安慰剂制成。 MEC和安慰剂将从14周的妊娠到产后5个月。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:鸡肝和蛋壳饼干在怀孕期间的双盲簇随机对照试验,在印度尼西亚处于不利地位的环境中
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微量营养素富集的饼干(MEC)

微量营养素富集的饼干(MEC)是富含铁,锌,钙和维生素A的油炸零食,由鸡肝和鸡蛋壳粉制成。

每天消费75克/天,在怀孕期间(从妊娠14周到分娩)和泌乳(从分娩到产后5个月)。

饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC)
MEC是根据危害分析和关键控制点(HACCP)的标准操作程序制造的,以维持质量和安全性,并确保“即食MEC产品”是安全的。有关微量营养素浓度和任何潜在细菌学(沙门氏菌SP阴性,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性脱脂球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(Pb,Hg,hg,cd,AS和SN不可检测到MEC)产品是从Saraswanti Indo Genetech实验室中获得的,该分析已由KAN LP-184-IDN认可,并用SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查MEC产品的质量和安全性。
其他名称:sistik

安慰剂比较器:安慰剂

安慰剂饼干是一种由基本饼干成分(主要是小麦粉)制成的油炸零食产品,并添加pangium edule种子,提供类似于干预产品(MEC)的颜色。

每天消费75克/天,在怀孕期间(从妊娠14周到分娩)和泌乳(从分娩到产后5个月)。

饮食补充剂:安慰剂
安慰剂饼干是根据SOP制造的,该SOP已考虑到HACCP的质量和安全性,并确保“即食安慰剂产品”安全。关于微量营养素浓度和任何潜在的细菌学(沙门氏菌SP负,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性链球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(PB,Hg,hg,cd,as和sn均未检测到安慰剂已经根据Saraswanti Indo Genetech实验室的分析获得,该分析已获得KAN LP-184-IDN的认可,其SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查安慰剂产品的质量和安全性。

结果措施
主要结果指标
  1. 出生时间[时间范围:出生后24小时]
    所有测量结果将使用标准化技术和经过训练的人类测量师使用便携式婴儿(SECA 417,测量范围:10-100 cm)进行到最近的毫米(mm)。测量结果将对裸露的婴儿进行,并将重复记录,或者如果第一和第二次测量之间的差异超过推荐范围(即7毫米),则将一式三份。

  2. 已达到线性生长和生长速度[时间范围:5个月(+/- 1周),分组后]
    所有长度测量都将使用训练有素的人类测量师使用便携式婴儿(SECA 417,测量范围:10-100 cm),使用训练有素的人类测量师使用标准化技术将所有长度的测量方法用于最接近的毫米(mm),将对裸体婴儿进行测量,并将以重复的方式记录,并记录或三次测量之间的差异超过推荐范围(即7毫米)。


次要结果度量
  1. 出生体重[时间范围:出生后24小时]
    使用训练有素的人类量表(SECA 334),使用标准化的人类测量师(SECA 334),将使用标准化的协议将所有权重测量结果带到最接近的10克。测量结果将在裸体婴儿上进行,并将重复记录,或者如果第一和第二次测量之间的差异大于推荐范围(即100G),则将三次订阅。

  2. 孕产妇血红蛋白水平[时间范围:35-36胎龄和5个月(+/- 1周)的孕妇]
    母亲的训练有素的人员和血红蛋白浓度(G/DL)将通过认证实验室(Prodia Laboratory; SYSMEX XN-1000)分析血液。

  3. 孕产妇摄入量[时间范围:35-36周的胎龄,2个月(+/- 1周)和5个月(+/- 1周),后者后的胎龄]
    母亲将在3天的非连续时间内收集称重记录:2个工作日和1个周末的数字比例尺,精确度为4克(厨房比例EK3131)。母亲每次称重的食物记录都完成后的第二天,一位经验丰富的研究助理将使用电话/在线通信对母亲进行24小时的召回。称重记录和召回的结果将结合起来,以确定孕产妇的食物摄入量,该食物的摄入量将根据印尼食品成分表的每种食物的体重和营养价值转化为营养摄入量。多元源方法(MSM)计划将应用于估计能量和营养的单个常规摄入量以及对研究人群的通常摄入分布。

  4. 母乳喂养的婴儿(独家与非排他性)和母乳的状态[时间范围:5个月(+/- 1周)后分娩后]
    将进行氘剂量 - 母亲技术,以测量婴儿消耗的母乳和母乳喂养婴儿的状态。母亲口服服用多达30克氧化氘(D2O),然后将其排泄到婴儿消耗的母乳中。唾液采样将根据国际原子能局(IAEA;人类健康系列第7号)制定的协议指南进行,并对采样天数进行一些调整。孕产妇和婴儿唾液样本将在母亲接受D2O剂量之前的第0天进行,然后在第2或第3天,第8或第9天以及第13天或第14天进行剂量。每个抽样日将收集1毫升婴儿唾液。唾液将使用傅立叶变换红外光谱法(FTIR)进行分析,该光谱法(FTIR)将使用Microsoft Excel电子表格计算出独家母乳喂养分类和母乳体积。

  5. 母乳微量营养素的浓度[时间范围:5个月(+/- 1周),后分娩后]

    用酸洗过的母乳泵(Medela Harmony手动母乳泵)将母乳样品由一只乳房(用蒸馏水洗涤)的母亲收集到完整的母乳样本中。将要求母亲至少在预定的母乳收集之前2小时避免在一个乳房上进行母乳喂养,以允许收集前乳房和后米尔克。

    母乳微量营养素浓度,包括Na,Mg,P,K,Ca,Fe,Cu,Zn,SE,使用ICP- MS Agilent 7900进行分析;使用HPLC-FLD Agilent 1200免费硫胺素,TMP和TPP;使用竞争性化学发光酶免疫酶免疫1000;核黄素,FAD,FMN,NAD,泛硫酸,吡啶还毒素,吡ido醇,生物素,使用UPLC-MS与Waters Accakity UPLC I-Class系统相连,并与Sciex 4500三倍四倍体质谱仪耦合;使用HPLC Agilent 1260进行了视黄醇,α-胡萝卜素,β-胡萝卜素,β-晶糖素,α-生育酚和伽玛 - 托酚。


  6. 婴儿母乳微量营养素的摄入量[时间范围:5个月(+/- 1周),后分娩后]
    使用氧化氘剂量到母乳技术和分析的母乳微量营养素浓度从婴儿的母乳摄入量产生的数据将用于计算产后5个月后婴儿的母乳微量营养素摄入量。

  7. 孕产妇微量营养素状态[时间范围:35-36周的妊娠年龄和5个月(+/- 1周)后的孕妇]

    来自孕产妇微量营养素浓度(铁蛋白,可溶性转铁蛋白受体(STFR),视黄醇结合蛋白(RBP),Zn和SE)的数据,并在适当的情况下使用C反应蛋白和Alpha-1-1-1--1--1--1--1--1--1---1--1--1--1--1--1--1--1--1-1--1--1--1-酸糖蛋白将用于评估母体微量营养素状态。

    用于定义每个母体生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后的血清铁蛋白,<15μg/L;调整后的STFR,> 8.3 mg/l;调整锌<10.7μmol/L;调整后的RBP <1.20μmol/L;并调节硒<0.82μmol/l。


  8. 婴儿的微量营养素状态[时间范围:5个月(+/- 1周)后置术后]

    在组分后5个月后,使用婴儿血清微量营养素浓度(铁蛋白,STFR,RBP,Zn和SE)产生的数据,适用于使用C反应蛋白和Alpha-1-酸糖蛋白进行炎症状态调整,以评估婴儿后5个月的婴儿微量营养素状态。

    用于定义婴儿中每个生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后铁蛋白,<12μg/ L,调整后的STFR,> 8.3 mg/ l;调整锌<9.9μmol/L;调整后的RBP <0.83μmol/L(27);调整后的硒<0.82μmol/L;维生素B12 <148 pmol/l。


  9. 母亲和婴儿的发病率发病率[时间范围:14周和31-32周胎龄,1个月(+/- 1周)和4个月(+/- 1周)
    母亲和婴儿的发病日历将由受访者独立记录,并每周由研究干部检查一次。孕产妇的发病率将在14周和31-32周的妊娠期记录一个月(用于癫痫发作,发烧,头痛,腹泻,阴道出血,咳嗽,喉咙痛),以及发作后1个月和4个月(用于腹泻,发烧,冷,咳嗽,呕吐,耳朵感染,喉咙痛)。婴儿的发病日历还将在婴儿后1个月零4个月(用于腹泻,发烧,冷,咳嗽,呕吐,呕吐,耳朵感染,喉咙痛)时记录一个月。数字温度计将提供给受访者,以自我评估产妇和婴儿热。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 孕妇
  • 筛查过程时妊娠12-13周,愿意参加14周的干预研究
  • 永久居民不打算在未来两年内搬家

排除标准:

  • 患有慢性疾病的母亲,例如高血压(血压> 140/90 mmHg)或接受高血压治疗,糖尿病(非肉类血糖> 200 mg/dl)/糖尿病治疗,治疗糖尿病,高胆固醇血症(血液总胆固醇> 240 mg> 240 mg /DL),高尿酸(血液尿酸> 6 mg/dL),有结核病史或治疗结核病;或治疗其他需要长期治疗的慢性疾病,例如癌症,心脏病,癫痫等。
  • 在其上一次怀孕中有先兆子痫/eClampsia和妊娠糖尿病的病史
  • 有慢性节能缺乏的风险(中臂圆周<23.5厘米)
  • 患有严重的贫血(血红蛋白<70 g/l或<7 g/dl)
  • 对鸡肝和/或鸡蛋有过敏的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haidar Rizqi,S.GZ +6287888178821 hdrrizqi@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
Tanjungsari,Pamulihan和Sukasari分区招募
Sumedang,西爪哇,印度尼西亚
联系人:Haidar Rizqi,S.GZ +62878888178821 hdrrizqi@gmail.com
子注册者:Yenni Zuhairini,博士,博士,SP.GK
次级评论家:Sofa Rahmannia,博士,M.KES
次级评论者:Aghnia H Suryanto,博士。
子注册者:Annisha Fathonah,SKM
子注视器:Haidar Rizqi,S.GZ
子注视器:Mohammad B Ansari,S.GZ
子注视器:Raulia Haekal,s.tr.gz
子注视器:Afiyah HP Lembana,A.MD.GZ
子注视器:Ayunda Jihadillah,SKM
次级投票器:Afini d Purnamasari,S.Kep
赞助商和合作者
西姆岛食品和营养区域中心
帕迪哈丹大学
奥塔哥大学
USDA,西方人类营养研究中心
维敏实验室
国际食品政策研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aly Diana,博士西姆岛食品和营养区域中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月20日)
  • 出生时间[时间范围:出生后24小时]
    所有测量结果将使用标准化技术和经过训练的人类测量师使用便携式婴儿(SECA 417,测量范围:10-100 cm)进行到最近的毫米(mm)。测量结果将对裸露的婴儿进行,并将重复记录,或者如果第一和第二次测量之间的差异超过推荐范围(即7毫米),则将一式三份。
  • 已达到线性生长和生长速度[时间范围:5个月(+/- 1周),分组后]
    所有长度测量都将使用训练有素的人类测量师使用便携式婴儿(SECA 417,测量范围:10-100 cm),使用训练有素的人类测量师使用标准化技术将所有长度的测量方法用于最接近的毫米(mm),将对裸体婴儿进行测量,并将以重复的方式记录,并记录或三次测量之间的差异超过推荐范围(即7毫米)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月20日)
  • 出生体重[时间范围:出生后24小时]
    使用训练有素的人类量表(SECA 334),使用标准化的人类测量师(SECA 334),将使用标准化的协议将所有权重测量结果带到最接近的10克。测量结果将在裸体婴儿上进行,并将重复记录,或者如果第一和第二次测量之间的差异大于推荐范围(即100G),则将三次订阅。
  • 孕产妇血红蛋白水平[时间范围:35-36胎龄和5个月(+/- 1周)的孕妇]
    母亲的训练有素的人员和血红蛋白浓度(G/DL)将通过认证实验室(Prodia Laboratory; SYSMEX XN-1000)分析血液。
  • 孕产妇摄入量[时间范围:35-36周的胎龄,2个月(+/- 1周)和5个月(+/- 1周),后者后的胎龄]
    母亲将在3天的非连续时间内收集称重记录:2个工作日和1个周末的数字比例尺,精确度为4克(厨房比例EK3131)。母亲每次称重的食物记录都完成后的第二天,一位经验丰富的研究助理将使用电话/在线通信对母亲进行24小时的召回。称重记录和召回的结果将结合起来,以确定孕产妇的食物摄入量,该食物的摄入量将根据印尼食品成分表的每种食物的体重和营养价值转化为营养摄入量。多元源方法(MSM)计划将应用于估计能量和营养的单个常规摄入量以及对研究人群的通常摄入分布。
  • 母乳喂养的婴儿(独家与非排他性)和母乳的状态[时间范围:5个月(+/- 1周)后分娩后]
    将进行氘剂量 - 母亲技术,以测量婴儿消耗的母乳和母乳喂养婴儿的状态。母亲口服服用多达30克氧化氘(D2O),然后将其排泄到婴儿消耗的母乳中。唾液采样将根据国际原子能局(IAEA;人类健康系列第7号)制定的协议指南进行,并对采样天数进行一些调整。孕产妇和婴儿唾液样本将在母亲接受D2O剂量之前的第0天进行,然后在第2或第3天,第8或第9天以及第13天或第14天进行剂量。每个抽样日将收集1毫升婴儿唾液。唾液将使用傅立叶变换红外光谱法(FTIR)进行分析,该光谱法(FTIR)将使用Microsoft Excel电子表格计算出独家母乳喂养分类和母乳体积。
  • 母乳微量营养素的浓度[时间范围:5个月(+/- 1周),后分娩后]
    用酸洗过的母乳泵(Medela Harmony手动母乳泵)将母乳样品由一只乳房(用蒸馏水洗涤)的母亲收集到完整的母乳样本中。将要求母亲至少在预定的母乳收集之前2小时避免在一个乳房上进行母乳喂养,以允许收集前乳房和后米尔克。母乳微量营养素浓度,包括Na,Mg,P,K,Ca,Fe,Cu,Zn,SE,使用ICP- MS Agilent 7900进行分析;使用HPLC-FLD Agilent 1200免费硫胺素,TMP和TPP;使用竞争性化学发光酶免疫酶免疫1000;核黄素,FAD,FMN,NAD,泛硫酸,吡啶还毒素,吡ido醇,生物素,使用UPLC-MS与Waters Accakity UPLC I-Class系统相连,并与Sciex 4500三倍四倍体质谱仪耦合;使用HPLC Agilent 1260进行了视黄醇,α-胡萝卜素,β-胡萝卜素,β-晶糖素,α-生育酚和伽玛 - 托酚。
  • 婴儿母乳微量营养素的摄入量[时间范围:5个月(+/- 1周),后分娩后]
    使用氧化氘剂量到母乳技术和分析的母乳微量营养素浓度从婴儿的母乳摄入量产生的数据将用于计算产后5个月后婴儿的母乳微量营养素摄入量。
  • 孕产妇微量营养素状态[时间范围:35-36周的妊娠年龄和5个月(+/- 1周)后的孕妇]
    来自孕产妇微量营养素浓度(铁蛋白,可溶性转铁蛋白受体(STFR),视黄醇结合蛋白(RBP),Zn和SE)的数据,并在适当的情况下使用C反应蛋白和Alpha-1-1-1--1--1--1--1--1--1---1--1--1--1--1--1--1--1--1-1--1--1--1-酸糖蛋白将用于评估母体微量营养素状态。用于定义每个母体生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后的血清铁蛋白,<15μg/L;调整后的STFR,> 8.3 mg/l;调整锌<10.7μmol/L;调整后的RBP <1.20μmol/L;并调节硒<0.82μmol/l。
  • 婴儿的微量营养素状态[时间范围:5个月(+/- 1周)后置术后]
    在组分后5个月后,使用婴儿血清微量营养素浓度(铁蛋白,STFR,RBP,Zn和SE)产生的数据,适用于使用C反应蛋白和Alpha-1-酸糖蛋白进行炎症状态调整,以评估婴儿后5个月的婴儿微量营养素状态。用于定义婴儿中每个生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后铁蛋白,<12μg/ L,调整后的STFR,> 8.3 mg/ l;调整锌<9.9μmol/L;调整后的RBP <0.83μmol/L(27);调整后的硒<0.82μmol/L;维生素B12 <148 pmol/l。
  • 母亲和婴儿的发病率发病率[时间范围:14周和31-32周胎龄,1个月(+/- 1周)和4个月(+/- 1周)
    母亲和婴儿的发病日历将由受访者独立记录,并每周由研究干部检查一次。孕产妇的发病率将在14周和31-32周的妊娠期记录一个月(用于癫痫发作,发烧,头痛,腹泻,阴道出血,咳嗽,喉咙痛),以及发作后1个月和4个月(用于腹泻,发烧,冷,咳嗽,呕吐,耳朵感染,喉咙痛)。婴儿的发病日历还将在婴儿后1个月零4个月(用于腹泻,发烧,冷,咳嗽,呕吐,呕吐,耳朵感染,喉咙痛)时记录一个月。数字温度计将提供给受访者,以自我评估产妇和婴儿热。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可持续的补充干预措施以改善孩子的成长研究
官方标题ICMJE鸡肝和蛋壳饼干在怀孕期间的双盲簇随机对照试验,在印度尼西亚处于不利地位的环境中
简要摘要我们较早的研究强调了贫血,微量营养素缺陷以及印度尼西亚西爪哇省Sumedang区的哺乳期妇女和婴儿的婴儿生长受损,这些妇女和婴儿在其微量营养素摄入量中与大量缺陷有关。为了响应这些令人不安的发现,我们开发了基于粉状蛋壳和鸡肝的微量营养素富含饼干(MEC),这是一种易于可用且负担得起的本地动物源食品。我们将每周从14周的妊娠到产后5个月,以每周在Sumedang区的一群妇女提供这些MEC或安慰剂,以富含治疗组的每日饮食的微量营养素含量较长的微量营养素的饮食短缺。我们的总体目的是确定母亲每天在怀孕期间每天消耗的MEC是否会改善婴儿的出生长度,并且如果每天每天继续消费MEC,则在产后每天持续到5个月,与安慰剂相比,Partum后5个月会增强婴儿线性的生长。
详细说明

双盲两相群集随机对照试验(RCT)将在印度尼西亚西爪哇省进行,以确定与安慰剂相比(第1阶段)的每日MEC是否每天消费MEC是否会改善出生时间(1)和日常消费。与安慰剂相比,MEC从妊娠14周到5个月,可改善5个月大的婴儿的线性生长,而婴儿的线性生长速度与安慰剂相比(第2阶段)。总共有308位孕妇通过萨姆丹地区28个集群(村庄)的助产士/公共卫生中心招募。群集将随机分配给每天接受安慰剂或微量营养素富含饼干(MEC),由干部从14周妊娠到产后5个月分布。符合试验标准的妇女(每个集群的20名孕妇)将被随机分配,并邀请前11名合格的孕妇参加RCT。我们将有2-3次滚动招聘,以获取所需的参与者数量。

安慰剂和MEC(基于粉状蛋壳和鸡肝粉)将根据标准操作程序(SOP)在本地制造,因此它们的尺寸,颜色和包装相同,仅由本地生产经理知道。在统计学委员会和/或数据安全监测委员会(DSMB)(DSMB)的要求之前,将直到对主要结果进行了分析,才能共享该守则。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
总共将从28个集群(村庄)招募308名孕妇,并使用随机序列随机分配干预或对照,并使用2和4的块大小。从这些村庄中,将以75克食品的形式进行每日干预,这些食品由鸡肝和鸡蛋壳(微量营养素富含饼干/MEC)或安慰剂制成。 MEC和安慰剂将从14周的妊娠到产后5个月。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 出生时间
  • 线性生长
  • 微量营养素
  • 饮食摄入量
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC)
    MEC是根据危害分析和关键控制点(HACCP)的标准操作程序制造的,以维持质量和安全性,并确保“即食MEC产品”是安全的。有关微量营养素浓度和任何潜在细菌学(沙门氏菌SP阴性,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性脱脂球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(Pb,Hg,hg,cd,AS和SN不可检测到MEC)产品是从Saraswanti Indo Genetech实验室中获得的,该分析已由KAN LP-184-IDN认可,并用SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查MEC产品的质量和安全性。
    其他名称:sistik
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂饼干是根据SOP制造的,该SOP已考虑到HACCP的质量和安全性,并确保“即食安慰剂产品”安全。关于微量营养素浓度和任何潜在的细菌学(沙门氏菌SP负,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性链球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(PB,Hg,hg,cd,as和sn均未检测到安慰剂已经根据Saraswanti Indo Genetech实验室的分析获得,该分析已获得KAN LP-184-IDN的认可,其SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查安慰剂产品的质量和安全性。
研究臂ICMJE
  • 实验:微量营养素富集的饼干(MEC)

    微量营养素富集的饼干(MEC)是富含铁,锌,钙和维生素A的油炸零食,由鸡肝和鸡蛋壳粉制成。

    每天消费75克/天,在怀孕期间(从妊娠14周到分娩)和泌乳(从分娩到产后5个月)。

    干预:饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC)
  • 安慰剂比较器:安慰剂

    安慰剂饼干是一种由基本饼干成分(主要是小麦粉)制成的油炸零食产品,并添加pangium edule种子,提供类似于干预产品(MEC)的颜色。

    每天消费75克/天,在怀孕期间(从妊娠14周到分娩)和泌乳(从分娩到产后5个月)。

    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *
  • Daniels L,Gibson RS,Diana A,Haszard JJ,Rahmannia S,Luftimas DE,Hampel D,Shahab-Ferdows S,Reid M,Melo Lamers Y,Lamers Y,Lamers Y,Allen LH,Houghton LA。泌乳母亲的微量营养素摄入量及其与母乳浓度和仅母乳喂养的印尼婴儿的适当性的相关性。 Am J Clin Nutr。 2019年8月1日; 110(2):391-400。 doi:10.1093/ajcn/nqz047。
  • Diana A,Haszard JJ,Purnamasari DM,Nurulazmi I,Luftimas DE,Rahmania S,Nugraha GI,Erhardt J,Gibson J,Gibson RS,Houghton L. Iron,Zinc,锌,维生素A和Selenium在调整印度尼西亚婴儿群中,用于调整印度尼西亚婴儿群几种不同的方法。 Br J Nutr。 2017年11月; 118(10):830-839。 doi:10.1017/s0007114517002860。
  • Diana A,Mallard SR,Haszard JJ,Purnamasari DM,Nurulazmi I,Herliani PD,Nugraha GI,Gibson RS,Houghton L.消费强化婴儿食品的消费减少了饮食多样性,但对来自Sumedang sumedang sumedangesiansia sumedang sumedannesia sumedanne sumednangesia sumevensia nighange difuce distiage Difucation a Indeansia却有积极的影响。 。 PLOS ONE。 2017年4月20日; 12(4):E0175952。 doi:10.1371/journal.pone.0175952。 2017年环保。
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  • Liu Z,Diana A,Slater C,Preston T,Gibson RS,Houghton L,Duffull SB。开发用于最佳母乳喂养的最佳分类的简约设计。 CPT药物测量学Syst Pharmacol。 2019年8月; 8(8):596-605。 doi:10.1002/psp4.12428。 EPUB 2019年7月3日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月20日)
308
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孕妇
  • 筛查过程时妊娠12-13周,愿意参加14周的干预研究
  • 永久居民不打算在未来两年内搬家

排除标准:

  • 患有慢性疾病的母亲,例如高血压(血压> 140/90 mmHg)或接受高血压治疗,糖尿病(非肉类血糖> 200 mg/dl)/糖尿病治疗,治疗糖尿病,高胆固醇血症(血液总胆固醇> 240 mg> 240 mg /DL),高尿酸(血液尿酸> 6 mg/dL),有结核病史或治疗结核病;或治疗其他需要长期治疗的慢性疾病,例如癌症,心脏病,癫痫等。
  • 在其上一次怀孕中有先兆子痫/eClampsia和妊娠糖尿病的病史
  • 有慢性节能缺乏的风险(中臂圆周<23.5厘米)
  • 患有严重的贫血(血红蛋白<70 g/l或<7 g/dl)
  • 对鸡肝和/或鸡蛋有过敏的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 19年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Haidar Rizqi,S.GZ +6287888178821 hdrrizqi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564222
其他研究ID编号ICMJE 216447/z/19/z
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:出生时间和出生体重,以分析与发育迟缓,体重不足和浪费相关的因素;由氧化氘剂量确认为母乳喂养的婴儿状况,对母亲技术证实。泌乳母亲及其婴儿的微量营养素状态;孕产妇饮食摄入量和妊娠和泌乳期间摄入量不足的患病率;独家母乳喂养的婴儿和不合格的体积;胸部的微量营养素浓度;怀孕和泌乳期间MEC的有效性。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:分析已完成(左右在2023年9月底)并长期使用后,将提供数据。
访问标准:数据将通过开放期刊存储库共享;免费源数据共享(开放科学框架);联合国的食品和农业组织将获得协调的母亲饮食摄入量 - 全球个人食品消费数据工具(FAO/WHO礼物)平台;东亚教育组织部长食品和营养区域中心(Seameo Recfon)网站和社交媒体可用的共享数据;根据创意共同许可,将使用MEC用于非商业目的。
责任方西姆岛食品和营养区域中心
研究赞助商ICMJE西姆岛食品和营养区域中心
合作者ICMJE
  • 帕迪哈丹大学
  • 奥塔哥大学
  • USDA,西方人类营养研究中心
  • 维敏实验室
  • 国际食品政策研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Aly Diana,博士西姆岛食品和营养区域中心
PRS帐户西姆岛食品和营养区域中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
我们较早的研究强调了贫血,微量营养素缺陷以及印度尼西亚西爪哇省Sumedang区的哺乳期妇女和婴儿的婴儿生长受损,这些妇女和婴儿在其微量营养素摄入量中与大量缺陷有关。为了响应这些令人不安的发现,我们开发了基于粉状蛋壳和鸡肝的微量营养素富含饼干(MEC),这是一种易于可用且负担得起的本地动物源食品。我们将每周从14周的妊娠到产后5个月,以每周在Sumedang区的一群妇女提供这些MEC或安慰剂,以富含治疗组的每日饮食的微量营养素含量较长的微量营养素的饮食短缺。我们的总体目的是确定母亲每天在怀孕期间每天消耗的MEC是否会改善婴儿的出生长度,并且如果每天每天继续消费MEC,则在产后每天持续到5个月,与安慰剂相比,Partum后5个月会增强婴儿线性的生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
出生长度线性生长微量营养素饮食摄入量饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC)饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

双盲两相群集随机对照试验(RCT)将在印度尼西亚西爪哇省进行,以确定与安慰剂相比(第1阶段)的每日MEC是否每天消费MEC是否会改善出生时间(1)和日常消费。与安慰剂相比,MEC从妊娠14周到5个月,可改善5个月大的婴儿的线性生长,而婴儿的线性生长速度与安慰剂相比(第2阶段)。总共有308位孕妇通过萨姆丹地区28个集群(村庄)的助产士/公共卫生中心招募。群集将随机分配给每天接受安慰剂或微量营养素富含饼干(MEC),由干部从14周妊娠到产后5个月分布。符合试验标准的妇女(每个集群的20名孕妇)将被随机分配,并邀请前11名合格的孕妇参加RCT。我们将有2-3次滚动招聘,以获取所需的参与者数量。

安慰剂和MEC(基于粉状蛋壳和鸡肝粉)将根据标准操作程序(SOP)在本地制造,因此它们的尺寸,颜色和包装相同,仅由本地生产经理知道。在统计学委员会和/或数据安全监测委员会(DSMB)(DSMB)的要求之前,将直到对主要结果进行了分析,才能共享该守则。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 308名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:总共将从28个集群(村庄)招募308名孕妇,并使用随机序列随机分配干预或对照,并使用2和4的块大小。从这些村庄中,将以75克食品的形式进行每日干预,这些食品由鸡肝和鸡蛋壳(微量营养素富含饼干/MEC)或安慰剂制成。 MEC和安慰剂将从14周的妊娠到产后5个月。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:鸡肝和蛋壳饼干在怀孕期间的双盲簇随机对照试验,在印度尼西亚处于不利地位的环境中
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微量营养素富集的饼干(MEC)

微量营养素富集的饼干(MEC)是富含铁,锌,钙和维生素A的油炸零食,由鸡肝和鸡蛋壳粉制成。

每天消费75克/天,在怀孕期间(从妊娠14周到分娩)和泌乳(从分娩到产后5个月)。

饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC)
MEC是根据危害分析和关键控制点(HACCP)的标准操作程序制造的,以维持质量和安全性,并确保“即食MEC产品”是安全的。有关微量营养素浓度和任何潜在细菌学(沙门氏菌SP阴性,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性脱脂球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(Pb,Hg,hg,cd,AS和SN不可检测到MEC)产品是从Saraswanti Indo Genetech实验室中获得的,该分析已由KAN LP-184-IDN认可,并用SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查MEC产品的质量和安全性。
其他名称:sistik

安慰剂比较器:安慰剂

安慰剂饼干是一种由基本饼干成分(主要是小麦粉)制成的油炸零食产品,并添加pangium edule种子,提供类似于干预产品(MEC)的颜色。

每天消费75克/天,在怀孕期间(从妊娠14周到分娩)和泌乳(从分娩到产后5个月)。

饮食补充剂:安慰剂
安慰剂饼干是根据SOP制造的,该SOP已考虑到HACCP的质量和安全性,并确保“即食安慰剂产品”安全。关于微量营养素浓度和任何潜在的细菌学(沙门氏菌SP负,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性链球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(PB,Hg,hg,cd,as和sn均未检测到安慰剂已经根据Saraswanti Indo Genetech实验室的分析获得,该分析已获得KAN LP-184-IDN的认可,其SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查安慰剂产品的质量和安全性。

结果措施
主要结果指标
  1. 出生时间[时间范围:出生后24小时]
    所有测量结果将使用标准化技术和经过训练的人类测量师使用便携式婴儿(SECA 417,测量范围:10-100 cm)进行到最近的毫米(mm)。测量结果将对裸露的婴儿进行,并将重复记录,或者如果第一和第二次测量之间的差异超过推荐范围(即7毫米),则将一式三份。

  2. 已达到线性生长和生长速度[时间范围:5个月(+/- 1周),分组后]
    所有长度测量都将使用训练有素的人类测量师使用便携式婴儿(SECA 417,测量范围:10-100 cm),使用训练有素的人类测量师使用标准化技术将所有长度的测量方法用于最接近的毫米(mm),将对裸体婴儿进行测量,并将以重复的方式记录,并记录或三次测量之间的差异超过推荐范围(即7毫米)。


次要结果度量
  1. 出生体重[时间范围:出生后24小时]
    使用训练有素的人类量表(SECA 334),使用标准化的人类测量师(SECA 334),将使用标准化的协议将所有权重测量结果带到最接近的10克。测量结果将在裸体婴儿上进行,并将重复记录,或者如果第一和第二次测量之间的差异大于推荐范围(即100G),则将三次订阅。

  2. 孕产妇血红蛋白水平[时间范围:35-36胎龄和5个月(+/- 1周)的孕妇]
    母亲的训练有素的人员和血红蛋白浓度(G/DL)将通过认证实验室(Prodia Laboratory; SYSMEX XN-1000)分析血液。

  3. 孕产妇摄入量[时间范围:35-36周的胎龄,2个月(+/- 1周)和5个月(+/- 1周),后者后的胎龄]
    母亲将在3天的非连续时间内收集称重记录:2个工作日和1个周末的数字比例尺,精确度为4克(厨房比例EK3131)。母亲每次称重的食物记录都完成后的第二天,一位经验丰富的研究助理将使用电话/在线通信对母亲进行24小时的召回。称重记录和召回的结果将结合起来,以确定孕产妇的食物摄入量,该食物的摄入量将根据印尼食品成分表的每种食物的体重和营养价值转化为营养摄入量。多元源方法(MSM)计划将应用于估计能量和营养的单个常规摄入量以及对研究人群的通常摄入分布。

  4. 母乳喂养的婴儿(独家与非排他性)和母乳的状态[时间范围:5个月(+/- 1周)后分娩后]
    将进行氘剂量 - 母亲技术,以测量婴儿消耗的母乳和母乳喂养婴儿的状态。母亲口服服用多达30克氧化氘(D2O),然后将其排泄到婴儿消耗的母乳中。唾液采样将根据国际原子能局(IAEA;人类健康系列第7号)制定的协议指南进行,并对采样天数进行一些调整。孕产妇和婴儿唾液样本将在母亲接受D2O剂量之前的第0天进行,然后在第2或第3天,第8或第9天以及第13天或第14天进行剂量。每个抽样日将收集1毫升婴儿唾液。唾液将使用傅立叶变换红外光谱法(FTIR)进行分析,该光谱法(FTIR)将使用Microsoft Excel电子表格计算出独家母乳喂养分类和母乳体积。

  5. 母乳微量营养素的浓度[时间范围:5个月(+/- 1周),后分娩后]

    用酸洗过的母乳泵(Medela Harmony手动母乳泵)将母乳样品由一只乳房(用蒸馏水洗涤)的母亲收集到完整的母乳样本中。将要求母亲至少在预定的母乳收集之前2小时避免在一个乳房上进行母乳喂养,以允许收集前乳房和后米尔克。

    母乳微量营养素浓度,包括Na,Mg,P,K,Ca,Fe,Cu,Zn,SE,使用ICP- MS Agilent 7900进行分析;使用HPLC-FLD Agilent 1200免费硫胺素,TMP和TPP;使用竞争性化学发光酶免疫酶免疫1000;核黄素,FAD,FMN,NAD,泛硫酸,吡啶还毒素,吡ido醇,生物素,使用UPLC-MS与Waters Accakity UPLC I-Class系统相连,并与Sciex 4500三倍四倍体质谱仪耦合;使用HPLC Agilent 1260进行了视黄醇,α-胡萝卜素,β-胡萝卜素,β-晶糖素,α-生育酚和伽玛 - 托酚。


  6. 婴儿母乳微量营养素的摄入量[时间范围:5个月(+/- 1周),后分娩后]
    使用氧化氘剂量到母乳技术和分析的母乳微量营养素浓度从婴儿的母乳摄入量产生的数据将用于计算产后5个月后婴儿的母乳微量营养素摄入量。

  7. 孕产妇微量营养素状态[时间范围:35-36周的妊娠年龄和5个月(+/- 1周)后的孕妇]

    来自孕产妇微量营养素浓度(铁蛋白,可溶性转铁蛋白受体(STFR),视黄醇结合蛋白(RBP),Zn和SE)的数据,并在适当的情况下使用C反应蛋白和Alpha-1-1-1--1--1--1--1--1--1---1--1--1--1--1--1--1--1--1-1--1--1--1-酸糖蛋白将用于评估母体微量营养素状态。

    用于定义每个母体生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后的血清铁蛋白,<15μg/L;调整后的STFR,> 8.3 mg/l;调整锌<10.7μmol/L;调整后的RBP <1.20μmol/L;并调节硒<0.82μmol/l。


  8. 婴儿的微量营养素状态[时间范围:5个月(+/- 1周)后置术后]

    在组分后5个月后,使用婴儿血清微量营养素浓度(铁蛋白,STFR,RBP,Zn和SE)产生的数据,适用于使用C反应蛋白和Alpha-1-酸糖蛋白进行炎症状态调整,以评估婴儿后5个月的婴儿微量营养素状态。

    用于定义婴儿中每个生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后铁蛋白,<12μg/ L,调整后的STFR,> 8.3 mg/ l;调整锌<9.9μmol/L;调整后的RBP <0.83μmol/L(27);调整后的硒<0.82μmol/L;维生素B12 <148 pmol/l。


  9. 母亲和婴儿的发病率发病率[时间范围:14周和31-32周胎龄,1个月(+/- 1周)和4个月(+/- 1周)
    母亲和婴儿的发病日历将由受访者独立记录,并每周由研究干部检查一次。孕产妇的发病率将在14周和31-32周的妊娠期记录一个月(用于癫痫发作,发烧,头痛,腹泻,阴道出血,咳嗽,喉咙痛),以及发作后1个月和4个月(用于腹泻,发烧,冷,咳嗽,呕吐,耳朵感染,喉咙痛)。婴儿的发病日历还将在婴儿后1个月零4个月(用于腹泻,发烧,冷,咳嗽,呕吐,呕吐,耳朵感染,喉咙痛)时记录一个月。数字温度计将提供给受访者,以自我评估产妇和婴儿热。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 孕妇
  • 筛查过程时妊娠12-13周,愿意参加14周的干预研究
  • 永久居民不打算在未来两年内搬家

排除标准:

  • 患有慢性疾病的母亲,例如高血压(血压> 140/90 mmHg)或接受高血压治疗,糖尿病(非肉类血糖> 200 mg/dl)/糖尿病治疗,治疗糖尿病,高胆固醇血症(血液总胆固醇> 240 mg> 240 mg /DL),高尿酸(血液尿酸> 6 mg/dL),有结核病史或治疗结核病;或治疗其他需要长期治疗的慢性疾病,例如癌症,心脏病,癫痫等。
  • 在其上一次怀孕中有先兆子痫/eClampsia和妊娠糖尿病的病史
  • 有慢性节能缺乏的风险(中臂圆周<23.5厘米)
  • 患有严重的贫血(血红蛋白<70 g/l或<7 g/dl)
  • 对鸡肝和/或鸡蛋有过敏的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haidar Rizqi,S.GZ +6287888178821 hdrrizqi@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
Tanjungsari,Pamulihan和Sukasari分区招募
Sumedang,西爪哇,印度尼西亚
联系人:Haidar Rizqi,S.GZ +62878888178821 hdrrizqi@gmail.com
子注册者:Yenni Zuhairini,博士,博士,SP.GK
次级评论家:Sofa Rahmannia,博士,M.KES
次级评论者:Aghnia H Suryanto,博士。
子注册者:Annisha Fathonah,SKM
子注视器:Haidar Rizqi,S.GZ
子注视器:Mohammad B Ansari,S.GZ
子注视器:Raulia Haekal,s.tr.gz
子注视器:Afiyah HP Lembana,A.MD.GZ
子注视器:Ayunda Jihadillah,SKM
次级投票器:Afini d Purnamasari,S.Kep
赞助商和合作者
西姆岛食品和营养区域中心
帕迪哈丹大学
奥塔哥大学
USDA,西方人类营养研究中心
维敏实验室
国际食品政策研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aly Diana,博士西姆岛食品和营养区域中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月20日)
  • 出生时间[时间范围:出生后24小时]
    所有测量结果将使用标准化技术和经过训练的人类测量师使用便携式婴儿(SECA 417,测量范围:10-100 cm)进行到最近的毫米(mm)。测量结果将对裸露的婴儿进行,并将重复记录,或者如果第一和第二次测量之间的差异超过推荐范围(即7毫米),则将一式三份。
  • 已达到线性生长和生长速度[时间范围:5个月(+/- 1周),分组后]
    所有长度测量都将使用训练有素的人类测量师使用便携式婴儿(SECA 417,测量范围:10-100 cm),使用训练有素的人类测量师使用标准化技术将所有长度的测量方法用于最接近的毫米(mm),将对裸体婴儿进行测量,并将以重复的方式记录,并记录或三次测量之间的差异超过推荐范围(即7毫米)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月20日)
  • 出生体重[时间范围:出生后24小时]
    使用训练有素的人类量表(SECA 334),使用标准化的人类测量师(SECA 334),将使用标准化的协议将所有权重测量结果带到最接近的10克。测量结果将在裸体婴儿上进行,并将重复记录,或者如果第一和第二次测量之间的差异大于推荐范围(即100G),则将三次订阅。
  • 孕产妇血红蛋白水平[时间范围:35-36胎龄和5个月(+/- 1周)的孕妇]
    母亲的训练有素的人员和血红蛋白浓度(G/DL)将通过认证实验室(Prodia Laboratory; SYSMEX XN-1000)分析血液。
  • 孕产妇摄入量[时间范围:35-36周的胎龄,2个月(+/- 1周)和5个月(+/- 1周),后者后的胎龄]
    母亲将在3天的非连续时间内收集称重记录:2个工作日和1个周末的数字比例尺,精确度为4克(厨房比例EK3131)。母亲每次称重的食物记录都完成后的第二天,一位经验丰富的研究助理将使用电话/在线通信对母亲进行24小时的召回。称重记录和召回的结果将结合起来,以确定孕产妇的食物摄入量,该食物的摄入量将根据印尼食品成分表的每种食物的体重和营养价值转化为营养摄入量。多元源方法(MSM)计划将应用于估计能量和营养的单个常规摄入量以及对研究人群的通常摄入分布。
  • 母乳喂养的婴儿(独家与非排他性)和母乳的状态[时间范围:5个月(+/- 1周)后分娩后]
    将进行氘剂量 - 母亲技术,以测量婴儿消耗的母乳和母乳喂养婴儿的状态。母亲口服服用多达30克氧化氘(D2O),然后将其排泄到婴儿消耗的母乳中。唾液采样将根据国际原子能局(IAEA;人类健康系列第7号)制定的协议指南进行,并对采样天数进行一些调整。孕产妇和婴儿唾液样本将在母亲接受D2O剂量之前的第0天进行,然后在第2或第3天,第8或第9天以及第13天或第14天进行剂量。每个抽样日将收集1毫升婴儿唾液。唾液将使用傅立叶变换红外光谱法(FTIR)进行分析,该光谱法(FTIR)将使用Microsoft Excel电子表格计算出独家母乳喂养分类和母乳体积。
  • 母乳微量营养素的浓度[时间范围:5个月(+/- 1周),后分娩后]
    用酸洗过的母乳泵(Medela Harmony手动母乳泵)将母乳样品由一只乳房(用蒸馏水洗涤)的母亲收集到完整的母乳样本中。将要求母亲至少在预定的母乳收集之前2小时避免在一个乳房上进行母乳喂养,以允许收集前乳房和后米尔克。母乳微量营养素浓度,包括Na,Mg,P,K,Ca,Fe,Cu,Zn,SE,使用ICP- MS Agilent 7900进行分析;使用HPLC-FLD Agilent 1200免费硫胺素,TMP和TPP;使用竞争性化学发光酶免疫酶免疫1000;核黄素,FAD,FMN,NAD,泛硫酸,吡啶还毒素,吡ido醇,生物素,使用UPLC-MS与Waters Accakity UPLC I-Class系统相连,并与Sciex 4500三倍四倍体质谱仪耦合;使用HPLC Agilent 1260进行了视黄醇,α-胡萝卜素,β-胡萝卜素,β-晶糖素,α-生育酚和伽玛 - 托酚。
  • 婴儿母乳微量营养素的摄入量[时间范围:5个月(+/- 1周),后分娩后]
    使用氧化氘剂量到母乳技术和分析的母乳微量营养素浓度从婴儿的母乳摄入量产生的数据将用于计算产后5个月后婴儿的母乳微量营养素摄入量。
  • 孕产妇微量营养素状态[时间范围:35-36周的妊娠年龄和5个月(+/- 1周)后的孕妇]
    来自孕产妇微量营养素浓度(铁蛋白,可溶性转铁蛋白受体(STFR),视黄醇结合蛋白(RBP),Zn和SE)的数据,并在适当的情况下使用C反应蛋白和Alpha-1-1-1--1--1--1--1--1--1---1--1--1--1--1--1--1--1--1-1--1--1--1-酸糖蛋白将用于评估母体微量营养素状态。用于定义每个母体生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后的血清铁蛋白,<15μg/L;调整后的STFR,> 8.3 mg/l;调整锌<10.7μmol/L;调整后的RBP <1.20μmol/L;并调节硒<0.82μmol/l。
  • 婴儿的微量营养素状态[时间范围:5个月(+/- 1周)后置术后]
    在组分后5个月后,使用婴儿血清微量营养素浓度(铁蛋白,STFR,RBP,Zn和SE)产生的数据,适用于使用C反应蛋白和Alpha-1-酸糖蛋白进行炎症状态调整,以评估婴儿后5个月的婴儿微量营养素状态。用于定义婴儿中每个生物标志物缺乏症的截止值如下:调整后铁蛋白,<12μg/ L,调整后的STFR,> 8.3 mg/ l;调整锌<9.9μmol/L;调整后的RBP <0.83μmol/L(27);调整后的硒<0.82μmol/L;维生素B12 <148 pmol/l。
  • 母亲和婴儿的发病率发病率[时间范围:14周和31-32周胎龄,1个月(+/- 1周)和4个月(+/- 1周)
    母亲和婴儿的发病日历将由受访者独立记录,并每周由研究干部检查一次。孕产妇的发病率将在14周和31-32周的妊娠期记录一个月(用于癫痫发作,发烧,头痛,腹泻,阴道出血,咳嗽,喉咙痛),以及发作后1个月和4个月(用于腹泻,发烧,冷,咳嗽,呕吐,耳朵感染,喉咙痛)。婴儿的发病日历还将在婴儿后1个月零4个月(用于腹泻,发烧,冷,咳嗽,呕吐,呕吐,耳朵感染,喉咙痛)时记录一个月。数字温度计将提供给受访者,以自我评估产妇和婴儿热。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可持续的补充干预措施以改善孩子的成长研究
官方标题ICMJE鸡肝和蛋壳饼干在怀孕期间的双盲簇随机对照试验,在印度尼西亚处于不利地位的环境中
简要摘要我们较早的研究强调了贫血,微量营养素缺陷以及印度尼西亚西爪哇省Sumedang区的哺乳期妇女和婴儿的婴儿生长受损,这些妇女和婴儿在其微量营养素摄入量中与大量缺陷有关。为了响应这些令人不安的发现,我们开发了基于粉状蛋壳和鸡肝的微量营养素富含饼干(MEC),这是一种易于可用且负担得起的本地动物源食品。我们将每周从14周的妊娠到产后5个月,以每周在Sumedang区的一群妇女提供这些MEC或安慰剂,以富含治疗组的每日饮食的微量营养素含量较长的微量营养素的饮食短缺。我们的总体目的是确定母亲每天在怀孕期间每天消耗的MEC是否会改善婴儿的出生长度,并且如果每天每天继续消费MEC,则在产后每天持续到5个月,与安慰剂相比,Partum后5个月会增强婴儿线性的生长。
详细说明

双盲两相群集随机对照试验(RCT)将在印度尼西亚西爪哇省进行,以确定与安慰剂相比(第1阶段)的每日MEC是否每天消费MEC是否会改善出生时间(1)和日常消费。与安慰剂相比,MEC从妊娠14周到5个月,可改善5个月大的婴儿的线性生长,而婴儿的线性生长速度与安慰剂相比(第2阶段)。总共有308位孕妇通过萨姆丹地区28个集群(村庄)的助产士/公共卫生中心招募。群集将随机分配给每天接受安慰剂或微量营养素富含饼干(MEC),由干部从14周妊娠到产后5个月分布。符合试验标准的妇女(每个集群的20名孕妇)将被随机分配,并邀请前11名合格的孕妇参加RCT。我们将有2-3次滚动招聘,以获取所需的参与者数量。

安慰剂和MEC(基于粉状蛋壳和鸡肝粉)将根据标准操作程序(SOP)在本地制造,因此它们的尺寸,颜色和包装相同,仅由本地生产经理知道。在统计学委员会和/或数据安全监测委员会(DSMB)(DSMB)的要求之前,将直到对主要结果进行了分析,才能共享该守则。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
总共将从28个集群(村庄)招募308名孕妇,并使用随机序列随机分配干预或对照,并使用2和4的块大小。从这些村庄中,将以75克食品的形式进行每日干预,这些食品由鸡肝和鸡蛋壳(微量营养素富含饼干/MEC)或安慰剂制成。 MEC和安慰剂将从14周的妊娠到产后5个月。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC)
    MEC是根据危害分析和关键控制点(HACCP)的标准操作程序制造的,以维持质量和安全性,并确保“即食MEC产品”是安全的。有关微量营养素浓度和任何潜在细菌学(沙门氏菌SP阴性,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性脱脂球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(Pb,Hg,hg,cd,AS和SN不可检测到MEC)产品是从Saraswanti Indo Genetech实验室中获得的,该分析已由KAN LP-184-IDN认可,并用SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查MEC产品的质量和安全性。
    其他名称:sistik
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂饼干是根据SOP制造的,该SOP已考虑到HACCP的质量和安全性,并确保“即食安慰剂产品”安全。关于微量营养素浓度和任何潜在的细菌学(沙门氏菌SP负,蜡状芽孢杆菌,肠杆菌科和凝结酶阳性链球菌水平)的数据被认为是安全的)和化学污染物(PB,Hg,hg,cd,as和sn均未检测到安慰剂已经根据Saraswanti Indo Genetech实验室的分析获得,该分析已获得KAN LP-184-IDN的认可,其SNI ISO/IEC 17025:2008。 RCT检查安慰剂产品的质量和安全性。
研究臂ICMJE
  • 实验:微量营养素富集的饼干(MEC)

    微量营养素富集的饼干(MEC)是富含铁,锌,钙和维生素A的油炸零食,由鸡肝和鸡蛋壳粉制成。

    每天消费75克/天,在怀孕期间(从妊娠14周到分娩)和泌乳(从分娩到产后5个月)。

    干预:饮食补充剂:微量营养素富集饼干(MEC)
  • 安慰剂比较器:安慰剂

    安慰剂饼干是一种由基本饼干成分(主要是小麦粉)制成的油炸零食产品,并添加pangium edule种子,提供类似于干预产品(MEC)的颜色。

    每天消费75克/天,在怀孕期间(从妊娠14周到分娩)和泌乳(从分娩到产后5个月)。

    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月20日)
308
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孕妇
  • 筛查过程时妊娠12-13周,愿意参加14周的干预研究
  • 永久居民不打算在未来两年内搬家

排除标准:

  • 患有慢性疾病的母亲,例如高血压(血压> 140/90 mmHg)或接受高血压治疗,糖尿病(非肉类血糖> 200 mg/dl)/糖尿病治疗,治疗糖尿病,高胆固醇血症(血液总胆固醇> 240 mg> 240 mg /DL),高尿酸(血液尿酸> 6 mg/dL),有结核病史或治疗结核病;或治疗其他需要长期治疗的慢性疾病,例如癌症,心脏病,癫痫等。
  • 在其上一次怀孕中有先兆子痫/eClampsia和妊娠糖尿病的病史
  • 有慢性节能缺乏的风险(中臂圆周<23.5厘米)
  • 患有严重的贫血(血红蛋白<70 g/l或<7 g/dl)
  • 对鸡肝和/或鸡蛋有过敏的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 19年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Haidar Rizqi,S.GZ +6287888178821 hdrrizqi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564222
其他研究ID编号ICMJE 216447/z/19/z
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:出生时间和出生体重,以分析与发育迟缓,体重不足和浪费相关的因素;由氧化氘剂量确认为母乳喂养的婴儿状况,对母亲技术证实。泌乳母亲及其婴儿的微量营养素状态;孕产妇饮食摄入量和妊娠和泌乳期间摄入量不足的患病率;独家母乳喂养的婴儿和不合格的体积;胸部的微量营养素浓度;怀孕和泌乳期间MEC的有效性。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:分析已完成(左右在2023年9月底)并长期使用后,将提供数据。
访问标准:数据将通过开放期刊存储库共享;免费源数据共享(开放科学框架);联合国的食品和农业组织将获得协调的母亲饮食摄入量 - 全球个人食品消费数据工具(FAO/WHO礼物)平台;东亚教育组织部长食品和营养区域中心(Seameo Recfon)网站和社交媒体可用的共享数据;根据创意共同许可,将使用MEC用于非商业目的。
责任方西姆岛食品和营养区域中心
研究赞助商ICMJE西姆岛食品和营养区域中心
合作者ICMJE
  • 帕迪哈丹大学
  • 奥塔哥大学
  • USDA,西方人类营养研究中心
  • 维敏实验室
  • 国际食品政策研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Aly Diana,博士西姆岛食品和营养区域中心
PRS帐户西姆岛食品和营养区域中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素