• 总生存期[时间范围：从随机日期到上次随访日期，评估长达36个月]
  定义为随机日期和死亡日期之间的时间
• 治疗急剧不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：从受试者的书面同意下，以直至最终给药后100天参与研究）
  它将通过AE，SAE，免疫相关的AE，死亡和实验室异常的发生率进行衡量。不良事件将根据CTCAE v5.0进行分级

• 总生存期[时间范围：从随机日期到上次随访日期，评估长达36个月]
  定义为随机日期和死亡日期之间的时间
• 治疗急剧不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：从受试者的书面同意下，以直至最终给药后100天参与研究）
  它将通过AE，SAE，免疫相关的AE，死亡和实验室异常的发生率来衡量。不良事件将根据CTCAE v5.0进行分级

这是一项开放标签，随机，双臂III期，多中心临床试验。

210阶段的IB-IIIA，完全切除的，非小细胞肺癌患者将被纳入该试验，以评估实验组（辅助化学疗法疗法 +维持辅助辅助疗法）和控制臂（辅助化学疗法）之间的无疾病生存率（辅助化学疗法）

这是一个开放标签，随机，两臂，第三阶段，多中心临床试验。总样本量为210和105。要包括的人群是IB-IIIA期，完全切除的非小细胞肺癌患者。

随机分配到实验组的患者将每21天（+/- 3天）接受Nivolumab 360mg +紫杉醇200mg/m2 + Carboplatin AUC5，每21天（+/- 3天）作为辅助治疗，然后进行维持辅助治疗，用于与Nivolumab 480 mg Q4W（ +///w.480 mg Q4W（ +/ - 3天）。

随机分配到对照组的患者将每21天（+/- 3天）接受4个周期的紫杉醇200mg/m2 +卡泊素AUC5，然后进行2次观察访问。

主要目的是评估无病生存期（DFS）：定义为从随机化到最早的最早事件的时间长度任何已知的时间点。

预计患者应计入3。5年之内完成，不包括3个月的期限。治疗和随访预计将把研究持续时间延长到总计6.5年。辅助治疗或观察阶段后2年将跟踪患者。一旦生存随访得出结论，该研究将结束。

• 非小细胞肺癌
• 辅助化疗

• 药物：卡铂

  结构：顺式 - 二氨基（Cyclobutan-1，1二羧酸盐）。稳定性：在5％葡萄糖，葡萄糖或生理盐水的环境温度下24小时。建议不要用氯化溶液稀释，因为这可能会影响卡铂。

  给药途径：静脉输注。

  卡铂给药指南：根据每个中心的标准。

  其他名称：ATC代码：L01XA02
• 药物：紫杉醇

  结构。 3S）-n-苯甲酰-3-苯基酶塞氨酸。

  稳定性：5％葡萄糖或正常盐水中0.3-1.2 mg/ml的浓度显示出化学和物理稳定性在环境温度下（大约25ºC）的27小时。完整的小瓶必须存放在15º至25ºC之间。

  紫杉醇给药指南：紫杉醇必须在右旋糖（D5W）或正常盐水（NS）中输注3小时。浓度不得超过1.2 mg/ml。

  其他名称：ATC代码：L01CD01
• 药物：Nivolumab

  结构：Nivolumab是一种可溶性蛋白，由4个多肽链组成。

  给药途径：静脉输注。

  产品描述：Nivolumab（BMS-936558-01）注射药物是一种无菌的，非硫化的，单使用的，等渗的水溶液，以10 mg/mL配方。

  存储条件：必须将其存储在2至8度Cº处，并免受光和冷冻的保护。

  指南：制备后的24小时内必须在24小时内完成Nivolumab输注。辅助治疗的Nivolumab的剂量在每3周内30分钟（+/- 3天）在4个周期内每3周（+/- 3天）施用360 mg。

  对于维持辅助治疗，剂量为Nivolumab 480 mg Q4W（+/- 3天）在30分钟内6个月（6个周期）。

  在Nivolumab给药期间，应仔细监测受试者，以跟随输注反应。

  根据受试者对治疗的耐受程度，可以中断，延迟或停产的剂量剂量。

  其他名称：ATC代码：L01XC17

• 实验：辅助治疗 +辅助维护治疗

  辅助治疗：

  • 紫杉醇：200mg/m2输注3小时
  • 卡铂：紫杉醇输注末端的AUC5
  • Nivolumab：360毫克静脉注射Q3W

  它必须在手术后的3-10周内开始，并且必须在随机分组后的1-3天内进行。手术后，将以21天的间隔（QW3）进行4个周期。在辅助处理的4个周期后，必须进行CT-SAN。如果有疾病复发的迹象，患者必须停止治疗。

  在化学免疫疗法的4个周期后，患者将接受：

  辅助维护治疗：Nivolumab：480 mg IV Q4W，它将在辅助治疗的第1天周期4周后开始。每28天将每28天进行6个周期。从辅助维护处理的第三周期的第28天和第6周期结束时+/- 7天内，必须在+/- 7天内进行CT-SAN。如果在第三周期CT扫描中有疾病复发的迹象，则必须停止治疗。

  干预措施：

  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇
  • 药物：Nivolumab
• 主动比较器：控制臂：辅助治疗

  辅助治疗：

  • 紫杉醇：200mg/m2输注3小时
  • 卡铂：紫杉醇输注辅助治疗结束时的AUC5必须在手术后的3-10周内开始，并且必须在第一次给药中开始，并且必须在随机分组后的1-3天内完成。手术后，将在21天（+/- 3天）间隔（QW3）以21天（+/- 3天）进行4个周期。在辅助处理的4个周期后，必须进行CT-SAN。

  观察：从辅助治疗的第4周期的第21天开始，将在3个月和6个月内进行2次观察访问。

  干预措施：

  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇

纳入标准：

• 1.在组织学上证实，被诊断为原发性非小细胞肺癌的患者
• 2.根据病理标准，应根据病理标准和根据国际胸部肿瘤学肺癌研究手册的第8版，术后在IB（= 4 cm），II或IIIA中进行分类。
• 3.主要NSCLC的完整手术切除也是必不可少的。强烈建议外科医生在《欧洲胸外科医师学会指南》中确定的所有可访问淋巴结水平的样品进行剖析或获取所有可及的淋巴结水平的样品。因此，在手术干预结束时，建议您获得至少3（三个）特定的纵隔神经节叶站的样品（N2），其中一个应包括7个站，至少包括一个N1站（包括那些用肿瘤片切除）。
• 4.手术干预可能包括肺切除术，袖切除术，双向切除术或肺切除术，由负责任的外科医生基于术中发现确定。只有分割切除术或楔形切除术的患者不符合参与这项研究的资格。
• 5.不接受术前（新辅助）使用基于铂的化学疗法或其他类型的化学疗法。
• 6.以后不接受术前，术后或预定的放射治疗。只有必须接受术后辅助放射治疗的N2疾病的患者将不符合资格。
• 7.在为NSCLC进行的手术干预和随机分组之间至少要经过3周。辅助治疗必须从第三周和第10周开始。
• 8. ECOG 0-1
• 9.≥18岁的患者
• 10.正确的血液学，肝和肾功能i。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率（CRCL）≥40mL/min（如果使用Cockcroft-Gault）.v。 AST/ALT≤3X ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN（吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总<3.0 x uln）vii。患者需要强迫呼气量（FEV1）≥1.2升或> 40％的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制内。
• 11.必须在适用的本地和监管要求中以适当的方式获得患者同意
• 12.患者必须可以接受治疗和随访
• 13.有生育潜力的妇女，包括过去2年中最后一次月经期的妇女，必须在随机分组前3天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
• 14.在研究治疗期间，所有具有育儿潜力的性活跃男性和女性都必须使用高效的避孕方法（两种障碍方法或一种障碍方法或一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法），女性至少为5个月，为期7个月最后一次试验药物给药后的男性。

排除标准：

• 1.患有其他恶性疾病病史的患者，除了以下情况以外：

  • 或经过适当治疗的非黄质皮肤癌
  • 或以治疗意图治疗的原位癌症
  • 或其他具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，没有疾病迹象，持续了3年，在治疗结束后，医生认为他们的治疗并不具有重大复发的重大风险以前的恶性病。
• 2. ALK患者，STKB11 O KEAP1已知突变，然后纳入该试验。
• 3.纳入腺癌NSCLC患者必须在纳入前测试常见的EGFR突变。任何已知的EGFR突变的患者无法参与研究。
• 4.与微细胞和非小细胞肺癌，类癌肺肿瘤或大细胞神经内分泌癌的组合患者。
• 5.在随机分组前30天内接受活疫苗的患者。
• 6.原发性免疫缺陷的病史，器官同种异体移植的史，在随机分组前的28天内使用免疫抑制药物或先前的严重免疫机制毒性（3级或4级）和其他免疫治疗
• 7.患有活动或不受控制感染或严重医疗状况或疾病的患者可能不允许治疗方案中确定的患者管理
• 8.患有未经治疗和 /或不受控制的心血管疾病和 /或患有症状性心脏功能障碍的患者（不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，上一年的心肌梗塞或需要次要的次要药物的心律失常，多发性疾病三度）。具有相关心脏病史的患者，即使受到良好控制的患者，在随机分组前的12周内也应具有LVEF> 50％
• 9.怀孕或母乳喂养的妇女
• 10.无法确认R0切除的患者
• 11.患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的患者。 I型糖尿病的参与者，甲状腺功能减退症仅需要激素替代品，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脊髓灰质炎）不需要全身性治疗，或者在没有外部触发的情况下预期不再重复出现疾病
• 12.患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效）或其他免疫抑制药物的患者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松等效剂量
• 13.乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性测试结果，表明存在病毒，例如乙型肝炎表面抗原（HBSAG，澳大利亚抗原）阳性或丙型肝炎抗体（抗HCV）阳性（除非HCV-RNA阴性除外）
• 14.对任何研究药物成分的过敏或过敏史
• 15.先前的抗PD1/L1处理

• 总生存期[时间范围：从随机日期到上次随访日期，评估长达36个月]
  定义为随机日期和死亡日期之间的时间
• 治疗急剧不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：从受试者的书面同意下，以直至最终给药后100天参与研究）
  它将通过AE，SAE，免疫相关的AE，死亡和实验室异常的发生率进行衡量。不良事件将根据CTCAE v5.0进行分级

• 总生存期[时间范围：从随机日期到上次随访日期，评估长达36个月]
  定义为随机日期和死亡日期之间的时间
• 治疗急剧不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：从受试者的书面同意下，以直至最终给药后100天参与研究）
  它将通过AE，SAE，免疫相关的AE，死亡和实验室异常的发生率来衡量。不良事件将根据CTCAE v5.0进行分级

这是一项开放标签，随机，双臂III期，多中心临床试验。

210阶段的IB-IIIA，完全切除的，非小细胞肺癌患者将被纳入该试验，以评估实验组（辅助化学疗法疗法 +维持辅助辅助疗法）和控制臂（辅助化学疗法）之间的无疾病生存率（辅助化学疗法）

这是一个开放标签，随机，两臂，第三阶段，多中心临床试验。总样本量为210和105。要包括的人群是IB-IIIA期，完全切除的非小细胞肺癌患者。

随机分配到实验组的患者将每21天（+/- 3天）接受Nivolumab 360mg +紫杉醇200mg/m2 + Carboplatin AUC5，每21天（+/- 3天）作为辅助治疗，然后进行维持辅助治疗，用于与Nivolumab 480 mg Q4W（ +///w.480 mg Q4W（ +/ - 3天）。

随机分配到对照组的患者将每21天（+/- 3天）接受4个周期的紫杉醇200mg/m2 +卡泊素AUC5，然后进行2次观察访问。

主要目的是评估无病生存期（DFS）：定义为从随机化到最早的最早事件的时间长度任何已知的时间点。

预计患者应计入3。5年之内完成，不包括3个月的期限。治疗和随访预计将把研究持续时间延长到总计6.5年。辅助治疗或观察阶段后2年将跟踪患者。一旦生存随访得出结论，该研究将结束。

• 非小细胞肺癌
• 辅助化疗

• 药物：卡铂

  结构：顺式 - 二氨基（Cyclobutan-1，1二羧酸盐）。稳定性：在5％葡萄糖，葡萄糖或生理盐水的环境温度下24小时。建议不要用氯化溶液稀释，因为这可能会影响卡铂。

  给药途径：静脉输注。

  卡铂给药指南：根据每个中心的标准。

  其他名称：ATC代码：L01XA02
• 药物：紫杉醇

  结构。 3S）-n-苯甲酰-3-苯基酶塞氨酸。

  稳定性：5％葡萄糖或正常盐水中0.3-1.2 mg/ml的浓度显示出化学和物理稳定性在环境温度下（大约25ºC）的27小时。完整的小瓶必须存放在15º至25ºC之间。

  紫杉醇给药指南：紫杉醇必须在右旋糖（D5W）或正常盐水（NS）中输注3小时。浓度不得超过1.2 mg/ml。

  其他名称：ATC代码：L01CD01
• 药物：Nivolumab

  结构：Nivolumab是一种可溶性蛋白，由4个多肽链组成。

  给药途径：静脉输注。

  产品描述：Nivolumab（BMS-936558-01）注射药物是一种无菌的，非硫化的，单使用的，等渗的水溶液，以10 mg/mL配方。

  存储条件：必须将其存储在2至8度Cº处，并免受光和冷冻的保护。

  指南：制备后的24小时内必须在24小时内完成Nivolumab输注。辅助治疗的Nivolumab的剂量在每3周内30分钟（+/- 3天）在4个周期内每3周（+/- 3天）施用360 mg。

  对于维持辅助治疗，剂量为Nivolumab 480 mg Q4W（+/- 3天）在30分钟内6个月（6个周期）。

  在Nivolumab给药期间，应仔细监测受试者，以跟随输注反应。

  根据受试者对治疗的耐受程度，可以中断，延迟或停产的剂量剂量。

  其他名称：ATC代码：L01XC17

• 实验：辅助治疗 +辅助维护治疗

  辅助治疗：

  • 紫杉醇：200mg/m2输注3小时
  • 卡铂：紫杉醇输注末端的AUC5
  • Nivolumab：360毫克静脉注射Q3W

  它必须在手术后的3-10周内开始，并且必须在随机分组后的1-3天内进行。手术后，将以21天的间隔（QW3）进行4个周期。在辅助处理的4个周期后，必须进行CT-SAN。如果有疾病复发的迹象，患者必须停止治疗。

  在化学免疫疗法的4个周期后，患者将接受：

  辅助维护治疗：Nivolumab：480 mg IV Q4W，它将在辅助治疗的第1天周期4周后开始。每28天将每28天进行6个周期。从辅助维护处理的第三周期的第28天和第6周期结束时+/- 7天内，必须在+/- 7天内进行CT-SAN。如果在第三周期CT扫描中有疾病复发的迹象，则必须停止治疗。

  干预措施：

  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇
  • 药物：Nivolumab
• 主动比较器：控制臂：辅助治疗

  辅助治疗：

  • 紫杉醇：200mg/m2输注3小时
  • 卡铂：紫杉醇输注辅助治疗结束时的AUC5必须在手术后的3-10周内开始，并且必须在第一次给药中开始，并且必须在随机分组后的1-3天内完成。手术后，将在21天（+/- 3天）间隔（QW3）以21天（+/- 3天）进行4个周期。在辅助处理的4个周期后，必须进行CT-SAN。

  观察：从辅助治疗的第4周期的第21天开始，将在3个月和6个月内进行2次观察访问。

  干预措施：

  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇

纳入标准：

• 1.在组织学上证实，被诊断为原发性非小细胞肺癌的患者
• 2.根据病理标准，应根据病理标准和根据国际胸部肿瘤学肺癌研究手册的第8版，术后在IB（= 4 cm），II或IIIA中进行分类。
• 3.主要NSCLC的完整手术切除也是必不可少的。强烈建议外科医生在《欧洲胸外科医师学会指南》中确定的所有可访问淋巴结水平的样品进行剖析或获取所有可及的淋巴结水平的样品。因此，在手术干预结束时，建议您获得至少3（三个）特定的纵隔神经节叶站的样品（N2），其中一个应包括7个站，至少包括一个N1站（包括那些用肿瘤片切除）。
• 4.手术干预可能包括肺切除术，袖切除术，双向切除术或肺切除术，由负责任的外科医生基于术中发现确定。只有分割切除术或楔形切除术的患者不符合参与这项研究的资格。
• 5.不接受术前（新辅助）使用基于铂的化学疗法或其他类型的化学疗法。
• 6.以后不接受术前，术后或预定的放射治疗。只有必须接受术后辅助放射治疗的N2疾病的患者将不符合资格。
• 7.在为NSCLC进行的手术干预和随机分组之间至少要经过3周。辅助治疗必须从第三周和第10周开始。
• 8. ECOG 0-1
• 9.≥18岁的患者
• 10.正确的血液学，肝和肾功能i。中性粒细胞≥1500×109/L II。血小板≥100×109/L III。血红蛋白> 9.0 g/dl IV。血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率（CRCL）≥40mL/min（如果使用Cockcroft-Gault）.v。 AST/ALT≤3X ULN VI。总胆红素≤1.5x ULN（吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总<3.0 x uln）vii。患者需要强迫呼气量（FEV1）≥1.2升或> 40％的预测值VIII。 INR/APTT在正常限制内。
• 11.必须在适用的本地和监管要求中以适当的方式获得患者同意
• 12.患者必须可以接受治疗和随访
• 13.有生育潜力的妇女，包括过去2年中最后一次月经期的妇女，必须在随机分组前3天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
• 14.在研究治疗期间，所有具有育儿潜力的性活跃男性和女性都必须使用高效的避孕方法（两种障碍方法或一种障碍方法或一种障碍方法以及一种荷尔蒙方法），女性至少为5个月，为期7个月最后一次试验药物给药后的男性。

排除标准：

• 1.患有其他恶性疾病病史的患者，除了以下情况以外：

  • 或经过适当治疗的非黄质皮肤癌
  • 或以治疗意图治疗的原位癌症
  • 或其他具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，没有疾病迹象，持续了3年，在治疗结束后，医生认为他们的治疗并不具有重大复发的重大风险以前的恶性病。
• 2. ALK患者，STKB11 O KEAP1已知突变，然后纳入该试验。
• 3.纳入腺癌NSCLC患者必须在纳入前测试常见的EGFR突变。任何已知的EGFR突变的患者无法参与研究。
• 4.与微细胞和非小细胞肺癌，类癌肺肿瘤或大细胞神经内分泌癌的组合患者。
• 5.在随机分组前30天内接受活疫苗的患者。
• 6.原发性免疫缺陷的病史，器官同种异体移植的史，在随机分组前的28天内使用免疫抑制药物或先前的严重免疫机制毒性（3级或4级）和其他免疫治疗
• 7.患有活动或不受控制感染或严重医疗状况或疾病的患者可能不允许治疗方案中确定的患者管理
• 8.患有未经治疗和 /或不受控制的心血管疾病和 /或患有症状性心脏功能障碍的患者（不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，上一年的心肌梗塞或需要次要的次要药物的心律失常，多发性疾病三度）。具有相关心脏病史的患者，即使受到良好控制的患者，在随机分组前的12周内也应具有LVEF> 50％
• 9.怀孕或母乳喂养的妇女
• 10.无法确认R0切除的患者
• 11.患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的患者。 I型糖尿病的参与者，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症仅需要激素替代品，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脊髓灰质炎）不需要全身性治疗，或者在没有外部触发的情况下预期不再重复出现疾病
• 12.患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效）或其他免疫抑制药物的患者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松等效剂量
• 13.乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性测试结果，表明存在病毒，例如乙型肝炎表面抗原（HBSAG，澳大利亚抗原）阳性或丙型肝炎抗体（抗HCV）阳性（除非HCV-RNA阴性除外）
• 14.对任何研究药物成分的过敏或过敏史
• 15.先前的抗PD1/L1处理