连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 人类志愿者中生物丙氨酸的药代动力学药代动力学的评估
人类志愿者中生物丙氨酸的药代动力学药代动力学的评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是开发一种新的ORO可溶解/分散片剂，该片剂将增强MCZ从颊腔的双重快速吸收，并从GIT中延长该腔。预计双重功能片剂将包含具有特殊赋形剂的药物外涂层，这些赋形剂将迅速分散，并且该药物在颊腔中溶解和吸收，并在内部核心中溶解并吸收了类似的内核，可以分散以释放唾液中的MCZ涂层纳米粒子。后者将随后在没有水的情况下吞下，以长时间的git吸收。此外，这对于老年医生和儿科患者也是有利的。准备好双重功能片剂的药代动力学概况将通过非各个组门分析在人类志愿者中进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呕吐 | 药物：盐酸盐酸盐 | 第1阶段2 |
详细说明：
口腔途径是由于患者依从性及其方便管理而用于输送药物的最有利的途径。快速分解的药物输送系统是在颊腔中立即解体的那些释放药物的药物，该药物溶解或分散在唾液中而无需水。欧洲药房在吞咽前在不到60秒的时间内在不到60秒的时间内分解或分散的片剂采用了ORO脱糖片（ODT）。因此，除临床影响和药物生物利用度的发作外，药物溶解和吸收可能比从常规片剂和胶囊中检测到的药物要好得多。 ODT最初是工业化以提高患者依从性（儿童，老年和卧床不起的患者）。
由于GIT的降解，控制药物释放的能力和改善生物利用度，因此在制药行业中广泛研究了纳米关注的输送系统。
麦克洛嗪HCl是一种抗组胺药，已被广泛用于预防性治疗恶心，呕吐和管理疾病的头晕。与其他抗组胺药相比，MCZ通常是由于较少的不良反应而使用的，但其作用开始约为1小时，并且半衰期短。 MCZ是一种较差的水溶性药物，与口服途径的吸收速率缓慢有关，因此，需要改善其溶解，因此确保最大的治疗用途。但是，已经研究了许多不同的MCZ配方，以提高其整体溶解度，以增强其生物利用度，例如；与环糊精，将固体分散液作为腐烂片剂制备，并通过升华方法快速溶解片剂。此外，作者将研究浮动微球增加MCZ半衰期的能力
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一种新的双重功能ORO-DISSOLAS-DISLABL-ABL-DOBLIZINE HCL片剂，以挑战患者的不便：人类志愿者的视野评估和体内评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：收到准备好的口量的片剂的志愿者 6人类志愿者将收到准备好的片剂的片剂，并以平行方式收到一个包含麦克氨基HCl的商业。 | 药物：盐酸盐酸盐 将对三个经过测试的片剂和商业片（对照）进行研究。至少在血液采样前7天，要求6名志愿者停止任何药物。每位志愿者将进行4次学习课程，并在两次之间进行一周的冲洗期（交叉接收其他配方）。所有志愿者都被要求在服用平板电脑之前快速过夜。在没有水的情况下吞咽之前，应在嘴里保存10分钟。在服用片剂之前，将淹没三毫升的静脉血液样品（predose，0 h），在30、60、90、120、240、240、360、480、720、720分钟和24 h h小时，并储存在涂有钠的管中肝素。血浆与血液样本的分离将通过以5000 rpm离心10分钟来进行，然后将其冷冻在-20°C下直至分析。通过采用高性能液相色谱（HPLC），将分析MCZ的血浆浓度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量Meclizine HCl血浆浓度[时间范围：给药后24小时超过24小时]使用高性能液相色谱法测量血浆药物浓度的变化ز
- 测量曲线下的麦芽菊HCl面积[时间范围：给药后24小时超过24小时]使用高性能液相色谱测量曲线下的麦芽己氨酸HCl区域
- 测量Meclizine HCl明显清除率（CL/F）[时间范围：给药后24小时超过24小时]使用高性能液相色谱测量麦芽济嗪HCl明显清除率（CL/F）
- 测量Meclizine HCl的最大血液浓度[时间范围：给药后24小时超过24小时]使用高性能液相色谱法测量麦芽展HCl的最大血液浓度
- 测量Meclizine HCl的最大血液浓度时间[时间范围：剂量后24小时超过24小时]使用高性能液相色谱法测量麦芽展HCl的最大血液浓度时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性年龄在30至40岁之间。
- 体重范围为75kg-95kg。
- 健康（被定义为没有重要的鼻，心脏，肺，胃肠道，肝，肾脏，血液学，恶性，内分泌，神经系统和精神病的个体）。
- 非吸烟状态。这可以包括放弃吸烟> 1年的前吸烟者。
- 该受试者能够并且愿意给予书面知情同意，以参加研究，并可以完成所有研究测量。
排除标准：
- 由于医学访谈，体格检查或筛查调查，研究人员或合格的指定人员认为该学科不适合该研究。
- 该受试者有毒品或任何其他过敏史，在研究者的看来或适当的指定人员认为，这些史宣布了参与的参与，包括已知或怀疑的个人病史或对抗组胺的不良反应或过敏性的家族史。
- 该受试者在过去的三个月或前两个月内与新分子实体进行了一项研究。
- 受试者喝酒。
- 该受试者目前正在服用定期（或一项疗程）药物（包括所有抗过敏药物）（包括柜台药物或诸如St Johns Wort等草药）。扑热息痛是一个例外，将在所有剂量的研究产品后以每天的4G剂量允许使用。
- 该受试者对丙型肝炎抗体或丙型肝炎表面抗原的测试呈阳性。
- 该受试者对艾滋病毒的阳性测试。
- 该受试者有滥用和酒精测试的阳性药物。
- 筛查后2个月内对血液捐赠（450 mL或更多）。
- 研究期间的捐赠将导致在56天内捐赠> 500毫升的血液
- 明显的心脏传导异常。
- 多年生过敏性鼻炎（PAR）和季节性过敏性鼻炎（SAR）的受试者，除非患有SAR的受试者无症状，并且不在花粉季节之外
- 无法遵守学习程序的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alaa Y. Darwesh，博士 | +201063450461 | alyaser_2011@mans.edu.eg | |
| 联系人：Marwa S. El-Dahhan，博士 | +201001969482 | marwaeldahan_1975@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学 | 招募 |
| 曼苏拉，达卡利亚，埃及，35688 | |
| 联系人：Alaa Y. Darwesh，DR +201063450461 Alyaser_2011@mans.edu.eg.eg | |
| 联系人：Marwa S. El-Dahhan，Drs +201001969482 Marwaeldahan_1975@yahoo.com | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
| 首席研究员： | Alaa Y. Darwesh，博士 | 曼苏拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类志愿者中生物丙氨酸的药代动力学药代动力学的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新的双重功能ORO-DISSOLAS-DISLABL-ABL-DOBLIZINE HCL片剂，以挑战患者的不便：人类志愿者的视野评估和体内评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是开发一种新的ORO可溶解/分散片剂，该片剂将增强MCZ从颊腔的双重快速吸收，并从GIT中延长该腔。预计双重功能片剂将包含具有特殊赋形剂的药物外涂层，这些赋形剂将迅速分散，并且该药物在颊腔中溶解和吸收，并在内部核心中溶解并吸收了类似的内核，可以分散以释放唾液中的MCZ涂层纳米粒子。后者将随后在没有水的情况下吞下，以长时间的git吸收。此外，这对于老年医生和儿科患者也是有利的。准备好双重功能片剂的药代动力学概况将通过非各个组门分析在人类志愿者中进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 口腔途径是由于患者依从性及其方便管理而用于输送药物的最有利的途径。快速分解的药物输送系统是在颊腔中立即解体的那些释放药物的药物，该药物溶解或分散在唾液中而无需水。欧洲药房在吞咽前在不到60秒的时间内在不到60秒的时间内分解或分散的片剂采用了ORO脱糖片（ODT）。因此，除临床影响和药物生物利用度的发作外，药物溶解和吸收可能比从常规片剂和胶囊中检测到的药物要好得多。 ODT最初是工业化以提高患者依从性（儿童，老年和卧床不起的患者）。 由于GIT的降解，控制药物释放的能力和改善生物利用度，因此在制药行业中广泛研究了纳米关注的输送系统。 麦克洛嗪HCl是一种抗组胺药，已被广泛用于预防性治疗恶心，呕吐和管理疾病的头晕。与其他抗组胺药相比，MCZ通常是由于较少的不良反应而使用的，但其作用开始约为1小时，并且半衰期短。 MCZ是一种较差的水溶性药物，与口服途径的吸收速率缓慢有关，因此，需要改善其溶解，因此确保最大的治疗用途。但是，已经研究了许多不同的MCZ配方，以提高其整体溶解度，以增强其生物利用度，例如；与环糊精，将固体分散液作为腐烂片剂制备，并通过升华方法快速溶解片剂。此外，作者将研究浮动微球增加MCZ半衰期的能力 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呕吐 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸盐 将对三个经过测试的片剂和商业片（对照）进行研究。至少在血液采样前7天，要求6名志愿者停止任何药物。每位志愿者将进行4次学习课程，并在两次之间进行一周的冲洗期（交叉接收其他配方）。所有志愿者都被要求在服用平板电脑之前快速过夜。在没有水的情况下吞咽之前，应在嘴里保存10分钟。在服用片剂之前，将淹没三毫升的静脉血液样品（predose，0 h），在30、60、90、120、240、240、360、480、720、720分钟和24 h h小时，并储存在涂有钠的管中肝素。血浆与血液样本的分离将通过以5000 rpm离心10分钟来进行，然后将其冷冻在-20°C下直至分析。通过采用高性能液相色谱（HPLC），将分析MCZ的血浆浓度 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：收到准备好的口量的片剂的志愿者 6人类志愿者将收到准备好的片剂的片剂，并以平行方式收到一个包含麦克氨基HCl的商业。 干预措施：药物：盐酸麦克洛嗪 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564144 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 麦芽菊药代动力学 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是开发一种新的ORO可溶解/分散片剂，该片剂将增强MCZ从颊腔的双重快速吸收，并从GIT中延长该腔。预计双重功能片剂将包含具有特殊赋形剂的药物外涂层，这些赋形剂将迅速分散，并且该药物在颊腔中溶解和吸收，并在内部核心中溶解并吸收了类似的内核，可以分散以释放唾液中的MCZ涂层纳米粒子。后者将随后在没有水的情况下吞下，以长时间的git吸收。此外，这对于老年医生和儿科患者也是有利的。准备好双重功能片剂的药代动力学概况将通过非各个组门分析在人类志愿者中进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呕吐 | 药物：盐酸盐酸盐 | 第1阶段2 |
详细说明：
口腔途径是由于患者依从性及其方便管理而用于输送药物的最有利的途径。快速分解的药物输送系统是在颊腔中立即解体的那些释放药物的药物，该药物溶解或分散在唾液中而无需水。欧洲药房在吞咽前在不到60秒的时间内在不到60秒的时间内分解或分散的片剂采用了ORO脱糖片（ODT）。因此，除临床影响和药物生物利用度的发作外，药物溶解和吸收可能比从常规片剂和胶囊中检测到的药物要好得多。 ODT最初是工业化以提高患者依从性（儿童，老年和卧床不起的患者）。
由于GIT的降解，控制药物释放的能力和改善生物利用度，因此在制药行业中广泛研究了纳米关注的输送系统。
麦克洛嗪HCl是一种抗组胺药，已被广泛用于预防性治疗恶心，呕吐和管理疾病的头晕。与其他抗组胺药相比，MCZ通常是由于较少的不良反应而使用的，但其作用开始约为1小时，并且半衰期短。 MCZ是一种较差的水溶性药物，与口服途径的吸收速率缓慢有关，因此，需要改善其溶解，因此确保最大的治疗用途。但是，已经研究了许多不同的MCZ配方，以提高其整体溶解度，以增强其生物利用度，例如；与环糊精，将固体分散液作为腐烂片剂制备，并通过升华方法快速溶解片剂。此外，作者将研究浮动微球增加MCZ半衰期的能力
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一种新的双重功能ORO-DISSOLAS-DISLABL-ABL-DOBLIZINE HCL片剂，以挑战患者的不便：人类志愿者的视野评估和体内评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：收到准备好的口量的片剂的志愿者 6人类志愿者将收到准备好的片剂的片剂，并以平行方式收到一个包含麦克氨基HCl的商业。 | 药物：盐酸盐酸盐 将对三个经过测试的片剂和商业片（对照）进行研究。至少在血液采样前7天，要求6名志愿者停止任何药物。每位志愿者将进行4次学习课程，并在两次之间进行一周的冲洗期（交叉接收其他配方）。所有志愿者都被要求在服用平板电脑之前快速过夜。在没有水的情况下吞咽之前，应在嘴里保存10分钟。在服用片剂之前，将淹没三毫升的静脉血液样品（predose，0 h），在30、60、90、120、240、240、360、480、720、720分钟和24 h h小时，并储存在涂有钠的管中肝素。血浆与血液样本的分离将通过以5000 rpm离心10分钟来进行，然后将其冷冻在-20°C下直至分析。通过采用高性能液相色谱（HPLC），将分析MCZ的血浆浓度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量Meclizine HCl血浆浓度[时间范围：给药后24小时超过24小时]使用高性能液相色谱法测量血浆药物浓度的变化ز
- 测量曲线下的麦芽菊HCl面积[时间范围：给药后24小时超过24小时]使用高性能液相色谱测量曲线下的麦芽己氨酸HCl区域
- 测量Meclizine HCl明显清除率（CL/F）[时间范围：给药后24小时超过24小时]使用高性能液相色谱测量麦芽济嗪HCl明显清除率（CL/F）
- 测量Meclizine HCl的最大血液浓度[时间范围：给药后24小时超过24小时]使用高性能液相色谱法测量麦芽展HCl的最大血液浓度
- 测量Meclizine HCl的最大血液浓度时间[时间范围：剂量后24小时超过24小时]使用高性能液相色谱法测量麦芽展HCl的最大血液浓度时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性年龄在30至40岁之间。
- 体重范围为75kg-95kg。
- 健康（被定义为没有重要的鼻，心脏，肺，胃肠道，肝，肾脏，血液学，恶性，内分泌，神经系统和精神病的个体）。
- 非吸烟状态。这可以包括放弃吸烟> 1年的前吸烟者。
- 该受试者能够并且愿意给予书面知情同意，以参加研究，并可以完成所有研究测量。
排除标准：
- 由于医学访谈，体格检查或筛查调查，研究人员或合格的指定人员认为该学科不适合该研究。
- 该受试者有毒品或任何其他过敏史，在研究者的看来或适当的指定人员认为，这些史宣布了参与的参与，包括已知或怀疑的个人病史或对抗组胺的不良反应或过敏性的家族史。
- 该受试者在过去的三个月或前两个月内与新分子实体进行了一项研究。
- 受试者喝酒。
- 该受试者目前正在服用定期（或一项疗程）药物（包括所有抗过敏药物）（包括柜台药物或诸如St Johns Wort等草药）。扑热息痛是一个例外，将在所有剂量的研究产品后以每天的4G剂量允许使用。
- 该受试者对丙型肝炎抗体或丙型肝炎表面抗原的测试呈阳性。
- 该受试者对艾滋病毒的阳性测试。
- 该受试者有滥用和酒精测试的阳性药物。
- 筛查后2个月内对血液捐赠（450 mL或更多）。
- 研究期间的捐赠将导致在56天内捐赠> 500毫升的血液
- 明显的心脏传导异常。
- 多年生过敏性鼻炎（PAR）和季节性过敏性鼻炎（SAR）的受试者，除非患有SAR的受试者无症状，并且不在花粉季节之外
- 无法遵守学习程序的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alaa Y. Darwesh，博士 | +201063450461 | alyaser_2011@mans.edu.eg | |
| 联系人：Marwa S. El-Dahhan，博士 | +201001969482 | marwaeldahan_1975@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学 | 招募 |
| 曼苏拉，达卡利亚，埃及，35688 | |
| 联系人：Alaa Y. Darwesh，DR +201063450461 Alyaser_2011@mans.edu.eg.eg | |
| 联系人：Marwa S. El-Dahhan，Drs +201001969482 Marwaeldahan_1975@yahoo.com | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
| 首席研究员： | Alaa Y. Darwesh，博士 | 曼苏拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类志愿者中生物丙氨酸的药代动力学药代动力学的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新的双重功能ORO-DISSOLAS-DISLABL-ABL-DOBLIZINE HCL片剂，以挑战患者的不便：人类志愿者的视野评估和体内评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是开发一种新的ORO可溶解/分散片剂，该片剂将增强MCZ从颊腔的双重快速吸收，并从GIT中延长该腔。预计双重功能片剂将包含具有特殊赋形剂的药物外涂层，这些赋形剂将迅速分散，并且该药物在颊腔中溶解和吸收，并在内部核心中溶解并吸收了类似的内核，可以分散以释放唾液中的MCZ涂层纳米粒子。后者将随后在没有水的情况下吞下，以长时间的git吸收。此外，这对于老年医生和儿科患者也是有利的。准备好双重功能片剂的药代动力学概况将通过非各个组门分析在人类志愿者中进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 口腔途径是由于患者依从性及其方便管理而用于输送药物的最有利的途径。快速分解的药物输送系统是在颊腔中立即解体的那些释放药物的药物，该药物溶解或分散在唾液中而无需水。欧洲药房在吞咽前在不到60秒的时间内在不到60秒的时间内分解或分散的片剂采用了ORO脱糖片（ODT）。因此，除临床影响和药物生物利用度的发作外，药物溶解和吸收可能比从常规片剂和胶囊中检测到的药物要好得多。 ODT最初是工业化以提高患者依从性（儿童，老年和卧床不起的患者）。 由于GIT的降解，控制药物释放的能力和改善生物利用度，因此在制药行业中广泛研究了纳米关注的输送系统。 麦克洛嗪HCl是一种抗组胺药，已被广泛用于预防性治疗恶心，呕吐和管理疾病的头晕。与其他抗组胺药相比，MCZ通常是由于较少的不良反应而使用的，但其作用开始约为1小时，并且半衰期短。 MCZ是一种较差的水溶性药物，与口服途径的吸收速率缓慢有关，因此，需要改善其溶解，因此确保最大的治疗用途。但是，已经研究了许多不同的MCZ配方，以提高其整体溶解度，以增强其生物利用度，例如；与环糊精，将固体分散液作为腐烂片剂制备，并通过升华方法快速溶解片剂。此外，作者将研究浮动微球增加MCZ半衰期的能力 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呕吐 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸盐 将对三个经过测试的片剂和商业片（对照）进行研究。至少在血液采样前7天，要求6名志愿者停止任何药物。每位志愿者将进行4次学习课程，并在两次之间进行一周的冲洗期（交叉接收其他配方）。所有志愿者都被要求在服用平板电脑之前快速过夜。在没有水的情况下吞咽之前，应在嘴里保存10分钟。在服用片剂之前，将淹没三毫升的静脉血液样品（predose，0 h），在30、60、90、120、240、240、360、480、720、720分钟和24 h h小时，并储存在涂有钠的管中肝素。血浆与血液样本的分离将通过以5000 rpm离心10分钟来进行，然后将其冷冻在-20°C下直至分析。通过采用高性能液相色谱（HPLC），将分析MCZ的血浆浓度 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：收到准备好的口量的片剂的志愿者 6人类志愿者将收到准备好的片剂的片剂，并以平行方式收到一个包含麦克氨基HCl的商业。 干预措施：药物：盐酸麦克洛嗪 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564144 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 麦芽菊药代动力学 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
