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出境医 / 临床实验 / 一项针对健康受试者的研究，以评估Acalabrutinib片剂和ProtonPump抑制剂效应（抑制胃酸POR的一类药物的成员），以评估生物利用度（进入循环产生主动作用的药物的比例）

一项针对健康受试者的研究，以评估Acalabrutinib片剂和ProtonPump抑制剂效应（抑制胃酸POR的一类药物的成员），以评估生物利用度（进入循环产生主动作用的药物的比例）

研究描述
简要摘要：

正在进行这项1阶段研究，以支持住院的患者的阿卡劳替尼的临床发育，这些患者由于呼吸衰竭而无法吞咽阿卡劳替尼片或胶囊，例如，例如，他们可能需要气管插管以进行呼吸机载体和鼻腔胃（NG）管（ng）导管（ng）的位置，并需要。重要的是要有一种可以接受临床上可接受的方法来通过NG管施用Acalabrutinib。

该研究的第1部分旨在通过比较通过NG管与Acalabrutinib胶囊悬浮液在平面可口可乐中通过NG管施用的Acalabrutinib Capsule悬浮液的PK进行比较，以评估相对的生物利用度。此外，将通过比较通过NG管和Rabeprazole和通过NG管施用的水悬浮液的PK进行比较，可以评估PPI效应。

该研究的第2部分旨在通过比较通过NG管施用的AT悬浮液与用水AT的PK进行比较，以评估NG给药对AT的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
地幔细胞淋巴瘤COVID-19药物：阿卡劳替尼治疗A药物：阿卡劳替尼治疗B药物：阿卡劳略替尼治疗c药物：acalabrutinib治疗d阶段1

详细说明：

研究的第1部分包括：

  • 筛查期最长为28天。
  • 三个治疗期间，受试者将从第2天开始临床单位，治疗期1至少在第1天给药后至少48小时，即治疗期3，即，受试者将在第3天的早晨出院，治疗期3 。
  • 最后一次剂量的阿卡拉丁尼（Acalabrutinib）在7至10天内进行后续访问。

治疗期间之间的最低清洗时间为4天。最多将包括20名受试者，以确保至少可以评估16名受试者。受试者将被随机分为两个治疗序列之一（ABC，BAC），每个受试者将在禁食条件下接受3种治疗的单剂量。

研究的第2部分包括：

  • 筛查期最长为28天。
  • 两个治疗期间，受试者将从第2天开始驻留在临床单位中1，至少在第1天给药后至少48小时，即治疗期2，即，受试者将在第3天早晨出院，治疗期2 。
  • 最后一次剂量的阿卡拉丁尼（Acalabrutinib）在7至10天内进行后续访问。

治疗期间之间的最低清洗时间为4天。最多将包括20名受试者，以确保至少可以评估16名受试者。受试者将被随机分为两个治疗序列之一（DA，AD），每个受试者将在禁食条件下接受2种治疗的单剂量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 2部分，I期，开放标签，单剂量，顺序，随机，随机，对健康受试者的鼻胃管悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物可利用性和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应
实际学习开始日期 ： 2020年10月12日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阿卡劳略替尼治疗序列1

第1部分：参与者将在第1期中接受治疗A（通过NG给药中的悬浮液在水中悬浮100 mg），治疗B（100 mg Acalabrutinib胶囊通过NG给药悬挂）在第2期中和治疗C（通过悬浮在水中100 mg，通过水在水中100 mg NG给药加20毫克的Rabeprazole）。

第2部分：参与者将在第1期中接受治疗D（通过NG给药中的水中悬浮100毫克），并在2期中接受A治疗A。

药物：阿卡拉略尼治疗
参与者将通过NG管在水中悬浮100毫克。
其他名称：在

药物：阿卡劳替尼治疗b
参与者将通过NG管接收100 mg acalabrutinib胶囊悬架。
其他名称：acalabrutinib胶囊

药物：阿卡拉略尼治疗c
参与者将通过NG Administration和20 mg Rabeprazole在水中悬浮100毫克。
其他名称：at andpariet®（Raberprazole）

药物：阿卡劳略替尼治疗D
参与者将在口服100毫克。
其他名称：在

实验：阿卡劳略替尼治疗序列2

第1部分：参与者将在第1期中接受治疗B，在第2期中的治疗A和第3期中的治疗C。

第2部分：参与者将在第1期中接受治疗，并在第2期中接受治疗D。

药物：阿卡拉略尼治疗
参与者将通过NG管在水中悬浮100毫克。
其他名称：在

药物：阿卡劳替尼治疗b
参与者将通过NG管接收100 mg acalabrutinib胶囊悬架。
其他名称：acalabrutinib胶囊

药物：阿卡拉略尼治疗c
参与者将通过NG Administration和20 mg Rabeprazole在水中悬浮100毫克。
其他名称：at andpariet®（Raberprazole）

药物：阿卡劳略替尼治疗D
参与者将在口服100毫克。
其他名称：在

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUCINF）[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，3，4，5，6） ，剂量后的8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：Acalabrutinib的AUCINF及其代谢物（ACP-5862）在NG给药后悬浮与Acalabrutinib Capsule悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiles的影响悬架。

    第2部分：NG悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIN AUCINF和ACP 5862的比较。


  2. 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（Auclast）[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，4 ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：Acalabrutinib及其代谢产物（ACP-5862）的AUCLAST在NG给药后的ACALABRUTINIB胶囊悬浮液的ACLASELITE（ACP-5862）进行比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiles的影响悬架。

    第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的AUCLAST的比较。


  3. 第1部分和第2部分：最大观察的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10、12小时剂量后），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTINIB及其代谢物的CMAX及其代谢物（ACP-5862）比较AT悬浮液与Acalabrutinib胶囊悬浮液的给药，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk podissional的影响悬架。

    第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的CMAX的比较。


  4. 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从剂量零到24小时（AUC0-24）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.75、1、1.5、2，剂量后3、4、5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：ACALABRUTINIB AUC0-24及其代谢物（ACP-5862）在NG施用AT悬浮剂与Acalabrutinib囊悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiels的影响NG暂停管理。

    第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的AUC0-24和ACP 5862的比较。


  5. 第1部分和第2部分：达到最大观察的血浆浓度（TMAX）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1.5、1.5、2、3、4、5、5、6、8、10，）剂量后12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTIMIB及其代谢物TMAX及其代谢物（ACP-5862）进行比较，与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用与NG给药，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk podissional的影响悬架。

    第2部分：AT悬浮液给药后与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的TMAX的比较。


  6. 第1部分和第2部分：半衰期与半载体浓度曲线（T1/2）的端子斜率（λz）相关[时间框架：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、1.5、2，2，剂量后3、4、5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的给药后，Acalabrutinib及其代谢物T1/2的代谢物（ACP-5862）的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk profiles的影响NG暂停管理。

    第2部分：NG给药与AT的口服给药后，ACALABRUTIN的T1/2和ACP 5862的比较。


  7. 第1部分和第2部分：药物的平均停留时间从零到无穷大（MRT）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、2、2、3、4、5） ，剂量后6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，对Acalabrutinib及其代谢产物的MRT及其代谢物（ACP-5862）进行比较悬架。

    第2部分：AT悬浮液和口服给药后，ACALABRUTINIB和ACP 5862的MRT和ACP 5862的比较。


  8. 第1部分和第2部分：终端消除速率常数（λz）[时间范围：第1天（剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12小时 - 剂量），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTIMIB及其代谢物（ACP-5862）的λZ进行比较悬架。

    第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的λz的比较。


  9. 第1部分和第2部分：在血管外施用后的血浆中药物的全部全体清除（仅Acalabrutinib（CL/F）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、2、3、4） ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，对Acalabrutinib及其代谢物Cl/F的代谢（ACP-5862）进行比较NG暂停管理。

    第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIB和ACP 5862的Cl/F比较。


  10. 第1部分和第2部分：在血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅Acalabrutinib）（VZ/F）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1、1、1.5、2、2、3，3，剂量后4、5、6、8、10、12小时，第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：ACALABRUTIMIB及其代谢物（ACP-5862）的VZ/F比较NG AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk profiles的影响NG暂停管理。

    第2部分：NG悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIN的VZ/F和ACP 5862的比较。


  11. 第1部分和第2部分：基于AUCINF和/或AUCLAST（M：P [AUC]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4 ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：ACalabrutinib的M：P [AUC]及其代谢物（ACP-5862）在NG给药后悬浮与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-58862的影响NG给药悬浮液后的PK曲线。

    第2部分：在悬浮液和口服AT的AT悬浮剂和AT施用后，Acalabrutinib的M：P [AUC]和ACP 5862的比较。


  12. 第1部分和第2部分：基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，2，2，3，3，4，4，5，6 ，剂量后的8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：ACALABRUTINIB及其代谢物（ACP-5862）的M：P [CMAX]在NG施用AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-58862的影响NG给药悬浮液后的PK曲线。

    第2部分：在NG给药AT悬浮液与AT的口服给药后，ACALABRUTINIB的M：P [CMAX]和ACP 5862的比较。



次要结果度量 ：
  1. 有严重和非严重不良事件的受试者数量[时间范围：从筛查访问（第28天）到后续访问（上次剂量或提早终止后7-10天）]

    第1部分：评估通过NG管施用的AT悬浮液的安全性和耐受性，并在与Rabeprazole共同管理时通过NG Tube评估AT悬浮液的安全性和耐受性。

    第2部分：评估口服AT的安全性和耐受性。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书（ICF）。
  • 健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至55岁（含）中，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 男性受试者及其女性伴侣/配偶必须遵守避孕方法。
  • 在筛查时，女性受试者必须进行妊娠测试，不得哺乳，必须具有无生育潜力，在筛查时证实。
  • 筛查时，具有18.5至30 kg/m^2的体重指数，重量至少50千克，不超过100千克，包括（包括）。
  • 了解ICF中的研究程序，并愿意并且能够遵守协议。

排除标准：

  • 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的历史或存在，可能会因参与研究而处于风险中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰研究者的吸收，分布，代谢或排泄。
  • 在研究药物治疗后30天内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。

  • 筛查和首次入院时，血液学，凝血，临床化学或尿液分析的任何临床显着异常，如研究者所判断，并定义为：

    （i）血红蛋白小于正常的下限。 （ii）血小板计数小于正常的下限。 （iii）绝对中性粒细胞计数小于正常的下限。 （iv）凝血酶原时间，激活的部分凝血活蛋白时间或高于正常上限（ULN）的国际标准化比率。

    （v）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）或血清胆红素（总和直接）> 1.5 ULN。

  • 筛查和首次入院时，任何临床上显着的异常发现，如研究人员所判断的，例如：

    （i）收缩压（BP）<90 mmHg或≥140mmHg和舒张压（DBP）<50 mmHg或≥90mmHg至少持续10分钟，同时休息10分钟。

（ii）脉冲<50次每分钟（BPM）或> 90 bpm。

  • 筛查时和首次入院时，对标准12铅心电图（ECG）的任何临床显着异常，包括但不限于以下任何一项：

    （i）QTCF> 450毫秒（MS）或<340毫秒或长QT综合征的家族史，（ii）任何明显的心律不齐，（iii）传导异常：临床上显着的PR（PQ）间隔延长（> 240 ms）；间歇性二级或第三度房室（AV）块或AV解离，完整的束支块和/或QRS持续时间> 120 ms。

  • 筛查血清肝炎病毒抗原或丙型肝炎核心抗体，丙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒抗体的任何积极结果。
  • 在90天或至少5个半衰期中，已获得了新的化学或生物实体，以最长为准的研究药物中最长的研究药物治疗。
  • 筛查后30天内的血浆捐赠或在筛查前90天内进行500 mL的任何血液捐赠/损失。
  • 严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，这是由研究者或对具有类似化学结构或类似于acalabrutinib或Rabeprazole类相似化学结构或类别的药物的过敏史来判断的。
  • 筛查前的90天内，目前的吸烟者或吸烟或使用了尼古丁产品（包括E香烟）。
  • 筛查时滥用或可替宁药物的阳性筛查以及临床单位的每次入院；临床单位的每次入院中酒精的阳性筛查。
  • 用强有力的CYP3A抑制剂（在研究药物初次服用之前的14天内）或强CYP3A诱导剂（在首次治疗研究药物之前的28天内）治疗。
  • 使用任何处方药或非规定药物。
  • 已知或怀疑的酒精或毒品滥用史，或者由调查员判断的过多摄入酒精摄入量。
  • 调查员评判的过多摄入含咖啡因的饮料或食物。
  • 任何Astrazeneca，Acerta Pharma，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。
  • 研究者的判断，如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛查期间）的次要医学投诉，可能会干扰研究数据的解释或不可能遵守研究程序，不应参与研究。限制和要求。
  • 无法与调查员可靠交流的受试者。
  • 弱势群体，例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的受拘留者。
  • 无法吞咽AT或在不同的场合放置NG管。
  • 会导致NG管放置的疾病病史，例如，食管狭窄，食管静脉曲张或出血素质。
  • 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据。
  • 受试者对严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）逆转录酶聚合酶链反应在随机化之前具有阳性测试结果。
  • 受试者的临床体征和症状与Corona病毒疾病2019（COVID-19）一致，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或通过筛查前的最后4周内通过适当的实验室测试确认感染。
  • 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史。
  • 定期接触Covid-19的受试者，作为日常生活的一部分。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
研究网站
德国柏林，14050年
赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rainard Fuhr博士Parexel
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
实际的初级完成日期2020年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUCINF）[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，3，4，5，6） ，剂量后的8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：Acalabrutinib的AUCINF及其代谢物（ACP-5862）在NG给药后悬浮与Acalabrutinib Capsule悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiles的影响悬架。第2部分：NG悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIN AUCINF和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（Auclast）[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，4 ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：Acalabrutinib及其代谢产物（ACP-5862）的AUCLAST在NG给药后的ACALABRUTINIB胶囊悬浮液的ACLASELITE（ACP-5862）进行比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiles的影响悬架。第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的AUCLAST的比较。
  • 第1部分和第2部分：最大观察的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10、12小时剂量后），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTINIB及其代谢物的CMAX及其代谢物（ACP-5862）比较AT悬浮液与Acalabrutinib胶囊悬浮液的给药，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk podissional的影响悬架。第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的CMAX的比较。
  • 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从剂量零到24小时（AUC0-24）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.75、1、1.5、2，剂量后3、4、5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：ACALABRUTINIB AUC0-24及其代谢物（ACP-5862）在NG施用AT悬浮剂与Acalabrutinib囊悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiels的影响NG暂停管理。第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的AUC0-24和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：达到最大观察的血浆浓度（TMAX）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1.5、1.5、2、3、4、5、5、6、8、10，）剂量后12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTIMIB及其代谢物TMAX及其代谢物（ACP-5862）进行比较，与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用与NG给药，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk podissional的影响悬架。第2部分：AT悬浮液给药后与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的TMAX的比较。
  • 第1部分和第2部分：半衰期与半载体浓度曲线（T1/2）的端子斜率（λz）相关[时间框架：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、1.5、2，2，剂量后3、4、5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的给药后，Acalabrutinib及其代谢物T1/2的代谢物（ACP-5862）的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk profiles的影响NG暂停管理。第2部分：NG给药与AT的口服给药后，ACALABRUTIN的T1/2和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：药物的平均停留时间从零到无穷大（MRT）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、2、2、3、4、5） ，剂量后6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，对Acalabrutinib及其代谢产物的MRT及其代谢物（ACP-5862）进行比较悬架。第2部分：AT悬浮液和口服给药后，ACALABRUTINIB和ACP 5862的MRT和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：终端消除速率常数（λz）[时间范围：第1天（剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12小时 - 剂量），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTIMIB及其代谢物（ACP-5862）的λZ进行比较悬架。第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的λz的比较。
  • 第1部分和第2部分：在血管外施用后的血浆中药物的全部全体清除（仅Acalabrutinib（CL/F）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、2、3、4） ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，对Acalabrutinib及其代谢物Cl/F的代谢（ACP-5862）进行比较NG暂停管理。第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIB和ACP 5862的Cl/F比较。
  • 第1部分和第2部分：在血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅Acalabrutinib）（VZ/F）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1、1、1.5、2、2、3，3，剂量后4、5、6、8、10、12小时，第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：ACALABRUTIMIB及其代谢物（ACP-5862）的VZ/F比较NG AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk profiles的影响NG暂停管理。第2部分：NG悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIN的VZ/F和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：基于AUCINF和/或AUCLAST（M：P [AUC]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4 ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：ACalabrutinib的M：P [AUC]及其代谢物（ACP-5862）在NG给药后悬浮与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-58862的影响NG给药悬浮液后的PK曲线。第2部分：在悬浮液和口服AT的AT悬浮剂和AT施用后，Acalabrutinib的M：P [AUC]和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，2，2，3，3，4，4，5，6 ，剂量后的8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：ACALABRUTINIB及其代谢物（ACP-5862）的M：P [CMAX]在NG施用AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-58862的影响NG给药悬浮液后的PK曲线。第2部分：在NG给药AT悬浮液与AT的口服给药后，ACALABRUTINIB的M：P [CMAX]和ACP 5862的比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		有严重和非严重不良事件的受试者数量[时间范围：从筛查访问（第28天）到后续访问（上次剂量或提早终止后7-10天）]
第1部分：评估通过NG管施用的AT悬浮液的安全性和耐受性，并在与Rabeprazole共同管理时通过NG Tube评估AT悬浮液的安全性和耐受性。第2部分：评估口服AT的安全性和耐受性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康受试者进行的研究，以评估Acalabrutinib片剂和质子置抑制剂效应（抑制胃酸产生的药物的成员）的生物利用度（进入循环具有活性作用的药物的比例）
官方标题ICMJE 2部分，I期，开放标签，单剂量，顺序，随机，随机，对健康受试者的鼻胃管悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物可利用性和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应
简要摘要

正在进行这项1阶段研究，以支持住院的患者的阿卡劳替尼的临床发育，这些患者由于呼吸衰竭而无法吞咽阿卡劳替尼片或胶囊，例如，例如，他们可能需要气管插管以进行呼吸机载体和鼻腔胃（NG）管（ng）导管（ng）的位置，并需要。重要的是要有一种可以接受临床上可接受的方法来通过NG管施用Acalabrutinib。

该研究的第1部分旨在通过比较通过NG管与Acalabrutinib胶囊悬浮液在平面可口可乐中通过NG管施用的Acalabrutinib Capsule悬浮液的PK进行比较，以评估相对的生物利用度。此外，将通过比较通过NG管和Rabeprazole和通过NG管施用的水悬浮液的PK进行比较，可以评估PPI效应。

该研究的第2部分旨在通过比较通过NG管施用的AT悬浮液与用水AT的PK进行比较，以评估NG给药对AT的影响。

详细说明

研究的第1部分包括：

  • 筛查期最长为28天。
  • 三个治疗期间，受试者将从第2天开始临床单位，治疗期1至少在第1天给药后至少48小时，即治疗期3，即，受试者将在第3天的早晨出院，治疗期3 。
  • 最后一次剂量的阿卡拉丁尼（Acalabrutinib）在7至10天内进行后续访问。

治疗期间之间的最低清洗时间为4天。最多将包括20名受试者，以确保至少可以评估16名受试者。受试者将被随机分为两个治疗序列之一（ABC，BAC），每个受试者将在禁食条件下接受3种治疗的单剂量。

研究的第2部分包括：

  • 筛查期最长为28天。
  • 两个治疗期间，受试者将从第2天开始驻留在临床单位中1，至少在第1天给药后至少48小时，即治疗期2，即，受试者将在第3天早晨出院，治疗期2 。
  • 最后一次剂量的阿卡拉丁尼（Acalabrutinib）在7至10天内进行后续访问。

治疗期间之间的最低清洗时间为4天。最多将包括20名受试者，以确保至少可以评估16名受试者。受试者将被随机分为两个治疗序列之一（DA，AD），每个受试者将在禁食条件下接受2种治疗的单剂量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：阿卡拉略尼治疗
    参与者将通过NG管在水中悬浮100毫克。
    其他名称：在
  • 药物：阿卡劳替尼治疗b
    参与者将通过NG管接收100 mg acalabrutinib胶囊悬架。
    其他名称：acalabrutinib胶囊
  • 药物：阿卡拉略尼治疗c
    参与者将通过NG Administration和20 mg Rabeprazole在水中悬浮100毫克。
    其他名称：at andpariet®（Raberprazole）
  • 药物：阿卡劳略替尼治疗D
    参与者将在口服100毫克。
    其他名称：在
研究臂ICMJE
  • 实验：阿卡劳略替尼治疗序列1

    第1部分：参与者将在第1期中接受治疗A（通过NG给药中的悬浮液在水中悬浮100 mg），治疗B（100 mg Acalabrutinib胶囊通过NG给药悬挂）在第2期中和治疗C（通过悬浮在水中100 mg，通过水在水中100 mg NG给药加20毫克的Rabeprazole）。

    第2部分：参与者将在第1期中接受治疗D（通过NG给药中的水中悬浮100毫克），并在2期中接受A治疗A。

    干预措施：
    • 药物：阿卡拉略尼治疗
    • 药物：阿卡劳替尼治疗b
    • 药物：阿卡拉略尼治疗c
    • 药物：阿卡劳略替尼治疗D
  • 实验：阿卡劳略替尼治疗序列2

    第1部分：参与者将在第1期中接受治疗B，在第2期中的治疗A和第3期中的治疗C。

    第2部分：参与者将在第1期中接受治疗，并在第2期中接受治疗D。

    干预措施：
    • 药物：阿卡拉略尼治疗
    • 药物：阿卡劳替尼治疗b
    • 药物：阿卡拉略尼治疗c
    • 药物：阿卡劳略替尼治疗D
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 20
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 40
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月11日
实际的初级完成日期2020年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书（ICF）。
  • 健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至55岁（含）中，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 男性受试者及其女性伴侣/配偶必须遵守避孕方法。
  • 在筛查时，女性受试者必须进行妊娠测试，不得哺乳，必须具有无生育潜力，在筛查时证实。
  • 筛查时，具有18.5至30 kg/m^2的体重指数，重量至少50千克，不超过100千克，包括（包括）。
  • 了解ICF中的研究程序，并愿意并且能够遵守协议。

排除标准：

  • 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的历史或存在，可能会因参与研究而处于风险中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰研究者的吸收，分布，代谢或排泄。
  • 在研究药物治疗后30天内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。

  • 筛查和首次入院时，血液学，凝血，临床化学或尿液分析的任何临床显着异常，如研究者所判断，并定义为：

    （i）血红蛋白小于正常的下限。 （ii）血小板计数小于正常的下限。 （iii）绝对中性粒细胞计数小于正常的下限。 （iv）凝血酶原时间，激活的部分凝血活蛋白时间或高于正常上限（ULN）的国际标准化比率。

    （v）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）或血清胆红素（总和直接）> 1.5 ULN。

  • 筛查和首次入院时，任何临床上显着的异常发现，如研究人员所判断的，例如：

    （i）收缩压（BP）<90 mmHg或≥140mmHg和舒张压（DBP）<50 mmHg或≥90mmHg至少持续10分钟，同时休息10分钟。

（ii）脉冲<50次每分钟（BPM）或> 90 bpm。

  • 筛查时和首次入院时，对标准12铅心电图（ECG）的任何临床显着异常，包括但不限于以下任何一项：

    （i）QTCF> 450毫秒（MS）或<340毫秒或长QT综合征的家族史，（ii）任何明显的心律不齐，（iii）传导异常：临床上显着的PR（PQ）间隔延长（> 240 ms）；间歇性二级或第三度房室（AV）块或AV解离，完整的束支块和/或QRS持续时间> 120 ms。

  • 筛查血清肝炎病毒抗原或丙型肝炎核心抗体，丙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒抗体的任何积极结果。
  • 在90天或至少5个半衰期中，已获得了新的化学或生物实体，以最长为准的研究药物中最长的研究药物治疗。
  • 筛查后30天内的血浆捐赠或在筛查前90天内进行500 mL的任何血液捐赠/损失。
  • 严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，这是由研究者或对具有类似化学结构或类似于acalabrutinib或Rabeprazole类相似化学结构或类别的药物的过敏史来判断的。
  • 筛查前的90天内，目前的吸烟者或吸烟或使用了尼古丁产品（包括E香烟）。
  • 筛查时滥用或可替宁药物的阳性筛查以及临床单位的每次入院；临床单位的每次入院中酒精的阳性筛查。
  • 用强有力的CYP3A抑制剂（在研究药物初次服用之前的14天内）或强CYP3A诱导剂（在首次治疗研究药物之前的28天内）治疗。
  • 使用任何处方药或非规定药物。
  • 已知或怀疑的酒精或毒品滥用史，或者由调查员判断的过多摄入酒精摄入量。
  • 调查员评判的过多摄入含咖啡因的饮料或食物。
  • 任何Astrazeneca，Acerta Pharma，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。
  • 研究者的判断，如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛查期间）的次要医学投诉，可能会干扰研究数据的解释或不可能遵守研究程序，不应参与研究。限制和要求。
  • 无法与调查员可靠交流的受试者。
  • 弱势群体，例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的受拘留者。
  • 无法吞咽AT或在不同的场合放置NG管。
  • 会导致NG管放置的疾病病史，例如，食管狭窄，食管静脉曲张或出血素质。
  • 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据。
  • 受试者对严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）逆转录酶聚合酶链反应在随机化之前具有阳性测试结果。
  • 受试者的临床体征和症状与Corona病毒疾病2019（COVID-19）一致，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或通过筛查前的最后4周内通过适当的实验室测试确认感染。
  • 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史。
  • 定期接触Covid-19的受试者，作为日常生活的一部分。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564040
其他研究ID编号ICMJE D8223C00005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求从

Astrazeneca集团的公司通过请求门户赞助了临床试验。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请在以下方式撤销我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

访问标准：

经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看以下披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Parexel
研究人员ICMJE
首席研究员： Rainard Fuhr博士Parexel
PRS帐户阿斯利康
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

正在进行这项1阶段研究，以支持住院的患者的阿卡劳替尼的临床发育，这些患者由于呼吸衰竭而无法吞咽阿卡劳替尼片或胶囊，例如，例如，他们可能需要气管插管以进行呼吸机载体和鼻腔胃（NG）管（ng）导管（ng）的位置，并需要。重要的是要有一种可以接受临床上可接受的方法来通过NG管施用Acalabrutinib。

该研究的第1部分旨在通过比较通过NG管与Acalabrutinib胶囊悬浮液在平面可口可乐中通过NG管施用的Acalabrutinib Capsule悬浮液的PK进行比较，以评估相对的生物利用度。此外，将通过比较通过NG管和Rabeprazole和通过NG管施用的水悬浮液的PK进行比较，可以评估PPI效应。

该研究的第2部分旨在通过比较通过NG管施用的AT悬浮液与用水AT的PK进行比较，以评估NG给药对AT的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
地幔细胞淋巴瘤COVID-19药物：阿卡劳替尼治疗A药物：阿卡劳替尼治疗B药物：阿卡劳略替尼治疗c药物：acalabrutinib治疗d阶段1

详细说明：

研究的第1部分包括：

  • 筛查期最长为28天。
  • 三个治疗期间，受试者将从第2天开始临床单位，治疗期1至少在第1天给药后至少48小时，即治疗期3，即，受试者将在第3天的早晨出院，治疗期3 。
  • 最后一次剂量的阿卡拉丁尼（Acalabrutinib）在7至10天内进行后续访问。

治疗期间之间的最低清洗时间为4天。最多将包括20名受试者，以确保至少可以评估16名受试者。受试者将被随机分为两个治疗序列之一（ABC，BAC），每个受试者将在禁食条件下接受3种治疗的单剂量。

研究的第2部分包括：

  • 筛查期最长为28天。
  • 两个治疗期间，受试者将从第2天开始驻留在临床单位中1，至少在第1天给药后至少48小时，即治疗期2，即，受试者将在第3天早晨出院，治疗期2 。
  • 最后一次剂量的阿卡拉丁尼（Acalabrutinib）在7至10天内进行后续访问。

治疗期间之间的最低清洗时间为4天。最多将包括20名受试者，以确保至少可以评估16名受试者。受试者将被随机分为两个治疗序列之一（DA，AD），每个受试者将在禁食条件下接受2种治疗的单剂量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 2部分，I期，开放标签，单剂量，顺序，随机，随机，对健康受试者的鼻胃管悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物可利用性和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应
实际学习开始日期 ： 2020年10月12日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阿卡劳略替尼治疗序列1

第1部分：参与者将在第1期中接受治疗A（通过NG给药中的悬浮液在水中悬浮100 mg），治疗B（100 mg Acalabrutinib胶囊通过NG给药悬挂）在第2期中和治疗C（通过悬浮在水中100 mg，通过水在水中100 mg NG给药加20毫克的Rabeprazole）。

第2部分：参与者将在第1期中接受治疗D（通过NG给药中的水中悬浮100毫克），并在2期中接受A治疗A。

药物：阿卡拉略尼治疗
参与者将通过NG管在水中悬浮100毫克。
其他名称：在

药物：阿卡劳替尼治疗b
参与者将通过NG管接收100 mg acalabrutinib胶囊悬架。
其他名称：acalabrutinib胶囊

药物：阿卡拉略尼治疗c
参与者将通过NG Administration和20 mg Rabeprazole在水中悬浮100毫克。
其他名称：at andpariet®（Raberprazole）

药物：阿卡劳略替尼治疗D
参与者将在口服100毫克。
其他名称：在

实验：阿卡劳略替尼治疗序列2

第1部分：参与者将在第1期中接受治疗B，在第2期中的治疗A和第3期中的治疗C。

第2部分：参与者将在第1期中接受治疗，并在第2期中接受治疗D。

药物：阿卡拉略尼治疗
参与者将通过NG管在水中悬浮100毫克。
其他名称：在

药物：阿卡劳替尼治疗b
参与者将通过NG管接收100 mg acalabrutinib胶囊悬架。
其他名称：acalabrutinib胶囊

药物：阿卡拉略尼治疗c
参与者将通过NG Administration和20 mg Rabeprazole在水中悬浮100毫克。
其他名称：at andpariet®（Raberprazole）

药物：阿卡劳略替尼治疗D
参与者将在口服100毫克。
其他名称：在

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUCINF）[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，3，4，5，6） ，剂量后的8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：Acalabrutinib的AUCINF及其代谢物（ACP-5862）在NG给药后悬浮与Acalabrutinib Capsule悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiles的影响悬架。

    第2部分：NG悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIN AUCINF和ACP 5862的比较。


  2. 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（Auclast）[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，4 ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：Acalabrutinib及其代谢产物（ACP-5862）的AUCLAST在NG给药后的ACALABRUTINIB胶囊悬浮液的ACLASELITE（ACP-5862）进行比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiles的影响悬架。

    第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的AUCLAST的比较。


  3. 第1部分和第2部分：最大观察的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10、12小时剂量后），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTINIB及其代谢物的CMAX及其代谢物（ACP-5862）比较AT悬浮液与Acalabrutinib胶囊悬浮液的给药，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk podissional的影响悬架。

    第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的CMAX的比较。


  4. 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从剂量零到24小时（AUC0-24）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.75、1、1.5、2，剂量后3、4、5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：ACALABRUTINIB AUC0-24及其代谢物（ACP-5862）在NG施用AT悬浮剂与Acalabrutinib囊悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiels的影响NG暂停管理。

    第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的AUC0-24和ACP 5862的比较。


  5. 第1部分和第2部分：达到最大观察的血浆浓度（TMAX）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1.5、1.5、2、3、4、5、5、6、8、10，）剂量后12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTIMIB及其代谢物TMAX及其代谢物（ACP-5862）进行比较，与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用与NG给药，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk podissional的影响悬架。

    第2部分：AT悬浮液给药后与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的TMAX的比较。


  6. 第1部分和第2部分：半衰期与半载体浓度曲线（T1/2）的端子斜率（λz）相关[时间框架：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、1.5、2，2，剂量后3、4、5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的给药后，Acalabrutinib及其代谢物T1/2的代谢物（ACP-5862）的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk profiles的影响NG暂停管理。

    第2部分：NG给药与AT的口服给药后，ACALABRUTIN的T1/2和ACP 5862的比较。


  7. 第1部分和第2部分：药物的平均停留时间从零到无穷大（MRT）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、2、2、3、4、5） ，剂量后6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，对Acalabrutinib及其代谢产物的MRT及其代谢物（ACP-5862）进行比较悬架。

    第2部分：AT悬浮液和口服给药后，ACALABRUTINIB和ACP 5862的MRT和ACP 5862的比较。


  8. 第1部分和第2部分：终端消除速率常数（λz）[时间范围：第1天（剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12小时 - 剂量），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTIMIB及其代谢物（ACP-5862）的λZ进行比较悬架。

    第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的λz的比较。


  9. 第1部分和第2部分：在血管外施用后的血浆中药物的全部全体清除（仅Acalabrutinib（CL/F）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、2、3、4） ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，对Acalabrutinib及其代谢物Cl/F的代谢（ACP-5862）进行比较NG暂停管理。

    第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIB和ACP 5862的Cl/F比较。


  10. 第1部分和第2部分：在血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅Acalabrutinib）（VZ/F）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1、1、1.5、2、2、3，3，剂量后4、5、6、8、10、12小时，第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：ACALABRUTIMIB及其代谢物（ACP-5862）的VZ/F比较NG AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk profiles的影响NG暂停管理。

    第2部分：NG悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIN的VZ/F和ACP 5862的比较。


  11. 第1部分和第2部分：基于AUCINF和/或AUCLAST（M：P [AUC]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4 ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：ACalabrutinib的M：P [AUC]及其代谢物（ACP-5862）在NG给药后悬浮与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-58862的影响NG给药悬浮液后的PK曲线。

    第2部分：在悬浮液和口服AT的AT悬浮剂和AT施用后，Acalabrutinib的M：P [AUC]和ACP 5862的比较。


  12. 第1部分和第2部分：基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，2，2，3，3，4，4，5，6 ，剂量后的8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]

    第1部分：ACALABRUTINIB及其代谢物（ACP-5862）的M：P [CMAX]在NG施用AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-58862的影响NG给药悬浮液后的PK曲线。

    第2部分：在NG给药AT悬浮液与AT的口服给药后，ACALABRUTINIB的M：P [CMAX]和ACP 5862的比较。



次要结果度量 ：
  1. 有严重和非严重不良事件的受试者数量[时间范围：从筛查访问（第28天）到后续访问（上次剂量或提早终止后7-10天）]

    第1部分：评估通过NG管施用的AT悬浮液的安全性和耐受性，并在与Rabeprazole共同管理时通过NG Tube评估AT悬浮液的安全性和耐受性。

    第2部分：评估口服AT的安全性和耐受性。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书（ICF）。
  • 健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至55岁（含）中，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 男性受试者及其女性伴侣/配偶必须遵守避孕方法。
  • 在筛查时，女性受试者必须进行妊娠测试，不得哺乳，必须具有无生育潜力，在筛查时证实。
  • 筛查时，具有18.5至30 kg/m^2的体重指数，重量至少50千克，不超过100千克，包括（包括）。
  • 了解ICF中的研究程序，并愿意并且能够遵守协议。

排除标准：

  • 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的历史或存在，可能会因参与研究而处于风险中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰研究者的吸收，分布，代谢或排泄。
  • 在研究药物治疗后30天内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。

  • 筛查和首次入院时，血液学，凝血，临床化学或尿液分析的任何临床显着异常，如研究者所判断，并定义为：

    （i）血红蛋白小于正常的下限。 （ii）血小板计数小于正常的下限。 （iii）绝对中性粒细胞计数小于正常的下限。 （iv）凝血酶原时间，激活的部分凝血活蛋白时间或高于正常上限（ULN）的国际标准化比率。

    （v）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）或血清胆红素（总和直接）> 1.5 ULN。

  • 筛查和首次入院时，任何临床上显着的异常发现，如研究人员所判断的，例如：

    （i）收缩压（BP）<90 mmHg或≥140mmHg和舒张压（DBP）<50 mmHg或≥90mmHg至少持续10分钟，同时休息10分钟。

（ii）脉冲<50次每分钟（BPM）或> 90 bpm。

  • 筛查时和首次入院时，对标准12铅心电图（ECG）的任何临床显着异常，包括但不限于以下任何一项：

    （i）QTCF> 450毫秒（MS）或<340毫秒或长QT综合征的家族史，（ii）任何明显的心律不齐，（iii）传导异常：临床上显着的PR（PQ）间隔延长（> 240 ms）；间歇性二级或第三度房室（AV）块或AV解离，完整的束支块和/或QRS持续时间> 120 ms。

  • 筛查血清肝炎病毒抗原或丙型肝炎核心抗体，丙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒抗体的任何积极结果。
  • 在90天或至少5个半衰期中，已获得了新的化学或生物实体，以最长为准的研究药物中最长的研究药物治疗。
  • 筛查后30天内的血浆捐赠或在筛查前90天内进行500 mL的任何血液捐赠/损失。
  • 严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，这是由研究者或对具有类似化学结构或类似于acalabrutinib或Rabeprazole类相似化学结构或类别的药物的过敏史来判断的。
  • 筛查前的90天内，目前的吸烟者或吸烟或使用了尼古丁产品（包括E香烟）。
  • 筛查时滥用或可替宁药物的阳性筛查以及临床单位的每次入院；临床单位的每次入院中酒精的阳性筛查。
  • 用强有力的CYP3A抑制剂（在研究药物初次服用之前的14天内）或强CYP3A诱导剂（在首次治疗研究药物之前的28天内）治疗。
  • 使用任何处方药或非规定药物。
  • 已知或怀疑的酒精或毒品滥用史，或者由调查员判断的过多摄入酒精摄入量。
  • 调查员评判的过多摄入含咖啡因的饮料或食物。
  • 任何Astrazeneca，Acerta Pharma，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。
  • 研究者的判断，如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛查期间）的次要医学投诉，可能会干扰研究数据的解释或不可能遵守研究程序，不应参与研究。限制和要求。
  • 无法与调查员可靠交流的受试者。
  • 弱势群体，例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的受拘留者。
  • 无法吞咽AT或在不同的场合放置NG管。
  • 会导致NG管放置的疾病病史，例如，食管狭窄，食管静脉曲张或出血素质。
  • 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据。
  • 受试者对严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）逆转录酶聚合酶链反应在随机化之前具有阳性测试结果。
  • 受试者的临床体征和症状与Corona病毒疾病2019（COVID-19）一致，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或通过筛查前的最后4周内通过适当的实验室测试确认感染。
  • 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史。
  • 定期接触Covid-19的受试者，作为日常生活的一部分。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
研究网站
德国柏林，14050年
赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rainard Fuhr博士Parexel
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
实际的初级完成日期2020年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUCINF）[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，3，4，5，6） ，剂量后的8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：Acalabrutinib的AUCINF及其代谢物（ACP-5862）在NG给药后悬浮与Acalabrutinib Capsule悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiles的影响悬架。第2部分：NG悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIN AUCINF和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（Auclast）[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.5，0.75，0.75，1.5，1，1.5，2，2，3，4 ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：Acalabrutinib及其代谢产物（ACP-5862）的AUCLAST在NG给药后的ACALABRUTINIB胶囊悬浮液的ACLASELITE（ACP-5862）进行比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiles的影响悬架。第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的AUCLAST的比较。
  • 第1部分和第2部分：最大观察的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、3、4、5、5、6、8、10、12小时剂量后），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTINIB及其代谢物的CMAX及其代谢物（ACP-5862）比较AT悬浮液与Acalabrutinib胶囊悬浮液的给药，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk podissional的影响悬架。第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的CMAX的比较。
  • 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的面积从剂量零到24小时（AUC0-24）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.75、1、1.5、2，剂量后3、4、5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：ACALABRUTINIB AUC0-24及其代谢物（ACP-5862）在NG施用AT悬浮剂与Acalabrutinib囊悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk Profiels的影响NG暂停管理。第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的AUC0-24和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：达到最大观察的血浆浓度（TMAX）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1.5、1.5、2、3、4、5、5、6、8、10，）剂量后12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTIMIB及其代谢物TMAX及其代谢物（ACP-5862）进行比较，与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用与NG给药，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk podissional的影响悬架。第2部分：AT悬浮液给药后与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的TMAX的比较。
  • 第1部分和第2部分：半衰期与半载体浓度曲线（T1/2）的端子斜率（λz）相关[时间框架：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、1.5、2，2，剂量后3、4、5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的给药后，Acalabrutinib及其代谢物T1/2的代谢物（ACP-5862）的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk profiles的影响NG暂停管理。第2部分：NG给药与AT的口服给药后，ACALABRUTIN的T1/2和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：药物的平均停留时间从零到无穷大（MRT）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、2、2、3、4、5） ，剂量后6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，对Acalabrutinib及其代谢产物的MRT及其代谢物（ACP-5862）进行比较悬架。第2部分：AT悬浮液和口服给药后，ACALABRUTINIB和ACP 5862的MRT和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：终端消除速率常数（λz）[时间范围：第1天（剂量，0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12小时 - 剂量），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药后，ACALABRUTIMIB及其代谢物（ACP-5862）的λZ进行比较悬架。第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的Acalabrutinib和ACP 5862的λz的比较。
  • 第1部分和第2部分：在血管外施用后的血浆中药物的全部全体清除（仅Acalabrutinib（CL/F）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、2、3、4） ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：在NG给药AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，对Acalabrutinib及其代谢物Cl/F的代谢（ACP-5862）进行比较NG暂停管理。第2部分：NG给药AT悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIB和ACP 5862的Cl/F比较。
  • 第1部分和第2部分：在血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅Acalabrutinib）（VZ/F）[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1、1、1.5、2、2、3，3，剂量后4、5、6、8、10、12小时，第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：ACALABRUTIMIB及其代谢物（ACP-5862）的VZ/F比较NG AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-5862 Pk profiles的影响NG暂停管理。第2部分：NG悬浮剂与AT的口服给药后的ACALABRUTIN的VZ/F和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：基于AUCINF和/或AUCLAST（M：P [AUC]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1天（预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4 ，剂量后5、6、8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：ACalabrutinib的M：P [AUC]及其代谢物（ACP-5862）在NG给药后悬浮与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-58862的影响NG给药悬浮液后的PK曲线。第2部分：在悬浮液和口服AT的AT悬浮剂和AT施用后，Acalabrutinib的M：P [AUC]和ACP 5862的比较。
  • 第1部分和第2部分：基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1天（预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，2，2，3，3，4，4，5，6 ，剂量后的8、10、12小时），第2天（剂量后24小时）]
    第1部分：ACALABRUTINIB及其代谢物（ACP-5862）的M：P [CMAX]在NG施用AT悬浮剂与Acalabrutinib胶囊悬浮液的施用后的比较，并评估PPI（Rabeprazole）对Acalabrutinib和Acp-58862的影响NG给药悬浮液后的PK曲线。第2部分：在NG给药AT悬浮液与AT的口服给药后，ACALABRUTINIB的M：P [CMAX]和ACP 5862的比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		有严重和非严重不良事件的受试者数量[时间范围：从筛查访问（第28天）到后续访问（上次剂量或提早终止后7-10天）]
第1部分：评估通过NG管施用的AT悬浮液的安全性和耐受性，并在与Rabeprazole共同管理时通过NG Tube评估AT悬浮液的安全性和耐受性。第2部分：评估口服AT的安全性和耐受性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康受试者进行的研究，以评估Acalabrutinib片剂和质子置抑制剂效应（抑制胃酸产生的药物的成员）的生物利用度（进入循环具有活性作用的药物的比例）
官方标题ICMJE 2部分，I期，开放标签，单剂量，顺序，随机，随机，对健康受试者的鼻胃管悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物可利用性和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应
简要摘要

正在进行这项1阶段研究，以支持住院的患者的阿卡劳替尼的临床发育，这些患者由于呼吸衰竭而无法吞咽阿卡劳替尼片或胶囊，例如，例如，他们可能需要气管插管以进行呼吸机载体和鼻腔胃（NG）管（ng）导管（ng）的位置，并需要。重要的是要有一种可以接受临床上可接受的方法来通过NG管施用Acalabrutinib。

该研究的第1部分旨在通过比较通过NG管与Acalabrutinib胶囊悬浮液在平面可口可乐中通过NG管施用的Acalabrutinib Capsule悬浮液的PK进行比较，以评估相对的生物利用度。此外，将通过比较通过NG管和Rabeprazole和通过NG管施用的水悬浮液的PK进行比较，可以评估PPI效应。

该研究的第2部分旨在通过比较通过NG管施用的AT悬浮液与用水AT的PK进行比较，以评估NG给药对AT的影响。

详细说明

研究的第1部分包括：

  • 筛查期最长为28天。
  • 三个治疗期间，受试者将从第2天开始临床单位，治疗期1至少在第1天给药后至少48小时，即治疗期3，即，受试者将在第3天的早晨出院，治疗期3 。
  • 最后一次剂量的阿卡拉丁尼（Acalabrutinib）在7至10天内进行后续访问。

治疗期间之间的最低清洗时间为4天。最多将包括20名受试者，以确保至少可以评估16名受试者。受试者将被随机分为两个治疗序列之一（ABC，BAC），每个受试者将在禁食条件下接受3种治疗的单剂量。

研究的第2部分包括：

  • 筛查期最长为28天。
  • 两个治疗期间，受试者将从第2天开始驻留在临床单位中1，至少在第1天给药后至少48小时，即治疗期2，即，受试者将在第3天早晨出院，治疗期2 。
  • 最后一次剂量的阿卡拉丁尼（Acalabrutinib）在7至10天内进行后续访问。

治疗期间之间的最低清洗时间为4天。最多将包括20名受试者，以确保至少可以评估16名受试者。受试者将被随机分为两个治疗序列之一（DA，AD），每个受试者将在禁食条件下接受2种治疗的单剂量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：阿卡拉略尼治疗
    参与者将通过NG管在水中悬浮100毫克。
    其他名称：在
  • 药物：阿卡劳替尼治疗b
    参与者将通过NG管接收100 mg acalabrutinib胶囊悬架。
    其他名称：acalabrutinib胶囊
  • 药物：阿卡拉略尼治疗c
    参与者将通过NG Administration和20 mg Rabeprazole在水中悬浮100毫克。
    其他名称：at andpariet®（Raberprazole）
  • 药物：阿卡劳略替尼治疗D
    参与者将在口服100毫克。
    其他名称：在
研究臂ICMJE
  • 实验：阿卡劳略替尼治疗序列1

    第1部分：参与者将在第1期中接受治疗A（通过NG给药中的悬浮液在水中悬浮100 mg），治疗B（100 mg Acalabrutinib胶囊通过NG给药悬挂）在第2期中和治疗C（通过悬浮在水中100 mg，通过水在水中100 mg NG给药加20毫克的Rabeprazole）。

    第2部分：参与者将在第1期中接受治疗D（通过NG给药中的水中悬浮100毫克），并在2期中接受A治疗A。

    干预措施：
    • 药物：阿卡拉略尼治疗
    • 药物：阿卡劳替尼治疗b
    • 药物：阿卡拉略尼治疗c
    • 药物：阿卡劳略替尼治疗D
  • 实验：阿卡劳略替尼治疗序列2

    第1部分：参与者将在第1期中接受治疗B，在第2期中的治疗A和第3期中的治疗C。

    第2部分：参与者将在第1期中接受治疗，并在第2期中接受治疗D。

    干预措施：
    • 药物：阿卡拉略尼治疗
    • 药物：阿卡劳替尼治疗b
    • 药物：阿卡拉略尼治疗c
    • 药物：阿卡劳略替尼治疗D
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 20
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 40
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月11日
实际的初级完成日期2020年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书（ICF）。
  • 健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至55岁（含）中，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 男性受试者及其女性伴侣/配偶必须遵守避孕方法。
  • 在筛查时，女性受试者必须进行妊娠测试，不得哺乳，必须具有无生育潜力，在筛查时证实。
  • 筛查时，具有18.5至30 kg/m^2的体重指数，重量至少50千克，不超过100千克，包括（包括）。
  • 了解ICF中的研究程序，并愿意并且能够遵守协议。

排除标准：

  • 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的历史或存在，可能会因参与研究而处于风险中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰研究者的吸收，分布，代谢或排泄。
  • 在研究药物治疗后30天内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。

  • 筛查和首次入院时，血液学，凝血，临床化学或尿液分析的任何临床显着异常，如研究者所判断，并定义为：

    （i）血红蛋白小于正常的下限。 （ii）血小板计数小于正常的下限。 （iii）绝对中性粒细胞计数小于正常的下限。 （iv）凝血酶原时间，激活的部分凝血活蛋白时间或高于正常上限（ULN）的国际标准化比率。

    （v）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）或血清胆红素（总和直接）> 1.5 ULN。

  • 筛查和首次入院时，任何临床上显着的异常发现，如研究人员所判断的，例如：

    （i）收缩压（BP）<90 mmHg或≥140mmHg和舒张压（DBP）<50 mmHg或≥90mmHg至少持续10分钟，同时休息10分钟。

（ii）脉冲<50次每分钟（BPM）或> 90 bpm。

  • 筛查时和首次入院时，对标准12铅心电图（ECG）的任何临床显着异常，包括但不限于以下任何一项：

    （i）QTCF> 450毫秒（MS）或<340毫秒或长QT综合征的家族史，（ii）任何明显的心律不齐，（iii）传导异常：临床上显着的PR（PQ）间隔延长（> 240 ms）；间歇性二级或第三度房室（AV）块或AV解离，完整的束支块和/或QRS持续时间> 120 ms。

  • 筛查血清肝炎病毒抗原或丙型肝炎核心抗体，丙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒抗体的任何积极结果。
  • 在90天或至少5个半衰期中，已获得了新的化学或生物实体，以最长为准的研究药物中最长的研究药物治疗。
  • 筛查后30天内的血浆捐赠或在筛查前90天内进行500 mL的任何血液捐赠/损失。
  • 严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，这是由研究者或对具有类似化学结构或类似于acalabrutinib或Rabeprazole类相似化学结构或类别的药物的过敏史来判断的。
  • 筛查前的90天内，目前的吸烟者或吸烟或使用了尼古丁产品（包括E香烟）。
  • 筛查时滥用或可替宁药物的阳性筛查以及临床单位的每次入院；临床单位的每次入院中酒精的阳性筛查。
  • 用强有力的CYP3A抑制剂（在研究药物初次服用之前的14天内）或强CYP3A诱导剂（在首次治疗研究药物之前的28天内）治疗。
  • 使用任何处方药或非规定药物。
  • 已知或怀疑的酒精或毒品滥用史，或者由调查员判断的过多摄入酒精摄入量。
  • 调查员评判的过多摄入含咖啡因的饮料或食物。
  • 任何Astrazeneca，Acerta Pharma，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。
  • 研究者的判断，如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛查期间）的次要医学投诉，可能会干扰研究数据的解释或不可能遵守研究程序，不应参与研究。限制和要求。
  • 无法与调查员可靠交流的受试者。
  • 弱势群体，例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的受拘留者。
  • 无法吞咽AT或在不同的场合放置NG管。
  • 会导致NG管放置的疾病病史，例如，食管狭窄，食管静脉曲张或出血素质。
  • 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据。
  • 受试者对严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）逆转录酶聚合酶链反应在随机化之前具有阳性测试结果。
  • 受试者的临床体征和症状与Corona病毒疾病2019（COVID-19）一致，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或通过筛查前的最后4周内通过适当的实验室测试确认感染。
  • 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史。
  • 定期接触Covid-19的受试者，作为日常生活的一部分。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564040
其他研究ID编号ICMJE D8223C00005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求从

Astrazeneca集团的公司通过请求门户赞助了临床试验。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请在以下方式撤销我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

访问标准：

经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看以下披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Parexel
研究人员ICMJE
首席研究员： Rainard Fuhr博士Parexel
PRS帐户阿斯利康
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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