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出境医 / 临床实验 / 一项研究了分子改变晚期癌症中DNA破坏反应剂的研究

一项研究了分子改变晚期癌症中DNA破坏反应剂的研究

研究描述
简要摘要:
该研究正在研究患有晚期/转移性固体恶性肿瘤的参与者的DNA破坏反应剂(或组合)的功效,安全性和耐受性,其肿瘤含有分子改变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:塞拉瑟替伯阶段2

详细说明:

该研究的当前模块将包含2个同类,如下所示:

队列A(晚期实体肿瘤[AST]):将招募约25个分子资格和中央确认的参与者(确保至少有60%的ATM免疫组织化学参与者[IHC]≤5%)。

队列B(转移性cast割前列腺癌[MCRPC]):总共将招募约27个分子资格,中央确认的参与者将入选B(确保至少有60%的ATM IHC IHC≤5%参与者)。可以引入所有参与者的不利循环肿瘤细胞(CTC)计数要求,以确保CTC计数≥5/7.5 mL血液的足够数量(约50%)。

筛选将有2部分,第1部分和第2部分,这些部分适用于同类A和队列B。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项模块化2A期多中心开放标签研究,用于研究晚期癌症患者的DNA破坏反应剂(或组合),其肿瘤含有分子改变(Planette)
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2023年6月8日
估计 学习完成日期 2023年6月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A
符合条件的参与者(ATM改变的AST)将接受口腔剂量的肠凝固性作为单一疗法。
药物:塞拉瑟替伯
片剂将口服管理
其他名称:AZD6738

实验:队列B
符合条件的参与者(ATM改变的MCRPC)将接受口服肠菌素作为单一疗法。
药物:塞拉瑟替伯
片剂将口服管理
其他名称:AZD6738

结果措施
主要结果指标
  1. 队列A:实体瘤(RECIST)1.1版的响应评估CETERIA的客观响应率(ORR)[时间范围:从筛查(天-28天到-1)到疾病进展或撤回同意书的进展(最多3年)]
    ORR被定义为在进行任何进展证据之前具有至少一个完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比(如实体瘤中的响应评估标准所定义的[RECIST] 1.1)已被确认已得到证实。至少4周后。

  2. 队列B:RECIST版本1.1的综合响应率[时间范围:从筛查(天-28到-1),直到疾病的进展或戒断同意书(最多3年)]
    复合反应率定义为研究人员通过recist 1.1评估了软组织和内脏病变和前列腺癌工作组3(PCWG3)的放射学反应,用于骨病变,前列腺特异性抗原(PSA)下降和/或循环肿瘤细胞[CTC] [CTC]转换。


次要结果度量
  1. 队列A:RECIST版本1.1的响应持续时间(DOR)[时间范围:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或撤回同意书(最多3年)]
    DOR被定义为从第一次记录的响应日期到在没有疾病进展的情况下的进展或死亡日期的时间。

  2. 队列A:RECIST版本1.1 [时间框架:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或戒断同意书(最多3年)]
    PFS被定义为从学习干预开始到客观疾病进展或死亡日期(在没有进展的任何原因之日)的时间,无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗。

  3. 队列B:ORR由Recist版本1.1 [时间范围:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或撤回同意的疾病(最多3年)]
    放射学ORR被定义为在其软组织中CR或PR确认反应的参与者的百分比,并在没有PCWG3评估的骨进展的情况下通过Recist 1.1评估的内脏病变。

  4. 队列B:具有确认CTC计数的参与者比例从不利的转换为有利的[时间范围:从筛查(第-28天到-1),直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    CTC计数的转化定义为从基线(≥5/7.5 mL血液)到基本后良好的基线(<5/7.5 mL血液)的转化。本研究将介绍基于CTC的CTC计数转换的参与者的百分比。

  5. 队列B:具有确认的前列腺特异性抗原(PSA)的参与者比例下降≥50%[时间范围:从筛查(天-28天到-1),直到疾病进展或撤出同意书(最多3年)]
    PSA下降≥50%的参与者的比例至少在3周后连续第二次测量确认。

  6. 队列B:RECIST 1.1 [时间框架:从筛查(天-28到-1),直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    RPF被定义为从治疗开始到客观射线照相疾病进展或死亡日期的时间。

  7. 队列A和队列B:肿瘤大小的变化百分比[时间范围:从筛查(天-28到-1)直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    将确定肿瘤大小的变化。

  8. 队列A和B:有严重和非严重不良事件的参与者人数[时间范围:从筛查(天-28到-1)到最后剂量后30天]
    评估玉米片的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须对AST(不包括NSCLC)或MCRPC肿瘤进行组织学确认的诊断。
  • 肿瘤必须包含有害的ATM突变,该突变在肿瘤标本或循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)上进行测试。
  • 参与者必须在第一次剂量研究干预措施前28天内测量正常器官和骨髓功能。
  • 没有治疗方案的参与者,并被认为适合研究人员认为的研究研究。
  • 使用免疫组织化学对ATM蛋白损失的中央测试档案或新鲜肿瘤标本的可用性,并使用下一代测序确认ATM突变。
  • 先前接受并在至少一种新型的激素剂(例如乙酸阿比罗酮,阿apalutamide和/或enzalutamide)上进行了进展,以治疗前列腺癌
  • 组织学确认的转移性castrate抗性前列腺癌的参与者。
  • 研究人员评估时,在研究进入时,在研究入境时或双侧鸡蛋切除术后有记录的前列腺癌进展。
  • 在入学前28天内(≤)内(≤)的血清睾丸激素水平≤50ng/dL(≤1.75nmol/l)。

排除标准:

  • 目前或过去6个月内以下任何以下心脏疾病:

    1. 不稳定的心绞痛
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭>纽约心脏协会定义的2类
    3. 急性心肌梗塞。
    4. 明显的心室或上心律失常
    5. 使用弗雷德里西亚公式在24小时内从三个心电图(ECG)获得的平均静止校正QT间隔(QTC)> 470毫秒。
    6. 任何增加QTC延长风险或心律不齐事件风险的因素,例如心力衰竭低钾血症,先天性长QT综合征长QT综合征的直接家族病史或40岁以下的猝死。
    7. 对于队列B(MCRPC)),手术或局部前列腺干预(不包括前列腺活检)在周期1天1天1天内。
  • 患有已知活性感染的参与者((IE,丙型肝炎或C,结核病或Covid-19)。
  • 参与者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。
  • 有症状不受控制的脑转移的参与者。
  • 先前的毛细血管扩张和RAD3相关蛋白抑制剂的疗法。
  • 在14天或5个半衰期内暴露于小分子研究产品。
  • 同时使用已知的强CYP 3A抑制剂和诱导剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
研究网站招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
研究网站尚未招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093
研究网站尚未招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115
美国,佛罗里达州
研究网站尚未招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33612
美国,印第安纳州
研究网站招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
美国路易斯安那州
研究网站尚未招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70056
美国,马里兰州
研究网站尚未招募
美国马里兰州巴尔的摩,21231
美国,马萨诸塞州
研究网站取消
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国密歇根州
研究网站招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
内华达州美国
研究网站招募
内华达州拉斯维加斯,美国89119
美国,纽约
研究网站尚未招募
纽约,纽约,美国,10065
研究网站尚未招募
锡拉丘兹,纽约,美国,13210
美国,宾夕法尼亚州
研究网站招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
美国,南卡罗来纳州
研究网站招募
美国南卡罗来纳州默特尔比奇,29572
法国
研究网站尚未招募
法国波尔多,33076
研究网站尚未招募
法国第琼,21079
研究网站尚未招募
法国里昂,69373
研究网站尚未招募
Poitiers Cedex,法国,86021
研究网站尚未招募
Vandoeuvre Les Nancy,法国,54519
西班牙
研究网站尚未招募
西班牙巴塞罗那,8035
研究网站尚未招募
西班牙Cáceres,10003
研究网站尚未招募
西班牙马德里,28050
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2023年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • 队列A:实体瘤(RECIST)1.1版的响应评估CETERIA的客观响应率(ORR)[时间范围:从筛查(天-28天到-1)到疾病进展或撤回同意书的进展(最多3年)]
    ORR被定义为在进行任何进展证据之前具有至少一个完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比(如实体瘤中的响应评估标准所定义的[RECIST] 1.1)已被确认已得到证实。至少4周后。
  • 队列B:RECIST版本1.1的综合响应率[时间范围:从筛查(天-28到-1),直到疾病的进展或戒断同意书(最多3年)]
    复合反应率定义为研究人员通过recist 1.1评估了软组织和内脏病变和前列腺癌工作组3(PCWG3)的放射学反应,用于骨病变,前列腺特异性抗原(PSA)下降和/或循环肿瘤细胞[CTC] [CTC]转换。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • 队列A:RECIST版本1.1的响应持续时间(DOR)[时间范围:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或撤回同意书(最多3年)]
    DOR被定义为从第一次记录的响应日期到在没有疾病进展的情况下的进展或死亡日期的时间。
  • 队列A:RECIST版本1.1 [时间框架:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或戒断同意书(最多3年)]
    PFS被定义为从学习干预开始到客观疾病进展或死亡日期(在没有进展的任何原因之日)的时间,无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗。
  • 队列B:ORR由Recist版本1.1 [时间范围:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或撤回同意的疾病(最多3年)]
    放射学ORR被定义为在其软组织中CR或PR确认反应的参与者的百分比,并在没有PCWG3评估的骨进展的情况下通过Recist 1.1评估的内脏病变。
  • 队列B:具有确认CTC计数的参与者比例从不利的转换为有利的[时间范围:从筛查(第-28天到-1),直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    CTC计数的转化定义为从基线(≥5/7.5 mL血液)到基本后良好的基线(<5/7.5 mL血液)的转化。本研究将介绍基于CTC的CTC计数转换的参与者的百分比。
  • 队列B:具有确认的前列腺特异性抗原(PSA)的参与者比例下降≥50%[时间范围:从筛查(天-28天到-1),直到疾病进展或撤出同意书(最多3年)]
    PSA下降≥50%的参与者的比例至少在3周后连续第二次测量确认。
  • 队列B:RECIST 1.1 [时间框架:从筛查(天-28到-1),直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    RPF被定义为从治疗开始到客观射线照相疾病进展或死亡日期的时间。
  • 队列A和队列B:肿瘤大小的变化百分比[时间范围:从筛查(天-28到-1)直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    将确定肿瘤大小的变化。
  • 队列A和B:有严重和非严重不良事件的参与者人数[时间范围:从筛查(天-28到-1)到最后剂量后30天]
    评估玉米片的安全性和耐受性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究了分子改变晚期癌症中DNA破坏反应剂的研究
官方标题ICMJE一项模块化2A期多中心开放标签研究,用于研究晚期癌症患者的DNA破坏反应剂(或组合),其肿瘤含有分子改变(Planette)
简要摘要该研究正在研究患有晚期/转移性固体恶性肿瘤的参与者的DNA破坏反应剂(或组合)的功效,安全性和耐受性,其肿瘤含有分子改变。
详细说明

该研究的当前模块将包含2个同类,如下所示:

队列A(晚期实体肿瘤[AST]):将招募约25个分子资格和中央确认的参与者(确保至少有60%的ATM免疫组织化学参与者[IHC]≤5%)。

队列B(转移性cast割前列腺癌[MCRPC]):总共将招募约27个分子资格,中央确认的参与者将入选B(确保至少有60%的ATM IHC IHC≤5%参与者)。可以引入所有参与者的不利循环肿瘤细胞(CTC)计数要求,以确保CTC计数≥5/7.5 mL血液的足够数量(约50%)。

筛选将有2部分,第1部分和第2部分,这些部分适用于同类A和队列B。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:塞拉瑟替伯
片剂将口服管理
其他名称:AZD6738
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A
    符合条件的参与者(ATM改变的AST)将接受口腔剂量的肠凝固性作为单一疗法。
    干预:药物:塞拉瑟伯
  • 实验:队列B
    符合条件的参与者(ATM改变的MCRPC)将接受口服肠菌素作为单一疗法。
    干预:药物:塞拉瑟伯
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月8日
估计初级完成日期2023年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须对AST(不包括NSCLC)或MCRPC肿瘤进行组织学确认的诊断。
  • 肿瘤必须包含有害的ATM突变,该突变在肿瘤标本或循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)上进行测试。
  • 参与者必须在第一次剂量研究干预措施前28天内测量正常器官和骨髓功能。
  • 没有治疗方案的参与者,并被认为适合研究人员认为的研究研究。
  • 使用免疫组织化学对ATM蛋白损失的中央测试档案或新鲜肿瘤标本的可用性,并使用下一代测序确认ATM突变。
  • 先前接受并在至少一种新型的激素剂(例如乙酸阿比罗酮,阿apalutamide和/或enzalutamide)上进行了进展,以治疗前列腺癌
  • 组织学确认的转移性castrate抗性前列腺癌的参与者。
  • 研究人员评估时,在研究进入时,在研究入境时或双侧鸡蛋切除术后有记录的前列腺癌进展。
  • 在入学前28天内(≤)内(≤)的血清睾丸激素水平≤50ng/dL(≤1.75nmol/l)。

排除标准:

  • 目前或过去6个月内以下任何以下心脏疾病:

    1. 不稳定的心绞痛
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭>纽约心脏协会定义的2类
    3. 急性心肌梗塞。
    4. 明显的心室或上心律失常
    5. 使用弗雷德里西亚公式在24小时内从三个心电图(ECG)获得的平均静止校正QT间隔(QTC)> 470毫秒。
    6. 任何增加QTC延长风险或心律不齐事件风险的因素,例如心力衰竭低钾血症,先天性长QT综合征长QT综合征的直接家族病史或40岁以下的猝死。
    7. 对于队列B(MCRPC)),手术或局部前列腺干预(不包括前列腺活检)在周期1天1天1天内。
  • 患有已知活性感染的参与者((IE,丙型肝炎或C,结核病或Covid-19)。
  • 参与者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。
  • 有症状不受控制的脑转移的参与者。
  • 先前的毛细血管扩张和RAD3相关蛋白抑制剂的疗法。
  • 在14天或5个半衰期内暴露于小分子研究产品。
  • 同时使用已知的强CYP 3A抑制剂和诱导剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE法国,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564027
其他研究ID编号ICMJE D5339C00001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息,请撤销我们的披露承诺

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

访问标准:

经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息,请查看披露声明

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究正在研究患有晚期/转移性固体恶性肿瘤的参与者的DNA破坏反应剂(或组合)的功效,安全性和耐受性,其肿瘤含有分子改变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:塞拉瑟替伯阶段2

详细说明:

该研究的当前模块将包含2个同类,如下所示:

队列A(晚期实体肿瘤[AST]):将招募约25个分子资格和中央确认的参与者(确保至少有60%的ATM免疫组织化学参与者[IHC]≤5%)。

队列B(转移性cast割前列腺癌[MCRPC]):总共将招募约27个分子资格,中央确认的参与者将入选B(确保至少有60%的ATM IHC IHC≤5%参与者)。可以引入所有参与者的不利循环肿瘤细胞(CTC)计数要求,以确保CTC计数≥5/7.5 mL血液的足够数量(约50%)。

筛选将有2部分,第1部分和第2部分,这些部分适用于同类A和队列B。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项模块化2A期多中心开放标签研究,用于研究晚期癌症患者的DNA破坏反应剂(或组合),其肿瘤含有分子改变(Planette)
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2023年6月8日
估计 学习完成日期 2023年6月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A
符合条件的参与者(ATM改变的AST)将接受口腔剂量的肠凝固性作为单一疗法。
药物:塞拉瑟替伯
片剂将口服管理
其他名称:AZD6738

实验:队列B
符合条件的参与者(ATM改变的MCRPC)将接受口服肠菌素作为单一疗法。
药物:塞拉瑟替伯
片剂将口服管理
其他名称:AZD6738

结果措施
主要结果指标
  1. 队列A:实体瘤(RECIST)1.1版的响应评估CETERIA的客观响应率(ORR)[时间范围:从筛查(天-28天到-1)到疾病进展或撤回同意书的进展(最多3年)]
    ORR被定义为在进行任何进展证据之前具有至少一个完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比(如实体瘤中的响应评估标准所定义的[RECIST] 1.1)已被确认已得到证实。至少4周后。

  2. 队列B:RECIST版本1.1的综合响应率[时间范围:从筛查(天-28到-1),直到疾病的进展或戒断同意书(最多3年)]
    复合反应率定义为研究人员通过recist 1.1评估了软组织和内脏病变和前列腺癌工作组3(PCWG3)的放射学反应,用于骨病变,前列腺特异性抗原(PSA)下降和/或循环肿瘤细胞[CTC] [CTC]转换。


次要结果度量
  1. 队列A:RECIST版本1.1的响应持续时间(DOR)[时间范围:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或撤回同意书(最多3年)]
    DOR被定义为从第一次记录的响应日期到在没有疾病进展的情况下的进展或死亡日期的时间。

  2. 队列A:RECIST版本1.1 [时间框架:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或戒断同意书(最多3年)]
    PFS被定义为从学习干预开始到客观疾病进展或死亡日期(在没有进展的任何原因之日)的时间,无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗。

  3. 队列B:ORR由Recist版本1.1 [时间范围:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或撤回同意的疾病(最多3年)]
    放射学ORR被定义为在其软组织中CR或PR确认反应的参与者的百分比,并在没有PCWG3评估的骨进展的情况下通过Recist 1.1评估的内脏病变。

  4. 队列B:具有确认CTC计数的参与者比例从不利的转换为有利的[时间范围:从筛查(第-28天到-1),直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    CTC计数的转化定义为从基线(≥5/7.5 mL血液)到基本后良好的基线(<5/7.5 mL血液)的转化。本研究将介绍基于CTC的CTC计数转换的参与者的百分比。

  5. 队列B:具有确认的前列腺特异性抗原(PSA)的参与者比例下降≥50%[时间范围:从筛查(天-28天到-1),直到疾病进展或撤出同意书(最多3年)]
    PSA下降≥50%的参与者的比例至少在3周后连续第二次测量确认。

  6. 队列B:RECIST 1.1 [时间框架:从筛查(天-28到-1),直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    RPF被定义为从治疗开始到客观射线照相疾病进展或死亡日期的时间。

  7. 队列A和队列B:肿瘤大小的变化百分比[时间范围:从筛查(天-28到-1)直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    将确定肿瘤大小的变化。

  8. 队列A和B:有严重和非严重不良事件的参与者人数[时间范围:从筛查(天-28到-1)到最后剂量后30天]
    评估玉米片的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须对AST(不包括NSCLC)或MCRPC肿瘤进行组织学确认的诊断。
  • 肿瘤必须包含有害的ATM突变,该突变在肿瘤标本或循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)上进行测试。
  • 参与者必须在第一次剂量研究干预措施前28天内测量正常器官和骨髓功能。
  • 没有治疗方案的参与者,并被认为适合研究人员认为的研究研究。
  • 使用免疫组织化学对ATM蛋白损失的中央测试档案或新鲜肿瘤标本的可用性,并使用下一代测序确认ATM突变。
  • 先前接受并在至少一种新型的激素剂(例如乙酸阿比罗酮,阿apalutamide和/或enzalutamide)上进行了进展,以治疗前列腺癌
  • 组织学确认的转移性castrate抗性前列腺癌的参与者。
  • 研究人员评估时,在研究进入时,在研究入境时或双侧鸡蛋切除术后有记录的前列腺癌进展。
  • 在入学前28天内(≤)内(≤)的血清睾丸激素水平≤50ng/dL(≤1.75nmol/l)。

排除标准:

  • 目前或过去6个月内以下任何以下心脏疾病:

    1. 不稳定的心绞痛
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭>纽约心脏协会定义的2类
    3. 急性心肌梗塞。
    4. 明显的心室或上心律失常
    5. 使用弗雷德里西亚公式在24小时内从三个心电图(ECG)获得的平均静止校正QT间隔(QTC)> 470毫秒。
    6. 任何增加QTC延长风险或心律不齐事件风险的因素,例如心力衰竭低钾血症先天性长QT综合征长QT综合征的直接家族病史或40岁以下的猝死。
    7. 对于队列B(MCRPC)),手术或局部前列腺干预(不包括前列腺活检)在周期1天1天1天内。
  • 患有已知活性感染的参与者((IE,丙型肝炎或C,结核病或Covid-19)。
  • 参与者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。
  • 有症状不受控制的脑转移的参与者。
  • 先前的毛细血管扩张和RAD3相关蛋白抑制剂的疗法。
  • 在14天或5个半衰期内暴露于小分子研究产品。
  • 同时使用已知的强CYP 3A抑制剂和诱导剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
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美国,加利福尼亚
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加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
研究网站尚未招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093
研究网站尚未招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115
美国,佛罗里达州
研究网站尚未招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33612
美国,印第安纳州
研究网站招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
美国路易斯安那州
研究网站尚未招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70056
美国,马里兰州
研究网站尚未招募
美国马里兰州巴尔的摩,21231
美国,马萨诸塞州
研究网站取消
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国密歇根州
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美国密歇根州安阿伯,美国48109
内华达州美国
研究网站招募
内华达州拉斯维加斯,美国89119
美国,纽约
研究网站尚未招募
纽约,纽约,美国,10065
研究网站尚未招募
锡拉丘兹,纽约,美国,13210
美国,宾夕法尼亚州
研究网站招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
美国,南卡罗来纳州
研究网站招募
美国南卡罗来纳州默特尔比奇,29572
法国
研究网站尚未招募
法国波尔多,33076
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法国第琼,21079
研究网站尚未招募
法国里昂,69373
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Poitiers Cedex,法国,86021
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Vandoeuvre Les Nancy,法国,54519
西班牙
研究网站尚未招募
西班牙巴塞罗那,8035
研究网站尚未招募
西班牙Cáceres,10003
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西班牙马德里,28050
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2023年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • 队列A:实体瘤(RECIST)1.1版的响应评估CETERIA的客观响应率(ORR)[时间范围:从筛查(天-28天到-1)到疾病进展或撤回同意书的进展(最多3年)]
    ORR被定义为在进行任何进展证据之前具有至少一个完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比(如实体瘤中的响应评估标准所定义的[RECIST] 1.1)已被确认已得到证实。至少4周后。
  • 队列B:RECIST版本1.1的综合响应率[时间范围:从筛查(天-28到-1),直到疾病的进展或戒断同意书(最多3年)]
    复合反应率定义为研究人员通过recist 1.1评估了软组织和内脏病变和前列腺癌工作组3(PCWG3)的放射学反应,用于骨病变,前列腺特异性抗原(PSA)下降和/或循环肿瘤细胞[CTC] [CTC]转换。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • 队列A:RECIST版本1.1的响应持续时间(DOR)[时间范围:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或撤回同意书(最多3年)]
    DOR被定义为从第一次记录的响应日期到在没有疾病进展的情况下的进展或死亡日期的时间。
  • 队列A:RECIST版本1.1 [时间框架:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或戒断同意书(最多3年)]
    PFS被定义为从学习干预开始到客观疾病进展或死亡日期(在没有进展的任何原因之日)的时间,无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗。
  • 队列B:ORR由Recist版本1.1 [时间范围:从筛查(天-28至-1)到疾病的进展或撤回同意的疾病(最多3年)]
    放射学ORR被定义为在其软组织中CR或PR确认反应的参与者的百分比,并在没有PCWG3评估的骨进展的情况下通过Recist 1.1评估的内脏病变。
  • 队列B:具有确认CTC计数的参与者比例从不利的转换为有利的[时间范围:从筛查(第-28天到-1),直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    CTC计数的转化定义为从基线(≥5/7.5 mL血液)到基本后良好的基线(<5/7.5 mL血液)的转化。本研究将介绍基于CTC的CTC计数转换的参与者的百分比。
  • 队列B:具有确认的前列腺特异性抗原(PSA)的参与者比例下降≥50%[时间范围:从筛查(天-28天到-1),直到疾病进展或撤出同意书(最多3年)]
    PSA下降≥50%的参与者的比例至少在3周后连续第二次测量确认。
  • 队列B:RECIST 1.1 [时间框架:从筛查(天-28到-1),直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    RPF被定义为从治疗开始到客观射线照相疾病进展或死亡日期的时间。
  • 队列A和队列B:肿瘤大小的变化百分比[时间范围:从筛查(天-28到-1)直到疾病进展或撤回同意书(最多3年)]
    将确定肿瘤大小的变化。
  • 队列A和B:有严重和非严重不良事件的参与者人数[时间范围:从筛查(天-28到-1)到最后剂量后30天]
    评估玉米片的安全性和耐受性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究了分子改变晚期癌症中DNA破坏反应剂的研究
官方标题ICMJE一项模块化2A期多中心开放标签研究,用于研究晚期癌症患者的DNA破坏反应剂(或组合),其肿瘤含有分子改变(Planette)
简要摘要该研究正在研究患有晚期/转移性固体恶性肿瘤的参与者的DNA破坏反应剂(或组合)的功效,安全性和耐受性,其肿瘤含有分子改变。
详细说明

该研究的当前模块将包含2个同类,如下所示:

队列A(晚期实体肿瘤[AST]):将招募约25个分子资格和中央确认的参与者(确保至少有60%的ATM免疫组织化学参与者[IHC]≤5%)。

队列B(转移性cast割前列腺癌[MCRPC]):总共将招募约27个分子资格,中央确认的参与者将入选B(确保至少有60%的ATM IHC IHC≤5%参与者)。可以引入所有参与者的不利循环肿瘤细胞(CTC)计数要求,以确保CTC计数≥5/7.5 mL血液的足够数量(约50%)。

筛选将有2部分,第1部分和第2部分,这些部分适用于同类A和队列B。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:塞拉瑟替伯
片剂将口服管理
其他名称:AZD6738
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A
    符合条件的参与者(ATM改变的AST)将接受口腔剂量的肠凝固性作为单一疗法。
    干预:药物:塞拉瑟伯
  • 实验:队列B
    符合条件的参与者(ATM改变的MCRPC)将接受口服肠菌素作为单一疗法。
    干预:药物:塞拉瑟伯
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月8日
估计初级完成日期2023年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须对AST(不包括NSCLC)或MCRPC肿瘤进行组织学确认的诊断。
  • 肿瘤必须包含有害的ATM突变,该突变在肿瘤标本或循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)上进行测试。
  • 参与者必须在第一次剂量研究干预措施前28天内测量正常器官和骨髓功能。
  • 没有治疗方案的参与者,并被认为适合研究人员认为的研究研究。
  • 使用免疫组织化学对ATM蛋白损失的中央测试档案或新鲜肿瘤标本的可用性,并使用下一代测序确认ATM突变。
  • 先前接受并在至少一种新型的激素剂(例如乙酸阿比罗酮,阿apalutamide和/或enzalutamide)上进行了进展,以治疗前列腺癌
  • 组织学确认的转移性castrate抗性前列腺癌的参与者。
  • 研究人员评估时,在研究进入时,在研究入境时或双侧鸡蛋切除术后有记录的前列腺癌进展。
  • 在入学前28天内(≤)内(≤)的血清睾丸激素水平≤50ng/dL(≤1.75nmol/l)。

排除标准:

  • 目前或过去6个月内以下任何以下心脏疾病:

    1. 不稳定的心绞痛
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭>纽约心脏协会定义的2类
    3. 急性心肌梗塞。
    4. 明显的心室或上心律失常
    5. 使用弗雷德里西亚公式在24小时内从三个心电图(ECG)获得的平均静止校正QT间隔(QTC)> 470毫秒。
    6. 任何增加QTC延长风险或心律不齐事件风险的因素,例如心力衰竭低钾血症先天性长QT综合征长QT综合征的直接家族病史或40岁以下的猝死。
    7. 对于队列B(MCRPC)),手术或局部前列腺干预(不包括前列腺活检)在周期1天1天1天内。
  • 患有已知活性感染的参与者((IE,丙型肝炎或C,结核病或Covid-19)。
  • 参与者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而导致的医疗风险差。
  • 有症状不受控制的脑转移的参与者。
  • 先前的毛细血管扩张和RAD3相关蛋白抑制剂的疗法。
  • 在14天或5个半衰期内暴露于小分子研究产品。
  • 同时使用已知的强CYP 3A抑制剂和诱导剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE法国,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04564027
其他研究ID编号ICMJE D5339C00001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息,请撤销我们的披露承诺

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

访问标准:

经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息,请查看披露声明

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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