| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物:塞拉瑟替伯 | 阶段2 |
该研究的当前模块将包含2个同类,如下所示:
队列A(晚期实体肿瘤[AST]):将招募约25个分子资格和中央确认的参与者(确保至少有60%的ATM免疫组织化学参与者[IHC]≤5%)。
队列B(转移性cast割前列腺癌[MCRPC]):总共将招募约27个分子资格,中央确认的参与者将入选B(确保至少有60%的ATM IHC IHC≤5%参与者)。可以引入所有参与者的不利循环肿瘤细胞(CTC)计数要求,以确保CTC计数≥5/7.5 mL血液的足够数量(约50%)。
筛选将有2部分,第1部分和第2部分,这些部分适用于同类A和队列B。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 52名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项模块化2A期多中心开放标签研究,用于研究晚期癌症患者的DNA破坏反应剂(或组合),其肿瘤含有分子改变(Planette) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月8日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列A 符合条件的参与者(ATM改变的AST)将接受口腔剂量的肠凝固性作为单一疗法。 | 药物:塞拉瑟替伯 片剂将口服管理 其他名称:AZD6738 |
| 实验:队列B 符合条件的参与者(ATM改变的MCRPC)将接受口服肠菌素作为单一疗法。 | 药物:塞拉瑟替伯 片剂将口服管理 其他名称:AZD6738 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至130年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山,美国94115 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 坦帕,佛罗里达州,美国,33612 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70056 | |
| 美国,马里兰州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21231 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
| 内华达州美国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯,美国89119 | |
| 美国,纽约 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 锡拉丘兹,纽约,美国,13210 | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州默特尔比奇,29572 | |
| 法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国波尔多,33076 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国第琼,21079 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国里昂,69373 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Poitiers Cedex,法国,86021 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Vandoeuvre Les Nancy,法国,54519 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那,8035 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙Cáceres,10003 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里,28050 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究了分子改变晚期癌症中DNA破坏反应剂的研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项模块化2A期多中心开放标签研究,用于研究晚期癌症患者的DNA破坏反应剂(或组合),其肿瘤含有分子改变(Planette) | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究正在研究患有晚期/转移性固体恶性肿瘤的参与者的DNA破坏反应剂(或组合)的功效,安全性和耐受性,其肿瘤含有分子改变。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究的当前模块将包含2个同类,如下所示: 队列A(晚期实体肿瘤[AST]):将招募约25个分子资格和中央确认的参与者(确保至少有60%的ATM免疫组织化学参与者[IHC]≤5%)。 队列B(转移性cast割前列腺癌[MCRPC]):总共将招募约27个分子资格,中央确认的参与者将入选B(确保至少有60%的ATM IHC IHC≤5%参与者)。可以引入所有参与者的不利循环肿瘤细胞(CTC)计数要求,以确保CTC计数≥5/7.5 mL血液的足够数量(约50%)。 筛选将有2部分,第1部分和第2部分,这些部分适用于同类A和队列B。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:塞拉瑟替伯 片剂将口服管理 其他名称:AZD6738 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月8日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至130年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国,西班牙,美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564027 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D5339C00001 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物:塞拉瑟替伯 | 阶段2 |
该研究的当前模块将包含2个同类,如下所示:
队列A(晚期实体肿瘤[AST]):将招募约25个分子资格和中央确认的参与者(确保至少有60%的ATM免疫组织化学参与者[IHC]≤5%)。
队列B(转移性cast割前列腺癌[MCRPC]):总共将招募约27个分子资格,中央确认的参与者将入选B(确保至少有60%的ATM IHC IHC≤5%参与者)。可以引入所有参与者的不利循环肿瘤细胞(CTC)计数要求,以确保CTC计数≥5/7.5 mL血液的足够数量(约50%)。
筛选将有2部分,第1部分和第2部分,这些部分适用于同类A和队列B。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 52名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项模块化2A期多中心开放标签研究,用于研究晚期癌症患者的DNA破坏反应剂(或组合),其肿瘤含有分子改变(Planette) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月8日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列A 符合条件的参与者(ATM改变的AST)将接受口腔剂量的肠凝固性作为单一疗法。 | 药物:塞拉瑟替伯 片剂将口服管理 其他名称:AZD6738 |
| 实验:队列B 符合条件的参与者(ATM改变的MCRPC)将接受口服肠菌素作为单一疗法。 | 药物:塞拉瑟替伯 片剂将口服管理 其他名称:AZD6738 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至130年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山,美国94115 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 坦帕,佛罗里达州,美国,33612 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70056 | |
| 美国,马里兰州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21231 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
| 内华达州美国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯,美国89119 | |
| 美国,纽约 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 锡拉丘兹,纽约,美国,13210 | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州默特尔比奇,29572 | |
| 法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国波尔多,33076 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国第琼,21079 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国里昂,69373 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Poitiers Cedex,法国,86021 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Vandoeuvre Les Nancy,法国,54519 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那,8035 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙Cáceres,10003 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里,28050 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究了分子改变晚期癌症中DNA破坏反应剂的研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项模块化2A期多中心开放标签研究,用于研究晚期癌症患者的DNA破坏反应剂(或组合),其肿瘤含有分子改变(Planette) | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究正在研究患有晚期/转移性固体恶性肿瘤的参与者的DNA破坏反应剂(或组合)的功效,安全性和耐受性,其肿瘤含有分子改变。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究的当前模块将包含2个同类,如下所示: 队列A(晚期实体肿瘤[AST]):将招募约25个分子资格和中央确认的参与者(确保至少有60%的ATM免疫组织化学参与者[IHC]≤5%)。 队列B(转移性cast割前列腺癌[MCRPC]):总共将招募约27个分子资格,中央确认的参与者将入选B(确保至少有60%的ATM IHC IHC≤5%参与者)。可以引入所有参与者的不利循环肿瘤细胞(CTC)计数要求,以确保CTC计数≥5/7.5 mL血液的足够数量(约50%)。 筛选将有2部分,第1部分和第2部分,这些部分适用于同类A和队列B。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:塞拉瑟替伯 片剂将口服管理 其他名称:AZD6738 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月8日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至130年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国,西班牙,美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564027 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D5339C00001 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||