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出境医 / 临床实验 / 多中心，随机，前瞻性试验评估英夫利昔单抗对tocilizumab在难治性或复发takayasu动脉炎（Intoretak）中的功效和安全性（Intoretak）
多中心，随机，前瞻性试验评估英夫利昔单抗对tocilizumab在难治性或复发takayasu动脉炎（Intoretak）中的功效和安全性（Intoretak）
研究描述
简要摘要：
高山动脉炎（TA）是一种未知来源的血管炎，导致大和中动脉的进行性增厚和狭窄（主动脉及其主要分支及其主要分支，以及肺动脉）。 TA的第一线治疗由高剂量皮质类固醇（CS）组成。在20％到50％之间，仅对CS做出反应，随后症状解决和血管异常的稳定。尽管二线剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，胃嘌呤，霉酚酸酯莫菲尔）可能会导致初始缓解，但是当泼尼松逐渐变细时，复发仍然很常见。因此，通过添加甲氨蝶呤，有50％的CS耐药或复发性TA患者可以持续缓解。在过去的十年中，诸如抗肿瘤坏死因子α（抗TNFα）和抗Interleukin-6（抗IL-6）之类的生物制剂已被用作难治性或复发性TA中的第三线治疗。几乎90％的CS-甲氨酸抗性TA病例对英夫利昔单抗反应，抗TNFα，在37％至76％的病例中获得了持续缓解。 Tocilizumab，抗IL-6在难治性TA中持续缓解的68％得到了相似的结果。无论经典的心血管危险因素如何，全身炎症和CS使用在心血管血栓形成事件（CVE）的发生中起关键作用。由于CVE与TA并发症重叠，因此在该血管炎中逐渐变细的CS是原始的。因此，我们假设英夫利昔单抗或tocilizumab可以在超过70％的与二线药物相关的CS的难治性/复发性TA病例中缓解。 Intoretak是TA中的首次随机前瞻性研究，具有原始的设计测试英夫利昔单抗和Tocilizumab倾向，可在难治性/复发性TA中实现超过70％的持续缓解，并共同评估这2臂。这项研究的主要目的是通过ARM获得≥70％的患者，在随机分组后6个月，泼尼松≤0.1mg/kg每天≤0.1mg/kg，在过去3个月中，泼尼松≤0.1mg/kg（NIH得分≤1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高山动脉炎 | 药物：英夫利昔单抗药物：Tocilizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，前瞻性试验，评估英夫利昔单抗对tocilizumab在难治或复发的takayasu动脉炎的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：（英夫利昔单抗） 第0周静脉注射5mg/kg英夫利昔单抗； 2; 6; 14; 22以下处方建议 | 药物：英夫利昔单抗 患者将在第0周静脉注射5mg/kg的英夫利昔单抗； 2; 6; 14; 22在手臂上 |
| 实验：B（tocilizumab） Tocilizumab：第0周静脉注射8mg/kg； 4; 8; 12; 16; 20; 24遵循处方建议 | 药物：Tocilizumab 患者将在第0周静脉注射8mg/kg tocilizumab； 4; 8; 12; 16; 20;手臂B 24 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每天泼尼松≤0.1mg/kg的患者比例从M3到M6持续不活跃的疾病（NIH评分≤1）以及随机化的同一生物疗法[时间范围：随机分配后6个月]
次要结果度量 ：
- NIH标准定义的复发发生率[时间范围：3到6个月之间]
- 特征失败的发生率[时间范围：随机分组后3个月]特征失败将被定义为疾病仍然根据NIH标准活跃
- 血运重建程序的发生率[时间范围：随机分配后6个月]
- 血运重建程序的发生率[时间范围：随机分配后12个月]
- 泼尼松的累积剂量[时间范围：随机分配后6个月]
- 泼尼松的累积剂量[时间范围：随机分配后12个月]
- III和IV年级不良事件的发生率[时间范围：随机分组后6个月]
- III和IV年级不良事件的发生率[时间范围：随机分组后12个月]
- 生活质量将使用SF36问卷进行评估[时间范围：6个月]
- 生活质量[时间范围：12个月]生活质量将使用SF36问卷进行评估
- 新血管病变的比例[时间范围：6个月]
- 新血管病变的比例[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
根据美国风湿病学院的国际标准（ACR）诊断高山疾病
- 疾病的年龄<40岁
- 四肢的封锁
- 减少臂动脉脉冲（一个或两个动脉）
- 手臂之间的血压差> 10mm Hg
- 锁骨下动脉或主动脉
- 根据国家卫生研究院（NIH）的国际标准，活动疾病
以下四个标准中的至少两个发病或恶化
- 系统性功能
- 升高红细胞沉降率
- 血管缺血或炎症的特征
- 典型的血管造影特征
难治性/复发性疾病
- 疾病未能应对每日皮质类固醇治疗（1mg/kg/day> 1个月），IE疾病仍然活跃
- 无法在6个月内逐渐减少10mg/天的锥形皮质类固醇
- 1年治疗后无法停止皮质类固醇
- 皮质类固醇治疗逐渐减少后疾病复发
- 一种免疫抑制剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，胃嘌呤或霉酚酸莫菲蒂尔）的患者
- 18岁或以上的年龄
- 重量40-120公斤
- 法国大学或综合医院的医学随访
- 社会保险
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守研究方案要求的治疗和后续程序
- 对于育儿的女性，血清妊娠测试负面和没有妊娠计划。
- 对于具有生殖潜力的受试者，愿意使用避孕措施，以防止受试者或受试者的伴侣在研究期间怀孕。充分的避孕措施包括筛查前两个或多个循环使用的激素方法（例如，口服避孕药，避孕药，避孕药或避孕阴道环），屏障方法（例如，避孕海绵，隔膜，diaphragm，与避孕泡沫或泡沫或豪华剂或豪华剂或豪华剂或杂物剂使用，避孕套与避孕泡沫或果冻，宫内方法（IUD），灭菌（例如，输卵管结扎或与血管切除伴侣的一夫一妻关系）和戒酒。
- 胸部X射线结果（后形和侧面）在入学前12周内没有活性结核病，主动感染或恶性肿瘤的证据
结核病评估：
排除标准：
- 主动结核病或未处理的潜在结核病
- 主动感染的证据（包括慢性感染）
- 需要在入学前2周内用抗生素治疗的感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎表面抗原感染。
- 怀孕或泌乳
- 无法遵守研究准则
- 无法提供知情同意
- 在入学前30天内进行免疫抑制剂类型或剂量修饰
- 在研究者认为，酒精或药物滥用可以防止受试者满足研究要求或增加研究程序的风险
- 严重的肾功能不全（肌酐clairance <30ml/min/1,73m2）
- 肝功能障碍如天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平>正常上限> 5倍
- 心力衰竭≥III / IV NYHA，
- 除了对皮肤的基础或鳞状细胞癌或接受治疗疗法和疾病无治疗的实体肿瘤外，任何恶性肿瘤的病史至少5年。
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和/或脱髓鞘疾病的病史
- 对英夫利昔单抗，任何嵌合鼠单克隆抗体，tocilizumab及其各自的赋形剂或泼尼松的严重过敏或过敏反应病史
- 对碘化和院长的对比介质的直接过敏反应的历史
- 细胞质：血红蛋白<8.5 g/dL，绝对中性粒细胞<1.5 g/l，血小板计数<80 g/l
- 入学前不到4周的任何活疫苗（衰减）疫苗。重组或杀死入学前不到2周的病毒疫苗。
在指定期间使用以下系统治疗
- 生物学疗法（英夫利昔单抗，阿达木单抗，celetolizumab pegol，golimumab，anakinra，tocilizumab，tocilizumab，etanercept，abatacept，abatacept，ixekizumab，secukinumab，secukinumab，ustekinumab，ustekinumab，alemtuzumab，alemtuzumab），在注册注册之前6个月
- 过去12个月内用利妥昔单抗治疗，或者在12个月前用利妥昔单抗治疗，在入学时，B淋巴细胞计数尚未恢复正常
- 在入学前6个月内用任何全身烷基化剂处理（例如，环磷酰胺，氯化胺）
- 缺乏与社会保障福利计划的隶属关系（作为受益人或受让人）
存在以下任何疾病过程：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tristan Miroult | +33156093051 | tristan.mirault@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | +33142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每天泼尼松≤0.1mg/kg的患者比例从M3到M6持续不活跃的疾病（NIH评分≤1）以及随机化的同一生物疗法[时间范围：随机分配后6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心，随机，前瞻性试验，评估英夫利昔单抗对tocilizumab在难治或复发的takayasu动脉炎的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，前瞻性试验，评估英夫利昔单抗对tocilizumab在难治或复发的takayasu动脉炎的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 高山动脉炎（TA）是一种未知来源的血管炎，导致大和中动脉的进行性增厚和狭窄（主动脉及其主要分支及其主要分支，以及肺动脉）。 TA的第一线治疗由高剂量皮质类固醇（CS）组成。在20％到50％之间，仅对CS做出反应，随后症状解决和血管异常的稳定。尽管二线剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，胃嘌呤，霉酚酸酯莫菲尔）可能会导致初始缓解，但是当泼尼松逐渐变细时，复发仍然很常见。因此，通过添加甲氨蝶呤，有50％的CS耐药或复发性TA患者可以持续缓解。在过去的十年中，诸如抗肿瘤坏死因子α（抗TNFα）和抗Interleukin-6（抗IL-6）之类的生物制剂已被用作难治性或复发性TA中的第三线治疗。几乎90％的CS-甲氨酸抗性TA病例对英夫利昔单抗反应，抗TNFα，在37％至76％的病例中获得了持续缓解。 Tocilizumab，抗IL-6在难治性TA中持续缓解的68％得到了相似的结果。无论经典的心血管危险因素如何，全身炎症和CS使用在心血管血栓形成事件（CVE）的发生中起关键作用。由于CVE与TA并发症重叠，因此在该血管炎中逐渐变细的CS是原始的。因此，我们假设英夫利昔单抗或tocilizumab可以在超过70％的与二线药物相关的CS的难治性/复发性TA病例中缓解。 Intoretak是TA中的首次随机前瞻性研究，具有原始的设计测试英夫利昔单抗和Tocilizumab倾向，可在难治性/复发性TA中实现超过70％的持续缓解，并共同评估这2臂。这项研究的主要目的是通过ARM获得≥70％的患者，在随机分组后6个月，泼尼松≤0.1mg/kg每天≤0.1mg/kg，在过去3个月中，泼尼松≤0.1mg/kg（NIH得分≤1）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高山动脉炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P160909 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
高山动脉炎（TA）是一种未知来源的血管炎，导致大和中动脉的进行性增厚和狭窄（主动脉及其主要分支及其主要分支，以及肺动脉）。 TA的第一线治疗由高剂量皮质类固醇（CS）组成。在20％到50％之间，仅对CS做出反应，随后症状解决和血管异常的稳定。尽管二线剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，胃嘌呤，霉酚酸酯莫菲尔）可能会导致初始缓解，但是当泼尼松逐渐变细时，复发仍然很常见。因此，通过添加甲氨蝶呤，有50％的CS耐药或复发性TA患者可以持续缓解。在过去的十年中，诸如抗肿瘤坏死因子α（抗TNFα）和抗Interleukin-6（抗IL-6）之类的生物制剂已被用作难治性或复发性TA中的第三线治疗。几乎90％的CS-甲氨酸抗性TA病例对英夫利昔单抗反应，抗TNFα，在37％至76％的病例中获得了持续缓解。 Tocilizumab，抗IL-6在难治性TA中持续缓解的68％得到了相似的结果。无论经典的心血管危险因素如何，全身炎症和CS使用在心血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件（CVE）的发生中起关键作用。由于CVE与TA并发症重叠，因此在该血管炎中逐渐变细的CS是原始的。因此，我们假设英夫利昔单抗或tocilizumab可以在超过70％的与二线药物相关的CS的难治性/复发性TA病例中缓解。 Intoretak是TA中的首次随机前瞻性研究，具有原始的设计测试英夫利昔单抗和Tocilizumab倾向，可在难治性/复发性TA中实现超过70％的持续缓解，并共同评估这2臂。这项研究的主要目的是通过ARM获得≥70％的患者，在随机分组后6个月，泼尼松≤0.1mg/kg每天≤0.1mg/kg，在过去3个月中，泼尼松≤0.1mg/kg（NIH得分≤1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高山动脉炎 | 药物：英夫利昔单抗药物：Tocilizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，前瞻性试验，评估英夫利昔单抗对tocilizumab在难治或复发的takayasu动脉炎的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：（英夫利昔单抗） | 药物：英夫利昔单抗 |
| 实验：B（tocilizumab） Tocilizumab：第0周静脉注射8mg/kg； 4; 8; 12; 16; 20; 24遵循处方建议 | 药物：Tocilizumab 患者将在第0周静脉注射8mg/kg tocilizumab； 4; 8; 12; 16; 20;手臂B 24 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每天泼尼松≤0.1mg/kg的患者比例从M3到M6持续不活跃的疾病（NIH评分≤1）以及随机化的同一生物疗法[时间范围：随机分配后6个月]
次要结果度量 ：
- NIH标准定义的复发发生率[时间范围：3到6个月之间]
- 特征失败的发生率[时间范围：随机分组后3个月]特征失败将被定义为疾病仍然根据NIH标准活跃
- 血运重建程序的发生率[时间范围：随机分配后6个月]
- 血运重建程序的发生率[时间范围：随机分配后12个月]
- 泼尼松的累积剂量[时间范围：随机分配后6个月]
- 泼尼松的累积剂量[时间范围：随机分配后12个月]
- III和IV年级不良事件的发生率[时间范围：随机分组后6个月]
- III和IV年级不良事件的发生率[时间范围：随机分组后12个月]
- 生活质量将使用SF36问卷进行评估[时间范围：6个月]
- 生活质量[时间范围：12个月]生活质量将使用SF36问卷进行评估
- 新血管病变的比例[时间范围：6个月]
- 新血管病变的比例[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的国际标准（ACR）诊断高山疾病
- 疾病的年龄<40岁
- 四肢的封锁
- 减少臂动脉脉冲（一个或两个动脉）
- 手臂之间的血压差> 10mm Hg
- 锁骨下动脉或主动脉
- 根据国家卫生研究院（NIH）的国际标准，活动疾病
以下四个标准中的至少两个发病或恶化
- 系统性功能
- 升高红细胞沉降率
- 血管缺血或炎症的特征
- 典型的血管造影特征
难治性/复发性疾病
- 一种免疫抑制剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，胃嘌呤或霉酚酸莫菲蒂尔）的患者
- 18岁或以上的年龄
- 重量40-120公斤
- 法国大学或综合医院的医学随访
- 社会保险
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守研究方案要求的治疗和后续程序
- 对于育儿的女性，血清妊娠测试负面和没有妊娠计划。
- 对于具有生殖潜力的受试者，愿意使用避孕措施，以防止受试者或受试者的伴侣在研究期间怀孕。充分的避孕措施包括筛查前两个或多个循环使用的激素方法（例如，口服避孕药，避孕药，避孕药或避孕阴道环），屏障方法（例如，避孕海绵，隔膜，diaphragm，与避孕泡沫或泡沫或豪华剂或豪华剂或豪华剂或杂物剂使用，避孕套与避孕泡沫或果冻，宫内方法（IUD），灭菌（例如，输卵管结扎或与血管切除伴侣的一夫一妻关系）和戒酒。
- 胸部X射线结果（后形和侧面）在入学前12周内没有活性结核病，主动感染或恶性肿瘤的证据
结核病评估：
排除标准：
- 主动结核病或未处理的潜在结核病
- 主动感染的证据（包括慢性感染）
- 需要在入学前2周内用抗生素治疗的感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎表面抗原感染。
- 怀孕或泌乳
- 无法遵守研究准则
- 无法提供知情同意
- 在入学前30天内进行免疫抑制剂类型或剂量修饰
- 在研究者认为，酒精或药物滥用可以防止受试者满足研究要求或增加研究程序的风险
- 严重的肾功能不全（肌酐clairance <30ml/min/1,73m2）
- 肝功能障碍如天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平>正常上限> 5倍
- 心力衰竭≥III / IV NYHA，
- 除了对皮肤的基础或鳞状细胞癌或接受治疗疗法和疾病无治疗的实体肿瘤外，任何恶性肿瘤的病史至少5年。
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和/或脱髓鞘疾病的病史
- 对英夫利昔单抗，任何嵌合鼠单克隆抗体，tocilizumab及其各自的赋形剂或泼尼松的严重过敏或过敏反应病史
- 对碘化和院长的对比介质的直接过敏反应的历史
- 细胞质：血红蛋白<8.5 g/dL，绝对中性粒细胞<1.5 g/l，血小板计数<80 g/l
- 入学前不到4周的任何活疫苗（衰减）疫苗。重组或杀死入学前不到2周的病毒疫苗。
在指定期间使用以下系统治疗
- 缺乏与社会保障福利计划的隶属关系（作为受益人或受让人）
存在以下任何疾病过程：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tristan Miroult | +33156093051 | tristan.mirault@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | +33142499742 | matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每天泼尼松≤0.1mg/kg的患者比例从M3到M6持续不活跃的疾病（NIH评分≤1）以及随机化的同一生物疗法[时间范围：随机分配后6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心，随机，前瞻性试验，评估英夫利昔单抗对tocilizumab在难治或复发的takayasu动脉炎的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，前瞻性试验，评估英夫利昔单抗对tocilizumab在难治或复发的takayasu动脉炎的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 高山动脉炎（TA）是一种未知来源的血管炎，导致大和中动脉的进行性增厚和狭窄（主动脉及其主要分支及其主要分支，以及肺动脉）。 TA的第一线治疗由高剂量皮质类固醇（CS）组成。在20％到50％之间，仅对CS做出反应，随后症状解决和血管异常的稳定。尽管二线剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，胃嘌呤，霉酚酸酯莫菲尔）可能会导致初始缓解，但是当泼尼松逐渐变细时，复发仍然很常见。因此，通过添加甲氨蝶呤，有50％的CS耐药或复发性TA患者可以持续缓解。在过去的十年中，诸如抗肿瘤坏死因子α（抗TNFα）和抗Interleukin-6（抗IL-6）之类的生物制剂已被用作难治性或复发性TA中的第三线治疗。几乎90％的CS-甲氨酸抗性TA病例对英夫利昔单抗反应，抗TNFα，在37％至76％的病例中获得了持续缓解。 Tocilizumab，抗IL-6在难治性TA中持续缓解的68％得到了相似的结果。无论经典的心血管危险因素如何，全身炎症和CS使用在心血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件（CVE）的发生中起关键作用。由于CVE与TA并发症重叠，因此在该血管炎中逐渐变细的CS是原始的。因此，我们假设英夫利昔单抗或tocilizumab可以在超过70％的与二线药物相关的CS的难治性/复发性TA病例中缓解。 Intoretak是TA中的首次随机前瞻性研究，具有原始的设计测试英夫利昔单抗和Tocilizumab倾向，可在难治性/复发性TA中实现超过70％的持续缓解，并共同评估这2臂。这项研究的主要目的是通过ARM获得≥70％的患者，在随机分组后6个月，泼尼松≤0.1mg/kg每天≤0.1mg/kg，在过去3个月中，泼尼松≤0.1mg/kg（NIH得分≤1）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高山动脉炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04564001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P160909 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
