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出境医 / 临床实验 / Toripalimab的功效和安全性与多西他赛或NAB-甲酰胺的结合在晚期胃癌患者中

Toripalimab的功效和安全性与多西他赛或NAB-甲酰胺的结合在晚期胃癌患者中

研究描述
简要摘要:
单臂临床研究是为了评估抗PD-1抗体(toripalimab)与化学疗法(多西他赛或NAB-PACLITAXEL)在一线治疗失败的胃癌患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌IV期药物:Toripalimab药物:多西他赛药物:NAB-PACLITAXEL阶段2

详细说明:
符合纳入标准的54名患者将接受多西他赛(每3周,每3周)或NAB-PACLITAXEL (125mg/m2,每3周,与Toripalimab相结合(240mg,每3周,每3周),直到4-8个循环为止,直到4-8个循环为止,直到4-8个循环疾病进展或无法忍受的毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: toripalimab在晚期胃癌治疗中与多西他赛或NAB-PACLITAXEL结合:单臂,开放标签,前瞻性II期临床试验
实际学习开始日期 2020年7月2日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:化学疗法和编程死亡1抑制剂
多西他赛 /Nab-Paclitaxel与toripalimabs结合
药物:toripalimab
Toripalimab,240mg,D1,静脉输注,Q3W
其他名称:JS001

药物:多西他赛
多西他赛,60-75mg/m2,D8和D15,静脉输注,Q3W
其他名称:cantotere

药物:nab-paclitaxel
NAB-甲酰胺,125mg/m2,D1和D 8,静脉输注,Q3W
其他名称:ai yue

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病控制率[时间范围:12周]
    疾病控制率,依次1.1


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:最多12个月]
    无进展生存

  2. 并发症率[时间范围:最多12个月]
    并发症率

  3. 总生存率[时间范围:一年]
    总生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁
  2. 患者的书面知情同意。
  3. 病理诊断为胃或胃食管治疗腺癌(GEJ)。
  4. 一线化学疗法用氟尿嘧啶,或氟尿嘧啶药物的辅助治疗失败,但辅助治疗的结束少于6个月。
  5. 根据recist 1.1标准可测量的疾病。
  6. 足够的器官和骨髓功能。
  7. 女性受试者应同意在研究期间和研究后长达6个月内使用经过医学批准的有效避孕药,并且必须在开始研究药物之前在72小时内进行血清阴性妊娠试验,并出于泌乳;男性应接受;男性应接受;同意在研究期内以及研究期结束后的6个月内使用受过医学批准的避孕方法。
  8. 性能状态(ECOG)0-2。
  9. 预期寿命> 3个月。

排除标准:

  1. 用含有药物的紫杉虫治疗的一线治疗。
  2. 患有任何已知或疑似自身免疫性疾病的病史患者,特定的白癜风特应性皮炎或牛皮癣不需要全身性治疗。
  3. 在开始研究药物之前的2周内,已经接受了免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素<10 mg/day泼尼松或其他等效剂量的其他糖皮质激素。
  4. HIV阳性患者。
  5. 病毒肝炎的患者(例如HBV丙型肝炎病毒),HCV(丙型肝炎病毒),HBV-DNA> 2000IU/mL,并且不愿接受抗病毒药治疗。
  6. 临床意义的心血管疾病史,肝硬化肝硬化疾病等肝脏疾病和慢性活性肝炎;控制不良的糖尿病(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L);尿液常规表明尿液蛋白≥++和24小时尿蛋白定量> 1.0g。
  7. 临床上具有重要意义的肺部损害,包括需要补充氧气来维持足够的氧合。
  8. 需要类固醇或活性肺炎的(非感染)肺炎病史。
  9. 先前的同种异体骨髓,干细胞或固体器官移植的历史。
  10. 临床上显着的胃肠道疾病,例如穿孔,胃肠道出血憩室炎
  11. 恶性肿瘤的史(除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,无肿瘤生存期的原位治疗超过3年。
  12. 无法控制的癫痫发作或由于精神疾病而失去洞察力的患者。
  13. 严重过敏或特定宪法的历史。
  14. 参与研究治疗前28天内的其他临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tao Zhang,医生(+86)1897165660 1277577866@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,湖北
华盛科技大学汤吉医学院联合医院癌症中心招募
武汉,中国湖北,430022
联系人:Tao Zhang,MD 027-85871982 12777577866@qq.com
赞助商和合作者
张张
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
疾病控制率[时间范围:12周]
疾病控制率,依次1.1
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月20日)
DCR [时间范围:12周]
疾病控制率,依次1.1
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 无进展生存[时间范围:最多12个月]
    无进展生存
  • 并发症率[时间范围:最多12个月]
    并发症率
  • 总生存率[时间范围:一年]
    总生存率
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月20日)
  • PFS [时间范围:最多12个月]
    无进展生存
  • CR [时间范围:最多12个月]
    并发症率
  • OSR [时间范围:一年]
    总生存率
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Toripalimab的功效和安全性与多西他赛或NAB-甲酰胺的结合在晚期胃癌患者中
官方标题ICMJE toripalimab在晚期胃癌治疗中与多西他赛或NAB-PACLITAXEL结合:单臂,开放标签,前瞻性II期临床试验
简要摘要单臂临床研究是为了评估抗PD-1抗体(toripalimab)与化学疗法(多西他赛或NAB-PACLITAXEL)在一线治疗失败的胃癌患者中的功效和安全性。
详细说明符合纳入标准的54名患者将接受多西他赛(每3周,每3周)或NAB-PACLITAXEL (125mg/m2,每3周,与Toripalimab相结合(240mg,每3周,每3周),直到4-8个循环为止,直到4-8个循环为止,直到4-8个循环疾病进展或无法忍受的毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌IV期
干预ICMJE
  • 药物:toripalimab
    Toripalimab,240mg,D1,静脉输注,Q3W
    其他名称:JS001
  • 药物:多西他赛
    多西他赛,60-75mg/m2,D8和D15,静脉输注,Q3W
    其他名称:cantotere
  • 药物:nab-paclitaxel
    NAB-甲酰胺,125mg/m2,D1和D 8,静脉输注,Q3W
    其他名称:ai yue
研究臂ICMJE实验:化学疗法和编程死亡1抑制剂
多西他赛 /Nab-Paclitaxel与toripalimabs结合
干预措施:
  • 药物:toripalimab
  • 药物:多西他赛
  • 药物:nab-paclitaxel
出版物 *
  • Haenszel W.胃癌的发病率和死亡率变化,特别是美国。 J NATL癌症研究所。 1958年8月; 21(2):213-62。
  • Ter Veer E,Haj Mohammad N,Van Valkenhoef G,Ngai LL,Mali RMA,Anderegg MC,Van Oijen MGH,Van Laarhoven HWM。一线化学疗法在晚期食管胃癌中的功效和安全性:网络荟萃分析。 J NATL癌症研究所。 2016年8月30日; 108(10)。 doi:10.1093/jnci/djw166。打印2016年10月评论。
  • 福特HE,Marshall A,Bridgewater JA,Janowitz T,Coxon FY,Wadsley J,Mansoor W,Fyfe D,Madhusudan S,Middleton GW,Swinson D,Falk S,Falk S,Chau I,Chau I,Cunningham D,Cunningham D,Kareclas P,Kareclas P,Cook N,Cook N,Blazebazy JM JM JM JM JM JM JM ,Dunn Ja; Cougar-02调查人员。多西他赛与活跃的症状控制,用于难治性性食管胃腺癌(Cougar-02):开放标签的3阶段随机对照试验。柳叶刀长Oncol。 2014年1月; 15(1):78-86。 doi:10.1016/s1470-2045(13)70549-7。 Epub 2013 12月10日。
  • Fuchs CS,Doi T,Jang RW,Muro K,Satoh T,Machado M,Sun W,Jalal SI,Shah MA,Metges JP,Garrido M,Golan T,Golan T,Golan T,Mandala M,Wainberg ZA,Wainberg ZA,Catenacci DV,Catenacci DV,Ohtsu a,Shitara K k,Shitara k k k k, ,Geva R,Bleeker J,Ko AH,Ku G,Philip P,Enzinger PC,Bang YJ,Levitan D,Wang J,Rosales M,Dalal RP,Yoon HH。 pembrolizumab单药治疗对先前治疗的晚期胃和胃食管治疗癌症患者的安全性和功效:2阶段临床主题演讲-059试验。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2018年5月10日; 4(5):E180013。 doi:10.1001/jamaoncol.2018.0013。 Epub 2018 5月10日。 2019年4月1日; 5(4):579。
  • Kato K,Satoh T,Muro K,Yoshikawa T,Tamura T,Hamamoto Y,Chin K,Minashi K,Tsuda M,Yamaguchi K,Machida N,Esaki N,Goto M,Komatsu Y,Komatsu Y,Nakajima te,Nakajima te,suosgimoto n,yoshida k,Yoshida K,Yoshida K ,Oki E,Nishina T,Tsuji A,Fujii H,Kunieda K,Saitoh S,Omuro Y,Azuma M,Iwamoto Y,Taku K,Fushida S,Chen LT,Kang YK,Boku N. Nivolumab的随机,双盲,安慰剂对照,第3阶段试验,用于晚期胃或胃食管连接癌症患者的患者对或不耐受,至少有两种先前的化疗方案(Ono-4538-12,Actraction-2) 。胃癌。 2019年3月; 22(2):344-354。 doi:10.1007/s10120-018-0899-6。 Epub 2018 12月1日。
  • Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y ,Raftopoulos H,Gandhi L; Keynote-021调查人员。卡托蛋白和带有或没有pembrolizumab的刺皮蛋白用于晚期非小核细胞肺癌:一个随机的开放标签Keynote-021研究的随机,第2阶段队列。柳叶刀恩科尔。 2016年11月; 17(11):1497-1508。 doi:10.1016/s1470-2045(16)30498-3。 Epub 2016 10月10日。
  • Shitara K, Özgüroğlu M, Bang YJ, Di Bartolomeo M, Mandalà M, Ryu MH, Fornaro L, Olesiński T, Caglevic C, Chung HC, Muro K, Goekkurt E, Mansoor W, McDermott RS, Shacham-Shmueli E, Chen X ,Mayo C,Kang SP,Ohtsu A,Fuchs CS; Keynote-061调查人员。 pembrolizumab与紫杉醇的先前治疗,晚期胃或胃食管连接癌(Keynote-061):一项随机,开放标签,受控,3期试验。柳叶刀。 2018年7月14日; 392(10142):123-133。 doi:10.1016/s0140-6736(18)31257-1。 Epub 2018 Jun 4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月20日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁
  2. 患者的书面知情同意。
  3. 病理诊断为胃或胃食管治疗腺癌(GEJ)。
  4. 一线化学疗法用氟尿嘧啶,或氟尿嘧啶药物的辅助治疗失败,但辅助治疗的结束少于6个月。
  5. 根据recist 1.1标准可测量的疾病。
  6. 足够的器官和骨髓功能。
  7. 女性受试者应同意在研究期间和研究后长达6个月内使用经过医学批准的有效避孕药,并且必须在开始研究药物之前在72小时内进行血清阴性妊娠试验,并出于泌乳;男性应接受;男性应接受;同意在研究期内以及研究期结束后的6个月内使用受过医学批准的避孕方法。
  8. 性能状态(ECOG)0-2。
  9. 预期寿命> 3个月。

排除标准:

  1. 用含有药物的紫杉虫治疗的一线治疗。
  2. 患有任何已知或疑似自身免疫性疾病的病史患者,特定的白癜风特应性皮炎或牛皮癣不需要全身性治疗。
  3. 在开始研究药物之前的2周内,已经接受了免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素<10 mg/day泼尼松或其他等效剂量的其他糖皮质激素。
  4. HIV阳性患者。
  5. 病毒肝炎的患者(例如HBV丙型肝炎病毒),HCV(丙型肝炎病毒),HBV-DNA> 2000IU/mL,并且不愿接受抗病毒药治疗。
  6. 临床意义的心血管疾病史,肝硬化肝硬化疾病等肝脏疾病和慢性活性肝炎;控制不良的糖尿病(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L);尿液常规表明尿液蛋白≥++和24小时尿蛋白定量> 1.0g。
  7. 临床上具有重要意义的肺部损害,包括需要补充氧气来维持足够的氧合。
  8. 需要类固醇或活性肺炎的(非感染)肺炎病史。
  9. 先前的同种异体骨髓,干细胞或固体器官移植的历史。
  10. 临床上显着的胃肠道疾病,例如穿孔,胃肠道出血憩室炎
  11. 恶性肿瘤的史(除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,无肿瘤生存期的原位治疗超过3年。
  12. 无法控制的癫痫发作或由于精神疾病而失去洞察力的患者。
  13. 严重过敏或特定宪法的历史。
  14. 参与研究治疗前28天内的其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tao Zhang,医生(+86)1897165660 1277577866@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563975
其他研究ID编号ICMJE XHZL-0236-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国武汉联合医院陶张
研究赞助商ICMJE张张
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
单臂临床研究是为了评估抗PD-1抗体(toripalimab)与化学疗法(多西他赛或NAB-PACLITAXEL)在一线治疗失败的胃癌患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌IV期药物:Toripalimab药物:多西他赛药物:NAB-PACLITAXEL阶段2

详细说明:
符合纳入标准的54名患者将接受多西他赛(每3周,每3周)或NAB-PACLITAXEL (125mg/m2,每3周,与Toripalimab相结合(240mg,每3周,每3周),直到4-8个循环为止,直到4-8个循环为止,直到4-8个循环疾病进展或无法忍受的毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: toripalimab在晚期胃癌治疗中与多西他赛或NAB-PACLITAXEL结合:单臂,开放标签,前瞻性II期临床试验
实际学习开始日期 2020年7月2日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:化学疗法和编程死亡1抑制剂
多西他赛 /Nab-Paclitaxel与toripalimabs结合
药物:toripalimab
Toripalimab,240mg,D1,静脉输注,Q3W
其他名称:JS001

药物:多西他赛
多西他赛,60-75mg/m2,D8和D15,静脉输注,Q3W
其他名称:cantotere

药物:nab-paclitaxel
NAB-甲酰胺,125mg/m2,D1和D 8,静脉输注,Q3W
其他名称:ai yue

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病控制率[时间范围:12周]
    疾病控制率,依次1.1


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:最多12个月]
    无进展生存

  2. 并发症率[时间范围:最多12个月]
    并发症率

  3. 总生存率[时间范围:一年]
    总生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁
  2. 患者的书面知情同意。
  3. 病理诊断为胃或胃食管治疗腺癌(GEJ)。
  4. 一线化学疗法用尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,或尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物的辅助治疗失败,但辅助治疗的结束少于6个月。
  5. 根据recist 1.1标准可测量的疾病。
  6. 足够的器官和骨髓功能。
  7. 女性受试者应同意在研究期间和研究后长达6个月内使用经过医学批准的有效避孕药,并且必须在开始研究药物之前在72小时内进行血清阴性妊娠试验,并出于泌乳;男性应接受;男性应接受;同意在研究期内以及研究期结束后的6个月内使用受过医学批准的避孕方法。
  8. 性能状态(ECOG)0-2。
  9. 预期寿命> 3个月。

排除标准:

  1. 用含有药物的紫杉虫治疗的一线治疗。
  2. 患有任何已知或疑似自身免疫性疾病的病史患者,特定的白癜风特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或牛皮癣不需要全身性治疗。
  3. 在开始研究药物之前的2周内,已经接受了免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素<10 mg/day泼尼松或其他等效剂量的其他糖皮质激素。
  4. HIV阳性患者。
  5. 病毒肝炎的患者(例如HBV丙型肝炎病毒),HCV(丙型肝炎病毒),HBV-DNA> 2000IU/mL,并且不愿接受抗病毒药治疗。
  6. 临床意义的心血管疾病史,肝硬化肝硬化疾病等肝脏疾病和慢性活性肝炎;控制不良的糖尿病(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L);尿液常规表明尿液蛋白≥++和24小时尿蛋白定量> 1.0g。
  7. 临床上具有重要意义的肺部损害,包括需要补充氧气来维持足够的氧合。
  8. 需要类固醇或活性肺炎的(非感染)肺炎病史。
  9. 先前的同种异体骨髓,干细胞或固体器官移植的历史。
  10. 临床上显着的胃肠道疾病,例如穿孔,胃肠道出血憩室炎
  11. 恶性肿瘤的史(除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,无肿瘤生存期的原位治疗超过3年。
  12. 无法控制的癫痫发作或由于精神疾病而失去洞察力的患者。
  13. 严重过敏或特定宪法的历史。
  14. 参与研究治疗前28天内的其他临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tao Zhang,医生(+86)1897165660 1277577866@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,湖北
华盛科技大学汤吉医学院联合医院癌症中心招募
武汉,中国湖北,430022
联系人:Tao Zhang,MD 027-85871982 12777577866@qq.com
赞助商和合作者
张张
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
疾病控制率[时间范围:12周]
疾病控制率,依次1.1
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月20日)
DCR [时间范围:12周]
疾病控制率,依次1.1
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 无进展生存[时间范围:最多12个月]
    无进展生存
  • 并发症率[时间范围:最多12个月]
    并发症率
  • 总生存率[时间范围:一年]
    总生存率
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月20日)
  • PFS [时间范围:最多12个月]
    无进展生存
  • CR [时间范围:最多12个月]
    并发症率
  • OSR [时间范围:一年]
    总生存率
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Toripalimab的功效和安全性与多西他赛或NAB-甲酰胺的结合在晚期胃癌患者中
官方标题ICMJE toripalimab在晚期胃癌治疗中与多西他赛或NAB-PACLITAXEL结合:单臂,开放标签,前瞻性II期临床试验
简要摘要单臂临床研究是为了评估抗PD-1抗体(toripalimab)与化学疗法(多西他赛或NAB-PACLITAXEL)在一线治疗失败的胃癌患者中的功效和安全性。
详细说明符合纳入标准的54名患者将接受多西他赛(每3周,每3周)或NAB-PACLITAXEL (125mg/m2,每3周,与Toripalimab相结合(240mg,每3周,每3周),直到4-8个循环为止,直到4-8个循环为止,直到4-8个循环疾病进展或无法忍受的毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌IV期
干预ICMJE
  • 药物:toripalimab
    Toripalimab,240mg,D1,静脉输注,Q3W
    其他名称:JS001
  • 药物:多西他赛
    多西他赛,60-75mg/m2,D8和D15,静脉输注,Q3W
    其他名称:cantotere
  • 药物:nab-paclitaxel
    NAB-甲酰胺,125mg/m2,D1和D 8,静脉输注,Q3W
    其他名称:ai yue
研究臂ICMJE实验:化学疗法和编程死亡1抑制剂
多西他赛 /Nab-Paclitaxel与toripalimabs结合
干预措施:
  • 药物:toripalimab
  • 药物:多西他赛
  • 药物:nab-paclitaxel
出版物 *
  • Haenszel W.胃癌的发病率和死亡率变化,特别是美国。 J NATL癌症研究所。 1958年8月; 21(2):213-62。
  • Ter Veer E,Haj Mohammad N,Van Valkenhoef G,Ngai LL,Mali RMA,Anderegg MC,Van Oijen MGH,Van Laarhoven HWM。一线化学疗法在晚期食管胃癌中的功效和安全性:网络荟萃分析。 J NATL癌症研究所。 2016年8月30日; 108(10)。 doi:10.1093/jnci/djw166。打印2016年10月评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月20日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁
  2. 患者的书面知情同意。
  3. 病理诊断为胃或胃食管治疗腺癌(GEJ)。
  4. 一线化学疗法用尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,或尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物的辅助治疗失败,但辅助治疗的结束少于6个月。
  5. 根据recist 1.1标准可测量的疾病。
  6. 足够的器官和骨髓功能。
  7. 女性受试者应同意在研究期间和研究后长达6个月内使用经过医学批准的有效避孕药,并且必须在开始研究药物之前在72小时内进行血清阴性妊娠试验,并出于泌乳;男性应接受;男性应接受;同意在研究期内以及研究期结束后的6个月内使用受过医学批准的避孕方法。
  8. 性能状态(ECOG)0-2。
  9. 预期寿命> 3个月。

排除标准:

  1. 用含有药物的紫杉虫治疗的一线治疗。
  2. 患有任何已知或疑似自身免疫性疾病的病史患者,特定的白癜风特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或牛皮癣不需要全身性治疗。
  3. 在开始研究药物之前的2周内,已经接受了免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素<10 mg/day泼尼松或其他等效剂量的其他糖皮质激素。
  4. HIV阳性患者。
  5. 病毒肝炎的患者(例如HBV丙型肝炎病毒),HCV(丙型肝炎病毒),HBV-DNA> 2000IU/mL,并且不愿接受抗病毒药治疗。
  6. 临床意义的心血管疾病史,肝硬化肝硬化疾病等肝脏疾病和慢性活性肝炎;控制不良的糖尿病(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L);尿液常规表明尿液蛋白≥++和24小时尿蛋白定量> 1.0g。
  7. 临床上具有重要意义的肺部损害,包括需要补充氧气来维持足够的氧合。
  8. 需要类固醇或活性肺炎的(非感染)肺炎病史。
  9. 先前的同种异体骨髓,干细胞或固体器官移植的历史。
  10. 临床上显着的胃肠道疾病,例如穿孔,胃肠道出血憩室炎
  11. 恶性肿瘤的史(除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,无肿瘤生存期的原位治疗超过3年。
  12. 无法控制的癫痫发作或由于精神疾病而失去洞察力的患者。
  13. 严重过敏或特定宪法的历史。
  14. 参与研究治疗前28天内的其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tao Zhang,医生(+86)1897165660 1277577866@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563975
其他研究ID编号ICMJE XHZL-0236-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国武汉联合医院陶张
研究赞助商ICMJE张张
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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