病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌IV期 | 药物:Toripalimab药物:多西他赛药物:NAB-PACLITAXEL | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | toripalimab在晚期胃癌治疗中与多西他赛或NAB-PACLITAXEL结合:单臂,开放标签,前瞻性II期临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:化学疗法和编程死亡1抑制剂 多西他赛 /Nab-Paclitaxel与toripalimabs结合 | 药物:toripalimab Toripalimab,240mg,D1,静脉输注,Q3W 其他名称:JS001 药物:多西他赛 多西他赛,60-75mg/m2,D8和D15,静脉输注,Q3W 其他名称:cantotere 药物:nab-paclitaxel NAB-甲酰胺,125mg/m2,D1和D 8,静脉输注,Q3W 其他名称:ai yue |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tao Zhang,医生 | (+86)1897165660 | 1277577866@qq.com |
中国,湖北 | |
华盛科技大学汤吉医学院联合医院癌症中心 | 招募 |
武汉,中国湖北,430022 | |
联系人:Tao Zhang,MD 027-85871982 12777577866@qq.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围:12周] 疾病控制率,依次1.1 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | DCR [时间范围:12周] 疾病控制率,依次1.1 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Toripalimab的功效和安全性与多西他赛或NAB-甲酰胺的结合在晚期胃癌患者中 | ||||
官方标题ICMJE | toripalimab在晚期胃癌治疗中与多西他赛或NAB-PACLITAXEL结合:单臂,开放标签,前瞻性II期临床试验 | ||||
简要摘要 | 单臂临床研究是为了评估抗PD-1抗体(toripalimab)与化学疗法(多西他赛或NAB-PACLITAXEL)在一线治疗失败的胃癌患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 符合纳入标准的54名患者将接受多西他赛(每3周,每3周)或NAB-PACLITAXEL (125mg/m2,每3周,与Toripalimab相结合(240mg,每3周,每3周),直到4-8个循环为止,直到4-8个循环为止,直到4-8个循环疾病进展或无法忍受的毒性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌IV期 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:化学疗法和编程死亡1抑制剂 多西他赛 /Nab-Paclitaxel与toripalimabs结合 干预措施:
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04563975 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XHZL-0236-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国武汉联合医院陶张 | ||||
研究赞助商ICMJE | 张张 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | toripalimab在晚期胃癌治疗中与多西他赛或NAB-PACLITAXEL结合:单臂,开放标签,前瞻性II期临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:化学疗法和编程死亡1抑制剂 多西他赛 /Nab-Paclitaxel与toripalimabs结合 | 药物:toripalimab Toripalimab,240mg,D1,静脉输注,Q3W 其他名称:JS001 药物:多西他赛 多西他赛,60-75mg/m2,D8和D15,静脉输注,Q3W 其他名称:cantotere 药物:nab-paclitaxel NAB-甲酰胺,125mg/m2,D1和D 8,静脉输注,Q3W 其他名称:ai yue |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围:12周] 疾病控制率,依次1.1 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | DCR [时间范围:12周] 疾病控制率,依次1.1 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Toripalimab的功效和安全性与多西他赛或NAB-甲酰胺的结合在晚期胃癌患者中 | ||||
官方标题ICMJE | toripalimab在晚期胃癌治疗中与多西他赛或NAB-PACLITAXEL结合:单臂,开放标签,前瞻性II期临床试验 | ||||
简要摘要 | 单臂临床研究是为了评估抗PD-1抗体(toripalimab)与化学疗法(多西他赛或NAB-PACLITAXEL)在一线治疗失败的胃癌患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 符合纳入标准的54名患者将接受多西他赛(每3周,每3周)或NAB-PACLITAXEL (125mg/m2,每3周,与Toripalimab相结合(240mg,每3周,每3周),直到4-8个循环为止,直到4-8个循环为止,直到4-8个循环疾病进展或无法忍受的毒性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌IV期 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:化学疗法和编程死亡1抑制剂 多西他赛 /Nab-Paclitaxel与toripalimabs结合 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04563975 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XHZL-0236-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国武汉联合医院陶张 | ||||
研究赞助商ICMJE | 张张 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |