| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物:LY01005药物:Zoladex 3.6mg植入物 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 290名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心,随机和开放设计的III期III期临床研究,涉及乙酸酯乙酸酯持续释放微球注射(LY01005)和Zoladex®在有效和安全治疗前列腺癌方面的比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:LY01005 | 药物:LY01005 在干预过程中,乙酸goserelin乙酸盐持续释放的微球注射量(LY01005)的剂量为3.6 mg,连续6次,每28天的给药频率每28天。给药方法是臀部注射。 |
| 主动比较器:Zoladex® | 药物:Zoladex 3.6mg植入物 在干预过程中,Zoladex®的剂量为3.6 mg,每28天的给药频率连续6次。给药方法是腹部皮下注射。 |
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Lamei Wang | +86-13718389464 | wanglamei@luye.com | |
| 联系人:Enyi Liu | +86-18701645393 | liuenyi@luye.com |
| 中国 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海,中国 | |
| 首席研究员: | dingwei ye | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌的Goserelin乙酸持续释放的微球注射(LY01005) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,随机和开放设计的III期III期临床研究,涉及乙酸酯乙酸酯持续释放微球注射(LY01005)和Zoladex®在有效和安全治疗前列腺癌方面的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,随机和开放标签期ⅲ临床研究,将LY01005与Zoladex®在前列腺癌患者中的功效和安全性进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机,开放的标签和阳性药物控制期,具有非内部实验设计的临床研究。和290例前列腺癌患者计划接受内分泌疗法,在给药前在D-10(±3)上接受了Bicalutamide片剂的预处理。预处理后,受试者将随机分配以1:1的比例接收LY01005或Zoladex®,每28天给药3.6 mg,持续6个月。受试者的血液样本将在筛查期的指定时间,在给药之前和之后检测血清睾丸激素,LH和FSH,并在指定的PSA测试时收集。对受试者和评估的安全检查将根据协议进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563936 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LY01005/CT-CHN-302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物:LY01005药物:Zoladex 3.6mg植入物 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 290名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心,随机和开放设计的III期III期临床研究,涉及乙酸酯乙酸酯持续释放微球注射(LY01005)和Zoladex®在有效和安全治疗前列腺癌方面的比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:LY01005 | 药物:LY01005 在干预过程中,乙酸goserelin乙酸盐持续释放的微球注射量(LY01005)的剂量为3.6 mg,连续6次,每28天的给药频率每28天。给药方法是臀部注射。 |
| 主动比较器:Zoladex® | 药物:Zoladex 3.6mg植入物 在干预过程中,Zoladex®的剂量为3.6 mg,每28天的给药频率连续6次。给药方法是腹部皮下注射。 |
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌的Goserelin乙酸持续释放的微球注射(LY01005) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,随机和开放设计的III期III期临床研究,涉及乙酸酯乙酸酯持续释放微球注射(LY01005)和Zoladex®在有效和安全治疗前列腺癌方面的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,随机和开放标签期ⅲ临床研究,将LY01005与Zoladex®在前列腺癌患者中的功效和安全性进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机,开放的标签和阳性药物控制期,具有非内部实验设计的临床研究。和290例前列腺癌患者计划接受内分泌疗法,在给药前在D-10(±3)上接受了Bicalutamide片剂的预处理。预处理后,受试者将随机分配以1:1的比例接收LY01005或Zoladex®,每28天给药3.6 mg,持续6个月。受试者的血液样本将在筛查期的指定时间,在给药之前和之后检测血清睾丸激素,LH和FSH,并在指定的PSA测试时收集。对受试者和评估的安全检查将根据协议进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563936 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LY01005/CT-CHN-302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||