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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌的Goserelin乙酸持续释放的微球注射(LY01005)

前列腺癌的Goserelin乙酸持续释放的微球注射(LY01005)

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机和开放标签期ⅲ临床研究,将LY01005与Zoladex®在前列腺癌患者中的功效和安全性进行了比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:LY01005药物:Zoladex 3.6mg植入物阶段3

详细说明:
这项研究是一项随机,开放的标签和阳性药物控制期,具有非内部实验设计的临床研究。和290例前列腺癌患者计划接受内分泌疗法,在给药前在D-10(±3)上接受了Bicalutamide片剂的预处理。预处理后,受试者将随机分配以1:1的比例接收LY01005或Zoladex®,每28天给药3.6 mg,持续6个月。受试者的血液样本将在筛查期的指定时间,在给药之前和之后检测血清睾丸激素,LH和FSH,并在指定的PSA测试时收集。对受试者和评估的安全检查将根据协议进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机和开放设计的III期III期临床研究,涉及乙酸酯乙酸酯持续释放微球注射(LY01005)和Zoladex®在有效和安全治疗前列腺癌方面的比较
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY01005药物:LY01005
在干预过程中,乙酸goserelin乙酸盐持续释放的微球注射量(LY01005)的剂量为3.6 mg,连续6次,每28天的给药频率每28天。给药方法是臀部注射。

主动比较器:Zoladex®药物:Zoladex 3.6mg植入物
在干预过程中,Zoladex®的剂量为3.6 mg,每28天的给药频率连续6次。给药方法是腹部皮下注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第一次给药后的第29天,血清睾丸激素≤50ng/dL(1.735 nmol/L)的患者比例[时间范围:第一次给药后的第29天]
  2. 从第一个给药后的第2个月到第6个月[时间范围:从第二个月至第6个月,LY01005或Zoladex®待遇的第6个月,维持血清睾丸激素≤50Ng/dL(1.735 nmol/l)的患者比例比例的比例。

次要结果度量
  1. 重复施用后的72小时内,血清睾丸激素值急性升高的患者比例(第一次给药后6个月)在castration睾丸激素值高于cast骨的水平上
  2. 在给药后随着时间的推移,血清LH和FSH水平的变化[时间范围:第一次给药后6个月]
  3. 从基线到剂量后血清PSA值的百分比变化[时间范围:第一次给药后6个月]
  4. 给药后血清PSA水平随时间的变化[时间范围:第一次给药后6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在病理上确认的前列腺癌患者适用于内分泌治疗(新辅助内分泌疗法除外),包括接受自由基疗法并适合内分泌治疗的患者(例如:辅助内分泌治疗后的生化复发性患者)。
  2. 血清睾丸激素值≥21.51ng/ml(5.21 nmol/l)在筛查时访问时(根据研究中心的测试结果)。
  3. 超过9个月的患者预计生存时间。
  4. ECOG评分≤2。
  5. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L的绝对值,血小板计数≥100×10^9/L,白色血细胞计数≥3×10^9/L,以及当时的血红蛋白≥90g/L筛选。
  6. 在筛查访问时,胆红素≤1.5×ULN,均为ALT和AST值≤2.5×ULN(ALT,肝转移为≤5.5.0×ULN的患者的AST值。
  7. 筛查时肌酐清除率≥30ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)。
  8. 在解释了研究的范围和性质之后,患者可以在筛查之前自愿签署知情同意书,愿意遵守研究的限制,并能够完成规定的考试。

排除标准:

  1. 患有或正在接受内分泌疗法的前列腺癌患者(手术cast割或其他内分泌疗法,包括GNRH受体激动剂,GNRH受体拮抗剂,抗多元素,雌激素,雌激素,醋酸甲酸酯等)或冷冻疗法,如果他们接受了新辅助手术或辅助手术不超过6个月,并且可以终止治疗超过6个月。
  2. 在第一次管理之前的4周内,在计划试验期间接受了任何前列腺手术或手术治疗的患者。
  3. 诊断或怀疑抗激素前列腺癌的患者。
  4. 先前接受过肾上腺切除术或肾上腺切除术或垂体病变的患者。
  5. 在第一次给药之前的1个月内,接受了5-α还原酶抑制剂(非那雄胺,Dutasteride,Eridasteride等)的患者。
  6. 过去曾去过戈瑟林林的患者。
  7. 在筛查访问时,已经服用了研究药物,研究生物产品或研究医疗设备的患者,并已将其阻止了不到1个月或5个半衰期的相应药物(标准较长的时间)。
  8. 患有严重哮喘,过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿的病史。
  9. 除手术外科手术基底或鳞状细胞癌外,其他5年内诊断出的癌症疾病患者。
  10. 那些在6个月内患有以下病史的人:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,纽约心脏协会(NYHA)≥II级级级心脏不足,严重不稳定的心室心律失常;或心律不齐的患者,需要在筛查期间进行治疗。
  11. 药物治疗后血压控制差的高血压患者(SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg筛查时间)
  12. 接受香豆素抗凝治疗的患者
  13. 患有1型糖尿病的患者或2型糖尿病患者的血糖对照(糖基化血红蛋白> 8%在筛查时间访问时间)。
  14. QT/QTC间隔延长(QTC≥450ms)的患者或服用可能在筛查时间延长QT/QTC间隔的药物,或先天性长QT综合征的患者。
  15. 酒精中毒的人,毒品或吸毒者。
  16. 肥沃但不想在试验期间采取避孕措施的患者。
  17. 接受抗肝炎B病毒药物或需要药物治疗的丙型肝炎病毒患者(需要药物治疗的患者必须同时满足以下2个疾病:1。HBV DNA水平:HBEAG阳性患者,HBV DNA≥20000 IU/mL(相当于10^5副本/ml); HBEAG阴性患者,HBVDNA≥2000IU/ml(相当于10^4副本/ml); 2.Alt≥2x ULN);
  18. 测试丙型肝炎病毒(HCV)抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈阳性的人。
  19. 那些已知对研究药物或任何赋形剂或其他GNRH类似物的活性成分过敏的人。
  20. 其他条件认为不适合研究人员入学的受试者(例如前列腺癌转移到椎体,导致脊髓压缩,间质性肺部疾病和其他严重疾病等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lamei Wang +86-13718389464 wanglamei@luye.com
联系人:Enyi Liu +86-18701645393 liuenyi@luye.com

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学上海癌症中心招募
上海,中国
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: dingwei ye福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 在第一次给药后的第29天,血清睾丸激素≤50ng/dL(1.735 nmol/L)的患者比例[时间范围:第一次给药后的第29天]
  • 从第一个给药后的第2个月到第6个月[时间范围:从第二个月至第6个月,LY01005或Zoladex®待遇的第6个月,维持血清睾丸激素≤50Ng/dL(1.735 nmol/l)的患者比例比例的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 重复施用后的72小时内,血清睾丸激素值急性升高的患者比例(第一次给药后6个月)在castration睾丸激素值高于cast骨的水平上
  • 在给药后随着时间的推移,血清LH和FSH水平的变化[时间范围:第一次给药后6个月]
  • 从基线到剂量后血清PSA值的百分比变化[时间范围:第一次给药后6个月]
  • 给药后血清PSA水平随时间的变化[时间范围:第一次给药后6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺癌的Goserelin乙酸持续释放的微球注射(LY01005)
官方标题ICMJE多中心,随机和开放设计的III期III期临床研究,涉及乙酸酯乙酸酯持续释放微球注射(LY01005)和Zoladex®在有效和安全治疗前列腺癌方面的比较
简要摘要这是一项多中心,随机和开放标签期ⅲ临床研究,将LY01005与Zoladex®在前列腺癌患者中的功效和安全性进行了比较。
详细说明这项研究是一项随机,开放的标签和阳性药物控制期,具有非内部实验设计的临床研究。和290例前列腺癌患者计划接受内分泌疗法,在给药前在D-10(±3)上接受了Bicalutamide片剂的预处理。预处理后,受试者将随机分配以1:1的比例接收LY01005或Zoladex®,每28天给药3.6 mg,持续6个月。受试者的血液样本将在筛查期的指定时间,在给药之前和之后检测血清睾丸激素,LH和FSH,并在指定的PSA测试时收集。对受试者和评估的安全检查将根据协议进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:LY01005
    在干预过程中,乙酸goserelin乙酸盐持续释放的微球注射量(LY01005)的剂量为3.6 mg,连续6次,每28天的给药频率每28天。给药方法是臀部注射。
  • 药物:Zoladex 3.6mg植入物
    在干预过程中,Zoladex®的剂量为3.6 mg,每28天的给药频率连续6次。给药方法是腹部皮下注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:LY01005
    干预:药物:LY01005
  • 主动比较器:Zoladex®
    干预:药物:Zoladex 3.6mg植入物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在病理上确认的前列腺癌患者适用于内分泌治疗(新辅助内分泌疗法除外),包括接受自由基疗法并适合内分泌治疗的患者(例如:辅助内分泌治疗后的生化复发性患者)。
  2. 血清睾丸激素值≥21.51ng/ml(5.21 nmol/l)在筛查时访问时(根据研究中心的测试结果)。
  3. 超过9个月的患者预计生存时间。
  4. ECOG评分≤2。
  5. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L的绝对值,血小板计数≥100×10^9/L,白色血细胞计数≥3×10^9/L,以及当时的血红蛋白≥90g/L筛选。
  6. 在筛查访问时,胆红素≤1.5×ULN,均为ALT和AST值≤2.5×ULN(ALT,肝转移为≤5.5.0×ULN的患者的AST值。
  7. 筛查时肌酐清除率≥30ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)。
  8. 在解释了研究的范围和性质之后,患者可以在筛查之前自愿签署知情同意书,愿意遵守研究的限制,并能够完成规定的考试。

排除标准:

  1. 患有或正在接受内分泌疗法的前列腺癌患者(手术cast割或其他内分泌疗法,包括GNRH受体激动剂,GNRH受体拮抗剂,抗多元素,雌激素,雌激素,醋酸甲酸酯等)或冷冻疗法,如果他们接受了新辅助手术或辅助手术不超过6个月,并且可以终止治疗超过6个月。
  2. 在第一次管理之前的4周内,在计划试验期间接受了任何前列腺手术或手术治疗的患者。
  3. 诊断或怀疑抗激素前列腺癌的患者。
  4. 先前接受过肾上腺切除术或肾上腺切除术或垂体病变的患者。
  5. 在第一次给药之前的1个月内,接受了5-α还原酶抑制剂(非那雄胺,Dutasteride,Eridasteride等)的患者。
  6. 过去曾去过戈瑟林林的患者。
  7. 在筛查访问时,已经服用了研究药物,研究生物产品或研究医疗设备的患者,并已将其阻止了不到1个月或5个半衰期的相应药物(标准较长的时间)。
  8. 患有严重哮喘,过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿的病史。
  9. 除手术外科手术基底或鳞状细胞癌外,其他5年内诊断出的癌症疾病患者。
  10. 那些在6个月内患有以下病史的人:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,纽约心脏协会(NYHA)≥II级级级心脏不足,严重不稳定的心室心律失常;或心律不齐的患者,需要在筛查期间进行治疗。
  11. 药物治疗后血压控制差的高血压患者(SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg筛查时间)
  12. 接受香豆素抗凝治疗的患者
  13. 患有1型糖尿病的患者或2型糖尿病患者的血糖对照(糖基化血红蛋白> 8%在筛查时间访问时间)。
  14. QT/QTC间隔延长(QTC≥450ms)的患者或服用可能在筛查时间延长QT/QTC间隔的药物,或先天性长QT综合征的患者。
  15. 酒精中毒的人,毒品或吸毒者。
  16. 肥沃但不想在试验期间采取避孕措施的患者。
  17. 接受抗肝炎B病毒药物或需要药物治疗的丙型肝炎病毒患者(需要药物治疗的患者必须同时满足以下2个疾病:1。HBV DNA水平:HBEAG阳性患者,HBV DNA≥20000 IU/mL(相当于10^5副本/ml); HBEAG阴性患者,HBVDNA≥2000IU/ml(相当于10^4副本/ml); 2.Alt≥2x ULN);
  18. 测试丙型肝炎病毒(HCV)抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈阳性的人。
  19. 那些已知对研究药物或任何赋形剂或其他GNRH类似物的活性成分过敏的人。
  20. 其他条件认为不适合研究人员入学的受试者(例如前列腺癌转移到椎体,导致脊髓压缩,间质性肺部疾病和其他严重疾病等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lamei Wang +86-13718389464 wanglamei@luye.com
联系人:Enyi Liu +86-18701645393 liuenyi@luye.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563936
其他研究ID编号ICMJE LY01005/CT-CHN-302
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: dingwei ye福丹大学
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机和开放标签期ⅲ临床研究,将LY01005与Zoladex®在前列腺癌患者中的功效和安全性进行了比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:LY01005药物:Zoladex 3.6mg植入物阶段3

详细说明:
这项研究是一项随机,开放的标签和阳性药物控制期,具有非内部实验设计的临床研究。和290例前列腺癌患者计划接受内分泌疗法,在给药前在D-10(±3)上接受了Bicalutamide片剂的预处理。预处理后,受试者将随机分配以1:1的比例接收LY01005或Zoladex®,每28天给药3.6 mg,持续6个月。受试者的血液样本将在筛查期的指定时间,在给药之前和之后检测血清睾丸激素,LH和FSH,并在指定的PSA测试时收集。对受试者和评估的安全检查将根据协议进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机和开放设计的III期III期临床研究,涉及乙酸酯乙酸酯持续释放微球注射(LY01005)和Zoladex®在有效和安全治疗前列腺癌方面的比较
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY01005药物:LY01005
在干预过程中,乙酸goserelin乙酸盐持续释放的微球注射量(LY01005)的剂量为3.6 mg,连续6次,每28天的给药频率每28天。给药方法是臀部注射。

主动比较器:Zoladex®药物:Zoladex 3.6mg植入物
在干预过程中,Zoladex®的剂量为3.6 mg,每28天的给药频率连续6次。给药方法是腹部皮下注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第一次给药后的第29天,血清睾丸激素≤50ng/dL(1.735 nmol/L)的患者比例[时间范围:第一次给药后的第29天]
  2. 从第一个给药后的第2个月到第6个月[时间范围:从第二个月至第6个月,LY01005或Zoladex®待遇的第6个月,维持血清睾丸激素≤50Ng/dL(1.735 nmol/l)的患者比例比例的比例。

次要结果度量
  1. 重复施用后的72小时内,血清睾丸激素值急性升高的患者比例(第一次给药后6个月)在castration睾丸激素值高于cast骨的水平上
  2. 在给药后随着时间的推移,血清LH和FSH水平的变化[时间范围:第一次给药后6个月]
  3. 从基线到剂量后血清PSA值的百分比变化[时间范围:第一次给药后6个月]
  4. 给药后血清PSA水平随时间的变化[时间范围:第一次给药后6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在病理上确认的前列腺癌患者适用于内分泌治疗(新辅助内分泌疗法除外),包括接受自由基疗法并适合内分泌治疗的患者(例如:辅助内分泌治疗后的生化复发性患者)。
  2. 血清睾丸激素值≥21.51ng/ml(5.21 nmol/l)在筛查时访问时(根据研究中心的测试结果)。
  3. 超过9个月的患者预计生存时间。
  4. ECOG评分≤2。
  5. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L的绝对值,血小板计数≥100×10^9/L,白色血细胞计数≥3×10^9/L,以及当时的血红蛋白≥90g/L筛选。
  6. 在筛查访问时,胆红素≤1.5×ULN,均为ALT和AST值≤2.5×ULN(ALT,肝转移为≤5.5.0×ULN的患者的AST值。
  7. 筛查时肌酐清除率≥30ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)。
  8. 在解释了研究的范围和性质之后,患者可以在筛查之前自愿签署知情同意书,愿意遵守研究的限制,并能够完成规定的考试。

排除标准:

  1. 患有或正在接受内分泌疗法的前列腺癌患者(手术cast割或其他内分泌疗法,包括GNRH受体激动剂,GNRH受体拮抗剂,抗多元素,雌激素雌激素,醋酸甲酸酯等)或冷冻疗法,如果他们接受了新辅助手术或辅助手术不超过6个月,并且可以终止治疗超过6个月。
  2. 在第一次管理之前的4周内,在计划试验期间接受了任何前列腺手术或手术治疗的患者。
  3. 诊断或怀疑抗激素前列腺癌的患者。
  4. 先前接受过肾上腺切除术或肾上腺切除术或垂体病变的患者。
  5. 在第一次给药之前的1个月内,接受了5-α还原酶抑制剂(非那雄胺Dutasteride,Eridasteride等)的患者。
  6. 过去曾去过戈瑟林林的患者。
  7. 在筛查访问时,已经服用了研究药物,研究生物产品或研究医疗设备的患者,并已将其阻止了不到1个月或5个半衰期的相应药物(标准较长的时间)。
  8. 患有严重哮喘,过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿的病史。
  9. 除手术外科手术基底或鳞状细胞癌外,其他5年内诊断出的癌症疾病患者。
  10. 那些在6个月内患有以下病史的人:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,纽约心脏协会(NYHA)≥II级级级心脏不足,严重不稳定的心室心律失常;或心律不齐的患者,需要在筛查期间进行治疗。
  11. 药物治疗后血压控制差的高血压患者(SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg筛查时间)
  12. 接受香豆素抗凝治疗的患者
  13. 患有1型糖尿病的患者或2型糖尿病患者的血糖对照(糖基化血红蛋白> 8%在筛查时间访问时间)。
  14. QT/QTC间隔延长(QTC≥450ms)的患者或服用可能在筛查时间延长QT/QTC间隔的药物,或先天性长QT综合征的患者。
  15. 酒精中毒的人,毒品或吸毒者。
  16. 肥沃但不想在试验期间采取避孕措施的患者。
  17. 接受抗肝炎B病毒药物或需要药物治疗丙型肝炎病毒患者(需要药物治疗的患者必须同时满足以下2个疾病:1。HBV DNA水平:HBEAG阳性患者,HBV DNA≥20000 IU/mL(相当于10^5副本/ml); HBEAG阴性患者,HBVDNA≥2000IU/ml(相当于10^4副本/ml); 2.Alt≥2x ULN);
  18. 测试丙型肝炎病毒(HCV)抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈阳性的人。
  19. 那些已知对研究药物或任何赋形剂或其他GNRH类似物的活性成分过敏的人。
  20. 其他条件认为不适合研究人员入学的受试者(例如前列腺癌转移到椎体,导致脊髓压缩,间质性肺部疾病和其他严重疾病等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lamei Wang +86-13718389464 wanglamei@luye.com
联系人:Enyi Liu +86-18701645393 liuenyi@luye.com

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学上海癌症中心招募
上海,中国
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: dingwei ye福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 在第一次给药后的第29天,血清睾丸激素≤50ng/dL(1.735 nmol/L)的患者比例[时间范围:第一次给药后的第29天]
  • 从第一个给药后的第2个月到第6个月[时间范围:从第二个月至第6个月,LY01005或Zoladex®待遇的第6个月,维持血清睾丸激素≤50Ng/dL(1.735 nmol/l)的患者比例比例的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 重复施用后的72小时内,血清睾丸激素值急性升高的患者比例(第一次给药后6个月)在castration睾丸激素值高于cast骨的水平上
  • 在给药后随着时间的推移,血清LH和FSH水平的变化[时间范围:第一次给药后6个月]
  • 从基线到剂量后血清PSA值的百分比变化[时间范围:第一次给药后6个月]
  • 给药后血清PSA水平随时间的变化[时间范围:第一次给药后6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺癌Goserelin乙酸持续释放的微球注射(LY01005)
官方标题ICMJE多中心,随机和开放设计的III期III期临床研究,涉及乙酸酯乙酸酯持续释放微球注射(LY01005)和Zoladex®在有效和安全治疗前列腺癌方面的比较
简要摘要这是一项多中心,随机和开放标签期ⅲ临床研究,将LY01005与Zoladex®在前列腺癌患者中的功效和安全性进行了比较。
详细说明这项研究是一项随机,开放的标签和阳性药物控制期,具有非内部实验设计的临床研究。和290例前列腺癌患者计划接受内分泌疗法,在给药前在D-10(±3)上接受了Bicalutamide片剂的预处理。预处理后,受试者将随机分配以1:1的比例接收LY01005或Zoladex®,每28天给药3.6 mg,持续6个月。受试者的血液样本将在筛查期的指定时间,在给药之前和之后检测血清睾丸激素,LH和FSH,并在指定的PSA测试时收集。对受试者和评估的安全检查将根据协议进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:LY01005
    在干预过程中,乙酸goserelin乙酸盐持续释放的微球注射量(LY01005)的剂量为3.6 mg,连续6次,每28天的给药频率每28天。给药方法是臀部注射。
  • 药物:Zoladex 3.6mg植入物
    在干预过程中,Zoladex®的剂量为3.6 mg,每28天的给药频率连续6次。给药方法是腹部皮下注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:LY01005
    干预:药物:LY01005
  • 主动比较器:Zoladex®
    干预:药物:Zoladex 3.6mg植入物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在病理上确认的前列腺癌患者适用于内分泌治疗(新辅助内分泌疗法除外),包括接受自由基疗法并适合内分泌治疗的患者(例如:辅助内分泌治疗后的生化复发性患者)。
  2. 血清睾丸激素值≥21.51ng/ml(5.21 nmol/l)在筛查时访问时(根据研究中心的测试结果)。
  3. 超过9个月的患者预计生存时间。
  4. ECOG评分≤2。
  5. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L的绝对值,血小板计数≥100×10^9/L,白色血细胞计数≥3×10^9/L,以及当时的血红蛋白≥90g/L筛选。
  6. 在筛查访问时,胆红素≤1.5×ULN,均为ALT和AST值≤2.5×ULN(ALT,肝转移为≤5.5.0×ULN的患者的AST值。
  7. 筛查时肌酐清除率≥30ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)。
  8. 在解释了研究的范围和性质之后,患者可以在筛查之前自愿签署知情同意书,愿意遵守研究的限制,并能够完成规定的考试。

排除标准:

  1. 患有或正在接受内分泌疗法的前列腺癌患者(手术cast割或其他内分泌疗法,包括GNRH受体激动剂,GNRH受体拮抗剂,抗多元素,雌激素雌激素,醋酸甲酸酯等)或冷冻疗法,如果他们接受了新辅助手术或辅助手术不超过6个月,并且可以终止治疗超过6个月。
  2. 在第一次管理之前的4周内,在计划试验期间接受了任何前列腺手术或手术治疗的患者。
  3. 诊断或怀疑抗激素前列腺癌的患者。
  4. 先前接受过肾上腺切除术或肾上腺切除术或垂体病变的患者。
  5. 在第一次给药之前的1个月内,接受了5-α还原酶抑制剂(非那雄胺Dutasteride,Eridasteride等)的患者。
  6. 过去曾去过戈瑟林林的患者。
  7. 在筛查访问时,已经服用了研究药物,研究生物产品或研究医疗设备的患者,并已将其阻止了不到1个月或5个半衰期的相应药物(标准较长的时间)。
  8. 患有严重哮喘,过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿的病史。
  9. 除手术外科手术基底或鳞状细胞癌外,其他5年内诊断出的癌症疾病患者。
  10. 那些在6个月内患有以下病史的人:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,纽约心脏协会(NYHA)≥II级级级心脏不足,严重不稳定的心室心律失常;或心律不齐的患者,需要在筛查期间进行治疗。
  11. 药物治疗后血压控制差的高血压患者(SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg筛查时间)
  12. 接受香豆素抗凝治疗的患者
  13. 患有1型糖尿病的患者或2型糖尿病患者的血糖对照(糖基化血红蛋白> 8%在筛查时间访问时间)。
  14. QT/QTC间隔延长(QTC≥450ms)的患者或服用可能在筛查时间延长QT/QTC间隔的药物,或先天性长QT综合征的患者。
  15. 酒精中毒的人,毒品或吸毒者。
  16. 肥沃但不想在试验期间采取避孕措施的患者。
  17. 接受抗肝炎B病毒药物或需要药物治疗丙型肝炎病毒患者(需要药物治疗的患者必须同时满足以下2个疾病:1。HBV DNA水平:HBEAG阳性患者,HBV DNA≥20000 IU/mL(相当于10^5副本/ml); HBEAG阴性患者,HBVDNA≥2000IU/ml(相当于10^4副本/ml); 2.Alt≥2x ULN);
  18. 测试丙型肝炎病毒(HCV)抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈阳性的人。
  19. 那些已知对研究药物或任何赋形剂或其他GNRH类似物的活性成分过敏的人。
  20. 其他条件认为不适合研究人员入学的受试者(例如前列腺癌转移到椎体,导致脊髓压缩,间质性肺部疾病和其他严重疾病等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lamei Wang +86-13718389464 wanglamei@luye.com
联系人:Enyi Liu +86-18701645393 liuenyi@luye.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563936
其他研究ID编号ICMJE LY01005/CT-CHN-302
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: dingwei ye福丹大学
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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