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用Avdoralimab（IPH5401），一种抗C5AR1单克隆抗体（IPH）治疗大胆的肺泡（IPH5401）
自动免疫疾病（AIBD）的发展是由于先天和适应性免疫系统之间复杂的相互作用而产生的。大胆的幽灵（BP）是最常见的AIBD，主要影响70岁以上的老年患者，法国估计发生率为21.7个新病例/百万/百万/百万/百万。在BP患者（NCT04035733）的IIA期临床试验中使用。然而，尽管总体C5阻滞药物可能很有趣，但它们也可能干扰C5A-C5AR2轴激活，这一途径最近证明了BP 12中具有保护性的途径。主要目的是研究抗A抗的临床功效与单独的BP患者相比，与超级剂量局部类固醇相比，-C5AR1抗体在3个月时与单独的局部局部类固醇相比。它是一个病例对照，随机，开放标记和多中心II期临床试验。四个皮肤病学中心（Nice，Marseille Nord，Marseille Timone和Montpellier University Hospitals）专门研究BP患者的护理。预计该试验将包括四十个主题。
相反，对C5A-C5AR1轴的靶向抑制更为有效，在BP中可能更有效，从而避免了C5A-C5AR2相互作用的潜在保护作用。
特定的抗C5AR1单克隆抗体Avdoralimab（IPH5401）已经在治疗实体瘤和类风湿关节炎方面的安全性良好。研究人员假设Avdoralimab可能是BP患者的安全有效治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 天疱疮' target='_blank'>大疱性类天疱疮 | 药物：avdoralimab（iph5401）其他：控制 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项病例对照，随机，开放标记和多中心II期临床试验。四个皮肤病学中心（Nice，Marseille Nord，Marseille Timone和Montpellier University Hospitals）专门研究BP患者的护理。预计该试验将包括四十个主题。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用Avdoralimab（IPH5401），一种抗C5AR1单克隆抗体治疗大胆的弹脑（IPH5401） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物 该组中的患者每周将在12周内每周接受3次SC的AVDoralimab注射 他们收到0.05％的丙酸丙酸蛋白酶乳膏，如下所示：
| 药物：avdoralimab（IPH5401） avdoralimab的准备和注射器的准备应通过现场药房合格人员无菌进行。 |
| 常规疗法 超固醇局部类固醇是BP的黄金标准处理。所有患者将获得0.05％的丙酸酯丙酸酯霜，如下所示：
| 其他：控制 超固醇局部类固醇是BP的黄金标准处理。所有患者将获得0.05％的丙酸酯丙酸酯霜，如下所示：
|
- 完全临床缓解[时间范围：3个月]与单独的BP患者中的超固定局部局部类固醇相比，研究抗C5AR1抗体的临床功效外，除了超级肌局部类固醇相比，将在3个月内通过完全临床缓解（CCR）的比例评估疗效，而无需复发。在研究期间。 CCR将定义为缺乏新的肿瘤和皮肤炎症性病变以及瘙痒至少2周。
- 延迟[时间范围：3个月]比较治疗组之间的延迟完成临床缓解（CCR）
- 初始临床缓解[时间范围：3个月]比较治疗组之间的延迟到初始临床缓解（ICR）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男女不限
- 签署知情同意文件时≥18岁
- 通过组织学，免疫组织化学和/或ELISA数据证实的BP的临床诊断
- 需要超剂量局部类固醇治疗的患者
- 患者住院治疗BP
- 对于女性，只有春季后患者
- 对于研究中的男性患者，与儿童携带潜力的伴侣应同意在研究期间和最后一次剂量的Avdoralimab后6个月同意使用高效的避孕药。
- 在进行任何相关评估/程序之前，已签署的知情同意文件
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求的患者
- 注册到法国社会保障的患者
排除标准：
- 根据负责医师需要全身类固醇的患者
- 局部类固醇的反对指示
- 过去4周内使用全身类固醇或任何免疫抑制药物
- 在过去的4周内使用强力霉素或米诺环素
- 在过去的12周内使用系统性利妥昔单抗或omalizumab或dupilimumab
- 在过去4周内使用静脉免疫球蛋白（IVIG）
- 每周都不可能收到注射
- 其他临床治疗研究的参与者涉及可能干扰当前评估的药物
- 脆弱的人：孕妇或母乳喂养的妇女，未成年人，受监护或被剥夺自由
| 联系人：Passeron Thierry，博士 | +33492039224 | passeron.t@chu-nice.fr |
| 法国 | |
| Chu de nice-皮肤病学 | 招募 |
| 尼斯，阿尔卑斯山，法国，06200 | |
| 联系人：Passeron Thierry，博士+33492039224 Passeron.t@chu-nice.fr | |
| 首席研究员：Passeron Thierry，博士 | |
| aphm，蒂莫 | 尚未招募 |
| 马赛，法国布鲁恩，13005 | |
| 联系人：Richard Marie-Aneth，博士学位mrichard@aph-hm.fr | |
| 子注册者：理查德·玛丽·阿莱斯（Richard Marie-Aleth），博士 | |
| aphm，hôpital -Nord | 尚未招募 |
| 马赛（Marseille | |
| 联系人：Delaporte Emmanuel，博士Emmanuel.delaporte@ap-hm.fr | |
| 次级评论者：Delaporte Emmanuel，博士 | |
| Chu Montpellier，Dermatologie | 尚未招募 |
| 蒙彼利埃（Montpellier），法国，法国，34005 | |
| 联系人：Dereure Olivier，博士学位oderure@chu-montpellier.fr | |
| 子注视器：Dereure Olivier，博士 | |
| 首席研究员： | Passeron Thierry，博士 | Chu de Nice，Dermatologie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全临床缓解[时间范围：3个月] 与单独的BP患者中的超固定局部局部类固醇相比，研究抗C5AR1抗体的临床功效外，除了超级肌局部类固醇相比，将在3个月内通过完全临床缓解（CCR）的比例评估疗效，而无需复发。在研究期间。 CCR将定义为缺乏新的肿瘤和皮肤炎症性病变以及瘙痒至少2周。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用Avdoralimab（IPH5401），一种抗C5AR1单克隆抗体治疗大胆的弹脑（IPH5401） | ||||
| 官方标题ICMJE | 用Avdoralimab（IPH5401），一种抗C5AR1单克隆抗体治疗大胆的弹脑（IPH5401） | ||||
| 简要摘要 | 自动免疫疾病（AIBD）的发展是由于先天和适应性免疫系统之间复杂的相互作用而产生的。大胆的幽灵（BP）是最常见的AIBD，主要影响70岁以上的老年患者，法国估计发生率为21.7个新病例/百万/百万/百万/百万。在BP患者（NCT04035733）的IIA期临床试验中使用。然而，尽管总体C5阻滞药物可能很有趣，但它们也可能干扰C5A-C5AR2轴激活，这一途径最近证明了BP 12中具有保护性的途径。主要目的是研究抗A抗的临床功效与单独的BP患者相比，与超级剂量局部类固醇相比，-C5AR1抗体在3个月时与单独的局部局部类固醇相比。它是一个病例对照，随机，开放标记和多中心II期临床试验。四个皮肤病学中心（Nice，Marseille Nord，Marseille Timone和Montpellier University Hospitals）专门研究BP患者的护理。预计该试验将包括四十个主题。 相反，对C5A-C5AR1轴的靶向抑制更为有效，在BP中可能更有效，从而避免了C5A-C5AR2相互作用的潜在保护作用。 特定的抗C5AR1单克隆抗体Avdoralimab（IPH5401）已经在治疗实体瘤和类风湿关节炎方面的安全性良好。研究人员假设Avdoralimab可能是BP患者的安全有效治疗 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项病例对照，随机，开放标记和多中心II期临床试验。四个皮肤病学中心（Nice，Marseille Nord，Marseille Timone和Montpellier University Hospitals）专门研究BP患者的护理。预计该试验将包括四十个主题。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 天疱疮' target='_blank'>大疱性类天疱疮 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563923 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-PP-13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
自动免疫疾病（AIBD）的发展是由于先天和适应性免疫系统之间复杂的相互作用而产生的。大胆的幽灵（BP）是最常见的AIBD，主要影响70岁以上的老年患者，法国估计发生率为21.7个新病例/百万/百万/百万/百万。在BP患者（NCT04035733）的IIA期临床试验中使用。然而，尽管总体C5阻滞药物可能很有趣，但它们也可能干扰C5A-C5AR2轴激活，这一途径最近证明了BP 12中具有保护性的途径。主要目的是研究抗A抗的临床功效与单独的BP患者相比，与超级剂量局部类固醇相比，-C5AR1抗体在3个月时与单独的局部局部类固醇相比。它是一个病例对照，随机，开放标记和多中心II期临床试验。四个皮肤病学中心（Nice，Marseille Nord，Marseille Timone和Montpellier University Hospitals）专门研究BP患者的护理。预计该试验将包括四十个主题。
相反，对C5A-C5AR1轴的靶向抑制更为有效，在BP中可能更有效，从而避免了C5A-C5AR2相互作用的潜在保护作用。
特定的抗C5AR1单克隆抗体Avdoralimab（IPH5401）已经在治疗实体瘤和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎方面的安全性良好。研究人员假设Avdoralimab可能是BP患者的安全有效治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 天疱疮' target='_blank'>大疱性类天疱疮 | 药物：avdoralimab（iph5401）其他：控制 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项病例对照，随机，开放标记和多中心II期临床试验。四个皮肤病学中心（Nice，Marseille Nord，Marseille Timone和Montpellier University Hospitals）专门研究BP患者的护理。预计该试验将包括四十个主题。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用Avdoralimab（IPH5401），一种抗C5AR1单克隆抗体治疗大胆的弹脑（IPH5401） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物 该组中的患者每周将在12周内每周接受3次SC的AVDoralimab注射 他们收到0.05％的丙酸丙酸蛋白酶乳膏，如下所示：
| 药物：avdoralimab（IPH5401） avdoralimab的准备和注射器的准备应通过现场药房合格人员无菌进行。 |
| 常规疗法 超固醇局部类固醇是BP的黄金标准处理。所有患者将获得0.05％的丙酸酯丙酸酯霜，如下所示：
| 其他：控制 超固醇局部类固醇是BP的黄金标准处理。所有患者将获得0.05％的丙酸酯丙酸酯霜，如下所示：
|
- 完全临床缓解[时间范围：3个月]与单独的BP患者中的超固定局部局部类固醇相比，研究抗C5AR1抗体的临床功效外，除了超级肌局部类固醇相比，将在3个月内通过完全临床缓解（CCR）的比例评估疗效，而无需复发。在研究期间。 CCR将定义为缺乏新的肿瘤和皮肤炎症性病变以及瘙痒至少2周。
- 延迟[时间范围：3个月]比较治疗组之间的延迟完成临床缓解（CCR）
- 初始临床缓解[时间范围：3个月]比较治疗组之间的延迟到初始临床缓解（ICR）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男女不限
- 签署知情同意文件时≥18岁
- 通过组织学，免疫组织化学和/或ELISA数据证实的BP的临床诊断
- 需要超剂量局部类固醇治疗的患者
- 患者住院治疗BP
- 对于女性，只有春季后患者
- 对于研究中的男性患者，与儿童携带潜力的伴侣应同意在研究期间和最后一次剂量的Avdoralimab后6个月同意使用高效的避孕药。
- 在进行任何相关评估/程序之前，已签署的知情同意文件
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求的患者
- 注册到法国社会保障的患者
排除标准：
| 联系人：Passeron Thierry，博士 | +33492039224 | passeron.t@chu-nice.fr |
| 法国 | |
| Chu de nice-皮肤病学 | 招募 |
| 尼斯，阿尔卑斯山，法国，06200 | |
| 联系人：Passeron Thierry，博士+33492039224 Passeron.t@chu-nice.fr | |
| 首席研究员：Passeron Thierry，博士 | |
| aphm，蒂莫 | 尚未招募 |
| 马赛，法国布鲁恩，13005 | |
| 联系人：Richard Marie-Aneth，博士学位mrichard@aph-hm.fr | |
| 子注册者：理查德·玛丽·阿莱斯（Richard Marie-Aleth），博士 | |
| aphm，hôpital -Nord | 尚未招募 |
| 马赛（Marseille | |
| 联系人：Delaporte Emmanuel，博士Emmanuel.delaporte@ap-hm.fr | |
| 次级评论者：Delaporte Emmanuel，博士 | |
| Chu Montpellier，Dermatologie | 尚未招募 |
| 蒙彼利埃（Montpellier），法国，法国，34005 | |
| 联系人：Dereure Olivier，博士学位oderure@chu-montpellier.fr | |
| 子注视器：Dereure Olivier，博士 | |
| 首席研究员： | Passeron Thierry，博士 | Chu de Nice，Dermatologie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全临床缓解[时间范围：3个月] 与单独的BP患者中的超固定局部局部类固醇相比，研究抗C5AR1抗体的临床功效外，除了超级肌局部类固醇相比，将在3个月内通过完全临床缓解（CCR）的比例评估疗效，而无需复发。在研究期间。 CCR将定义为缺乏新的肿瘤和皮肤炎症性病变以及瘙痒至少2周。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用Avdoralimab（IPH5401），一种抗C5AR1单克隆抗体治疗大胆的弹脑（IPH5401） | ||||
| 官方标题ICMJE | 用Avdoralimab（IPH5401），一种抗C5AR1单克隆抗体治疗大胆的弹脑（IPH5401） | ||||
| 简要摘要 | 自动免疫疾病（AIBD）的发展是由于先天和适应性免疫系统之间复杂的相互作用而产生的。大胆的幽灵（BP）是最常见的AIBD，主要影响70岁以上的老年患者，法国估计发生率为21.7个新病例/百万/百万/百万/百万。在BP患者（NCT04035733）的IIA期临床试验中使用。然而，尽管总体C5阻滞药物可能很有趣，但它们也可能干扰C5A-C5AR2轴激活，这一途径最近证明了BP 12中具有保护性的途径。主要目的是研究抗A抗的临床功效与单独的BP患者相比，与超级剂量局部类固醇相比，-C5AR1抗体在3个月时与单独的局部局部类固醇相比。它是一个病例对照，随机，开放标记和多中心II期临床试验。四个皮肤病学中心（Nice，Marseille Nord，Marseille Timone和Montpellier University Hospitals）专门研究BP患者的护理。预计该试验将包括四十个主题。 相反，对C5A-C5AR1轴的靶向抑制更为有效，在BP中可能更有效，从而避免了C5A-C5AR2相互作用的潜在保护作用。 特定的抗C5AR1单克隆抗体Avdoralimab（IPH5401）已经在治疗实体瘤和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎方面的安全性良好。研究人员假设Avdoralimab可能是BP患者的安全有效治疗 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项病例对照，随机，开放标记和多中心II期临床试验。四个皮肤病学中心（Nice，Marseille Nord，Marseille Timone和Montpellier University Hospitals）专门研究BP患者的护理。预计该试验将包括四十个主题。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 天疱疮' target='_blank'>大疱性类天疱疮 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563923 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-PP-13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
