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出境医 / 临床实验 / SONASOID在肝肿瘤中临床应用的前瞻性多中心研究

SONASOID在肝肿瘤中临床应用的前瞻性多中心研究

研究描述
简要摘要:
Sonazoid是新一代的超声对比剂。这项研究基于Sonazoid特定血管造影及其机械索引的特征,Sonazoidin在良性和恶性局灶性肝损伤的鉴别诊断中的作用在不同的肝脏背景下进行了

病情或疾病
超声

详细说明:

Sonazoid是新一代的超声对比剂,是肝脏特异性(库普弗细胞),在非常稳定的时期,巨噬细胞,库普弗成像对比度增强效果超过1小时,主要用于血管的局灶性肝脏病变和库珀弗相位超声成像的促进,有助于早期检测小病变(<1 cm)。到目前为止,Sonazoid主要集中在肝局部病变上。

中国的大多数肝癌患者都与慢性肝病有关,在治疗时,超过80%的肝病患者处于晚期阶段。鉴别诊断仍然是增强CT / MRI的挑战。大约40%的HCC缺乏动脉相的增强,而40%-60%的小病变在静脉相中未显示洗脱。现有的成像方法在检测小病变方面具有低灵敏度,并且很难检测到小于1 cm的病变。研究发现,当肿瘤直径大于1 cm时,CT和MRI的敏感性分别为60-94.4%和58.5-93%。当肿瘤直径小于1 cm时,CT和MRI检测肿瘤的敏感性分别降低至33-45%和33-67%。常规超声检查对小病变的诊断效率,尤其是在慢性乙型肝炎肝硬化患者中的诊断效率很差。尽管常规对比度增强超声检查在慢性乙型肝炎或肝肝硬化的诊断中的诊断效率有所改善,但仍有很大的诊断率很高。此外,普通的超声,常规对比度增强的超声,CT和MRI在诊断肝癌分化方面非常差,尤其是对于高度分化的肝癌。

Sonazoid是第二代超声造影剂,由含有化学稳定和不溶性的全氟丁烷(PFB)气体和磷脂酰丝氨酸钠(直径为2-3μm)的硬壳组成。这些微气泡可以在低功率声场中产生稳定的非线性振荡,并在传输脉冲的第二个谐波频率下产生回声,以增强对比度的谐波成像。除了实时血管造影的能力外,Sonazoid Microbubbles可以被kupffer细胞吞没在肝内网状内皮系统中,以产生肝实质成像,通常是在静脉注射Sonazoid对比度后10分钟,kupffer paber静脉注射后,出现kupffer seper image,正常liver sumperema增强。因此,在此阶段,由于缺乏对比培养基,明确证明了几乎没有或没有库普弗细胞的恶性病变。此外,由于Sonazoid Microbubbles在中等超声压力下会产生共鸣而不会破裂,因此Kupffer相(Kupffer相)成像可以稳定超过几个小时,这对整个肝脏扫描都是有益的。由于Sonazoid具有超长发育和良好稳定性的优势,因此Sonazoid在诊断小肝癌病变,肝肝硬化背景肝癌和高度分化的肝癌方面具有显着的临床优势。但是,这些基于Sonazoid的研究都是小的。样本研究和主观定性鉴别诊断方法,以及缺乏系统的分析和研究。因此,基于新的超声对比剂的优势,使用定性分析和定量分析方法收集大型样品,系统地探索具有不同肝背景的肝癌的标准化诊断方案和诊断效率,这对于早期诊断具有重要的临床意义,早期检测并提高肝癌诊断的准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1300名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题: Sonazoid的肝肿瘤中对比度增强超声
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
小组/队列
HBV/HCV
脂肪肝
系统治疗后的肝背景
正常的肝背景
结果措施
主要结果指标
  1. 在不同的肝背景和Sonazoid的肝脏背景和肝动事的对比度增强超声的诊断性能[时间范围:10个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断出明确肝肿瘤病变的患者,其中包含多种肝背景
标准

纳入标准:

  • 1.中国公民,≥18岁; 2.常规超声表明肝脏有明确的病变,并且病变周围有肝实质。 3.增强了MRI或增强的CT发现。对于肝炎后肝纤维化的患者,可以添加肝实质弹性造影的结果(可选); 4.如果受试者是女性,则应该是无怀孕和哺乳的妇女; 5.患者自愿参加研究并获得知情同意

排除标准:

  • 1.已知对全氟丁烷或Sonazoid的任何成分都过敏; 2.患有严重心脏病或严重肺部病的患者; 3.怀孕,潜在的怀孕或泌乳患者; 4.没有增强的MRI或CT结果; 5.研究人员认为受试者不适合本研究
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年9月21日
第一个发布日期2020年9月25日
最后更新发布日期2020年9月25日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月21日)
在不同的肝背景和Sonazoid的肝脏背景和肝动事的对比度增强超声的诊断性能[时间范围:10个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题SONASOID在肝肿瘤中临床应用的前瞻性多中心研究
官方头衔Sonazoid的肝肿瘤中对比度增强超声
简要摘要Sonazoid是新一代的超声对比剂。这项研究基于Sonazoid特定血管造影及其机械索引的特征,Sonazoidin在良性和恶性局灶性肝损伤的鉴别诊断中的作用在不同的肝脏背景下进行了
详细说明

Sonazoid是新一代的超声对比剂,是肝脏特异性(库普弗细胞),在非常稳定的时期,巨噬细胞,库普弗成像对比度增强效果超过1小时,主要用于血管的局灶性肝脏病变和库珀弗相位超声成像的促进,有助于早期检测小病变(<1 cm)。到目前为止,Sonazoid主要集中在肝局部病变上。

中国的大多数肝癌患者都与慢性肝病有关,在治疗时,超过80%的肝病患者处于晚期阶段。鉴别诊断仍然是增强CT / MRI的挑战。大约40%的HCC缺乏动脉相的增强,而40%-60%的小病变在静脉相中未显示洗脱。现有的成像方法在检测小病变方面具有低灵敏度,并且很难检测到小于1 cm的病变。研究发现,当肿瘤直径大于1 cm时,CT和MRI的敏感性分别为60-94.4%和58.5-93%。当肿瘤直径小于1 cm时,CT和MRI检测肿瘤的敏感性分别降低至33-45%和33-67%。常规超声检查对小病变的诊断效率,尤其是在慢性乙型肝炎肝硬化患者中的诊断效率很差。尽管常规对比度增强超声检查在慢性乙型肝炎或肝肝硬化的诊断中的诊断效率有所改善,但仍有很大的诊断率很高。此外,普通的超声,常规对比度增强的超声,CT和MRI在诊断肝癌分化方面非常差,尤其是对于高度分化的肝癌。

Sonazoid是第二代超声造影剂,由含有化学稳定和不溶性的全氟丁烷(PFB)气体和磷脂酰丝氨酸钠(直径为2-3μm)的硬壳组成。这些微气泡可以在低功率声场中产生稳定的非线性振荡,并在传输脉冲的第二个谐波频率下产生回声,以增强对比度的谐波成像。除了实时血管造影的能力外,Sonazoid Microbubbles可以被kupffer细胞吞没在肝内网状内皮系统中,以产生肝实质成像,通常是在静脉注射Sonazoid对比度后10分钟,kupffer paber静脉注射后,出现kupffer seper image,正常liver sumperema增强。因此,在此阶段,由于缺乏对比培养基,明确证明了几乎没有或没有库普弗细胞的恶性病变。此外,由于Sonazoid Microbubbles在中等超声压力下会产生共鸣而不会破裂,因此Kupffer相(Kupffer相)成像可以稳定超过几个小时,这对整个肝脏扫描都是有益的。由于Sonazoid具有超长发育和良好稳定性的优势,因此Sonazoid在诊断小肝癌病变,肝肝硬化背景肝癌和高度分化的肝癌方面具有显着的临床优势。但是,这些基于Sonazoid的研究都是小的。样本研究和主观定性鉴别诊断方法,以及缺乏系统的分析和研究。因此,基于新的超声对比剂的优势,使用定性分析和定量分析方法收集大型样品,系统地探索具有不同肝背景的肝癌的标准化诊断方案和诊断效率,这对于早期诊断具有重要的临床意义,早期检测并提高肝癌诊断的准确性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断出明确肝肿瘤病变的患者,其中包含多种肝背景
健康)状况超声
干涉不提供
研究组/队列
  • HBV/HCV
  • 脂肪肝
  • 系统治疗后的肝背景
  • 正常的肝背景
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月21日)
1300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.中国公民,≥18岁; 2.常规超声表明肝脏有明确的病变,并且病变周围有肝实质。 3.增强了MRI或增强的CT发现。对于肝炎后肝纤维化的患者,可以添加肝实质弹性造影的结果(可选); 4.如果受试者是女性,则应该是无怀孕和哺乳的妇女; 5.患者自愿参加研究并获得知情同意

排除标准:

  • 1.已知对全氟丁烷或Sonazoid的任何成分都过敏; 2.患有严重心脏病或严重肺部病的患者; 3.怀孕,潜在的怀孕或泌乳患者; 4.没有增强的MRI或CT结果; 5.研究人员认为受试者不适合本研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04563897
其他研究ID编号S2020-300-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中国PLA综合医院Ping Liang
研究赞助商中国PLA综合医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
Sonazoid是新一代的超声对比剂。这项研究基于Sonazoid特定血管造影及其机械索引的特征,Sonazoidin在良性和恶性局灶性肝损伤的鉴别诊断中的作用在不同的肝脏背景下进行了

病情或疾病
超声

详细说明:

Sonazoid是新一代的超声对比剂,是肝脏特异性(库普弗细胞),在非常稳定的时期,巨噬细胞,库普弗成像对比度增强效果超过1小时,主要用于血管的局灶性肝脏病变和库珀弗相位超声成像的促进,有助于早期检测小病变(<1 cm)。到目前为止,Sonazoid主要集中在肝局部病变上。

中国的大多数肝癌患者都与慢性肝病有关,在治疗时,超过80%的肝病患者处于晚期阶段。鉴别诊断仍然是增强CT / MRI的挑战。大约40%的HCC缺乏动脉相的增强,而40%-60%的小病变在静脉相中未显示洗脱。现有的成像方法在检测小病变方面具有低灵敏度,并且很难检测到小于1 cm的病变。研究发现,当肿瘤直径大于1 cm时,CT和MRI的敏感性分别为60-94.4%和58.5-93%。当肿瘤直径小于1 cm时,CT和MRI检测肿瘤的敏感性分别降低至33-45%和33-67%。常规超声检查对小病变的诊断效率,尤其是在慢性乙型肝炎肝硬化患者中的诊断效率很差。尽管常规对比度增强超声检查在慢性乙型肝炎或肝肝硬化的诊断中的诊断效率有所改善,但仍有很大的诊断率很高。此外,普通的超声,常规对比度增强的超声,CT和MRI在诊断肝癌分化方面非常差,尤其是对于高度分化的肝癌。

Sonazoid是第二代超声造影剂,由含有化学稳定和不溶性的全氟丁烷(PFB)气体和磷脂酰丝氨酸钠(直径为2-3μm)的硬壳组成。这些微气泡可以在低功率声场中产生稳定的非线性振荡,并在传输脉冲的第二个谐波频率下产生回声,以增强对比度的谐波成像。除了实时血管造影的能力外,Sonazoid Microbubbles可以被kupffer细胞吞没在肝内网状内皮系统中,以产生肝实质成像,通常是在静脉注射Sonazoid对比度后10分钟,kupffer paber静脉注射后,出现kupffer seper image,正常liver sumperema增强。因此,在此阶段,由于缺乏对比培养基,明确证明了几乎没有或没有库普弗细胞的恶性病变。此外,由于Sonazoid Microbubbles在中等超声压力下会产生共鸣而不会破裂,因此Kupffer相(Kupffer相)成像可以稳定超过几个小时,这对整个肝脏扫描都是有益的。由于Sonazoid具有超长发育和良好稳定性的优势,因此Sonazoid在诊断小肝癌病变,肝肝硬化背景肝癌和高度分化的肝癌方面具有显着的临床优势。但是,这些基于Sonazoid的研究都是小的。样本研究和主观定性鉴别诊断方法,以及缺乏系统的分析和研究。因此,基于新的超声对比剂的优势,使用定性分析和定量分析方法收集大型样品,系统地探索具有不同肝背景的肝癌的标准化诊断方案和诊断效率,这对于早期诊断具有重要的临床意义,早期检测并提高肝癌诊断的准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1300名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题: Sonazoid的肝肿瘤中对比度增强超声
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
小组/队列
HBV/HCV
脂肪肝
系统治疗后的肝背景
正常的肝背景
结果措施
主要结果指标
  1. 在不同的肝背景和Sonazoid的肝脏背景和肝动事的对比度增强超声的诊断性能[时间范围:10个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断出明确肝肿瘤病变的患者,其中包含多种肝背景
标准

纳入标准:

  • 1.中国公民,≥18岁; 2.常规超声表明肝脏有明确的病变,并且病变周围有肝实质。 3.增强了MRI或增强的CT发现。对于肝炎后肝纤维化的患者,可以添加肝实质弹性造影的结果(可选); 4.如果受试者是女性,则应该是无怀孕和哺乳的妇女; 5.患者自愿参加研究并获得知情同意

排除标准:

  • 1.已知对全氟丁烷或Sonazoid的任何成分都过敏; 2.患有严重心脏病或严重肺部病的患者; 3.怀孕,潜在的怀孕或泌乳患者; 4.没有增强的MRI或CT结果; 5.研究人员认为受试者不适合本研究
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年9月21日
第一个发布日期2020年9月25日
最后更新发布日期2020年9月25日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月21日)
在不同的肝背景和Sonazoid的肝脏背景和肝动事的对比度增强超声的诊断性能[时间范围:10个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题SONASOID在肝肿瘤中临床应用的前瞻性多中心研究
官方头衔Sonazoid的肝肿瘤中对比度增强超声
简要摘要Sonazoid是新一代的超声对比剂。这项研究基于Sonazoid特定血管造影及其机械索引的特征,Sonazoidin在良性和恶性局灶性肝损伤的鉴别诊断中的作用在不同的肝脏背景下进行了
详细说明

Sonazoid是新一代的超声对比剂,是肝脏特异性(库普弗细胞),在非常稳定的时期,巨噬细胞,库普弗成像对比度增强效果超过1小时,主要用于血管的局灶性肝脏病变和库珀弗相位超声成像的促进,有助于早期检测小病变(<1 cm)。到目前为止,Sonazoid主要集中在肝局部病变上。

中国的大多数肝癌患者都与慢性肝病有关,在治疗时,超过80%的肝病患者处于晚期阶段。鉴别诊断仍然是增强CT / MRI的挑战。大约40%的HCC缺乏动脉相的增强,而40%-60%的小病变在静脉相中未显示洗脱。现有的成像方法在检测小病变方面具有低灵敏度,并且很难检测到小于1 cm的病变。研究发现,当肿瘤直径大于1 cm时,CT和MRI的敏感性分别为60-94.4%和58.5-93%。当肿瘤直径小于1 cm时,CT和MRI检测肿瘤的敏感性分别降低至33-45%和33-67%。常规超声检查对小病变的诊断效率,尤其是在慢性乙型肝炎肝硬化患者中的诊断效率很差。尽管常规对比度增强超声检查在慢性乙型肝炎或肝肝硬化的诊断中的诊断效率有所改善,但仍有很大的诊断率很高。此外,普通的超声,常规对比度增强的超声,CT和MRI在诊断肝癌分化方面非常差,尤其是对于高度分化的肝癌。

Sonazoid是第二代超声造影剂,由含有化学稳定和不溶性的全氟丁烷(PFB)气体和磷脂酰丝氨酸钠(直径为2-3μm)的硬壳组成。这些微气泡可以在低功率声场中产生稳定的非线性振荡,并在传输脉冲的第二个谐波频率下产生回声,以增强对比度的谐波成像。除了实时血管造影的能力外,Sonazoid Microbubbles可以被kupffer细胞吞没在肝内网状内皮系统中,以产生肝实质成像,通常是在静脉注射Sonazoid对比度后10分钟,kupffer paber静脉注射后,出现kupffer seper image,正常liver sumperema增强。因此,在此阶段,由于缺乏对比培养基,明确证明了几乎没有或没有库普弗细胞的恶性病变。此外,由于Sonazoid Microbubbles在中等超声压力下会产生共鸣而不会破裂,因此Kupffer相(Kupffer相)成像可以稳定超过几个小时,这对整个肝脏扫描都是有益的。由于Sonazoid具有超长发育和良好稳定性的优势,因此Sonazoid在诊断小肝癌病变,肝肝硬化背景肝癌和高度分化的肝癌方面具有显着的临床优势。但是,这些基于Sonazoid的研究都是小的。样本研究和主观定性鉴别诊断方法,以及缺乏系统的分析和研究。因此,基于新的超声对比剂的优势,使用定性分析和定量分析方法收集大型样品,系统地探索具有不同肝背景的肝癌的标准化诊断方案和诊断效率,这对于早期诊断具有重要的临床意义,早期检测并提高肝癌诊断的准确性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断出明确肝肿瘤病变的患者,其中包含多种肝背景
健康)状况超声
干涉不提供
研究组/队列
  • HBV/HCV
  • 脂肪肝
  • 系统治疗后的肝背景
  • 正常的肝背景
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月21日)
1300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.中国公民,≥18岁; 2.常规超声表明肝脏有明确的病变,并且病变周围有肝实质。 3.增强了MRI或增强的CT发现。对于肝炎后肝纤维化的患者,可以添加肝实质弹性造影的结果(可选); 4.如果受试者是女性,则应该是无怀孕和哺乳的妇女; 5.患者自愿参加研究并获得知情同意

排除标准:

  • 1.已知对全氟丁烷或Sonazoid的任何成分都过敏; 2.患有严重心脏病或严重肺部病的患者; 3.怀孕,潜在的怀孕或泌乳患者; 4.没有增强的MRI或CT结果; 5.研究人员认为受试者不适合本研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04563897
其他研究ID编号S2020-300-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中国PLA综合医院Ping Liang
研究赞助商中国PLA综合医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年9月