4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 与安慰剂和单一口服莫西法沙星相比,GSK3640254的治疗和口服剂量对心脏传导的影响

与安慰剂和单一口服莫西法沙星相比,GSK3640254的治疗和口服剂量对心脏传导的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究将旨在评估与安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成年参与者中的治疗和术中口服剂量的GSK3640254对心脏传导的影响。这项研究有2个部分:第1部分将确定第2部分的上剂量剂量,这将是主要的QT间隔(QTC)研究。第1部分由2个顺序队列组成:Sentinel队列1每天评估GSK3640254或安慰剂每天一次(QD)剂量7天,而Sentinel队列2将评估GSK3640254或安慰剂的GSK3640254或安慰剂的每日两次(BID)剂量7天。第2部分将研究与安慰剂和健康成人参与者中单一口服剂量的GSK3640254剂量的GSK3640254剂量的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。莫西沙星将作为阳性对照。所有剂量的研究干预措施将在美联储条件下进行,并在给药前30分钟接受中等脂肪的饭菜。研究的总持续时间约为91天。该研究将大约有58名参与者参加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染药物:GSK3640254药物:安慰剂药物:莫西法沙星阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项研究,以评估GSK3640254的治疗性和上术口服剂量对心脏传导的影响,如安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成人参与者中所评估的12铅心电图所评估
实际学习开始日期 2020年10月21日
估计初级完成日期 2021年8月27日
估计 学习完成日期 2021年8月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:Sentinal队列1
参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的QD剂量。在摄入适度的脂肪粉后,参与者将接受GSK3640254 500毫克(mg)或安慰剂,并带有大约240毫升水的水。
药物:GSK3640254
GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。

药物:安慰剂
安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。

实验:第1部分:Sentinal队列2
参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的出价剂量。最大剂量是GSK3640254 500 mg出价或安慰剂出价,在摄入适度的脂肪粉后,大约240毫升水。
药物:GSK3640254
GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。

药物:安慰剂
安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。

安慰剂比较器:第2部分:主要QTC研究
参与者将在第1至第7天接收治疗剂量的GSK3640254(100 mg QD)的治疗剂量的比例为1:1:1:1。 1至7或第1天的GSK3640254治疗p-安慰剂或治疗M-莫西法沙星(GSK3640254安慰剂1至6天,第6天和一剂Moxifloxacin [400 mg]在第7天,至少在4个治疗期内。每个周期之间的7天洗涤期。
药物:GSK3640254
GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。

药物:安慰剂
安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。

药物:莫西沙星
莫西沙星将以400 mg的口腔胶囊供应。

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到GSK3640254的时间t(AUC [0-T])[时间范围:每个队列的最新第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  2. 第1部分:从时间零到GSK3640254的稳态(AUC [0-TAU])的AUC [时间框架:每个队列的最新第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  3. 第1部分:GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  4. 第1部分:GSK3640254的剂量间隔(CTAU)结束时血浆浓度[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  5. 第1部分:GSK3640254的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  6. 第1部分:GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集血液样本以测量GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度。

  7. 第1部分:有不良事件(AES)和严重AE(SAE)的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估所有AES和SAE。

  8. 第1部分:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。

  9. 第1部分:异常尿液分析参数的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。

  10. 第1部分:具有异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。

  11. 第1部分:具有异常生命体征的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。

  12. 第2部分:在使用GSK3640254(毫秒[MS])后,使用Fridericia的配方(QTCF)校正了QT间隔的安慰剂校正的变化[QTCF)[时间框架:基线(天-1)和最新的第51天]
    将分析QTCF基线的安慰剂校正变化。

  13. 第2部分:GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度[时间范围:最新第51天]
    将收集血液样本以测量GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度。


次要结果度量
  1. 第2部分:从心率(HR)的基线变化(每分钟节拍[bpm])[时间范围:基线(第1天)和最新的第51天]
    将分析与基线的变化。

  2. 第2部分:从QTCF,PR间隔和QRS间隔(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最新第51天]的基线更改
    将分析QTCF,PR间隔和QRS间隔的基线变化。

  3. 第2部分:安慰剂校正的变化从HR(BPM)的基线[时间范围:基线(第1天)和最新第51天]
    将分析与人力资源基线的安慰剂校正变化。

  4. 第2部分:安慰剂校正的变化QTCF,PR间隔和QRS间隔(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最新第51天]
    将分析QTCF,PR间隔和QRS间隔的安慰剂校正的变化。

  5. 第2部分:异常HR,QTCF,PR间隔和QRS间隔的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有HR,QTCF,PR间隔和QRS间隔异常的参与者数量。

  6. 第2部分:接受治疗的参与者的数量t波形态的紧急变化[时间范围:直到第51天]
    将评估接受T波形态的紧急变化的参与者的数量。

  7. 第2部分:有U波的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估存在U波的参与者的数量。

  8. 第2部分:莫西法沙星(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最高第51天],在QTCF中的安慰剂校正的变化与QTCF的基线变化。
    将分析QTCF基线的安慰剂校正变化。

  9. 第2部分:GSK3640254的AUC(0-T)[时间范围:最新第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  10. 第2部分:GSK3640254的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  11. 第2部分:GSK3640254的CMAX [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  12. 第2部分:GSK3640254的CTAU [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  13. 第2部分:GSK3640254的TMAX [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  14. 第2部分:Moxifloxacin的CMAX [时间范围:最新第51天]
    将在指定的时间点收集血液样本,以进行莫西沙星的PK分析。

  15. 第2部分:Moxifloxacin的TMAX [时间范围:最新第51天]
    将在指定的时间点收集血液样本,以进行莫西沙星的PK分析。

  16. 第2部分:具有AES和SAE的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估所有AES和SAE。

  17. 第2部分:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。

  18. 第2部分:异常尿液分析参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。

  19. 第2部分:异常心电图参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。

  20. 第2部分:异常生命体征的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至50岁。
  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的健康的参与者,基于医学评估,包括病史,体格检查(包括心肺检查),实验室检查和心脏监测(历史和ECG)。
  • 体重超过或等于(> =)50.0千克(kg)(kg)(110磅[lbs]),女性和体重指数在18.5至31.0千克以内的女性和体重指数> = 45.0 kg(99磅) (kg/m^2)(包括)。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 男性或女性参与者:

    1. 男性参与者不应在诊所局限于诊所时进行性交。研究出院后,不需要长时间的双重障碍使用或长时间的禁欲。
    2. 女参与者:

    (i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕,计划在未来6个月内怀孕或母乳喂养,并且至少有以下条件中有1个:不是有生育潜力的女人(WOCBP)或是一种WOCBP,并使用非常有效的非激素避孕方法,在干预前28天,在干预期间以及至少28天后,其故障率小于(<)1%(%)最后剂量的研究干预措施。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。

(ii)WOCBP在筛查和入住时必须进行高度敏感的血清妊娠试验。

  • 能够提供签名的知情,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 患有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史的参与者(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道(GI)解剖或运动性(例如[例如[例如],胃食管反流疾病,胃溃疡,胃炎),肝和/或肾功能,可能会干扰吸收,代谢,代谢,代谢,和/或研究干预的排泄或使参与者无法接受口腔研究干预。
  • 先前的胆囊切除术(可以接受阑尾切除术)。
  • 给药后3周内,临床上具有重要意义的疾病,包括病毒综合征。
  • 患有已知或疑似活性冠状病毒疾病的参与者(COVID-19)感染或与已知Covid-19的个人接触,在研究入学后的14天内(世界卫生组织[WHO]定义)。
  • 任何重要的潜在精神疾病的病史,包括但不限于精神分裂症,具有或没有精神病性症状的躁郁症,其他精神病患者或精神分裂症(人格)疾病。
  • 具有或没有自杀特征的重度抑郁症的任何病史,或需要医疗干预(是否有药理学)的焦虑症,例如住院或其他住院治疗和/或慢性(超过[>] 6个月)门诊治疗。患有其他疾病的参与者,例如调整障碍或心脏病障碍,需要短期药物治疗(<6个月),而无需住院治疗,并且目前可以在临床上进行良好控制或解决方案,以便在讨论并与VIIV医疗保健/glaxosmithkline(与VIIV Healthcosmithkline(同意)之后进行。 VH/GSK)医疗监视器。
  • 任何现有的身体或其他精神病病(包括酗酒或药物滥用),在研究人员的看来(有或没有精神病学评估),可能会干扰参与者遵守给药时间表和协议评估的能力或可能会损害参与者的安全。
  • 心律不齐的病史,过去三个月的心肌梗死心脏病长QT综合征的家庭或个人病史。
  • 病史表明心律不齐心脏病的风险增加,包括以下几点:

    1. 有症状的心律不齐或与同步或晕厥相关的心律失常的病史或无法解释的晕厥病史。
    2. 心脏骤停史。
    3. 临床相关心脏病的病史,包括症状或无症状心律不齐(包括但不限于心室纤颤,心室心动过速,任何程度基于生命体征或ECG),前一个或旁波发作,或扭转扭矩的其他危险因素(例如,心力衰竭)。
    4. 临床相关的结构心脏病的病史,包括肥厚性阻塞性心肌病
    5. 低钾血症的史。
  • 心脏病史(例如,心脏病心绞痛)。
  • 筛查时或在开始研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时阳性人免疫缺陷病毒(HIV)-1和-2抗原/抗体免疫测定。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> =正常(ULN)上限的1.5倍。允许在单个筛选期内重复一次ALT以确定资格。
  • 胆红素> = 1.5倍ULN(分离的胆红素> = 1.5倍ULN如果胆红素分级,直接胆红素直接<35%)。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 筛查中,任何急性实验室异常(包括低钾血症高钙血症或低磁性血症),该筛查中应排除参与研究化合物的研究。
  • 除脂质异常(例如,总胆固醇,甘油三酸酯)和ALT(先前描述的)外,筛查时的任何2至4级实验室异常,除非研究人员可以为实验室提供令人信服的解释,否则将排除参与者结果(s),并具有赞助商的同意。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 尿液药物筛查阳性(显示出存在):苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因,甲基二甲基甲基甲基苯丙胺(MDMA),大麻素,甲基苯丙胺,苯丙胺或非处方药物,或非处方药,羟考酮,苯二酮,苯二酮,甲氮二氧化氮,甲氮二氧化氮,苯二酮,甲氮二氧化碳,甲基二氧化碳,甲氮二氧化碳,甲氮二氧化碳,或。
  • 无法避免使用处方药或非处方药在7天内(包括Saint [St] John's Wert)(包括维生素,草药和饮食补充剂)(包括可能是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(无论是14天)(无论是14天)在研究干预措施之前和研究期间,在第一次剂量之前。
  • 接受研究干预前30天内用任何疫苗治疗。
  • 不愿戒除任何含有葡萄柚和葡萄柚汁,塞维利亚橘子,血橙,pomelos或pomelos或其果汁的食用或饮料,在研究结束之前的第一个剂量之前的7天内。
  • 在当前研究的第一个给药日之前,参与另一项并发临床研究或先前的临床研究(成像试验除外):30天,5个半衰期或研究干预的生物学效应持续时间两倍(以较长的方式)。
  • 在这项或另一项临床研究中,事先暴露于GSK3640254。
  • 先前对莫西沙星的不耐受。
  • 事先参与了这项临床研究(参与者不得参与研究的第1部分和第2部分)。
  • 参与研究将导致在56天内捐赠超过500 mL的血液或血液产品。
  • 研究人员在筛查临床医生或合格的指定人员管理的哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚裔严重程度评级量表(C-SSRS)方面证实了任何阳性(异常)反应。
  • 持续仰卧的收缩压> 150毫米的汞(MM HG)或<90 mm Hg或仰卧舒张压> 95 mm Hg或筛查时<50 mm Hg(第-2天)。血压可以在仰卧位置进行一次重新测试。如果收缩压或舒张压值在2个评估后的规定限制之外,则认为血压异常被认为持续存在,在这种情况下,参与者可能不会随机分组。
  • 当在筛选或签入时测量生命体征时,静息HR <50 bpm或> 100 bpm(第2天)。可以在长达2小时内通过ECG或生命体征重新检查HR,以验证资格。
  • 无法解释的ECG或任何明显的心律失常或ECG发现(例如,在过去的3个月中,心肌梗死之前,重要的病理Q波(定义为Q波> 40 ms或深度大于0.4-0.5毫米[MV],症状性心动过缓[MV] ,未经抑制或持续性心律失常,心室预启动,未经抑制或持续的心室心动过速,任何程度医疗监测器将干扰个人参与者的安全。
  • 筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):

    (i)HR:<50或> 100 bpm(ii)QTCF Interval1:> 450 ms(iii)QRS间隔:> 110 ms(iv)PR间隔:> 200 ms

  • 筛选Holter(24小时),以下任何一项:

    (i)鼻窦心动过缓小于或等于(<=)35 bpm或连接性心律失常> 60 bpm,持续10秒或更长时间。

(ii)一个小时内未固定的心室心动过速或超过30个心室过度去极化。

(iii)心律失常> 100 bpm持续3秒钟或更长的时间或超过40个小时的心房过度去极化。

  • 酒精中毒的病史和/或药物/化学滥用或定期饮酒的历史在筛查后的6个月内,定义为每周平均摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精:半品脱(约240毫升)啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
  • 在筛查前的3个月内和研究期间,无法在3个月内避免避免烟草或含尼古丁的产品。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对其任何研究药物或药物或其他过敏史的敏感性史,它们避免了他们的参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
美国德克萨斯州奥斯汀,美国78744
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:卢安·邦德兰特(Lu Ann Bundrant)
赞助商和合作者
VIIV医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 第1部分:等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到GSK3640254的时间t(AUC [0-T])[时间范围:每个队列的最新第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第1部分:从时间零到GSK3640254的稳态(AUC [0-TAU])的AUC [时间框架:每个队列的最新第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第1部分:GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第1部分:GSK3640254的剂量间隔(CTAU)结束时血浆浓度[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第1部分:GSK3640254的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第1部分:GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集血液样本以测量GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度。
  • 第1部分:有不良事件(AES)和严重AE(SAE)的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估所有AES和SAE。
  • 第1部分:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。
  • 第1部分:异常尿液分析参数的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。
  • 第1部分:具有异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。
  • 第1部分:具有异常生命体征的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
  • 第2部分:在使用GSK3640254(毫秒[MS])后,使用Fridericia的配方(QTCF)校正了QT间隔的安慰剂校正的变化[QTCF)[时间框架:基线(天-1)和最新的第51天]
    将分析QTCF基线的安慰剂校正变化。
  • 第2部分:GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度[时间范围:最新第51天]
    将收集血液样本以测量GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 第2部分:从心率(HR)的基线变化(每分钟节拍[bpm])[时间范围:基线(第1天)和最新的第51天]
    将分析与基线的变化。
  • 第2部分:从QTCF,PR间隔和QRS间隔(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最新第51天]的基线更改
    将分析QTCF,PR间隔和QRS间隔的基线变化。
  • 第2部分:安慰剂校正的变化从HR(BPM)的基线[时间范围:基线(第1天)和最新第51天]
    将分析与人力资源基线的安慰剂校正变化。
  • 第2部分:安慰剂校正的变化QTCF,PR间隔和QRS间隔(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最新第51天]
    将分析QTCF,PR间隔和QRS间隔的安慰剂校正的变化。
  • 第2部分:异常HR,QTCF,PR间隔和QRS间隔的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有HR,QTCF,PR间隔和QRS间隔异常的参与者数量。
  • 第2部分:接受治疗的参与者的数量t波形态的紧急变化[时间范围:直到第51天]
    将评估接受T波形态的紧急变化的参与者的数量。
  • 第2部分:有U波的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估存在U波的参与者的数量。
  • 第2部分:莫西法沙星(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最高第51天],在QTCF中的安慰剂校正的变化与QTCF的基线变化。
    将分析QTCF基线的安慰剂校正变化。
  • 第2部分:GSK3640254的AUC(0-T)[时间范围:最新第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第2部分:GSK3640254的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第2部分:GSK3640254的CMAX [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第2部分:GSK3640254的CTAU [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第2部分:GSK3640254的TMAX [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第2部分:Moxifloxacin的CMAX [时间范围:最新第51天]
    将在指定的时间点收集血液样本,以进行莫西沙星的PK分析。
  • 第2部分:Moxifloxacin的TMAX [时间范围:最新第51天]
    将在指定的时间点收集血液样本,以进行莫西沙星的PK分析。
  • 第2部分:具有AES和SAE的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估所有AES和SAE。
  • 第2部分:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。
  • 第2部分:异常尿液分析参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。
  • 第2部分:异常心电图参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。
  • 第2部分:异常生命体征的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与安慰剂和单一口服莫西法沙星相比,GSK3640254的治疗和口服剂量对心脏传导的影响
官方标题ICMJE一项研究,以评估GSK3640254的治疗性和上术口服剂量对心脏传导的影响,如安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成人参与者中所评估的12铅心电图所评估
简要摘要这项研究将旨在评估与安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成年参与者中的治疗和术中口服剂量的GSK3640254对心脏传导的影响。这项研究有2个部分:第1部分将确定第2部分的上剂量剂量,这将是主要的QT间隔(QTC)研究。第1部分由2个顺序队列组成:Sentinel队列1每天评估GSK3640254或安慰剂每天一次(QD)剂量7天,而Sentinel队列2将评估GSK3640254或安慰剂的GSK3640254或安慰剂的每日两次(BID)剂量7天。第2部分将研究与安慰剂和健康成人参与者中单一口服剂量的GSK3640254剂量的GSK3640254剂量的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。莫西沙星将作为阳性对照。所有剂量的研究干预措施将在美联储条件下进行,并在给药前30分钟接受中等脂肪的饭菜。研究的总持续时间约为91天。该研究将大约有58名参与者参加。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 药物:GSK3640254
    GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。
  • 药物:莫西沙星
    莫西沙星将以400 mg的口腔胶囊供应。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:Sentinal队列1
    参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的QD剂量。在摄入适度的脂肪粉后,参与者将接受GSK3640254 500毫克(mg)或安慰剂,并带有大约240毫升水的水。
    干预措施:
    • 药物:GSK3640254
    • 药物:安慰剂
  • 实验:第1部分:Sentinal队列2
    参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的出价剂量。最大剂量是GSK3640254 500 mg出价或安慰剂出价,在摄入适度的脂肪粉后,大约240毫升水。
    干预措施:
    • 药物:GSK3640254
    • 药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:第2部分:主要QTC研究
    参与者将在第1至第7天接收治疗剂量的GSK3640254(100 mg QD)的治疗剂量的比例为1:1:1:1。 1至7或第1天的GSK3640254治疗p-安慰剂或治疗M-莫西法沙星(GSK3640254安慰剂1至6天,第6天和一剂Moxifloxacin [400 mg]在第7天,至少在4个治疗期内。每个周期之间的7天洗涤期。
    干预措施:
    • 药物:GSK3640254
    • 药物:安慰剂
    • 药物:莫西沙星
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月18日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月27日
估计初级完成日期2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至50岁。
  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的健康的参与者,基于医学评估,包括病史,体格检查(包括心肺检查),实验室检查和心脏监测(历史和ECG)。
  • 体重超过或等于(> =)50.0千克(kg)(kg)(110磅[lbs]),女性和体重指数在18.5至31.0千克以内的女性和体重指数> = 45.0 kg(99磅) (kg/m^2)(包括)。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 男性或女性参与者:

    1. 男性参与者不应在诊所局限于诊所时进行性交。研究出院后,不需要长时间的双重障碍使用或长时间的禁欲。
    2. 女参与者:

    (i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕,计划在未来6个月内怀孕或母乳喂养,并且至少有以下条件中有1个:不是有生育潜力的女人(WOCBP)或是一种WOCBP,并使用非常有效的非激素避孕方法,在干预前28天,在干预期间以及至少28天后,其故障率小于(<)1%(%)最后剂量的研究干预措施。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。

(ii)WOCBP在筛查和入住时必须进行高度敏感的血清妊娠试验。

  • 能够提供签名的知情,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 患有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史的参与者(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道(GI)解剖或运动性(例如[例如[例如],胃食管反流疾病,胃溃疡,胃炎),肝和/或肾功能,可能会干扰吸收,代谢,代谢,代谢,和/或研究干预的排泄或使参与者无法接受口腔研究干预。
  • 先前的胆囊切除术(可以接受阑尾切除术)。
  • 给药后3周内,临床上具有重要意义的疾病,包括病毒综合征。
  • 患有已知或疑似活性冠状病毒疾病的参与者(COVID-19)感染或与已知Covid-19的个人接触,在研究入学后的14天内(世界卫生组织[WHO]定义)。
  • 任何重要的潜在精神疾病的病史,包括但不限于精神分裂症,具有或没有精神病性症状的躁郁症,其他精神病患者或精神分裂症(人格)疾病。
  • 具有或没有自杀特征的重度抑郁症的任何病史,或需要医疗干预(是否有药理学)的焦虑症,例如住院或其他住院治疗和/或慢性(超过[>] 6个月)门诊治疗。患有其他疾病的参与者,例如调整障碍或心脏病障碍,需要短期药物治疗(<6个月),而无需住院治疗,并且目前可以在临床上进行良好控制或解决方案,以便在讨论并与VIIV医疗保健/glaxosmithkline(与VIIV Healthcosmithkline(同意)之后进行。 VH/GSK)医疗监视器。
  • 任何现有的身体或其他精神病病(包括酗酒或药物滥用),在研究人员的看来(有或没有精神病学评估),可能会干扰参与者遵守给药时间表和协议评估的能力或可能会损害参与者的安全。
  • 心律不齐的病史,过去三个月的心肌梗死心脏病长QT综合征的家庭或个人病史。
  • 病史表明心律不齐心脏病的风险增加,包括以下几点:

    1. 有症状的心律不齐或与同步或晕厥相关的心律失常的病史或无法解释的晕厥病史。
    2. 心脏骤停史。
    3. 临床相关心脏病的病史,包括症状或无症状心律不齐(包括但不限于心室纤颤,心室心动过速,任何程度基于生命体征或ECG),前一个或旁波发作,或扭转扭矩的其他危险因素(例如,心力衰竭)。
    4. 临床相关的结构心脏病的病史,包括肥厚性阻塞性心肌病
    5. 低钾血症的史。
  • 心脏病史(例如,心脏病心绞痛)。
  • 筛查时或在开始研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时阳性人免疫缺陷病毒(HIV)-1和-2抗原/抗体免疫测定。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> =正常(ULN)上限的1.5倍。允许在单个筛选期内重复一次ALT以确定资格。
  • 胆红素> = 1.5倍ULN(分离的胆红素> = 1.5倍ULN如果胆红素分级,直接胆红素直接<35%)。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 筛查中,任何急性实验室异常(包括低钾血症高钙血症或低磁性血症),该筛查中应排除参与研究化合物的研究。
  • 除脂质异常(例如,总胆固醇,甘油三酸酯)和ALT(先前描述的)外,筛查时的任何2至4级实验室异常,除非研究人员可以为实验室提供令人信服的解释,否则将排除参与者结果(s),并具有赞助商的同意。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 尿液药物筛查阳性(显示出存在):苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因,甲基二甲基甲基甲基苯丙胺(MDMA),大麻素,甲基苯丙胺,苯丙胺或非处方药物,或非处方药,羟考酮,苯二酮,苯二酮,甲氮二氧化氮,甲氮二氧化氮,苯二酮,甲氮二氧化碳,甲基二氧化碳,甲氮二氧化碳,甲氮二氧化碳,或。
  • 无法避免使用处方药或非处方药在7天内(包括Saint [St] John's Wert)(包括维生素,草药和饮食补充剂)(包括可能是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(无论是14天)(无论是14天)在研究干预措施之前和研究期间,在第一次剂量之前。
  • 接受研究干预前30天内用任何疫苗治疗。
  • 不愿戒除任何含有葡萄柚和葡萄柚汁,塞维利亚橘子,血橙,pomelos或pomelos或其果汁的食用或饮料,在研究结束之前的第一个剂量之前的7天内。
  • 在当前研究的第一个给药日之前,参与另一项并发临床研究或先前的临床研究(成像试验除外):30天,5个半衰期或研究干预的生物学效应持续时间两倍(以较长的方式)。
  • 在这项或另一项临床研究中,事先暴露于GSK3640254。
  • 先前对莫西沙星的不耐受。
  • 事先参与了这项临床研究(参与者不得参与研究的第1部分和第2部分)。
  • 参与研究将导致在56天内捐赠超过500 mL的血液或血液产品。
  • 研究人员在筛查临床医生或合格的指定人员管理的哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚裔严重程度评级量表(C-SSRS)方面证实了任何阳性(异常)反应。
  • 持续仰卧的收缩压> 150毫米的汞(MM HG)或<90 mm Hg或仰卧舒张压> 95 mm Hg或筛查时<50 mm Hg(第-2天)。血压可以在仰卧位置进行一次重新测试。如果收缩压或舒张压值在2个评估后的规定限制之外,则认为血压异常被认为持续存在,在这种情况下,参与者可能不会随机分组。
  • 当在筛选或签入时测量生命体征时,静息HR <50 bpm或> 100 bpm(第2天)。可以在长达2小时内通过ECG或生命体征重新检查HR,以验证资格。
  • 无法解释的ECG或任何明显的心律失常或ECG发现(例如,在过去的3个月中,心肌梗死之前,重要的病理Q波(定义为Q波> 40 ms或深度大于0.4-0.5毫米[MV],症状性心动过缓[MV] ,未经抑制或持续性心律失常,心室预启动,未经抑制或持续的心室心动过速,任何程度医疗监测器将干扰个人参与者的安全。
  • 筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):

    (i)HR:<50或> 100 bpm(ii)QTCF Interval1:> 450 ms(iii)QRS间隔:> 110 ms(iv)PR间隔:> 200 ms

  • 筛选Holter(24小时),以下任何一项:

    (i)鼻窦心动过缓小于或等于(<=)35 bpm或连接性心律失常> 60 bpm,持续10秒或更长时间。

(ii)一个小时内未固定的心室心动过速或超过30个心室过度去极化。

(iii)心律失常> 100 bpm持续3秒钟或更长的时间或超过40个小时的心房过度去极化。

  • 酒精中毒的病史和/或药物/化学滥用或定期饮酒的历史在筛查后的6个月内,定义为每周平均摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精:半品脱(约240毫升)啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
  • 在筛查前的3个月内和研究期间,无法在3个月内避免避免烟草或含尼古丁的产品。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对其任何研究药物或药物或其他过敏史的敏感性史,它们避免了他们的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563845
其他研究ID编号ICMJE 213053
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方VIIV医疗保健
研究赞助商ICMJE VIIV医疗保健
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
PRS帐户VIIV医疗保健
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将旨在评估与安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成年参与者中的治疗和术中口服剂量的GSK3640254对心脏传导的影响。这项研究有2个部分:第1部分将确定第2部分的上剂量剂量,这将是主要的QT间隔(QTC)研究。第1部分由2个顺序队列组成:Sentinel队列1每天评估GSK3640254或安慰剂每天一次(QD)剂量7天,而Sentinel队列2将评估GSK3640254或安慰剂的GSK3640254或安慰剂的每日两次(BID)剂量7天。第2部分将研究与安慰剂和健康成人参与者中单一口服剂量的GSK3640254剂量的GSK3640254剂量的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。莫西沙星将作为阳性对照。所有剂量的研究干预措施将在美联储条件下进行,并在给药前30分钟接受中等脂肪的饭菜。研究的总持续时间约为91天。该研究将大约有58名参与者参加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染药物:GSK3640254药物:安慰剂药物:莫西法沙星阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项研究,以评估GSK3640254的治疗性和上术口服剂量对心脏传导的影响,如安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成人参与者中所评估的12铅心电图所评估
实际学习开始日期 2020年10月21日
估计初级完成日期 2021年8月27日
估计 学习完成日期 2021年8月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:Sentinal队列1
参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的QD剂量。在摄入适度的脂肪粉后,参与者将接受GSK3640254 500毫克(mg)或安慰剂,并带有大约240毫升水的水。
药物:GSK3640254
GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。

药物:安慰剂
安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。

实验:第1部分:Sentinal队列2
参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的出价剂量。最大剂量是GSK3640254 500 mg出价或安慰剂出价,在摄入适度的脂肪粉后,大约240毫升水。
药物:GSK3640254
GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。

药物:安慰剂
安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。

安慰剂比较器:第2部分:主要QTC研究
参与者将在第1至第7天接收治疗剂量的GSK3640254(100 mg QD)的治疗剂量的比例为1:1:1:1。 1至7或第1天的GSK3640254治疗p-安慰剂或治疗M-莫西法沙星(GSK3640254安慰剂1至6天,第6天和一剂Moxifloxacin [400 mg]在第7天,至少在4个治疗期内。每个周期之间的7天洗涤期。
药物:GSK3640254
GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。

药物:安慰剂
安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。

药物:莫西沙星
莫西沙星将以400 mg的口腔胶囊供应。

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到GSK3640254的时间t(AUC [0-T])[时间范围:每个队列的最新第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  2. 第1部分:从时间零到GSK3640254的稳态(AUC [0-TAU])的AUC [时间框架:每个队列的最新第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  3. 第1部分:GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  4. 第1部分:GSK3640254的剂量间隔(CTAU)结束时血浆浓度[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  5. 第1部分:GSK3640254的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  6. 第1部分:GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集血液样本以测量GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度。

  7. 第1部分:有不良事件(AES)和严重AE(SAE)的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估所有AES和SAE。

  8. 第1部分:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。

  9. 第1部分:异常尿液分析参数的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。

  10. 第1部分:具有异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。

  11. 第1部分:具有异常生命体征的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。

  12. 第2部分:在使用GSK3640254(毫秒[MS])后,使用Fridericia的配方(QTCF)校正了QT间隔的安慰剂校正的变化[QTCF)[时间框架:基线(天-1)和最新的第51天]
    将分析QTCF基线的安慰剂校正变化。

  13. 第2部分:GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度[时间范围:最新第51天]
    将收集血液样本以测量GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度。


次要结果度量
  1. 第2部分:从心率(HR)的基线变化(每分钟节拍[bpm])[时间范围:基线(第1天)和最新的第51天]
    将分析与基线的变化。

  2. 第2部分:从QTCF,PR间隔和QRS间隔(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最新第51天]的基线更改
    将分析QTCF,PR间隔和QRS间隔的基线变化。

  3. 第2部分:安慰剂校正的变化从HR(BPM)的基线[时间范围:基线(第1天)和最新第51天]
    将分析与人力资源基线的安慰剂校正变化。

  4. 第2部分:安慰剂校正的变化QTCF,PR间隔和QRS间隔(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最新第51天]
    将分析QTCF,PR间隔和QRS间隔的安慰剂校正的变化。

  5. 第2部分:异常HR,QTCF,PR间隔和QRS间隔的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有HR,QTCF,PR间隔和QRS间隔异常的参与者数量。

  6. 第2部分:接受治疗的参与者的数量t波形态的紧急变化[时间范围:直到第51天]
    将评估接受T波形态的紧急变化的参与者的数量。

  7. 第2部分:有U波的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估存在U波的参与者的数量。

  8. 第2部分:莫西法沙星(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最高第51天],在QTCF中的安慰剂校正的变化与QTCF的基线变化。
    将分析QTCF基线的安慰剂校正变化。

  9. 第2部分:GSK3640254的AUC(0-T)[时间范围:最新第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  10. 第2部分:GSK3640254的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  11. 第2部分:GSK3640254的CMAX [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  12. 第2部分:GSK3640254的CTAU [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  13. 第2部分:GSK3640254的TMAX [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。

  14. 第2部分:Moxifloxacin的CMAX [时间范围:最新第51天]
    将在指定的时间点收集血液样本,以进行莫西沙星的PK分析。

  15. 第2部分:Moxifloxacin的TMAX [时间范围:最新第51天]
    将在指定的时间点收集血液样本,以进行莫西沙星的PK分析。

  16. 第2部分:具有AES和SAE的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估所有AES和SAE。

  17. 第2部分:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。

  18. 第2部分:异常尿液分析参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。

  19. 第2部分:异常心电图参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。

  20. 第2部分:异常生命体征的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至50岁。
  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的健康的参与者,基于医学评估,包括病史,体格检查(包括心肺检查),实验室检查和心脏监测(历史和ECG)。
  • 体重超过或等于(> =)50.0千克(kg)(kg)(110磅[lbs]),女性和体重指数在18.5至31.0千克以内的女性和体重指数> = 45.0 kg(99磅) (kg/m^2)(包括)。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 男性或女性参与者:

    1. 男性参与者不应在诊所局限于诊所时进行性交。研究出院后,不需要长时间的双重障碍使用或长时间的禁欲。
    2. 女参与者:

    (i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕,计划在未来6个月内怀孕或母乳喂养,并且至少有以下条件中有1个:不是有生育潜力的女人(WOCBP)或是一种WOCBP,并使用非常有效的非激素避孕方法,在干预前28天,在干预期间以及至少28天后,其故障率小于(<)1%(%)最后剂量的研究干预措施。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。

(ii)WOCBP在筛查和入住时必须进行高度敏感的血清妊娠试验。

  • 能够提供签名的知情,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 患有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史的参与者(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道(GI)解剖或运动性(例如[例如[例如],胃食管反流疾病,胃溃疡,胃炎),肝和/或肾功能,可能会干扰吸收,代谢,代谢,代谢,和/或研究干预的排泄或使参与者无法接受口腔研究干预。
  • 先前的胆囊切除术(可以接受阑尾切除术)。
  • 给药后3周内,临床上具有重要意义的疾病,包括病毒综合征。
  • 患有已知或疑似活性冠状病毒疾病的参与者(COVID-19)感染或与已知Covid-19的个人接触,在研究入学后的14天内(世界卫生组织[WHO]定义)。
  • 任何重要的潜在精神疾病的病史,包括但不限于精神分裂症,具有或没有精神病性症状的躁郁症,其他精神病患者或精神分裂症(人格)疾病。
  • 具有或没有自杀特征的重度抑郁症的任何病史,或需要医疗干预(是否有药理学)的焦虑症' target='_blank'>焦虑症,例如住院或其他住院治疗和/或慢性(超过[>] 6个月)门诊治疗。患有其他疾病的参与者,例如调整障碍或心脏病障碍,需要短期药物治疗(<6个月),而无需住院治疗,并且目前可以在临床上进行良好控制或解决方案,以便在讨论并与VIIV医疗保健/glaxosmithkline(与VIIV Healthcosmithkline(同意)之后进行。 VH/GSK)医疗监视器。
  • 任何现有的身体或其他精神病病(包括酗酒或药物滥用),在研究人员的看来(有或没有精神病学评估),可能会干扰参与者遵守给药时间表和协议评估的能力或可能会损害参与者的安全。
  • 心律不齐的病史,过去三个月的心肌梗死心脏病长QT综合征的家庭或个人病史。
  • 病史表明心律不齐心脏病的风险增加,包括以下几点:

    1. 有症状的心律不齐或与同步或晕厥相关的心律失常的病史或无法解释的晕厥病史。
    2. 心脏骤停史。
    3. 临床相关心脏病的病史,包括症状或无症状心律不齐(包括但不限于心室纤颤,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,任何程度基于生命体征或ECG),前一个或旁波发作,或扭转扭矩的其他危险因素(例如,心力衰竭)。
    4. 临床相关的结构心脏病的病史,包括肥厚性阻塞性心肌病
    5. 低钾血症的史。
  • 心脏病史(例如,心脏病心绞痛)。
  • 筛查时或在开始研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时阳性人免疫缺陷病毒(HIV)-1和-2抗原/抗体免疫测定。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> =正常(ULN)上限的1.5倍。允许在单个筛选期内重复一次ALT以确定资格。
  • 胆红素> = 1.5倍ULN(分离的胆红素> = 1.5倍ULN如果胆红素分级,直接胆红素直接<35%)。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 筛查中,任何急性实验室异常(包括低钾血症高钙血症或低磁性血症),该筛查中应排除参与研究化合物的研究。
  • 除脂质异常(例如,总胆固醇,甘油三酸酯)和ALT(先前描述的)外,筛查时的任何2至4级实验室异常,除非研究人员可以为实验室提供令人信服的解释,否则将排除参与者结果(s),并具有赞助商的同意。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 尿液药物筛查阳性(显示出存在):苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因,甲基二甲基甲基甲基苯丙胺(MDMA),大麻素,甲基苯丙胺苯丙胺或非处方药物,或非处方药,羟考酮,苯二酮,苯二酮,甲氮二氧化氮,甲氮二氧化氮,苯二酮,甲氮二氧化碳,甲基二氧化碳,甲氮二氧化碳,甲氮二氧化碳,或。
  • 无法避免使用处方药或非处方药在7天内(包括Saint [St] John's Wert)(包括维生素,草药和饮食补充剂)(包括可能是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(无论是14天)(无论是14天)在研究干预措施之前和研究期间,在第一次剂量之前。
  • 接受研究干预前30天内用任何疫苗治疗。
  • 不愿戒除任何含有葡萄柚葡萄柚汁,塞维利亚橘子,血橙,pomelos或pomelos或其果汁的食用或饮料,在研究结束之前的第一个剂量之前的7天内。
  • 在当前研究的第一个给药日之前,参与另一项并发临床研究或先前的临床研究(成像试验除外):30天,5个半衰期或研究干预的生物学效应持续时间两倍(以较长的方式)。
  • 在这项或另一项临床研究中,事先暴露于GSK3640254。
  • 先前对莫西沙星的不耐受。
  • 事先参与了这项临床研究(参与者不得参与研究的第1部分和第2部分)。
  • 参与研究将导致在56天内捐赠超过500 mL的血液或血液产品。
  • 研究人员在筛查临床医生或合格的指定人员管理的哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚裔严重程度评级量表(C-SSRS)方面证实了任何阳性(异常)反应。
  • 持续仰卧的收缩压> 150毫米的汞(MM HG)或<90 mm Hg或仰卧舒张压> 95 mm Hg或筛查时<50 mm Hg(第-2天)。血压可以在仰卧位置进行一次重新测试。如果收缩压或舒张压值在2个评估后的规定限制之外,则认为血压异常被认为持续存在,在这种情况下,参与者可能不会随机分组。
  • 当在筛选或签入时测量生命体征时,静息HR <50 bpm或> 100 bpm(第2天)。可以在长达2小时内通过ECG或生命体征重新检查HR,以验证资格。
  • 无法解释的ECG或任何明显的心律失常或ECG发现(例如,在过去的3个月中,心肌梗死之前,重要的病理Q波(定义为Q波> 40 ms或深度大于0.4-0.5毫米[MV],症状性心动过缓[MV] ,未经抑制或持续性心律失常,心室预启动,未经抑制或持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速,任何程度医疗监测器将干扰个人参与者的安全。
  • 筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):

    (i)HR:<50或> 100 bpm(ii)QTCF Interval1:> 450 ms(iii)QRS间隔:> 110 ms(iv)PR间隔:> 200 ms

  • 筛选Holter(24小时),以下任何一项:

    (i)鼻窦心动过缓小于或等于(<=)35 bpm或连接性心律失常> 60 bpm,持续10秒或更长时间。

(ii)一个小时内未固定的心室心动过速' target='_blank'>心动过速或超过30个心室过度去极化。

(iii)心律失常> 100 bpm持续3秒钟或更长的时间或超过40个小时的心房过度去极化。

  • 酒精中毒的病史和/或药物/化学滥用或定期饮酒的历史在筛查后的6个月内,定义为每周平均摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精:半品脱(约240毫升)啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
  • 在筛查前的3个月内和研究期间,无法在3个月内避免避免烟草或含尼古丁的产品。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对其任何研究药物或药物或其他过敏史的敏感性史,它们避免了他们的参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
美国德克萨斯州奥斯汀,美国78744
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:卢安·邦德兰特(Lu Ann Bundrant)
赞助商和合作者
VIIV医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月25日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 第1部分:等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到GSK3640254的时间t(AUC [0-T])[时间范围:每个队列的最新第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第1部分:从时间零到GSK3640254的稳态(AUC [0-TAU])的AUC [时间框架:每个队列的最新第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第1部分:GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第1部分:GSK3640254的剂量间隔(CTAU)结束时血浆浓度[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第1部分:GSK3640254的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:每个队列的第9天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第1部分:GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集血液样本以测量GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度。
  • 第1部分:有不良事件(AES)和严重AE(SAE)的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估所有AES和SAE。
  • 第1部分:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。
  • 第1部分:异常尿液分析参数的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。
  • 第1部分:具有异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。
  • 第1部分:具有异常生命体征的参与者人数[时间范围:每个队列的第9天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
  • 第2部分:在使用GSK3640254(毫秒[MS])后,使用Fridericia的配方(QTCF)校正了QT间隔的安慰剂校正的变化[QTCF)[时间框架:基线(天-1)和最新的第51天]
    将分析QTCF基线的安慰剂校正变化。
  • 第2部分:GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度[时间范围:最新第51天]
    将收集血液样本以测量GSK3640254及其主要代谢物的血浆浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 第2部分:从心率(HR)的基线变化(每分钟节拍[bpm])[时间范围:基线(第1天)和最新的第51天]
    将分析与基线的变化。
  • 第2部分:从QTCF,PR间隔和QRS间隔(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最新第51天]的基线更改
    将分析QTCF,PR间隔和QRS间隔的基线变化。
  • 第2部分:安慰剂校正的变化从HR(BPM)的基线[时间范围:基线(第1天)和最新第51天]
    将分析与人力资源基线的安慰剂校正变化。
  • 第2部分:安慰剂校正的变化QTCF,PR间隔和QRS间隔(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最新第51天]
    将分析QTCF,PR间隔和QRS间隔的安慰剂校正的变化。
  • 第2部分:异常HR,QTCF,PR间隔和QRS间隔的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有HR,QTCF,PR间隔和QRS间隔异常的参与者数量。
  • 第2部分:接受治疗的参与者的数量t波形态的紧急变化[时间范围:直到第51天]
    将评估接受T波形态的紧急变化的参与者的数量。
  • 第2部分:有U波的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估存在U波的参与者的数量。
  • 第2部分:莫西法沙星(MS)[时间范围:基线(基线-1)和最高第51天],在QTCF中的安慰剂校正的变化与QTCF的基线变化。
    将分析QTCF基线的安慰剂校正变化。
  • 第2部分:GSK3640254的AUC(0-T)[时间范围:最新第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第2部分:GSK3640254的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第2部分:GSK3640254的CMAX [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第2部分:GSK3640254的CTAU [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第2部分:GSK3640254的TMAX [时间范围:直到第51天]
    血样将在指定的时间点收集,以进行GSK3640254的PK分析。
  • 第2部分:Moxifloxacin的CMAX [时间范围:最新第51天]
    将在指定的时间点收集血液样本,以进行莫西沙星的PK分析。
  • 第2部分:Moxifloxacin的TMAX [时间范围:最新第51天]
    将在指定的时间点收集血液样本,以进行莫西沙星的PK分析。
  • 第2部分:具有AES和SAE的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估所有AES和SAE。
  • 第2部分:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。
  • 第2部分:异常尿液分析参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。
  • 第2部分:异常心电图参数的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。
  • 第2部分:异常生命体征的参与者人数[时间范围:最新第51天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与安慰剂和单一口服莫西法沙星相比,GSK3640254的治疗和口服剂量对心脏传导的影响
官方标题ICMJE一项研究,以评估GSK3640254的治疗性和上术口服剂量对心脏传导的影响,如安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成人参与者中所评估的12铅心电图所评估
简要摘要这项研究将旨在评估与安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成年参与者中的治疗和术中口服剂量的GSK3640254对心脏传导的影响。这项研究有2个部分:第1部分将确定第2部分的上剂量剂量,这将是主要的QT间隔(QTC)研究。第1部分由2个顺序队列组成:Sentinel队列1每天评估GSK3640254或安慰剂每天一次(QD)剂量7天,而Sentinel队列2将评估GSK3640254或安慰剂的GSK3640254或安慰剂的每日两次(BID)剂量7天。第2部分将研究与安慰剂和健康成人参与者中单一口服剂量的GSK3640254剂量的GSK3640254剂量的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。莫西沙星将作为阳性对照。所有剂量的研究干预措施将在美联储条件下进行,并在给药前30分钟接受中等脂肪的饭菜。研究的总持续时间约为91天。该研究将大约有58名参与者参加。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 药物:GSK3640254
    GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。
  • 药物:莫西沙星
    莫西沙星将以400 mg的口腔胶囊供应。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:Sentinal队列1
    参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的QD剂量。在摄入适度的脂肪粉后,参与者将接受GSK3640254 500毫克(mg)或安慰剂,并带有大约240毫升水的水。
    干预措施:
    • 药物:GSK3640254
    • 药物:安慰剂
  • 实验:第1部分:Sentinal队列2
    参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的出价剂量。最大剂量是GSK3640254 500 mg出价或安慰剂出价,在摄入适度的脂肪粉后,大约240毫升水。
    干预措施:
    • 药物:GSK3640254
    • 药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:第2部分:主要QTC研究
    参与者将在第1至第7天接收治疗剂量的GSK3640254(100 mg QD)的治疗剂量的比例为1:1:1:1。 1至7或第1天的GSK3640254治疗p-安慰剂或治疗M-莫西法沙星(GSK3640254安慰剂1至6天,第6天和一剂Moxifloxacin [400 mg]在第7天,至少在4个治疗期内。每个周期之间的7天洗涤期。
    干预措施:
    • 药物:GSK3640254
    • 药物:安慰剂
    • 药物:莫西沙星
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月18日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月27日
估计初级完成日期2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至50岁。
  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的健康的参与者,基于医学评估,包括病史,体格检查(包括心肺检查),实验室检查和心脏监测(历史和ECG)。
  • 体重超过或等于(> =)50.0千克(kg)(kg)(110磅[lbs]),女性和体重指数在18.5至31.0千克以内的女性和体重指数> = 45.0 kg(99磅) (kg/m^2)(包括)。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  • 男性或女性参与者:

    1. 男性参与者不应在诊所局限于诊所时进行性交。研究出院后,不需要长时间的双重障碍使用或长时间的禁欲。
    2. 女参与者:

    (i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕,计划在未来6个月内怀孕或母乳喂养,并且至少有以下条件中有1个:不是有生育潜力的女人(WOCBP)或是一种WOCBP,并使用非常有效的非激素避孕方法,在干预前28天,在干预期间以及至少28天后,其故障率小于(<)1%(%)最后剂量的研究干预措施。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。

(ii)WOCBP在筛查和入住时必须进行高度敏感的血清妊娠试验。

  • 能够提供签名的知情,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 患有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史的参与者(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道(GI)解剖或运动性(例如[例如[例如],胃食管反流疾病,胃溃疡,胃炎),肝和/或肾功能,可能会干扰吸收,代谢,代谢,代谢,和/或研究干预的排泄或使参与者无法接受口腔研究干预。
  • 先前的胆囊切除术(可以接受阑尾切除术)。
  • 给药后3周内,临床上具有重要意义的疾病,包括病毒综合征。
  • 患有已知或疑似活性冠状病毒疾病的参与者(COVID-19)感染或与已知Covid-19的个人接触,在研究入学后的14天内(世界卫生组织[WHO]定义)。
  • 任何重要的潜在精神疾病的病史,包括但不限于精神分裂症,具有或没有精神病性症状的躁郁症,其他精神病患者或精神分裂症(人格)疾病。
  • 具有或没有自杀特征的重度抑郁症的任何病史,或需要医疗干预(是否有药理学)的焦虑症' target='_blank'>焦虑症,例如住院或其他住院治疗和/或慢性(超过[>] 6个月)门诊治疗。患有其他疾病的参与者,例如调整障碍或心脏病障碍,需要短期药物治疗(<6个月),而无需住院治疗,并且目前可以在临床上进行良好控制或解决方案,以便在讨论并与VIIV医疗保健/glaxosmithkline(与VIIV Healthcosmithkline(同意)之后进行。 VH/GSK)医疗监视器。
  • 任何现有的身体或其他精神病病(包括酗酒或药物滥用),在研究人员的看来(有或没有精神病学评估),可能会干扰参与者遵守给药时间表和协议评估的能力或可能会损害参与者的安全。
  • 心律不齐的病史,过去三个月的心肌梗死心脏病长QT综合征的家庭或个人病史。
  • 病史表明心律不齐心脏病的风险增加,包括以下几点:

    1. 有症状的心律不齐或与同步或晕厥相关的心律失常的病史或无法解释的晕厥病史。
    2. 心脏骤停史。
    3. 临床相关心脏病的病史,包括症状或无症状心律不齐(包括但不限于心室纤颤,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,任何程度基于生命体征或ECG),前一个或旁波发作,或扭转扭矩的其他危险因素(例如,心力衰竭)。
    4. 临床相关的结构心脏病的病史,包括肥厚性阻塞性心肌病
    5. 低钾血症的史。
  • 心脏病史(例如,心脏病心绞痛)。
  • 筛查时或在开始研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时阳性人免疫缺陷病毒(HIV)-1和-2抗原/抗体免疫测定。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> =正常(ULN)上限的1.5倍。允许在单个筛选期内重复一次ALT以确定资格。
  • 胆红素> = 1.5倍ULN(分离的胆红素> = 1.5倍ULN如果胆红素分级,直接胆红素直接<35%)。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 筛查中,任何急性实验室异常(包括低钾血症高钙血症或低磁性血症),该筛查中应排除参与研究化合物的研究。
  • 除脂质异常(例如,总胆固醇,甘油三酸酯)和ALT(先前描述的)外,筛查时的任何2至4级实验室异常,除非研究人员可以为实验室提供令人信服的解释,否则将排除参与者结果(s),并具有赞助商的同意。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 尿液药物筛查阳性(显示出存在):苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因,甲基二甲基甲基甲基苯丙胺(MDMA),大麻素,甲基苯丙胺苯丙胺或非处方药物,或非处方药,羟考酮,苯二酮,苯二酮,甲氮二氧化氮,甲氮二氧化氮,苯二酮,甲氮二氧化碳,甲基二氧化碳,甲氮二氧化碳,甲氮二氧化碳,或。
  • 无法避免使用处方药或非处方药在7天内(包括Saint [St] John's Wert)(包括维生素,草药和饮食补充剂)(包括可能是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(无论是14天)(无论是14天)在研究干预措施之前和研究期间,在第一次剂量之前。
  • 接受研究干预前30天内用任何疫苗治疗。
  • 不愿戒除任何含有葡萄柚葡萄柚汁,塞维利亚橘子,血橙,pomelos或pomelos或其果汁的食用或饮料,在研究结束之前的第一个剂量之前的7天内。
  • 在当前研究的第一个给药日之前,参与另一项并发临床研究或先前的临床研究(成像试验除外):30天,5个半衰期或研究干预的生物学效应持续时间两倍(以较长的方式)。
  • 在这项或另一项临床研究中,事先暴露于GSK3640254。
  • 先前对莫西沙星的不耐受。
  • 事先参与了这项临床研究(参与者不得参与研究的第1部分和第2部分)。
  • 参与研究将导致在56天内捐赠超过500 mL的血液或血液产品。
  • 研究人员在筛查临床医生或合格的指定人员管理的哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚裔严重程度评级量表(C-SSRS)方面证实了任何阳性(异常)反应。
  • 持续仰卧的收缩压> 150毫米的汞(MM HG)或<90 mm Hg或仰卧舒张压> 95 mm Hg或筛查时<50 mm Hg(第-2天)。血压可以在仰卧位置进行一次重新测试。如果收缩压或舒张压值在2个评估后的规定限制之外,则认为血压异常被认为持续存在,在这种情况下,参与者可能不会随机分组。
  • 当在筛选或签入时测量生命体征时,静息HR <50 bpm或> 100 bpm(第2天)。可以在长达2小时内通过ECG或生命体征重新检查HR,以验证资格。
  • 无法解释的ECG或任何明显的心律失常或ECG发现(例如,在过去的3个月中,心肌梗死之前,重要的病理Q波(定义为Q波> 40 ms或深度大于0.4-0.5毫米[MV],症状性心动过缓[MV] ,未经抑制或持续性心律失常,心室预启动,未经抑制或持续的心室心动过速' target='_blank'>心动过速,任何程度医疗监测器将干扰个人参与者的安全。
  • 筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):

    (i)HR:<50或> 100 bpm(ii)QTCF Interval1:> 450 ms(iii)QRS间隔:> 110 ms(iv)PR间隔:> 200 ms

  • 筛选Holter(24小时),以下任何一项:

    (i)鼻窦心动过缓小于或等于(<=)35 bpm或连接性心律失常> 60 bpm,持续10秒或更长时间。

(ii)一个小时内未固定的心室心动过速' target='_blank'>心动过速或超过30个心室过度去极化。

(iii)心律失常> 100 bpm持续3秒钟或更长的时间或超过40个小时的心房过度去极化。

  • 酒精中毒的病史和/或药物/化学滥用或定期饮酒的历史在筛查后的6个月内,定义为每周平均摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克酒精:半品脱(约240毫升)啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
  • 在筛查前的3个月内和研究期间,无法在3个月内避免避免烟草或含尼古丁的产品。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对其任何研究药物或药物或其他过敏史的敏感性史,它们避免了他们的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04563845
其他研究ID编号ICMJE 213053
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方VIIV医疗保健
研究赞助商ICMJE VIIV医疗保健
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
PRS帐户VIIV医疗保健
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素