| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物:GSK3640254药物:安慰剂药物:莫西法沙星 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 44名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项研究,以评估GSK3640254的治疗性和上术口服剂量对心脏传导的影响,如安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成人参与者中所评估的12铅心电图所评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月27日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1部分:Sentinal队列1 参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的QD剂量。在摄入适度的脂肪粉后,参与者将接受GSK3640254 500毫克(mg)或安慰剂,并带有大约240毫升水的水。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。 药物:安慰剂 安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。 |
| 实验:第1部分:Sentinal队列2 参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的出价剂量。最大剂量是GSK3640254 500 mg出价或安慰剂出价,在摄入适度的脂肪粉后,大约240毫升水。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。 药物:安慰剂 安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。 |
| 安慰剂比较器:第2部分:主要QTC研究 参与者将在第1至第7天接收治疗剂量的GSK3640254(100 mg QD)的治疗剂量的比例为1:1:1:1。 1至7或第1天的GSK3640254治疗p-安慰剂或治疗M-莫西法沙星(GSK3640254安慰剂1至6天,第6天和一剂Moxifloxacin [400 mg]在第7天,至少在4个治疗期内。每个周期之间的7天洗涤期。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。 药物:安慰剂 安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。 药物:莫西沙星 莫西沙星将以400 mg的口腔胶囊供应。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
男性或女性参与者:
(i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕,计划在未来6个月内怀孕或母乳喂养,并且至少有以下条件中有1个:不是有生育潜力的女人(WOCBP)或是一种WOCBP,并使用非常有效的非激素避孕方法,在干预前28天,在干预期间以及至少28天后,其故障率小于(<)1%(%)最后剂量的研究干预措施。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。
(ii)WOCBP在筛查和入住时必须进行高度敏感的血清妊娠试验。
排除标准:
筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):
(i)HR:<50或> 100 bpm(ii)QTCF Interval1:> 450 ms(iii)QRS间隔:> 110 ms(iv)PR间隔:> 200 ms
筛选Holter(24小时),以下任何一项:
(ii)一个小时内未固定的心室心动过速或超过30个心室过度去极化。
(iii)心律失常> 100 bpm持续3秒钟或更长的时间或超过40个小时的心房过度去极化。
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀,美国78744 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:卢安·邦德兰特(Lu Ann Bundrant) | |
| 研究主任: | GSK临床试验 | VIIV医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂和单一口服莫西法沙星相比,GSK3640254的治疗和口服剂量对心脏传导的影响 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究,以评估GSK3640254的治疗性和上术口服剂量对心脏传导的影响,如安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成人参与者中所评估的12铅心电图所评估 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将旨在评估与安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成年参与者中的治疗和术中口服剂量的GSK3640254对心脏传导的影响。这项研究有2个部分:第1部分将确定第2部分的上剂量剂量,这将是主要的QT间隔(QTC)研究。第1部分由2个顺序队列组成:Sentinel队列1每天评估GSK3640254或安慰剂每天一次(QD)剂量7天,而Sentinel队列2将评估GSK3640254或安慰剂的GSK3640254或安慰剂的每日两次(BID)剂量7天。第2部分将研究与安慰剂和健康成人参与者中单一口服剂量的GSK3640254剂量的GSK3640254剂量的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。莫西沙星将作为阳性对照。所有剂量的研究干预措施将在美联储条件下进行,并在给药前30分钟接受中等脂肪的饭菜。研究的总持续时间约为91天。该研究将大约有58名参与者参加。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月27日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
(ii)WOCBP在筛查和入住时必须进行高度敏感的血清妊娠试验。
排除标准:
(ii)一个小时内未固定的心室心动过速或超过30个心室过度去极化。 (iii)心律失常> 100 bpm持续3秒钟或更长的时间或超过40个小时的心房过度去极化。
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563845 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213053 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物:GSK3640254药物:安慰剂药物:莫西法沙星 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 44名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项研究,以评估GSK3640254的治疗性和上术口服剂量对心脏传导的影响,如安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成人参与者中所评估的12铅心电图所评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月27日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1部分:Sentinal队列1 参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的QD剂量。在摄入适度的脂肪粉后,参与者将接受GSK3640254 500毫克(mg)或安慰剂,并带有大约240毫升水的水。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。 药物:安慰剂 安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。 |
| 实验:第1部分:Sentinal队列2 参与者将以3:1的比率随机分配,以评估GSK3640254或安慰剂的出价剂量。最大剂量是GSK3640254 500 mg出价或安慰剂出价,在摄入适度的脂肪粉后,大约240毫升水。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。 药物:安慰剂 安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。 |
| 安慰剂比较器:第2部分:主要QTC研究 参与者将在第1至第7天接收治疗剂量的GSK3640254(100 mg QD)的治疗剂量的比例为1:1:1:1。 1至7或第1天的GSK3640254治疗p-安慰剂或治疗M-莫西法沙星(GSK3640254安慰剂1至6天,第6天和一剂Moxifloxacin [400 mg]在第7天,至少在4个治疗期内。每个周期之间的7天洗涤期。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将以100毫克的口服片剂用于治疗剂量。术剂量将根据前哨队列的初步数据结果确定。 药物:安慰剂 安慰剂将以GSK3640254匹配的口服片剂提供。 药物:莫西沙星 莫西沙星将以400 mg的口腔胶囊供应。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
男性或女性参与者:
(i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕,计划在未来6个月内怀孕或母乳喂养,并且至少有以下条件中有1个:不是有生育潜力的女人(WOCBP)或是一种WOCBP,并使用非常有效的非激素避孕方法,在干预前28天,在干预期间以及至少28天后,其故障率小于(<)1%(%)最后剂量的研究干预措施。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。
(ii)WOCBP在筛查和入住时必须进行高度敏感的血清妊娠试验。
排除标准:
筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):
(i)HR:<50或> 100 bpm(ii)QTCF Interval1:> 450 ms(iii)QRS间隔:> 110 ms(iv)PR间隔:> 200 ms
筛选Holter(24小时),以下任何一项:
(ii)一个小时内未固定的心室心动过速' target='_blank'>心动过速或超过30个心室过度去极化。
(iii)心律失常> 100 bpm持续3秒钟或更长的时间或超过40个小时的心房过度去极化。
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂和单一口服莫西法沙星相比,GSK3640254的治疗和口服剂量对心脏传导的影响 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究,以评估GSK3640254的治疗性和上术口服剂量对心脏传导的影响,如安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成人参与者中所评估的12铅心电图所评估 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将旨在评估与安慰剂和单一口服莫西法沙星在健康的成年参与者中的治疗和术中口服剂量的GSK3640254对心脏传导的影响。这项研究有2个部分:第1部分将确定第2部分的上剂量剂量,这将是主要的QT间隔(QTC)研究。第1部分由2个顺序队列组成:Sentinel队列1每天评估GSK3640254或安慰剂每天一次(QD)剂量7天,而Sentinel队列2将评估GSK3640254或安慰剂的GSK3640254或安慰剂的每日两次(BID)剂量7天。第2部分将研究与安慰剂和健康成人参与者中单一口服剂量的GSK3640254剂量的GSK3640254剂量的安全性,耐受性和药代动力学(PK)。莫西沙星将作为阳性对照。所有剂量的研究干预措施将在美联储条件下进行,并在给药前30分钟接受中等脂肪的饭菜。研究的总持续时间约为91天。该研究将大约有58名参与者参加。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月27日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
(ii)WOCBP在筛查和入住时必须进行高度敏感的血清妊娠试验。
排除标准:
(ii)一个小时内未固定的心室心动过速' target='_blank'>心动过速或超过30个心室过度去极化。 (iii)心律失常> 100 bpm持续3秒钟或更长的时间或超过40个小时的心房过度去极化。 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563845 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213053 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||