免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / MRI兼容硬件在脊柱手术期间基于MRI的图像指南的安全性
MRI兼容硬件在脊柱手术期间基于MRI的图像指南的安全性
研究描述
简要摘要：
该试验研究了在脊柱手术过程中使用2件硬件（夹具和针）的安全性和准确性。在标准的脊柱手术期间，使用计算机断层扫描（CT）扫描来帮助计划手术过程中使用的手术器械的放置或进行针头活检。然后，将患者移至MRI。对于这项研究，患者能够留在原位，因为本研究中使用的硬件能够与MRI合作。使用MRI兼容的硬件可能会允许额外的安全性，并促进更好的手术工作流程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸椎肿瘤 | 步骤：磁共振成像程序：治疗常规手术 | 早期1 |
详细说明：
主要目标：
I.用于记录使用MRI兼容硬件用于基于术中MRI的图像指南来执行经皮脊柱程序的安全性。
次要目标：
I.确定基于MRI的图像指南的准确性。
大纲：
患者通过基于MRI的图像指导进行护理标准手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估MRI兼容硬件在术中基于MRI的图像指南的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备可行性（MRI引导手术） 患者通过基于MRI的图像指导进行护理标准手术。 | 过程：磁共振成像 接受MRI引导手术 其他名称：
程序：常规手术 接受脊柱手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中不良事件的发生率[时间范围：手术期间]安全将被评估为二分变量。将执行研究结果的频率和描述性统计。将计算95％的置信区间。也可以进行其他临时分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受经皮脊柱手术的患者需要MD Anderson的图像指导
- 年龄> 18岁。 （在骨骼未成熟的患者中，该技术的指示是有争议的。）
- 所有诊断都有资格
- 椎体部位将在T2到T12上进行处理
- 签署的知情同意
排除标准：
- 不使用图像指导，需要开放脊柱程序或经皮的手术
- 无法忍受全身麻醉和容易发生的位置
- 无法接受脊柱的MRI扫描
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claudio E Tatsui | 713-792-2400 | cetatsui@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Claudio E. Tatsui 713-792-2400 cetatui@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Claudio E. Tatsui | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Claudio e tatsui | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中不良事件的发生率[时间范围：手术期间] 安全将被评估为二分变量。将执行研究结果的频率和描述性统计。将计算95％的置信区间。也可以进行其他临时分析。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MRI兼容硬件在脊柱手术期间基于MRI的图像指南的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估MRI兼容硬件在术中基于MRI的图像指南的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了在脊柱手术过程中使用2件硬件（夹具和针）的安全性和准确性。在标准的脊柱手术期间，使用计算机断层扫描（CT）扫描来帮助计划手术过程中使用的手术器械的放置或进行针头活检。然后，将患者移至MRI。对于这项研究，患者能够留在原位，因为本研究中使用的硬件能够与MRI合作。使用MRI兼容的硬件可能会允许额外的安全性，并促进更好的手术工作流程。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.用于记录使用MRI兼容硬件用于基于术中MRI的图像指南来执行经皮脊柱程序的安全性。 次要目标： I.确定基于MRI的图像指南的准确性。 大纲： 患者通过基于MRI的图像指导进行护理标准手术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 胸椎肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备可行性（MRI引导手术） 患者通过基于MRI的图像指导进行护理标准手术。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563806 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-0663 NCI-2020-03700（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2017-0663（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究了在脊柱手术过程中使用2件硬件（夹具和针）的安全性和准确性。在标准的脊柱手术期间，使用计算机断层扫描（CT）扫描来帮助计划手术过程中使用的手术器械的放置或进行针头活检。然后，将患者移至MRI。对于这项研究，患者能够留在原位，因为本研究中使用的硬件能够与MRI合作。使用MRI兼容的硬件可能会允许额外的安全性，并促进更好的手术工作流程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸椎肿瘤 | 步骤：磁共振成像程序：治疗常规手术 | 早期1 |
详细说明：
主要目标：
I.用于记录使用MRI兼容硬件用于基于术中MRI的图像指南来执行经皮脊柱程序的安全性。
次要目标：
I.确定基于MRI的图像指南的准确性。
大纲：
患者通过基于MRI的图像指导进行护理标准手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估MRI兼容硬件在术中基于MRI的图像指南的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备可行性（MRI引导手术） 患者通过基于MRI的图像指导进行护理标准手术。 | 过程：磁共振成像 接受MRI引导手术 其他名称：
程序：常规手术 接受脊柱手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中不良事件的发生率[时间范围：手术期间]安全将被评估为二分变量。将执行研究结果的频率和描述性统计。将计算95％的置信区间。也可以进行其他临时分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受经皮脊柱手术的患者需要MD Anderson的图像指导
- 年龄> 18岁。 （在骨骼未成熟的患者中，该技术的指示是有争议的。）
- 所有诊断都有资格
- 椎体部位将在T2到T12上进行处理
- 签署的知情同意
排除标准：
- 不使用图像指导，需要开放脊柱程序或经皮的手术
- 无法忍受全身麻醉和容易发生的位置
- 无法接受脊柱的MRI扫描
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中不良事件的发生率[时间范围：手术期间] 安全将被评估为二分变量。将执行研究结果的频率和描述性统计。将计算95％的置信区间。也可以进行其他临时分析。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MRI兼容硬件在脊柱手术期间基于MRI的图像指南的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估MRI兼容硬件在术中基于MRI的图像指南的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了在脊柱手术过程中使用2件硬件（夹具和针）的安全性和准确性。在标准的脊柱手术期间，使用计算机断层扫描（CT）扫描来帮助计划手术过程中使用的手术器械的放置或进行针头活检。然后，将患者移至MRI。对于这项研究，患者能够留在原位，因为本研究中使用的硬件能够与MRI合作。使用MRI兼容的硬件可能会允许额外的安全性，并促进更好的手术工作流程。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.用于记录使用MRI兼容硬件用于基于术中MRI的图像指南来执行经皮脊柱程序的安全性。 次要目标： I.确定基于MRI的图像指南的准确性。 大纲： 患者通过基于MRI的图像指导进行护理标准手术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 胸椎肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备可行性（MRI引导手术） 患者通过基于MRI的图像指导进行护理标准手术。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563806 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-0663 NCI-2020-03700（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2017-0663（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
