免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
高分辨率微镜检查对艾滋病毒患者的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛门高级鳞状上皮内病变 | 诊断测试：MHRME（移动高分辨率微分镜） | 阶段2 |
研究人员的中心假设是，使用MHRME加3D映射作为诊断工具将提高HSIL诊断的准确性和效率。
此外，研究者假设敏感性（SN）特异性（SP），正预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）以及接受肿瘤的接收器操作曲线，以每活检和每个患者鉴定肿瘤研究人员将首先将HRA指导的活检（作为黄金标准）与MHRME HSIL诊断结果进行比较。在检测HSIL时，MHRME诊断的SN将以研究参与者的二项式比例估计，这些研究参与者的HSIL在HRA引导活检的两个组织学阈值阈值下为：1）AIN（1）AIN（肛门内上皮内静脉鼻子）2+阈值，2+阈值，2+阈值，2+阈值，2+阈值2）AIN3+阈值。 SP将被估计为在两个阈值下HRA引导活检中HSIL阴性的研究参与者的比例。将使用二项式比例及其95％置信区间（CI）估算正预测值和阴性预测值。此外，如果患者特征（例如CD4计数低，CART（合并的抗逆转录病毒治疗））使用或高HIV病毒负荷影响SN和SP的确定，则将产生Cohens Kappa统计量和接收器操作员特征曲线。基于MHRME的HSIL诊断的SN和SP将以95％CI的估计为每病变和每例患者，并通过McNemar的测试进行比较。具有多个相关结果的逻辑回归的通用线性模型将以每种活检和每个患者的基础比较每种方法的SN和SP。
确定MHRME加3D映射是否提高了肛门HSIL诊断的准确性，而HSIL的金标准HSIL通过高分辨率隔离（HRA）引导的活检
次要目标
确定HRME是否改变了进行活检的决定
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 高级上皮内病变（HSIL）诊断HIV患者的高分辨率显微镜检查（HRME）的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MHRME和HRA 5-10 mL的prollavine半硫酸盐（0.01％）将应用于肛门上皮。然后将插入MHRME，并将进行异常组织的成像。 这是一项单臂研究，所有受试者均可同时获得护理标准HRA（高分辨率启示）和实验性MHRME成像。 | 诊断测试：MHRME（移动高分辨率微分镜） 将执行具有Lugol碘的SOC（护理标准）HRA。将使用MHRME评估未染色（异常）区域的光学活检诊断：1）对比剂将应用于肛门上皮（5-10 mL prollavine hemissulfate（0.01％））。2）然后将插入和成像MHRME将进行异常组织。这将增加每个步骤2至6分钟。 这是一项单臂研究，所有受试者均可同时获得护理标准HRA（高分辨率启示）和实验性MHRME成像。 其他名称：消气 |
- 性能特征：灵敏度（SN），特异性（SP），正预测值（PPV）和负预测值（NPV）[时间范围：第1天]这项研究的主要结果是测量包括SN，SP，PPV和NPV的工作特性，与Lugol指导的HSIL诊断相比，比较了基于HRME的医师和算法 - 基于HRME的图像
- 程序效率[时间范围：第1天]诊断产量：肿瘤活检的数量/接受活检的患者获得的活检总数。
- 过程时间[时间范围：第1天]更改HRA Plus MHRME与HRA指导活检的总程序时间更改
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 同意患有艾滋病毒疾病的患者
- 要么：1）先前记录的HSIL或2）在过去2年内异常肛门细胞学
- 18岁及以上
- 在贝勒附属的托马斯街诊所（TSC），西奈山医院和附属诊所可见
排除标准：
血小板计数小于75,000细胞/mm3和绝对中性粒细胞计数小于1000细胞/mm3的患者
- 首席研究员（PI）认为，已知的永久性或不可逆的出血障碍将禁忌对肛管的任何活检；肛门癌的当前或先前病史
- 对荧光对比剂的过敏或先前反应proplavine
- 无法给予知情同意的患者。
- 怀孕的妇女。
| 联系人：医学博士Sharmilla Anandasabapathy | 7137980950 | sharmila.anandasabapathy@bcm.edu | |
| 联系人：医学博士伊丽莎白Y Chiao | 7137921860 | eychiao@mdanderson.org |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Courtney Chan 212-241-3150 Courtney.chan@mountsinai.org | |
| 首席研究员：迈克尔·M·盖萨（Michael M Gaisa），医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Zoe Wilhelm 713-798-7542 zwilhelm@bcm.edu | |
| 联系人：Spisismita Raychaudhury 713-440-4624 raychaud@bcm.edu | |
| 首席研究员：伊丽莎白·Y Chiao，医学博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sharmilla Anandasabapathy | 贝勒医学院 | |
| 首席研究员： | 伊丽莎白Y Chiao，医学博士 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 性能特征：灵敏度（SN），特异性（SP），正预测值（PPV）和负预测值（NPV）[时间范围：第1天] 这项研究的主要结果是测量包括SN，SP，PPV和NPV的工作特性，与Lugol指导的HSIL诊断相比，比较了基于HRME的医师和算法 - 基于HRME的图像 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高分辨率微镜检查对艾滋病毒患者的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高级上皮内病变（HSIL）诊断HIV患者的高分辨率显微镜检查（HRME）的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员开发了一种便携式，电池操作的，移动的高分辨率微镜（MHRME），可提供肛门上皮的亚细胞图像，描述与肿瘤有关的细胞和形态变化。研究者的中心假设是，这种“光学”方法将提高HRA当前标准（高分辨率隔离）的效率，临床影响和成本效益（高分辨率消极）的活检，从而促进基于社区的临床医生在基于社区的临床医生的使用范围。或低资源设置。为了验证这一点，研究人员将进行一项研究，以确定MHRME“光学活检”方法的效率和诊断特征，而不是基于HRA的基于HRA的组织活检的标准。成功的结果将允许改善HIV患者的肛门癌和其他上皮癌症患者的癌症筛查功效和资源利用，包括子宫颈，口腔，膀胱和GI群。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员的中心假设是，使用MHRME加3D映射作为诊断工具将提高HSIL诊断的准确性和效率。 此外，研究者假设敏感性（SN）特异性（SP），正预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）以及接受肿瘤的接收器操作曲线，以每活检和每个患者鉴定肿瘤研究人员将首先将HRA指导的活检（作为黄金标准）与MHRME HSIL诊断结果进行比较。在检测HSIL时，MHRME诊断的SN将以研究参与者的二项式比例估计，这些研究参与者的HSIL在HRA引导活检的两个组织学阈值阈值下为：1）AIN（1）AIN（肛门内上皮内静脉鼻子）2+阈值，2+阈值，2+阈值，2+阈值，2+阈值2）AIN3+阈值。 SP将被估计为在两个阈值下HRA引导活检中HSIL阴性的研究参与者的比例。将使用二项式比例及其95％置信区间（CI）估算正预测值和阴性预测值。此外，如果患者特征（例如CD4计数低，CART（合并的抗逆转录病毒治疗））使用或高HIV病毒负荷影响SN和SP的确定，则将产生Cohens Kappa统计量和接收器操作员特征曲线。基于MHRME的HSIL诊断的SN和SP将以95％CI的估计为每病变和每例患者，并通过McNemar的测试进行比较。具有多个相关结果的逻辑回归的通用线性模型将以每种活检和每个患者的基础比较每种方法的SN和SP。 确定MHRME加3D映射是否提高了肛门HSIL诊断的准确性，而HSIL的金标准HSIL通过高分辨率隔离（HRA）引导的活检 次要目标 确定HRME是否改变了进行活检的决定 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肛门高级鳞状上皮内病变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MHRME（移动高分辨率微分镜） 将执行具有Lugol碘的SOC（护理标准）HRA。将使用MHRME评估未染色（异常）区域的光学活检诊断：1）对比剂将应用于肛门上皮（5-10 mL prollavine hemissulfate（0.01％））。2）然后将插入和成像MHRME将进行异常组织。这将增加每个步骤2至6分钟。 这是一项单臂研究，所有受试者均可同时获得护理标准HRA（高分辨率启示）和实验性MHRME成像。 其他名称：消气 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MHRME和HRA 5-10 mL的prollavine半硫酸盐（0.01％）将应用于肛门上皮。然后将插入MHRME，并将进行异常组织的成像。 这是一项单臂研究，所有受试者均可同时获得护理标准HRA（高分辨率启示）和实验性MHRME成像。 干预：诊断测试：MHRME（移动高分辨率微分镜） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563754 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-44616 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伊丽莎白·乔（Elizabeth Chiao），贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛门高级鳞状上皮内病变 | 诊断测试：MHRME（移动高分辨率微分镜） | 阶段2 |
研究人员的中心假设是，使用MHRME加3D映射作为诊断工具将提高HSIL诊断的准确性和效率。
此外，研究者假设敏感性（SN）特异性（SP），正预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）以及接受肿瘤的接收器操作曲线，以每活检和每个患者鉴定肿瘤研究人员将首先将HRA指导的活检（作为黄金标准）与MHRME HSIL诊断结果进行比较。在检测HSIL时，MHRME诊断的SN将以研究参与者的二项式比例估计，这些研究参与者的HSIL在HRA引导活检的两个组织学阈值阈值下为：1）AIN（1）AIN（肛门内上皮内静脉鼻子）2+阈值，2+阈值，2+阈值，2+阈值，2+阈值2）AIN3+阈值。 SP将被估计为在两个阈值下HRA引导活检中HSIL阴性的研究参与者的比例。将使用二项式比例及其95％置信区间（CI）估算正预测值和阴性预测值。此外，如果患者特征（例如CD4计数低，CART（合并的抗逆转录病毒治疗））使用或高HIV病毒负荷影响SN和SP的确定，则将产生Cohens Kappa统计量和接收器操作员特征曲线。基于MHRME的HSIL诊断的SN和SP将以95％CI的估计为每病变和每例患者，并通过McNemar的测试进行比较。具有多个相关结果的逻辑回归的通用线性模型将以每种活检和每个患者的基础比较每种方法的SN和SP。
确定MHRME加3D映射是否提高了肛门HSIL诊断的准确性，而HSIL的金标准HSIL通过高分辨率隔离（HRA）引导的活检
次要目标
确定HRME是否改变了进行活检的决定
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 高级上皮内病变（HSIL）诊断HIV患者的高分辨率显微镜检查（HRME）的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MHRME和HRA 5-10 mL的prollavine半硫酸盐（0.01％）将应用于肛门上皮。然后将插入MHRME，并将进行异常组织的成像。 这是一项单臂研究，所有受试者均可同时获得护理标准HRA（高分辨率启示）和实验性MHRME成像。 | 诊断测试：MHRME（移动高分辨率微分镜） 将执行具有Lugol碘的SOC（护理标准）HRA。将使用MHRME评估未染色（异常）区域的光学活检诊断：1）对比剂将应用于肛门上皮（5-10 mL prollavine hemissulfate（0.01％））。2）然后将插入和成像MHRME将进行异常组织。这将增加每个步骤2至6分钟。 这是一项单臂研究，所有受试者均可同时获得护理标准HRA（高分辨率启示）和实验性MHRME成像。 其他名称：消气 |
- 性能特征：灵敏度（SN），特异性（SP），正预测值（PPV）和负预测值（NPV）[时间范围：第1天]这项研究的主要结果是测量包括SN，SP，PPV和NPV的工作特性，与Lugol指导的HSIL诊断相比，比较了基于HRME的医师和算法 - 基于HRME的图像
- 程序效率[时间范围：第1天]诊断产量：肿瘤活检的数量/接受活检的患者获得的活检总数。
- 过程时间[时间范围：第1天]更改HRA Plus MHRME与HRA指导活检的总程序时间更改
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 同意患有艾滋病毒疾病的患者
- 要么：1）先前记录的HSIL或2）在过去2年内异常肛门细胞学
- 18岁及以上
- 在贝勒附属的托马斯街诊所（TSC），西奈山医院和附属诊所可见
排除标准：
血小板计数小于75,000细胞/mm3和绝对中性粒细胞计数小于1000细胞/mm3的患者
- 首席研究员（PI）认为，已知的永久性或不可逆的出血障碍将禁忌对肛管的任何活检；肛门癌的当前或先前病史
- 对荧光对比剂的过敏或先前反应proplavine
- 无法给予知情同意的患者。
- 怀孕的妇女。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 性能特征：灵敏度（SN），特异性（SP），正预测值（PPV）和负预测值（NPV）[时间范围：第1天] 这项研究的主要结果是测量包括SN，SP，PPV和NPV的工作特性，与Lugol指导的HSIL诊断相比，比较了基于HRME的医师和算法 - 基于HRME的图像 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高分辨率微镜检查对艾滋病毒患者的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高级上皮内病变（HSIL）诊断HIV患者的高分辨率显微镜检查（HRME）的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员开发了一种便携式，电池操作的，移动的高分辨率微镜（MHRME），可提供肛门上皮的亚细胞图像，描述与肿瘤有关的细胞和形态变化。研究者的中心假设是，这种“光学”方法将提高HRA当前标准（高分辨率隔离）的效率，临床影响和成本效益（高分辨率消极）的活检，从而促进基于社区的临床医生在基于社区的临床医生的使用范围。或低资源设置。为了验证这一点，研究人员将进行一项研究，以确定MHRME“光学活检”方法的效率和诊断特征，而不是基于HRA的基于HRA的组织活检的标准。成功的结果将允许改善HIV患者的肛门癌和其他上皮癌症患者的癌症筛查功效和资源利用，包括子宫颈，口腔，膀胱和GI群。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员的中心假设是，使用MHRME加3D映射作为诊断工具将提高HSIL诊断的准确性和效率。 此外，研究者假设敏感性（SN）特异性（SP），正预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）以及接受肿瘤的接收器操作曲线，以每活检和每个患者鉴定肿瘤研究人员将首先将HRA指导的活检（作为黄金标准）与MHRME HSIL诊断结果进行比较。在检测HSIL时，MHRME诊断的SN将以研究参与者的二项式比例估计，这些研究参与者的HSIL在HRA引导活检的两个组织学阈值阈值下为：1）AIN（1）AIN（肛门内上皮内静脉鼻子）2+阈值，2+阈值，2+阈值，2+阈值，2+阈值2）AIN3+阈值。 SP将被估计为在两个阈值下HRA引导活检中HSIL阴性的研究参与者的比例。将使用二项式比例及其95％置信区间（CI）估算正预测值和阴性预测值。此外，如果患者特征（例如CD4计数低，CART（合并的抗逆转录病毒治疗））使用或高HIV病毒负荷影响SN和SP的确定，则将产生Cohens Kappa统计量和接收器操作员特征曲线。基于MHRME的HSIL诊断的SN和SP将以95％CI的估计为每病变和每例患者，并通过McNemar的测试进行比较。具有多个相关结果的逻辑回归的通用线性模型将以每种活检和每个患者的基础比较每种方法的SN和SP。 确定MHRME加3D映射是否提高了肛门HSIL诊断的准确性，而HSIL的金标准HSIL通过高分辨率隔离（HRA）引导的活检 次要目标 确定HRME是否改变了进行活检的决定 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肛门高级鳞状上皮内病变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MHRME（移动高分辨率微分镜） 将执行具有Lugol碘的SOC（护理标准）HRA。将使用MHRME评估未染色（异常）区域的光学活检诊断：1）对比剂将应用于肛门上皮（5-10 mL prollavine hemissulfate（0.01％））。2）然后将插入和成像MHRME将进行异常组织。这将增加每个步骤2至6分钟。 这是一项单臂研究，所有受试者均可同时获得护理标准HRA（高分辨率启示）和实验性MHRME成像。 其他名称：消气 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MHRME和HRA 5-10 mL的prollavine半硫酸盐（0.01％）将应用于肛门上皮。然后将插入MHRME，并将进行异常组织的成像。 这是一项单臂研究，所有受试者均可同时获得护理标准HRA（高分辨率启示）和实验性MHRME成像。 干预：诊断测试：MHRME（移动高分辨率微分镜） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04563754 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-44616 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伊丽莎白·乔（Elizabeth Chiao），贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
