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出境医 / 临床实验 / 与现实生活中的驾驶相比，模拟器中电动轮椅驾驶性能的评估（Simadapt1）
与现实生活中的驾驶相比，模拟器中电动轮椅驾驶性能的评估（Simadapt1）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主题是推动电动轮椅模拟的解决方案。它旨在使可能获得电动轮椅的患者在虚拟环境中进行训练，这有利于培训的安全性，重复训练，并产生更多多种，丰富的培训环境，并针对特定和个性化的需求量身定制。这些解决方案将使目前遇到学习困难的患者更容易获得现实世界的驾驶。
预计这项调查表明，与现实世界相比，电动轮椅驾驶模拟器中驾驶性能的可重复性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经系统障碍 | 设备：在实际状况设备中驾驶电动轮椅：在虚拟状态下驾驶电动轮椅 | 不适用 |
详细说明：
作为这项调查的一部分，预计将开发一种驾驶模拟器，该模拟器可能有助于改善电动轮椅驾驶和访问电动轮椅的知识，因为那些目前无法为研究参与者提供身体风险和弱心理学的人。
本临床调查旨在评估用户在虚拟现实中驾驶电动轮椅的模拟器方面的性能，安全性和满意度。
主要目的是评估虚拟电动轮椅驾驶训练的可行性，以相同的真实和虚拟标准化电路比较虚拟现实与现实中的驾驶性能，以及具有神经系统疾病的电动轮椅的常规用户。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 它是一名飞行员，前瞻性，单中心，受控，随机，开放式武器，开放式，最小风险和最小的约束研究（RIPH类别2）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 患者和评估者都不知道他们所在的组。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与现实生活中的驾驶相比，模拟器中电动轮椅驾驶性能的评估，神经系统疾病的常规驾驶员人群 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在实际情况下驾驶电动轮椅 为了能够评估虚拟现实驾驶训练的可行性，将在相同的3个标准电路上评估驾驶性能：对于对照组，测试了3个实际条件下的管道测试电路。患者在这种情况下进行2次通过。 | 设备：在实际情况下驾驶电动轮椅 对于对照组，测试了3个在实际情况下的管道测试电路。患者在这种情况下进行2次通过。 |
| 实验：在虚拟情况下驾驶电动轮椅 为了能够评估虚拟现实中驾驶训练的可行性，将在相同的3个标准化电路上评估驾驶性能：对于虚拟现实组，电路已被数字化。患者在这种情况下进行2次通过。 | 设备：在虚拟情况下驾驶电动轮椅 对于虚拟现实组，电路已被数字化。患者在这种情况下进行2次通过。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 碰撞数[时间范围：第1天]主要判断标准是在实际条件与虚拟条件下不同标准电路的碰撞数量
- 碰撞数[时间范围：第8天]主要判断标准是在实际条件与虚拟条件下不同标准电路的碰撞数量
- 碰撞数[时间范围：第15天]主要判断标准是在实际条件与虚拟条件下不同标准电路的碰撞数量
次要结果度量 ：
- 驾驶速度[时间范围：第1天，第8天和第15天]通过课程的完成时间在实际情况下与虚拟状况的不同电路的完成时间衡量的速度
- 轮椅技能测试（WST）[时间范围：第1天，第8天和第15天]驾驶性能由轮椅技能测试项目衡量，与实际状态与虚拟状况的不同课程相对应
- NASA任务负载指数[时间范围：第1天，第8天和第15天]在两种情况下测试的认知负荷将通过NASA任务负载指数衡量。以六个量表的形式，参与者必须为每个量表分配零和一百个分数，分数表明强度越来越高。三个维度与对该主题（心理，身体和时间要求）的要求有关，三个方面与主题与任务的相互作用（努力，沮丧和表现）有关
- 易用问卷[时间范围：第1天，第8天和第15天]在条件下使用电动轮椅的满意度将通过自我询问的易用性调查表进行评估。它衡量产品或服务的主观可用性。这是一项30项调查，研究了可用性的四个维度：有用性，易用性，易于学习和满意度。问卷被构造为七点李克特等级量表。要求用户对这些陈述进行评分，从强烈不同意（1）到强烈同意（7）。
- 统一接受技术问卷的理论（UTAUT）[时间范围：第1天，第8天和第15天]根据统一的接受和使用技术（UTAUT），对该工具的可接受性 /接受及其使用的问卷。
- Igroup存在问卷（IPQ）[时间范围：第1天，第8天和第15天]IPQ包含14个额定级李克特量表的14个项目，范围为-3至3。总体项目评估了一般的“存在感”，并且在所有三个因素上都有很高的负载，并且在空间存在上的负载尤其强大。空间存在子尺度与虚拟环境内物理的感觉有关。参与子规模旨在评估专用于虚拟环境的注意力。现实子尺度评估了归因于虚拟环境的现实感。
- 学习效果[时间范围：第1天，第8天和第15天]对虚拟电路和实际电路的学习效果将通过在重复序列中实现时间的进程 /稳定来评估。
- Graybiel得分[时间范围：第1天，第8天和第15天]评估不适和运动疾病，以量化运动期间不同症状的强度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- 自由同意参加研究后，
- 神经系统退行性疾病，包括脑血管事故和头部外伤或神经退行性疾病，包括帕金森氏病和相关综合症，多发性硬化症，肌病和肌萎缩性侧面硬化症，
- 受益于电动轮椅处方并坐在电动轮椅上旅行超过3个月后，
- 其电动轮椅是主要旅行方式，
- 根据制造商的数据140千克最大和最大座椅宽度，物理测量（重量，大小）与选择用于开发机器人辅助模块的物理模拟器的使用兼容。
排除标准：
- 了解难以阻止协议实现的困难，
- 上肢的运动障碍需要额外的驾驶技术帮助，
患者表达了影响轿车和 /或外部安全性的困难，这是对与驾驶有关的物品的否定答案的否定答案（6至12和17至28）：
- 无法执行某些驾驶任务（答案“否”）
- 或无法安全的实现它们（答案“根本不”）。
- 怀孕，偏爱或哺乳母亲，
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，在精神科护理下的人或出于研究以外的其他目的而被卫生或社会机构接纳
- 次要的，
- 在法律保护下专业或无法表达他的同意，
- 紧急情况下无法事先同意的人。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 杆圣海尔 | |
| 雷恩，法国布雷塔尼，35000 | |
赞助商和合作者
PôleSaintHélier
国家科学研究所申请书（INSA）
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·加里恩（Philippe Gallien），医生 | PôleSaintHélier |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与现实生活中的驾驶相比，模拟器中电动轮椅驾驶性能的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与现实生活中的驾驶相比，模拟器中电动轮椅驾驶性能的评估，神经系统疾病的常规驾驶员人群 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主题是推动电动轮椅模拟的解决方案。它旨在使可能获得电动轮椅的患者在虚拟环境中进行训练，这有利于培训的安全性，重复训练，并产生更多多种，丰富的培训环境，并针对特定和个性化的需求量身定制。这些解决方案将使目前遇到学习困难的患者更容易获得现实世界的驾驶。 预计这项调查表明，与现实世界相比，电动轮椅驾驶模拟器中驾驶性能的可重复性。 | ||||
| 详细说明 | 作为这项调查的一部分，预计将开发一种驾驶模拟器，该模拟器可能有助于改善电动轮椅驾驶和访问电动轮椅的知识，因为那些目前无法为研究参与者提供身体风险和弱心理学的人。 本临床调查旨在评估用户在虚拟现实中驾驶电动轮椅的模拟器方面的性能，安全性和满意度。 主要目的是评估虚拟电动轮椅驾驶训练的可行性，以相同的真实和虚拟标准化电路比较虚拟现实与现实中的驾驶性能，以及具有神经系统疾病的电动轮椅的常规用户。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 它是一名飞行员，前瞻性，单中心，受控，随机，开放式武器，开放式，最小风险和最小的约束研究（RIPH类别2）。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 患者和评估者都不知道他们所在的组。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 神经系统障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171973 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01903-54 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | PôleSaintHélier | ||||
| 研究赞助商ICMJE | PôleSaintHélier | ||||
| 合作者ICMJE | 国家科学研究所申请书（INSA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | PôleSaintHélier | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
